EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2014, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrónico: [email protected]. PROTEÍNA. A 1.0 mL de solución (1:100) añadir cinco gotas de solución ácido tricloroacético (1:5). No precipita ni aparece turbidez. ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. No más de 0.03 UI de endotoxina por unidad de heparina. VALORACIÓN. MGA 0485, Método de valoración biológica de heparina sódica. Cumple los requisitos. CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados. HEPARINA DE SODIO [9041-08-1] La potencia de la heparina sódica, calculada con referencia a la sustancia seca no es menos de 120 unidades por miligramo de heparina cuando se obtiene de pulmones y no menos de 140 unidades de heparina cuando se obtiene de otros tejidos y no menos de 90.0 % y no más de 110.0 % de la potencia marcada en la etiqueta. SUSTANCIA DE REFERENCIA. Heparina sódica, manejar de acuerdo con las instrucciones de uso. DESCRIPCIÓN. Polvo blanco, muy higroscópico. SOLUBILIDAD. Fácilmente soluble en agua; casi insoluble en alcohol y en éter dietílico. ENSAYOS DE IDENTIDAD A. MGA 0511. Da reacción positiva a las pruebas de identidad para sodio. B. Hacer una suspensión de 1.0 mg de heparina sódica en 5.0 mL de ácido sulfúrico concentrado muy frío, calentar durante 15 min en baño de agua en ebullición, enfriar, añadir 0.2 mL de solución etanólica de carbazol al 0.2 %, dejar reposar durante 10 min. Aparece un color rojo (debido a la cadena glucurónica). pH. MGA 0701. Entre 5 y 7.5. Determinar en una solución (1:100). PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más de 5.0 %. Secar a 60 °C durante 3 h con vacío. RESIDUO DE LA IGNICIÓN. MGA 0751. Entre 28.0 y 41.0 %. CONTENIDO DE NITRÓGENO. MGA 0611. Entre 1.3 y 2.5 %, calculado con referencia a la sustancia anhidra. +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 www.farmacopea.org.mx [email protected] CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2014-4 Fármacos 1 Río Rhin 57 col. Cuauhtémoc 06500, del. Cuauhtémoc México D. F., México.
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