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PARF
2016
PROGRAMA INTERNACIONAL DE
ESPECIALIZACIÓN EN ASUNTOS
REGULATORIOS FARMACÉUTICOS
“El puesto regulatorio es tuyo…”
PRESENTACIÓN
PROGRAMA DE
ESPECIALIZACIÓN EN
ASUNTOS REGULATORIOS
FARMACÉUTICOS
El área regulatoria dentro de la profesión químico farmacéutica se ha venido desarrollando sostenidamente en los
últimos años y se ha llegado a convertir en una de las más
atractivas dentro del sector. La explicación es bastante
sencilla: la complejidad para obtener los permisos pre-comercialización se ha incrementado mucho por lo que las
empresas demandan profesionales cada vez mejor capacitados para afrontar con éxito la dinámica del sector. Mejor
capacitados y con las habilidades necesarias para lograr sus
objetivos. Es así que con los conocimientos necesarios y
con las habilidades adecuadas los profesionales obtendrán
las posiciones o los puestos que están buscando y las
empresas a su vez se verán recompensadas con el recurso
humano idóneo.
En este programa encontrarás ambas cosas: conocimiento y
habilidades, lo necesario para lograr tu objetivo.
Te invitamos entonces a participar de este programa, para
iniciar o consolidarte en esta área con muchas oportunidades laborales.
Prepárate, desarrolla tus habilidades y … el puesto será
tuyo.
NESTOR TENORIO
Director
Escuela de Estudios Farmacéuticos
BENEFICIOS
SISTEMA EDUCATIVO BLENDED
(Clases Presenciales + Repeticiones Online)
Todos los participantes tendrán acceso a las grabaciones de
las clases presenciales y online por internet a través de
nuestra plataforma virtual con lo que podrán repasar,
revisar, verificar, lo que se dijo en la clase presencial u online
y aquellos que no asistieron podrán recuperarla. Está
demostrado científicamente que el repaso de la materia
ayuda a recordarla, aprenderla e interiorizarla. Aprendizaje
a largo plazo.
REAL EXPERIENCIA EDUCATIVA
Nuestra escuela ya ha preparado a 22 promociones de
especialistas regulatorios en 6 años y con más de 900 profesionales egresados. En todo este tiempo hemos comprobado lo que ha funcionado y lo que no académicamente
hablando y hemos ido mejorando el programa cada vez.
Somos el programa más serio, constante y efectivo del
medio.
LOS MEJORES DOCENTES.
COMPROBADO
No es un secreto que nuestros docentes son los mejores del
medio en el sector regulatorio. Todos ellos tienen una carrera exitosa y muy interesante, pero por sobre todo, hacen día
a día lo que les van a enseñar. Experiencia asegurada al
máximo.
CURSO COMPLEMENTARIO GRATUITO
El programa incluye gratuitamente un curso completo
sobre “Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte (BPADT)” el cual entrega una certificación
adicional. Esta función de calidad de los almacenes está
íntimamente relacionada a la labor regulatoria.
DOCENTES INTERNACIONALES
Nuestro programa incluye 2 cursos con docentes internacionales que te darán un enfoque diferente al comparar con
la realidad local y un valioso know-how global.
"Estudiar en ESEF te da las herramientas necesarias para
incursionar o incrementar tus conocimientos en el área
farmacéutica, los docentes de la escuela son de primer
nivel y las clases bastante dinámicas. Vivimos en un
mundo en donde el conocimiento y la constante actualización van de la mano y definitivamente ESEF siempre nos
ofrece la mejor opción para capacitarnos.”
Cynthia Candia
Directora Técnica en Colgate Palmolive
BENEFICIOS
CARACTERÍSTICAS
Inicio de Clases:
16 de Enero de 2016
Duración:
8 meses
Horario:
Clases presenciales (obligatorias):
Sábados de 8:15 am a 1:15 pm
Clases online (opcionales no obligatorias):
Algunos días de semana de 8:00 pm a 10:00 pm (*)
(*) Sujeta a disponibilidad de aulas virtuales
Lugares de Clases:
• Auditorio CAFAE-SE
Av. Arequipa 2985. San Isidro (a 2 cuadras de Javier
Prado).
