nitroprusiato de sodio. polvo para solución inyectable

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
febrero y hasta el 31 de marzo de 2015, lo analicen, evalúen y
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,
México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx.
NITROPRUSIATO DE SODIO. POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Polvo estéril de nitroprusiato de sodio dihidratado para
reconstituir con solución de glucosa al 5.0 %. Contiene no
menos del 90.0 y no más del 110.0 % de la cantidad de
Na2[Fe(CN)5NO].2H2O, indicada en el marbete.
SUSTANCIA DE REFERENCIA. Nitroprusiato de sodio,
manejar de acuerdo a las instrucciones de uso.
ASPECTO DE LA SOLUCIÓN. Disolver no menos de 10
frascos ámpula con 5 mL de solución inyectable de glucosa al
5.0 %, extraer con jeringa y pasar la solución de cada frasco a
otro envase conteniendo 100 mL de solución inyectable de
glucosa al 5.0 % y observar el contenido de cada uno de los 10
frascos reconstituidos, bajo condiciones adecuadas de
visibilidad. Emplear como referencia de comparación un
volumen igual de solución inyectable de glucosa al 5.0 %. La
solubilidad de la muestra es completa y la solución tan clara
como la solución de comparación y libre de partículas visibles.
PARTÍCULAS. MGA 0651. Cumple los requisitos.
UNIFORMIDAD DE DOSIS. MGA 0299. Cumple los
requisitos.
AGUA. MGA 0041, Valoración directa. La muestra no
contiene más del 15 % de agua.
preparación de la muestra corresponde con el espectro de
absorción obtenido con la preparación de referencia.
A. Reacción cualitativa de color. Pasar a un tubo de ensayo,
50 mg de la muestra, agregar 10 mL de solución de ácido
ascórbico al 2.0 % (m/v), mezclar, adicionar 1.0 mL de solución
de ácido clorhídrico (1:10), añadir 1 a 2 mL de la solución de
hidróxido de sodio 1 N, gota a gota, sin dejar de agitar. Se produce
un color azul que desaparece rápidamente.
B. MGA 0511, Sodio. La muestra da reacción positiva a las
pruebas de sodio.
C. CAMBIÓ POR A.
SE ELIMINA LA PRUEBA
D. Ferricianuro. MGA 0361.
SA pH 4.62. Pasar a un vaso de precipitados 10 g de acetato
de amonio, disolver con 50 mL de agua y ajustar el pH de la
solución a 4.62 con solución de ácido acético 6 M y llevar a
volumen de 100 mL con agua.
Preparación de referencia. Pasar a un matraz volumétrico de
1 000 mL, una alícuota de 1.0 mL de solución de ferricianurode
potasio al 7.8 % (m/v), llevar al aforo con agua y mezclar. Esta
solución contiene 5 ppm de ferricianuro.
Preparación de la muestra. Disolver una cantidad de la
muestra equivalente a 500 mg de nitroprusiato de sodio en
20 mL de la SA pH 4.62 y dividir la solución en dos porciones
iguales, A y B. Añadir a la solución B, una alícuota de 1.0 mL
de la preparación de referencia, agregar a cada tubo una
alícuota de 1.0 mL de solución de sulfato ferroso amónico al
0.5 % (m/v) y diluir a 50 mL con agua.
Procedimiento. Preparar un blanco de reactivos, disolviendo
250 mg de la muestra en 10 mL de la SA pH 4.62 y diluir a
50 mL con agua. Dejar reposar las soluciones durante 1 h y
determinar la absorbancia de la solución A contra el blanco
y de la B contra la solución A, a la longitud de onda de máxima
absorbancia de 720 nm y empleando celdas de 1 cm. La
absorbancia obtenida con la solución A, comparada
contra el blanco no es mayor que la obtenida con la solución
B, comparada contra la solución A, lo que equivale a no más
del 0.02 % de ferricianuro.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
SE ELIMINA LA PRUEBA
A. MGA 0361. Proteger las soluciones contra la acción de la luz
durante la prueba. Preparar una solución de la SRef
de nitroprusiato de sodio que contenga 8 mg/mL de
nitroprusiato de sodio. Pesar una cantidad de la muestra
equivalente a 80 mg de nitroprusiato de sodio, pasar a
