Reporte RPVF N° 178
Reporte Nº 178 Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07) Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata Redacción: Comité Asesor de la RPVF Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089 RPVF Octubre de 2015 Director: Farm. María Isabel Reinoso Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian INDICE: INFORMES DE INTERÉS: 1) Ototoxicidad con azitromicina. (España)........................................................................................................................................ Pág. 2 2) Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto ALA OCTA (Perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania. (España).................................................. Pág. 2 ALERTAS DE LA RPVF: 3) PROHIBICIÓN DE PRÓTESIS FABRICADAS POR LA FIRMA “SILIMED” (ANMAT)........................................................................... Pág. 3 4) D.B.I. AP (Metformina clorhidrato 850 mg) x 100 comp rec, lotes: IG526-0, IG 583-0, IG584-0, IG585-0, IG586-0 Química Montpellier............................................................................................................................................................... Pág. 3 5) TANVIMIL B1 B6 B12®, comp rec. Lab. Raymos S.A.C.I............................................................................................................... Pág. 3 6) AMOXICILINA PUNTANOS® Susp. ext. (500 mg/5 ml) Lote 90060713 Vto. 07/15 Lab. Puntanos........................................... Pág. 3 7) PULMOSAN PEDIATRICO (Bromhexina 80 mg) jarabe, sabor frutilla Lote 093294 Vto.: 09/15 Lab. GEZZI............................ Pág. 4 8) PANTUS® (Pantoprazol 40 mg) comp. rec. Lote 250B Vto. 10/2016 Lab. Baliarda................................................................... Pág. 4 9) Alcohol Mangione ............................................................................................................................................................................. Pág. 5 PRODUCTOS EN FALTA: 10) Metoclopramida 5 mg/ml, solución inyectable.......................................................................................................................... Pág. 5 11) Fenobarbital, solución inyectable (uso hospitalario exclusivo)................................................................................................. Pág. 5 12) VECURONIO...................................................................................................................................................................................... Pág. 5 13) OMEPRAZOL Inyectable.................................................................................................................................................................. Pág. 6 14) UDCA FERRING 300® Laboratorios Ferring SA ........................................................................................................................... Pág. 6 15) HEXAXIM® (Vacuna séxtuple acelular) Lab. Sanofi Pasteur....................................................................................................... Pág. 6 BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Corresponde al periodo: 01/10/15 al 31/10/15) 16) ESPECIALIDADES MEDICINALES..................................................................................................................................................... Pág. 6 17) DROGUERIAS.................................................................................................................................................................................... Pág. 6 18) PRODUCTOS MÉDICOS................................................................................................................................................................... Pág. 6 19) ALIMENTOS...................................................................................................................................................................................... Pág. 6 20) SALUD PÚBLICA............................................................................................................................................................................... Pág. 6 CORREO: 25)Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF........................................................................................................ Pág. 6 Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad. pag. 1 INFORMES DE INTERÉS: 1) Ototoxicidad con azitromicina. Boletín de Farmacovigilancia del País Vasco (España) La Unidad de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco ha tenido conocimiento de 2 casos de