EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de febrero y hasta el 31 de marzo de 2015, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrónico: [email protected]. NITROPRUSIATO DE SODIO. POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Polvo estéril de nitroprusiato de sodio dihidratado para reconstituir con solución de glucosa al 5.0 %. Contiene no menos del 90.0 y no más del 110.0 % de la cantidad de Na2[Fe(CN)5NO].2H2O, indicada en el marbete. SUSTANCIA DE REFERENCIA. Nitroprusiato de sodio, manejar de acuerdo a las instrucciones de uso. ASPECTO DE LA SOLUCIÓN. Disolver no menos de 10 frascos ámpula con 5 mL de solución inyectable de glucosa al 5.0 %, extraer con jeringa y pasar la solución de cada frasco a otro envase conteniendo 100 mL de solución inyectable de glucosa al 5.0 % y observar el contenido de cada uno de los 10 frascos reconstituidos, bajo condiciones adecuadas de visibilidad. Emplear como referencia de comparación un volumen igual de solución inyectable de glucosa al 5.0 %. La solubilidad de la muestra es completa y la solución tan clara como la solución de comparación y libre de partículas visibles. PARTÍCULAS. MGA 0651. Cumple los requisitos. UNIFORMIDAD DE DOSIS. MGA 0299. Cumple los requisitos. AGUA. MGA 0041, Valoración directa. La muestra no contiene más del 15 % de agua. preparación de la muestra corresponde con el espectro de absorción obtenido con la preparación de referencia. A. Reacción cualitativa de color. Pasar a un tubo de ensayo, 50 mg de la muestra, agregar 10 mL de solución de ácido ascórbico al 2.0 % (m/v), mezclar, adicionar 1.0 mL de solución de ácido clorhídrico (1:10), añadir 1 a 2 mL de la solución de hidróxido de sodio 1 N, gota a gota, sin dejar de agitar. Se produce un color azul que desaparece rápidamente. B. MGA 0511, Sodio. La muestra da reacción positiva a las pruebas de sodio. C. CAMBIÓ POR A. SE ELIMINA LA PRUEBA D. Ferricianuro. MGA 0361. SA pH 4.62. Pasar a un vaso de precipitados 10 g de acetato de amonio, disolver con 50 mL de agua y ajustar el pH de la solución a 4.62 con solución de ácido acético 6 M y llevar a volumen de 100 mL con agua. Preparación de referencia. Pasar a un matraz volumétrico de 1 000 mL, una alícuota de 1.0 mL de solución de ferricianurode potasio al 7.8 % (m/v), llevar al aforo con agua y mezclar. Esta solución contiene 5 ppm de ferricianuro. Preparación de la muestra. Disolver una cantidad de la muestra equivalente a 500 mg de nitroprusiato de sodio en 20 mL de la SA pH 4.62 y dividir la solución en dos porciones iguales, A y B. Añadir a la solución B, una alícuota de 1.0 mL de la preparación de referencia, agregar a cada tubo una alícuota de 1.0 mL de solución de sulfato ferroso amónico al 0.5 % (m/v) y diluir a 50 mL con agua. Procedimiento. Preparar un blanco de reactivos, disolviendo 250 mg de la muestra en 10 mL de la SA pH 4.62 y diluir a 50 mL con agua. Dejar reposar las soluciones durante 1 h y determinar la absorbancia de la solución A contra el blanco y de la B contra la solución A, a la longitud de onda de máxima absorbancia de 720 nm y empleando celdas de 1 cm. La absorbancia obtenida con la solución A, comparada contra el blanco no es mayor que la obtenida con la solución B, comparada contra la solución A, lo que equivale a no más del 0.02 % de ferricianuro. ENSAYOS DE IDENTIDAD SE ELIMINA LA PRUEBA A. MGA 0361. Proteger las soluciones contra la acción de la luz durante la prueba. Preparar una solución de la SRef de nitroprusiato de sodio que contenga 8 mg/mL de nitroprusiato de sodio. Pesar una cantidad de la muestra equivalente a 80 mg de nitroprusiato de sodio, pasar a un matraz volumétrico de 10 mL, disolver y llevar al aforo con agua y mezclar. Correr el espectro de absorción en la región visible de ambas soluciones, empleando celdas de 2 cm y agua como blanco de ajuste. El espectro de absorción