1. Ingeniería

DATOS SOBRESALIENTES DE LA INFORMACIÓN SOBRE PRESCRIPCIÓNN
Estos datos sobresalientes no incluyen toda la información necesaria para usar Genotropin de
forma segura y efectiva. Véase la información completa sobre prescripción para Genotropin.
GENOTROPIN® (somatropin [rDNA origin] for injection)
Aprobación inicial en EE.UU: 1987
--------------------------------CAMBIOS MAYORES RECIENTES---------------------------------Advertencias y Precauciones, Neoplasmas (5.3)
09/2014
--------------------------------------INDICACIONES Y USO----------------------------------------GENOTROPIN es una hormona del crecimiento humana recombinante indicada para:
• Pediátrico: Tratamiento de niños con retraso del crecimiento debido a deficiencia de
hormona del crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés), síndrome de Prader-Willi,
pequeño para la edad gestacional, síndrome de Turner y estatura baja idiopática (1.1)
• Adultos: Tratamiento de adultos con GHD de inicio en la adultez o en la niñez (1.2)
------------------------------------DOSIS Y ADMINISTRACIÓN------------------------------------GENOTROPIN debe administrarse subcutáneamente (2)
• GHD pediátrica: 0.16 a 0.24 mg/kg/semana (2.1)
• Síndrome de Prader-Willi: 0.24 mg/kg/semana (2.1)
• Pequeño para la edad gestacional: hasta 0.48 mg/kg/semana (2.1)
• Síndrome de Turner: 0.33 mg/kg/semana (2.1)
• Estatura baja idiopática: hasta 0.47 mg/kg/semana (2.1)
• GHD en Adultos: Se puede seguir una dosificación no basada en el peso o basada en el
peso con dosis ajustadas a base de la respuesta al tratamiento y las concentraciones de
IGF- I (2.2)
• Dosificación no basada en el peso: Se puede usar una dosis inicial de aproximadamente
0.2mg/día (rango, 0.15-0.30 mg/día) sin tomar en consideración el peso corporal y
aumentarse gradualmente cada 1-2 meses en incrementos de aproximadamente 0.1-0.2
mg/día. (2.2)
• Dosificación basada en el peso: La dosis inicial recomendada no es mayor de 0.04 mg/
kg/semana; se puede aumentar la dosis según tolerada pero no más de 0.08 mg/kg/
semana en intervalos de 4–8 semanas. (2.2)
• Los cartuchos de GENOTROPIN tienen códigos de color para corresponder a un
dispositivo de administración específico de pluma de GENOTROPIN (2.3)
• Se deben rotar siempre los lugares de inyección para evitar la lipoatrofia (2.3)
----------------------------FORMAS Y POTENCIAS DE DOSIFICACIÓN----------------------------Polvo liofilizado de GENOTROPIN en un cartucho de dos cámaras con código de color (3):
• 5 mg (punta verde) y 12 mg (punta violeta) (con conservante) Dispositivo de administración
de la hormona del crecimiento GENOTROPIN MINIQUICK que contiene un cartucho de dos
cámaras (sin conservante):
• 0.2 mg, 0.4 mg, 0.6 mg, 0.8 mg, 1.0 mg, 1.2 mg, 1.4 mg, 1.6 mg, 1.8 mg y 2.0 mg
• Hipersensibilidad conocida a la somatropina o el m-cresol (4.6)
-------------------------------ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES---------------------------------Enfermedad crítica aguda: Se debe sopesar el beneficio potencial de la continuación del
tratamiento contra el riesgo potencial (5.1)
• Síndrome de Prader-Willi en niños: Evalúe para señales de obstrucción de las vías respiratorias superiores y apnea del sueño antes de iniciar el tratamiento. Descontinúe el
tratamiento si ocurren estos síntomas (5.2)
• Neoplasma: Vigilar a los pacientes con tumores preexistentes para progreso o recurrencia. Aumento en el riesgo de un segundo neoplasma en sobrevivientes de cáncer durante
la niñez tratados con somatropina en particular meningiomas en pacientes tratados con
radiación en la cabeza para su primer neoplasma (5.3)
• Deterioro de la tolerancia a la glucosa y diabetes mellitus: Puede ser desenmascarado.
Vigilar periódicamente los niveles de glucosa en todos los pacientes. Las dosis de medicamentos antihiperglucémicos concurrentes en diabéticos pueden requerir ajuste (5.4)
• Hipertensión intracraneal: Excluya papiledema preexistente. Puede desarrollarse y, por lo
general, es reversible después de la descontinuación o la reducción de la dosis (5.5)
• Retención de líquido (a saber, edema, artralgia, síndrome de túnel carpiano– especialmente
en adultos): Puede ocurrir frecuentemente. Reduzca la dosis según sea necesario (5.6)
• Insuficiencia adenohipofisaria: Vigile de cerca otras terapias de remplazo de hormonas (5.7)
• Hipotiroidismo: Puede tornarse evidente por primera vez o empeorar (5.8)
• Deslizamiento de la epífisis femoral capital: Puede desarrollarse. Evalúe los niños con
inicio de cojera o dolor de cadera/rodilla (5.9)
• Progreso de escoliosis preexistente: Puede desarrollarse (5.10)
• Pancreatitis: Considere pancreatitis en pacientes con dolor abdominal persistente y
severo (5.14)
-------------------------------------REACCIONES ADVERSAS--------------------------------------Otras reacciones adversas comunes relacionadas con la somatropina incluyen reacciones
en el lugar de la inyección /erupciones y lipoatrofia (6.1) y dolores de cabeza (6.3).
Para informar SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Pfizer Inc. al
1-800-438-1985 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
---------------------------------INTERACCIONES DE FÁRMACOS----------------------------------La inhibición de la 11ß-hidroxiesteroide dehidrogenasa tipo 1: Puede requerir el inicio de
terapia de remplazo de glucocorticoides. Los pacientes tratados con remplazo de glucocorticoides para diagnóstico previo de insuficiencia adenohipofisaria pueden requerir un
aumento en sus dosis de mantenimiento (7.1, 7.2).
• Remplazo de glucocorticoides: Se debe ajustar cuidadosamente (7.2)
• Fármacos metabolizados por el citocromo P450: Vigilar cuidadosamente si se usa con
somatropina (7.3)
• Estrógeno oral: Pueden requerirse dosis más grandes de somatropina en mujeres (7.4)
• Insulina y/o agentes hipoglucémicos orales/inyectables: Pueden requerir ajuste (7.5)
----------------------------------------CONTRAINDICACIONES------------------------------------• Enfermedad crítica aguda (4.1, 5.1)
• Niños con síndrome de Prader-Willi que están severamente obesos o que tienen
deterioro respiratorio severo – informes de muerte súbita (4.2, 5.2)
• Malignidad activa (4.3)
• Retinopatía diabética proliferativa activa o no proliferativa severa (4.4)
• Niños con epífisis cerradas
Véase 17 para INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE
INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*
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1
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5
INDICACIONES Y USO
1.1 Pacientes pediátricos
1.2 Pacientes adultos
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Dosificación de pacientes pediátricos
2.2 Dosificación de pacientes adultos
2.3 Preparación y administración
FORMAS Y POTENCIAS DE DOSIFICACIÓN
CONTRAINDICACIONES
4.1 Enfermedad crítica aguda
4.2 Síndrome de Prader-Willi en niños
4.3 Malignidad activa
4.4 Retinopatía diabética
4.5 Epífisis cerradas
4.6 Hipersensibilidad
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Enfermedad crítica aguda
5.2 Síndrome de Prader-Willi en niños
5.3 Neoplasmas
5.4 Deterioro de la tolerancia a la glucosa y diabetes mellitus
5.5 Hipertensión intracraneal
5.6 Retención de líquido
5.7 Insuficiencia adenohipofisaria
5.8 Hipotiroidismo
5.9 Deslizamiento de la epífisis femoral capital en pacientes pediátricos
5.10 Progreso de escoliosis preexistente en pacientes pediátricos
5.11 Otitis media y trastornos cardiovasculares en el síndrome de Turner
5.12 Reacciones locales y sistémicas
5.13 Pruebas de laboratorio
5.14 Pancreatitis
Revisado: 5/2015
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REACCIONES ADVERSAS
6.1 Reacciones adversas más graves y/o observadas más frecuentemente
6.2 Experiencia en estudios clínicos
6.3 Experiencia poscomercialización
INTERACCIONES DE FÁRMACOS
7.1 11ß-hidroxiesteroide dehidrogenasa tipo 1
7.2 Terapia farmacológica de glucocorticoides y tratamiento suprafisiológico de
glucocorticoides
7.3 Fármacos metabolizados por el citocromo P450
7.4 Estrógeno oral
7.5 Insulina y/o agentes hipoglucémicos orales/inyectables
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
8.3 Madres lactantes
8.5 Uso geriátrico
SOBREDOSIS
DESCRIPCIÓN
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
12.2 Farmacodinámica
12.3 Farmacocinética
TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1 Deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos
14.2 Síndrome de Prader-Willi
14.3 Pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés)
14.4 Síndrome de Turner
14.5 Estatura baja idiopática
PRESENTACIÓN/ALMACENAJE Y MANEJO
INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE
*No se enumeran las secciones o subsecciones omitidas de la información completa sobre
prescripción.
INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE PRESCRIPCIÓN
1
INDICACIONES Y USO
1.1
Pacientes pediátricos
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de
pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido a una secreción inadecuada de la
hormona del crecimiento endógena.
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento
de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi
(PWS, por sus siglas en inglés) Se debe confirmar el diagnóstico de PWS mediante las
pruebas genéticas adecuadas (véase CONTRAINDICACIONES).
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de
retraso del crecimiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA, por sus
siglas en inglés) que no muestren aceleración del crecimiento para los 2 años.
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de
retraso del crecimiento asociado con el síndrome de Turner.
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de
estatura baja idiopática, (ISS, por sus siglas en inglés) también conocida como estatura
baja no por deficiencia de la hormona del crecimiento, definida por una puntuación de la
desviación estándar de la estatura (SDS, por sus siglas en inglés) de -2.25, y asociada con
tasas de crecimiento que probablemente no permiten alcanzar la estatura adulta dentro
de los rangos normales en pacientes pediátricos cuyas epífisis no están cerradas y para
quienes la evaluación diagnóstica excluye otras causas asociadas con estatura baja que
deben ser observadas o tratadas por otros medios.
1.2
Pacientes adultos
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el remplazo
de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del
crecimiento que satisfacen cualquiera de los dos siguientes criterios:
Inicio en la adultez: Pacientes que tienen deficiencia de la hormona del crecimiento, ya sea
sola o asociada con deficiencias hormonales múltiples (insuficiencia adenohipofisaria),
como resultado de enfermedad hipofisaria, enfermedad hipotalámica, cirugía, radioterapia
o trauma; o
Inicio en la niñez: Los pacientes que fueron tratados con somatropina para la deficiencia
de la hormona del crecimiento durante la niñez y cuyas epífisis están cerradas deben ser
reevaluados antes de la continuación de la terapia de somatropina en el nivel de dosis
reducido recomendado para adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento. Según
los estándares actuales, la confirmación del diagnóstico de deficiencia de la hormona del
crecimiento en adultos en ambos grupos conlleva una prueba de estimulación adecuada
de la hormona del crecimiento con dos excepciones: (1) pacientes con múltiples otras
deficiencias de la hormona hipofisaria debido a enfermedad orgánica y (2) pacientes con
deficiencia congénita/genética de la hormona del crecimiento.
2
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
La dosis semanal debe dividirse en 6 ó 7 inyecciones subcutáneas. GENOTROPIN no es
para inyectarse intravenosamente.
La terapia con GENOTROPIN debe ser supervisada por un médico con experiencia en el
diagnóstico y manejo de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento asociado con
deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), síndrome de Prader-Willi (PWS), síndrome
de Turner (TS), aquellos que nacieron pequeños para la edad gestacional (SGA) o de estatura
baja idiopática (ISS), y en pacientes adultos con inicio de GHD en la niñez o la adultez.
2.1
Dosificación de pacientes pediátricos
Información general de dosificación pediátrica
El programa de dosificación y administración de GENOTROPIN debe personalizarse a base
de la respuesta en crecimiento de cada paciente.
La respuesta a la terapia de somatropina en pacientes pediátricos tiende a disminuir con
el tiempo. Sin embargo, en pacientes pediátricos, el fracaso en el aumento del ritmo de
crecimiento, particularmente durante el primer año de terapia, indica la necesidad de
evaluación cuidadosa del cumplimiento y la evaluación para otras causas de retraso del
crecimiento, como hipotiroidismo, desnutrición, edad avanzada del hueso y anticuerpos a
la hormona del crecimiento humana recombinante (rhGH, por sus siglas en inglés).
El tratamiento con GENOTROPIN para estatura baja debe descontinuarse cuando las
epífisis se fundan.
Deficiencia de la hormona del crecimiento pediátrica (GHD)
Por lo general, se recomienda una dosis de 0.16 a 0.24 mg/kg peso corporal/semana.
Síndrome de Prader-Willi
Por lo general, se recomienda una dosis de 0.24 mg/kg peso corporal/semana.
Síndrome de Turner
Por lo general, se recomienda una dosis de 0.33 mg/kg peso corporal/semana.
Estatura baja idiopática
Por lo general, se recomienda una dosis hasta 0.47 mg/kg peso corporal/semana.
Pequeño para la edad gestacional a
Por lo general, se recomienda una dosis de hasta 0.48 mg/kg peso corporal/semana.
a
La literatura reciente ha recomendado tratamiento inicial con dosis más grandes de
somatropina (p. ej., 0.48 mg/kg/semana), especialmente en niños muy bajitos (a saber,
puntuación de la desviación estándar (SDS) de la estatura de <-3) y/o niños de más edad/
puberales, y que se debe considerar una reducción en la dosificación (p.ej., gradualmente
hasta 0.24 mg/kg/semana) si se observa un aceleramiento considerable en el crecimiento
durante las primeros años de terapia. Por otro lado, en niños de menos edad, pequeños
para la edad gestacional (SGA) (p.ej., aproximadamente <4 años) (que respondieron mejor
en general) con estatura baja menos severa (a saber, valores SDS de estatura inicial entre
-2 y -3), se debe considerar iniciar el tratamiento en una dosis más baja (p.ej., 0.24 mg/
kg/semana) y ajustar la dosis según necesario con el tiempo. En todos los niños, los
médicos deben vigilar cuidadosamente la respuesta en crecimiento y ajustar la dosis de
somatropina según sea necesario.
2.2
Dosificación de pacientes adultos
Deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) en adultos
Se pueden seguir cualquiera de las dos estrategias para la dosificación de GENOTROPIN:
un plan no basado en el peso o uno basado en el peso.
No basado en el peso — basado en guías publicadas de consenso, puede usarse una
dosis inicial de aproximadamente 0.2 mg/día (rango, 0.15-0.30 mg/día) sin tomar en
consideración el peso corporal. Esta dosis puede aumentarse gradualmente cada 1-2 meses
en incrementos de aproximadamente 0.1-0.2 mg/día, según los requisitos individuales
del paciente a base de la respuesta clínica y las concentraciones séricas del factor de
crecimiento semejante a la insulina I (IGF-I, por sus siglas en inglés). Se debe disminuir
la dosis según sea necesario a base de los eventos adversos y/o las concentraciones
séricas del IGF-I sobre el rango normal específico para la edad y el género. Las dosis de
mantenimiento varían considerablemente de persona a persona y entre pacientes hombres
y mujeres.
Basado en el peso — basado en el plan de dosificación usado en los estudios originales de
inscripción de adultos de GHD, la dosificación recomendada al comienzo del tratamiento no
es más de 0.04 mg/kg/semana. La dosis puede aumentarse según los requisitos individuales
del paciente a no más de 0.08 mg/kg/semana en intervalos de 4–8 semanas. La respuesta
clínica, los efectos secundarios y la determinación de las concentraciones séricas del IGF-1
ajustadas por edad y género deben usarse como guía en el ajuste de la dosis.