alteraciones auditivas asociados con azitromicina,un caso de sordera y otro de acúfenos. El primer caso se trata de una paciente de 61 años con artritis reumatoide, HTA, hipotiroidismo y artrosis. Tratamiento habitual: Metoject®, ácido fólico, enalapril/hidroclorotiazida, calcio/vitamina D, Eutirox®. El 07/10/2014 inicia tratamiento con azitromicina 500mg/día por infección de vías respiratorias, durante 3 días. El 12/10/2014 presenta sordera, a fecha de 21/10/2014 persiste el cuadro. El segundo caso es una paciente de 32 años, sin antecedentes médicos de interés, que por una faringoamigdalitis inicia tratamiento con azitromicina (03/09/2014), presentando acúfenos. Se recupera una vez retirada la azitromicina. Comentario: Durante los ensayos clínicos pre-comercialización de la azitromicina no se notificaron casos de alteraciones auditivas. Posteriormente, en la experiencia post-comercialización se han recogido casos de pérdida de audición neurosensorial, sordera y acúfenos lo que ha llevado a la modificación de las fichas técnicas de este fármaco. En 1994 se publicó la primera referencia de azitromicina y ototoxicidad (1). A partir de entonces, se han publicado otras series de casos de pérdida de audición. En general, eran en pacientes VIH, tratados con azitromicina para la infección por Mycobacterium avium complex, a dosis altas y durante tratamientos prolongados (500 o 600 mg/día durante varias semanas) (2). Se resolvía a las 2-4 semanas de disminuir la dosis o suspender la azitromicina. Por otra parte, también hay casos aislados en los que esta pérdida de audición se ha relacionado con dosis bajas y tratamientos cortos de azitromicina en individuos sanos (3,4), siendo irreversible en algunos de ellos. Hay una plausibilidad biológica entre la ototoxidad y la azitromicina, basada en casos previos con otros macrólidos como eritromicina y claritromicina. No se conoce el mecanismo exacto, especulándose con varios, afectación de la secreción transepitelial de potasio en la cóclea, mutaciones en el ADN mitocondrial, entre otros. Además, la azitromicina se distribuye rápidamente en los tejidos, lo que lleva a concentraciones intracelulares mayores que los niveles en plasma, lo que puede contribuir, en algunos pacientes incluso a dosis bajas, a esta toxicidad (4). En la base de datos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EudraVigilance), a fecha de 5 de noviembre de 2014, había 6.455 notificaciones de sospechas de reacciones adversas para azitromicina, de las cuales 321 eran trastornos del oído y del laberinto y de estas 220 pérdidas de audición. La desproporción de notificación de pérdida de audición (Reaction HLT) es PRR=8,68; IC95% (7,62-9,90) CHI^2=1.480,1063, lo que indica que se notifican más pérdidas de audición con azitromicina que con el resto de medicamentos. Bibliografía: 1. Wallace MR, Miller LK, Nguyen MT, Shields AR. Ototoxicity with azithromycin. Lancet. 1994 Jan 22; 343(8891):241 2. Tseng AL1, Dolovich L, Salit IE. Azithromycin-related ototoxicity in patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 1997 Jan; 24(1):76-7 3. Ress BD1, Gross EM. Irreversible sensorineural hearing loss as a result of azithromycin ototoxicity. A case report. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000; 109(4):435-7 4. Mick P1, Westerberg BD. Sensorineural hearing loss as a probable serious adverse drug reaction associated with low-dose oral azithromycin. J Otolaryngol. 2007 Oct;36(5):257-63 Fuente: http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/boletines_farmaco/es_1237/adjuntos/Boletin%2039.pdf Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte. 2) Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto ALA OCTA (Perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania. (España) PRODUCTO AFECTADO: ALA OCTA (Perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania. “Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de varios incidentes, relacionados con el producto ALA OCTA (Perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina, en los que los pacientes han experimentado desestructuración de las capas retinianas con pérdida de agudeza visual. El producto está fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania., y consta de certificado CE emitido por el Organismo Notificado de Alemania “BSI Group Deutschland” con número de identificación 0535. La AEMPS ha iniciado una investigación y ha instado a la empresa W. M. BLOSS, S. A., sita en C/ Concilio de Trento, 37-39, 08018 Barcelona, distribuidora del producto en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español. Los centros y profesionales sanitarios que dispongan de este producto deben cesar, de