1. Ingeniería

Dorixina Forte NF
Ketorolac
Comprimidos recubiertos / Comprimidos sublinguales
Fórmulas
D o r i x i n a F o r t e N F 10 C o m p r i m i d o s r e c u b i e r t o s : C a d a c o m p r i m i d o r e c u b i e r t o
c o n t i e n e K e t o r o l a c t r o m e t a m i n a 10 m g . E x c i p i e n t e s : L a c t o s a a n h i d r a; C e l u l o s a
micro cris t alina; Cros c armelos a s ó dic a; E s te ar ato de magne sio; Ácido silícic o
c o l o i d a l ; H i d r o x i p r o p i l m e t i l c e l u l o s a ; Tr i a c e t i n a ; D i ó x i d o d e t i t a n i o .
Dorixina For te NF 20 C omprimidos recubier tos: Cada comprimido recubier to
c o n t i e n e K e t o r o l a c t r o m e t a m i n a 2 0 m g . E x c i p i e n t e s : L a c t o s a a n h i d r a; C e l u l o s a
microcristalina; Croscarmelosa sódica; E stearato de magne sio; Ácido silícico coloidal;
Hidr ox ip r o pilm e tilc elulo s a; Tr ia c e tina; Dióx id o de tit anio.
Dorixina For te NF C omprimidos sublinguale s: Cada comprimido sublingual
c o ntie n e: Ke t o r o la c tr o m e t amina 10 m g. E xcipie nt e s: E s e n cia de m e nt a; Su cr alo s a;
C r o sp ovid o na C L ; Á cid o silícic o c o loidal; Mag n e sio e s t e ar at o; A zul p at e nt e V la c a
alumínic a; L a c t o s a m o n o hidr at o; A lmid ó n de maíz.
Acción terapéutica
Analgé sico per teneciente al grupo de los antiinflamatorios no e steroide s (AINE).
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo.
Ketorolac no está indicado para el tratamiento de dolores crónicos.
Acción farmacológica
Ketorolac e s una droga antiinflamatoria no e steroide, de acción analgé sica periférica,
que actúa inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas. No tiene propiedades ansiolíticas
ni sedante s.
10698
Farmacocinétic a:
Ketorolac trometamina es la combinación de las formas S y R enantiómeras, de las cuales
la forma S tiene actividad analgésica. La amplitud de la biodisponibilidad de Ketorolac
es equivalente cuando es administrado por vía oral, intramuscular o en bolo intravenoso.
Las comidas grasas prolongan la absorción y las concentraciones máximas de Ketorolac.
Los antiácidos no afectan la absorción. Su farmacocinética es lineal, y a mayores dosis
son mayores las concentraciones del racémico, ligado y libre. La unión a las proteínas
plasmáticas es alta (99%). Ketorolac es metabolizado por conjugación e hidroxilación
en el hígado, y tanto los productos de su metabolismo, como la droga no modificada,
son eliminados por la orina (91,4%) y las heces. La vida media del enantiómero S es de
2,5 horas y la del enantiómero R es de 5 horas. El estado estable de la droga se logra
después de la cuarta dosis. El Ketorolac atraviesa la placenta (10%) y se ha detectado
en bajas concentraciones en la leche materna. No se estudió la acumulación de droga
en poblaciones especiales: Ancianos, insuficiencia renal o hepática (ver Precauciones).
Posología y forma de administración
La dosis diaria se adecuará a la intensidad del dolor, aceptándose como dosis diaria
máxima 90 mg.
Comprimidos recubier tos: Dosis inicial: 10 mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg cada
6 horas, no debiendo exceder la duración del tratamiento los 5 días.
Los tratamientos más prolongados se han asociado con un aumento de la incidencia de
reacciones adversas, algunas de ellas graves.
C omprimidos sublinguale s: Dosis inicial: 10 mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg
c ada 6 hor as, no debiendo exc e der la dur ación del tr at amiento los 5 días.
L o s tr at amie nt o s má s p r o lo ng a d o s s e han a s o cia d o c o n un aum e nt o de la in cide n cia
de r e a c cio n e s a d ve r s a s, alg una s de ella s g r ave s .
Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el Ketorolac y sus metabolitos se eliminan
principalmente p or vía renal, su aclar amiento plasmátic o e s t á disminuido en los
paciente s c on menor aclar amiento de cre atinina. Ketor olac e s t á c ontr aindic ado en la
insuficiencia renal mo der ada o gr ave (cre atinina s éric a >5 mg %). En cuanto a los
paciente s c on menor gr ado de insuficiencia r enal (cr e atinina s éric a 1, 2 a 5 mg %),
deben recibir dosis menores de Ketorolac (la mitad de la dosis recomendada,
sin sup e r ar la d o sis diar ia t o t al de 6 0 m g ), c o n de t e r mina cio n e s p e r ió dic a s de la s
p r u e b a s de f un ció n r e nal. L a diálisis ap e na s p e r mit e eliminar el Ke t o r o la c de la s ang r e.
C ontraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al Ketorolac o a cualquiera de los componentes del producto.
Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios no esteroides, y en particular
aquellos en quienes la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
induzcan un síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema y broncoespasmo.
A sma. Insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal moderada o severa.
Úlcera gastroduodenal en evolución o antecedentes de úlcera péptica o de hemorragia digestiva.
P a c i e n t e s c o n h e m o r r a g i a s g a s t r o i n t e s t i n a l e s o c e r e b r o v a s c u l a r e s sospechadas
o confirmadas; pacientes con diátesis hemorrágicas o que presentan anomalías de la
h e m o s t a sia o r ie s g o s de h e m o r r ag ia s . Po r ig ual m o tivo e s t á c o ntr ain dic a d o su us o
p r o f ilá c tic o o intr a o p e r at o r io. Pa cie nt e s c o n hip ovo le mia o de shidr at a ció n ag uda.
Está contraindicado en pacientes con riesgo de falla renal por depleción de volumen,
se han repor tado falla renal aguda, nefritis y síndrome nefrótico. La hipovolemia debe
corregirse antes de comenzar el tratamiento con Ketorolac. Embarazo, par to y lactancia.
Menores de 16 años de edad. Pacientes mayores de 65 años de edad.
Adver tencias
El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del uso
de Ketorolac oral a largo plazo (más de 5 días). Los pacientes deben ser instruidos con
respecto a la aparición de signos relacionados con efectos adversos gastrointestinales
serios, y deben ser controlados con mayor cuidado que si se usaran otros analgésicosantiinflamatorios no esteroides. No está indicado para el tratamiento del dolor leve o
cr ónic o. D entr o de los efe c tos gas tr ointe s tinale s, s e han informado úlc er as p éptic as
y s angr ado gas tr ointe s tinal en paciente s que r e cibían Ketor olac. L as dosis alt as
p ar e c e r ían p r o du cir mayo r c antida d de c a s o s de r e a c cio n e s a d ve r s a s .
Precauciones
K e t o r o l a c , c o m o t o d o a n al g é s i c o a n t iin f l a m a t o r i o n o e s t e r o i d e , p u e d e o c a s i o n a r
t r a s t o r n o s di g e s t i v o s , d e l a h e m o s t a s ia, r e n al e s y r e a c c i o n e s al é r g i c a s .
Debe vigilar se atentamente la diure sis y la función renal en paciente s con insuficiencia
cardíaca, con cirrosis y nefropatías crónicas, así como en aquellos sometidos a
inter vencione s de cirugía mayor que pudieran haber pre sentado hipovolemia.
No se recomienda su uso en analgesia obstétrica, ya que por su efecto inhibidor de la
síntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulación fetal.
Se debe tener especial precaución con el uso de Ketorolac pre o intraoperatorio, ya que
puede producir hematomas y sangrado de las heridas quirúrgicas.
C omo sucede con otros AINE s, algunos de los paciente s de sarrollaron retención de
líquidos y edema. Por tal motivo, debe ser utilizado con precaución en paciente s con
antecedente s de de scompensación cardíaca, hiper tensión ar terial o cualquier otra
condición que predisponga a la retención de líquidos.
Debe usar se con precaución en paciente s con antecedente s de enfermedad hepática,
ya que el Ketorolac puede elevar las transaminasas, debiéndose discontinuar la
administración ante cualquier alteración del hepatograma.
A nivel hematológico, inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de
sangrado, efecto que desaparece a las 24-48 horas de discontinuada la administración.