Se debe considerar una dosis inicial más baja e incrementos más pequeños para pacientes
de más edad, que están más propensos a los efectos adversos de la somatropina que
las personas de menos edad. Además, las personas obesas tienen mayor probabilidad
de manifestar efectos adversos cuando se tratan con un plan basado en el peso. A fin de
alcanzar la meta definida de tratamiento, las mujeres con reposición de estrógeno pueden
necesitar dosis más altas que los hombres. La administración de estrógeno oral puede
aumentar los requisitos de dosis en mujeres.
2.3
Preparación y administración
Los cartuchos de 5 y 12 mg de GENOTROPIN tienen códigos de color para ayudar a
garantizar el uso correcto con el dispositivo de administración de la pluma de GENOTROPIN.
El cartucho de 5 mg tiene una punta verde que concuerda con la ventanilla verde de la
pluma del Pen 5, mientras que el cartucho de 12 mg tiene una punta violeta que concuerda
con la ventanilla violeta del Pen 12.
Los productos farmacéuticos parenterales siempre deben inspeccionarse visualmente
para la presencia de material compuesto por partículas y decoloración antes de la
administración, cuando la solución y el envase lo permitan.
NO DEBE INYECTARSE GENOTROPIN si la solución está opaca o contiene material
compuesto por partículas. Úselo sólo si está claro e incoloro.
GENOTROPIN puede administrarse en el muslo, los glúteos o el abdomen; los lugares de
inyecciones subcutáneas deben rotarse todos los días para evitar la lipoatrofia.
3
FORMAS Y POTENCIAS DE DOSIFICACIÓN
GENOTROPIN Polvo liofilizado:
• Cartuchos de dos cámaras de 5 mg (punta verde, con conservante),
concentración de 5 mg/mL
• Cartuchos de dos cámaras de 12 mg (punta violeta, con conservante)
concentración de 12 mg/mL
GENOTROPIN MINIQUICK Dispositivo de administración de la hormona del crecimiento
que contiene un cartucho de dos cámaras de GENOTROPIN (sin conservante)
• 0.2 mg, 0.4 mg, 0.6 mg, 0.8 mg, 1.0 mg, 1.2 mg, 1.4 mg, 1.6 mg, 1.8 mg y 2.0 mg
4
CONTRAINDICACIONES
4.1
Enfermedad crítica aguda
El tratamiento con cantidades farmacológicas de somatropina está contraindicado en
pacientes con enfermedad crítica aguda debido a complicaciones después de cirugía
de corazón abierto, cirugía abdominal o trauma múltiple accidental o con insuficiencia
respiratoria aguda. Dos estudios clínicos controlados con placebo en pacientes adultos sin
deficiencia de la hormona del crecimiento (n=522) con estos padecimientos en unidades de
cuidado intensivo revelaron un aumento significativo en la mortalidad (41.9% vs. 19.3%)
entre los pacientes tratados con somatropina (dosis de 5.3–8 mg/día) en comparación con
los que recibieron placebo [véase Advertencias y Precauciones (5.1)].
4.2
Síndrome de Prader-Willi en niños
La somatropina está contraindicada en pacientes con el síndrome de Prader-Willi que están
severamente obesos, tienen historial de obstrucción de las vías respiratorias superiores o
apnea del sueño, o tienen deterioro respiratorio severo. Ha habido informes de muerte súbita
cuando se usó somatropina en dichos pacientes [véase Advertencias y Precauciones (5.2)].
4.3
Malignidad activa
En general, la somatropina está contraindicada en presencia de malignidad activa.
Cualquier malignidad preexistente debe estar inactiva y su tratamiento completado antes
de iniciar la terapia con somatropina. Se debe descontinuar la somatropina si hay evidencia
de actividad recurrente. Como la deficiencia de la hormona del crecimiento puede ser una
señal temprana de un tumor hipofisario (o, rara vez, otros tumores de cerebro), se debe
descartar la presencia de dichos tumores antes de iniciarse el tratamiento. No se debe usar
somatropina en pacientes con cualquier evidencia de progreso o recurrencia de un tumor
intracraneal subyacente.
4.4
Retinopatía diabética
La somatropina está contraindicada en pacientes con retinopatía diabética activa
proliferativa o severa no proliferativa.
4.5
Epífisis cerradas
No se debe usar somatropina para promover el crecimiento en pacientes pediátricos con
epífisis cerradas.
4.6
Hipersensibilidad
GENOTROPIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la
somatropina o a cualquiera de sus excipientes. Las presentaciones de 5 mg y 12 mg de
GENOTROPIN en polvo liofilizado contienen m-cresol como conservante. Estos productos
no deben ser usados por pacientes con hipersensibilidad conocida a este conservante. Las
presentaciones de GENOTROPIN MINIQUICK no tienen conservantes (véase PRESENTACIÓN).
Las reacciones localizadas son las reacciones de hipersensibilidad más comunes.
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1
Enfermedad crítica aguda
Se ha informado aumento en la mortalidad en pacientes con enfermedad crítica aguda
debido a complicaciones después de cirugía de corazón abierto, cirugía abdominal o
trauma múltiple accidental o con insuficiencia respiratoria aguda después del tratamiento
con cantidades farmacológicas de somatropina [véase Contraindicaciones (4.1)]. No
se ha establecido la seguridad de continuar el tratamiento de somatropina en pacientes
que reciben dosis de remplazo para las indicaciones aprobadas que desarrollan
concurrentemente estas enfermedades. Por lo tanto, se debe sopesar el beneficio potencial
de la continuación del tratamiento con somatropina en pacientes que tienen enfermedad
crítica aguda contra el riesgo potencial.
5.2
Síndrome de Prader-Willi en niños
Ha habido informes de muertes después del inicio de la terapia con somatropina en
pacientes pediátricos con el síndrome de Prader-Willi que tuvieron uno o más de los
siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historial de obstrucción de las vías
respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada. Los
pacientes hombres con uno o más de estos factores pueden correr un riesgo más alto
que las mujeres. Se debe evaluar a los pacientes con el síndrome de Prader-Willi para
señales de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño antes de
iniciar el tratamiento con somatropina. Si durante el tratamiento con somatropina, los
pacientes muestran señales de obstrucción de las vías respiratorias superiores (incluido el
inicio o el aumento de roncar) y/o inicio nuevo de apnea del sueño, se debe interrumpir el
tratamiento. Todos los pacientes con el síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina
también deben tener un control de peso efectivo y ser vigilados para señales de infección
respiratoria, que debe diagnosticarse lo más temprano posible y ser tratada agresivamente
[véase Contraindicaciones (4.2)].
5.3
Neoplasmas
En sobrevivientes de cáncer en la niñez que recibieron tratamiento de radiación al cerebro/
cabeza para su primer neoplasma y desarrollaron GHD subsiguientemente y recibieron
tratamiento con somatropina, se ha informado un aumento en el riesgo de un segundo
neoplasma. Los tumores intracraneales, en particular los meningiomas, fueron los más
comunes de estos segundos neoplasmas. En adultos, se desconoce si hay alguna relación
entre la terapia de remplazo de somatropina y la recurrencia de tumores del SNC [véase
Contraindicaciones (4.3)]. Se debe vigilar a los pacientes con historial de GHD secundario
a un neoplasma intracraneal de forma rutinaria mientras reciban terapia con somatropina
por la posibilidad de progreso o recurrencia del tumor.
Debido a que los niños con ciertas causas genéticas raras de estatura baja tienen
un aumento en el riesgo de desarrollar malignidades, los médicos deben considerar
detenidamente los riesgos y los beneficios de iniciar la somatropina en estos pacientes.
De iniciarse el tratamiento con la somatropina, se debe vigilar cuidadosamente a estos
pacientes por la posibilidad del desarrollo de neoplasmas.
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en terapia de somatropina por la posibilidad
de aumento del crecimiento, o cambios malignos potenciales, de un nevo preexistente.
5.4
Deterioro de la tolerancia a la glucosa y diabetes mellitus
El tratamiento con somatropina puede disminuir la sensibilidad a la insulina, particularmente
en dosis más altas en pacientes susceptibles. Como resultado, puede desenmascararse
deterioro no diagnosticado previamente de tolerancia a la glucosa y diabetes mellitus
evidente durante el tratamiento de somatropina. Se ha informado diabetes mellitus tipo
2 de nuevo inicio. Por lo tanto, se deben vigilar periódicamente los niveles de glucosa
en todos los pacientes tratados con somatropina, en especial, los que tienen factores de
riesgo de diabetes mellitus, como obesidad, síndrome de Turner o historial familiar de
diabetes mellitus. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ó 2 preexistente o deterioro
de la tolerancia a la glucosa deben ser vigilados cuidadosamente durante la terapia de
somatropina. Las dosis de los medicamentos antihiperglucémicos (a saber, insulina
o agentes orales/inyectables) pueden requerir ajuste cuando se inicia la terapia de
somatropina en dichos pacientes.
5.5
Hipertensión intracraneal
Se ha informado hipertensión intracraneal (IH, por sus siglas en inglés) con papiledema,
cambios visuales, dolores de cabeza, náuseas y/o vómitos en un número pequeño de
pacientes tratados con productos de somatropina. Los síntomas, por lo general, ocurrieron
durante las primeras ocho (8) semanas después del inicio de la terapia de somatropina.
En todos los casos informados, los signos y síntomas asociados con IH se resolvieron
rápidamente después de la cesación de la terapia o una reducción de la dosis de somatropina.
Se debe realizar como rutina una oftalmoscopia antes de iniciar el tratamiento con
somatropina para excluir papiledema preexistente y periódicamente durante el transcurso
de la terapia de somatropina. Si se observa papiledema mediante oftalmoscopia durante el
tratamiento de somatropina, se debe descontinuar el mismo. Si se diagnostica IH inducida
por la somatropina, puede reiniciarse el tratamiento con somatropina con dosis más bajas
después que se hayan resuelto los signos y los síntomas asociados con la IH. Los pacientes
con el síndrome de Turner y el síndrome de Prader- Willi pueden correr un riesgo más alto
de desarrollo de IH.
5.6
Retención de líquido
Puede ocurrir retención de líquido durante la terapia de remplazo de somatropina en
adultos. Las manifestaciones clínicas de retención de líquido, por lo general, son pasajeras
y dependientes de la dosis.
5.7
Insuficiencia adenohipofisaria
Los pacientes con insuficiencia adenohipofisaria (deficiencias múltiples de la hormona
hipofisaria) deben hacer que se vigilen cuidadosamente sus otros tratamientos de remplazo
de hormonas durante el tratamiento de somatropina.
5.8
Hipotiroidismo
El hipotiroidismo sin diagnosticar/sin tratar puede prevenir una respuesta óptima a
la somatropina, en particular, la respuesta de crecimiento en los niños. Los pacientes
con el síndrome de Turner tienen un mayor riesgo inherente de desarrollar enfermedad
autoinmune del tiroides e hipotiroidismo primario. En pacientes con deficiencia de
la hormona del crecimiento, el hipotiroidismo central (secundario) puede hacerse
evidente por primera vez, o empeorar, durante el tratamiento con somatropina. Por lo
tanto, los pacientes tratados con somatropina deben realizarse pruebas periódicas de la
función tiroidea y se debe iniciar la terapia de remplazo de hormona tiroidea, o ajustarse
adecuadamente, cuando sea indicado.
5.9
Deslizamiento de la epífisis femoral capital en pacientes pediátricos
El deslizamiento de la epífisis femoral capital puede ocurrir más frecuentemente en
pacientes con trastornos endocrinos (incluidos GHD y síndrome de Turner) o en pacientes
que están experimentando crecimiento rápido. Se debe evaluar cuidadosamente cualquier
paciente pediátrico con inicio de una cojera o quejas de dolor de cadera o rodilla durante
la terapia de somatropina.
5.10 Progreso de escoliosis preexistente en pacientes pediátricos
Puede ocurrir progreso de la escoliosis en pacientes que experimentan crecimiento rápido.
Debido a que la somatropina aumenta el ritmo del crecimiento, se debe vigilar a los pacientes
con historial de escoliosis tratados con somatropina para progreso de la escoliosis. Sin
embargo, no se ha demostrado que la somatropina aumente la ocurrencia de escoliosis.
Las anomalías del esqueleto, incluida la escoliosis, se observan comúnmente en pacientes
con el síndrome de Turner sin tratar. La escoliosis también se observa comúnmente en
pacientes con el síndrome de Prader-Willi sin tratar. Los médicos deben estar alertos a
dichas anomalías, que pueden manifestarse durante la terapia de somatropina.
5.11 Otitis media y trastornos cardiovasculares en el síndrome de Turner
Se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes con el síndrome de Turner para otitis
media y otros trastornos del oído ya que estos pacientes corren un riesgo más alto
de trastornos del oído y la audición. El tratamiento de somatropina puede aumentar el
riesgo de otitis media en pacientes con el síndrome de Turner. Además, se debe vigilar
detenidamente a los pacientes con el síndrome de Turner para trastornos cardiovasculares
(p.ej., derrame cerebral, aneurisma/disección aórticos, hipertensión) ya que estos
pacientes también corren riesgo de estos trastornos.
5.12 Reacciones locales y sistémicas
Cuando se administra somatropina por vía subcutánea en el mismo lugar durante un
periodo largo de tiempo, puede ocurrir atrofia del tejido. Esto puede evitarse si se rota el
lugar de la inyección [véase Dosificación y Administración. (2.3)].
Al igual que con cualquier proteína, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales o
sistémicas. Se debe informar a los padres/pacientes que dichas reacciones son posibles y
que se debe buscar atención médica inmediata de ocurrir reacciones alérgicas.
5.13 Pruebas de laboratorio
Los niveles séricos de fósforo inorgánico, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea (PTH,
por sus siglas en inglés) e IGF-I pueden aumentar durante la terapia de somatropina.
5.14 Pancreatitis
Se han informado casos de pancreatitis, raras veces, en niños y adultos que reciben
tratamiento con somatropina, y alguna evidencia se inclina hacia apoyar un mayor
riesgo en niños en comparación con adultos. La literatura publicada indica que las
niñas con el síndrome de Turner pueden tener un riesgo mayor que otros niños tratados
con somatropina. Se debe considerar pancreatitis en cualquier paciente tratado con
somatropina, especialmente niños, que desarrollan dolor abdominal persistente y severo.
6
REACCIONES ADVERSAS
6.1
Reacciones adversas más graves y/o más frecuentemente observadas
Esta lista presenta las reacciones adversas más gravesb y/o más frecuentemente
observadasa durante el tratamiento con somatropina:
• b Muerte súbita en pacientes pediátricos con el síndrome de Prader-Willi con factores de
riesgo incluidos obesidad severa, historial de obstrucción de las vías respiratorias superiores
o apnea del sueño e infección respiratoria no identificada [véase Contraindicaciones (4.2) y
Advertencias y Precauciones (5.2)]
• b Tumores intracraneales, en particular meningiomas, en adolescentes/adultos jóvenes
tratados con radiación de la cabeza cuando niños para un primer neoplasma y somatropina
[véase Contraindicaciones (4.3) y Advertencias y Precauciones (5.3)]
• a, b Intolerancia a la glucosa incluidos deterioro de la tolerancia a la glucosa/deterioro de la glucosa
en ayunas al igual que diabetes mellitus evidente [véase Advertencias y Precauciones (5.4)]
• b Hipertensión intracraneal [véase Advertencias y Precauciones (5.5)]
• b Retinopatía diabética significativa [véase Contraindicaciones (4.4)]
• b Deslizamiento de la epífisis femoral capital en pacientes pediátricos [véase Advertencias
y Precauciones (5.8)]
• b Progreso de escoliosis preexistente en pacientes pediátricos [véase Advertencias y
Precauciones (5.9)]
• aRetención de líquidos manifestada por edema, artralgia, mialgia, síndromes de compresión
de nervios incluidos síndrome de túnel carpiano/parestesias [véase Advertencias y
Precauciones (5.6)]
• aDesenmascaramiento de hipotiroidismo central latente [véase Advertencias y Precauciones (5.7)]
• aReacciones/erupciones en el lugar de inyección y lipoatrofia (al igual que raras reacciones
generalizadas de hipersensibilidad) [véase Advertencias y Precauciones (5.11)]
• b Pancreatitis [véase Advertencias y Precauciones (5.14)]
6.2
Experiencia en estudios clínicos
Como los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones variables, las tasas de
reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo con
una formulación de somatropina no siempre pueden compararse directamente con las
tasas observadas en estudios clínicos llevados a cabo con una segunda formulación de
somatropina y puede que no reflejen las tasas de reacciones adversas observadas en la
práctica.
