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Año 8 - Número 330 - Buenos Aires, Jueves 5 de Febrero de 2015
NOTICIERO SEMANAL
FDA aprueba Glyxambi para mejorar el control glucémico en diabetes tipo 2 »
Metformina reduce riesgo de cáncer de pulmón en diabéticos no fumadores »
Confirman la eficacia clínica del condroitín sulfato para tratar la artrosis »
Sanofi lanza insulina inhalable para la diabetes »
Droga de Isis logra resultados positivos en pacientes con diabetes de tipo 2 »
Eribulina es eficaz para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico »
Gazyva ofrece grandes beneficios a pacientes con linfoma no Hodgkin »
FDA aprueba Pazeo para el alivio de la picazón ocular »
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AGENCIAS REGULATORIAS - Informes de interés
ANMAT: Últimas disposiciones publicadas en el Boletín Oficial »
ANMAT: Prohibición de tiras de glucosa en sangre Freestyle Optium »
ANMAT: Prohibición de Lote de Preservativos Durex »
FDA: Aprobación de Ibrance para mujeres con cáncer de mama avanzado »
FDA expande el uso de Vyvanse para tratar el trastorno por atracón »
ACTIVIDADES PROFESIONALES
XX Juegos Deportivos Farmacéuticos Nacionales CORDOBA 2015 »
NOVEDADES DE LABORATORIOS
Oxaprost de 50 y 75 mg por 16 comprimidos disponible en farmacias »
Bagó lanza al mercado antidepresivo Tryptanol 25 – 75 »
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Bagó lanza al mercado antidepresivo Tryptanol 25 – 75 »
Fuente: Eli Lilly. 2 de Febrero de 2015
FDA aprueba Glyxambi para mejorar el control glucémico en diabetes tipo 2
La FDA aprobó las tabletas Glyxambi (empagliflozina/linagliptina), de los laboratorios Boehringer Ingelheim y Eli Lilly,
como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2,
cuando tanto empagliflozina como linagliptina son tratamientos apropiados.
Glyxambi no es recomendado para pacientes con diabetes de tipo 1 para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Glyxambi no ha sido estudiada en pacientes con un historial de pancreatitis, y se desconoce si el uso de este
medicamento incrementa el riesgo de desarrollar pancreatitis en estos pacientes.
Glyxambi es el primer y único tratamiento para la diabetes aprobado para la FDA que combina mecanismos duales de
acción de un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) y un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4
(DPP-4) en una píldora diaria que debe ser ingerida por la mañana. Glyxambi combina 10 o 25 mg de empagliflozina
con 5mg de linagliptina.
El fármaco no debe ser ingerido por pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o
diálisis; historia de reacción de hipersensibilidad a linagliptin, como anafilaxia, angioedema, urticaria, o hiperreactividad
bronquial; o historia de reacción seria relacionada con empagliflozina.
Se han reportado eventos de pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis fatal, en pacientes que tomaron linagliptina. Si
se sospecha un caso de pancreatitis, el tratamiento con Glyxambi debe discontinuarse. Se desconoce si los
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pacientes con historias de pancreatitis tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad mientras usan Glyxambi.
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Fuente: AACR. 2 de Febrero de 2015
Metformina reduce riesgo de cáncer de pulmón en diabéticos no fumadores
Un estudio revela que los no fumadores que toman metformina, un medicamento para la diabetes, podrían tener un
menor riesgo de cáncer de pulmón que las personas fumadoras que ingieren el fármaco.
Luego del análisis de los datos de 47 mil personas con diabetes durante 15 años de seguimiento, se les diagnosticó
cáncer de pulmón a 747 pacientes. De ellos, 80 no fumaban y 203 eran fumadores en la actualidad.
Durante el estudio, la ingesta de metformina no se asoció con un riesgo más bajo de cáncer de pulmón, pero los
pacientes con diabetes que nunca habían fumado y que tomaron metformina tenían un riesgo 43 por ciento más bajo
que los fumadores.
Tomar metformina durante 5 o más años se asoció con un riesgo un 31 por ciento menor de sufrir un adenocarcinoma
(el tipo de cáncer de pulmón más habitual diagnosticado a los no fumadores) y un riesgo un 82 por ciento mayor de
carcinoma de células pequeñas, un tipo de cáncer a menudo diagnosticado a las personas que fuman. Sin embargo,
según los expertos, ninguno de estos hallazgos fue significativo estadísticamente.
Los investigadores concluyeron que se necesitan estudios de mayor tamaño para clarificar si la metmorfina podría
usarse en la prevención del cáncer de pulmón u otros cánceres, en especial en subpoblaciones específicas como la
de no fumadores. <ampliar>
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Fuente: The Cochrame Library. 28 de Enero de 2015
Confirman la eficacia clínica del condroitín sulfato para tratar la artrosis
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Un estudio publicado en The Cochrane Library afirma que los pacientes con artrosis tratados con condroitín
experimentaron menos dolor, y una mejora en la capacidad funcional estadísticamente significativa y clínicamente
importante en comparación con un placebo.