• Auditorio STUDIO1
Av. Petit Thouars 5478. Miraflores (a 3 cuadras del
Óvalo)
• Hotel SAN BLAS
Av. Arequipa 3940. Miraflores (a 1 cuadra de Av.
Aramburú)
Requisitos para participar:
• Llenar Ficha de Inscripción
• CV sin documentar
• Foto digital
• DNI escaneado ó fotografiado
Certificación:
Al culminar el programa el participante
recibirá lo siguiente:
• Diploma en ASUNTOS REGULATORIOS a nombre
de ESEF
• Diploma en Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte (BPADT) a nombre de
ESEF
• Constancia de estudios donde figuran todos los
cursos llevados.
• A los 3 primeros puestos de la promoción se les
brindará una CARTA CERTIFICADA donde indica el
puesto alcanzado (1°, 2° ó 3°).
MALLA
CURRICULAR
CURSOS PRESENCIALES
MODULO
CURSO / TEMA
INTRODUCCIÓN
Introducción a los Asuntos Regulatorios.
MEDICAMENTOS
Marco Normativo Regulatorio.
Búsqueda de Información Regulatoria en Internet y Bases de Datos.
Especificaciones Técnicas de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs),As).
Excipientes y Material de Empaque.
Construcción de Expedientes Electrónicos y subida a VUCE.
Cambios Post Autorizaciones en el Registro Sanitario.
TÓPICOS 1
Estudios de Estabilidad de Medicamentos y su Importancia Regulatoria.
Normas y Balances de Productos Controlados para Droguerías.
SANITARIOS
Productos Sanitarios: Normatividad y Registro.
BPAD
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos y Similares.
BIOLOGICOS
Productos Biotecnológicos - INTERNACIONAL.
DISPOSITIVOS
Regulación y Registro de Dispositivos y Equipos Médicos.
COSMETICOS
Regulación y Registro de Productos Cosméticos.
CURSOS SEMIPRESENCIALES
MODULO
CURSO / TEMA
FARMACOPEAS
Manejo e Interpretación de Farmacopeas de Referencia.
CURSOS ONLINE
MODULO
CURSO / TEMA
ORGANISMOS
Organización y Funcionamiento de la DIGEMID.
Conferencias de Armonización: ICH y REDPARF.
TOPICOS 2
Evaluación Crítica de la Información Científica Farmacéutica.
Validaciones de Técnicas Analíticas - INTERNACIONAL.
Actualización en Farmacovigilancia.
REGISTRO
Registro Sanitario de Productos Veterinarios.
Registro Sanitario de Productos Herbarios.
Registro Sanitario de Productos Edulcorantes.
DOCENTES
Mauricio Seigelchifer, PhD
(Argentina)
Mauricio Seigelchifer, se doctoró en Biología en la
Universidad de Buenos Aires en los años 80. Luego de hacer
un posdoc en Filadelfia en el Winstar Institute volvió a la
Argentina y cuenta con una experiencia de más de veinte
años en la industria biotecnológica de ese país. Actualmente
es director de investigación y desarrollo de PharmADN, una
de las empresas que lideran este proyecto.
Es conferencista de diversos seminarios y congresos
internacionales relacionados a la industria biotecnológica.
Es miembro del comité de expertos para Biológicos de la USP
y miembro de número de la Farmacopea Argentina en el
rubro de biológicos.
Anamaría León Aguirre
(Perú)
Decana del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de
Lima Período 2016-2017
Gerente General de L&G Regulatory Consultores Asociados.
Ex-Director de Asuntos Regulatorios para Latinoamérica de
Johnson & Johnson.
Ex-Gerente Regional de Asuntos Regulatorios en Pfizer del Perú.
Ex-Gerente de Asuntos Regulatorios para Perú y Bolivia en
Warner Lambert del Perú.
QF egresada de la UNMSM
La Dra. León es una experta internacional en asuntos
regulatorios farmacéuticos con más de 25 años de experiencia
en procesos regulatorios tanto a nivel local como regional.
Blanca Buendía Tarmeño
(Perú)
Jefe de Asuntos Regulatorios de Fresenius Medical Care del Peru
S.A.
Ex-Gerente de Asuntos Regulatorios de GlaxoSmithKline Perú S.A.