Estudios clínicos en niños con GHD
En estudios clínicos con GENOTROPIN en pacientes pediátricos con GHD, se informaron
con poca frecuencia los siguientes eventos: reacciones en el lugar de inyección, incluidos
dolor o ardor asociados con la inyección, fibrosis, nódulos, erupción, inflamación,
pigmentación o sangrado; lipoatrofia; dolor de cabeza; hematuria; hipotiroidismo e
hiperglucemia leve.
Estudios clínicos en PWS
En dos estudios clínicos con GENOTROPIN en pacientes pediátricos con el síndrome de
Prader-Willi, se informaron los siguientes eventos relacionados con medicamento: edema,
agresividad, artralgia, hipertensión intracraneal benigna, pérdida de cabello, dolor de
cabeza y mialgia.
Estudios clínicos en niños con SGA
En estudios clínicos de 273 pacientes pediátricos nacidos pequeños para la edad gestacional
tratados con GENOTROPIN, se informaron los siguientes eventos clínicamente significativos:
hiperglucemia leve pasajera, un paciente con hipertensión intracraneal benigna, dos
pacientes con pubertad precoz central, dos pacientes con prominencia de la mandíbula y
varios pacientes con agravamiento de la escoliosis preexistente, reacciones en el lugar de
inyección y progreso autolimitado del nevo pigmentado. No se detectaron anticuerpos antihGH en ninguno de los pacientes tratados con GENOTROPIN.
Estudios clínicos en niños con el síndrome de Turner
En dos estudios clínicos con GENOTROPIN en pacientes pediátricos con el síndrome
de Turner, los eventos adversos informados más frecuentemente fueron enfermedad
respiratoria (influenza, amigdalitis, otitis, sinusitis), dolor de las articulaciones e infección
de las vías urinarias. El único evento adverso relacionado con el tratamiento que ocurrió en
más de 1 paciente fue dolor de las articulaciones.
Estudios clínicos en niños con estatura baja idiopática
En dos estudios clínicos de etiqueta abierta con GENOTROPIN en pacientes pediátricos
con ISS, los eventos adversos experimentados más comúnmente incluyeron infecciones
de las vías respiratorias superiores, influenza, amigdalitis, nasofaringitis, gastroenteritis,
dolores de cabeza, aumento del apetito, pirexia, fractura, estado anímico alterado y artralgia.
En uno de los dos estudios, durante el tratamiento con Genotropin, las puntuaciones de
desviación estándar (SD) media de IGF-1 se mantuvieron en el rango normal. Se observaron
puntuaciones de SD IGF-1 mayores de +2 SD como sigue: 1 sujeto (3%), 10 sujetos (30%) y
16 sujetos (38%) en el grupo de control sin tratar, los grupos de 0. 23 y 0.47 mg/kg/semana,
respectivamente, tuvieron por lo menos una medida, mientras que 0 sujetos (0%), 2 sujetos
(7%) y 6 sujetos (14%) tuvieron dos o más medidas consecutivas de IGF-1 sobre +2 SD.
Estudios clínicos en adultos con GHD
En estudios clínicos con GENOTROPIN en 1,145 adultos con GHD, la mayoría de los eventos
adversos consistieron en síntomas de leves a moderados de retención de líquido, incluidos
hinchazón periférica, artralgia, dolor y rigidez de las extremidades, edema periférico,
mialgia, parestesia e hipoestesia. Estos eventos fueron informados temprano durante la
terapia y suelen ser pasajeros y/o respondieron a una reducción de la dosificación.
La Tabla 1 muestra los eventos adversos informados por el 5% o más de los pacientes
adultos con GHD en estudios clínicos después de diversas duraciones de tratamiento con
GENOTROPIN. También se presentan las tasas de incidencias correspondientes a estos
eventos adversos en los pacientes que recibieron placebo durante la porción doble ciega
de 6 meses de los estudios clínicos.
Tabla 1
Eventos adversos informados por 5% de los 1,145 pacientes adultos con GHD durante los
estudios clínicos de GENOTROPIN y placebo, agrupados por la duración del tratamiento
Fase doble ciega
Fase de etiqueta abierta
Evento adverso
Placebo GENOTROPIN
0–6 meses 0–6 meses 6–12 meses 12–18 meses 18–24 meses
n = 572
n = 573
n = 504
n = 63
n = 60
% Pacientes % Pacientes % Pacientes % Pacientes % Pacientes
5.1
17.5*
5.6
0
1.7
Hinchazón, periférica
4.2
17.3*
6.9
6.3
3.3
Artralgia
14.5
15.5
13.1
15.9
13.3
Infección del tracto respiratorio
5.9
14.7*
6.7
1.6
3.3
Dolor, extremidades
2.6
10.8*
3.0
0
0
Edema, periférico
1.9
9.6*
2.2
3.2
0
Parestesia
7.7
9.9
6.2
0
0
Dolor de cabeza
1.6
7.9*
2.4
1.6
0
Rigidez de las extremidades
3.8
5.8
4.6
6.3
1.7
Cansancio
1.6
4.9*
2.0
4.8
6.7
Mialgia
4.4
2.8
3.4
4.8
5.0
Dolor de espalda
* Aumentó significativamente en comparación con el placebo, P.025: Prueba Exacta de Fisher (unilateral)
n = número de pacientes que recibieron tratamiento durante el periodo indicado.
% = porcentaje de pacientes que informaron el evento durante el periodo indicado.
Estudios de extensión postestudio en adultos
En estudios de extensión postestudio ampliados, 12 de los 3,031 pacientes (0.4%)
desarrollaron diabetes mellitus durante el tratamiento con GENOTROPIN. Los 12
pacientes tenían factores predisponentes, p. ej., niveles elevados de glucohemoglobina y/u
obesidad marcada, antes de recibir GENOTROPIN. De los 3,031 pacientes que recibieron
GENOTROPIN, 61 (2%) desarrollaron síntomas del síndrome de túnel carpiano, que
disminuyeron después de la reducción de la dosificación o la interrupción del tratamiento
(52) o cirugía (9). Otros eventos adversos que han sido informados incluyen edema
generalizado e hipoestesia.
Anticuerpos anti-hGH
Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay el potencial de inmunogenicidad.
La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y
la especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad a anticuerpos
(incluido anticuerpo neutralizante) en un ensayo puede estar influenciada por varios
factores, entre ellos la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el tiempo de la
obtención de la muestra, medicamentos concomitantes y enfermedades subyacentes. Por
estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos contra GENOTROPIN con
la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa. En el caso de la
hormona de crecimiento, no se han asociado anticuerpos contra la hormona del crecimiento
con capacidades de enlace menores de 2 mg/mL con atenuación del crecimiento. En un
número muy pequeño de pacientes tratados con somatropina, cuando la capacidad de
enlace fue mayor de 2 mg/mL, se observó interferencia con la respuesta en el crecimiento.
En 419 pacientes pediátricos evaluados en estudios clínicos con GENOTROPIN en polvo
liofilizado, 244 habían recibido tratamiento previo con GENOTROPIN u otros preparados
farmacéuticos de hormona del crecimiento y 175 no habían recibido terapia previa de
hormona del crecimiento. Había presente anticuerpos contra la hormona del crecimiento
(anticuerpos anti-hGH) en seis pacientes tratados previamente al inicio. Tres de los seis
dieron negativo a los anticuerpos anti-hGH durante 6 a 12 meses de tratamiento con
GENOTROPIN. De los 413 pacientes restantes, ocho (1.9%) desarrollaron anticuerpos antihGH detectables durante el tratamiento con GENOTROPIN; ninguno tenía una capacidad de
enlace de anticuerpos de > 2 mg/L. No hubo evidencia de que la respuesta en crecimiento
al GENOTROPIN se viera afectada en estos pacientes positivos a anticuerpos.
Péptidos periplasmáticos de la Escherichia coli
Los preparados farmacéuticos de GENOTROPIN contienen una cantidad pequeña de
péptidos periplasmáticos de la Escherichia coli (PECP, por sus siglas en inglés). Los
anticuerpos anti-PECP se encuentran en un número pequeño de pacientes tratados con
GENOTROPIN, pero estos no parecen tener importancia clínica.
6.3
Experiencia poscomercialización
Debido a que estos eventos adversos se informan de forma voluntaria de una población
de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia
ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Los eventos adversos
informados durante la vigilancia poscomercialización no difieren de los enumerados/
discutidos anteriormente en las secciones 6.1 y 6.2 en niños y adultos.
Se ha informado leucemia en un número pequeño de niños con GHD tratados con
somatropina, somatrem (rhGH metionilado) y GH de origen hipofisario. Es incierto si estos
casos de leucemia están relacionados con la terapia de GH, la patología del GHD en sí u otros
tratamientos asociados como la radioterapia. A base de la evidencia actual, los expertos no
han podido llegar a la conclusión que la terapia de GH como tal fue responsable de estos
casos de leucemia. El riesgo para los niños con GHD, si alguno, queda por establecerse
[véase Contraindicaciones (4.3) y Advertencias y Precauciones (5.3)].
Se han observado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso adecuado
de somatropina: dolores de cabeza (niños y adultos), ginecomastia (niños) y pancreatitis
(niños y adultos, vea Advertencias y Precauciones (5.14)].
Se ha informado diabetes mellitus tipo 2 de nuevo inicio.New-onset type 2 diabetes
mellitus has been reported.
7
INTERACCIONES DE FÁRMACOS
7.1
11β-hidroxiesteroide dehidrogenasa tipo 1
La enzima microsómica 11β-hidroxiesteroide dehidrogenasa tipo 1 (11βHSD-1) se
requiere para la conversión de la cortisona a su metabolito activo, cortisol, en el tejido
hepático y adiposo. La hormona del crecimiento y la somatropina inhiben la 11βHSD1. Por consiguiente, las personas con deficiencia de la hormona del crecimiento sin
tratar tienen aumentos relativos en la 11βHSD-1 y el cortisol sérico. La introducción del
tratamiento de somatropina puede resultar en la inhibición de la 11βHSD-1 y una reducción
en las concentraciones séricas de cortisol. Como consecuencia, puede desenmascararse
hiposuprarrenalismo central (secundario) no diagnosticado previamente y requerir remplazo
de glucocorticoides en pacientes tratados con somatropina. Además, los pacientes tratados
con remplazo de glucocorticoides por un diagnóstico previo de hiposuprarrenalismo
pueden requerir un aumento en la dosis de mantenimiento o por situaciones de estrés
después del inicio del tratamiento de somatropina; esto puede ser especialmente cierto
en pacientes tratados con acetato de cortisona y prednisona ya que la conversión de estos
fármacos a sus metabolitos biológicos activos depende de la actividad de la 11βHSD-1.
7.2
Terapia farmacológica de glucocorticoides y tratamiento con dosis
suprafisiológicas de glucocorticoides
La terapia farmacológica de glucocorticoides y el tratamiento con dosis suprafisiológicas de
glucocorticoides pueden atenuar los efectos promotores del crecimiento de la somatropina en
niños. Por lo tanto, se debe ajustar cuidadosamente la dosificación de remplazo de glucocorticoides
en niños que reciben concomitantemente tratamientos de somatropina y glucocorticoides para
evitar tanto hiposuprarrenalismo como un efecto inhibidor en el crecimiento.
7.3
Fármacos metabolizados por el citocromo P450
Los datos limitados publicados indican que el tratamiento de somatropina aumenta
la depuración de la antipirina mediada por el citocromo P450 (CYP450) en el hombre.
Estos datos sugieren que la administración de somatropina puede alterar la depuración de
compuestos que se sabe que son metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450 (p.
ej., corticosteroides, esteroides sexuales, anticonvulsivos, ciclosporina). Se recomienda
la vigilancia cuidadosa cuando se administra somatropina en combinación con otros
medicamentos que se sabe que son metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450. Sin
embargo, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción de fármacos.
7.4
Estrógeno oral
En pacientes que reciben remplazo de estrógeno oral, puede que se requiera una dosis
más alta de somatropina para alcanzar la meta definida de tratamiento [véase Dosificación
y Administración (2.2)].
7.5
Insulina y/o agentes hipoglucémicos orales/inyectables
En pacientes con diabetes mellitus que requieren terapia farmacológica, la dosis de
insulina y/o el agente oral/inyectable puede requerir ajuste cuando se inicia la terapia de
somatropina [véase Advertencias y Precauciones (5.4)].
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1
Embarazo
Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción llevados a cabo con GENOTROPIN
con dosis de 0.3, 1 y 3.3 mg/kg/día administradas por vía subcutánea en la rata y dosis
de 0.08, 0.3 y 1.3 mg/kg/día administradas intramuscularmente en el conejo (las dosis
más altas aproximadamente 24 veces y 19 veces los niveles terapéuticos recomendados
en humanos, respectivamente, a base del área de superficie corporal) resultaron en una
disminución de los aumentos de peso corporal de la madre pero no fueron teratógenos.
En ratas que recibieron dosis subcutáneas durante la gametogénesis y hasta 7 días de
la preñez, las dosis de 3.3 mg/kg/día (aproximadamente 24 veces la dosis en humanos)
produjeron anestro o ciclos estrales extendidos en las hembras y menor cantidad de
espermatozoides, y menos móviles, en machos. Cuando se administró a ratas hembras
preñadas (días 1 a 7 de la gestación) en dosis de 3.3 mg/kg/día se observó un aumento
muy leve en las muertes fetales. Con dosis de 1 mg/kg/día (aproximadamente siete veces
la dosis en humanos) las ratas mostraron ciclos estrales ligeramente extendidos, mientras
que con dosis de 0.3 mg/kg/día no se observaron efectos.
En estudios perinatales y posnatales en ratas, dosis de 0.3, 1 y 3.3 mg/kg/día de
GENOTROPIN produjeron efectos promotores del crecimiento en las madres pero no en
los fetos. Las ratas jóvenes que recibían las dosis más altas mostraron un aumento de
peso durante la lactancia pero el efecto no fue evidente para las 10 semanas de edad. No
se observaron efectos adversos en la gestación, morfogénesis, parto, lactancia, desarrollo
posnatal o capacidad reproductora de las crías debidos al GENOTROPIN. Sin embargo, no
hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios
de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, se debe
usar este medicamento durante el embarazo solo si es evidentemente necesario.
8.3
Madres lactantes
No se han llevado a cabo estudios con GENOTROPIN en madres lactantes. Se desconoce
si el medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se
excretan en la leche humana, se debe ejercer cautela cuando se administra GENOTROPIN
a una mujer lactante.
8.5
Uso geriátrico
No se ha evaluado la seguridad y la efectividad de GENOTROPIN en pacientes de 65 años
o más en estudios clínicos. Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a la acción
de GENOTROPIN y, por lo tanto, pueden ser más propensos a desarrollar reacciones
adversas. Se debe considerar una dosis inicial más baja e incrementos más pequeños de
la dosis para pacientes de mayor edad [véase Dosificación y Administración (2.2)].
10
SOBREDOSIS
Corto plazo
La sobredosis a corto plazo pudiera conducir inicialmente a hipoglucemia y
subsiguientemente a hiperglucemia. Además, es probable que la sobredosis de
somatropina cause retención de líquido.
Largo plazo
La sobredosis a largo plazo pudiera resultar en signos y síntomas de gigantismo y/o
acromegalia compatible con los efectos conocidos de exceso de la hormona del crecimiento
[véase Dosificación y Administración (2)].
11
DESCRIPCIÓN
GENOTROPIN en polvo liofilizado contiene somatropina [origen ADNr], que es una
hormona polipéptida de origen ADN recombinante. Tiene 191 residuos de aminoácido
y un peso molecular de 22,124 daltons. La secuencia de aminoácidos del producto es
idéntica a la de la hormona del crecimiento humana de origen hipofisario (somatropina).
