1. Ingeniería

Reporte Nº 170
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
RPVF
Febrero de 2015
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
INFORMES DE INTERÉS:
1) HIDROXICINA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO PARA MINIMIZAR SU RIESGO ARRITMOGÉNICO (España)........................ Pág. 2
2) Kyprolis® (CARFILZOMIB): Riesgo de Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible. Varifarma S.A. .............................. Pág. 2
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) Ibupirac 600 Cápsulas blandas x 50 (Ibuprofeno) – Lote F013, vencimiento Mar/16 Lab. Pfizer............................................ Pág. 3
4) TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: RECORDATORIO DE ENTRADA EN VIGENCIA (Anmat)........................................ Pág. 3
PRODUCTOS EN FALTA:
5) Oxcarbazepina................................................................................................................................................................................... Pág. 3
6) LONIKAN® (FLUDROCORTISONA) comprimidos. Laboratorios ELEA......................................................................................... Pág. 3
7) DECA DURABOLIN® (Nandrolona decanoato 50mg/ml, 1 amp x 1 ml) Lab. MSD.................................................................... Pág. 4
8) PRODUCTOS DISCONTINUADOS..................................................................................................................................................... Pág. 4
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/02/15 al 28/02/15)
9) PRODUCTOS MÉDICOS..................................................................................................................................................................... Pág. 4
10) PRODUCTOS DOMISANITARIOS ................................................................................................................................................... Pág. 4
11) SALUD PÚBLICA............................................................................................................................................................................... Pág. 4
CORREO:
12) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF......................................................................................... Pág. 5
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
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INFORMES DE INTERÉS:
1) HIDROXICINA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
PARA MINIMIZAR SU RIESGO ARRITMOGÉNICO
(España)
diovascular preexistente, historia familiar de muerte
súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial
reconocido para producir prolongación del intervalo
QT del electrocardiograma o torsade de pointes).
(Recomendaciones del Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)
Fecha de publicación: 13 de febrero de 2015
•
No se recomienda utilizar hidroxicina en pacientes de
edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del
fármaco y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas
debidas fundamentalmente a los efectos anticolinérgicos. Si a pesar de ello se utilizase, la dosis máxima diaria
no debe superar los 50 mg.
•
Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxicina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
•
En todo caso se deberá administrar la menor dosis de
hidroxicina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias deberán ser las siguientes:
La hidroxicina, es un antihistamínico de primera generación cuyas
indicaciones autorizadas en España son: tratamiento sintomático
de la ansiedad, prurito y urticaria, y como pre-medicación anestésica.
El riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
(ECG) y de arritmia ventricular (torsade de pointes) asociados al
uso de hidroxicina es conocido y aparece descrito en la ficha técnica y prospecto. Con el objeto de caracterizar mejor dicho riesgo
y valorar, entre otros aspectos, la conveniencia de la puesta en
marcha de medidas adicionales, el Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles hasta la fecha.
Adicionalmente se ha recabado asesoramiento por parte del Comité Pediátrico y del Grupo de expertos en Geriatría de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA).
Las principales conclusiones han sido las siguientes:
•
Se confirma que la hidroxicina aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG y la aparición de arritmias
cardiacas (torsade de pointes). Este efecto parece estar mediado por el bloqueo que el fármaco ejerce sobre los canales
del denominado “human ether-a go-go related gen (hERG)”.
•
El riesgo arritmogénico de la hidroxicina es mayor conforme
mayor es la duración del tratamiento.
•
El bloqueo de los canales del hERG parece depender de la
concentración de hidroxicina, por lo que es importante utilizar hidroxicina a la menor dosis eficaz para el paciente. Por
este mismo motivo también se recomienda reducir la dosis
máxima diaria del medicamento.
•
Los pacientes con factores que predisponen a la prolongación del intervalo QT, así como aquellos en tratamiento con
medicamentos que pueden aumentar las concentraciones
plasmáticas de hidroxicina presentan mayor riesgo de arritmias.
•
Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a los
afectos adversos de hidroxicina y particularmente a los efectos anticolinérgicos.
Teniendo en cuenta las medidas propuestas por el PRAC, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
recomienda lo siguiente:
•
Se contraindica el uso de hidroxicina en pacientes con:
o
Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido.
o Factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT del ECG (por ej. Enfermedad car-
•
o
En adultos:100 mg/día
o
En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/ día
Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si durante el tratamiento con hidroxicina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.
Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/
medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_02hidroxicina.htm
2) KYPROLIS® (CARFILZOMIB): Riesgo de Síndrome de
Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) (Comunicación
de eventos adversos Lab. Varifarma S.A.) ANMAT
“Carfilzomib es un agente antineoplásico indicado en el tratamiento del Mieloma Múltiple. Se han reportado casos de PRES, en pacientes que reciben Carfilzomib. Es un desorden neurológico raro
que se manifiesta con convulsiones, cefaleas, letárgica, confusión,
ceguera y otras perturbaciones visuales y neurológicas junto con
hipertensión. Se diagnostica a través de imágenes neuro-radiológicas. El perfil riesgo/beneficio de Carfilzomib (Kyprolis® - Varifarma S.A.) se mantiene favorable en pacientes con mieloma múltiple
recurrente/refractario.
