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el inmunoensayo completo, para hasta 9 drogas distintas. Cada canal contiene una membrana con dos almohadillas absorbentes y una almohadilla que contiene el complejo de anticuerpo coloidal inmovilizado marcado en dorado. La almohadilla superior actúa como reservorio para la muestra después de su migración a través de la membrana. La línea de prueba contiene un conjugado de droga BSA para el analito seco en la membrana. Una segunda línea (de control) que contiene el apropiado IgG se coloca sobre la línea de prueba en todas las membranas. 1b. Recipiente de muestras y tapas: Cada recipiente se provee con dos tapas. Una tapa tiene una ranura para insertar la tarjeta de prueba, y la segunda tapa no tiene ranura, y se usa para transportar el espécimen a un laboratorio para confirmación, si es necesario. 1c. Cierre resistente a interferencias (para confirmación de la muestra enviada al laboratorio) 1d. Guía de resultados 1e. Pequeña bolsa plástica para almacenamiento o desecho de la prueba. Devor Diagnósticos S.A. de C.V. Guadalajara, Jalisco, México Esteban Baca Calderón #2053 COL. Jardines Alcalde CP: 44298 TEL: (0133) 3854-‐8400 y (0133) 3854-‐8872 México DF AV. Morelos 159-‐205 COL: Jamaica DEL. Venustiano Carranza CP: 15800 TEL: (0155) 5740-‐4151 FAX: (0155) 5740-‐3308 www.devor.com.mx Instrucciones del producto USO PREVISTO RAPID DRUG SCREENTM es un inmunoensayo de flujo lateral de una sola etapa para la detección simultanea de hasta diez analitos en la orina (cada analito ocupa un distinto canal en la tarjeta de ensayo). Todas las configuraciones del producto están comprendidas TM
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en el inserto, incluso la varilla medidora. RAPID DRUG SCREEN y RapidOne son para utilizarse en la detección cualitativa de las siguientes drogas abusadas en la orina humana a los siguientes niveles: COMPUESTO Anfetaminas (sulfato de d-‐anfetamina) Barbitúricos (secobarbital) Benzodiazepina (oxazepam) Cocaína (benzoilecgonina) Metanfetamina ((+)metanfetamina HCl) Prueba Abreviación Concentra-‐ ción (ng/ml) AMP BAR BZO COC MET 1000 * 300 300 300 * 1000 300 2000 * 25 * 50 * 1000 Opiáceos (morfina-‐3-‐b-‐D-‐glucurónido) OPI Fenciclidina (fenciclidina HCl) THC/ cannabinoides (11-‐nor-‐∆9-‐THC-‐9-‐ácido carboxílico) Antidepresivos tricíclicos (nortriptilina) PCP THC TCA * Concentraciones límite de detección recomendadas por la administración de servicios de salud mental y abuso de sustancias, Substance Abuse Mental Health Services TM TM
Administration (SAMHSA). RAPID DRUG SCREEN y RapidOne proporciona únicamente un resultado preliminar de las pruebas analíticas. RESUMEN Y EXPLICACIÓN TM TM
RAPID DRUG SCREEN y RapidOne incorpora inmunoanálisis competitivos que utilizan reacciones altamente específicas entre anticuerpos y antígenos para la detección de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, Buprenorfina, cocaína, MDMA (éxtasis), metadona, metanfetamina, opiáceos, Oxicodona, PCP, Propoxifeno, THC y antidepresivos tricíclicos en la orina. PRINCIPIOS DE LA PRUEBA TM
El dispositivo de la prueba consiste de un listón de membrana con un conjugado de droga inmovilizado. Un complejo de anticuerpo coloidal marcado en color dorado se seca en un extremo de la membrana. Una línea de control, que consiste de una reacción diferente de anticuerpo y antígeno, está presente en el listón de membrana. La línea de control no es influenciada por la presencia o ausencia de la droga en análisis en la muestra de orina y, por lo tanto, estaría presente en todas las reacciones. En ausencia de drogas en la muestra de orina, el complejo de anticuerpo coloidal marcado en dorado se mueve con la orina por acción capilar para contactarse con el conjugado de droga. Ocurre una reacción anticuerpo -‐ antígeno formando una línea visible en la zona de la ‘prueba’. Ocurre la formación de dos líneas visibles cuando la prueba es negativa, o por debajo del limite fijado para la droga. Cuando una droga en prueba está presente en la muestra de orina, la droga o el metabolito competirá ́ con el conjugado de droga inmovilizado en la zona de la prueba, con los sitios de enlace de anticuerpos del complejo de anticuerpo coloidal marcado en dorado. Si hay presente una suficiente cantidad de la droga en prueba, está llenará todos los sitios de enlace disponibles, y así ́ evita que se una el anticuerpo etiquetado al conjugado de droga. Si sólo es visible una banda (banda de control; ausencia de la banda de prueba), el resultado de la prueba es positivo. REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS TM
Cada caja del juego RAPID DRUG SCREEN contiene: TM
