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EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2014, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
DIFENIDOL, CLORHIDRATO DE
C21H27NO . HCl
MM 345.91
Clorhidrato de 1,1-difenil-4-(1-piperidil)-1-butanol
[3254-89-5]
Contiene no menos de 98.0 % y no más de 102.0 % de
clorhidrato de difenidol, calculado con referencia a la
sustancia seca.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA. SRef-FEUM de
clorhidrato de difenidol y SRef-FEUM de clorhidrato de 1,1difenil-4-(1-piperidino)-1-buteno. Manejar de acuerdo a las
instrucciones de uso.
COLOR DE LA SOLUCIÓN. MGA 0181, Método II. El
color de la solución obtenida en la prueba de Aspecto de la
solución, no excede al de la solución de referencia B9.
pH. MGA 0701. Entre 4.7 y 6.5. Disolver 1 g de la muestra en
100 mL de agua recientemente hervida y fría.
SUSTANCIAS RELACIONADAS. MGA 0241, Capa
delgada.
Soporte. Gel de sílice GF254.
Fase móvil. Mezcla de tolueno:metanol:ácido acético glacial
(10:2:1).
Preparación de la muestra. Disolver 100 mg de la muestra
en un matraz volumétrico de 10 mL con metanol, llevar al
volumen y mezclar.
Preparación de la referencia. Disolver 10 mg de la SRefFEUM de clorhidrato de 1,1-difenil-4-(1-piperidino)-1-buteno
en 20 mL de metanol. Transferir 1.0 mL de esta solución a un
matraz volumétrico de 10 mL, llevar al volumen con metanol
y mezclar.
Procedimiento. Aplicar en la cromatoplaca en carriles
separados 5 µL de la preparación de la muestra y 5 µL de la
preparación de referencia, respectivamente. Desarrollar el
cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya
recorrido ¾ partes de la placa a partir del punto de aplicación.
Retirar la cromatoplaca y dejar secar al aire. Observar bajo
lámpara de luz UV a 254 nm. Ninguna mancha secundaria
obtenida con la preparación de la muestra es más intensa que
la obtenida con la preparación de referencia.
ARSÉNICO. MGA 0111, Método II. No más de 1.0 ppm.
PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más de 0.5 %.
Secar a 60 °C con vacío, durante 5 h. Utilizar 1 g de la muestra.
RESIDUO DE LA IGNICIÓN. MGA 0751. No más de
0.1 %. Utilizar 1.0 g de la muestra.
DESCRIPCIÓN. Polvo o cristales blancos.
SOLUBILIDAD. Fácilmente soluble en metanol; soluble en
alcohol y cloroformo; ligeramente soluble en agua y ácido
acético glacial; casi insoluble en éter dietílico.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. MGA 0351. El espectro IR de una dispersión de la muestra
en bromuro de potasio, corresponde con el obtenido con una
preparación similar de la SRef-FEUM de clorhidrato de
difenidol.
B. MGA 0511. Una solución de la muestra da reacción positiva
a las pruebas de identidad para cloruros.
METALES PESADOS. MGA 0561, Método II. No más de
20 ppm.
VALORACIÓN. MGA 0991, Titulación no acuosa. Disolver
400 mg de la muestra en 100 mL de ácido acético glacial, con
calentamiento si es necesario y enfriar. Añadir 30 mL de
anhídrido acético. Agregar 10 mL de SR de acetato de mercurio
(II) y titular con SV de ácido perclórico 0.1 N en ácido acético,
empleando SI de violeta de metilo. Hacer un blanco y efectuar
las correcciones necesarias. Cada mililitro de SV de ácido
perclórico 0.1 N en ácido acético, equivale a 34.59 mg de
clorhidrato de difenidol.
CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados.
ASPECTO DE LA SOLUCIÓN. MGA 0121. Preparar una
solución al 10 % de la muestra en metanol. La solución es clara.
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CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2014-4
Fármacos
1
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
México D. F., México.