Laboratorio Varifarma S.A. recomienda a los profesionales de la
salud que estén atentos a los síntomas de PRES, los cuales detectados y tratados a tiempo pueden ser reversibles:
• Discontinuar Kyprolis® si hay sospecha de PRES, y realizar
una evaluación clínica.
• Realizar estudios neuro-radiológicos para la detección de
síntomas visuales y neurológicos sugerentes de PRES. Puede continuarse el tratamiento con Kyprolis® si fuera clínicamente apropiado y el PRES fue excluido. Se desconoce la seguridad de reiniciar el tratamiento luego de haber padecido
PRES.
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El Laboratorio Varifarma S.A. comunica a este Departamento,
las acciones que están siendo tomadas:
• Actualización de las secciones Advertencias y Precauciones y Efectos Adversos no deseados en la información
para prescribir.
• Comunicación a todos los profesionales de la salud y a
las Agencias Regulatorias.
El único producto comercializado en Argentina es Kyprolis®,
del laboratorio Varifarma S.A., en forma de inyectable liofili-
zado en concentraciones 60mg. El SNFVG no ha recibido, en
los últimos 3 años, reportes de reacciones adversas relacionadas con el uso de carfilzomib”.
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos
adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en
el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/
Form%20RPVF.doc
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) IBUPIRAC 600 CÁPSULAS BLANDAS X 50
(IBUPROFENO) – LOTE F013, VENCIMIENTO MAR/16.
LAB. PFIZER
Motivo: fragilidad de las cápsulas
Pfizer S.R.L. (en adelante, “Pfizer”) informa que: “está iniciando el
recupero de 1 lote de su producto Ibupirac 600 Cápsulas blandas
según los datos de la referencia. Pfizer ha iniciado este recupero de
manera voluntaria como resultado del hallazgo de algunas unidades
defectuosas. Se ha realizado una investigación y se detectó que una
proporción menor de cápsulas muestra una fragilidad tal, que da la
posibilidad que la misma se rompa al momento de sacarla del blister.
Esto no genera un impacto en la salud de los pacientes”.
4) TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS:
RECORDATORIO DE ENTRADA EN VIGENCIA (ANMAT)
El Ministerio de Salud, a través de ANMAT, recuerda a los agentes
involucrados en la cadena de distribución de Productos Médicos
que el día 19 de febrero de 2015 vence indefectiblemente el
plazo de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad
para los Productos Médicos alcanzados en el Art° 1 incisos a) a
e) de la Disposición 2303/2014, a saber: a) Cardiodesfibriladores
/ cardioversores b) Estimuladores eléctricos para la audición en la
cóclea c) Lentes intraoculares d) Marcapasos cardíacos e) Prótesis
de mama internas A partir de dicha fecha, los titulares de Producto
deberán distribuir sus productos identificados conforme a lo
establecido en la Disposición ANMAT N° 2303/2014, sin excepción.
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Trazabilidad_
PM_04-02-15.pdf
PRODUCTOS EN FALTA
5) OXCARBAZEPINA:
Hemos recibido consultas sobre la falta de especialidades
medicinales con la droga de referencia. Ante esta circunstancia
consultamos a los laboratorios productores:
Trileptal® comprimidos. Laboratorios Novartis nos informó que
las presentaciones en comprimidos están en falta, no así el jarabe.
Aurene® comprimidos. Laboratorios Ivax nos informó que el
producto Aurene 300 mg, a la fecha se encuentran sin stock (en
falta) y estiman estar liberando unidades al mercado para fines
de marzo. El producto Aurene 600 mg no posee problemas de
stock.
Rupox® comprimidos. Laboratorios Medipharma nos informa
que la producción, está dirigida a licitaciones.
Comentarios de la RPVF: Oxcarbazepina pertenece a un grupo de
medicamentos llamados anticonvulsivantes o antiepilépticos, y es comúnmente
utilizada en el tratamiento de la epilepsia. Las tres marcas mencionadas tienen
los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia: http://www.anmat.gov.ar/
listados/Listado_Alto_Riesgo_1-2014.pdf
Por lo tanto hasta tanto se reponga su comercialización, la RPVF sugiere a los
colegas farmacéuticos, derivar los pacientes a sus respectivos prescriptores a fin de
buscar otra alternativa farmacológica.
6) LONIKAN® (FLUDROCORTISONA) COMPRIMIDOS.
LABORATORIOS ELEA
Ante la falta del producto de referencia, nos hemos comunicado
con el laboratorio Elea, quienes nos han informado que el
producto lo traen desde Austria y que desde el país de origen,
Merck tiene problemas en la producción, por lo que estiman que
estaría regularizada su distribución en mayo.