forma inmediata, su utilización hasta que finalice dicha investigación. Fuente: http://www.caib.es/sacmicrofront/archivopub.do;jsessionid= 4521D3C70B51978C65582179EE2EA3DE?ctrl=MCRST353ZI193843 &id=193843 Comentario de la RPVF: Este producto también se comercializa en Argentina por Implantec S.A. (http://implantecinsumos.com/?page_id=994). Aprobado por ANMAT como Producto Médico, por Disposición 1931/14 (http://www.anmat. gov.ar/boletin_anmat/marzo_2014/dispo_1931-14.pdf). Por tal motivo nos hemos comunicado con la firma y nos enviaron el siguiente comunicado: La empresa IMPLANTEC S.A. que dirijo técnicamente, ha tomado la decisión de suspender la venta del producto ALA OCTA, desde el mes de agosto de 2015. Si bien no tuvimos ingreso de los lotes afectados, nuestro proveedor Alemán nos informó de la no conformidad, y aunque en apariencias involucra solo a 2 lotes, nuestro parecer, por ciencia y conciencia, fue el de suspender la comercialización del PM, de forma inmediata. Actualmente analizo la posibilidad de dar de baja en la ANMAT, la autorización correspondiente. Sin embargo, debemos esperar aún, el dictamen final de la comisión de tecnovigilancia del Ministerio de Sanidad Español. A su entera disposición. Atte. Dr. Pablo Iribarren Director Técnico IMPLANTE S.A. En cuanto a la ANMAT no ha publicado ningún alerta al día de la fecha. pag. 2 ALERTAS DEL RPVF: 3) PROHIBICIÓN DE PRÓTESIS FABRICADAS POR LA FIRMA “SILIMED” La ANMAT comunica a la población que ha suspendido de manera preventiva la comercialización y uso de todas las prótesis fabricadas por la empresa “SILIMED Ltda. Brasil”, que comercializa en la Argentina la firma G.E. Lombardozzi S.A. La medida se motiva en las resoluciones de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, N° 2759 y 2760 de 2015, dictadas en base a una inspección realizada por dicho organismo en la planta de la empresa productora. Durante el procedimiento, se detectaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación. De acuerdo a lo informado por ANVISA, hasta el día de la fecha no se han detectado eventos adversos relacionados con la utilización de los productos mencionados, ni se han identificado riesgos para la salud derivados de su uso. Consecuentemente, por el momento no resulta necesaria la adopción de ningún tipo de medida por parte de los pacientes implantados con las prótesis en cuestión. 5) TANVIMIL B1 B6 B12®, comp rec. Lab. Raymos S.A.C.I. Motivo: error de concentración en el estuche Hemos recibido de una Farmacia de la Provincia de Bs. As., la consulta respecto al producto de referencia ya que en el prospecto se indica que la concentración de cianocobalamina es de 5000 microgramos y en el envase secundario indica 5000 miligramos. Ante esta diferencia, hemos consultado al laboratorio productor y nos informaron que: “Por la presente nos dirigimos a ustedes en referencia a nuestro producto TANVIMIL B1 B6 B12, con el objeto de informarles que el contenido de cada comprimido recubierto en relación al principio activo cíanocobalamina es de 5000 microgramos tal como figura en el prospecto, el arte del estuche ya fue modificado, en cuanto aquellos clientes que necesiten realizar el cambio del producto el laboratorio lo realizará por los canales habituales de comercialización”. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Protesis_Silimed_7-10-15.pdf 4) D.B.I. AP (Metformina clorhidrato 850 mg) x 100 comp rec, lotes: IG526-0, IG 583-0, IG584-0, IG585-0, IG586-0 Química Montpellier Motivo: error de impresión en el envase secundario Hemos recibido la consulta de una farmacia de la Prov. Bs. As., donde nos indica un error de impresión en el envase secundario según muestran las siguientes fotografías. Comentario de la RPVF: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones correspondientes por los canales legales de comercialización 6) AMOXICILINA PUNTANOS® Susp. ext. (500 mg/5 ml) Lote 90060713 Vto. 07/15 Lab. Puntanos A tal fin se procedió a consultar al laboratorio productor, quienes nos informan: “Por la presente solicitamos a Ud. el recupero de las unidades distribuidas correspondientes a los lotes indicados en la referencia. El motivo del recupero de estos lotes se debe a que se ha detectado un error de impresión en una de las aletas secundarias del estuche donde se consigna: Metformina clorhidrato 1 g debiendo decir Metformina clorhidrato 850 mg. El producto, el prospecto, el aluminio y resto de las caras del estuche son correctos, por lo que la calidad del producto no se encuentra comprometida”. Comentario de la RPVF: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones correspondientes por los canales legales de comercialización. Motivo: problemas de calidad En marzo de 2015 hemos recibido muestras del producto de referencia con un aspecto no habitual (gránulos de color anaranjado) que hacían dudar de su calidad. Inmediatamente se enviaron las muestras al SNFVG (ANMAT) para su análisis. El 21 de octubre llega la respuesta a nuestro pedido, informando que: “En la ciudad de Buenos Aires, a los 17 días del mes de septiembre de dos mil quince, en el Instituto Nacional de Medicamentos se hace presente el Farm. Miguel Angel Demaldé DNI N° 23.183.934, quien se desempeña como Director Técnico de la firma PUNTANOS S.E. El mismo es recibido por la Lic. Marta SPINETTO, DNI N° 5.888.851, quien se desempeña como Directora de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos y la Dra. Mariana Barrera DNI N° 26.421.786 quien se desempeña como Asistente Médica de la Dirección Nacional. Respecto al producto AMOXICILINA PUNTANOS, polvo para suspensión oral, ingresado a este instituto por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia a través del expte 1-47-0000-003589-15-7 (AMOXICILINA 500 mg/5 ml, Lote 90060713, Vto. 07/15) y siendo que los resultados obtenidos, para el ensayo de pH, no cumple las especificaciones establecidas en monografías de farmacopeas vigentes, además del aspecto del contenido el cual no se condice con lo definido por el titular del producto, se indica que respecto al lote mencionado el laboratorio deberá realizar una investigación de los desvíos descriptos y deberá informar al Instituto Nacional de Medicamentos en un plazo de 15 días hábiles, con el fin de evaluar las acciones correctivas a implementar. pag. 3 Asimismo se analizaron los prospectos y los rótulos de los envases primarios y secundarios, arrojando los siguientes resultados: En el rótulo primario (frasco) evaluado NO FIGURA la “Condición de Venta” ni la “Forma de Conservación” del polvo no reconstituido. Por lo tanto incumple con el artículo 5° de la Ley 16463 y el artículo 3 inciso c) del Decreto 150/92. Asimismo la conservación de la suspensión reconstituida informada en el rótulo del envase primario y secundario corresponde a “lugar refrigerado (0°-8°C)”, rango de temperatura que no se ajusta a las definiciones descriptas en farmacopeas vigentes para “almacenamiento en sitio frío/refrigerado (2°-8°C)”. Sin embargo en el apartado Conservación del prospecto indica: Mantener en lugar fresco (5-20° C). Conservar la suspensión preparada en lugar refrigerado (2-8°C). Proteger de la luz. Ver las siguientes imágenes: PROSPECTO ENVASE SECUNDARIO 7) PULMOSAN PEDIATRICO (Bromhexina 80 mg) jarabe, sabor frutilla Lote 093294 Vto.: 09/15 Lab. GEZZI Motivo: Problemas de calidad Hemos recibido en nuestra RPVF una muestra del producto de referencia de una Farmacia, ya que el paciente indicaba: “sabor desagradable”. Se envía la muestra al SNFVG en junio de 2015 para su análisis. Con fecha 16 de octubre de 2015 nos llega la respuesta, informando que: “En la ciudad de Buenos Aires, a los 17 días del mes de septiembre de dos mil quince, en el Instituto Nacional de Medicamentos se hace presente el Farm. Diego Fabio Saubermann DNI N° 25.556.741, quien se desempeña como Director Técnico de la firma LABORATORIO E.J. GEZZI. El mismo es recibido por la Lic. Marta SPINETTO, DNI N° 5.888.851, quien se desempeña como Directora de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos y la Dra. Mariana Barrera DNI N° 26.421.786 quien se desempeña como Asistente Médica de la Dirección Nacional. Respecto al producto PULMOSAN PEDIATRICO, jarabe, ingresado a este instituto por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia a través del expediente 1-47-0000-007310-15-7 (lote 093294, Vto: 09/15), y siendo que los resultados obtenidos para el ensayo de valoración de la muestra recibida y de la muestra de archivo en poder del Laboratorio, no cumplen las especificaciones establecidas en farmacopeas vigentes, se indica que el laboratorio deberá efectuar el retiro del mercado cumplimentando la Disposición ANMAT 1402/08. Asimismo se compromete a realizar los análisis fisicoquímicos del lote 113301 registrado en el laboratorio con el número de reclamo 02-2015, debiendo aportar los resultados obtenidos en el análisis del mismo, en un plazo de 7 días hábiles. Deberá incorporar en seguimiento de estabilidad del lote 085353, aportando los resultados del análisis del mismo. Por otro lado, respecto al lote 093294, el laboratorio deberá realizar una investigación de los desvíos descriptos, debiendo informar al Instituto Nacional de Medicamentos en un plazo de 10 días hábiles, el resultado del mismo a fin de evaluar las acciones correctiva a implementar”. Comentario de la RPVF: Es necesario que la ANMAT acelere los tiempos de análisis para poder realizar el recall del producto dentro de los tiempos de uso. Sugerimos estar atentos con otros lotes que presenten sabor desagradable o falta de eficacia. 