1. Veinte juegos RAPID DRUG SCREEN en una bolsa de polietileno que contiene lo siguiente: 1a. Dispositivo de prueba: El dispositivo de prueba consiste de una tarjeta de prueba en un bolsillo de lamina sellado. La tarjeta de prueba contiene canales independientes para 2. Paquete incluido y hoja explicativa del numero de lote y fecha de caducidad TM
Cada caja de juego de pruebas RapidOne contiene: TM
1. 50 varillas medidoras RapidOne ; este dispositivo tiene el mismo diseño que el mencionado en 1a., con un solo canal. 2. Paquete incluido 3. Guía de resultados ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Uso para diagnósticos in vitro. Sólo para uso por profesionales. Utilice los procedimientos apropiados para manipuleo y desecho ya que los especímenes de orina son potencialmente infecciosos. Use solamente los recipientes y dispositivos de prueba proporcionados. Evite la contaminación cruzada de especímenes de orina, usando un nuevo recipiente para cada espécimen de orina. El bolsillo de lámina con la tarjeta de prueba debe estar totalmente sellado. No utilice el bolsillo de lámina si no está intacto. Antes de usarlo, asegúrese que el producto no ha caducado, verificando que la fecha en que se va a usar es antes de la fecha límite estampada sobre el bolsillo de lámina. La fecha de caducidad es representada por los cuatro primeros dígitos estampados en el bolsillo. Por ejemplo, 09/00 significa que el producto caduca en septiembre del 2000. ALMACENAMIENTO TM
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El RAPID DRUG SCREEN y la varilla de medición de RapidOne se deben almacenar a temperatura ambiente (15°C a 30°C) o refrigerarse (2°C a 8°C). Deje que el dispositivo de pruebas llegue a temperatura ambiente antes de hacer cualquier prueba. RECOLECCIÓN Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS Use especímenes frescos de orina. Los especímenes de orina no requieren ningún tratamiento o pre-‐ tratamiento especial. Lo mejor es ensayar los especímenes de orina inmediatamente después de su recolección. Sin embargo, si es necesario, los especímenes de orina se pueden refrigerar de 2°C a 8°C por hasta dos días, o congelar a –20°C por períodos más largos. TM
Cada ensayo con RAPID DRUG SCREEN y RapidOne es un inmunoensayo de una sola etapa. La droga específicamente etiquetada (conjugado de la droga) compite por sitios de enlace de anticuerpos con drogas o metabolitos que puedan estar presentes en la muestra de orina. La tira reactiva consiste en una tira de membrana con un conjugado de droga inmovilizado. TM
Para RAPID DRUG SCREEN , recolectar suficiente orina en el recipiente para que quede dentro de la zona azul de la etiqueta del recipiente. Si el nivel de orina está por encima o debajo de la zona azul del recipiente, podría obtenerse un resultado inválido. Es esencial que el espécimen de orina (u otro líquido) no se ponga en contacto con las TM
ventanas de la zona de pruebas de los dispositivos de pruebas de RAPID DRUG SCREEN o TM
de RapidOne Se incluye un listón de temperatura en la base del recipiente de especímenes. Los especímenes de orina fresca con lecturas entre 90 y 100° F (32 y 38°C) se consideran muestras utilizables. Si el listón de temperatura permanece negro, el espécimen es cuestionable. Maneje y deseche muestras de orina como si fueran infecciosas y capaces de trasmitir infecciones. Evite el contacto con su piel. PROCEDIMIENTOS MÉTODO CON EL RECIPIENTE DE RAPID DRUG SCREENTM 1. Deje que la tarjeta de prueba llegue a temperatura ambiente antes de hacer cualquier prueba. 2. Asegúrese que el espécimen de orina en el recipiente esté dentro de la zona azul de la etiqueta, o dentro de la zona azul de la tarjeta de pruebas. 3. Saque la tarjeta de pruebas del bolsillo de lámina. No utilice el bolsillo de lámina si no está intacto. Marque la tarjeta de pruebas. 4. Rompiendo el sello, inserte la base de la tarjeta de pruebas en la ranura de la tapa del recipiente. Si el nivel de la orina está dentro de la zona azul de la etiqueta del recipiente, empuje la tarjeta de pruebas hasta que su base toque el fondo del recipiente. Si el nivel de orina está por encima de la zona azul, se puede vaciar la orina hasta que quede dentro de la zona azul de la etiqueta del recipiente. 5. Deje que proceda el ensayo sin interrupción hasta que aparezcan las marcas rojo-‐
