CAOLÍN

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalúen y
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,
México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx.
CAOLÍN
Aproximadamente H2AL2SiO8
Aproximadamente H2AL2SiO8 · H2O
Es un silicato de aluminio hidratado pulverizado libre de partículas y la mayoría de sus impurezas por lavado en agua y secado.
DESCRIPCIÓN. Polvo blanco o ligeramente amarillo, o
aglomerados suaves. Cuando se humedece con agua presenta
un color ligeramente gris.
SOLUBILIDAD. Casi insoluble en agua, en ácidos diluidos y
en soluciones de álcalis.
ENSAYO DE IDENTIDAD. MGA 0511. En una cápsula de
porcelana, mezclar 1 g de la muestra con 10 mL de agua y
5 mL de ácido sulfúrico. Evaporar la mezcla hasta que se ha
removido el exceso de agua y continuar calentando el residuo
hasta aparición de humos densos blancos de trióxido de azufre.
Enfriar y agregar con precaución 20 mL de agua, calentar a
ebullición durante varios pocos minutos y filtrar. El residuo
gris en el filtro es sílice impuro. El filtrado da reacción positiva
a las pruebas de identidad para aluminio.
PÉRDIDA POR IGNICIÓN. MGA 0670. No más del
15.0 %. Incinerar a una temperatura entre 550 y 600 °C.
PLOMO. MGA 0721. No más de 10 ppm. Pasar 1 g de la
muestra a un tubo de centrífuga agregar 10 mL de solución de
ácido nítrico 1 N y digerir durante 1 h en baño de agua.
Centrifugar hasta que los sólidos se separen completamente,
vaciar el líquido sobrenadante a un matraz volumétrico de
100 mL. Agregar a la muestra (en el tubo) 5 mL de solución
de ácido nítrico 1 N, mezclar y digerir durante 15 min
en baño de agua; centrifugar, reunir el líquido sobrenadante en el
matraz volumétrico y llevar al aforo con agua. Una porción de
50 mL de la solución resultante contiene no más de 5 µg de
plomo cuando se procede como se indica en el MGA 0721.
Emplear 3 mL de Solución de citrato de amonio, 1 mL de
Solución de cianuro de potasio y 500 µL de Solución de
clorhidrato de hidroxilamina.
CLORUROS. MGA 0161. No más de 330 ppm. Calentar 1 g
de muestra con 80 mL de agua y 20 mL de ácido nítrico 2 M
bajo un condensador de reflujo durante 5 min, enfriar y filtrar;
utilizar 15 mL de esta solución.
PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más de 1.5 %.
Utilizar 1.0 g de muestra y secar a peso constante a 105 °C.
LÍMITES MICROBIANOS. MGA 0571. La cuenta total de
organismos mesófilos aerobios no excede de 1 000 UFC/g; la
cuenta total de hongos filamentosos y levaduras no excede de
100 UFC/g. Libre de E. coli.
CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados y almacenados en
un lugar seco.
IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLÁTILES. MGA 0500.
Cumple los requisitos.
Esta prueba se requiere solo para los disolventes referidos en
las tablas 0500.2, 0500.3 y 0500.4 u otros, informados por
escrito por el fabricante y que se utilizan en el proceso de
fabricación, distribución y almacenamiento.
SUSTANCIAS SOLUBLES EN ÁCIDO. No más del 2.0 %.
Digerir 1 g de la muestra con 20 mL de solución de ácido
clorhídrico 3 N, durante 15 min y filtrar. Evaporar a sequedad
10 mL del filtrado e incinerar a 600 °C durante 30 min. El
residuo no pesa más de 10 mg.
CARBONATO. Mezclar 1 g de la muestra con 10 mL de agua y
5 mL de ácido sulfúrico. No se produce efervescencia.
HIERRO. En un mortero, triturar 2.0 g de la muestra con
10 mL de agua y agregar 500 mg de salicilato de sodio. En la
mezcla se obtiene no más que un ligero tinte rojizo.
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Aditivos
1
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col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
México D. F., México.