En los ensayos revisados participaron un total de 4.962 pacientes, de los cuales 4.148 había sido tratados con
condroitín sulfato. Esta investigación, la más exhaustiva hasta la fecha, ha sido realizada por Cochrane Collaboration,
una organización mundial sin ánimo de lucro integrada por una extensa red de médicos, investigadores y
representantes de pacientes, con colaboradores en más de 120 países.
El estudio contó con la participación de 4962 participantes, de los cuales más de 4 mil habían sido tratados con
condroitín sulfato. Los investigadores afirman que los resultados deberían terminar con la controversia sobre la eficacia
y seguridad del medicamento.
Además, el estudio descubrió que la pérdida del ancho mínimo del espacio intraarticular es significativamente inferior
en el grupo de condroitín sulfato en comparación con el grupo de placebo, lo que indica que el uso de condroitín sulfato
podría frenar la progresión de la enfermedad.
Asimismo, el uso de condroitín en combinación con glucosamina frente a placebo o control activo resultó en una
reducción del dolor estadísticamente significativa. <ampliar>
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Fuente: Sanofi. 3 de Febrero de 2015
Sanofi lanza insulina inhalable para la diabetes
Sanofi lanzó al mercado estadounidense la insulina inhalable Afrezza, con el objetivo de mejorar sus débiles ventas de
medicamentos para la diabetes, y para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Afrezza fue desarrollado por la corporación Mannkind, y será la única insulina inhalable en el mercado de Estados
Unidos, en el cual Sanofi compite con Eli Lilly y Novo Nordisk en la venta de la tradicional insulina inyectable.
El sistema de inhalación promete una rápida acción y es más conveniente que las inyecciones. Sin embargo, un
producto inhalable ha fallado en el pasado y hay preocupación sobre los riesgos potenciales asociados con la insulina
inhalable en polvo.
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Afrezza no debe ser utilizado en pacientes con asma o en personas con otras complicaciones. Tampoco es
recomendado para fumadores o ex fumadores recientes.
La insulina administrada por vía oral es difícil de desarrollar debido a que la proteína se descompone en el estómago.
Pese a esto, el grupo danés Novo Nordisk completó un ensayo de fase I de una versión oral de insulina. <ampliar>
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Fuente: Isis Pharma. 2 de Febrero de 2015
Droga de Isis logra resultados positivos en pacientes con diabetes de tipo 2
El laboratorio Isis anunció los resultados de un estudio en fase II de ISIS- PTP1BRx en pacientes con diabetes de tipo
2, en el cual los pacientes lograron reducciones significativas en el peso y en los niveles de hemoglobina A1c
(HbA1C).
En los pacientes tratados con ISIS-PTP1BRx, la reducción media de HbA1C fue de 0.7 puntos promedio luego de 36
semanas, en comparación con un 0.2 por ciento en el grupo de placebo. Además, los pacientes tratados con el
medicamento de Isis experimentaron una reducción en el peso corporal.
El medicamento tiene el potencial de hacer frente a varios segmentos particulares de la población con diabetes de tipo
2, y es capaz de retrasar la necesidad de la insulina, así como también de hacer más eficiente la terapia con insulina.
Los datos del estudio apoyan el desarrollo de ISIS-PTP1BRx para pacientes resistentes a la insulina, para aquellos
que no pueden ser controlados incluso con altas dosis de insulina o para quienes un sensibilizador de insulina puede
significar un beneficio significativo.
Durante el estudio, el medicamento fue bien tolerado. Los efectos adversos más comunes fueron reacciones
infrecuentes en el sitio de la inyección, que por lo general fueron leves y se resolvieron rápidamente. No se han
observado síntomas gripales, como así tampoco anormalidades clínicamente importantes o casos severos de
hipoglucemia. <ampliar>
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Fuente: Journal of Clinical Oncology. 20 de Enero de 2015
Eribulina es eficaz para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico
Un estudio de fase III liderado por el Dr. Javier Cortés, responsable del grupo de Cáncer de Mama del Vall d’Hebron
Instituto de Oncología (VHIO) concluyo que no existen diferencias significativas entre la eibulina y la capecitabina en
pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, situando a la eribulina como un fármaco eficaz
como quimioterapia de segunda línea.
Durante el estudio, que contó con la participación de más de mil participantes, las pacientes tratadas con eribulina
(Halaven) obtuvieron resultados algo superiores a los de las pacientes tratadas con capecitabina (Xeloda). Los efectos
secundarios adversos fueron los similares en ambos fármacos.
