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Dirección de Autorizaciones Sanitarias
Equipo de Establecimientos Farmacéuticos
FORMATO A-LPS
Solicitud - Declaración Jurada
N° DE EXPEDIENTE:
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE :
a) FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIO
b) TRASLADO DE:
FECHA:
- LABORATORIO (OF. ADMINISTRATIVA + PLANTA)
- PLANTA
- ALMACÉN
INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (Según lo consignado en el RUC-SUNAT)
1. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE – RUC N°:
N°. REGISTRO DE EF
2. NOMBRE COMERCIAL:
3. RAZON SOCIAL:
4. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:
APELLIDOS:
NOMBRES:
5. ACTIVIDADES: FABRICACIÓN DE : (Marcar con X solo en caso de Funcionamiento)
ÁREAS
SÓLIDOS
PRODUCTOS SANITARIOS
SEMISÓLIDOS
LÍQUIDOS
1. PRODUCTOS COSMÉTICOS*
2. PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
3. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA
4. ARTÍCULOS SANITARIOS
*
CONSIGNAR FORMA COSMETICA:
6. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA:
(En caso de Traslado consignar la nueva direccion)
6a. Calle / Jiron / Avenida:
N°:
6b. URB./AA.HH./PP.JJ.:
6c. DISTRITO:
INT.:
MZ.
7d. PROV.:
6f. Correo Electronico:
LOTE.:
7e. DPTO.:
7g. Telefono:
7. DIRECCIÓN DE LA PLANTA:
7a. Calle / Jiron / Avenida:
N°:
7b. URB./AA.HH./PP.JJ.:
7c. DISTRITO:
INT.:
MZ.
7d. PROV.:
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LOTE.:
7e. DPTO.:
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8. HORARIO DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO:
Especificar las Horas (De:.. A: …)
Marcar con X los días
LUNES
MARTES
MIERCOLES
JUEVES
VIERNES
SÁBADO
INFORMACIÓN DE LOS PROFESIONALES QUE LABORAN EN EL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
9.
QUÍMICO FARMACÉUTICO DIRECTOR TECNICO :
9a.
APELLIDOS:
C.Q.F.P. N°:
10.
NOMBRES:
email
DNI:
QUÍMICO FARMACÉUTICO JEFE DE PRODUCCIÓN:
10a. APELLIDOS:
C.Q.F.P. N°:
11.
NOMBRES:
email
DNI:
C.Q.F.P. N°:
NOMBRES:
email
DNI:
TF:
QUÍMICO FARMACÉUTICO JEFE DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
12a. APELLIDOS:
C.Q.F.P. N°:
13.
TF:
QUÍMICO FARMACÉUTICO JEFE DE CONTROL DE CALIDAD:
11a. APELLIDOS:
12.
TF:
NOMBRES:
email
DNI:
TF:
HORARIO DE LABOR DEL DIRECTOR TÉCNICO Y JEFATURAS (Congruente con el horario de funcionamiento del E.F.)
Especificar las Horas (De:.. A: …)
Marcar con X los días
LUNES
MARTES
MIERCOLES
JUEVES
VIERNES
SÁBADO
14.
REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N° 140 DEL TUPA/MINSA)
1. Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, según formato.
2. Croquis de ubicación del establecimiento.
3. Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo
en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3.
4. Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética. Para los demás productos sanitarios, según tipo de procesos.
5. Copia de la licencia de zonificación.
6. Croquis de los sistemas de apoyo crítico.
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REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N° 140 DEL TUPA/MINSA)
7. Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.
Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de laboratorios que se dedican exclusivamente al acondicionamiento,
reacondicionamiento o fraccionamiento. En este caso el interesado debe presentar la relación de equipos para el acondicionado,
reacondicionado o fraccionamiento.
8. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.
9. Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la
calidad y de las áreas de producción y control de calidad.
10. Pago por derecho de trámite.
LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIÓN DEL DOCUMENTO OFICIAL QUE ACREDITA MI DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE
PRESUNCIÓN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO ASÍ
MISMO CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADMINISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIÓN.
CONFORME REGULA EL ART. 411° DEL CÓDIGO PENAL.
Firma y sello del Director Técnico
Firma del Propietario o Representante Legal
y sello del Establecimiento Farmacéutico
Firma y sello del Jefe de Producción
Firma y sello del Jefe de Control de Calidad
Firma y sello del Jefe de Aseguramiento de la Calidad
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