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Administración de la Calidad
Administración de la
Calidad
Integradora 3
Modelos Normativos de la
Gestión de la Calidad
Objetivos
Al finalizar la actividad integradora serás capaz de:
•
Investigar los modelos normativos de la Gestión de la
Calidad con el fin de implementar un sistema de calidad
reconocido internacionalmente.
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Administración de la Calidad
Introducción
Existen diferentes situaciones que se deben de analizar
antes de determinar si cumplen o no con la norma ISO
9001: 2008.
El análisis y comparación a través de la revisión de la
norma y la evidencia objetiva, determinan el cumplimiento
con los requisitos establecidos en la norma y los cuales
por el enfoque de procesos llevarán de manera integral a
la organización a lograr su certificación y mejorar la calidad
de sus productos y servicios.
Información general ISO
•
•
•
•
•
•
Las normas ISO son un conjunto de normas
internacionales creadas en consenso por la International
Organization of Standardization (www.iso.org), para la
implantación y operación de un Sistema de Gestión de
la Calidad.
ISO es una contracción de la palabra griega ISOS, que
quiere decir “Igual”,“Uniforme”,“estandar”.
ISO-9000 acredita sólo la operación del sistema y no a
productos o servicios, o especificaciones de ellos.
Las normas ISO son genéricas y aplicables a todo tipo
de organizaciones. ISO no establece métodos sólo
requisitos y/o guías.
Las normas son revisadas por Comités Técnicos cada 5
años, que determinan si deben mantenerse, revisarse o
anularse.
El registro se obtiene a través de un organismo
certificador independiente de ISO.
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Administración de la Calidad
Organización ISO
La organización ISO es una federación mundial integrada
por 159 organismos nacionales de normalización con sede
en Ginebra, Suiza; entre sus principales objetivos se
encuentran:
• Unificar las prácticas mundiales en cuanto a
Sistemas de Gestión de la Calidad.
• Establecer acuerdos globales entre países, los
cuales son publicados como Normas
Internacionales ISO.
• Promover el desarrollo de la estandarización en el
mundo para facilitar intercambios comerciales.
• Página oficial: www.iso.org.
Normas ISO
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Administración de la Calidad
Normas ISO
•
ISO-9000-Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y vocabulario, es un glosario de términos.
Describe los fundamentos de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y establece la terminología para el entendimiento de
la familia ISO-9000 a fin de esclarecer los requerimientos.
•
ISO-9001-Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
Especifica los requerimientos para un Sistema de Gestión de
la Calidad, que pueden ser utilizados para su aplicación por
las organizaciones que necesitan demostrar su capacidad,
para proporcionar productos que cumplan los requisitos de
sus clientes; ya sea con fines contractuales o de registro.
Esta norma se centra en la eficacia del Sistema de Gestión
de la Calidad, para dar cumplimiento a los requisitos del
cliente y su objetivo es aumentar dicha satisfacción.
Normas ISO
•
ISO-9004-Sistemas de Gestión de la Calidad.
Recomendaciones para la mejora. Proporciona las directrices
que consideran tanto la eficacia, como la eficiencia del
Sistema de Gestión de la Calidad. El objetivo de esta norma
es la mejora del desempeño de la organización y la
satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
Esta norma proporciona orientación sobre un rango más
amplio de los objetivos de ISO-9001:2000; sin embargo, no
se utiliza con fines contractuales o de registro.
•
ISO 10011-Directrices sobre la auditoría de sistemas de
Gestión de la Calidad y ambientales. Son las directrices para
la planeación y realización de las auditorías internas de calidad,
proporciona orientación para la verificación de la capacidad de
los Sistemas de Gestión de la Calidad y de Gestión ambiental,
para alcanzar los objetivos de calidad definidos.
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Administración de la Calidad
Top 10 ISO en el mundo
Fuente: The ISO
Certifications, 2007
Survey
of
Beneficios de las empresas certificadas
Algunos de los beneficios de las organizaciones que
implementan ISO 9000 son:
• Aumenta la productividad.
