1. Educación

En este capítulo se amplían y se desarrollan los principios del análisis y la gestión del riesgo
biológico como se indica en el Capítulo 1.1.3 Bioprotección y seguridad humana en los laboratorios
veterinarios de microbiología y en las instalaciones de los animales. Se reconoce que habrá una
fase de transición para pasar de los conceptos previos de “grupos de riesgo” de microorganismos y
“niveles de contención” de las instalaciones de laboratorio, a una gestión exhaustiva del riesgo
biológico que se adapte a las circunstancias de cada laboratorio.
Los laboratorios veterinarios y las instalaciones para animales manipulan de forma habitual
materiales biológicos que pueden constituir o contener agentes infecciosos y toxinas, lo cuales
pueden repercutir negativamente en la salud y la economía en caso de liberaciones incontroladas
en el interior o hacia el exterior del laboratorio. Los directores de los laboratorios y las instalaciones
para animales son responsables de proporcionar un sistema de gestión que asegure una
manipulación, almacenamiento y transporte inocuos y seguros de estos materiales biológicos (un
sistema de gestión del riesgo biológico), lo cual es necesario no solo para proteger a los
trabajadores del laboratorio de exposiciones inadvertidas y posibles infecciones, sino también para
proteger las poblaciones animales, las poblaciones humanas y el entorno, tanto a nivel local como
regional, de la liberación accidental o intencionada y la propagación de agentes biológicos y
toxinas procedentes de los laboratorios. Todo ello también es aplicable a los animales y posibles
vectores artrópodos que se manipulen en los laboratorios veterinarios y en las instalaciones para
animales. La expresión “material biológico” se utiliza a lo largo de todo este capítulo en referencia a
todas las posibles fuentes de riesgo biológico de las cuales podría ser responsable la dirección del
laboratorio. Para clasificar el posible riesgo biológico que supone la presencia y manipulación de
un material biológico determinado, los responsables del laboratorio deben aplicar una estrategia
sistemática y basada en la evidencia que se denomina análisis del riesgo biológico.
El análisis del riesgo biológico es el proceso de identificación y caracterización de riesgos para la
salud, la inocuidad y la seguridad, seguido de la implementación, la medición de la eficacia y la
comunicación de las medidas de control que se utilizan para reducir dichos riesgos hasta niveles
aceptables (OIE, 2010a). El análisis del riesgo se ha utilizado de forma efectiva en el ámbito de los
negocios y las finanzas y de las industrias de la ingeniería, la energía y la sanidad para
caracterizar y controlar riesgos inherentes asociados a cada disciplina. Este capítulo se centra en
los riesgos relacionados con los agentes biológicos, reconociendo que existen otras
preocupaciones relativas a la salud y la seguridad que deben controlarse en el entorno del
laboratorio, como las exposiciones a radiación, las quemaduras químicas o los peligros que
entraña el nitrógeno líquido. Un sistema de gestión del riesgo biológico en el laboratorio incluye las
normas, las responsabilidades y los procedimientos de trabajo que se utilizan para respaldar el
análisis del riesgo biológico y las resultantes medidas de bioseguridad1 y bioprotección en el
laboratorio que se implementan para gestionar el riesgo biológico en el laboratorio. Dado que en
muchos ámbitos se han adoptado los sistemas de análisis y gestión del riesgo, el vocabulario
correspondiente se ha intercambiado y modificado, en ocasiones haciendo que la terminología sea
confusa o difícil de traducir entre disciplinas. La estrategia de análisis del riesgo biológico que
1
Las definiciones de los términos bioseguridad y bioprotección se hallan en el glosario.
suelen utilizar los profesionales de la salud, y como se indica en este capítulo, no es
funcionalmente diferente del análisis del riesgo de las importaciones, que se utiliza para identificar,
evaluar, gestionar y comunicar riesgos asociados al comercio de animales y de productos de
origen animal (Capítulo 2.1 del Código Sanitario para los Animales Terrestres y Capítulo 2.1 del
Código Sanitario para los Animales Acuáticos).