moradas y haya terminado el ajuste de la prueba. La línea de control es la de mayor altitud en cada canal del área del ensayo. Una vez que todas las líneas de control son visibles, se puede leer la prueba. Típicamente esto ocurre entre 3 y 5 minutos. 6. Lea los resultados como se explica en la sección Interpretación de los Resultados. Pagina 1 de 5 7. Para interpretar los resultados, lea ambos lados de la tarjeta de pruebas, si es necesario. PROCEDIMIENTO ALTERNATIVO DE BAJO VOLUMEN CON RAPID DRUG SCREENTM – MÉTODO DE PIPETA 1. Deje que la tarjeta de prueba y el espécimen de orina llegue a temperatura ambiente antes de hacer cualquier prueba. 2. Saque la tarjeta de pruebas del bolsillo de lámina. No utilice el bolsillo de lámina si no está intacto. Marque la tarjeta de pruebas. 3. Asiente la tarjeta plana. Puede colocar la almohadilla absorbente debajo de la tarjeta de pruebas. 4. Aplique el espécimen de orina por gotas a cada canal, dejando que cada gota se absorba, y repita el proceso hasta que aproximadamente se hayan añadido 100 microlitros (2 ó 3 gotas) a cada canal. Si se está ensayando para 8 ó 9 drogas, repita el proceso en el lado opuesto de la prueba después de completar el primer lado. 5. Deje que proceda el ensayo sin interrupción hasta que aparezcan las marcas rojo-‐
moradas y haya terminado el ajuste de la prueba. La línea de control es la de mayor altitud en cada canal del área del ensayo. Una vez que todas las líneas de control son visibles, se puede leer la prueba. Típicamente esto ocurre entre 3 y 5 minutos. 6. Lea los resultados como se explica más abajo en la sección Interpretación de los Resultados. 7. Para interpretar los resultados, lea ambos lados de la tarjeta de pruebas, si es necesario. PROCEDIMIENTO RapidOneTM CON UNA SOLA VARILLA DE MEDICIÓN 1. Deje que el dispositivo de prueba llegue a temperatura ambiente antes de hacer cualquier prueba. 2. Saque el dispositivo de pruebas del bolsillo de lámina. No utilice el bolsillo de lámina si no está intacto. Marque el dispositivo de pruebas. 3. Por su extremo inferior, inserte el dispositivo de pruebas en la muestra hasta que ésta llegue a la línea indicadora del dispositivo de pruebas. 4. Mantenga el dispositivo de pruebas en la muestra hasta que comienza a aparecer un color rojo-‐ morado en la zona de resultados del ensayo. Cuando esto ocurra, saque el dispositivo de pruebas de la muestra y póngalo plano. Deje que proceda el ensayo sin interrupción hasta que aparezca una marca rojo-‐morada y haya terminado el ajuste de la prueba. La línea de control es la de mayor altitud en el área del ensayo. Una vez que la línea de control es visible, se puede leer la prueba. Típicamente esto ocurre entre 3 y 5 minutos. 5. Lea los resultados como se explica en la sección Interpretación de los Resultados. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS La línea de control es la línea de mayor altitud en cada área del ensayo. La línea de la prueba puede o no puede aparecer directamente debajo de la línea de control. Cuando se forma una línea de control rojo-‐morada con un fondo incoloro en todos los canales, ya se puede leer la prueba. Un resultado NEGATIVO presenta dos líneas rojo-‐moradas, llamadas líneas de prueba y la línea de control, sin importar su intensidad, o sea, dos líneas, no importa cuán oscuras o claras, indican un resultado negativo. La presencia de UNA SOLA línea (la línea de control) muestra un resultado POSITIVO. Si no aparece ninguna línea en aproximadamente 10 minutos, considere el ensayo como inválido. TM
Los resultados del RAPID DRUG SCREEN son estables por hasta 60 minutos, siempre que la tarjeta de pruebas permanezca en el espécimen de orina, o el dispositivo se almacene en una pequeña bolsa plástica. No lea resultados después de 60 minutos. INTERPRETACIÓN DE LA BANDA DE CONTROL/ BANDA DE PRUEBA Banda de prueba para cada droga Banda de Control Ninguna banda de prueba presente Banda de prueba presente Banda de prueba presente Ninguna banda de prueba presente Ninguna banda de control presente Ninguna banda de control presente Banda de control presente Banda de control presente Interpretación Prueba no válida Prueba no válida Negativo Positivo CONTROL DE CALIDAD En cada canal de prueba se ha incluido un procedimiento de control (la línea de control), que indica que los reactivos del dispositivo están presentes y funcionando debidamente. También es una buena práctica de laboratorio el utilizar controles negativos y positivos para asegurar el desempeño apropiado del ensayo. Hay muestras de control disponibles comercialmente. Para ahorrar materiales de control, se recomienda utilizar el procedimiento de bajo volumen para las pruebas. Se deben utilizar controles positivos y negativos antes de utilizar un nuevo lote o despacho de dispositivos de prueba, si el producto se ha almacenado fuera de las condiciones recomendadas, o de acuerdo con las políticas definidas por su laboratorio. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO La prueba está pensada para su uso exclusivo con orina humana. TM