E mb ar a zo: L o s e s t u dio s e x p e r im e nt ale s e n animale s n o r e velar o n t e r at o ge nicida d,
p e r o n o s e di s p o n e d e e s t u di o s c o n t r o l a d o s e n m uj e r e s e m b a r a z a d a s; p o r l o t a n t o,
D o r i x i n a Fo r t e N F e s t á c o n t r ain di c a d o dur a n t e e l e m b a r a z o.
Lactancia: Ketorolac se elimina en la leche materna y, por la posibilidad de producir
reacciones adversas en el lactante, Dorixina Forte NF está contraindicado en las mujeres
que se encuentren amamantando.
Certificado: 56.351
Fecha: 10/11
Plano: Ro/4/5/0160
D orixina For te NF 20 C omprimidos re cubier tos: Envas e c onteniendo 10 c omprimidos
re cubier tos.
Comprimidos recubiertos, redondos , color blanco, ranurados y codificados
20 en una cara.
Dorixina Forte NF Comprimidos sublinguales: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos
sublinguales.
Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
Información a profesionales y usuarios:
0-800-333-5658
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Pcia. de Buenos Aires.
20% Negro
Venta bajo receta. Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N°: 56.351.
Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica.
Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ Ciudad Autónoma de Bs. As.
Fecha de última actualización: Julio de 2011.
www.roemmers.com.ar
Dirección de fibra: Paralela al texto
Comprimidos sublinguales, redondos , color celeste, ranurados y codificados
10 en una cara.
Observaciones: Lanzamiento - Planta José E. Rodó. Insumo sólo para comprimidos.
Cód. óptico Nº: 67
Película: 10698
Material: Prospecto taco
Comprimidos recubiertos, redondos , color blanco, ranurados y codificados
10 en una cara.
B 1135701841
Código de material:
Presentación: Comprimidos recubiertos / sublinguales
200 x 160 mm
Medidas:
Producto: Dorixina Forte NF
Present aciones
D orixina For te NF 10 C omprimidos re cubier tos: Envas e c onteniendo 10 c omprimidos
re cubier tos.
Negro
Reacciones adver sas
Son, en general, más frecuentes con el uso prolongado y las dosis altas.
Generales: Ocasionales: Edema. Raras: Aumento de peso, fiebre, infecciones, astenia.
G a s t r o in t e s t in al e s: Fr e c u e n t e s: N á u s e a s , di s p e p s ia, e p i g a s t r al g ia . O c a s i o n al e s:
C ons tipación, diarr e a, flatulencia, vómitos, e s tomatitis. Rar as: Gas tritis, úlc er a
p éptic a, hemateme sis, er uc tos, anor exia, s angr ado re c t al, aumento del ap etito.
Cardiovasculares: Ocasionales: Hipertensión. Raras: Palpitaciones, palidez, síncope,
insuficiencia cardíaca, edema.
A lé r g ic a s: O c a sio nale s: Pr ur it o, r a sh. Rar a s: Ur tic ar ia, br o n c o e sp a sm o, e de ma s
lar íng e o y/o ling ual, de r matitis e x f o liativ a, sín dr o m e s de Lyell y de S t e ve n s -J o hn s o n.
Hemolinfáticas: Ocasionales: Púrpura. Raras: Hemorragia post-operatoria, trombocitopenia,
leucopenia.
Neur ológic as: Fr e cuente s: C efale as. O c asionale s: Mare os, vér tigo, sudor ación. Rar as:
Sobredosificación
Con sobredosis de Ketorolac se han descrito los siguientes síntomas: Dolor abdominal,
náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción
renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. Se ha informado acidosis en
algunos casos de sobredosis intencional. L a diálisis no permite eliminar el Ketorolac de
la s ang r e e n f o r ma sig ni f ic ati v a.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
comunicar se con los C entros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:
(011) 4962- 6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 -7777.
Colores:
Interacciones medicamentosas
O t r o s A I N E s , in c lu y e n d o e l á c i d o a c e t il - s ali c í li c o : D e b e e v i t a r s e e l u s o s im ul t á n e o
c o n o t r o s A I N E s p u e s a um e n t a e l r i e s g o d e úl c e r a g a s t r o in t e s t in al y h e m o r r a g ia s .