8) PANTUS® (Pantoprazol 40 mg) comp. rec. Lote 250B Vto. 10/2015 Lab. Baliarda Motivo: olor desagradable Hemos recibido una muestra del producto de referencia, donde el paciente, notaba olor desagradable, tipo “pesticida”. A tal efecto en marzo de 2014 se envió la muestra al SNFVG (ANMAT) y el 16 de octubre recibimos la respuesta que nos informa que: “La muestra adjunta al expediente fue reconocida como propia por el Director Técnico. Las muestras de retención también presentaban olor desagradable. El laboratorio recibió reclamos relacionados con los siguientes lotes del producto PANTUS: 240B, 246B, 250C, 251A y 246 B por olor desagradable y en algunos casos por sabor. Las fechas de elaboración de estos lotes abarcan desde octubre de 2013 a enero de 2015. Comentario de la RPVF: Si bien los resultados de la investigación realizada por ANMAT han llegado luego del vencimiento del producto de referencia, sugerimos estar atentos ante casos similares con otros lotes para remitirlos a esta RPVF. Durante la inspección se realizó una comparación de olor y color de los comprimidos objeto de las denuncias con las correspondientes muestras de retención del laboratorio y también respecto de otros lotes con igual concentración de principio activo elaborados en diciembre de 2014 y enero de 2015. No se observó diferencias en color y todas las unidades presentaban olor desagradable. pag. 4 Ante los reclamos recibidos, la empresa modificó el recubrimiento del producto, según se indica en Disposición ANMAT N° 843/14, a pesar de lo cual continuó recibiendo nuevos reclamos por la misma causa. En el transcurso de la inspección, la comisión de inspectores notó que en las muestras médicas que poseen 2 alvéolos con comprimidos + un alvéolo vacío, al abrir el alvéolo vacío, también se percibía olor desagradable. Se infirió que el problema podría deberse a los solventes de la laca que se utiliza para el sellado de los blisters, razón por la cual se realizó una prueba de blisteado utilizando aluminio con laca vinílica en vez de la acrílica que habitualmente emplea. La comisión no percibió olor desagradable. Además, la empresa realizó determinación de posibles sustancias volátiles asociadas a la percepción de olor en el producto Pantus comprimidos en blisters de los siguientes lotes: Pantus 40 lote 197D, envase primario Alu-Alu (laca acrílica), Pantus 20 lote 250B, envase primario Alu-Alu (Laca Acrílica) y Pantus 20 lote 254A, envase primario Alu-Alu (Laca Vinílica). Se determinó por Cromatografía gaseosa los solventes declarados por el proveedor del aluminio, a saber: acetato de etilo, acetato de n-propilo y metiletilcetona. En todos los casos el límite de solventes residuales cumple con lo indicado en la USP 38. La empresa adjuntó también certificados de SENASA que autorizan el contacto de estas lacas termosellables con alimentos. Como medida correctiva, en mayo de 2015, la empresa inició un nuevo trámite de modificación de excipientes (cambio de laca de termossellado acrílica por laca vinílica).” Comentario de la RPVF: Sugerimos estar atentos ante casos similares con otros lotes para remitirlos a esta RPVF. 9) Alcohol Mangione “Con motivo del cierre definitivo del Laboratorio Fraccionador de Alcohol Medicinal Mangione por cambio de actividad, se informa a todos los Farmacéuticos que el alcohol Mangione no es más de “calidad farmacopea” habiendo sido su última producción (de la calidad mencionada) el día 17/04/2015.” Fuente: ALERTA Nº 19/15. Programa Provincial de Farmacovigilancia, Provincia de Santa Fe. PRODUCTOS EN FALTA: 10) Metoclopramida 5 mg/ml, solución inyectable Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: - RUPEMET, 3 ampollas por 2 ml. La firma Laboratorios Duncan SA informó que cuentan con stock del lote 146-556 (Vto. 07 / 2017), el cual está disponible para la venta en las droguerías que lo soliciten. - PRIMAVERAN, 3 ampollas por 2 ml. La firma Laboratorios Fabra SA informó que actualmente no cuentan con stock de producto pero están próximos a liberar un lote de 1000 unidades. - METOCLOPRAMIDA BIOL, 3 ampollas por 2 ml. La firma Instituto Biológico Argentina SAIC informó que actualmente cuentan con stock. La distribución del producto la realizan a través de las siguientes droguerías: Monroe Americana, Del Sud y Suizo Argentina. 