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EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2016, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
PROPAFENONA. TABLETAS
Contiene no menos del 95.0 % y no más del 105.0 % de la
cantidad de C21H27NO3HCl, indicada en el marbete.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Clorhidrato de
propafenona, manejar de acuerdo a las instrucciones de uso.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. MGA 0361.
Proceder como se indica en la Valoración. El espectro de
absorción en la región UV, obtenido con la preparación de la
muestra corresponde con el obtenido con la preparación de
referencia.
B. MGA 0241, Capa delgada.
Soporte. Gel de sílice 60F254
Fase móvil. Acetato de etilo:metanol:hidróxido de amonio
(8.8:1:0.2).
Preparación de referencia. Preparar una solución del SRef
de clorhidrato de propafenona en metanol que contenga
30 mg/mL de clorhidrato de propafenona.
Preparación de la muestra. Pesar no menos de 10 tabletas,
calcular su peso promedio, triturar hasta polvo fino y pesar una
cantidad de polvo equivalente a 150 mg de clorhidrato de
propafenona, transferir a un tubo de centrifuga, agregar una
alícuota de 5 mL de metanol, agitar vigorosamente durante
3 min y centrifugar la mezcla. Utilizar el sobrenadante turbio
para la prueba.
Procedimiento. Aplicar a la cromatoplaca, en carriles
separados, 1 L de la preparación de referencia y 1 L de la
preparación de la muestra, desarrollar el cromatograma hasta
4 cm arriba de la línea de aplicación (en placas de
10 cm × 10 cm). Retirar la cromatoplaca de la cámara,
marcar el frente de la fase móvil, secar durante 15 min a
105 °C y observar bajo lámpara de luz UV. La mancha
principal obtenida en el cromatograma con la preparación de la
muestra, corresponde en tamaño, color y RF a la mancha
obtenida en el cromatograma con la preparación de referencia.
UNIFORMIDAD DE DOSIS. MGA 0299. Cumple los
requisitos.
DESINTEGRACIÓN. MGA 0261. Tiempo máximo 15 min.
VALORACIÓN. MGA 0361.
Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef
de clorhidrato de propafenona en metanol, que contenga
30 g/mL de clorhidrato de propafenona.
Preparación de la muestra. Pesar no menos de 10 tabletas,
calcular su peso promedio, triturar hasta polvo fino y pesar una
cantidad del polvo equivalente a 150 mg de clorhidrato de
propafenona, transferir a un matraz volumétrico de 50 mL,
agregar 30 mL de metanol y agitar durante 15 min, llevar al
volumen con metanol, mezclar y centrifugar a 5 000 rpm
durante 1 min. Transferir una alícuota de 1 mL de la solución
clara a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al volumen
con metanol y mezclar.
Procedimiento. Determinar la absorbancia de la preparación de
la muestra y de la preparación de referencia, a una longitud de
onda de máxima absorbancia de 305 nm, utilizando celdas de
1.0 cm y metanol como blanco de ajuste. Calcular la cantidad
de C21H27NO3HCl en la muestra tomada, por medio de la
siguiente fórmula:
𝐶𝐷 (
𝐴𝑚
)
𝐴𝑟𝑒𝑓
Donde:
C = Cantidad por mililitro de clorhidrato de propafenona en
la preparación de referencia.
D = Factor de dilución de la muestra.
Am = Absorbancia obtenida con la preparación de la muestra.
Aref = Absorbancia obtenida con la preparación de referencia.
LÍMITES MICROBIANOS. MGA 0571. Libre de patógenos.
Contiene no más de 1 000 UFC/g de microorganismos
mesofílicos aerobios y no más de 100 UFC/g de hongos
filamentosos y levaduras. SE ELIMINA.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
www.farmacopea.org.mx
[email protected]
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3
Preparados farmacéuticos
1
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.