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Reporte Nº 171
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
RPVF
Marzo de 2015
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
INDICE:
Informes de Interés:
1) LA RPVF ADVIERTE SOBRE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LA HORMONA GONADOTROFINA
CORIÓNICA EN INTERNET PARA BAJAR DE PESO............................................................................................................................... Pág. 2
2) ZIPRASIDONA: Síndrome de sensibilidad a drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) ...................................... Pág. 4
ALERTAS DE LA RPVF:
3) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO FENTANILO DENVER FARMA................................................................ Pág. 4
4) ANMAT RECOMIENDA NO UTILIZAR PRODUCTOS DE LA FIRMA “OSTOMY S.R.L.”.................................................................... Pág. 4
PRODUCTOS EN FALTA:
5) TRHELEA® iny. (protirelina).............................................................................................................................................................. Pág. 5
6) ENDOCORION® iny. (Gonadotrofina Coriónica Humana) Lab. DAXLEY..................................................................................... Pág. 5
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
7) KLOSIDOL® comp. (d-Propoxifeno napsilato + Dipirona) Laboratorios Bagó........................................................................... Pág. 5
8) VICEFENO® comp. (d-Propoxifeno napsilato + Dipirona) Laboratorios Fabra......................................................................... Pág. 5
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/03/15 A 31/03/15)
9) ESPECIALIDADES MEDICINALES....................................................................................................................................................... Pág. 6
10) PRODUCTOS COSMETICOS............................................................................................................................................................ Pág. 6
11) PRODUCTOS DOMISANITARIOS.................................................................................................................................................... Pág. 6
12) PRODUCTOS QUIMICOS................................................................................................................................................................. Pág. 6
13) PRODUCTOS MÉDICOS................................................................................................................................................................... Pág. 6
14) SALUD PÚBLICA............................................................................................................................................................................... Pág. 6
CORREO:
15) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF......................................................................................... Pág. 7
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
pag. 1
INFORMES DE INTERÉS:
LA RPVF ADVIERTE SOBRE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
DE LA HORMONA GONADOTROFINA CORIÓNICA EN
INTERNET PARA BAJAR DE PESO
pag. 2
En Mercado Libre:
La RPVF ha tenido conocimiento de la comercialización a través de
Internet del producto Gonadotropina Coriónica Humana (HCG),
promocionándolo ilegalmente como medicamento homeopático
adelgazante; sin embargo esta indicación nunca ha sido aprobada
por la ANMAT.
La hormona Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG), es una hormona que la mujer produce de forma natural durante el embarazo. En la práctica médica, la HCG se utiliza para tratar la infertilidad.
Dentro de las indicaciones aprobadas para la Gonadotropina Coriónica Humana (HCG) se encuentran:
• Tratamiento de la esterilidad funcional femenina por anovulación o insuficiente secreción hipofisiaria.
• Criptorquidia prepuberal (hombres)
• Alternativa en la inducción de la ovulación en pacientes con
infertilidad secundaria a ovarios poliquísticos o déficit en la
producción de FSH.
• En técnicas de reproducción asistida tales como la fertilización IN VITRO, entre otras condiciones médicas relacionadas.
Las páginas web en las que se comercializa este producto no autorizado establecen que debe ser administrado en combinación
con una dieta muy baja en calorías, lo que puede generar efectos
secundarios como la formación de cálculos biliares, desequilibrio
electrolítico y arritmias cardíacas.
De acuerdo a la información que puede encontrarse en internet
sobre una “dieta HCG”, que se conoce desde hace décadas, la
administración de HCG permitiría, a quienes se someten a este
régimen, subsistir cómodamente con una ingesta de 500 calorías
al día, debido a que suprimiría el apetito y además redistribuiría
la grasa de la cintura, las caderas y los muslos. Sin embargo de
acuerdo a una revisión efectuada por Stephen Barrett, MD, que
incluye 18 referencias, “no existen investigaciones que apoyen
estos planteamientos” y ya en 1969 se cuestionaban sus bases
científicas.
Desde 1975, la FDA ha solicitado que el etiquetado y la publicidad
de los medicamentos que contienen HCG declaren: “la HCG no ha
demostrado ser un tratamiento adyuvante eficaz en el tratamiento de la obesidad, que produzca una distribución “normal” o más
atractiva de la grasa, o que disminuya el hambre y las molestias
asociadas con dietas restringidas en calorías”.