Carlos Seitz Castillo
(Chile)
Químico Farmacéutico de la Universidad de Chile. Cuenta con
más de 20 años de experiencia en empresas farmacéuticas
chilenas, laborando en las áreas de control analítico,
aseguramiento de la calidad, calificación de proveedores,
auditorias, sistemas de documentación, validación de
procesos y capacitación. Fue académico en las asignaturas de
Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia en la carrera de
Química y Farmacia de la Universidad de Chile, académico de
la asignatura de Farmacocinética de la Universidad Andrés
Bello de Chile y académico de la asignatura GMP y Calidad en
la Industria Farmacéutica de la Universidad Católica de Chile.
Profesor del Magister en Ciencias Farmacéuticas de la
Universidad de Chile. Ha sido ponente nacional e
internacional en Chile, Argentina, Venezuela, Colombia, Perú y
México. Ha desarrollado auditorías en plantas farmacéuticas
de la India, Brasil y Argentina. Cuenta con publicaciones en
revistas internacionales como Pharmaceutical Technology.
Pertenece a la International Society for Pharmaceutical
Engineering (ISPE) y a ASQ. Su línea de trabajo es la
aplicación de la calidad como herramienta para el negocio.
Experiencia especial en: Implementación de Sistemas de
Calidad farmacéuticos Auditoría de Plantas Farmacéuticas
Mejoramiento de procesos farmacéuticos (administrativos y
productivos).
Sofía Salas Pumacayo
(Perú)
Directora Técnica de Oli Med Perú SAC.
Ex - Especialista en evaluación de eficacia y seguridad
de medicamentos de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID.
Maestría en Bioestadística – UPCH. Especialización de
Estadística en investigación – UPCH.
Training en estudios de bioequivalencia en AEMPS
(España), ANMAT (Argentina) y CECMED (Cuba).
Experiencia de 12 años en información de
medicamentos y evaluación crítica de la literatura.
Q.F. egresada de la U.C.S.M.
Antonio Benitez Zavaleta
(Perú)
Magister en Administración de Negocios (MBA) por la Universidad
Ricardo Palma.
Se ha desempeñado como Coordinadora de Buenas Prácticas de
Manufactura y Q.F. Regente adquiriendo experiencia en las áreas
de Aseguramiento de la Calidad, Asuntos Regulatorios y Operaciones.
Ha recibido entrenamiento en Buenas Prácticas de Manufactura en
Glaxo de México.
Ha seguido cursos de Administración y Organización en Centrum PUCP y Administración Logística – ESAN
QF. Egresada de la UNMSM.
Quality Assurance Manager - Laboratorios Hersil
Magíster en Administración. UNMSM y Especialización
en Producción y Operaciones
PUCP.
Auditor Calificado BPM, BPL, HACCP
QF egresado de la UNMSM
DOCENTES
Alfredo Castillo Calle
(Perú)
Consultor en temas vinculados a Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Gestión
de la Calidad, Industria Farmacéutica. Sólida experiencia en
gestión y conducción pública y privada.
Ex - Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria:
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID).
Maestría con mención en Gestión – Universidad Nacional
Mayor de San Marcos.
Más de 20 años de experiencia en diferentes cargos ejecutivos de la industria farmacéutica.
QF. Egresado de la UNMSM.
