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Canagliflozina: FDA revisa el prospecto para incluir riesgo de fractura ósea
y disminución de la densidad mineral ósea
FDA, 10 de septiembre de 2015
FDA ha reforzado la advertencia para el fármaco utilizado en el tratamiento de la
diabetes tipo 2, canagliflozina (Invokana, Invokamet) en relación con el aumento
del riesgo de fracturas óseas, y ha añadido nueva información sobre la disminución
de la densidad mineral ósea. Para subrayar estos problemas de seguridad, la FDA
añadió una nueva advertencia y precaución y revisó la sección reacciones adversas
del etiquetado de los medicamentos Invokana y Invokamet.
La FDA continunará evaluando el riesgo de fracturas óseas con otros medicamentos
en la clase de los inhibidores de SGLT2, incluyendo dapagliflozina (Farxiga, Xigduo
XR) y empaglifozina (Jardiance, Glyxambi, Synjardy), para determinar si se
necesitan cambios en el etiquetado o estudios adicionales. Se insta a los
profesionales de la salud y los pacientes, que notifiquen efectos secundarios
relacionados con los inhibidores de SGLT2.
Antecedentes: canaglifozina es un medicamento recetado utilizado junto con dieta y
ejercicio, para tratar la hiperglucemia en adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a
una clase de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador sodio-glucosa
2 (SGLT2). Canagliflozina está disponible como monofármaco bajo la marca
Invokana y también en combinación con metformina, bajo la marca Invokamet. La
densidad mineral ósea se relaciona con la fuerza de los huesos de una persona.
Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2) o gliflozinas
(canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina) actúan mediante un efecto
glucosúrico.
Resumen de datos
La ocurrencia de fracturas óseas se evaluó en nueve ensayos clínicos combinados
con una duración media de la exposición a canagliflozina de 85 semanas. Las tasas
de incidencia de fracturas óseas adjudicadas fueron 1,1, 1,4 y 1,5 por 100
pacientes-año de exposición en los grupos: comparador (incluido placebo y
comparadores activos), canagliflozina 100 mg, y canagliflozina 300 mg,
respectivamente. Se observaron fracturas a las 12 semanas después de iniciar el
tratamiento, y fueron más propensas a ser por traumas leves (por ejemplo, por una
caída de una altura, no mayor a la de estar de pie) y a afectar a las extremidades
superiores.
Como parte de un requisito postcomercialización solicitado por la FDA, se llevó a
cabo un ensayo doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de
canaglifozina en combinación con el tratamiento de la diabetes actual. Participaron
del ensayo un total de 714 pacientes de edad avanzada (edad media 64 años,
rango de 55 a 80 años) con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con la
terapia actual de la diabetes (ya sea dieta y ejercicio solos o en combinación con
agentes orales o parenterales). La densidad mineral ósea (DMO) se midió por
Disponible en:
http://www.fundacionfemeba.org.ar
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absorciometría dual de rayos X. A los 2 años, los pacientes asignados al azar a
canagliflozina 100 mg y 300 mg canagliflozina tuvieron , comparados con placebo,
disminución en la DMO en la cadera total de 0,9% y 1,2%, respectivamente, y en la
columna lumbar del 0,3% y 0,7%, respectivamente. Además, la disminución de la
DMO comparado con placebo fue 0,1% en el cuello femoral para ambas dosis
canagliflozina y 0,4% en el antebrazo distal en los pacientes asignados al azar a
canaglifozina 300 mg.
Recomendaciones:
Los profesionales de la salud deben considerar los factores que contribuyen al
riesgo de fractura antes de comenzar con canagliflozina. Los pacientes deben
hablar con su profesional de la salud acerca de los factores que pueden aumentar
su riesgo de fractura ósea. Los pacientes no deben suspender o cambiar sus
medicamentos para la diabetes sin antes consultar con su profesional de la salud.
Información adicional para los profesionales de la salud:
- Se han observado fracturas óseas en pacientes con diabetes tipo 2, que toman el
medicamento canagliflozina.
- Las fracturas pueden ocurrir desde las 12 semanas después de comenzar con
canagliflozina.
- Canagliflozina también se ha relacionado con la disminución de la densidad
mineral ósea en la cadera y la columna lumbar.
- Tenga en cuenta factores que contribuyen al riesgo de fractura antes de iniciar
canagliflozina.
- Aconseje a los pacientes sobre los factores que pueden contribuir al riesgo de
fractura ósea.
Información adicional para los pacientes:
No suspender o cambiar los medicamentos para la diabetes sin antes consultar con
su profesional de la salud. Cuando no se trata, la diabetes puede conducir a
problemas graves, como ceguera, daños nerviosos y renales y enfermedades
cardiovasculares.
Alerta completa en http://1.usa.gov/1iJaEZL
Disponible en:
http://www.fundacionfemeba.org.ar
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