La publicidad engañosa sobre productos para bajar de peso es
uno de los tipos más frecuentes de fraude, por lo cual la RPVF
advierte que cualquier anunciante que haga declaraciones de
propiedades adelgazantes sobre un producto determinado debe
presentar ante la ANMAT la evidencia científica basada en información confiable y verídica.
Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) requiere de registro sanitario para ser comercializado en Argentina. Actualmente se encuentran registrados cuatro productos farmacéuticos, que contienen Gonadotropina Coriónica Humana (HCG), ellos son:
• Dinacor® 5000 UI liofilizado para solución inyectable, con
solvente
• Endocorion® 5000 UI liofilizado para solución inyectable,
con solvente
pag. 3
• Gonacor® 5000 UI liofilizado para solución inyectable, con
solvente
• Pregnyl® 5000 Ul, liofilizado para solución inyectable,
con solvente
Todos con condición de “venta bajo receta”.
Comentarios de la RPVF: Hasta el momento la ANMAT no ha realizado
ninguna advertencia al respecto como otras agencias de medicamentos: FDA (USA),
INVIMA (Colombia) y el Instituto de Salud Pública de Chile.
Además, se hace presente que la adquisición y consumo de productos con supuesta utilidad terapéutica a través de distribuidores no autorizados por la autoridad
sanitaria, que operan por internet u otros medios, expone a las personas a riesgos
de salud innecesarios y potencialmente severos, por lo cual se recomienda no adquirirlos ni utilizarlos.
La RPVF sugiere a los colegas farmacéuticos que recomienden a la población en general abstenerse de adquirir y consumir productos adelgazantes sin antes consultar
la pertinencia y seguridad de los mismos, así como verificar su registro sanitario,
con el objetivo de corroborar su calidad y legalidad.
Si tiene conocimiento sobre la comercialización ilegal de este producto, comuníquese a la oficina de denuncia de este Colegio, telefónicamente al: 0221-4290999
o al correo electrónico [email protected]. Igualmente la RPVF recuerda a los profesionales de la salud reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de dichos productos, a través de la página web o telefónicamente
al (0221) 4290967.
2. ZIPRASIDONA - Antipsicótico atípico – Síndrome
de sensibilidad a drogas con eosinofilia y síntomas
sistémicos - DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia
and Systemic Symptoms) (FDA, Estados Unidos)
Ziprasidona es un antipsicótico atípico de segunda generación utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar I.
La FDA informó que se han observado, aunque raramente, casos
de una reacción adversa cutánea potencialmente fatal como lo
es el Síndrome de DRESS en pacientes tratados con ziprasidona.
Las manifestaciones incluyen rash cutáneo, fiebre, adenopatías, y
afectación de varias vísceras como hígado, páncreas, riñón, pulmones y/o corazón y el aumento característico de los eosinófilos.
El único producto comercializado en Argentina es Zeldox, del
laboratorio PFIZER S.R.L., en cápsulas de 20, 40, 60 y 80 mg.
El SNFVG no ha recibido en los últimos 3 años reportes de
reacciones adversas relacionadas con el uso de ziprasidona.
Comentario de la RPVF: Debido a la gravedad del evento adverso se
hace necesario incorporar en los prospectos una advertencia resaltada a fin de
alertar a los profesionales de la salud y pacientes. Hasta el momento el prospecto
de Zeldox® en Argentina no ha sido modificado.
Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/
Form%20RPVF.doc
ALERTAS DEL RPVF:
3. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO
FENTANILO DENVER FARMA
4. ANMAT RECOMIENDA NO UTILIZAR PRODUCTOS DE
LA FIRMA “OSTOMY S.R.L.”
La ANMAT informa a los profesionales de la salud y a la población
en general que la firma Laboratorios Denver Farma S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad
medicinal:
La ANMAT recomienda a la población que se abstenga
de adquirir y/o utilizar productos fabricados por la firma
“OSTOMY S.R.L.”.
Se trata de una empresa fabricante e importadora de
productos médicos cuya habilitación fue dada de baja
mediante Disposición N° 1094/2014. Si bien el 16 de marzo
pasado, personal de la Dirección de Vigilancia de Productos
para la Salud constató que la firma ya no funciona en el
domicilio declarado, se presume que la empresa continúa
fabricando bolsas de ostomía, ya que recientemente se ha
detectado la comercialización de dichos productos.
Debido a que se trata de productos ilegítimos, esta
Administración Nacional recomienda evitar su adquisición
y uso.
FENTANILO DENVER FARMA / Fentanilo (como citrato)
50μg/ml Inyectable – ampolla x 5 ml. Lote 40943 con fecha de
vencimiento 12/2016.