un matraz volumétrico de 10 mL, disolver y llevar al aforo con
agua y mezclar. Correr el espectro de absorción en la región
visible de ambas soluciones, empleando celdas de 2 cm y agua
como blanco de ajuste. El espectro de absorción obtenido con la
+52 55 5207 8187
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SE ELIMINA LA PRUEBA
E. Ferrocianuro. MGA 0361.
Preparación de referencia. Pasar a un matraz volumétrico de
100 mL una alícuota de 1 mL de la solución de ferrocianuro
de potasio al 2.0 % (m/v) recién preparada,
llevar al aforo con agua y mezclar. Esta solución contiene
100 ppm de ferrocianuro.
Preparación de la muestra. Disolver una cantidad de la
muestra equivalente a 2 g de nitroprusiato de sodio en 40 mL
de agua y dividir la solución en dos proporciones iguales, A y
B; añadir a la porción B, una alícuota de 2 mL de la
preparación de referencia, agregar a cada tubo 0.2 mL de la SR
de cloruro férrico y diluir a 50 mL con agua.
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Preparados farmacéuticos
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Procedimiento. Preparar un blanco de reactivos disolviendo
2 g de la muestra en 100 mL de agua. Dejar reposar
las soluciones durante 5 min y determinar la absorbancia de la
solución A contra el blanco y la absorbancia de la solución B
contra la solución A, a la longitud de onda de máxima
absorbancia de 695 nm, empleando celdas de 1 cm. La
absorbancia obtenida con la solución A comparada contra el
blanco, no es mayor que la obtenida con la solución B
comparada contra la solución A, lo que equivale a no más del
0.02 % de ferrocianuro.
D = Factor de dilución de la muestra.
Am = Área relativa obtenida con la preparación de la muestra.
Aref = Área relativa obtenida con la preparación de referencia.
ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple los requisitos.
ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. No más de
0.05 UE/µg de nitroprusiato sódico
VALORACIÓN. MGA 0241, CLAR.
Solución reguladora de pH 7.1. Disolver 1.36 g de fosfato
monobásico de potasio y 5.2 mL de una solución 1:4 de
hidróxido de tetrabutilamonio en metanol, en agua, llevar a
1000 mL con agua y ajustar a pH 7.1 con ácido fosfórico o la
solución de hidróxido de tetrabutilamonio.
Fase móvil. Mezclar solución reguladora de pH 7.1 y
acetonitrilo (70:30), filtrar y desgasificar. Hacer ajustes si es
necesario.
Proteger las siguientes soluciones de la luz empleando
material de vidrio de bajo actínico.
Preparación de referencia. Preparar una solución de SRef de
nitroprusiato de sodio en fase móvil con una concentración de
0.05 mg/mL
Preparación de la muestra. Transferir cuantitativamente el
contenido de un frasco ámpula a un matraz volumétrico de 100
mL, llevar a volumen con fase móvil y mezclar. Realizar las
diluciones necesarias para preparar una solución en fase móvil
que contenga 0.05 mg/mL de nitroprusiato sódico dihidratado.
Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una longitud
de onda de 210 nm, columna de 30 cm x 3.9 mm empacada
con L11; velocidad de flujo de 2 mL/min.
Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo repetidas veces,
volúmenes iguales (25 L) de la preparación de referencia, la
desviación estándar relativa no es mayor que 1.5 % y el factor
de coleo es no más de 2.0. Una vez ajustados los parámetros
de operación, inyectar al cromatógrafo por separado,
volúmenes iguales (25 L) de la preparación de referencia y
de la preparación de la muestra, registrar los picos respuesta.
Calcular la cantidad de Na2[Fe(CN)5NO].2H2O en la muestra
tomada, por medio de la siguiente fórmula:
 (

)

Donde:
C = Cantidad de nitroprusiato de sodio dihidratado por
mililitro en la preparación de referencia.
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