11) Fenobarbital, solución inyectable (uso hospitalario exclusivo) Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: - FADA FENOBARBITAL, 100 ampollas por 100 MG / 2 ML. La firma Laboratorio Internacional Argentino SA informó que en el día de la fecha se liberaron 270 unidades cubriendo así la demanda hasta fin de año. - FENOBARBITAL CEVALLOS, 100 ampollas por 100 MG / 2 ML. La firma Cevallos Salud SRL informó que actualmente cuentan con poco stock pero estiman liberar un nuevo lote el 28/09. En adjunto podrás encontrar el detalle de las droguerías que adquirieron el producto este último mes. 12) VECURONIO Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: - GOBBICURONIO, de la firma Gobbi Novag. Este producto actualmente se encuentra como no comercializado. - RIVECRUM, de la firma PL Rivero y compañía SA. Actualmente este producto no se está elaborando dado que están teniendo inconvenientes para conseguir la materia prima. - VECURAL, de la firma Laboratorios Richmond SACIF. Actualmente este producto no se está elaborando por problemas de abastecimiento del principio activo Bromuro de Vecuronio. Estiman contar con stock disponible dentro de 3 meses, pero dependen del ingreso del principio activo. En cuanto a GALAREN y VECURONIO NORTHIA la firma Laboratorio Internacional Argentino informó que los productos se encuentran en falta dado que están realizando mejoras en la producción. Estiman contar nuevamente con producto en el Mercado dentro de 60 días. 13) OMEPRAZOL Inyectable: Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: El IFA Omeprazol 40 MG en su forma farmacéutica polvo liofilizado para inyectable es comercializado por distintos laboratorios, la situación actual de cada uno de ellos es la siguiente: • TIMEZOL. La firma Laboratorios Richmond SACIF informó que el producto se encuentra en falta por retrasos en la elaboración del solvente que acompaña al producto. Estiman poder liberar un lote en Noviembre. • FADA OMEPRAZOL y FENDIPRAZOL. La firma Laboratorio Internacional Argentino informó que actualmente están elaborando y entregando ambos productos con normalidad. • OMEPRAZOL KILAB. La firma Kilab SRL informó que el producto se encuentra en falta por un retraso en el laboratorio tercerista que realiza el proceso de liofilización. No obstante, están próximos a liberar un lote. La distribución del producto se realiza a través de la droguería Ximax. • KLOMEPRAX. La firma Klonal S.R.L informó que ellos elaboran producto permanentemente pero el stock, incluso habiendo aumentado la producción, no llega a cubrir la alta demanda actual. Estiman poder liberar 150.000 unidades para mediados de Noviembre. pag. 5 14) UDCA FERRING 300® Laboratorios Ferring SA Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: Recientemente nos comunicamos con la firma Laboratorios Ferring SA titular del producto UDCA FERRING 300, ácido ursodesoxicolico 300 mg, x 30 cápsulas quien informó que el mismo se encuentra en falta dado que tuvieron problemas con el suministro del principio activo, sin embargo recientemente ha liberado el producto y está disponible para su comercialización. La presentación x 60 cápsulas estará disponible en la segunda quincena de octubre. 15) HEXAXIM® (Vacuna séxtuple acelular) Lab. Sanofi Pasteur Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: “La firma Sanofi Pasteur informó que debido a demoras en la producción poseen pocas dosis de Hexaxim en el canal.No obstante, tienen previsto volver a contar con producto en el Mercado para fin de noviembre.” BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/10/15 al 31/10/15) 16) ESPECIALIDADES MEDICINALES Circular 11/2015 B.O. 09/10/15 Las especialidades medicinales y medicamentos fitoterápicos, inscriptos en el registro de especialidades medicinales (REM) con anterioridad a la entrada en vigencia de la Disposición ANMAT N° 5418/15, que se hallen alcanzados por la definición de medicamento herbario y de medicamento herbario de uso tradicional, deberán adecuarse a la presente disposición dentro del plazo de dos años a partir de su entrada en vigencia. Circular completa: http://www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/2015/ CIRCULAR_0011-15.pdf 17) DROGUERIAS Disposición 8271/2015 B.O. 14/10/15 ARTÍCULO 1° — Suspéndase preventivamente la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la Provincia de Santa Fe a la firma Droguería Independencia S.R.L., con domicilio en la calle Sarmiento 2364, Rosario, Provincia de Santa Fe hasta tanto se autorice su apertura por parte de la autoridad sanitaria local, la firma solicite una nueva inspección y se compruebe que cumple con las Buenas Prácticas de Distribución Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNor ma/134161/20151014 18) PRODUCTOS MEDICOS Disposición 8036/2015 B.O. 07/10/15 Prohíbase el uso y la comercialización de los productos médicos con indicaciones terapéuticas fabricados por la firma “KERTRAN S.R.L.”, con domicilio en la calle Caldas N° 1373 de la ciudad de Buenos Aires. Disposición 8273/2015 B.O. 14/10/15 ARTÍCULO 1° — Levántase la suspensión de la autorización de funcionamiento impuesta a la firma MICRO FIT S.A. mediante la Disposición ANMAT N° 6620/14 por las razones expresadas en el considerando de la presente. Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNor ma/134162/20151014 19) ALIMENTOS Disposición 8232/2015 B.O. 14/10/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel, marca: Apiario La Reina, elaborador: Daniel Crescimbeni, RNPA N° 04017942, RNE N° 04001708”, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando. Disposición 8403/2015 B.O. 16/10/15 ARTÍCULO 1° — Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la inscripción de los productos alimenticios comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, en el Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), adoptado mediante Disposición ANMAT N° 3714/13. Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNor ma/134280/20151016 20) SALUD PÚBLICA Resolución 420/2015 B.O. 14/10/15 ARTÍCULO 1° — Créase el Sistema de FISCALIZACIÓN DE RÓTULOS y/o etiquetas (FDR) en el ámbito de la SECRETARÍA DE COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS. ARTÍCULO 2° — Quedan alcanzados por la presente resolución todos los productos pertenecientes a los rubros de alimentos, bebidas, alimentos bebibles, perfumería, aseo, cuidado personal y limpieza doméstica aptos para el consumo y manipulación humana que se comercialicen en el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA. Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNor ma/134225/20151015 CORREO VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAIL La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE. Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista. CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail [email protected] Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: [email protected] CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: [email protected]. Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. pag. 6 Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. De Bs. As RED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA Revisión Nº 3 – Noviembre 2002 MOTIVO DE LA COMUNICACION ( ) 1-Evento Adverso ( ) 3-Problemas de legalidad ( ) 5-Posible falsificación ( ) 7-Información, publicidad ( ) 2-Falta de eficacia ( ) 4-Problemas de calidad ( ) 6-Drogas de abuso ( ) 8-Otros (1-2-3-4) Datos del paciente: ................................................................................................................................................................................ Domicilio completo : ............................................................................................................................................................................................ TE: ......................................................... Peso: .............................. Kg Edad: .......................... años/meses Sexo: F ( ) M ( ) Enfermedades conocidas: ................................................................................................................................................................................... Datos relevantes sobre su alimentación: ........................................................................................................................................................... (1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo: .......................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ (1-2) Fecha de comienzo: ........./........../......... Duración: .................................................................................................................................. NO (1) ¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución Si Desconoce ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) o desaparición del evento? (1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso? (2) ¿La administración de otro lote u otro genérico eliminó el problema? (2) Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas: .......................................................................... ................................................................................................................................................................................................................................ (1-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha): ................