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RAPID DRUG SCREEN y RapidOne proporcionan solamente un resultado preliminar cualitativo del análisis. Utilice un método analítico cuantitativo alternativo para obtener un resultado analítico confirmado. Cromatografía por gas y espectrometría de masa (GC/MS) es el método preferente para la confirmación (1). Se puede usar HPLC como método de confirmación para antidepresivos tricíclicos. Utilice juicios clínicos y profesionales para analizar resultados de cualquier resultado de pruebas de abuso de drogas, especialmente cuando se obtienen resultados positivos. (2). Otras sustancias o factores no conocidos pueden interferir con la prueba y causar resultados erróneos, tales como adulterantes, errores en el procedimiento, o reacción con otras drogas o agentes. Para mayor información, refiérase a la sección Características de Rendimiento. Si se sospecha adulteración, obtenga un nuevo espécimen de orina y repita el ensayo. CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS ESPECIFICIDAD Se han llevado a cabo estudios de reactividad cruzada e interferencia mediante la TM
realización de pruebas de los analitos de las drogas en el dispositivo RAPID DRUG SCREEN con varias otras drogas. A continuación se incluye la lista de drogas que darán un resultado positivo a la concentración establecida o a una concentración superior. Todas estas drogas fueron añadidas a orina normal sin contenido en drogas. Nota: Las drogas enumeradas son positivas únicamente para la prueba de la droga especificada. PRUEBA DE DROGA Anfetamina
d-anfetamina
d,I-anfetamina
I-anfetamina
Fentermina (a,a-Dimetilfenetilamina)
(+/-) - Metilenedioxianfetamina (MDA)
Barbitúricos
Alobarbital (ácido 5,5-dialibarbitúrico)
Amobarbital (Amital; Ácido 5-Etil-5-Isoamilbarbitúrico)
Aprobarbital
Barbital (Barbitona; Ácido 5,5-Dietilbarbitúrico; Veronal)
Butabarbital
Butalbital
Butetal
5,5 Difenilhidantoína (Fenitoína)
Pentobarbital (Nembutal)
Fenobarbital
Secobarbital (Quinalbarbitona)
Talbutal
Benzodiazepinas
Alprazolam
Bromazepam
Clordiazepóxido
Clobazam
Clonazepam
Desmetildiazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
(+/-)Lorazepam
Lormetazepam
Nitrazepam Nordiazepam Oxazepam Sulindac Temazepam Triazolam Buprenorfina Buprenorfina glucurónido Codeína Hidrocodona Dietilamida del Ácido Lisérgico (LSD) Metoclopramida Morfina Nalmefena Naltrexona Norbuprenorfina Norbuprenorfina glucurónido Metabolito de la cocaína Benzoilecgonina Cocaetileno Cocaína (Benzoato éster metílico de ecgonina) Metoclopramida Procaína (Novocaína) MDMA (Éxtasis) (+/-‐) 3,4-‐metilenedioximetanfetamina (MDMA) +/-‐ Metanfetamina +/-‐ Metanfetamina (+/-‐) 3,4-‐metilen-‐n-‐etilmetanfetamina (MDEA) Procaína Ranitidina Trimetobenzamida Metadona Metano sulfonato de benzotropina Difenhidramina Disopiramida Isopropamida (+/-‐) Metadona (-‐)-‐á-‐Metadol (-‐)-‐α-‐Acetilmetadol (LAAM) Prociclidina Suxibuzona Metanfetamina (+/-‐) 3,4-‐metilendioxi-‐n-‐etilanfetamina (MDEA) Procaína (Novocaína) Trimetobenzamida +/-‐ metanfetamina + metanfetamina Ranitidina (Zantac) (+/-‐) 3,4-‐Metilenedioximetanfetamina (MDMA) Opiáceo 300 ng/ml 6-‐Acetilmorfina Codeína Pagina 2 de 5 CONCENTRACIÓN (ng/ml) 1000
1000
20,000
1250
750 300
1000
150
1250
750
300
500
2500
300
1500
150
75
75
400
150
100
300
100
100
500
150
2200
500
75 150 300 7500 100 1500 12,5 10 10,000 25,000 50,000 50,000 25,000 75,000 100 10,000 1500 300 300 100 80,000 75,000 1000 1000 500 20,000 60,000 50,000 20,000 30,000 50,000 60,000 500 300 300 2500 50,000 25,000 20,000 60,000 20,000 1000 500 50,000 1000 500 100 Eserina (Fisosotigmina) Etilmorfina Heroína (Diacetilmorfina) Hidromorfona Hidrocodona Morfina Opiáceos (morfina-‐3-‐b-‐D-‐glucurónido) Nalorfina Norcodeína Oxicodona Tebaína (Paramorfina) Opiáceo 2000 ng/ml 6-‐Acetilmorfina Codeína Etilmorfina Heroína (Diacetilmorfina) Hidromorfona Hidrocodona Morfina Opiáceos (morfina-‐3-‐b-‐D-‐glucurónido) Oxicodona Tebaína (Paramorfina) Oxicodona 6-‐Acetilcodeína 6-‐Acetilmorfina Codeína Dihidrocodeína Hidromorfona Hidrocodona Morfina Noroxicodona Oxicodona Oximorfona Tebaína Fenciclidina (PCP) Fenciclidina 4-‐Hidroxi fenciclidina Morfolin fenciclidina TM
15,000 100 500 2000 1250 300 75 500 35,000 75,000 13,000 1000 800 400 10,000 2000 5000 1600 2000 50,000 26,000 25,000 75,000 12,500 3125 2500 625 6250 50,000 100 100 25,000 25 90 625 Anilina Antipirina (Fenazona) Apomorfina (-‐) Arterenol [(-‐)Norepinefrina] L-‐ácido ascórbico ASP-‐PHE-‐Metil-‐Éster (Aspartame) D-‐Ácido aspártico DL-‐Ácido aspártico L-‐Ácido aspártico Astemizol Atenolol Atropina (Tropato de tropina) Azatioprina Baclofen Ácido barbitúrico (2,4,6-‐ Trihidroxipirimidina; Malonilúrea) Beclometasona Dipropionato de Beclometasona TM
