Clorfenamina, maleato de - Farmacopea de los Estados Unidos

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2014, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx.
PROTEÍNA. A 1.0 mL de solución (1:100) añadir cinco gotas
de solución ácido tricloroacético (1:5). No precipita ni aparece
turbidez.
ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. No más de
0.03 UI de endotoxina por unidad de heparina.
VALORACIÓN. MGA 0485, Método de valoración biológica
de heparina sódica. Cumple los requisitos.
CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados.
HEPARINA DE SODIO
[9041-08-1]
La potencia de la heparina sódica, calculada con referencia a
la sustancia seca no es menos de 120 unidades por miligramo
de heparina cuando se obtiene de pulmones y no menos de 140
unidades de heparina cuando se obtiene de otros tejidos y no
menos de 90.0 % y no más de 110.0 % de la potencia marcada
en la etiqueta.
SUSTANCIA DE REFERENCIA. Heparina sódica, manejar
de acuerdo con las instrucciones de uso.
DESCRIPCIÓN. Polvo blanco, muy higroscópico.
SOLUBILIDAD. Fácilmente soluble en agua; casi insoluble
en alcohol y en éter dietílico.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. MGA 0511. Da reacción positiva a las pruebas de identidad
para sodio.
B. Hacer una suspensión de 1.0 mg de heparina sódica en
5.0 mL de ácido sulfúrico concentrado muy frío, calentar
durante 15 min en baño de agua en ebullición, enfriar, añadir
0.2 mL de solución etanólica de carbazol al 0.2 %, dejar
reposar durante 10 min. Aparece un color rojo (debido a la
cadena glucurónica).
pH. MGA 0701. Entre 5 y 7.5. Determinar en una solución
(1:100).
PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más de 5.0 %.
Secar a 60 °C durante 3 h con vacío.
RESIDUO DE LA IGNICIÓN. MGA 0751. Entre 28.0 y
41.0 %.
CONTENIDO DE NITRÓGENO. MGA 0611. Entre 1.3 y
2.5 %, calculado con referencia a la sustancia anhidra.
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