1. Healthcare

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El único curso que recoge todos los pasos para el registro en EE.UU.
FDA Regulatory Affairs
para Medicamentos
Obtenga una guía completa para comercializar medicamentos bajo criterios FDA
Con el análisis practico comparativo de los diferentes procedimientos de registro
 Sepa cómo aplicar el CFR y los contenidos de los documentos guía reguladores de la
solicitud de comercialización de medicamentos
Impartido por:
Sofía Moreno
 Conozca las exigentes normativas para la autorización y registro de medicamentos en
desarrollo, en investigación, innovadores, genéricos y OTCs
Head of Regulatory Affairs
LABORATORIOS SALVAT
 Obtenga recomendaciones para preparar y superar con éxito las reuniones con la FDA
 Analice los criterios a seguir para el mantenimiento de la solicitud de comercialización
de medicamentos
Barcelona
8 de Octubre de 2014
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91 700 48 70 • [email protected]
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CALENDARIO
2014
“Obtenga una guía completa para comercializar
medicamentos bajo criterios FDA”
Un seminario especialmente
diseñado para
Laboratorios de medicamentos
Objetivos
La evaluación de medicamentos para uso humano por la Agencia Estadounidense del Medicamento -FDA- es exigente y
rigurosa. Demostrar ante las Autoridades que sus medicamentos se han elaborado siguiendo la normativa aplicable y que,
por tanto, son seguros y eficaces bajo criterios FDA, supone un esfuerzo extra para una Industria que ya está registrando
sus productos para el mercado europeo.
 Director
de Registros
 Técnico
de Registros
 Director Técnico
 Responsable
de Calidad
Cómo puede asegurar la recepción de una “respuesta completa” aceptable. Cómo evitar errores en el expediente de
registro que retrasen la autorización.
iiR España, le ofrece, un seminario sobre los pasos fundamentales para poder comercializar medicamentos
en territorio FDA.
Comenzando con la presentación de la normativa reguladora, Code of Federal Regulation, MaPPs y Documentos guía, el
seminario se centrará en el análisis de los aspectos críticos para superar la evaluación de medicamentos innovadores y/
o genéricos y las gestiones posteriores a su aprobación.
Puesto que el procedimiento de evaluación y documentación para el registro en EE.UU. es diferente atendiendo al tipo
de solicitud, revisará la normativa y documentos guía que regulan las solicitudes completas y abreviadas para la
autorización y mantenimiento de medicamentos nuevos en fase de investigación (INA), medicamentos innovadores y
genéricos (NDA/ANDA).
Nuestra Instructora
Sofia Moreno. Head of Regulatory Affairs. LABORATORIOS SALVAT
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Desde julio de 2014 es Responable del Departamento de Asuntos
Regulatorios en Laboratorios SALVAT. Con más de 20 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, ha desarrollado la
mayor parte de su carrera profesional en Almirall, S.A. donde participó en los procesos regulatorios del desarrollo,
autorización y mantenimiento de medicamentos en las principales regiones mundiales (Europa, Estados Unidos, Asia).
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Por qué elegir a iiR
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CALENDARIO
2014
Todos los ponentes/instructores están confirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cancelar y de no entregar la documentación de alguna ponencia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajenos a su voluntad • © IRR S.L. 2014
Programa
Los documentos guía
Logística
Cómo solicitar la reunión
HORARIO
Las exigencias FDA para fármacos
en fase de desarrollo
Barcelona, 1 de Julio de 2014
Recepción de los asistentes
9.15 h.
Apertura del Seminario
9.30 h.
La designación como
medicamento huérfano
 La Orphan Drug Act
Café
11.30 – 12.00 h.
Almuerzo
14.00 – 15.30 h.
Fin del Seminario
18.30 h.
 Office of Orphan Products
Development (OOPD)
 Ventajas de la designación
como medicamento huérfano
US Agents
 Actividades que requieren un
US Agent
 Servicios y consideraciones
sobre los acuerdos US Agent
Leyes y regulaciones. Una revisión
para entender las estructuras
legales y regulatorias, así como
los organismos reguladores de
EE.UU.
Ultimos cambios de la normativa
reguladora del registro de
medicamentos: CFR,
procedimientos y documentos guía
Los manuales de políticas y
procedimientos MaPPs
La solicitud de un medicamento
nuevo en fase de investigación (IND,
Investigational New Drug
application)
 Qué información y datos debe
incluir la solicitud de IND´s
 Procedimiento de evaluación
de IND´s: elementos a considerar
para obtener la aprobación de las
autoridades
Reuniones con la FDA
Objetivos y tipos de Reunión
La solicitud abreviada para un
medicamento ANDA o ANADA
Contenido del Meeting Request
Contenido del Meeting Package
El procedimiento de registro para
nuevos medicamentos: la
solicitud de NDA´s (New Drug
Application) o NADA (New Animal
Drug Application)
El caso especifico de los
medicamentos genéricos
Requisitos FDA para la
autorización de un medicamento
genérico
Regulación aplicable a las ANDA
Contenido de las solicitudes
Regulación aplicable a NDA
abreviadas
El contenido a incluir en el CTD:
qué información y datos debe
incluir la solicitud de una NDA
Procedimiento de evaluación de
las solicitudes abreviadas
El procedimiento de evaluación de
La solicitud de monografías de
medicamentos de venta libre:
OTC
una NDA: elementos a considerar
para obtener la aprobación de las
autoridades
 Recomendaciones a seguir
para evitar el “no aceptable”
El mantenimiento de la
autorización de comercialización:
exigencias, evaluación y
seguimiento de la FDA
 Cuándo y cómo realizar
modificaciones en la solicitud
 Scale-up y otros cambios
post-approval
Definición de un producto OTC
por la FDA
 Lista y contenidos de
monografías
 Procedimiento de registro para
los productos OTC
 Etiquetado de los productos
OTC
Sofía Moreno
Head of Regulatory Affairs
LABORATORIOS SALVAT
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* Si efectúa el pago hasta el 29 de Mayo
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Barcelona, 11 y 12 de Junio de 2014
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Activos
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Biosimilares 2014
Madrid, 26 de Junio de 2014
FDA para Garantía de Calidad
Barcelona, 26 de Junio de 2014
Etiquetado, Promoción y Publicidad de Productos
Cosméticos
Barcelona, 26 de Junio de 2014
Diseño de estudios para la detección y control de
Extraíbles y Lixiviados
Barcelona, 8 de Julio de 2014
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Madrid, 30 de Septiembre de 2014
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Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar.
Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes
del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**)
y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos
administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción.
iRR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago
del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la
celebración del evento, iRR se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o
anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable
a futuros cursos. En ningún caso iRR se hará responsable de los gastos incurridos en
desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente.
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Formación a su medida
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