• Da mayor seguridad de conformidad a clientes.
• Reconocimiento y acceso a mercados internacionales.
• Aumenta la satisfacción de clientes de forma sistemática
y consistente.
• Disminuye costos por desperdicios (re-trabajos,
defectos).
• Disminuye auditorías de clientes.
• Mayor involucramiento del personal hacia metas y
objetivos.
• Ayuda a la adopción de una cultura de mejora continua.
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Administración de la Calidad
MPE - Business Process Improvement
Los tres objetivos más importantes del MPE
son:
• Hacer efectivos los procesos generando los
resultados deseados.
• Hacer eficientes los procesos, minimizando los
recursos empleados.
• Hacer los procesos adaptables, teniendo la capacidad
para adaptarse a los clientes cambiantes y a las
necesidades de la empresa.
Recomendaciones para trabajar con procesos
•
•
•
Analizar los procesos. Esto incluye la revisión de los
procedimientos escritos (cuando existen) e identificación
de las actividades, la información necesaria para llevar a
cabo las mismas, el personal y las herramientas
implicadas y la documentación utilizada.
Descripción de los procesos. Una vez analizada la
actividad, ésta debe describirse en forma de diagramas
de flujo con el fin de obtener una representación visual y
clara donde se localiza el inicio, el fin del proceso
(alcance).
Revisar los procesos. Detallar el propósito, identificar
sus clientes y proveedores, asignar un responsable y
medir su efectividad (respecto a los requerimientos de
sus clientes) y su eficacia (en cuanto al número de
errores y ciclo de tiempo).
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Administración de la Calidad
Diagrama de tortuga
•
•
•
•
Qué o con qué = Describe los materiales, equipos,
instalaciones y otros recursos utilizados durante el
proceso de transformación, es decir, describe “con qué”
se realiza el proceso.
Cómo = ¿Cómo se realizan los productos? ¿Qué se
hace para cumplir con los requisitos? En esta parte,
frecuentemente se establecen los procedimientos,
estándares o instrucciones de trabajo que especifican la
forma en que el proceso es ejecutado.
Quién o con quién = ¿Quién realiza las actividades que
forman parte del proceso? ¿Qué habilidades o
competencias se requieren para llevar a cabo el
proceso?
Medición = ¿Cómo se mide la eficacia del proceso?
Diagrama de Tortuga
Auditoría de proceso
“Diagrama de tortuga”
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Administración de la Calidad
Detalle del diagrama de tortuga
Tipos de procesos
•
•
•
Procesos clave primarios (de realización): son
relacionados directamente con la misión de la
organización y con ello impacta al cliente directamente
(compras, producción, inspección).
Procesos estratégicos de la dirección: son los que
facilitan las guías de actuación para los procesos clave
y están basados en la escucha de la voz del cliente o
del mercado (planeación, revisión de la dirección).
Procesos de apoyo o soporte: son los que facilitan los
medios necesarios, tanto humanos como materiales,
para que los procesos clave puedan tener lugar de
forma efectiva y eficiente (capacitación del personal,
planeación de la producción, inspección del producto,
mantenimiento de equipos e instalaciones, inspección
de recibo).
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Administración de la Calidad
Niveles de procesos
Interacción de procesos
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Administración de la Calidad
Mapa de procesos- 1er nivel
Principios de la gestión de la calidad
1. Enfoque en el cliente para exceder
expectativas.
2. Liderazgo en propósito y dirección.
3. Involucramiento de la gente de todos los
niveles.
4. Enfoque de procesos para recursos y
actividades.
5. Enfoque sistémico para la gestión.
6. Mejora continua como un objetivo
permanente.
7. Enfoque de hechos para la toma de
decisiones.
8. Relaciones de mutuo beneficio con
proveedores.
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Administración de la Calidad
Enfoque al cliente
Enfoque al
cliente.
Liderazgo.
Participación
del personal.
Enfoque
basado en
procesos.
Enfoque de
sistemas.