Comentario de la RPVF: Para conseguir FLUDROCORTISONA, los
pacientes, deberían hacer los trámites ante ANMAT como Medicamento de Uso
Compasivo:
http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/medicamentos_de_uso_compasivo.pdf
Mediante una consulta a la RedCIMLAC, nos han informado que en Colombia se
comercializa como ASTONIN® H TABLETAS x 0,1 mg y en Brasil se comercializa
como: FLORINEFE®, RINOFLUIMUCIL®, PANOTIL®
Hasta el momento la ANMAT no ha emitido ningún comunicado,
en cambio el 15 de enero de 2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó que,” El titular de autorización de comercialización MERCK, S.L., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
que tiene problemas de suministro con el medicamento ASTONIN
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TABLETAS, 40 comprimidos que contiene como principio activo
FLUDROCORTISONA. El Servicio de Medicación Extranjera de la
AEMPS ha confirmado la importación de FLORINEF 0,1 mg 100
comprimidos, lo que se comunica a los efectos oportunos”.
de los productos TIBOFEM (Tibolona 2,5 mg, 30 comprimidos) y
ORGESTIOL CREMA (Estriol 1,0 mg, crema x 15 g), cuyos embarques también se encuentran detenidos por la DGA con similares
argumentos”.
7) DECA DURABOLIN® (NANDROLONA DECANOATO
50MG/ML, 1 AMP X 1 ML) LAB. MSD
8) PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
Ante la falta del medicamento de referencia, nos hemos contactado con el Lab. MSD y nos informaron que “los faltantes que se
registran del mismo se deben a que la Dirección General de Aduanas (“DGA”) ha detenido ciertos embarques del producto alegando
una supuesta diferencia de valor con relación al valor en aduana
declarado por MSD Argentina al momento de la importación. MSD
Argentina ha presentado los descargos correspondientes que demuestran a la DGA que los valores oportunamente declarados
son los correctos. Lamentablemente no podemos comprometer
tiempos ya que dependemos de las autoridades de la DGA”.
“Estamos experimentando una similar situación con el ingreso
PARACETAMOL BAYER® 500 mg comp. Bayer S.A.
El laboratorio productor nos informa que el producto de referencia ha sido discontinuado.
CAUSALON® (paracetamol) comp, CAUSALON® supositorios, Causalon Grip® y Causalon Bronquial Antitusivo® Lab.
Phoenix
Ante la falta de los productos de referencia, el laboratorio productor nos ha informado que se han discontinuado.
DIROX® (Paracetamol) comp. Lab. Sanofi Aventis
Ante la falta del producto de referencia, nos hemos comunicado
con el laboratorio productor y nos ha informado que ha sido discontinuado.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/02/15 al 28/02/15)
9) PRODUCTOS MEDICOS
10) PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Disposición 1654/2015 B.O. 25/02/15 Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, de las MÁSCARAS PARA
NEBULIZAR marca ATUCHA, fabricadas por la firma H. COZZA y
M.A. FERNANDEZ, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica
de esta Administración Nacional.
Disposición 1247/2015 B.O. 06/02/15 Sustitúyese el artículo 18°
de la Disposición ANMAT N° 1112/13, por el siguiente: “Solamente
será permitida la comercialización de los productos incluidos en la
categoría de jabones, de aquellos que presenten alcalinidad libre
máxima, expresada como Na 20, de 1% p/p y los productos que
conteniendo amoníaco no superen el 1% p/p de NH 3 libre. En
los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los catalizadores biológicos, la actividad enzimática debe ser comprobable.
Disposición 1692/2015 B.O. 26/02/15
Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional de las placas metálicas implantables con distintas características, que presenten grabadas las letras “TMF” lotes “060470”, “029400”, “030400”, “035001”, “080901”, “080917” y
“050550”, por los fundamentos expuestos en el considerando de
la presente.
Art. 2° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos que indiquen ser fabricados por BIOPROTECE S.A., rotulados como “CLAVO ENDOMEDULAR FRESADO CERROJO PROXIMAL 8X260MM / LOTE 092983”,
“PROTESIS TIPO CHARNLEY REFORZADA MODULAR CONO 12/4
/ LOTE 092983”, “COPA JOUDET Ø44MM CUELLO +3 / LOTE
081432”, “PROTESIS TIPO THOMPSON CUELLO CORTO DIAMETRO 38 / LOTE 092983”, por los fundamentos expuestos en el
considerando de la presente.
Art. 3° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de las placas metálicas implantables de distintas
características, marca “TREU” y sin lote grabado, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente.
11) SALUD PÚBLICA
Ley 27109. Poder Legislativo Nacional B.O. 03/02/15
Ley 26.912. Prevención y el Control del Dopaje en el Deporte. Modificación
Disposición 82/2015 B.O. 18/02/15 Apruébese la Normativa para
la Certificación de personas con discapacidad auditiva.
Resolución 139/2014 B.O. 18/02/15 Modificación de la Resolución
Ministerial Nº 797/13 de fecha 3 de Julio de 2013, referente a las
“Normas administrativas y técnicas” y los “Criterios de selección de
donantes de sangre”.
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CORREO
16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
Farm. FERNanda Estanga (La Plata)
Farm. MARISA BETIANA NAVONI (Bahía Blanca)
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente
envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta
la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de
Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes
y Alertas.
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Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967,
E-mail [email protected] Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75,
E-mail: [email protected] CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894,
E-mail: [email protected].
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros
profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen
los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
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