GENOTROPIN se sintetiza en una cepa de Escherichia coli que ha sido modificada mediante
la adición del gen para la hormona del crecimiento humana. GENOTROPIN es un polvo
blanco estéril liofilizado para inyección subcutánea.
GENOTROPIN 5 mg se suministra en un cartucho de dos cámaras. La cámara frontal
contiene 5.8 mg de somatropina recombinante, 2.2 mg de glicina, 1.8 mg de manitol,
0.32 mg de dihidrógeno fosfato sódico anhidro y 0.31 mg de fosfato disódico anhidro; la
cámara posterior contiene 0.3% de m-Cresol (como conservante) y 45 mg de manitol en
1.14 mL de agua para inyección. El cartucho de dos cámaras de 5 mg de GENOTROPIN
contiene 5.8 mg de somatropina. La concentración reconstituida es de 5 mg/ml. El
cartucho contiene cantidad adicional para proporcionar 1ml que contiene la cantidad
indicada de GENOTROPIN – 5 mg.
GENOTROPIN 12 mg se suministra en un cartucho de dos cámaras. La cámara frontal
contiene 13.8 mg de somatropina recombinante, 2.3 mg de glicina, 14.0 mg de manitol,
0.47 mg de dihidrógeno fosfato sódico anhidro y 0.46 mg de fosfato disódico anhidro;
la cámara posterior contiene 0.3% de m-Cresol (como conservante) y 32 mg de manitol
en 1.13 mL de agua para inyección. El cartucho de dos cámaras de GENOTROPIN 12
mg contiene 13.8 mg de somatropina. La concentración reconstituida es de 12 mg/ml.
El cartucho contiene cantidad adicional para proporcionar 1ml que contiene la cantidad
indicada de GENOTROPIN – 12 mg.
GENOTROPIN MINIQUICK® se suministra en jeringuilla de un solo uso con un cartucho
de dos cámaras. GENOTROPIN MINIQUICK está disponible en dosis individuales de 0.2
mg a 2.0 mg en incrementos de 0.2 mg. La cámara frontal contiene de 0.22 a 2.2 mg de
somatropina recombinante, 0.23 mg de glicina, 1.14 mg de manitol, 0.05 mg dihidrógeno
fosfato sódico y 0.027 mg fosfato disódico anhidro; la cámara posterior contiene 12.6 mg
de manitol en 0.275 mL agua para inyección. El cartucho de dos cámaras de GENOTROPIN
MINIQUICK reconstituido contiene cantidad adicional para proporcionar 0.25 ml que
contienen la cantidad indicada de GENOTROPIN.
GENOTROPIN es un preparado farmacéutico sumamente purificado. La solución
reconstituida de la somatropina recombinante tiene una osmolalidad de aproximadamente
300 mOsm/kg y un pH de alrededor de 6.7. La concentración de la solución reconstituida
varía por potencia y presentación (véase PRESENTACIÓN).
12
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo acción
Los estudios preclínicos y clínicos in vitro, han demostrado que GENOTROPIN en polvo
liofilizado es terapéuticamente equivalente a la hormona del crecimiento humana de
origen hipofisario y alcanza perfiles farmacocinéticos similares en los adultos normales.
En pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), síndrome
de Prader-Willi (PWS), nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), síndrome de
Turner (TS) o estatura baja idiopática (ISS), el tratamiento con GENOTROPIN estimula
el crecimiento lineal. En pacientes con GHD o PWS, el tratamiento con GENOTROPIN
también normaliza las concentraciones del IGF-I (factor del crecimiento tipo insulina I/
somatomedina C). En adultos con GHD, el tratamiento con GENOTROPIN tiene como
resultado una reducción en la masa grasa, aumento en la masa magra corporal,
alteraciones metabólicas que incluyen cambios beneficiosos en el metabolismo de lípidos
y normalización de las concentraciones del IGF-I.
Además, se han demostrado las siguientes acciones para GENOTROPIN y/o la somatropina.
12.2 Farmacodinámica
Crecimiento de tejido
A. Crecimiento esquelético: GENOTROPIN estimula el crecimiento esquelético en
pacientes pediátricos con GHD, PWS, SGA, TS o ISS. El aumento medible en la
estatura del cuerpo después de la administración de GENOTROPIN es resultado
de un efecto en la placa epifisiaria de los huesos largos. Las concentraciones
de IGF-I, que pueden desempeñar una función el crecimiento esquelético, por lo
general, son bajas en el suero de pacientes pediátricos con GHD, PWS o SGA,
pero tienden a aumentar durante el tratamiento con GENOTROPIN. También se
observan elevaciones en la concentración sérica media de la fosfatasa alcalina.
B. Crecimiento celular: Se ha demostrado que hay menos células musculares
esqueléticas en pacientes pediátricos de estatura baja que carecen de la hormona
del crecimiento endógena en comparación con la población pediátrica normal. El
tratamiento con somatropina tiene como resultado un aumento en el número y
tamaño de las células musculares.
Metabolismo de proteínas
El crecimiento lineal es facilitado en parte por el aumento en la síntesis de la proteína celular. Después
del inicio de la terapia con GENOTROPIN ocurre retención de nitrógeno, según demostrado por una
disminución en la excreción urinaria de nitrógeno y de nitrógeno ureico sérico.
Metabolismo de carbohidratos
Los pacientes pediátricos con insuficiencia adenohipofisaria en ocasiones experimentan
hipoglucemia en ayunas que mejora con el tratamiento de GENOTROPIN. Las dosis grandes
de la hormona del crecimiento pueden causar un deterioro de la tolerancia a la glucosa.
Metabolismo de lípidos
En pacientes con GHD, la administración de somatropina ha tenido como resultado
movilización de lípidos, reducción en los depósitos de grasa corporal y aumento en
los ácidos grasos plasmáticos.
Metabolismo mineral
La somatropina induce la retención de sodio, potasio y fósforo. Las concentraciones
séricas de fosfato inorgánico aumentan en pacientes con GHD después de la terapia
con GENOTROPIN. El calcio sérico no se altera significativamente por el uso de
GENOTROPIN. La hormona del crecimiento pudiera aumentar la calciuria.
Composición corporal
Los pacientes adultos con GHD tratados con GENOTROPIN en la dosis recomendada para
adultos (véase DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN) demuestran una disminución en la
masa grasa y un aumento en la masa magra corporal. Cuando estas alteraciones vienen
acompañadas por un aumento en el agua corporal total, el efecto general de GENOTROPIN
es modificar la composición corporal, un efecto que se mantiene con el tratamiento continuo.
12.3 Farmacocinética
Absorción
Después de una inyección subcutánea (SC) de 0.03 mg/kg en el muslo de 1.3 mg/mL de
GENOTROPIN a pacientes adultos con GHD, aproximadamente el 80% de la dosis estuvo
disponible de forma sistémica en comparación con la disponible después de la dosificación
intravenosa. Los resultados fueron comparables tanto en hombres como en mujeres. Se
ha observado una biodisponibilidad similar en sujetos hombres adultos sanos.
En hombres adultos sanos, después de una inyección SC en el muslo de 0.03 mg/kg,
el grado de absorción (AUC) de una concentración de 5.3 mg/mL de GENOTROPIN fue
35% mayor que la de 1.3 mg/mL de GENOTROPIN. Los niveles séricos máximos (Cmax)
medios (± desviación estándar) fueron de 23.0 (± 9.4) ng/mL y 17.4 (± 9.2) ng/mL,
respectivamente.
En un estudio similar con pacientes pediátricos con GHD, 5.3 mg/mL de GENOTROPIN
produjeron un AUC medio que fue 17% mayor que el de 1.3 mg/mL de GENOTROPIN. Los
niveles medios de la Cmax fueron 21.0 ng/mL y 16.3 ng/mL, respectivamente.
Los pacientes adultos con GHD recibieron dos dosis SC únicas de 0.03 mg/kg
de GENOTROPIN en una concentración de 1.3 mg/mL, con un periodo de reposo
farmacológico de una a cuatro semanas entre inyecciones. Los niveles medios de la Cmax
fueron 12.4 ng/mL (primera inyección) y 12.2 ng/mL (segunda inyección), alcanzados
aproximadamente seis horas después de la dosificación.
No hay datos sobre la bioequivalencia entre la formulación de 12 mg/mL y las de 1.3 mg/
mL ó 5.3 mg/mL.
Distribución
El volumen medio de distribución de GENOTROPIN después de la administración a adultos
con GHD se estimó en 1.3 (± 0.8) L/kg.
Metabolismo
El destino metabólico de GENOTROPIN conlleva el catabolismo clásico de proteínas en el
hígado y los riñones. En las células renales, por lo menos una porción de los productos
de degradación son devueltos a la circulación sistémica. La vida media terminal media
de GENOTROPIN intravenoso en adultos normales es de 0.4 horas, mientras que la
administración subcutánea de GENOTROPIN tiene una vida media de 3.0 horas en adultos
con GHD. La diferencia observada se debe a la absorción lenta desde el lugar de la
inyección subcutánea.
Excreción
La depuración media de GENOTROPIN administrado por vía subcutánea en 16 pacientes
adultos con GHD fue de 0.3 (± 0.11) L/horas/kg.
Poblaciones especiales
Pediátrica: La farmacocinética de GENOTROPIN es similar en pacientes pediátricos y
adultos con GHD.
Género: No se han llevado a cabo estudios de género en pacientes pediátricos; sin
embargo, en adultos con GHD, la biodisponibilidad absoluta de GENOTROPIN fue similar
en hombres y en mujeres.
Raza: No se han llevado a cabo estudios con GENOTROPIN para evaluar las diferencias
farmacocinéticas entre razas.
Insuficiencia renal o hepática: No se han llevado a cabo estudios con GENOTROPIN en
esta población de pacientes.
Tabla 2
Parámetros farmacocinéticos SC medios en pacientes adultos con GHD
Biodisponibilidad
(%)
(N=15)
Tmax
(horas)
(N=16)
CL/F
(L/hr x
kg)
(N=16)
0.3
(± 0.11)
0.2 – 0.4
Vss/F
(L/kg)
(N=16)
T1/2
(horas)
(N=16)
80.5
5.9
1.3
3.0
*
(± 1.65)
(± 0.80)
(± 1.44)
70.5 –
5.0 – 6.7
0.9 – 1.8
2.2 – 3.7
92.1
Tmax = tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima T 1/2 = semivida terminal
CL/F = aclaramiento plasmático
SD = desviación estándar
Vss/F = volumen de distribución
CI = intervalo de confianza
* La biodisponibilidad absoluta se estimó bajo el supuesto de que los datos
transformados a logaritmo siguen una distribución normal. La desviación
media y la estándar de los datos transformados a logaritmo fueron promedio
= 0.22 (± 0.241).
13
TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis con GENOTROPIN. No se reveló
que GENOTROPIN tenga potencial de mutagénesis en una serie de pruebas incluidas de
inducción de mutaciones genéticas en bacterias (prueba de Ames), pruebas de mutaciones
genéticas en células de mamíferos cultivadas in vitro (células L5178Y de ratón) y daño
cromosómico en animales intactos (células de médula ósea en ratas). Véase la sección de
EMBARAZO para el efecto en la fertilidad.
Media
(± SD)
95% CI
14
ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1 Deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) en adultos
Se comparó GENOTROPIN en polvo liofilizado con el placebo en seis estudios clínicos
aleatorios con un total de 172 pacientes adultos con GHD. Estos estudios incluyeron un
periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, durante el cual 85 pacientes recibieron
GENOTROPIN y 87 recibieron placebo, seguido de un periodo de tratamiento de etiqueta
abierta en el que los pacientes participantes recibieron GENOTROPIN hasta por un total de
24 meses. Se administró GENOTROPIN como una inyección diaria SC en una dosis de 0.04
mg/kg/semana durante el primer mes de tratamiento y de 0.08 mg/kg/semana durante los
meses subsiguientes.
Se observaron cambios beneficiosos en la composición corporal al final del periodo de 6
meses de tratamiento en los pacientes que recibieron GENOTROPIN en comparación con los
que recibieron placebo. La masa magra corporal, el agua total corporal y la razón magra/
grasa aumentaron mientras que la masa grasa corporal total y la circunferencia de la cintura
disminuyeron. Estos efectos en la composición corporal se mantuvieron cuando se continuó
el tratamiento más allá de 6 meses. La densidad mineral ósea disminuyó después de 6 meses
de tratamiento pero regresó a sus valores iniciales después de 12 meses de tratamiento.
14.2 Síndrome de Prader-Willi (PWS)
Se evaluaron la seguridad y la eficacia de GENOTROPIN en el tratamiento de pacientes
pediátricos con síndrome de Prader-Willi (PWS) en dos estudios clínicos controlados,
aleatorios, de etiqueta abierta. Los pacientes recibieron ya sea GENOTROPIN o ningún
tratamiento durante el primer año de los estudios, mientras que todos los pacientes
recibieron GENOTROPIN durante el segundo año. Se administró GENOTROPIN en
inyección SC diaria y se calculó la dosis para cada paciente cada 3 meses. En el estudio 1,
el grupo de tratamiento recibió GENOTROPIN en una dosis de 0.24 mg/kg/semana durante
todo el estudio. Durante el segundo año, el grupo de control recibió GENOTROPIN en una
dosis de 0.48 mg/kg/semana. En el estudio 2, el grupo de tratamiento recibió GENOTROPIN
en una dosis de 0.36 mg/kg/semana durante todo el estudio. Durante el segundo año, el
grupo de control recibió GENOTROPIN en una dosis de 0.36 mg/kg/semana.
Los pacientes que recibieron GENOTROPIN mostraron aumentos significativos en el
crecimiento lineal durante el primer año del estudio, en comparación con los pacientes que
no recibieron tratamiento (véase Tabla 3). El crecimiento lineal continuó aumentando en el
segundo año, cuando ambos grupos recibieron tratamiento con GENOTROPIN.
Tabla 3
Eficacia de GENOTROPIN en pacientes pediátricos con el Síndrome de Prader-Willi
(Media ± SD)
Crecimiento lineal
(cm)
Estatura inicial
Estudio 1
GENOTROPIN
(0.24
mg/kg/semana)
n=15
112.7 ±
14.9
11.6* ± 2.3
Control sin
tratamiento
n=12
Estudio 2
GENOTROPIN
(0.36
mg/kg/semana)
n=7
Control sin
tratar
n=9
109.5 ±
12.0
5.0 ± 1.2
120.3 ±
17.5
10.7* ± 2.3
120.5 ±
11.2
4.3 ± 1.5
Crecimiento de
0 a 12 meses
Puntuación de
desviación estándar
de la estatura
(SDS) para la edad
-1.6 ± 1.3
-1.8 ± 1.5
-2.6 ± 1.7
SDS inicial
-1.9 ± 1.4
-1.4† ± 1.5
-0.5† ± 1.3
SDS a los 12
meses
* p ≤ 0.001
†
p ≤ 0.002 (cuando se compara el cambio en SDS a los 12 meses)
-2.1 ± 1.4
-2.2 ± 1.4
Se observaron además cambios en la composición corporal en los pacientes que recibieron
GENOTROPIN (véase Tabla 4). Estos cambios incluyeron una disminución en la cantidad de
masa grasa y aumentos en la cantidad de masa magra corporal y la razón tejido magro a
graso, mientras que los cambios en el peso corporal fueron similares a los observados en
pacientes que no recibieron tratamiento. El tratamiento con GENOTROPIN no aceleró la edad
ósea, en comparación con los pacientes que no recibieron tratamiento.