Mejora
continua.
Enfoque
basado en
hechos.
Relaciones
proveedores.
Documentación ISO
Pirámide de documentos
A
A
Manual de
calidad
B
B
Procedimientos del
sistema de gestión de
la calidad
C
C
Instrucciones de trabajo y otros
documentos para el Sistema de
gestión de la calidad
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Administración de la Calidad
Beneficios de contar con la documentación
Empleados y Dirección
Organización
Comunicar a los
empleados el
compromiso de la
dirección con la calidad.
Ayudar a los empleados
a comprender su función
dentro de la
organización, dándoles
así un mayor sentido del
propósito e importancia
de su trabajo.
Describir el sistema de
gestión de la calidad de la
organización.
Proveer información para
grupos de funciones
relacionadas, de manera
tal que puedan entender
mejor las interrelaciones.
Proveer una base para la
formación inicial de
nuevos empleados y la
actualización periódica
para los empleados
actuales.
Clientes y partes
interesadas
Proveer confianza
basada en los sistemas
documentados.
Demostrar las
capacidades dentro de
la organización.
Beneficios de contar con la documentación
Empleados y Dirección
Facilitar el
entendimiento mutuo
entre los empleados y
la dirección.
Proveer una base para
las expectativas del
desempeño del
trabajo.
Declarar la forma en
que se llevarán a cabo
las actividades para
lograr los requisitos
especificados.
Proveer un marco de
operación claro y
eficiente.
Organización
Proveer una base para
la mejora continua.
Proveer coherencia en
las operaciones basadas
en procesos
documentados.
Proveer una base para
el orden y el equilibrio
dentro de la
organización.
Proveer evidencia
objetiva de que los
requisitos especificados
han sido alcanzados.
Clientes y partes
interesadas
Auditores
Proveer una base para
auditar el Sistema de
Gestión de la Calidad.
Proveer una base para
evaluar la eficacia y
adecuación continua
del Sistema de Gestión
de la Calidad.
Proveedores
Proveer un marco de
referencia claro de
requisitos.
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Administración de la Calidad
Ciclo de un documento
Elaboración
Plan de
actualización
Prueba
piloto
Identificando
los cambios
Distribución
retirando
obsoletos
Revisión
Aprobación
Proceso general para la elaboración de
documentos
APROBACIÓN E
IMPLANTACIÓN
Se detecta la
necesidad de
crear un
documento
revisa
Se hacen
ajustes
Se
El documento es
definido en su
contenido
No
El documento es
escrito
DISPOSICIÓN
Se hacen ajustes
¿Aprobación por
los involucrados?
Sí
Se pone
fuera de
circulación
Sí
Se controla el
documento
Implantación del
documento
No
¿Ha dejado
de ser útil?
¿Es necesario
conservarlo?
Se revisa
ELABORACIÓN
No
Sí
Se usa
Se archiva
Se audita
No
¿Requiere ajustes?
¿Vence
tiempo de
retención?
No
Sí
Sí
Se destruye
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Administración de la Calidad
Procedimientos requeridos por la norma ISO 9001
Control de documentos.
Control de registros.
Control de no conformidades.
Auditorías internas.
Acciones preventivas.
Acciones correctivas.
Elementos de la norma ISO 9004
Éxito
sostenido
• Entorno de la organización.
• Partes interesadas.
• Necesidades y expectativas.
• Éxito sostenido.
• Formulación.
• Planeación.
Políticas • Despliegue en los procesos y en la estructura organizacional.
Estrategias • Comunicación.
• Recursos financieros.
• Recursos humanos (competencia, involucramiento, motivación).
• Infraestructura.
Gestión de • Ambiente de trabajo.
los recursos • Conocimiento, información y tecnología.
• Recursos naturales.
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Administración de la Calidad
Elementos de la norma ISO 9004
• Gestión de la organización de los procesos.
• Planeación de los procesos.
Gestión de • Responsabilidad de autoridad de los procesos.
procesos
Monitoreo
Medición
análisis
• Monitoreo.
