EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrónico: [email protected]. CAOLÍN Aproximadamente H2AL2SiO8 Aproximadamente H2AL2SiO8 · H2O Es un silicato de aluminio hidratado pulverizado libre de partículas y la mayoría de sus impurezas por lavado en agua y secado. DESCRIPCIÓN. Polvo blanco o ligeramente amarillo, o aglomerados suaves. Cuando se humedece con agua presenta un color ligeramente gris. SOLUBILIDAD. Casi insoluble en agua, en ácidos diluidos y en soluciones de álcalis. ENSAYO DE IDENTIDAD. MGA 0511. En una cápsula de porcelana, mezclar 1 g de la muestra con 10 mL de agua y 5 mL de ácido sulfúrico. Evaporar la mezcla hasta que se ha removido el exceso de agua y continuar calentando el residuo hasta aparición de humos densos blancos de trióxido de azufre. Enfriar y agregar con precaución 20 mL de agua, calentar a ebullición durante varios pocos minutos y filtrar. El residuo gris en el filtro es sílice impuro. El filtrado da reacción positiva a las pruebas de identidad para aluminio. PÉRDIDA POR IGNICIÓN. MGA 0670. No más del 15.0 %. Incinerar a una temperatura entre 550 y 600 °C. PLOMO. MGA 0721. No más de 10 ppm. Pasar 1 g de la muestra a un tubo de centrífuga agregar 10 mL de solución de ácido nítrico 1 N y digerir durante 1 h en baño de agua. Centrifugar hasta que los sólidos se separen completamente, vaciar el líquido sobrenadante a un matraz volumétrico de 100 mL. Agregar a la muestra (en el tubo) 5 mL de solución de ácido nítrico 1 N, mezclar y digerir durante 15 min en baño de agua; centrifugar, reunir el líquido sobrenadante en el matraz volumétrico y llevar al aforo con agua. Una porción de 50 mL de la solución resultante contiene no más de 5 µg de plomo cuando se procede como se indica en el MGA 0721. Emplear 3 mL de Solución de citrato de amonio, 1 mL de Solución de cianuro de potasio y 500 µL de Solución de clorhidrato de hidroxilamina. CLORUROS. MGA 0161. No más de 330 ppm. Calentar 1 g de muestra con 80 mL de agua y 20 mL de ácido nítrico 2 M bajo un condensador de reflujo durante 5 min, enfriar y filtrar; utilizar 15 mL de esta solución. PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más de 1.5 %. Utilizar 1.0 g de muestra y secar a peso constante a 105 °C. LÍMITES MICROBIANOS. MGA 0571. La cuenta total de organismos mesófilos aerobios no excede de 1 000 UFC/g; la cuenta total de hongos filamentosos y levaduras no excede de 100 UFC/g. Libre de E. coli. CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados y almacenados en un lugar seco. IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLÁTILES. MGA 0500. Cumple los requisitos. Esta prueba se requiere solo para los disolventes referidos en las tablas 0500.2, 0500.3 y 0500.4 u otros, informados por escrito por el fabricante y que se utilizan en el proceso de fabricación, distribución y almacenamiento. SUSTANCIAS SOLUBLES EN ÁCIDO. No más del 2.0 %. Digerir 1 g de la muestra con 20 mL de solución de ácido clorhídrico 3 N, durante 15 min y filtrar. Evaporar a sequedad 10 mL del filtrado e incinerar a 600 °C durante 30 min. El residuo no pesa más de 10 mg. CARBONATO. Mezclar 1 g de la muestra con 10 mL de agua y 5 mL de ácido sulfúrico. No se produce efervescencia. HIERRO. En un mortero, triturar 2.0 g de la muestra con 10 mL de agua y agregar 500 mg de salicilato de sodio. En la mezcla se obtiene no más que un ligero tinte rojizo. +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 www.farmacopea.org.mx [email protected] CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-1 Aditivos 1 Río Rhin 57 col. Cuauhtémoc 06500, del. Cuauhtémoc México D. F., México.
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