obtenido con la +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 www.farmacopea.org.mx [email protected] SE ELIMINA LA PRUEBA E. Ferrocianuro. MGA 0361. Preparación de referencia. Pasar a un matraz volumétrico de 100 mL una alícuota de 1 mL de la solución de ferrocianuro de potasio al 2.0 % (m/v) recién preparada, llevar al aforo con agua y mezclar. Esta solución contiene 100 ppm de ferrocianuro. Preparación de la muestra. Disolver una cantidad de la muestra equivalente a 2 g de nitroprusiato de sodio en 40 mL de agua y dividir la solución en dos proporciones iguales, A y B; añadir a la porción B, una alícuota de 2 mL de la preparación de referencia, agregar a cada tubo 0.2 mL de la SR de cloruro férrico y diluir a 50 mL con agua. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2015-1 Preparados farmacéuticos 1 Río Rhin 57 col. Cuauhtémoc 06500, del. Cuauhtémoc México D. F., México. Procedimiento. Preparar un blanco de reactivos disolviendo 2 g de la muestra en 100 mL de agua. Dejar reposar las soluciones durante 5 min y determinar la absorbancia de la solución A contra el blanco y la absorbancia de la solución B contra la solución A, a la longitud de onda de máxima absorbancia de 695 nm, empleando celdas de 1 cm. La absorbancia obtenida con la solución A comparada contra el blanco, no es mayor que la obtenida con la solución B comparada contra la solución A, lo que equivale a no más del 0.02 % de ferrocianuro. D = Factor de dilución de la muestra. Am = Área relativa obtenida con la preparación de la muestra. Aref = Área relativa obtenida con la preparación de referencia. ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple los requisitos. ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. No más de 0.05 UE/µg de nitroprusiato sódico VALORACIÓN. MGA 0241, CLAR. Solución reguladora de pH 7.1. Disolver 1.36 g de fosfato monobásico de potasio y 5.2 mL de una solución 1:4 de hidróxido de tetrabutilamonio en metanol, en agua, llevar a 1000 mL con agua y ajustar a pH 7.1 con ácido fosfórico o la solución de hidróxido de tetrabutilamonio. Fase móvil. Mezclar solución reguladora de pH 7.1 y acetonitrilo (70:30), filtrar y desgasificar. Hacer ajustes si es necesario. Proteger las siguientes soluciones de la luz empleando material de vidrio de bajo actínico. Preparación de referencia. Preparar una solución de SRef de nitroprusiato de sodio en fase móvil con una concentración de 0.05 mg/mL Preparación de la muestra. Transferir cuantitativamente el contenido de un frasco ámpula a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar a volumen con fase móvil y mezclar. Realizar las diluciones necesarias para preparar una solución en fase móvil que contenga 0.05 mg/mL de nitroprusiato sódico dihidratado. Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una longitud de onda de 210 nm, columna de 30 cm x 3.9 mm empacada con L11; velocidad de flujo de 2 mL/min. Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo repetidas veces, volúmenes iguales (25 L) de la preparación de referencia, la desviación estándar relativa no es mayor que 1.5 % y el factor de coleo es no más de 2.0. Una vez ajustados los parámetros de operación, inyectar al cromatógrafo por separado, volúmenes iguales (25 L) de la preparación de referencia y de la preparación de la muestra, registrar los picos respuesta. Calcular la cantidad de Na2[Fe(CN)5NO].2H2O en la muestra tomada, por medio de la siguiente fórmula: 𝐶𝐷 ( 𝐴𝑚 ) 𝐴𝑟𝑒𝑓 Donde: C = Cantidad de nitroprusiato de sodio dihidratado por mililitro en la preparación de referencia. +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 www.farmacopea.org.mx [email protected] CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2015-1 Preparados farmacéuticos 2 Río Rhin 57 col. Cuauhtémoc 06500, del. Cuauhtémoc México D. F., México.
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