En el Handbook on Import Risk Analysis for Animals and Animal Products (2010a) y en el
European Committee for Standardization (CEN) Workshop agreement on Laboratory Biorisk
Management (CEN CWA 15793, 2011 and CEN CWA 16393, 2012). Tras la revisión que se
presenta en este capítulo, se incluye en el Apéndice 1.1.3.1 una guía general para llevar a cabo un
análisis del riesgo.
Para poder llevar a cabo una evaluación formal del riesgo destinada a identificar las necesidades de
bioseguridad y bioprotección, es necesario que los laboratorios se hayan ocupado de asociar, de forma genérica,
agentes infecciosos determinados con niveles de bioprotección (o biocontención) predefinidos. Aunque esta
estrategia es rápida, no proporciona un nivel adecuado de estudio y análisis de los posibles peligros biológicos, y
a menudo elimina la flexibilidad del laboratorio para adoptar medidas de mitigación adecuadas para su situación
particular. El hecho de vincular un agente biológico a un nivel específico de biocontención parte de la idea de
identificar a los agentes biológicos y las toxinas como peligros biológicos y de clasificar cada agente en uno de
cuatro posibles grupos de riesgo según las posibilidades que tenga de causar enfermedad en un individuo y en
una comunidad. Los criterios que se utilizan en los esquemas de clasificación en grupos de riesgo, que podrían
variar entre países, son la patogenicidad, el mecanismo de transmisión, el tipo de hospedadores, la presencia de
vectores, la existencia de niveles de inmunidad de la población, la disponibilidad de profilaxis o tratamiento
adecuados, la densidad y desplazamientos de la población hospedadora y factores ambientales relacionados.
Independientemente del proceso de clasificación de los agentes biológicos en “grupos de riesgo”, históricamente
se han desarrollado niveles de bioprotección para caracterizar a los laboratorios según un conjunto de
características de diseño físico, construcción de las instalaciones, equipo, procedimientos de trabajo y las
prácticas de laboratorio exigidas para trabajar de forma segura con todos los materiales biológicos que suponen
niveles variables de riesgo para individuos y para una comunidad. Las instalaciones de laboratorio han sido
designadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de nivel básico – Nivel 1 de Bioseguridad
(enseñanza básica, investigación), básico – Nivel 2 de Bioseguridad (servicios de atención primaria; diagnóstico,
investigación), de contención – Nivel 3 de Bioseguridad (diagnóstico especial, investigación), y de contención
máxima – Nivel 4 de Bioseguridad (agentes patógenos peligrosos) (OMS, 2004). El sistema de clasificación en
niveles de bioseguridad ha sido criticado por el hecho de que no se utilizan patrones y definiciones únicos a nivel
internacional, y por lo tanto la comparación entre laboratorios que utilicen esquemas de clasificación de países
distintos puede no ser equivalente o representativa. Y lo que es más importante, designar a un laboratorio o
instalación como perteneciente a un cierto nivel de bioseguridad, bioprotección o contención física implica
referirse no solo a características físicas y de ingeniería, sino también a los procedimientos de gestión y
desarrollo del trabajo en esas instalaciones. Más recientemente, la OMS (2006) ha ampliado los conceptos de
bioseguridad en el laboratorio introducidos en el Safety Manual (OMS, 2004) para llegar a un equilibrio entre los
procedimientos de bioseguridad establecidos y conceptos de bioprotección más amplios, introduciendo la
estrategia global de “gestión del riesgo biológico”.