Tabla 4
Efecto de GENOTROPIN en la composición corporal en pacientes pediátricos con el
síndrome de Prader-Willi (Media ±SD)
Masa grasa (kg)
Inicial
Cambios de los
meses 0 al 12
Masa magra corporal (kg)
Inicial
GENOTROPIN
n=14
Control sin tratamiento
n=10
12.3 ± 6.8
-0.9* ± 2.2
9.4 ± 4.9
2.3 ± 2.4
15.6 ± 5.7
14.3 ± 4.0
4.7* ± 1.9
0.7 ± 2.4
Cambios de los
meses 0 al 12
Masa magra corporal/
masa grasa
Inicial
1.4 ± 0.4
1.8 ± 0.8
1.0* ± 1.4
-0.1 ± 0.6
Cambios de los
meses 0 al 12
Peso corporal (kg)†
Inicial
27.2 ± 12.0
23.2 ± 7.0
3.5 ± 1.9
3.7‡ ± 2.0
Cambios de los
meses 0 al 12
* p < 0.005
†
n=15 para el grupo que recibió GENOTROPIN; n=12 para el grupo control
‡
n.s.
14.3 SGA
Pacientes pediátricos nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA) que no
manifestaron aceleración del crecimiento para los 2 años
Se evaluaron la seguridad y la eficacia de GENOTROPIN en el tratamiento de niños nacidos
pequeños para la edad gestacional (SGA) en 4 estudios clínicos controlados, aleatorios y
de etiqueta abierta. Se observaron los pacientes (margen de edad entre los 2 a 8 años)
durante 12 meses antes de ser asignados al azar a recibir GENOTROPIN (dos dosis por
estudio, más a menudo 0.24 y 0.48 mg/kg/semana) en una inyección diaria SC o ningún
tratamiento durante los primeros 24 meses de los estudios. Después de 24 meses en los
estudios, todos los pacientes recibieron GENOTROPIN.
Los pacientes que recibieron cualquier dosis de GENOTROPIN mostraron aumentos
significativos en el crecimiento durante los primeros 24 meses del estudio en comparación
con los que no recibieron tratamiento (véase Tabla 5). Los niños que recibieron 0.48 mg/
kg/semana mostraron una mejoría significativa en las puntuaciones de desviación estándar
de estatura (SDS) en comparación con los tratados con 0.24 mg/kg/semana. Ambas dosis
resultaron en un aumento más lento pero constante en el crecimiento entre los 24 a 72
meses (no se muestran los datos).
Tabla 5
Eficacia de GENOTROPIN en niños nacidos pequeños para la edad gestacional
(Media ± SD)
Puntuación de desviación
estándar de la estatura (SDS)
SDS Inicial
SDS a los 24 meses
Cambio en la SDS desde
el inicio hasta el mes 24
GENOTROPIN
(0.24
mg/kg/semana)
n=76
GENOTROPIN
(0.48
mg/kg/semana)
n=93
Control sin
tratar
n=40
-3.2 ± 0.8
-3.4 ± 1.0
-3.1 ± 0.9
-2.0 ± 0.8
1.2* ± 0.5
-1.7 ± 1.0
1.7*† ± 0.6
-2.9 ± 0.9
0.1 ± 0.3
* p = 0.0001 vs. grupo control sin tratar
p = 0.0001 vs. grupo tratado con 0.24 mg/kg/semana de GENOTROPIN
†
14.4 Síndrome de Turner
Se llevaron a cabo dos estudios clínicos aleatorios, de etiqueta abierta que evaluaron la
eficacia y la seguridad de GENOTROPIN en pacientes de síndrome de Turner con estatura
baja. Los pacientes con el síndrome de Turner fueron tratados con GENOTROPIN solo o
GENOTROPIN con terapia hormonal complementaria (etinilestradiol u oxandrolona). Se
trató un total de 38 pacientes con GENOTROPIN solo en los dos estudios. En el estudio
055, 22 pacientes recibieron tratamiento durante 12 meses y en el estudio 092, 16
recibieron tratamiento durante 12 meses. Los pacientes recibieron GENOTROPIN en una
dosis entre 0.13 a 0.33 mg/kg/semana.
La SDS para velocidad de la estatura y la estatura se expresan usando los estándares de
Tanner (Estudio 055) o de Sempé (Estudio 092) para niños normales emparejados por
edad al igual que el estándar de Ranke (ambos estudios) para pacientes de síndrome de
Turner sin tratar emparejados por edad. Como se puede observar en la tabla 6, la SDS
de la velocidad de la estatura y los valores de SDS de estatura fueron menores al inicio y
después del tratamiento con GENOTROPIN cuando se utilizaron los estándares normativos
en contraposición al estándar del síndrome de Turner.
Ambos estudios demostraron aumentos significativos iniciales en términos estadísticos en
todas las variables de crecimiento lineal (a saber, velocidad media de la estatura, SDS de la
velocidad de la estatura y SDS de la estatura) después del tratamiento con GENOTROPIN
(véase Tabla 6). La respuesta del crecimiento lineal fue mayor en el estudio 055 en el que
los pacientes fueron tratados con una dosis mayor de GENOTROPIN.
Tabla 6
Parámetros de crecimiento (media ± SD) después de 12 meses de tratamiento con GENOTROPIN
en pacientes pediátricos con el síndrome de Turner en dos estudios de etiqueta abierta
Velocidad de la estatura (cm/año)
Inicial
Mes 12
Cambio desde el inicio
(95% CI)
SDS de la velocidad de la
estatura (Estándares de
Tanner^/Sempé#)
Inicial
Mes 12
Cambio desde el inicio
(95% CI)
SDS de la velocidad de la
estatura (Estándar de Ranke)
Inicial
Mes 12
Cambio desde el inicio
(95% CI)
GENOTROPIN
0.33 mg/kg/semana
Estudio 055^ n=22
GENOTROPIN
0.13–0.23 mg/kg/semana
Estudio 092# n=16
4.1 ± 1.5
7.8 ± 1.6
3.7 (3.0, 4.3)
3.9 ± 1.0
6.1 ± 0.9
2.2 (1.5, 2.9)
(n=20)
-2.3 ± 1.4
2.2 ± 2.3
4.6 (3.5, 5.6)
-1.6 ± 0.6
0.7 ± 1.3
2.2 (1.4, 3.0)
-0.1 ± 1.2
4.2 ± 1.2
4.3 (3.5, 5.0)
-0.4 ± 0.6
2.3 ± 1.2
2.7 (1.8, 3.5)
SDS de la estatura
(Estándares de Tanner^/
Sempé#)
Inicial
-3.1 ± 1.0
-3.2 ± 1.0
Mes 12
-2.7 ± 1.1
-2.9 ± 1.0
Cambio desde el inicio
0.4 (0.3, 0.6)
0.3 (0.1, 0.4)
(95% CI)
SDS de la estatura
(Estándar de Ranke)
Inicial
-0.2 ± 0.8
-0.3 ± 0.8
Mes 12
0.6 ± 0.9
0.1 ± 0.8
Cambio desde el inicio
0.8 (0.7, 0.9)
0.5 (0.4, 0.5)
(95% CI)
SDS = Puntuación de desviación estándar
Estándar de Ranke basado en pacientes emparejados por edad con síndrome de Turner sin
tratarEstándares de Tanner^/Sempé# basados en niños normales emparejados por edad
p<0.05, para todos los cambios desde el inicio
14.5 Estatura baja idiopática
Se evaluaron la eficacia y la seguridad a largo plazo de GENOTROPIN en pacientes con
estatura baja idiopática (ISS) en un estudio clínico aleatorio, de etiqueta abierta que inscribió
177 niños. Los pacientes fueron inscritos a base de baja estatura, secreción estimulada
de GH de > 10 ng/mL y situación prepuberal (se aplicó retrospectivamente el criterio para
estatura baja idiopática y se incluyeron 126 pacientes). Se observaron todos los pacientes
para progreso en la estatura durante 12 meses y subsiguientemente fueron asignados al azar
a recibir Genotropin u observación solamente y se les dio seguimiento hasta la estatura final.
Se evaluaron dos dosis de Genotropin en este estudio: 0.23 mg/kg/semana (0.033 mg/kg/
día) y 0.47 mg/kg/semana (0.067 mg/kg/día). Las características iniciales de los pacientes
para pacientes de ISS que permanecieron prepuberales al momento de la aleatorización (n=
105) fueron: media (± SD): edad cronológica 11.4 (1.3) años, SDS de la estatura -2.4 (0.4),
SDS de la velocidad de la estatura -1.1 (0.8) y velocidad de la estatura 4.4 (0.9) cm/año, IGF1 SDS -0.8 (1.4). Se trató a los pacientes durante una mediana de duración de 5.7 años. Los
resultados para la SDS final de la estatura se muestran por grupo de tratamiento en la Tabla
7. La terapia de GENOTROPIN mejoró la estatura final en niños con ISS en comparación con
los controles sin tratar. El aumento promedio observado en la estatura final fue de 9.8 cm
en las mujeres y de 5.0 cm en los hombres para ambas dosis combinadas en comparación
con los sujetos control sin tratar. Se observó un aumento en la estatura de 1 SDS en el 10%
de los sujetos sin tratar, el 50% de los sujetos que recibieron 0.23 mg/kg/semana y el 69%
de los sujetos que recibieron 0.47 mg/kg/semana.
Tabla 7. Resultados de la SDS de la estatura final para pacientes prepuberales con ISS*
Sin tratar
(n=30)
GEN 0.033 GEN 0.067 GEN 0.033 vs. GEN 0.067 vs.
(n=30)
(n=42)
Sin tratar
Sin tratar
(95% CI)
(95% CI)
+0.53
+0.94
SDS en la estatura
inicial
0.41 (0.58) 0.95 (0.75) 1.36 (0.64) (0.20, 0.87) (0.63, 1.26)
SDS en la estatura final
p=0.0022
p<0.0001
Menos la inicial
Estatura inicial prevista
+0.90
+0.60
SDS en la estatura final 0.23 (0.66) 0.73 (0.63) 1.05 (0.83)
(0.09, 1.11) (0.42, 1.39)
menos la inicial
p=0.0004
p=0.0217
SDS en la estatura final
prevista
*Media (SD) son valores observados..
**Medias de los mínimos cuadrados basado en ANCOVA (SDS de la estatura final y SDS
de la estatura final menos SDS de la estatura inicial prevista fueron ajustados para SDS
de la estatura inicial).
16
PRESENTACIÓN/ALMACENAJE Y MANEJO
GENOTROPIN en polvo liofilizado está disponible en los siguientes empaques:
Cartucho de dos cámaras de 5 mg (con conservante)
Concentración de 5 mg/mL
Para uso con el dispositivo de administración de la hormona del crecimiento GENOTROPIN PEN®
5 y/o el dispositivo de reconstitución de la hormona del crecimiento GENOTROPIN MIXER™.
Empaque de 1 NDC 0013-2626-81
Cartucho de dos cámaras de 12 mg (con conservante)
Concentración de 12 mg/mL
Para uso con el dispositivo de administración de la hormona del crecimiento GENOTROPIN PEN
12 y/o el dispositivo de reconstitución de la hormona del crecimiento GENOTROPIN MIXER.
Empaque de 1 NDC 0013-2646-81
Dispositivo de administración de la hormona del crecimiento GENOTROPIN MINIQUICK
que contiene un cartucho de dos cámaras de GENOTROPIN (sin conservante)
Después de reconstituido, cada GENOTROPIN MINIQUICK proporciona 0.25 mL, independientemente
de la potencia. Disponible en las siguientes potencias, cada uno en un empaque de 7:
0.2 mg
NDC 0013-2649-02
0.4 mg
NDC 0013-2650-02
0.6 mg
NDC 0013-2651-02
0.8 mg
NDC 0013-2652-02
1.0 mg
NDC 0013-2653-02
1.2 mg
NDC 0013-2654-02
1.4 mg
NDC 0013-2655-02
1.6 mg
NDC 0013-2656-02
1.8 mg
NDC 0013-2657-02
2.0 mg
NDC 0013-2658-02
Almacenamiento y manejo
Excepto como se indica a continuación, guarde GENOTROPIN en polvo liofilizado en el
refrigerador de 36°F a 46°F (2° a 8°C). No congele. Proteja contra la luz.
Los cartuchos de 5 mg y 12 mg de GENOTROPIN contienen un diluyente con un
conservante. Por lo tanto, después de reconstituido se pueden guardar en el refrigerador
hasta un máximo de 28 días.
El dispositivo de administración de la hormona del crecimiento GENOTROPIN MINIQUICK
debe refrigerarse antes de dispensar, pero puede guardarse a, o menos de, 77°F (25°C)
hasta por tres meses después de dispensar. El diluyente no tiene conservante. Después
de reconstituir, se puede guardar GENOTROPIN MINIQUICK en el refrigerador hasta por
24 horas antes de usar. Se debe usar GENOTROPIN MINIQUICK sólo una vez y luego
desecharse.
17
INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE
Se debe informar a los pacientes tratados con GENOTROPIN (y/o a sus padres) sobre
los beneficios y riesgos potenciales asociados con el tratamiento de GENOTROPIN [en
particular, véase Reacciones Adversas (6.1) para una lista de las reacciones adversas más
graves y/o más frecuentemente observadas asociadas con el tratamiento de somatropina
en niños y adultos]. El propósito de esta información es educar mejor a los pacientes (y
cuidadores); no es una declaración de todos los efectos adversos posibles o previstos.
Los pacientes y cuidadores a cargo de la administración de GENOTROPIN deben recibir
el adiestramiento y las instrucciones pertinentes sobre el uso correcto de GENOTROPIN
por parte del médico u otro profesional del cuidado de la salud debidamente calificado.
Se debe recomendar enérgicamente el uso de un envase a prueba de perforaciones para
desechar las jeringuillas y las agujas usadas. Los pacientes y/o los padres deben estar bien
informados sobre la importancia de desecharlas correctamente y advertirles que no deben
volver a usar las agujas y las jeringuillas. Esta información está dirigida a ayudar con la
administración segura y efectiva del medicamento.
GENOTROPIN se suministra en un cartucho de dos cámaras, con el polvo liofilizado
en la cámara frontal y un diluyente en la cámara posterior. Se usa un dispositivo de
reconstitución para mezclar el diluyente y el polvo. El cartucho de dos cámaras contiene
producto adicional para proporcionar la cantidad establecida de GENOTROPIN.
Los cartuchos de 5 mg y 12 mg de GENOTROPIN tienen códigos de color para ayudar a
garantizar el uso correcto con el dispositivo de administración en pluma GENOTROPIN. El
cartucho de 5 mg tiene una punta verde que concuerda con la ventanilla verde de la pluma
del Pen 5, mientras que el cartucho de 12 mg tiene una punta violeta que concuerda con la
ventanilla violeta de la pluma del Pen 12.
Siga las instrucciones de reconstitución provistas con cada dispositivo. No lo agite;
agitarlo puede causar desnaturalización del ingrediente activo.
Por favor, véase las instrucciones adjuntas para el uso del dispositivo de reconstitución
y/o administración.
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg, Alemania
O
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Langenargen, Alemania
O
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Puurs, Bélgica
Con receta solamente
Distribuido por
Pharmacia & Upjohn Company
Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017
LAB-0222-21.0
Instrucciones de uso
GENOTROPIN MINIQUICK (JEEN-o-tro-pin MIN-ee-kwik)
Dispositivo para administrar la hormona del crecimiento que contiene
el polvo liofilizado de Genotropin® (somatropin [rDNAorigin] forinjection)
Nota Importante
Favor lea estas instrucciones completamente antes de usar GENOTROPIN
MINIQUICK. Si hay algo que usted no entiende o no puede hacer, llame
sin cargos al número del Programa Pfizer Bridge al 1-800-645-1280.
GENOTROPIN MINIQUICK está disponible en 10 dosis.
Verifique su GENOTROPIN MINIQUICK para asegurar que tiene la
dosis recetada por su médico.
GENOTROPIN MINIQUICK es un dispositivo con un cartucho de 2 cámaras
de GENOTROPIN, usado para mezclar e inyectar una dosis única de GENOTROPIN.
Para cada inyección necesitará:
• 2 hisopos con alcohol (no incluidos)
• El dispositivo de GENOTROPIN MINIQUICK con cartucho de dos cámaras
de GENOTROPIN dentro. El cartucho de 2 cámaras de GENOTROPIN
contiene el polvo de la hormona del crecimiento en una cámara
y el líquido en la otra.
• Una aguja para inyección. Se provee una aguja para inyección con cada
dispositivo. Si necesita agujas adicionales, pida agujas de pluma
BectonDickinson Ultra-Fine de calibre 29, 30 ó 31.
