HOJA DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE ESTUDIO EuroTARGET Estimado señor/a: Se le ha invitado a participar en un proyecto de investigación sobre el Cáncer Renal. Antes de participar en este proyecto es necesario que comprenda porque y que se pretende conseguir con esta investigación. Por favor lea con detenimiento la siguiente información y por supuesto puede realizar todas las preguntas que considere necesarias o solicitar información adicional. Su participación en este estudio consistirá en donar una muestra de tumor renal que le ha afectado y una muestra de sangre periférica (dos tubos). Estas muestras junto con las de otros pacientes en su misma situación formaran parte de lo que se denomina colección de muestras biológicas. El responsable de esta colección y de su uso es el llamado Grupo Oncológico Español en Cáncer Genitourinario, conocido también por las siglas SOGUG del inglés Spanish Oncology Genitourinary Group. El grupo SOGUG reúne a más de 60 oncólogos médicos de toda España que se dedican a tumores genitourinarios como es el cáncer renal en toda España. ¿Para qué se usara la muestra que dona usted? Su muestra será usada en un proyecto de investigación llamado EuroTARGET. El acrónimo EuroTARGET significa “European collaborative project on TArgered therapy in Renal cell cáncer: GEnetic and Tumor-related biomarkers for response and toxicity”. El estudio es un proyecto de colaboración de muchos médicos e investigadores en varios países de Europa como Holanda, Reino Unido, Islandia, Alemania, Suiza, Austria, Francia, Rumania y España. El objetivo del estudio es encontrar la manera de mejorar la predicción a la respuesta de la mayoría de los tratamientos usados en este momento en los pacientes con cáncer renal metastásico. Para ello, la muestra de tumor y de sangre se usaran con el fin de buscar biomarcadores, sustancias que nos proporciona información sobre el estado del paciente. Relacionando estos biomarcadores con la respuesta del paciente a los tratamientos los médicos esperan poder encontrar el mejor tratamiento para cada paciente. En el proyecto EuroTARGET también se intentara obtener el ADN (Ácido desoxirribonucléico, el material del que están hechos los genes) de estas muestras de manera que se puedan establecer asociaciones entre las variaciones del código genético de los pacientes y la respuesta y toxicidad a los tratamientos. El proyecto EuroTARGET está financiado por la Unión Europea (UE) en el marco del 7º Programa para la investigación y el desarrollo tecnológico. ¿Qué beneficios se esperan obtener? Con su colaboración puede ayudar a avanzar en la investigación del cáncer, aunque también es posible que no se obtenga ningún dato concluyente. Es poco probable que este estudio pueda aportarle a usted un beneficio concreto. Los resultados del estudio serán presentados en congresos y publicados en revistas del campo de la oncología, para que puedan ayudar a otros investigadores en su trabajo. Por supuesto sus datos personales no figurarán en estas publicaciones y por lo tanto no será posible identificarle a usted a través de las mismas. ¿Posibles Inconvenientes o molestias? Las posibles complicaciones asociadas con la extracción de sangre son la posibilidad de aparición de dolor, hematoma y excepcionalmente, infección en el punto de extracción. Siempre que sea posible, se obtendrá sangre aprovechando una extracción de sangre que se le tenga que hacer por otro motivo. Respecto a la extracción del tejido tumoral, se aprovechara algún procedimiento quirúrgico programado para al mismo tiempo obtener una muestra del tumor, sin más molestias que las ocasionadas por el procedimiento quirúrgico programado. También es posible que se intente contactar con usted más adelante con el fin de obtener nuevos datos u otras muestras. ¿Dónde se realizarán los estudios? Las tubos con las muestras de sangre, uno será almacenado en un biobanco en Holanda por si algo sucediera con el otro tubo. El otro tubo se enviara a una compañía de investigación (deCODE Genetics) que se encargara de aislar el ADN de la sangre y buscar los biomarcadores. El tejido tumoral será enviado al mismo biobanco en Holanda donde se buscaran biomarcadores y proteínas que estén correlacionados con la respuesta al tratamiento. ¿Puedo dejar el estudio? Tiene usted derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento. En ese caso su muestra será completamente anonimizada o, si usted lo desea, destruida. Esto no afectará a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo. La revocación del consentimiento se la deberá comunicar a su médico responsable y no repercutirá sobre la asistencia que usted reciba. ¿Qué pasa con la información que obtengan? Como se ha comentado, la información obtenida será utilizada en la elaboración de artículos científicos, aunque usted tiene derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las muestras donadas. En caso de que se obtuvieran datos relevantes para su salud, puede indicarnos si desea ser contactado para que se le comuniquen dichos resultados. ¿Mis datos son confidenciales? Sus datos serán tratados con absoluta confidencialidad de acuerdo a la legislación vigente, de manera que será imposible asociarle a usted con los resultados del estudio. Solamente los médicos que le atienden tendrán acceso a sus datos personales. Su nombre e iniciales no aparecerán en ningún documento del estudio. Su nombre será sustituido por un código. El código que figure en el documento será guardado por su médico, para evitar que terceras personas tengan acceso a los datos. Sus datos no serán accesibles para otras personas que participen en las investigaciones futuras con las muestras recogidas. Para cualquier duda o pregunta sobre su participación en este estudio y sobre sus derechos, debe contactar con: Dr:…………………………………………….. Teléfono:………………………………………….