El producto es un analgésico narcótico utilizado durante la anestesia, como suplemento en analgesia general o regional, y como
agente anestésico asociado con oxígeno en pacientes de alto riesgo.
La medida fue adoptada luego de que la firma titular del producto
recibiera un reclamo por una posible contaminación microbiana
del lote en cuestión.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales
de la salud y a la población que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
ANMAT, 20 de marzo de 2015.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Fentanilo_Denver_
Farma_20-03-15.pdf
pag. 4
ANMAT, 20 de marzo de 2015
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Ostomy.pdf
PRODUCTOS EN FALTA
6) ENDOCORION® iny. (Gonadotrofina Coriónica
Humana) Lab. DAXLEY
5) TRHELEA® iny. (protirelina)
Ante la falta del producto de referencia, nos hemos comunicado
con el Laboratorio Elea, quienes nos informan que “ya no es de
titularidad de Laboratorios Elea. Ha sido transferido a GP Pharm
en Noviembre 2013.
Por su parte el Lab. GP Pharm, nos informó que: El producto TRHEL (su nuevo nombre después de la transferencia de ELEA a GP
PHARM) está fabricado e inspeccionado, cursando los últimos
trámites necesarios para obtener la Disposición aprobatoria de
Ante la falta del producto de referencia, nos hemos comunicado
con el Laboratorio productor y nos manifestaron que está en falta
momentáneamente y estaría regularizándose su situación a partir
del 15/04 aproximadamente.
Primer lote de INAME. Una vez finalizado se pondrá a la venta.
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
7) KLOSIDOL® comp. (d-Propoxifeno napsilato +
Dipirona) Laboratorios Bagó
Laboratorios Bagó nos ha informado que, debido a la imposibilidad de conseguir Propoxifeno Napsilato, el cual se discontinua
su producción mundialmente, no fabricarán el producto de referencia.
También nos hace saber que ha lanzado el producto Novo Klosidol® comprimido cuyos activos son: Diclofenac Sódico 50 mg +
Codeína fosfato hemihidrato 50 mg (Estupefaciente Lista III)
8) VICEFENO® comp. (d-Propoxifeno napsilato +
Dipirona) Laboratorios Fabra.
Laboratorios Fabra nos informa que prácticamente no hay stock
de Vicefeno® comprimidos. Tampoco hay fecha para nuevas elaboraciones ya que no contamos con los activos necesarios.
A nivel mundial han desaparecido los proveedores para estos insumos por lo que muy probablemente el producto termine discontinuándose en breve.
En cuanto a Vicefeno® inyectable contamos aún con algo de stock
del principio activo por lo que se podrán realizar algunos lotes
más.
pag. 5
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/03/15 al 31/03/15)
9) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1743/2015 B.O. 02/03/15 Establécese como Sustancia
de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo AMOXICILINA (número
de control 114017), la cual ha sido envasada en frascos ampollas
con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de
99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
Disposición 1857/2015 B.O. 06/03/15 Establécese como Sustancia
de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo IBUPROFENO (número
de control 114018) la cual ha sido envasada en frascos ampollas
con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de
100,0 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
10) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 1918/2015 B.O. 09/03/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto:
• “CNEO Oxidante estabilizado con mordientes 40 volúmenes,
cont. neto 900 cc, M.S.P. RES. 155/98, Legajo 2633, Industria
Argentina” (sin datos de lote y vencimiento), por desconocerse
quién es el elaborador y responsable de la comercialización,
y carecer de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional;
• “YUMMY Mask Color, Máscara color fantasía para el cabello
(variedades: caoba, rojo, azul, fucsia, rosa, verde, ciruela, obispo) cont. Neto 100 g., uso profesional, máscara color a base de
aceites esenciales que nutre el cabello brindándole color, brillo y suavidad, no contiene oxidante ni amoniaco, Res 155/98,
Leg. 2165, Industria Argentina”, todos los lotes; por carecer de
inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional y declarar datos del elaborador no veraces;
• “YUMMY Mask Color, Máscara color fantasía para el cabello (variedades: caoba, rojo, azul, fucsia, rosa, verde, ciruela,
obispo), cont. Neto 100 g., uso profesional, máscara color a
base de aceites esenciales que nutre el cabello brindándole
color, brillo y suavidad, no contiene oxidante ni amoniaco, Res
155/98, Leg. 2793, Industria Argentina”, todos los lotes, por carecer de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional.