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................. (1-2)Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas): ..................................................................... ............................................................................................................................................................................. (1-2) Resultado del evento: ( ) Desconocido ( ) Requirió tratamiento ( ) Recuperación total ( ) Recuperado con secuelas ( ) No recuperado aún ( ) Prolongó internación ( ) Riesgo de vida ( ) Malformación ( ) Otros ( ) Muerte d/m/a: ....../...../..... (1-2-3-4-5-7-8) DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S Nombre comercial Principio activo Forma farmacéutica, Concentración, Presentación Lote / vto. Dosis, frecuencia, vía adm Comienzo del tratamiento d/m/a Número de dosis recibidas. Medicam. indicado para Condición de venta. Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad: ............................... pag. 7 (1-2-3-4-5-7-8) Lugar donde fue adquirido el producto: ( ) Farmacia ( ) Otros (Describir establecimiento): ..................................................................................................................................... Dirección: .................................................................................................................................................................................... ( ) Hospital (1-2) INFORMACION ADICIONAL El paciente recibió información profesional: ( ) SI ( ) NO El paciente se automedicó: ( ) SI ( ) NO ¿Se envían hojas complementarias? ( ) NO ( ) SI Cantidad: .................................................................. DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR Nombre y apellido: ................................................................................................ Lugar de trabajo: .................................................................................................... Dirección: ................................................................................................................. Partido:..................................................................................................................... Tel/fax: ....................................................... Matrícula: .......................................... FECHA d/m/a: ........../........../........... E-mail: ...................................................................................................................... Miembro Programa AF Nº : ................................................................................... OBSERVACIONES: ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo. ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A: COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA. RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO 1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de imprenta. Marque con una cruz el cuadro seleccionado. 2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número. 3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario. 4) Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario. Definiciones o aclaraciones: (1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento con un producto, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los eventos adversos en Descripción del motivo. (2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada. (3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.), identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc. (4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas de calidad. (5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen ilegítimo. (6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína, marihuana, etc), que los pacientes llevan a las farmacias. (7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos de publicidad cuestionables. (8) Otros: Casos no contemplados en puntos anteriores Datos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso pueden omitirse totalmente. Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia. (alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.) Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En este punto se puede ampliar todo lo necesario. Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas, etc.). El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico. El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional. Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario. En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la RPVF. Consultas: Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290967, e-mail: [email protected] pag. 8
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