• El protector de la aguja reusable (opcional, no incluido)
• Envase de desecho apropiado (no incluido)
El diagrama abajo identifica las distintas partes del
GENOTROPIN MINIQUICK. (Vea Figura A)
FIGURA A
Escudo protector
de la aguja retractable
Tapa protectora Rosca de Cartucho de
interior
la aguja doble cámara Líquido
Varilla del
émbolo
Paso 4.
Quite el sello de la parte de atrás de la aguja
para inyección. Deje puestas ambas tapas
protectoras (interior y exterior) en la aguja.
(Vea Figura C)
FIGURA C
AGUJA
Tapa
Tapa Aguja
protectora protectora
exterior interior
Paso 5.
• Coloque la aguja al GENOTROPIN MINIQUICK,
empujando hacia abajo y girándola en sentido
del reloj (a la derecha) hasta que pare.
FIGURA D
• Asegure que la aguja está bien posicionada,
y no a un ángulo, en el extremo del tapón
de goma antes de enroscarla al
GENOTROPIN MINIQUICK. (Vea Figura D).
Paso 6.
• Sostenga el GENOTROPIN MINIQUICK con la
aguja apuntando hacia arriba. Para mezclar el
polvo de la hormona del crecimiento con
el líquido, gire la varilla del émbolo en sentido
del reloj (hacia la derecha) hasta que pare.
(Vea Figura E)
FIGURA E
• Cuando gire la varilla del émbolo en sentido
del reloj (hacia la derecha), el
GENOTROPIN MINIQUICK mezcla automáticamente
el polvo de la hormona del crecimiento y el líquido.
• No agite el GENOTROPIN MINIQUICK.
Si lo agita, puede que la hormona del crecimiento
no funcione bien.
• Verifique que la solución está clara, y que el
polvo de la hormona del crecimiento se ha
disuelto completamente. Si ve partículas o si
Instrucciones para guardar su GENOTROPIN MINIQUICK
la solución tiene color, no la inyecte. Llame al
• Guarde su GENOTROPIN MINIQUICK en el cartón original para
número sin cargos que aparece al principio
protegerlo de la luz.
de este folleto.
• Antes de mezclar el polvo de la hormona del crecimiento con el líquido
en la jeringuilla, puede guardar el GENOTROPIN MINIQUICK en el
refrigerador [36° a 46° F (2° a 8° C)]. Sin embargo, también puede
Paso 7.
guardar el GENOTROPIN MINIQUICK a temperatura ambiente
• Seleccione el lugar de la inyección y limpie el área
[68° a 77° F (20° a 25° C)] hasta por tres meses. No lo congele.
de la piel con un hisopo con alcohol, según le
• Inyecte el GENOTROPIN justo después de mezclarlo. Si no es posible,
instruyó su profesional del cuidado de la salud.
puede guardar el GENOTROPIN MINIQUICK dentro del refrigerador
• Si usa el protector de la aguja reusable para
a 36° a 46° F (2° a 8° C) hasta por 24 horas después de mezclarlo.
No lo congele.
esconder la aguja, vaya al Paso 8.
• Si no va a usar el protector de la aguja
Usando su GENOTROPIN MINIQUICK
reusable, vaya al Paso 9.
Paso 1.
Lávese las manos con agua y jabón antes de usar el
Paso 8. – Con el protector de la aguja
FIGURA F
GENOTROPIN MINIQUICK.
• Quite la tapa exterior de la aguja, coloque
Paso 2.
el protector de la aguja en el
Abra la bolsa plástica que contiene su GENOTROPIN MINIQUICK,
GENOTROPIN MINIQUICK, y presione
rompiendo la bolsa por la línea perforada en el plástico.
cuidadosamente hasta que el protector
de la aguja caiga en su lugar. Guarde la
Paso 3.
FIGURA B
tapa exterior de la aguja. (Vea Figura F).
Limpie el tapón de goma del
• Quite la tapa interior de la aguja.
GENOTROPIN MINIQUICK con un pañito
o algodón mojado en alcohol de fricción
• Vaya al Paso 10.
(Vea Figura B)
Protector de la
aguja (opcional)
Tapa protectora
exterior
Aguja
Tapón Hormona del
de goma crecimiento
Agarre
del dedo
Sello
Paso 9. – Sin el protector de la aguja
• Quite las tapas exterior e interior de
la aguja. Guarde la tapa exterior
de la aguja. (Vea Figura G)
• Vaya al Paso 10.
FIGURA G
Paso 10.
• Pellizque con firmeza un doblez de la piel
en el lugar de la inyección y empuje
la aguja directamente en la piel a un
ángulo de 90 grados. (Vea Figura H)
• Si usa el protector de la aguja opcional, el
escudo protector plástico retractable de la
aguja se empujará hacia dentro a la vez
que el GENOTROPIN MINIQUICK se
empuja contra la piel.
FIGURA H
Paso 11
• Empuje la varilla del émbolo hasta dentro,
lo más profundo que pueda entrar, para
inyectar toda la medicina del
GENOTROPIN MINIQUICK. (Vea Figura I)
• Espere varios segundos para asegurar
que toda la hormona del crecimiento
ha sido inyectada. Hale la aguja.
Paso 12.
• Si está usando el protector de la aguja,
quite el protector de la aguja y con
cuidado vuelva a colocar la tapa exterior
de la aguja en la aguja. Guarde el protector
de la aguja para uso futuro. (Vea Figura J)
• Si no está usando el protector de la aguja,
con cuidado vuelva a colocar la tapa
exterior de la aguja en la aguja.
FIGURA I
Preguntas y respuestas
Pregunta
¿Hay algún problema si veo
burbujas de aire dentro de
la jeringuilla?
Repuesta
No. No tiene que sacar el aire del
GENOTROPIN MINIQUICK. La
pequeña cantidad de aire en la
jeringuilla no afecta su inyección.
¿Qué debo hacer si tengo
problema para girar la varilla
del émbolo (Paso 6)?
El problema pudiera ser debido a que
la aguja ha sido insertada a un ángulo
en el tapón de goma. Con cuidado,
vuelva a colocar la tapa exterior de la
aguja en la aguja y desenrosque en contra
del sentido del reloj para sacar la aguja.
Sostenga el GENOTROPIN MINIQUICK
con la aguja apuntado hacia arriba, y
vuelva a colocar y enrosque la aguja
bien en el dispositivo.
¿Qué debo hacer si tengo
problema para empujar el
émbolo al hacer la inyección
(Paso 11)?
El problema pudiera ser debido a que la
aguja ha sido insertada a un ángulo en
el tapón de goma. Con cuidado, vuelva a
colocar la tapa exterior de la aguja en la
aguja y desenrosque en contra del
sentido del reloj para sacar la aguja.
Sostenga el GENOTROPIN MINIQUICK
con la aguja apuntado hacia arriba, y
vuelva a colocar y enrosque la aguja bien
en el dispositivo.
¿Qué debo hacer si la aguja
está dañada o doblada?
Bote la aguja y use una aguja nueva
con el GENOTROPIN MINIQUICK.
¿Qué cuidado debo darle al
protector de la aguja?
Limpie el protector de la aguja con
un paño húmedo o un hisopo con
alcohol. Si el protector de la aguja
no funciona adecuadamente, llame
al Programa Pfizer Bridge
al 1-800- 645-1280.
FIGURA J
Paso 13. Desechar su GENOTROPIN MINIQUICK
• Su médico o su profesional del cuidado de la salud le indicará cómo desechar
sus jeringuillas y agujas usadas y otros desechos médicos en un envase
apropiado a prueba de perforaciones como un envase de objetos punzantes
(desechos médicos). También puede comunicarse con su departamento de
salud local para más información. Puede haber leyes especiales estatales
o locales sobre cómo desechar adecuadamente las agujas usadas, jeringuillas,
otros desechos médicos y envases de objetos punzantes.
• No deseche las agujas, jeringuillas o envases de objetos punzantes en la
basura regular sin primero verificar sus leyes estatales y locales.
• No recicle el envase de objetos punzantes.
• Siempre guarde su envase de objetos punzantes en un lugar seguro
fuera del alcance de los niños.
Si tiene alguna pregunta acerca de su dosis o su tratamiento con
GENOTROPIN, llame a su profesional del cuidado de la salud de inmediato.
Este dispositivo solo debe usarlo la persona a quien se le receta.
Estas instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración
Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg, Alemania
Distribuido por
Pharmacia & Upjohn Co
Una división de Pfizer Inc, NY, NY 10017
LAB-0227-5.0
Revisado: Marzo 2012
MiniQuick ®
Dispositivo para administrar la hormona del crecimientoque contiene
el polvo liofilizado de Genotropin® (somatropin [rDNA origin] for injection)
Dispositivo de administración de la hormona del crecimiento para uso con
el polvo liofilizado de Genotropin (somatropin [rDNA origin] for injection)
Instrucciones de uso
GENOTROPIN 12 (JEEN-o-tro-pin 12)
GENOTROPIN PEN 12 es un dispositivo médico usado para mezclar
e inyectar dosis de GENOTROPIN polvo liofilizado (somatropin
[rDNA] for injection) reconstituido. Solo use este dispositivo para la
administración de GENOTROPIN.
Nota importante
Por favor, lea estas instrucciones completamente antes de usar
el GENOTROPIN PEN 12. Por favor, no use el GENOTROPIN PEN 12
a menos que su profesional del cuidado de la salud lo haya adiestrado.
Si hay algo que usted no entiende o no puede hacer, llame al número
de teléfono sin cargo del Pfizer Bridge Programs al 1-800- 645- 1280.
Si tiene alguna pregunta acerca de su dosis o su tratamiento con salud.
No debe usar su pluma cerca de equipos eléctricos o electrónicos, incluido
teléfonos móviles. Si su pluma ha sufrido algún daño, no la use y debe
desecharla de acuerdo con las instrucciones de su profesional del cuidado
de la salud.
GENOTROPIN PEN 12 es un dispositivo reutilizable para usos
múltiples que incluye un cartucho de 2 cámaras de GENOTROPIN,
usado para mezclar e inyectar el GENOTROPIN durante un periodo de
uso de 2 años.
Para su inyección va a necesitar:
• GENOTROPIN PEN 12 (pluma)
• Cartucho de dos cámaras de GENOTROPIN de 12 mg
• Aguja de pluma Becton Dickinson de calibre 29 (29 G), 30 (30 G) ó 31 (31G)
• Envase de desecho apropiado para las agujas usadas
El diagrama abajo identifica las diferentes partes del
GENOTROPIN PEN 12 (Vea Figura A)
FIGURA A
Parte delantera Escala
metálica
de dosis Ventanilla
Cuerpo plástico
Paso 2. Conecte la aguja
• Saque la tapa para la parte delantera
(vea Figura B).
FIGURA B
FIGURA C
• Desenrosque la parte delantera metálica del
cuerpo plástico de la pluma (Vea Figura C).
FIGURA D
• Despegue el aluminio de la aguja
• Empuje y enrosque la aguja en la parte
delantera metálica (Vea Figura D).
Paso 3. Inserte el cartucho de dos cámaras
de GENOTROPIN
Solo use el cartucho de 12 mg.
• Abra el paquete del cartucho y saque un
cartucho.
• Verifique que el color del cartucho
corresponde al color alrededor de la
ventanilla del cuerpo plástico (Vea Figura E).
• Aguante la parte delantera metálica apuntando
hacia arriba e inserte el cartucho – la tapa
metálica primero– según se muestra (Vea
Figura F).
• Empuje el cartucho firmemente hasta que
esté en su lugar.
FIGURA E
FIGURA F
Indicador Botón de
de dosis inyección
Protector de la aguja
Protector de
Tapa interior Aguja
afuera de la aguja de la aguja
Tapa para la parte
delantera
Ventanilla
del cartucho
Cartucho
Panel enganche
FIGURA G
Botón de
desenganche rojo
Instrucciones para guardar su GENOTROPIN PEN 12
• Entre usos, guarde su pluma (con el cartucho) en el refrigerador
[36°F a 46°F (2°C a 8°C)] en su estuche protector. Siempre saque la
aguja antes de guardarla.
• No congele. Proteja contra la luz. Bote el cartucho dentro de los 28
días después de la reconstitución – aunque el cartucho no esté vacío.
• Cuando vaya de viaje, guarde su pluma en su estuche protector
y llévela en una bolsa aislada para protegerla contra el calor y la
congelación. Colóquela en el refrigerador tan pronto como sea
posible.
Paso 4. Prepare su pluma
• Empuje el botón de desenganche rojo; el
botón de inyección saldrá (Vea Figura G).
FIGURA H
• Gire el botón de inyección hasta que no
se mueva más en dirección contraria a las
flechas en el botón de inyección. Esto hará
que salga la varilla del émbolo (Vea Figura H).
FIGURA I
Usando su GENOTROPIN PEN 12
Paso 1.
Lávese bien las manos con jabón y agua antes
de usar el GENOTROPIN PEN 12.
• Verifique que la varilla del émbolo no esté
visible a través de la ventanilla. NO proceda
si la varilla del émbolo está visible, ya que
el medicamento no estará correctamente
mezclado (Vea Figura I).
Paso 5. Mezcle su GENOTROPIN
• Verifique que la aguja esté conectada a la
parte delantera metálica.
• Mientras sosteniene su pluma apuntando
hacia arriba, enrosque suavemente la parte
delantera metálica al cuerpo plástico hasta
que estén unidas. Esto mezcla el líquido y el
polvo (Vea Figura J).
FIGURA J
Paso 6. Examine la solución
• Mueva suavemente su pluma de un lado
a otro para ayudar a disolver el polvo por
completo (Vea Figura K).
FIGURA K
FIGURA L
• No agite su pluma, ya que esto podría hacer que
la hormona del crecimiento deje de funcionar.
Verifique por la ventanilla del cartucho que la
solución esté clara (Vea Figura L).
Si ve partículas o si la solución no está clara,
no la inyecte. En vez, saque el cartucho y use
uno nuevo.
Paso 7. Libere el aire atrapado
• Saque la tapa protectora de afuera de la
aguja y la tapa interior de la aguja. Deseche
la tapa interior de la aguja. Tenga cuidado
de no tocar la aguja expuesta.
• Saque cualquier aire atrapado en la solución
de la siguiente manera:
a) Gire el botón de inyección hasta que
la marca blanca en el botón de inyección
quede alineada con la marca negra en el
cuerpo plástico (Vea Figura M).
b) Aguante la pluma con la aguja apuntando
hacia arriba. Golpee suavemente la parte
delantera metálica con el dedo para mover
las burbujas de aire hacia arriba.
c) Empuje el botón de inyección totalmente
hacia dentro. Verá una gota de líquido en
la punta de la aguja. Ahora cualquier aire
atrapado se ha soltado (Vea Figura N).
d) Si no ve líquido, presione el botón de
desenganche rojo. Luego, gire el botón de
inyección en dirección hacia la flecha hasta
que haga click una vez y el indicador de
dosis muestre ‘0.2’. Repita los pasos b) y c).
Paso 8. Ponga el protector de la aguja (opcional)
El protector de la aguja es para esconder la
aguja, antes, durante y después de la inyección
y para reducir la lesión por la aguja. Usted puede
escoger usar el protector de la aguja, si lo desea.
• Agarre los lados del protector de la aguja.
Empújelo sobre la aguja hasta que se enganche
en posición (Vea Figura O). Nunca empuje el
protector de la aguja sobre el extremo.
Tenga cuidado de no tocar la aguja expuesta.
Mi dosis diaria es
Paso 9. Seleccione su dosis recetada
• Presione el botón de desenganche rojo para
volver a ajustar su pluma.
• El botón de inyección saldrá y el indicador
de dosis mostrará ‘0.0’.
• Gire el botón de inyección (en dirección
de la flecha) hasta que aparezca su dosis
recetada. (Vea Figura P).
• Si ha girado el butón demasiado, gírelo
hacia atrás hasta que aparezca la dosis
correcta.
Paso 10. Inyecte su GENOTROPIN
• Escoja y prepare un lugar de inyección
apropiado, de acuerdo con las intrucciones
de su profesional del cuidado de la salud.