• Medición.
• Desempeño de indicadores clave.
• Auditorías internas.
• Autoevaluación.
• Análisis.
• Revisión de la información reunida a través del monitoreo y de la medición.
• Mejora.
Mejora
innovación • Innovación.
• Aprendizaje.
aprendizaje
Modelo de un Sistema de administración
de calidad basado en procesos
Mejora continua del Sistema de
administración de calidad
Responsabilidad
de la dirección
Clientes
Clientes
Administración
de los
recursos
Medición,
análisis y mejora
Satisfacción
Salida
Requerimientos
Realización del
producto
Producto
Actividades que agregan valor
Flujo de información
Sistema de
administración
de la calidad
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Administración de la Calidad
Sistema de administración de la calidad
(requisito 4)
Requisitos generales
Identificación
Determinación de la secuencia
e interacción
Determinar criterios y métodos
que aseguren su efectiva
operación y control
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Administración de la Calidad
Responsabilidad gerencial (requisito 5)
5.1
Compromiso
de la dirección
5.2
Enfoque
al cliente
5.3
Política de
calidad
5.4
Planificación
Norma
Política
Objetivos
5.5 Responsabilidad
autoridad y
comunicación
1. Responsabilidad
y autoridad
2. Representante
de la dirección
3. Comunicación
interna
Manual de
calidad
5.6
Revisión por
la dirección
Procesos
Lineamientos e
instrucciones
Registros
Administración de recursos (requisito 6)
6.3 Infraestructura
(maquinaria y equipo)
Materiales
Insumos
Producto
6.4
Ambiente
de trabajo
(MA)
Métodos
6.2
Recursos
Humanos
(Gente)
6.1 Suministro de recursos
5.0 Responsabilidad
de la Dirección
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Administración de la Calidad
Realización del producto y/o servicio (requisito 7)
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.1 Planeación de la realización del producto
7.2 Procesos
relacionados
con los clientes
7.5 Operaciones de producción y de servicio
Proveedores
Almacén
insumos
Almacén
productos
Cliente
7.6 Control de los equipos de medición y seguimiento
Medición, análisis y mejora (requisito 8)
8.2 Seguimiento
y medición
8.1 Generalidades
8.1 Planificar procesos de seguimiento,
Medición, análisis y mejora
•Conformidad del producto
•Conformidad del SAC
•Mejora continua de eficacia del SAC
Requisitos
Partes interesadas
8.3 Control de
producto no conforme
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Procesos
8.2.4 Producto
Insumos
Evaluación
de la
satisfacción
Productos
Clientes
8.3 Control de producto no conforme
•Identificación, control
•Responsabilidad y autoridad para su manejo
•Acciones para eliminar la no conformidad
•Autorización de uso o liberación
•Impedir su uso o aplicación
8.5 Mejora
8.4 Análisis de Datos
•Política y objetivos de calidad
•Resultados de auditorías
•Análisis de datos
•Acciones correctivas y preventivas
•Revisión por la dirección
8.1
8.5
A
P
V
H
8.2
8.4
8.3
•Resultados del seguimiento y medición
•Satisfacción del cliente (8.2.1)
•Conformidad de los requisitos (7.2.1)
•Procesos y Productos
•Oportunidades para acciones preventivas
•Proveedores
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Administración de la Calidad
Proceso auditorías internas
Planeación
• Definición de
objetivos,
alcance y
criterios.
• Determinación
de la factibilidad
de la auditoría.
• Contacto inicial
con el auditado.
• Establecimiento
del equipo de
auditoría.
Preparación
• Revisión de
documentos.
• Planeación de
las actividades
de auditoría.
• Asignación de
trabajo del
equipo de
auditoría.
• Preparación de
documentos de
trabajo.
Ejecución
Cierre
• Conducción de
la reunión de
apertura.
• Recolección y
verificación de
información.
• Identificación de
hallazgos de
auditoría y
comunicación.
• Preparación de
reunión de
clausura.