Los resultados del estudio demuestran que la eribulina es eficaz para usar como quimioterapia con un solo fármaco en
pacientes con cáncer de mama avanzado y tratadas previamente con quimioterapia, cuando ésta ha dejado de ser
efectiva.
Además de ser aprobado como segunda línea de tratamiento, en pacientes con los tumores más difíciles de tratar –
llamados triples negativos-, la eribulina mejora los resultados de la capecitabina, por lo que pasa a considerarse
tratamiento estándar para estas pacientes.
Luego de estos resultados, en donde la eribulina demostró su utilidad para esta segunda línea de tratamiento, la
Comisión Europea autorizó la comercialización para su uso más temprano en el cáncer de mama avanzado y su
aprobación con esta indicación.
Las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico incluidas en el estudio habían sido tratadas con
quimioterapia, y asignadas aleatoriamente al tratamiento con eribulina (554 mujeres) o capacitabina (548 mujeres). La
mediana de supervivencia global con eribulina fue de 15,9 meses y de 14,5 meses con capecitabina. En tanto, tanto el
estado de salud general como la calidad de vida a lo largo del tiempo resultaron similares en ambos grupos. <ampliar>
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Fuente: Roche. 4 de Febrero de 2015
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Gazyva ofrece grandes beneficios a pacientes con linfoma no Hodgkin
La compañía Roche comunicó que un estudio de fase final demostró que los pacientes con linfoma no Hodgkin vivieron
una mayor tiempo sin un empeoramiento en la enfermedad, luego de ser tratados con el medicamento Gazyva.
El estudio demostró que los pacientes con linfoma no Hodgkin de crecimiento lento o indolente vivieron un tiempo
significativamente mayor sin una progresión de la enfermedad al ser tratados con Gazyva y bendamustina, seguido de
Gazyva en soledad.
La información del estudio será presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos,
la Agencia de Medicamentos Europea y otras autoridades de salud para su consideración de aprobación.
Desde la compañía indicaron que la información temprana del estudio es lo suficientemente fuerte como para creer que
la combinación de Gazyva con bendamustina tiene el potencial para tratar a aquellas personas cuya terapia con
MabThera/Rituxan ha fallada en controlar la enfermedad.
El estudio fue detenido tempranamente debido a los altos niveles de beneficios observados en el grupo de Gazyva en
comparación con bendamustina en soledad. No se han registrado efectos adversos inesperados con Gazyva.
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Fuente: Novartis. 2 de Febrero de 2015
FDA aprueba Pazeo para el alivio de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis
Alcon, el líder global en cuidado de los ojos, que forma parte de la compañía Novartis, recibió la aprobación en
Estados unidos de Pazeo 0.7% (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) para el tratamiento de la picazón
ocular asociada con la conjuntivitis alérgica. La dosis de Pazeo es de una gota diaria, y fue aprobada con una eficacia
a las 24 horas de su aplicación.
Los resultados de estudios clínicos sobre Pazeo 0.7% demostraron una mejora significativa en el alivio de la picazón
ocular asociada con la conjuntivitis alérgica a las 26 horas luego del tratamiento, en comparación con olopatadina
0.2% (conocida como Pataday).
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El perfil se seguridad de Pazeo es comparable con el de olopatadina 0.2%. En dos ensayos clínicos, los efectos
adversos más comunes ocurrieron en un 2 a 5 por ciento de los pacientes tratados con Pazeo. Estos eventos incluyen
visión borrosa, sequedad en el ojo, queratitis punctata superficial, disgeusia y sensación anormal en el ojo.
La solución oftálmica Pazeo esté disponible mediante prescripción en los Estados Unidos a partir de marzo de 2015, y
se espera que llegue al mercado latinoamericano y asiático en 2017. <ampliar>
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FDA. 3 de Febrero de 2015
FDA: Aprobación de Ibrance para mujeres con cáncer de mama avanzado
La FDA otorgó la aprobación acelerada a Ibrance (palbociclib) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado
(metastásico). Ibrance actúa inhibiendo moléculas conocidas como quinasas dependientes de ciclinas (CDKs) 4 6 y6,
involucradas en promover el crecimiento de las células cancerígenas. El medicamento está destinado para mujeres
post menopáusicas con cáncer HER2 negativo metastásico.
El fármaco debe utilizarse en combinación con letrozole, otro producto aprobado por la FDA para el tratamiento de
ciertos tipos de cáncer de mama en mujeres post menopáusicas.
La FDA otorgó la designación de terapia innovadora a Ibrance, debido a que demostró mejorar significativas respecto a
otras terapias disponibles. Además, el medicamento fue aprobado por medio del programa de aprobación acelerada de
la agencia.