RAPID DRUG SCREEN y RapidOne para PCP también detecta altas concentraciones del antitusivo Dextrometorfan. Sobredosis de Dextrometorfan en niños jóvenes pueden producir resultados positivos para PCP. Sin embargo, los adultos que ingieren dosis terapéuticas de Dextrometorfan no deberían producir resultados positivos. Propoxifeno Propoxifeno Norpropoxifeno THC/ cannabinoides (Tetrahidrocannabinol) Cannabinol 11-‐Hidroxi-‐D9-‐tetrahidrocannabinol 11-‐Nor-‐D8-‐Tetrahidrocannabinol-‐9 ácido carboxílico 11-‐Nor-‐D9-‐Tetrahidrocannabinol-‐9 ácido carboxílico 11-‐Nor-‐D9-‐Tetrahidrocannabinol-‐9 ácido carboxílico glucurónido D8-‐Tetrahidrocannabinol D9-‐Tetrahidrocannabinol Antidepresivos tricíclicos Amitriptilina Clomipramina Ciclobenzaprina Ciproheptadina Desipramina Doxepina Imipramina Norclomipramina Nordoxepina Nortriptilina Promazina Protriptilina Trimipramina
300 300 25,000 5000 50 50 2500 20,000 20,000 1000 75,000 8000 50,000 1000 5000 1000 2500 500 1000 12,500 2000 3000 REACTIVIDAD CRUZADA TM
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Las drogas siguientes no son detectadas por RAPID DRUG SCREEN y RapidOne a concentraciones inferiores a 100.000 ng/ml, a menos que se indique lo contrario: Acebutolol Acetaldehído Acetaminofeno (4-‐Acetamidofenol; N-‐Acetil-‐ paminofenol) Acetazolamida Acetona 3-‐(α-‐acetonilbencil)-‐4-‐
hidroxicumarina (Warfarina) Acetofenetidina Acetopromazina N-‐Acetil-‐L-‐cisteína N-‐Acetilprocainamida (Acedainida) Ácido acetilsalicílico (Asprina; 2-‐ácido acetoxibenzoico) Albúmina, estándar Alopurinol (4-‐Hidroxipyrazol (3,4-‐) Pirimidina) Alprenolol Amantadina (Adamantan-‐1-‐amina) Amcinonida (+) Ametopterin (4-‐Amino-‐10-‐ácido metilfólico; Metotrexato; Metilaminopterina) Amikacin Amilorida p-‐ácido aminobenzoico Cloruro de amónio DL-‐Aminoglutetimida Amiodarona Amoxicilina Anfotericina B Ampicilina D-‐Amigdalina Ácido benzoico Benzfetamina (α-‐dimetilfentilamina) Benztiazida Metanosulfonato de Benztropina (Benztropina Mesilato) Alcohol bencílico Bencilamina Berberina Betametasona Bilirubina Bisacodil 2-‐Bromo-‐α-‐ergocriptina (Mesilato de Bromocriptina) (+) Bronfeniramina (Dexbronfeniramina) (+/-‐) Bronfeniramina Bumetanida Bupivacaína Buprenorfina (excepto BUP) Buspirona Butacaína 2-‐Ácido butinoico Etil Éster (Etil-‐2-‐Butinoato) Butirofenona Cafeína (1,3,7-‐Trimetilxantina) (+/-‐) Canfor Ácido canrenóico Captopril Carbamazepina Bendroflumetiazida Bencidina (4,4 Diaminobifenil) Ácido bencílico β-‐dietilaminoetiléster Benzocaíne (Ethil-‐p-‐Aminobenzoato) Clorpromazina Clorpropamida Clorprotixeno Clortalidona Clorzoxazona (5-‐Cloro-‐2-‐Hidroxibenzoxazola) Colesterol Cimetidina Cinconidina Cinoxacín Clemastina Clenbuterol Clindamicina Butirato de Clobetasona Clonidina Cloxacilina Clozapina Colquicina Cortisona β-‐Cortol (-‐) Cotinina Creatinina Cromolín (Ácido Cromolígico) Ciclofosfamida Ciclosporina A Dantroleno Mesilato de Deferoxamina Deoxiepinefrina R-‐(-‐)-‐Deprenil (Selegilina) N-‐Desmetilclozapina (Normetilclozapina) Desoximetasona Dexametasona Dextrometorfano 4,4’-‐Diaminofenil Sulfona (Dapsona) Diazodido Diclorometane (Cloruro de Metileno) Diclorfenamida Diclofenac Diciclomina Dieldrín Ácido Dietilditiocarbámico N,N-‐Dietilnicotinamida (Niacín Dietilamida; Niquetamida) Diacetato de Diflorasona Pivalato de Diflucortolona Diflunisal Digitoxina Etopropazina Etosuxuximida (2-‐Etil-‐2-‐Metilsuccinimida) 2-‐Etil –2-‐Fenilmalonamida Etilen Glicol Ácido Etilenodiaminetetracetic (EDTA) 2-‐Etilidina-‐1,5-‐Dimetil-‐3,3-‐difenilpirolidina Etilmorfina* (excepto OPI y OXY) 17-‐α-‐Etinilestradiol Etodolac Etoposido Famotidina Fenfluramina Fenoprofeno [(+/-‐)-‐2-‐(3-‐Fenoxifenil) Ácido propióni-‐ co] Fentanil* Sulfato ferroso Flurbiprofeno Ácido Flufenámico Flunisolida Flufenazina Flurandrenolida Flurazepam (excepto BZO) Flurbiprofeno Formaldehído Furosemida Gemfibrozil Sulfato de Gentamicina Ácido Gentísico Glucosa (D)-‐(+)-‐Glucosa (Dextrosa) Glibenclamida Pagina 3 de 5 Carbamil-‐β-‐metilcolin-‐cloruro (Cloruro de Betanecol) Carboplatin (s)-‐(-‐)-‐Carbidopa Carisoprodol Cefaclor Cefadroxil Cefotaxima Cefoxitin Ceftriaxona Cefuroxima Cefalexina Cefaloridina Cefradina (Cefradín) α-‐Cloralosa Cloranfenicol (Cloromicetina) Clorciclizina 2-‐(p-‐Clorofenoxi)-‐2-‐Ácido metilpropiónico Etil Éster (Clofibrato) Cloroquina Clorotrianiseno (+)Clorfeniramina (+/-‐)Clorfeniramina Digoxina (1,2 β-‐Hidroxidigitoxina) DL-‐3-‐4 Ácido dihidroximandélico DL-‐3-‐4 Dihidroxifenil