Es fundamental destacar que la clasificación de agentes biológicos específicos en grupos de riesgo nunca tuvo
por objetivo equipararse directamente con los niveles de bioseguridad de laboratorio designados de forma
similar, sino que se pretendía que el vínculo entre un agente determinado y unas medidas de bioseguridad
específicas se determinara mediante una evaluación del riesgo biológico, relacionado con la presencia y
manipulación del agente biológico en sí en la instalación o entorno en cuestión. Es la medida o conjunto de
medidas de bioseguridad y de bioprotección del laboratorio, y no un nivel de bioseguridad designado, lo que
debe orientar al laboratorio en la manipulación inocua y segura de cualquier material biológico. Estas medidas
individuales de bioseguridad y bioprotección se determinan durante una evaluación del riesgo biológico teniendo
en cuenta la organización, las instalaciones y el entorno en los que va a manipularse el material biológico. Como
se ha indicado anteriormente, con el tiempo se ha minimizado el papel que tienen las evaluaciones formales del
riesgo en la elección de medidas adecuadas de mitigación del riesgo biológico, y se ha sustituido por una
asignación, a veces rígida, de agentes biológicos determinados a laboratorios definidos por uno de los cuatro
niveles de biocontención. La estrategia de vincular internacionalmente un agente determinado, en base a su
grupo de riesgo, a un nivel concreto de bioseguridad en ausencia de evaluaciones del riesgo biológico del
laboratorio en cuestión ha dado lugar a una falta de flexibilidad en los laboratorios para responder con la gran
variedad de medidas de bioseguridad y de bioprotección del laboratorio existentes y que se ajusten al estado
respecto a enfermedades endémicas, al entorno, a los desplazamientos de animales, a los acuerdos comerciales
y a las barreras geopolíticas del país o la región.
El objetivo de este capítulo es definir la terminología y las estrategias que se utilizan en el análisis del riesgo
biológico, proporcionando así una estrategia práctica para los laboratorios veterinarios y las instalaciones para
animales de desarrollo e implementación de un sistema funcional de gestión del riesgo biológico.
El análisis del riesgo biológico incluye la identificación de peligros biológicos, una evaluación del riesgo biológico
seguida de la gestión de los riesgos biológicos identificados, y la comunicación del riesgo biológico. En el caso
de los laboratorios veterinarios, los análisis del riesgo biológico se centran en las posibles exposiciones de
animales, seres humanos o el ambiente, incluida la liberación intencionada y no intencionada de materiales
biológicos desde el laboratorio. Es el sistema de gestión del riesgo biológico del laboratorio el que en último
término proporciona a los responsables del laboratorio, así como a las autoridades veterinarias a cargo de los
programas de control de las enfermedades, un proceso estructurado de evaluación, revisión y control de los
riesgos biológicos. El sistema de gestión del riesgo biológico del laboratorio incluye las normas, procedimientos y
componentes funcionales necesarios para identificar, medir, gestionar y comunicar los riesgos de enfermedad y
económicos asociados a un agente biológico específico teniendo en cuenta cómo se manipula y se mantiene
dicho agente en el laboratorio. Es responsabilidad de la dirección del laboratorio asegurar metodologías
adecuadas para la asignación de acciones acordes a las evaluaciones del riesgo biológico, incluidos los plazos,
las personas responsables y la garantía de que se identificarán, implementarán y mantendrán mecanismos de
comunicación y aprobación (CEN, 2011). Ello se consigue desarrollando una política de gestión del riesgo
adecuada a la naturaleza y escala de las instalaciones, las actividades y los riesgos biológicos asociados. La
política (o políticas) se diseña(n) para: (a) proteger al personal, a los asesores, a los visitantes, a la comunidad, a
poblaciones de animales circundantes y al entorno de la liberación intencionada o no de materiales biológicos, o
bien de la exposición a los mismos, que se almacenen o manipulen en las instalaciones; (b) reducir hasta niveles
aceptables los riesgos del laboratorio que puedan dar lugar a la exposición a materiales biológicos, o bien su
liberación, llevando a cabo evaluaciones del riesgo de las instalaciones y prácticas del laboratorio, identificando
medidas de control del riesgo adecuadas, implementando estas medidas y comprobando si son efectivas, y (c)
informar y comunicar de forma efectiva a los empleados y a las correspondientes partes interesadas las
obligaciones y hallazgos del sistema de gestión del riesgo.