La eficacia del fármaco fue demostrada en 165 mujeres post menopáusicas con cáncer HER 2 negativo, ER positivo,
que no recibieron tratamiento previo para la enfermedad avanzada. Los participantes fueron asignados al azar para
recibir Ibrance en combinación con letrozole o letrozole en soledad. Los participantes tratados con la combinación
vivieron 20.2 meses sin una progresión de la enfermedad, en comparación con 10.2 meses en aquellos que sólo
recibieron letrozole.
Los efectos adversos más comunes observados en el estudio fueron neutropenia, leucopenia, anemia, infección
respiratoria superior, estomatitis, alopecia, diarrea, pérdida del apetito, vómitos, entre otras. Los profesionales de la
salud deben informar a sus pacientes acerca de estos riesgos. <ampliar>
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FDA. 30 de Enero de 2015
FDA expande el uso de Vyvanse para tratar el trastorno por atracón
La FDA expandió el uso de Vyvanse (dimesilato de lisdexamfetamina) para tratar el trastorno por atracón en adultos.
El medicamento es el primero en su tipo en ser aprobado por la agencia para esta condición.
Vyvanse fue evaluado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA, el cual provee una revisión acelerada de
medicamentos destinados a tratar enfermedades serias y que pueden significar una mejora por sobre terapias
preexistentes.
La eficacia de Vyvanse fue demostrada en dos ensayos clínicos que involucraron 724 pacientes con trastorno por
atracón de moderado a severo. En los estudios, los participantes que tomaron Vyvanse experimentaron una menor
cantidad de atracones por día y tuvieron una menor cantidad de comportamientos compulsivos habituales en la
enfermedad en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
Vyvanse es dispensada junto a una guía de medicación para los pacientes, que provee información importante sobre el
uso y los riesgos del fármaco. Los efectos adversos más serios incluyen problemas psiquiátricos y complicaciones
cardíacas, incluyendo muerte súbita en personas con problemas cardíacos, y accidentes cerebrovasculares y ataques
cardíacos en adultos.
En tanto, los efectos adversos más comunes reportados en personas que tomaron Vycanse en los ensayos clínicos
incluyen sequedad en la boca, insomnio, aumento del ritmo cardíaco, sensación de nerviosismo, constipación y
ansiedad. <ampliar>
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Fuente: Colfarma. Enero de 2015
XX Juegos Deportivos Farmacéuticos Nacionales CORDOBA 2015
El Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires llevará a cabo la XX Edición de los Juegos Deportivos
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Farmacéuticos, que se desarrollarán en la ciudad de Córdoba del 21 al 23 de marzo.
Además de la tradicional correcaminata FARCAVI, habrá competiciones en ajedrez, atletismo, lanzamiento de bala,
salto en largo, maratón 5000 mts., básquet, bochas, canasta, fútbol femenino y masculino, golf, natación, paddle,
pesca, tenis, tenis de mesa, truco y vóley.
A excepción del torneo de pesca, todos los eventos se realizarán en un radio no mayor a 15 cuadras.
Al igual que en años anteriores, se organizan diversos circuitos turísticos por la provincia para los participantes y sus
acompañantes. La cena de bienvenida será el 21 de marzo y la de clausura el 23. <ampliar>
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Fuente: Cofa. 27 de enero de 2015
Oxaprost de 50 y 75 mg por 16 comprimidos disponible en farmacias
La Confederación Farmacéutica Argentina informó que el medicamento Oxaprost de 50 y 75 mg, del laboratorio Beta,
ya están disponibles en su presentación de 16 comprimidos con un PVP de $488.66.
Estos productos habían sido discontinuados luego de haberse puesto en el mercado una presentación de 20
comprimidos con un PVP de $1156.52, es decir, un 89% más por comprimido.
La regularización de esta presentación más económica fue fruto de negociaciones realizadas por la Secretaría de
Comercio del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas, que monitorea los cambios de presentaciones de los
medicamentos para que los mismos no resulten en aumentos de precios encubiertos. <ampliar>
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Fuente: Bago. 30 de enero de 2015
Bagó lanza al mercado antidepresivo Tryptanol 25 – 75
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El laboratorio Bagó lanzó al merado el antidepresivo Tryptanol 27-27 mg en comprimidos recubiertos.
Tryptanol 25-75, compuesto por amitriptilina clorhidrato 25-75, es un antidepresivo con propiedades sedativas. Luego
de su uso en ensayos clínicos, amitriptilina fue bien tolerado por los pacientes.
Tryptanol 25-75 está recomendado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y enuresis nocturna, en la cual se
haya excluido la patología orgánica. <ampliar>
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Para consultas o sugerencias, envíenos un mail a: [email protected]
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El contenido del Newsletter Infopuntofarma está dirigido exclusivamente a los profesionales de la salud.
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