• Apriete firmemente un pliegue de piel en
el lugar de inyección. Empuje la aguja por
completo dentro del pliegue de piel a un
ángulo de 90°.
• Empuje el botón de inyección hasta que luego
saque la aguja de la piel. Esto asegura que se
haya inyectado la dosis completa (Vea Figura Q).
Paso 11. Deseche la aguja y guarde el
GENOTROPIN PEN 12
FIGURA M
FIGURA N
FIGURA O
mg (anote su dosis diaria)
FIGURA P
• Saque el protector de la aguja, sosteniendo
los lados. Tenga cuidado de no empujar
sobre el extremo. (Vea Figura R).
• Saque la aguja de acuerdo con las
instrucciones de su profesional del cuidado
de la salud y deséchela en un envase de
desecho apropiado. Nunca vuelva a usar
una aguja.
• Empuje la tapa para la parte delantera y
coloque su pluma en su estuche protector.
• Guarde su pluma (con el cartucho) en el
refrigerador [36ºF a 46ºF (2ºC a 8ºC)] hasta
su próxima inyección.
FIGURA Q
FIGURA R
FIGURA S
Paso 12. Su próxima inyección
Si ya tiene un cartucho en su pluma, prepare
la pluma y ponga la inyección de la siguiente
manera:
• Saque la tapa para la parte delantera
(Vea Figura S).
• Verifique que haya suficiente hormona del
crecimiento en el cartucho para su dosis.
Revise la posición del émbolo contra la
escala de dosis en la ventanilla del cartucho
(Vea Figura T).
• Despegue el aluminio de la aguja.
• Empuje y enrosque la aguja en la parte
delantera metálica de la pluma. Saque la
tapa protectora de afuera y la tapa interior
de la aguja (Vea Figura U).
• Siga las instrucciones arriba, comenzando
con el Paso 8: Ponga el protector de la aguja.
FIGURA T
FIGURA U
Paso 13. Para remplazar el cartucho
• Presione el botón de desenganche rojo para
volver a ajustar su pluma (Vea Figura V).
• Gire el botón de inyección (en dirección
contraria a la flecha en el botón de inyección)
hasta que no se mueva más (Vea Figura W).
Esto hará que salga la varilla del émbolo.
• Desenrosque la parte delantera metálica y
saque el cartucho vacío (Vea Figura X).
• Deseche el cartucho vacío de acuerdo con
las instrucciones de su profesional del
cuidado de la salud.
• Para insertar un cartucho nuevo y preparar
su pluma para volverla a usar, siga las
instrucciones comenzando con el Paso 1.
FIGURA V
FIGURA W
FIGURA X
Paso 14. Desecho de agujas usadas,
cartuchos y su GENOTROPIN PEN 12
• Su profesional del cuidado de la salud le indicará cómo desechar
sus agujas usadas y otros desechos médicos en un envase de
desecho apropiado a prueba de perforaciones, como un envase de
objetos punzantes (desechos médicos). También puede comunicarse
con su departamento de salud local para más información. Puede
haber leyes especiales estatales o locales sobre cómo desechar
adecuadamente las agujas usadas, otros desechos médicos y
envases de objetos punzantes.
• No eche las agujas, o envases de objetos punzantes en la basura
regular de su casa sin primero verificar sus leyes estatales y locales.
• No recicle el envase de objetos punzantes.
• Siempre guarde su envase de objetos punzantes en un lugar seguro
fuera del alcance de los niños.
Personalizando su pluma
Su pluma viene con paneles de dos colores
para enganchar, lo que le permite personalizar
la apariencia de su pluma. Para sacar el panel
para enganchar la pluma, inserte el borde de la
tapa para la parte delantera en la ranura debajo
del extremo frontal del panel y saque el panel. El
panel nuevo sencillamente encaja en su sitio. Un
pequeño agujero cerca del indicador de dosis le
permite colocar las decoraciones o los adornos.
FIGURA Y
Cuidado de su pluma
No se requiere mantenimiento especial. Para limpiar su pluma, limpie
la superficie de afuera con un paño húmedo. No la sumerja. No use
alcohol u otros agentes de limpieza, ya que estos pueden dañar el
cuerpo plástico. Para limpiar el protector de la aguja, pásele un paño
húmedo o hisopo con alcohol.
Preguntas y respuestas
Pregunta
Respuesta
¿Cuánto tiempo es
La pluma tiene un periodo de uso de 2 años
el periodo de uso de comenzando a partir del primer uso por el
mi pluma?
paciente.
¿Cómo podré
La escala de dosis a lo largo del lado de la
ventanilla del cartucho es una guía. El número
saber cuánto
GENOTROPIN queda que se alinea con el borde del frente del
tapón de goma muestra cuántos miligramos
en mi pluma?
quedan dentro del cartucho. Si el cartucho está
prácticamente vacío, usted puede girar el botón
de inyección hasta que no se mueva más, el
indicador de dosis mostrará la dosis máxima
que está disponible. Cuando el cartucho está
vacío, el botón de inyección no gira más.
Si el indicador de
Sí, pero no se recomienda. Cuando el
dosis no funciona,
indicador de dosis o la batería no funcionan
¿aún así puedo usar más, es posible fijar la dosis de su pluma
mi pluma?
contando los clics (un clic = ‘0.2’ mg). La
pluma puede usarse mientras espera por una
nueva. Comuníquese con su profesional del
cuidado de la salud.
Preguntas y respuestas (continuación)
Pregunta
Respuesta
¿Qué sucede si
Algún líquido se puede ver en la punta de la
aguja y los números pueden desaparecer del
giro el botón de
indicador de dosis. Esto es normal y no afectará
inyección más allá
de la dosis máxima su inyección. Para corregir esto, gire el botón
de inyección en dirección de la flecha hasta que
(‘4.0’ mg)?
los números reaparezcan en el indicador de
dosis. Luego marque la dosis correcta.
Información sobre el indicador:
Tamaño de la dosis seleccionada.
El número indica el tamaño de la dosis (en mg)
Fijo
que su pluma administrará si el botón de inyección
está presionada por completo hasta el final.
No se ha fijado una dosis.
Se ha girado el botón de inyección demasiado
Fijo
en dirección opuesta a la flecha en el botón de
inyección al fijar la dosis.
Se ha rotado el botón de inyección demasiado
rápido o demasiado lento. Apunte la pluma hacia
el lado opuesto de su cara, presione el botón de
inyección, presione el botón de desenganche rojo y
Parpadeante
continúe preparando su dosis.
Se ha rotado el botón de inyección demasiado
rápido o demasiado lento. Apunte la pluma hacia
el lado opuesto de su cara, presione el botón de
inyección, presione el botón de desenganche rojo y
Parpadeante
continúe preparando su dosis.
1 mes antes de transcurrir el 2do año de
uso. Esto es normal. Se puede fijar y leer
la dosis del indicador. Comuníquese con su
Parpadeante
profesional del cuidado de la salud.
(5 segundos)
La pluma ha llegado al final de su periodo
de uso de 2 años.
El indicador continuará mostrando
hasta
que
la
batería
esté
agotada
por
completo.
Esto
Fijo
no indica que la pluma esté defectuosa. Aún
puede usar su pluma correctamente, pero no
mostrará el tamaño de la dosis. Comuníquese
con su profesional del cuidado de la salud.
La carga de la batería está baja y se agotará
por completo en un mes. Después puede
fijar la dosis y usar su pluma correctamente.
Parpadeante
Comuníquese con su profesional del cuidado de
(5 segundos)
la salud.
La carga de la batería está baja.
No puede mostrar la dosis. Comuníquese con
Fijo
su profesional del cuidado de la salud.
Pantalla en blanco
Para ahorrar la energía de la batería, el
indicador de dosis queda activado durante dos
Fijo
minutos y luego desaparece automáticamente.
Aunque el indicador ya no está visible, la dosis
permanece disponible para administración.
Si tiene alguna pregunta sobre su dosis o su tratamiento con
GENOTROPIN, llame a su profesional del cuidado de la salud de inmediato.
Este dispositivo solo debe usarlo la persona a quien se le receta.
Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración
Federal de Drogas y Alimentos de los EE.UU.
Precaución: La ley federal limita la venta de este dispositivo por un
médico o con una orden médica.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Bélgica
Producido por Ypsomed AG, Burgdorf, Suiza
Distribuido por
Pharmacia & Upjohn Co
Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017
LAB-0224-7.0
Revisado Junio 2015
Dispositivo de liberación de la hormona del crecimiento para uso con el
polvo liofilizado de Genotropin® (somatropin [rDNA origin] for injection)
Instrucciones de uso
GENOTROPIN 5 (JEEN-o-tro-pin 5)
GENOTROPIN PEN 5 es un dispositivo médico usado para mezclar e
inyectar dosis de GENOTROPIN polvo liofilizado (somatropin [rDNA
origin] for injection) reconstituido. Solo use este dispositivo para la
administración de GENOTROPIN.
Nota importante
Por favor, lea estas instrucciones completamente antes de usar el
GENOTROPIN PEN 5. Por favor, no use el GENOTROPIN PEN 5 a
menos que su profesional del cuidado de la salud lo haya adiestrado.
Si hay algo que usted no entiende o no puede hacer, llame al número
de teléfono sin cargo del Pfizer Bridge Programs al 1-800-645- 1280.
Si tiene alguna pregunta acerca de su dosis o su tratamiento con
GENOTROPIN, llame a su profesional del cuidado de la salud.
No debe usar su pluma cerca de equipos eléctricos o electrónicos,
incluido teléfonos móviles. Si su pluma ha sufrido daño, no debe usarla
y debe desecharla de acuerdo con las instrucciones de su profesional
del cuidado de la salud.
Paso 2. Conecte la aguja
• Saque la tapa para la parte delantera
(vea Figura B).
FIGURA B
FIGURA C
• Desenrosque la parte delantera metálica del
cuerpo plástico de la pluma (Vea Figura C).
FIGURA D
• Despegue el aluminio de la aguja
• Empuje y enrosque la aguja en la parte
delantera metálica (Vea Figura D).
FIGURA E
GENOTROPIN PEN 5 es un dispositivo reutilizable para usos
múltiples que incluye un cartucho de 2 cámaras de GENOTROPIN,
usado para mezclar e inyectar el GENOTROPIN durante un periodo
de uso de 2 años.
Para su inyección va a necesitar:
• GENOTROPIN PEN 5 (pluma)
• Cartucho de dos cámaras de GENOTROPIN de 5 mg
• Aguja de pluma Becton Dickinson de calibre 29 (29 G),
calibre 30 (30 G) o calibre 31 (31 G)
• Envase de desecho apropiado para las agujas usadas
El diagrama abajo identifica las diferentes partes del
GENOTROPIN PEN 5 (Vea Figura A)
FIGURA A
Parte delantera
metálica
Escala
de dosis
Ventanilla
Cuerpo plástico
Indicador
de dosis
Paso 3. Inserte el cartucho de dos cámaras
de GENOTROPIN
Solo use el cartucho de 5 mg.
• Abra el paquete del cartucho y saque un
cartucho.
• Verifique que el color del cartucho
corresponde al color alrededor de la
ventanilla del cuerpo plástico (Vea Figura E).
• Aguante la parte delantera metálica apuntando
hacia arriba e inserte el cartucho –la tapa
metálica primero– según se muestra
(Vea Figura F).
• Empuje el cartucho firmemente hasta que
esté en su lugar.
Botón de
inyección
Protector de la aguja
Protector de afuera Tapa interior
de la aguja
de la aguja
Aguja
Ventanilla
del cartucho
Panel de enganche
Tapa para la parte delantera
Botón de
desenganche rojo
Cartucho
Paso 4. Prepare su pluma
• Empuje el botón de desenganche rojo; el
botón de inyección saldrá (Vea Figura G).
Instrucciones para guardar su GENOTROPIN PEN 5
• Entre usos, guarde su pluma (con el cartucho) en el refrigerador
[36°F a 46°F (2°C a 8°C)] en su estuche protector. Siempre saque la
aguja antes de guardarla.
• No congele. Proteja contra la luz. Bote el cartucho dentro de los 28
días después de la reconstitución – aunque el cartucho no esté vacío.
• Cuando vaya de viaje, guarde su pluma en su estuche protector
y llévela en una bolsa aislada para protegerla contra el calor o la
congelación. Colóquela en el refrigerador tan pronto como sea posible.
•
Usando su GENOTROPIN PEN 5
Paso 1.
•
Lávese bien las manos con jabón y agua antes de usar el
GENOTROPIN PEN 5.
FIGURA F
Gire el botón de inyección hasta que no
se mueva más en dirección contraria
a las flechas en el botón de inyección.
Esto hará que salga la varilla del émbolo
(Vea Figura H).
FIGURA G
FIGURA H
FIGURA I
Verifique que la varilla del émbolo no
esté visible a través de la ventanilla.
No proceda si la varilla del émbolo está
visible, ya que el medicamento no estará
correctamente mezclado (Vea Figura I).
Paso 5. Mezcle su GENOTROPIN
• Verifique que la aguja esté conectada a la
parte delantera metálica.
• Mientras sostiene su pluma apuntando
hacia arriba, enrosque suavemente la
parte delantera metálica al cuerpo plástico
hasta que estén unidas. Esto mezcla el
líquido y el polvo (Vea Figura J).
FIGURA J
Paso 6. Examine la solución
• Mueva suavemente su pluma de un lado
a otro para ayudar a disolver el polvo por
completo (Vea Figura K).
FIGURA K
• No agite su pluma, ya que esto podría hacer que
la hormona del crecimiento deje de funcionar.
Verifique por la ventanilla del cartucho que la
solución esté clara (Vea Figura L).
• Si ve partículas o si la solución no está
clara, no la inyecte. En vez, saque el
cartucho y use uno nuevo.
Paso 7. Libere el aire atrapado
• Saque la tapa protectora de afuera de la
aguja y la tapa interior de la aguja. Deseche
la tapa interior de la aguja. Tenga cuidado
de no tocar la aguja expuesta.
• Saque cualquier aire atrapado de la solución
de la siguiente:
a) Gire el botón de inyección hasta que
la marca blanca en el botón de inyección
quede alineada con la marca negra en el
cuerpo plástico (Vea Figura M).
b) Aguante la pluma con la aguja apuntando
hacia arriba. Golpee suavemente la parte
delantera metálica con el dedo para mover
las burbujas de aire hacia arriba.
c) Empuje el botón de inyección totalmente
hacia dentro. Verá una gota de líquido en
la punta de la aguja. Ahora cualquier aire
atrapado se ha soltado (Vea Figura N).
d) Si no ve líquido, presione el botón de
desenganche rojo y luego gire el botón de
inyección en dirección hacia la flecha hasta
que haga clic una vez y el indicador de dosis
muestre ‘0.1’. Repita los pasos b) y c).
Paso 8. Ponga el protector de la aguja (opcional)
El protector de la aguja se usa para esconder
la aguja, antes, durante y después de la
inyección y para reducir las lesiones por la
aguja. Usted puede escoger usar el protector
de la aguja, si lo desea.
• Agarre los lados del protector de la aguja.
Empújelo sobre la aguja hasta que enganche
en su lugar (Vea Figura O). Nunca empuje
el protector de la aguja sobre el extremo.
Tenga cuidado de no tocar la aguja expuesta.
Mi dosis diaria es
FIGURA L
Paso 9. Seleccione su dosis recetada
• Presione el botón de desenganche rojo para
volver a ajustar su pluma.
• El botón de inyección saldrá y el indicador
de dosis mostrará ‘0.0’.
• Gire el botón de inyección (en dirección
de la flecha) hasta que aparezca su dosis
recetada (Vea Figura P).
• Si ha girado el botón demasiado, gírelo
hacia atrás hasta que aparezca la dosis
correcta.
FIGURA P
Paso 10. Inyecte su GENOTROPIN
• Escoja y prepare un lugar de inyección
apropiado, de acuerdo con las instrucciones
de su profesional del cuidado de la salud.
• Apriete firmemente un pliegue de piel en
el lugar de inyección. Empuje la aguja por
completo dentro del pliegue de piel a un
ángulo de 90°.