Para que el sistema de gestión del riesgo biológico sea eficaz, la dirección del laboratorio debe comprometerse
por completo a llevarlo a cabo, lo cual garantizará que se definan, documenten y comuniquen las funciones,
responsabilidades y autoridades relacionadas con la gestión del riesgo biológico a las personas que gestionen,
lleven a cabo y verifiquen el trabajo relacionado con los materiales biológicos en el laboratorio. Ello se facilita
nombrando a una persona competente (por ejemplo, un asesor en gestión del riesgo biológico, un director de
seguridad biológica, o equivalentes), que tendrá autoridad para liderar el desarrollo y la implementación del
sistema de gestión del riesgo biológico, y será responsable de desarrollar y mantener la documentación de todos
los aspectos del sistema y de realizar un seguimiento del sistema dentro del laboratorio o de las instalaciones. La
persona designada transmitirá la información directamente a la dirección senior y tendrá la autoridad delegada de
solicitar el cese del trabajo que no cumpla con las normas y procedimientos de riesgo biológico del laboratorio.
La dirección del laboratorio se asegurará de que (a) se suministren recursos suficientes, (b) se priorice y
comunique la política de bioseguridad y bioprotección, (c) se integre la gestión del riesgo biológico en todo el
laboratorio y (d) se aplique un proceso robusto de seguimiento y evaluación que identifique oportunidades de
mejora, y en caso de posibles situaciones insatisfactorias determine las causas últimas y modifique las políticas y
procedimientos para impedir que se repitan. La verificación y la mejora continuas de la efectividad de un
laboratorio para gestionar sus riesgos es un componente crucial para que el sistema de gestión del riesgo
biológico sea completo y efectivo.
Las funciones clave del análisis del riesgo biológico son (1) identificar el peligro biológico (es decir, “¿qué puede
ir mal?”); (2) evaluar el riesgo biológico (es decir, “¿qué probabilidad hay de que se produzca el acontecimiento
peligroso y cómo de graves serían las consecuencias?”); (3) gestión del riesgo (es decir, ¿cómo pueden
prevenirse o reducirse estos riesgos hasta niveles aceptables?”); y (4) comunicación del riesgo (es decir, “¿cómo
se ha identificado, caracterizado y controlado el riesgo?”). Además, es necesaria una quinta función: 5)
verificación y mejora continua (es decir, “¿son las medidas de control efectivas y pueden mejorarse?”). La
estructura, las responsabilidades, las normas y las prácticas organizativas necesarias para estas actividades
constituyen el sistema de gestión del riesgo biológico de un laboratorio. Es importante que se identifiquen todos
los requisitos reguladores, y que el sistema de gestión del riesgo biológico los cumpla. Los requisitos legales
incluyen todas reglamentaciones nacionales, federales, regionales, estatales, provinciales, urbanas y locales con
las que el laboratorio está obligado a cumplir.
El primer paso del proceso de análisis del riesgo es identificar y documentar el/los posible/s peligro/s biológico/s
del laboratorio. Un peligro biológico puede ser cualquier material biológico capaz de causar daños o perjuicios,
aisladamente y combinado con los procesos de laboratorio en los que esté implicado. En el proceso de
identificación del peligro biológico deben tenerse en cuenta todos los elementos de la vía del riesgo biológico,
que son (1) las propiedades peligrosas del material biológico, (2) las características de los procesos de
laboratorio que causan daños y (3) quién o qué puede resultar dañado, es decir, empleados, el público o el
medioambiente, incluidas poblaciones de animales del entorno y (4) el posible atractivo para un uso
malintencionado de los materiales biológicos que se manipulan. En el apéndice 1.1.3.2 se proporciona un
resumen de los aspectos característicos de los elementos de la vía del riesgo, que se caracterizan y documentan
durante el proceso de identificación del peligro biológico. Es importante destacar que los laboratorios deben
conocer con todo detalle todos los posibles aspectos de los peligros (procedencias, situaciones o actos que
puedan causar daños) del entorno del laboratorio, y no solo los que sean de naturaleza específicamente
biológica. Es posible que ciertos problemas relacionados con la falta de utilidad, factores humanos, elección de
proveedores, etc. no parezcan estar directamente relacionados con los materiales biológicos, pero estos fallos
pueden dar lugar a su liberación, así como causar otros daños. En un sistema de gestión del riesgo de un
laboratorio deben identificarse y gestionarse absolutamente todos los peligros.