Glicol 3,4 Ácido Dihidroxifenilacético (2,3-‐Dihidroxipropil) Teofilina (Difilina) Dimenhidrinato Dimercaprol (2,3-‐Dimercaptopropanol) 4-‐Dimetilaminoantipirina (Aminopirina) 1,1-‐Dimetilbiguanida (Metformina) Dimetil lsosorbida Dimetil Sulfóxido (DMSO) 1,3-‐Ácido Dimetilúrico 1,7-‐Dimetilxantina Difenhidramina (excepto MTD) Dipiridamol Dipirona Disopiramida (excepto MTD) Dobutamina Doxiciclina Doxilamina Droperidol Ecgonina Metil Éster de Ecgonina Emetina (-‐)-‐ψEfedrina (+)-‐ψ-‐Eferdrina (+)Efedrina (+/-‐)Efedrina (-‐)Epinefrina (+/-‐)Epinefrina Eritromicina Eserina (Fisosotigmina) (excepto OPI) ß-‐Estradiol Estriol Estrona Estrona-‐β-‐D-‐ Glucirónido Estrona-‐3-‐Sulfato Ácido etacrínico Etambutol Etamivan (N,N-‐Dietilvanilamida) Etanol, estándar Hidroflumetiazida Hidroxocobalamina Ácido O-‐Hidroxihipúrico 5-‐Hidroxiindola-‐3-‐Ácido Acético 5-‐Hidroxi-‐2-‐indola-‐2-‐Ácido carboxílico 4-‐Hidroxi-‐3-‐Ácido Metoxifenilacético (Ácido Homovanílico) 5-‐Hidroxitriptamina (Serotonina) 3-‐Hidroxitiramina Hidroxizina (Atarax) L-‐Hiosciamina Ibuprofeno Imidazola-‐4-‐ Ácido Acético Imipramina (excepto TCA) Indapamida Indola-‐3-‐Ácido Acético Indola-‐3-‐Ácido butírico DL-‐Indola-‐3-‐Ácido Láctico Indometacina Bromuro de Ipratropium Iproniazid Ácido Isonicotínico (Piridina-‐4-‐Ácido carboxílico) Ácido Isonicotínico Hidrazida Isopropamida (excepto MTD) (+)Isoproterenol (-‐)Isoproterenol (+/-‐)Isoproterenol Isoxsuprina Kanamiclina Ketamina Ketoprofeno Ácido Quinurénico Griseofulvín Guayacol Gliceril Éter Guanetidina Halcinonida Haloperidol Hemoglobina Hexaclorociclohexano Hexaclorofeno Hexobarbital Ácido Hipúrico Histamina [2 (4-‐Imidazoil) Etilamina] DL-‐Homatropina Hidralazina (1-‐Hidrazinoftalazina) (1S,9R)-‐ β-‐
Hidrastina Hidroclorotiazida Hidrocortisona (-‐)Mentol Meperidina Mefenesina Mefentermina Meprobamatoe 6-‐Mercaptopurina Ácido mersálico Mescalina (3,4,5-‐Trimetoxifenietilamina) DL-‐Metanefrina Metaproterenol Metaraminol [(-‐)-‐m-‐Hidroxifenilpropanolamina] (+/-‐) Metadona (excepto MTD) Metanol, Absoluto Metacualona Metazolamida Metotrimeprazina Metoxamina (S)-‐6-‐Metoxi-‐α-‐Metil-‐2-‐Naptaleno Ácido Acético (Naproxeno) Metoxifenamina 5-‐Metoxitriptamina 3-‐Metoxitiramina 2-‐Metil-‐3-‐(3,4-‐dihidroxifenil)-‐DL-‐Alanina 2-‐Metil-‐3-‐(3,4-‐dihidroxifeil)-‐L-‐Alanina 3,3’-‐Metileno-‐bis-‐(4-‐Hidroxicumarina) (Dicumarol) Azul de Metileno 1-‐Metilhistamina 6 α-‐Metil-‐17 α-‐Hidroxiprogesterona (Medroxiprogesterona) 6 α-‐Metilprednisolona (Medrol) Metilfenidato (Ritalin) Salicilato de metilo Metil Viologeno (Gramoxona;Dicloruro de Paraquat) Meticrano (+/-‐)Metoprolol Metronidazola Mianserina Milrinona Minaprina Nabumetona Nadolol Nafcilina Nalburfina Ácido Nalidíxico Nalmefeno Naloxona Fenotiazina (tiodifenilamina) Ácido fenoximetilpenicilínico (Penicilina V) Fentolamina DL-‐fenilalanina L-‐fenilalanina Fenilbutazona L-‐fenilefrina (+/-‐)-‐α-‐feniletilamina (α-‐Metilbenzilamina) β-‐feniletilamina (R)-‐(+)-‐α-‐feniletilamina (+/-‐) fenilpropanolamina (PPA) Feniltoxamina Ácido Ftalic (1,2-‐Ácido Bencenedicarboxílico) Picrotoxina Pilocarpina Pimozida Pinacidil Pindolol L-‐Ácido Pipecólico Ácido Pipermídico Piroxicam Cloruro Potásico Yoduro Potásico Prazepam Prazosina Prednisolona (1-‐Dehidrocortisol) Prednisona (Dehidrocortisona) 5-‐Pregnen-‐3β-‐OL-‐20-‐ona (Epipregnanolona; Pregnenolona) Prilocaína Primaquina Primidona (2-‐Desoxifenobarbital) Proadifeno Probenecid [p-‐(Dipropilsulfamoi) Ácido Benzoico] Procainamida Proclorperazina Prociclidina (excepto MTD) Prometazina Propionilpromazina d-‐Propoxifenp (excepto PPX) Labetalol Levorfanol Lidocaína Lisinopril Carbonato de litio Loperamida Dietilamida del Ácido Lisérgico (LSD) Mebendazola Meclizina Ácido Meclofenámico Medazepam Ácido Mefenámico Melanina Melfalan Naltrexona Nafazolina α-‐Naftaleno Ácido Acético β-‐Naftaleno Ácido Acético α-‐Naftol Sulfato de Neomicina Niacinamida Nialamida (+/-‐) Nicotina Ácido Nicotínico (Niacin) Nifedipina Nitrazepam (excepto BZO) Nitrofurantoína Nomifensina Carboxílico* (excepto THC) Norfloxacina DL-‐Normetanefrina Normorfina d-‐Norpopoxifeno (excepto PPX) Noscapina Norcocaína Norcodeína Noretindrona Nilidrina Ácido orótico (Uracil-‐6-‐Ácido Carboxílico) Orfenadrina Ácido Oxálico (Ácido Etanedióico)\ Ácido Oxolínico Cloruro de Oxibutinina Oximetazolina Oxifenbutazona Oxiprenolol Oxipurinol Paclitaxel Bromuro de Pancuronio Papaverina Pargilina Penicilina G (Benzilpenicilina) Pentaclorofenol Pentoxifilina (Trental) Pentilenetetrazol p-‐fenilenediamina Fenelzina Fenformina Feniramina Fenol Fenolftaleína Ácido Quinolínico (2,3-‐Ácido Piridinedicarboxílico) Rescinnamina Reserpina Riboflavina Ritodrina