11) Productos Domisanitarios
Disposición 2173/2015 B.O. 25/03/15
Rectifíquese el Artículo 1° de la Disposición N° 1247/15 de esta
Administración Nacional, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“Solamente será permitida la comercialización de los productos
incluidos en la categoría de jabones, de aquellos que presenten
alcalinidad libre máxima, expresada como Na2O, de 1% p/p y los
productos que conteniendo amoníaco no superen el 1% p/p de
NH3 libre. En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean
los catalizadores biológicos, la actividad enzimática debe ser comprobable.
El contenido neto máximo permitido para productos de Venta Libre será de 10 L/Kg. Los productos líquidos cuyos contenidos netos sean mayores a 8 L, deberán contar con un diseño de envase
tal, que facilite su utilización.
Los productos destinados exclusivamente para la Industria Alimenticia deberán incluir como parte de la denominación declarada a los fines del rotulado según Anexo I ítem 4.2, la leyenda “para
ser usado en la Industria Alimenticia”.
Los solventes orgánicos que sean componentes de productos domisanitarios de Riesgo I de venta libre en una proporción mayor
al 10% no deberán contener más de 25% de aromáticos totales y
no más de 100 ppm de benceno.”
12) PRODUCTOS QUIMICOS
Disposición 1859/2015 B.O. 04/03/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional, de los productos:
• “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes - Bolsitas hidrosolubles - Fórmula concentrada - Pozos ciegos - Cámaras Sépticas - Biosept - Importador Biotrat SA - Cont. Neto
100 g - PAMS 27098”,
• “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes - Fórmula concentrada - Destapa cañerías - Biosept - importador
Bioprosur SRL - Cont. Neto 200 g - PAMS 27113”,
• “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes - Fórmula concentrada - Pozos ciegos - Cámaras sépticas - Biosept
- Cont. Neto 200 g - PAMS 27113 - Importador Bioprosur SRL”.
13) PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 2027/2015 B.O. 16/03/15 Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, de productos para diagnóstico de uso in vitro fabricados por la firma ENERGÍA Y VIDA DE
ARGENTINA S.A.
14) SALUD PÚBLICA
Resolución 10/2015 B.O. 12/03/15
Incorpórese al PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES, con carácter gratuito y obligatorio, a partir del año 2015, la vacunación contra meningococo en
niños mayores de TRES (3) meses de edad con esquema 2+1, a los
3, 5 y 15 meses de vida y en adolescentes con esquema de dosis
única a los ONCE (11) años de edad. Intégrese al CALENDARIO NACIONAL DE VACUNACIÓN la inmunización con la vacuna contra
meningococo.En los casos de niños con esquemas incompletos
se procederá a completar los mismos. Para la administración de
la vacuna a los niños comprendidos en esta resolución no se requerirá la presentación de una orden médica.
Resolución 11/2015 B.O. 13/03/15
Modifícase el nombre del Programa de Sanidad Escolar, el cual
en adelante se denominará “Programa Nacional de Salud Escolar” (PROSANE). Apruébase el texto del Convenio de Adhesión a
suscribirse entre este Ministerio y las jurisdicciones que deseen
adherir al mismo.
Resolución 19/2015 B.O. 16/03/15
Créase el Programa nacional de acompañamiento de la madre y
del recién nacido “WAWA - UN COMIENZO DE VIDA EQUITATIVO”,
en el ámbito de la subsecretaría de medicina comunitaria, maternidad e infancia dependiente de la Secretaría de salud comunitaria, del Ministerio de Salud.
pag. 6
Resolución 17/2015 B.O. 16/03/15
Resolución 18/2015 B.O. 16/03/15
Autorízase incorporar al Programa médico obligatorio (PMO) para
los agentes del Seguro de salud y a la Resolución ministerial N°
201/02 (PMOE), anexo II “Catálogo de prestaciones” operaciones
en el aparato de la visión, la práctica de foto ablación de la retina
periférica mediante diodo laser, adaptada al oftalmoscopio binocular indirecto bajo sedo-analgesia o anestesia.
Créase la Coordinación general del programa federal Incluir salud,
en el ámbito de la Dirección nacional de prestaciones médicas de
la Secretaria de salud comunitaria de este ministerio.
CORREO
16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS
SUSCRIPTORES DE LA RPVF
Farm. Tarella, Ma. Verónica (La Plata)
Farm. GHERBI JORGE EZEQUIEL (CABA)
Dra. Giagante, Brenda (La Plata)
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta
la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de
Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes
y Alertas.
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.
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envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a:
Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967,
E-mail [email protected] Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75,
E-mail: [email protected] CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894,
E-mail: [email protected].
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros
profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
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