David Segura Diaz
(Perú)
Químico Farmacéutico de profesión, egresado de la Universidad
Nacional Mayor de San Marcos (Perú), con estudios de Postgrado curso de Especialización en Derecho Administrativo de la
Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), Maestría en
Propiedad Intelectual y Competencia de la Pontificia Universidad
Católica del Perú (PUCP), Diploma en Derecho de Nuevo
Mercado de la Universidad de Ciencias Aplicadas (UPC),
Especialización en Gestión de la Producción de la Pontificia
Universidad Católica del Perú (PUCP), Diplomado en Comercio
Exterior en la Universidad Ricardo Palma de Perú. Con estudios
en especialización en Educación Superior en la Universidad
Peruana Cayetano Heredia (UPCH). Se ha desempeñado como
negociador y Director Técnico del Comité Peruano de la
Industria de Cosmética e Higiene (COPECOH) desde el año
2002 al 2013, en las reuniones de armonización en la Comunidad Andina de Naciones con las autoridades sanitarias de
Colombia (INVIMA), Perú (DIGEMID), Ecuador (INS) y Bolivia
(DINAMED). Ha trabajado en el sector privado en la industria
farmacéutica, productos veterinarios y naturales, así como
también, en el sector público en la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Profesor contratado por la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad
Inca Garcilaso de la Vega en los Cursos de Actualización
Profesional Profesor contratado por la Facultad de Ciencias
Escuela de Farmacia de la Universidad Peruana Cayetano
Heredia en los Cursos de Gerencia y Administración farmacéutica Profesor visitante de la Universidad Politécnica Salesiana
Quito-Ecuador Unidad de Post Grado en la Maestría en Ciencias
y Tecnología Cosmética Curso de Legislación de Productos
Cosméticos y Patentes Profesor en la Escuela de Post Grado
Estudios Farmacéuticos (ESEF) en el curso de Regulación
Cosmética. Actualmente labora como Coordinator of Regulatory
Affairs Henkel Ecuador, Perú and Bolivia y Director Técnico de
Henkel Peruana S.A.
Ofelia Villalba Rojas
(Perú)
Ex Directora Ejecutiva de Laboratorios de Control de Calidad
del CNCC-INS.
Química Farmacéutica, egresada de la Universidad Estatal de
Medicina; Facultad de Farmacia de Zaparozhye - Ucrania,
estudiante de la maestría en Salud Pública de FIOCRUZ/Brasil
- INS/Perú. Con 19años de experiencia y experticia en control
de calidad de medicamentos, productos sanitarios,
dispositivos médicos, insecticidas; en dosaje de
medicamentos en matrices biológicas, en estudios de
equivalencia terapéutica (in vivo e invitro).
Auditor líder (IRCALA2/09/PE/32736) auditor externo e
interno a nivel nacional e internacional en BPL/OMS eISO:
IEC17025.
Miembro del equipo auditor del CNCC/INS, Farmacopea de
Los Estados Unidos y de la Organización Panamericana de la
Saluden BPL/OMSeISO: IEC17025. Representante de la
Comunidad Andina en el Grupo de Trabajo de Buenas
Prácticas de Laboratorio en la REDPARF (Red Panamericana
para la armonización de la regulación farmacéutica).
Miembro del Comité de Expertos de OMS sobre
especificaciones para preparaciones farmacéuticas de la
Farmacopea Internacional.
Ponente trilingüe a nivel nacional e internacional (Español,
Inglés y Ruso).
Luis Rojas Miranda
(Perú)
Director Técnico y Gerente de Calidad &
Cumplimiento para Perú & Ecuador en Johnson &
Johnson del Perú SA
Ex-becario del Program for Quality Management for
Latin American Countries AOTS (Tokyo Japón),
Post-grado en Implementación de Sistemas y
Auditorias de Calidad ISO 9000:2000, Post-Grado en
Implementación de Sistemas de Gestión y Auditorias
de Calidad (Instituto de Calidad – PUCP), Sistemas
Gerenciales para la Calidad; Calidad en 6 Sigma
(ESAN), Buenas Prácticas de Aseguramiento de la
Calidad – Terrafarma.
Evaluador del Premio Nacional 5s (AOTS).
Ha participado en cursos de Aseguramiento de la
Calidad en USA, México, Ecuador y Colombia.
Destacado por Johnson & Johnson del Perú para
implementar un Modelo de Aseguramiento de la
Calidad en Puerto Rico.
Egresado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de
la UCSM de Arequipa.
DOCENTES
Dante Manrique Alcántara
(Perú)
Gerente de Asuntos Regulatorios para la Región Andina de
3M Health Care.
Con capacitación en Regulación según FDA y Comunidad
Europea CE para Dispositivos Médicos en Minnesota – USA
Ex Coordinador de Asuntos Regulatorios para la División
Medica de Johnson & Johnson del Perú
Con capacitación en temas diversos de regulación latinoamericana para Dispositivos Médicos, y Sistemas de Calidad en
Brasil, Colombia y Venezuela.