• Reporte sobre
la auditoría.
• Término de la
auditoría.
• Seguimiento de
la auditoría.
ISO 14000
Esta norma especifica los requisitos de un Sistema de
Gestión ambiental que le permita a una organización
desarrollar e implementar una política y unos objetivos que
tengan los requisitos legales y la información sobre los
aspectos ambientales significativos. Es aplicable a todos
los tipos y tamaños de organizaciones y para ajustarse a
diversas condiciones geográficas, culturales y sociales. Un
sistema de este tipo, permite a la organización desarrollar
una política ambiental, establecer objetivos y procesos
para alcanzar los objetivos de la política, tomar las
acciones necesarias para mejorar su rendimiento y
demostrar la conformidad del sistema con los requisitos de
la norma.
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Administración de la Calidad
La norma ISO
14001 contiene:
ISO 14000
- Requisitos generales.
- Política medioambiental.
- Planificación de la
implementación y
funcionamiento.
- Comprobación y medidas
correctivas.
- Revisión de gestión.
Crecimiento de la norma ISO 14000
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Administración de la Calidad
Propósito de la norma ISO 19001:2002
•
•
Poner énfasis en la importancia de
las auditorías como una herramienta
de gestión.
Establecer los lineamientos para:



•
La gestión de los programas de auditoría.
Llevar a cabo auditorías (internas o
externas).
La competencia y evaluación de los
auditores.
NO es obligatoria.

Es un apoyo para la implementación,
mantenimiento y mejora de un sistema de
calidad (y/o ambiental).
Propósito de la norma ISO 19001:2002
Identificar los elementos
aplicables de la norma
ISO 9001:2000
Elaborar documentación
Implementar sistema
NO
Definir
fecha y
auditores
SI
Cotización/
Propuesta
Envío de
cuestionario
Selección
del
certificador
SI
Auditorías
NO
internas
Cliente
Costo
Reconocimiento
Preauditoría
(opcional)
Envío de
documentos
(1er y 2do nivel)
Auditoría
en campo
Recomendación
NO
SI
Auditorías seguimiento
cada 6 meses/anual
Recepción
certificado,
validez de 3
años
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Administración de la Calidad
Proceso de certificación general
Pre-auditoría
Características de la pre-auditoría:
•Revisión previa con duración aproximada de un día.
Auditoría de
certificación
•Revisión opcional, pero con beneficios para la organización,
ya que se revisan los procesos o requisitos donde se
considere que aún falta mayor implementación.
•La muestra es pequeña, aproximadamente del 30% de los
requisitos.
•Se inicia el contacto con el auditor.
Auditoría de
seguimiento
•Como resultado de esta pre-auditoria, se genera un reporte
con las no conformidades y observaciones encontrados y que
deberán ser corregidas antes de la auditoría de
certificación.
Proceso de certificación general
Características de la auditoría de certificación:
Pre-auditoría
•Inicia con una reunión de apertura, donde el auditor se
presenta y muestra la agenda a seguir.
•La duración es de 8 días aproximadamente.
Auditoría de
certificación
Auditoría de
seguimiento
•Todos los procesos y requisitos son revisados, pero no
todas las personas son auditadas, dado que se toma una
muestra del personal. Sin embargo, la muestra y la
selección del personal es a través del auditor.
•Como resultado de las entrevistas, el auditor puede
encontrar:
•Conformidades.
•No conformidades mayores.
•No conformidades menores.
•Observaciones.
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Administración de la Calidad
Proceso de certificación general
Pre-auditoría
Características de la auditoría de seguimiento:
•También son conocidas como auditorías de
mantenimiento.
Auditoría de
certificación
•Revisiones posteriores a la auditoría de certificación con
duración aproximada de un día y medio.
•Revisión obligatoria, pero es negociable su periodicidad, ya
que pueden ser cada seis meses o cada año.
•La muestra es pequeña, alrededor del 30%.