La evaluación del riesgo es el componente del análisis que estima los riesgos asociados a un peligro. El riesgo
se define como una combinación de la probabilidad de que tenga lugar un daño y la de su gravedad
(consecuencia); el término riesgo biológico se utiliza cuando el daño está causado por un material biológico. En
cualquier análisis del riesgo es importante tener en cuenta todas las vías que puedan dar lugar a resultados
adversos. Las posibles vías son las que derivan en el escape de material biológico peligroso dentro o fuera del
laboratorio y las que posibilitan que este material biológico infecte o, por el contrario, dañe a un animal o
persona. Las consecuencias pueden ser los efectos biológicos, ambientales y económicos relacionados con una
liberación de la sustancia que constituye el peligro biológico o bien de una exposición a la misma. Las
consecuencias asociadas a agentes patógenos y toxinas de los animales son la enfermedad humana y animal,
así como pérdidas económicas asociadas a restricciones locales, nacionales, regionales e internacionales en el
desplazamiento de animales y en el comercio con animales y productos de origen animal. En este punto del
análisis del riesgo biológico (véase el diagrama de flujo 1), el laboratorio, con la ayuda de su asesor en gestión
del riesgo biológico, evaluará cada instalación, recurso humano, protocolo, metodología y procedimiento para
determinar cómo debe manipularse, manejarse y controlarse el peligro biológico en cada caso, además de
evaluar el medio circundante, incluida la identificación de especies susceptibles y las características de la
transmisión del agente biológico, con el fin de calcular la probabilidad y la gravedad de que se produzcan daños
(véase la Tabla 1). Para que la evaluación del riesgo biológico sea exhaustiva, debe incluir prácticas tanto de
bioseguridad como de bioprotección del laboratorio.
La evaluación del riesgo biológico puede ser cuantitativa, empleando modelos matemáticos OIE, 2010b), o bien
cualitativa (CEN, 2011; OIE, 2010a). En el caso de la estrategia de evaluación cualitativa del riesgo biológico que
aquí se explica, tanto la probabilidad como la gravedad se clasifican con una puntuación no numérica o ranquin,
lo cual constituye una manera de “cuantificar” el riesgo biológico utilizando definiciones cualitativas, como bajo,
moderado y alto; o bien otros equivalentes no numéricos. Los ránquines de la probabilidad y la consecuencia
(gravedad) de los daños ayudarán al laboratorio a caracterizar mejor sus riesgos biológicos para determinar la/s
medida/s de control adecuada/s, la necesaria redundancia en los controles y la inversión financiera global que
será apropiada para mitigar sus riesgos biológicos específicos.
Cuando en la evaluación del riesgo biológico se halla un riesgo biológico inaceptable, la dirección del laboratorio
es responsable de decidir si se manipula y almacena o no el material biológico especificado en dicha instalación,
o identificar, implementar y mantener medias de control suficientes y adecuadas para reducir el riesgo hasta
niveles aceptables. El paso de la gestión del riesgo biológico requiere documentar las medidas y sus estrategias
de implementación, los plazos para actuar, la asignación de personas responsables, y la comunicación y
aprobaciones correspondientes. En función del resultado de la evaluación del riesgo biológico (ránquines de
probabilidad y de consecuencias), los responsables del laboratorio, junto con el asesor en gestión del riesgo
biológico, deberán determinar qué medida/s de control zona adecuadas y viables en su laboratorio para prevenir
la exposición al material biológico y su liberación. Las principales vías de liberación de materiales biológicos del
entorno del laboratorio, que pueden comportar la posterior exposición, son las siguientes:
i)
ii)
iii)
iv)
v)
vi)
vii)
el personal, mediante la contaminación superficial o la infección,
actos intencionados que permitan la liberación,
el aire,
efluentes,
equipo y materiales, como fómites,
residuos sólidos, como canales, muestras y reactivos
liberación mediante animales vivos o vectores.