Secretario Técnico del Comité de Normas Técnicas de
Tecnologías para el Cuidado de la Salud - Indecopi / Cámara
de Comercio de Lima
Coordinador para Dispositivos Médicos del Concejo de
Regentes – COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima.
Egresado de la Maestría de Salud Pública – UNMSM
QF. egresado de la UCSM.
Amelia Villar López
(Perú)
Decana del Colegio Químico Farmacéuticos del Perú. Período
2016-2017
Consultora internacional en medicamentos.
Past coordinadora del área de medicamentos de la
Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Perú.
Past-Directora General de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas –DIGEMID.
Past-Directora Ejecutiva Nacional de Acceso y Uso de
Medicamentos del mismo organismo. Estudios de maestría en
Educación Superior y Farmacología, y estudios de doctorado
en Farmacia y Bioquímica, y en Salud Pública.
Q.F. egresada de la UNT
Genaro Vivanco Berrocal
(Perú)
Gerente Regional de Licencias y Asuntos Regulatorios
de Herbalife Región Andina.
Gestión de Operaciones y Productividad. UNFV
Diplomado en Dirección Estratégica en la UPC
Estudios en Administración de Empresas Asuntos
Regulatorios y Sistemas de Calidad
Past Decano del Colegio QF Dpto. de Lima
Past Presidente de SOFAPAR (Sociedad Farmacéutica
Peruana de Asuntos Regulatorios)
QF egresado de la UNMSM
Iván Camacho Bueno
(Perú)
Coordinador de Asuntos Regulatorios en la Empresa
ZOETIS. ( Ex división Pfizer de productos veterinarios).
Egresado de la Maestría en Administración de Empresas (MBA) en la Escuela de Post-Grado en Dirección de
Negocios de la Universidad Peruana de Ciencias
Aplicadas (UPC).
Diez años de experiencia en Gestión de Programas de
Sanidad Animal, Comercio Nacional e Internacional de
Mercancías Pecuarias y Registro de Productos Veterinarios.
Néstor Tenorio
(Perú)
Director de ESEF – Escuela de Estudios Farmacéuticos.
Ex-Director Técnico de Laboratorios Saval del Perú en donde
por 12 años se desempeñó como responsable de las áreas
regulatorias y de calidad de la empresa. Especialista en
Gestión Empresarial por la Pontificia Universidad Católica del
Perú (PUCP). Estudios de Postgrado en Marketing por
CENTRUM Católica, Perú. Diversas certificaciones en cursos
organizados por Massachusetts Institute of Technology,
University of California San Diego, University of Illinois,
University of Maryland entre otras. QF egresado de la
Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), Perú.
FINANCIAMIENTO
Diversas modalidades de pago
desde 1 hasta 8 cuotas.
(Sujeta a la firma de letras de cambio).
# Cuotas
Monto x Cuota
Monto Total
1
S/. 4,990
S/. 4,990
2
S/. 2,530
S/. 5,060
3
S/. 1,700
S/. 5,100
4
S/. 1,290
S/. 5,160
5
S/. 1,050
S/. 5,250
6
S/. 890
S/. 5,340
7
S/. 770
S/. 5,390
8
S/. 680
S/. 5,440
Notas:
• Precios incluyen IGV
• Los días de pago son los 1 de cada mes.
NO PIERDA SU VOUCHER
Guárdelo, llame a ESEF y comunique el depósito.
Se le pedirá la fecha y número de operación.
El voucher es la prueba de que realizó la transacción.
INFORMES E INSCRIPCIONES
ESCUELA DE ESTUDIOS FARMACÉUTICOS
Av. Larco 345 - Oficina 806
Miraflores - Lima - Perú
Teléfono: 4452222 / 5842042
Celular: 992252619
e-mail: [email protected]
Depósito en cualquiera de nuestras cuentas:
INTERBANK
ESEF S.A.C
Cta. Cte. Soles 172-3000577460
EN CUALQUIER OTRO BANCO DEL PERU
Código Interbancario
003 - 172 - 003000577460- 46
Av. Larco 345 - Oficina 806
Miraflores - Lima - Perú
TeleFax:
445-2222 | 584-2042
Celular:
992252619
e-mail:
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www.esefvirtual.com
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