Auditoría de
seguimiento
Requisitos de evaluación
Hay 3 requisitos que siempre se evalúan en estas
auditorías:
• Revisión por la Dirección.
• Auditorías internas de calidad.
• Acciones correctivas y preventivas.
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Administración de la Calidad
No conformidad MENOR
•
•
En la última revisión por la dirección, se revisaron todos
los elementos de entrada, a excepción de las
recomendaciones para la mejora.
De las tres revisiones por la dirección que se han
realizado, solamente una no cumplió con la
periodicidad, ya que se llevó a cabo un mes después de
lo programado.
No conformidad MAYOR
•
•
•
No se encontró ninguna evidencia del registro de la
revisión por la dirección (minuta).
No se encontró evidencia de la periodicidad establecida
para la revisión por la dirección.
No se encontró evidencia de que se hayan visto 3, 4 ó
más de los elementos de entrada de la revisión por la
dirección.
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Administración de la Calidad
Premio Nacional de Calidad
Modelo Nacional para la Competitividad es una herramienta
directiva que tiene por objeto provocar una reflexión estratégica
que incida en el desarrollo de capacidades y ventajas
competitivas difíciles de imitar para mejorar, aprovechar y
responder oportunamente a las oportunidades del entorno en el
que operan.
Está estructurado en las tres grandes áreas que debe contemplar
la gestión organizacional:
1) La medición de los resultados de competitividad y
sustentabilidad.
2) La reflexión estratégica sobre el rumbo de la organización
(definición del mercado, la caracterización de sus clientes, los
resultados de la planeación estratégica y la administración de
sus recursos humanos y de su conocimiento).
3) El despliegue o ejecución de la estrategia.
Criterios del Premio Malcolm Baldrige
Liderazgo.
Planeación
estratégica.
Enfoque al
cliente y
mercado.
Administración
de procesos.
Enfoque a los
recursos
humanos.
Administración
de la medición,
análisis y
conocimiento.
Resultados de
negocio.
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Administración de la Calidad
Premio Europeo de la Calidad
Fundado en 1991, la EFQM “European Foundation for
Quality Management” en sociedad con la European
Commission y la European Organization for Quality
anunciaron la creación del premio European Quality
Award. Se diseñó para aumentar el nivel de conciencia en
toda la comunidad europea, y en los negocios en
particular. Deben demostrar que el enfoque de calidad total
ha contribuido en gran medida a la satisfacción de las
expectativas de clientes, empleados y otros grupos de
referencia.
Cierre
El papel del auditor interno y externo es uno de los
agentes de cambio más importante para cualquier sistema
de calidad. El punto de vista externo nutre las actividades,
ya que existe una gran oportunidad al laborar
independiente del área a auditar.
El proceso de reconocer las áreas de oportunidad de
manera objetiva, oportuna y optimista ayudan
considerablemente a mejorar el sistema.
La implementación, certificación o premiación y mejora de
un sistema de calidad, marca la pauta para desarrollar
mejoras y obtener ventajas competitivas para cualquier
tipo de organización. Cada empresa deberá buscar cuál se
adecúa mejor a sus necesidades e intereses.
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Administración de la Calidad
Referencias Bibliográficas
•
•
•
•
•
•
International Organization for Standardization
www.iso.org
Asociación Española para la Certificación www.aenor.es
American National Standard Institute www.ansi.org
Modelo Malcolm Baldrige. http://www.baldrige.nist.gov/
El Modelo de excelencia de la European Foundation for
Quality Management (EFQM) http://ww1.efqm.org/en/
El Premio Nacional de Calidad (PNC).
http://www.competitividad.org.mx/
Créditos
Diseño de contenido:
Ing. Mayra N. Álvarez Barrientos, MCP
Coordinador académico del área:
Lic. José de Jesús Romero Álvarez, MC y MED
Edición de contenido:
Lic. Miriam Gómez Moore, MED
Edición de texto:
Lic. María Eugenia Baba Félix
Diseño gráfico:
Lic. Miguel Ángel Reynosa Castro, MANM
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