Salbutamol (Albuterol) Salicilamida (2-‐Hidroxibenzamida) Ácido Salicílico (2-‐Ácido Hidroxibenzóico) (-‐) Escopolamina (Hioscina) Cloruro Sódico Formato de sodio (+/-‐)Sotalol Estricnina Cloruro de Succinilcolina Sulfametazina Sulfametoxazol Sulfanilamida (p-‐Aminobenzenesulfonamida) Sulfatiazol Sulfisoxazol (+/-‐)Sulpirida Suxibuzona (excepto MTD) Tamoxifeno Ácido Tánico Tenoxicam Terbutalina Terfenadina Tetraciclina Tetraetil tiuram Disulfito (Disulfiram) Tetrahidrozolina Teobromina (3,7-‐Dimetilxantina) Teofilina (1,3-‐Dimetilxantina) Tiamina (Aneurina) Timerosal (Etilmercuritiosalicilato sódico) Tioridazina cis-‐tiotixeno Timol (5-‐Metli-‐2-‐Isopropilfenol) Timolol Tobramicina DL-‐Propranolol 2-‐Ácido Propilpentanóico (Ácido Valpróico) d-‐Pseudoefedrina Piridine-‐2-‐AldoximaMetocloruro (Cloruro de Pralidoxima) Piridoxina Pirilamina (Mepiramina) Quinidina Quinina Triclormetiazida Ácido Tricloroacético 2,2,2 Tricloroetanol Trifluoperazina Triflupromazina DL-‐Trihexifenidil Trimetoprim 3,5,5-‐Trimetiloxazolidina-‐2-‐4diona (Trimetadiona) Triprolidina DL-‐Ácido Trópico Tropina Triptamina [3-‐(2-‐Aminoetil) Indola] DL-‐Triptofan (3 β-‐Indolilalanina; (+/-‐)-‐α-‐Amino-‐3-‐Ácido Indolepropiónico) Acebutolol Acetaldehído Acetaminofeno (4-‐Acetamidofenol; N-‐Acetil-‐ paminofenol) Acetazolamida Acetona 3-‐(α-‐acetonilbencil)-‐4-‐
hidroxicumarina (Warfarina) Acetofenetidina Acetopromazina N-‐Acetil-‐L-‐cisteína N-‐Acetilprocainamida (Acedainida) Ácido acetilsalicílico (Asprina; 2-‐ácido acetoxibenzoico) Albúmina, estándar Alopurinol (4-‐Hidroxipyrazol (3,4-‐) Pirimidina) Alprenolol Amantadina (Adamantan-‐1-‐amina) Amcinonida (+) Ametopterin (4-‐Amino-‐10-‐ácido metilfólico; Metotrexato; Metilaminopterina) Amikacin Amilorida p-‐ácido aminobenzoico Cloruro de amónio DL-‐Aminoglutetimida Amiodarona Amoxicilina Anfotericina B Ampicilina D-‐Amigdalina Anilina Antipirina (Fenazona) Apomorfina (-‐) Arterenol [(-‐)Norepinefrina] L-‐ácido ascórbico ASP-‐PHE-‐Metil-‐Éster (Aspartame) D-‐Ácido aspártico DL-‐Ácido aspártico L-‐Ácido aspártico Astemizol Atenolol Atropina (Tropato de tropina) Azatioprina Baclofen Ácido barbitúrico (2,4,6-‐ Trihidroxipirimidina; Malonilúrea) Beclometasona Dipropionato de Beclometasona Bendroflumetiazida Bencidina (4,4 Diaminobifenil) Ácido bencílico β-‐dietilaminoetiléster Benzocaíne (Ethil-‐p-‐Aminobenzoato) Clorpromazina Tolazamida Tolbutamida Tolmetina Tolueno Trans-‐2-‐fenilciclopropilamina (Tranilcipromine) Trazodona Triamcinolona (Fluoxiprednisolona) Triamtereno d-‐Tubocurarina cloruro Tiramina (4-‐Hidroxifenetilamina) DL-‐Tirosina Urea (Carbamida) Ácido Úrico Vancomicina (+/-‐)Verapamil Vincamina Xilometazolina Yohimbina Zearalenona Zomepirac Zopiclona Ácido benzoico Benzfetamina (α-‐dimetilfentilamina) Benztiazida Metanosulfonato de Benztropina (Benztropina Mesilato) Alcohol bencílico Bencilamina Berberina Betametasona Bilirubina Bisacodil 2-‐Bromo-‐α-‐ergocriptina (Mesilato de Bromocriptina) (+) Bronfeniramina (Dexbronfeniramina) (+/-‐) Bronfeniramina Bumetanida Bupivacaína Buprenorfina (excepto BUP) Buspirona Butacaína 2-‐Ácido butinoico Etil Éster (Etil-‐2-‐Butinoato) Butirofenona Cafeína (1,3,7-‐Trimetilxantina) (+/-‐) Canfor Ácido canrenóico Captopril Carbamazepina Carbamil-‐β-‐metilcolin-‐cloruro (Cloruro de Betanecol) Carboplatin (s)-‐(-‐)-‐Carbidopa Carisoprodol Cefaclor Cefadroxil Cefotaxima Cefoxitin Ceftriaxona Cefuroxima Cefalexina Cefaloridina Cefradina (Cefradín) α-‐Cloralosa Cloranfenicol (Cloromicetina) Clorciclizina 2-‐(p-‐Clorofenoxi)-‐2-‐Ácido metilpropiónico Etil Éster (Clofibrato) Cloroquina Clorotrianiseno (+)Clorfeniramina (+/-‐)Clorfeniramina Digoxina (1,2 β-‐Hidroxidigitoxina) SENSIBILIDAD 1) Se añadieron concentraciones conocidas de orina a orina normal sin drogas. Se realizaron diez (10) determinaciones para cada dilución en serie del analito único. La sensibilidad se define como la concentración a la que se obtienen respuestas positivas en las 10 replicaciones. CONCENTRACIÓN CONCENTRACIÓN DROGA PROMEDIO DROGA PROMEDIO (ng/ml) (ng/ml) Anfetamina 1000 Opiáceos, 300 300 Barbitúricos 300 Opiáceos, 2000 2000 Benzodiazepina 300 Fenciclidina 25 Metabolito de la 300 Propoxifeno 300 cocaína Antidepresivos 1000 THC 50 tricíclicos RESUMEN Ningún inmunoanálisis que produzca una respuesta relativa a la presencia de múltiples componentes en una mezcla puede cuantificar con precisión la concentración de estos Pagina 4 de 5 TM
componentes. (por ejemplo, la prueba de barbitúricos con RAPID DRUG SCREEN y TM