Anticoagulante s: Los AINE s pueden potenciar los efectos de los anticoagulante s, como
los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangría y pueden aumentar el rie sgo de sangrado.
Su us o c onc omit ante e s t á c ontr aindic ado.
En estudios clínicos en los que se administraron Ketorolac y heparina a dosis profilácticas no se
observaron cambios significativos en la farmacocinética o farmacodinamia de estos fármacos.
A ntiag r e g ant e s pla que t ar io s (c o m o á cid o a c e til - s alicílic o, ticlo pidina o clo pidr o g el):
L o s A INE s n o de b e n c o mbinar s e c o n antiag r e g ant e s p la qu e t ar io s de bid o al r ie s g o
de un e f e c t o aditivo e n la inhibició n de la f un ció n p la qu e t ar ia, c o n el c o n sig uie nt e
in cr e m e nt o del r ie s g o de s ang r ad o g a s tr oint e s tinal.
Pe nt ox i f ilina: S e han in f o r mad o d o s c a s o s de s ang r a d o g a s tr oint e s tinal s e ve r o e n
paciente s que e staban tomando pentoxifilina. Aunque no e stá claramente e stablecida tal
interacción, no se aconseja la administración concomitante con pentoxifilina.
Probenecid: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del
Ketorolac y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.
Litio: Los AINE s pueden incrementar los nivele s plasmáticos de litio, posiblemente por
reducción de su aclaramiento renal. Debe evitarse su administración conjunta.
C or ticosteroide s: Aumento del rie sgo de úlcera o hemorragia dige stiva.
Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
Antidepre sivos: Los inhibidore s selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidore s
de la recaptación de serotonina y de noradrenalina pueden incrementar el rie sgo de
sangrado gastrointe stinal.
M e t o t r e x a t o : L a a d mini s t r a c i ó n c o n c o mi t a n t e d e K e t o r o l a c y m e t o t r e x a t o d e b e r á
realizar se con precaución ya que algunos inhibidore s de las prostaglandinas reducen
la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
A n t ihip e r t e n s i v o s: In c lui d o s l o s diur é t i c o s , in hib i d o r e s d e l a EC A , antagonistas de los
receptores de la angiotensina II y los betabloqueantes. Los AINEs pueden reducir la eficacia
de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Cuando se asocian inhibidores de la
ECA o de la angiotensina II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse el
deterioro de la función renal, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente
reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.: Pacientes
deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida). La ocurrencia de
estas interacciones debe ser tenida en cuenta en paciente s que reciban Ketorolac con un
diurético o alguno de los antihiper tensivos anteriormente mencionados. Po r lo t ant o,
la c o mbina ció n de b e s e r adminis tr ada c o n p r e c au ció n, e sp e cialm e nt e e n p a cie nt e s
an cian o s . Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá controlar la
función renal después del inicio del tratamiento concomitante.
Furosemida: Ketorolac por vía parenteral disminuyó en un 20 % la re spue sta diurética
a la furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda
ex tremar las precaucione s en los paciente s con insuficiencia cardíaca.
Temblore s, sueños anormale s, alucinacione s, euforia, síntomas ex tr apir amidale s,
pare s te sia, depre sión, ins omnio, ner viosismo, s e d exc e siva, b o c a s e c a, p ens amientos
anormale s, inc apacidad de c onc entr ación, hip er quine sia, e s tup or.
Respiratorias: Raras: Disnea, edema pulmonar, rinitis, tos.
Sensoriales: Raras: Alteraciones del gusto, visión anormal, visión borrosa, tinnitus, pérdida
de la audición.
Ur ogenit ale s: Rar as: Hematuria, pr oteinuria, oliguria, r etención urinaria, p oliuria,
p olaquiuria, insuficiencia renal.
67
y la s e g ur ida d del us o e n niñ o s y
la c u al s u u s o e s t á c o n t r ain di c a d o.
ancianos pueden presentar una mayor
clearance de Ketorolac. Ketorolac está
B 1135701841
10698 1011
Pe diat r ía: N o s e han e s t able cid o la e f ic a cia
a d o l e s c e n t e s m e n o r e s d e 16 a ñ o s , r a z ó n p o r
Ancianos (mayores de 65 años): Los pacientes
sensibilidad a los AINEs y una disminución del
contraindicado en pacientes mayores de 65 años.