• Empuje el botón de inyección hasta que
haga un clic. Espere por lo menos 5
segundos y luego saque la aguja de la piel.
Esto asegura que se haya inyectado la dosis
completa (Vea Figura Q).
FIGURA Q
FIGURA R
Paso 11. Deseche la aguja y guarde su
GENOTROPIN PEN 5
FIGURA M
FIGURA N
• Saque el protector de la aguja, sosteniendo
los lados. Tenga cuidado de no empujar
sobre el extremo. (Vea Figura R).
• Saque la aguja de acuerdo con las
instrucciones de su profesional del cuidado
de la salud y deséchela en un envase de
desecho apropiado. Nunca vuelva a usar
una aguja.
• Empuje la tapa para la parte delantera y
coloque su pluma en su estuche protector.
Guarde su pluma (con el cartucho) en el
refrigerador [36ºF a 46ºF (2ºC a 8ºC)] hasta su
próxima inyección.
FIGURA S
Paso 12. Su próxima inyección
FIGURA O
mg (anote su dosis diaria)
Si ya tiene un cartucho en su pluma, prepare
la pluma y ponga la inyección de la siguiente
manera:
• Saque la tapa para la parte delantera
(Vea Figura S)
• Verifique que haya suficiente hormona del
crecimiento en el cartucho para su dosis.
Revise la posición del émbolo contra la
escala de dosis en la ventanilla del cartucho
(Vea Figura T).
• Despegue el aluminio de la aguja.
• Empuje y enrosque la aguja en la parte
delantera metálica de la pluma. Saque la
tapa protectora de afuera y la tapa interior
de la aguja (Vea Figura U).
• Siga las instrucciones arriba, comenzando
con el Paso 8: Ponga el protector de la aguja.
FIGURA T
FIGURA U
Paso 13. Para remplazar el cartucho
• Presione el botón de desenganche rojo para
volver a ajustar su pluma (Vea Figura V).
• Gire el botón de inyección (en dirección
contraria a la flecha en el botón de inyección)
hasta que no se mueva más (Vea Figura W).
Esto hará que salga la varilla del émbolo.
• Desenrosque la parte delantera metálica y
saque el cartucho vacío (Vea Figura X).
• Deseche el cartucho vacío de acuerdo con
las instrucciones de su profesional del
cuidado de la salud.
• Para insertar un cartucho nuevo y preparar
su pluma para volverla a usar, siga las
instrucciones comenzando con el Paso 1.
FIGURA V
FIGURA W
FIGURA X
Paso 14. Desecho de agujas usadas,
cartuchos y su GENOTROPIN PEN 5
• Su profesional del cuidado de la salud le indicará cómo desechar
sus agujas usadas y otros desechos médicos en un envase de
desecho apropiado a prueba de perforaciones como un envase de
objetos punzantes (desechos médicos). También puede comunicarse
con su departamento de salud local para más información. Puede
haber leyes especiales estatales o locales sobre cómo desechar
adecuadamente las agujas usadas, otros desechos médicos y
• No eche las agujas o envases de objetos punzantes en la basura
regular de su casa sin primero verificar sus leyes estatales y locales.
• No recicle el envase de objetos punzantes.
Siempre tenga su envase de objetos punzantes en un lugar seguro
fuera del alcance de los niños.
Personalizando su pluma
Su pluma viene con paneles de dos colores
para enganchar, lo que le permite personalizar
la apariencia de su pluma. Para sacar el panel
para enganchar la pluma, inserte el borde de la
tapa para la parte delantera en la ranura debajo
del extremo frontal del panel y saque el panel.
El panel nuevo sencillamente encaja en su sitio.
Un pequeño agujero cerca del indicador de
dosis le permite colocar las decoraciones o los
adornos.
Preguntas y respuestas (continuación)
Pregunta
Respuesta
¿Qué sucede si
Algún líquido se puede ver en la punta de
la aguja y los números pueden desaparecer
giro el botón de
del indicador de dosis. Esto es normal y no
inyección más allá
su inyección. Para corregir esto,
de la dosis máxima afectará
gire el botón de inyección en dirección de la
(‘2.0’ mg)?
flecha hasta que los números reaparezcan en
el indicador de dosis. Luego marque la dosis
correcta.
Información sobre el indicador:
Tamaño de la dosis.
El número indica el tamaño de la dosis (en
Fijo
mg) que su pluma administrará si el botón de
inyección está presionada por completo hasta
el final.
No se ha fijado una dosis.
Se ha girado el botón de inyección demasiado
Fijo
en dirección opuesta a la flecha en el botón de
inyección al fijar la dosis.
Se ha rotado el botón de inyección demasiado
rápido o demasiado lento. Apunte la pluma hacia
el lado opuesto de su cara, presione el botón de
inyección, presione el botón de desenganche rojo
Parpadeante
y continúe preparando su dosis.
Parpadeante
Parpadeante
(5 segundos)
FIGURA Y
Cuidado de su pluma
No se requiere mantenimiento especial. Para limpiar su pluma, limpie
la superficie de afuera con un paño húmedo. No la sumerja. No use
alcohol u otros agentes de limpieza, ya que estos pueden dañar el
cuerpo plástico. Para limpiar el protector de la aguja, pásele un paño
húmedo o hisopo con alcohol.
Preguntas y respuestas
Pregunta
Respuesta
¿Cuánto tiempo es
La pluma tiene un periodo de uso de 2 años
el periodo de uso de comenzando a partir del primer uso por el
mi pluma?
paciente.
¿Cómo podré
La escala de dosis a lo largo del lado de la
ventanilla del cartucho es una guía. El número
saber cuánto
GENOTROPIN queda que se alinea con el borde del frente del
tapón de goma muestra cuántos miligramos
en mi pluma?
quedan dentro del cartucho. Si el cartucho
está prácticamente vacío, usted puede girar
el botón de inyección hasta que no se mueva
más, el indicador de dosis mostrará la dosis
máxima que está disponible. Cuando el
cartucho está vacío, el botón de inyección no
gira más.
Si el indicador de
Sí, pero no se recomienda. Cuando el
dosis no funciona,
indicador de dosis o la batería no funcionan
¿aún así puedo usar más, es posible fijar la dosis de su pluma
mi pluma?
contando los clics (un clic = ‘0.1’ mg). La
pluma puede usarse mientras espera por una
nueva. Comuníquese con su profesional del
cuidado de la salud.
Fijo
Parpadean
(5 segundos)
Se ha rotado el botón de inyección demasiado
rápido o demasiado lento. Apunte la pluma hacia
el lado opuesto de su cara, presione el botón de
inyección, presione el botón de desenganche rojo
y continúe preparando su dosis.
1 mes antes de transcurrir el 2do año de uso.
Esto es normal. Se puede fijar y leer la dosis
del indicador. Comuníquese con su profesional
del cuidado de la salud.
La pluma ha llegado al final de su periodo de
uso de 2 años.
El indicador continuará mostrando
hasta
que la batería esté agotada por completo. Esto no
indica que la pluma esté defectuosa. Aún puede
usar su pluma correctamente, pero no mostrará
el tamaño de la dosis. Comuníquese con su
profesional del cuidado de la salud.
La carga de la batería está baja y se agotará
por completo en un mes.
Después puede fijar la dosis y usar su
pluma correctamente. Comuníquese con su
profesional del cuidado de la salud.
Fijo
La carga de la batería está baja.
No puede mostrar la dosis. Comuníquese con
su profesional del cuidado de la salud.
Fijo
Pantalla en blanco
Para ahorrar la energía de la batería, el
indicador de dosis queda activado durante dos
minutos y luego desaparece automáticamente.
Aunque el indicador ya no está visible, la dosis
permanece disponible para administración.
Si tiene alguna pregunta sobre su dosis o su tratamiento con
GENOTROPIN, llame a su profesional del cuidado de la salud de inmediato.
Este dispositivo solo debe usarlo la persona a quien se le receta.
Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración
Federal de Drogas y Alimentos de los
Estados Unidos.
Precaución: La ley federal limita la venta de este dispositivo por un médico o
con una orden médica.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B- 2870 Puurs, Bélgica
Producido por Ypsomed AG, Burgdorf, Suiza
Distribuido por
Pharmacia & Upjohn Co
Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017
LAB-0225-6.0
Revisado Junio 2015
Dispositivo de reconstitución de la hormona del crecimiento
Instrucciones de uso
GENOTROPIN Mixer (JEEN-o-tro-pin MIX-ER)
Dispositivo de administración de la hormona del crecimiento usado
para mezclar el polvo liofilizado de Genotropin®
(somatropin [rDNA] for injection)
Nota importante
Por favor, lea estas instrucciones completamente antes de usar el
GENOTROPIN MIXER. Si hay algo que usted no entiende o no puede
hacer, llame al número de teléfono sin cargo del Pfizer Bridge Program
al 1-800- 645-1280.
El GENOTROPIN MIXER es un dispositivo usado para mezclar la
hormona del crecimiento que viene en un cartucho de 2 cámaras
de GENOTROPIN.
Para cada inyección necesitará:
• GENOTROPIN MIXER
• Una aguja de liberación de presión (también conocida como aguja
dental) (no incluida).
• Un cartucho de polvo liofilizado de GENOTROPIN® (somatropin
[rDNA origin] for injection) que contiene la hormona del crecimiento
en polvo en una cámara y el líquido en otra (no incluido).
• Hisopos con alcohol (no incluidos).
• Jeringuilla de insulina para inyección (no incluida).
• Envase adecuado para el desecho (no incluido)
El diagrama abajo identifica las diferentes partes del GENOTROPIN
MIXER. (Vea Figura A).
FIGURA A
Aguja de liberación de presión Tapa protectora
Ventanilla
Sostenedor
Varilla del émbolo
Instrucciones para guardar su GENOTROPIN MIXER
• Guarde su GENOTROPIN MIXER (con el cartucho) en el refrigerador
[36°F a 46°F (2°C a 8°C)]. Siempre saque la aguja antes de guardar.
Usando su GENOTROPIN MIXER
Paso 1. Antes de comenzar
• Primero, lávese y séquese las manos.
• Desenrosque por completo la varilla del émbolo verde oscuro del
sostenedor verde claro del GENOTROPIN MIXER.
• Saque el cartucho de dos cámaras de GENOTROPIN del empaque.
Paso 2. Mezclando GENOTROPIN
Inserte el cartucho en el GENOTROPIN MIXER con la punta metálica/de
goma del cartucho mirando hacia el extremo abierto del sostenedor.
La punta metálica/de goma del cartucho debe estar visible y
sobresalir de la abertura en el frente del sostenedor.
FIGURA B
• Vuelva a enroscar la varilla del
émbolo en el sostenedor. Cuando
las dos mitades estén enroscadas
por completo, la hormona del
crecimiento y el diluyente se mezclan
automáticamente. (Vea Figura B).
PRECAUCIÓN: Mire la ventanilla del
GENOTROPIN MIXER para asegurarse de
que la hormona del crecimiento se ha
disuelto por completo. De no ser así,
mueva suavemente el GENOTROPIN MIXER
de lado a lado hasta que el líquido esté claro.
NO LO AGITE. Se debe inspeccionar la solución visualmente para la
presencia de material compuesto por partículas y decoloración antes de la
administración. Si la solución todavía está opaca, no la inyecte. Saque
el cartucho y devuélvalo a su suplidor. Repita el procedimiento usando un
cartucho nuevo.
Paso 3. Liberando la presión
• Desinfecte la punta metálica/de goma
del cartucho pasando un hisopo con
alcohol.
• Saque la tapa protectora de la aguja
de liberación de presión. No toque
la aguja expuesta. Con la punta
metálica/de goma del cartucho
apuntando hacia arriba, perfore la
punta de goma con la aguja. Esto
liberará el exceso de presión en el
cartucho. Verifique que el cartucho
esté en posición vertical al perforarlo,
para evitar derramar la hormona del
crecimiento. (Este paso se lleva a
cabo solo la primera vez que se usa
un cartucho nuevo.) (See Figure C)
• Saque la aguja de liberación de presión
del cartucho y deseche la aguja en un
envase de desecho apropiado.
FIGURA C
Paso 4. Inyectando GENOTROPIN
FIGURA D
• Desinfecte la punta metálica/de goma
del cartucho pasando un hisopo
con alcohol. Esto tiene que hacerse
siempre antes de sacar la solución del
cartucho.
• Saque una jeringuilla de insulina
y quítele el protector de la aguja.
Aguante el GENOTROPIN MIXER al
revés para que la punta metálica/de
goma esté apuntando hacia abajo.
• Inserte la aguja de la jeringuilla
a través de la punta de goma del
cartucho que está en el GENOTROPIN
MIXER, asegurándose de que la
punta de la aguja siempre quede
por debajo del nivel del líquido. Esto
minimizará la cantidad de aire que
entra en la jeringuilla.
• Aguantando el lado del cuerpo de la jeringuilla y el extremo de la
varilla del émbolo de la jeringuilla, hale el émbolo de jeringuilla
lentamente hacia atrás para sacar su dosis recetada de la hormona
del crecimiento.
• Aguantando aún el GENOTROPIN MIXER y la jeringuilla con su
aguja apuntando hacia arriba, golpee suavemente el lado de la
jeringuilla para que cualquier burbuja de aire se mueva hacia arriba
de la jeringuilla. Luego empuje suavemente el émbolo de la jeringuilla
para que las burbujas de aire salgan de la jeringuilla. Saque la
jeringuilla. Ahora está lista para su inyección. (Vea Figura D).
• Desinfecte el área donde se va a inyectar según las instrucciones de
su profesional del cuidado de la salud. Pellizque la piel firmemente
entre el dedo pulgar y el índice. Aguante la jeringuilla cerca de la
aguja –como un dardo– y empújela dentro la piel en un ángulo de
45° a 90° con una acción rápida y firme.
• Suavemente y con delicadeza inyecte la hormona del crecimiento
hasta que la jeringuilla esté vacía. Saque la aguja rápidamente,
halándola derecho hacia fuera de la piel y aplique presión sobre el
lugar de la inyección con una almohadilla de gasa seca.
• Deseche la aguja en el envase de desecho apropiado.
• Se debe cambiar el lugar de la inyección todos los días.
Paso 5. Volver a usar el GENOTROPIN MIXER
Se puede volver a usar el cartucho de GENOTROPIN hasta 28 días
después de la reconstitución. Sencillamente siga las instrucciones en
la sección, “Inyectando GENOTROPIN”. Se pueden obtener agujas de
liberación de presión adicionales llamando al Pfizer Bridge
Program al 1-800-645-1280.
Paso 6. Cambiando el cartucho
Cuando el cartucho de GENOTROPIN esté vacío, usted puede
volver a usar el GENOTROPIN MIXER con su próximo cartucho,
como sigue:
• Desenrosque la varilla del émbolo del GENOTROPIN MIXER.
• Saque y deseche el cartucho viejo.
• Siga los pasos comenzando con la sección, “Antes de Comenzar”.
Paso 7. Desecho de agujas y cartuchos usados
• Su profesional del cuidado de la salud le dará instrucciones sobre
cómo desechar sus agujas usadas y otros desechos médicos en un
envase apropiado a prueba de perforaciones como un envase de
objetos punzantes (desechos médicos). También puede comunicarse
con su departamento de salud local para más información. Puede
haber leyes especiales estatales o locales sobre cómo desechar
adecuadamente las agujas usadas, otros desechos médicos y
envases de objetos punzantes.
• No eche las agujas, o envases de objetos punzantes en la basura
regular de su casa sin primero verificar sus leyes estatales y locales.
• No recicle el envase de objetos punzantes.
Siempre tenga su envase de objetos punzantes en un lugar seguro
fuera del alcance de los niños.
Si tiene cualquier pregunta relacionada con el GENOTROPIN MIXER,
comuníquese con su profesional del cuidado de la salud o llame al
Pfizer Bridge Program al 1- 800-645-1280.
Este dispositivo solo debe usarlo la persona a quien se le receta.
Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración
Federal de Drogas y Alimentos de los EE.UU.
Precaución: La ley federal limita la venta de este dispositivo por un
médico o con una orden médica.
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Distribuido por
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Revisado Junio 2015