RapidOne detectan varios barbitúricos. No se recomienda intentar establecer concentraciones semicuantitativas. La sensibilidad de esta prueba para detectar barbitúricos está a una concentración promedio de 300 ng/ml.) Concentración (ng/ml) 500 1000 1250 150 300 375 150 300 375 150 300 375 500 1000 1250 150 300 375 1000 2000 2500 12,5 25 37,5 25 50 62,5 500 1000 1250 Droga Anfetamina Barbitúrico Benzodiazepina Cocaína Metanfetaminas Opiáceos, 300 ng/ml Opiáceos, 2000 ng/ml Fenciclidina THC/ cannabinoides Antidepresivos Tricíclicos Resultados (+/10) 0/10 8/10 10/10 0/10 10/10 10/10 0/10 10/10 10/10 0/10 9/10 10/10 0/10 10/10 10/10 1/10 10/10 10/10 0/10 10/10 10/10 0/10 10/10 10/10 0/10 9/10 10/10 0/10 9/10 10/10 PRECISIÓN TM
TM
Los reactivos de RAPID DRUG SCREEN y RapidOne se compararon con GC/MS a los límites indicados. Se comprobó que TM
TM
existe una correlación superior al 99% entre RAPID DRUG SCREEN y RapidOne y GC/MS, con un intervalo de confianza del Drogas Anfetaminas Barbitúricos Benzodiazepinas THC/ Cannabinoides Cocaína Metanfetaminas Opiáceos Fenciclidina Antidepresivos tricíclicos Concentración >650 ng/ml <650 ng/ml >150 ng/ml <150 ng/ml >160 ng/ml <160 ng/ml >33 ng/ml <33 ng/ml >225 ng/ml <225 ng/ml >625 ng/ml <625 ng/ml >225 ng/ml <225 ng/ml >19 ng/ml <19 ng/ml >1000 ng/ml <1000 ng/ml RDS Pos/Neg 32/0 0/58 40/0 0/50 39/0 0/51 38/0 0/52 38/0 0/52 40/0 0/50 40/0 0/50 40/0 0/50 40/0 0/50 GC/MS Pos/Neg 40/0 40/0 40/0 40/0 40/0 40/0 40/0 40/0 40/0 REPRODUCIBILIDAD Se efectuaron estudios de reproducibilidad utilizando normas disponibles comercialmente. Cada norma se diluyó en orina normal, libre de drogas para obtener la concentración apropiada. Cada espécimen, en cada concentración del analito se analizó cuatro veces al día, en duplicado, por cinco días consecutivos utilizando dos lotes distintos de RAPID DRUG TM
SCREEN . Tome nota de las siguientes excepciones: 1. Se probó para anfetamina con tres especímenes clínicamente metabolizados de orina, a concentraciones determinadas por GC/MS. 2. Se probó para Benzodiazepina con tres lotes distintos. 3. Se probó para antidepresivos tricíclicos usando orinas de control positivo y de control negativo. Cada una se probó cuatro veces al día, en duplicado, por cinco días. Concentración: Droga Nº Resultados Precisión ng/ml 0 40 40 neg >99% Anfetamina 1000 40 32 pos >80% 1250 40 40 pos >99% 0 40 40 neg >99% Barbitúrico 225 40 30 pos >99% 375 40 40 pos >99% 0 300 360 0 300 375 0 1000 1250 0 300 375 0 1500 2000 0 25 32 0 150 225 300 375 0 50 75 0 1000 1250 Benzodiazepina Cocaína Metanfetamina Opiáceos 300 ng/ml Opiáceos 2000 ng/ml Fenciclidina Norpropoxifeno THC/ Cannabinoides Antidepresivos Tricíclicos 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 neg 40 pos 40 pos 40 neg 36 pos 40 pos 40 neg 40 pos 40 pos 40 neg 40 pos 40 pos 40 neg 40 pos 40 pos 40 neg 40 pos 40 pos 40 neg 35 neg 16 neg 40 pos 40 pos 40 neg 40 pos 40 pos 40 neg 36 pos 40 pos >99% >99% >99% >99% >90% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >88% >40% >99% >99% >99% >99% >99% >99% >90% >99% BIBLIOGRAFÍA 1. Ensayos de orina para abuso de drogas del National Institute for Drug Abuse (NIDA), Monografía de investigación 73, 1986. 2. R. C. Baselt, Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 2nd Ed., Biomedical Publications, Davis Ca., 1982. Toda garantía implícita o expresa que ofrece American Bio Medica Corporation está sujeta a la adherencia de las instrucciones publicadas con respecto al uso de productos diagnósticos de American Bio Medica. Bajo ninguna circunstancia, American Bio Medica Corporation será responsable de ningún daño indirecto o en consecuencia. ABMC garantiza que sus productos cubiertos por este Inserto de envase de producto no tienen defectos de mano de obra ni de materiales en el momento de su venta. ABMC solo será responsable de daños directos que puedan producirse por defectos en mano de obra o materiales. Los resultados de las pruebas deben ser confirmados por un método de referencia aceptado como GC/MS. Devor Diagnósticos S.A de C.V Distribuidor Exclusivo de American Bio Medica Corporation. Guadalajara, Jalisco, México Esteban Baca Calderón #2053 COL. Jardines Alcalde CP: 44298 TEL: (0133) 3854-‐8400 y (0133) 3854-‐8872 México DF AV. Morelos 159-‐205 COL: Jamaica DEL. Venustiano Carranza CP: 15800 TEL: (0155) 5740-‐4151 FAX: (0155) 5740-‐3308 www.devor.com.mx Obelis s.a. American Bio Medica Corporation Avenue de Tervuren, 34 b ox 122 Smith Road 44 B-‐1040 Brussels Belgium Kinderhook, NY 12106 Tel: Tel: +32.2.732.59.54 +1.518.758.8158 Fax:+32.2.732.60.03 Fax: +1.518.758.8171 E-‐mail: Email:[email protected] [email protected] ©2006. Reservados todos los derechos. American Bio Medica Corporation. RAPID DRUG TM
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