Identificar peligros biológicos
¿Podrían los procesos del laboratorio asociados a
algún material biológico dar lugar a consecuencias
indeseadas?
IDENTIFICACIÓN
DE PELIGRO
BIOLÓGICO
No
COMUNICACIÓN DEL RIESGO BIOLÓGICO
Sí
Estimar la probabilidad de:
Liberación intencionada o no
intencionada
Exposición de animales, seres
humanos o el medio ambiente
Estimar las consecuencias biológicas,
ambientales o económicas probables
EVALUACIÓN
DEL RIESGO
BIOLÓGICO
Insignificantes
No se han identificado peligros
biológicos
Análisis del riesgo detallado
Seguir con el trabajo
No se ha identificado ningún
riesgo biológico, análisis del
riesgo detallado
Seguir con el trabajo
Auditar/realizar seguimiento de
posibles fallos relacionados de
bioseguridad o bioprotección
No insignificantes
Riesgo inacceptable sin control
No trabajar con el material
biológico
GESTIÓN DEL
RIESGO BIOLÓGICO
Identificar e implementar medidas de control para mitigar riesgo/s hasta un nivel
aceptable:
Controles de administración
Controles de funcionamiento
Controles de ingeniería
Equipo de protección personal
- Auditar/realizar seguimiento de posibles fallos relacionados de bioseguridad o
bioprotección
Nota: El proceso de gestión del riesgo biológico debe abordar todos los métodos y procedimientos de laboratorio asociados al
peligro biológico en cuestión. La evaluación del riesgo biológico y el desarrollo del plan de control del riesgo biológico deben
ser llevados a cabo por un equipo de profesionales que conozca los aspectos organizativos del laboratorio, la biología y la
patogenia del agente patógeno, y las repercusiones de una posible exposición al material biológico y de una liberación
accidental o intencionada del mismo.
Para gestionar el riesgo biológico minimizando la liberación accidental o intencionada de materiales biológicos se
utilizan cuatro estrategias, que se basan en controles administrativos, operativos, de ingeniería y del equipo de
protección personal (EPP). Estas cuatro estrategias son complementarias y se utilizan de forma combinada para
lograr una reducción adecuada del riesgo.
i)
Los controles administrativos se llevan a cabo mediante normas de laboratorio exhaustivas y claramente
definidas. Por ejemplo, estas normas afectarán: al empleo de personal cualificado y adecuado; la formación
periódica y continua y la competencia del personal para manipular de forma inocua y segura los agentes y
toxinas biológicos, para aplicar procedimientos técnicos y para utilizar el EPP y el equipo del laboratorio; los
programas de salud y seguridad; las medidas sanitarias profilácticas, como las vacunaciones; las
respuestas y planes de contingencia ante emergencias; los programas de investigación de incidentes y
accidentes; el inventario actual de materiales biológicos y los requisitos de gestión del inventario, como los
relativos al acceso de personas, animales y vehículos, el almacenamiento, la transferencia, la destrucción y
las auditorías; las normas de gestión de residuos y normas de protección en general, como la protección de
las instalaciones y del personal o el acceso a materiales biológicos, y la protección de la información.
ii)
Los controles operativos se llevan a cabo estableciendo Procedimientos Normalizados de Trabajo. Por
ejemplo, estos afectarán: a todos los procesos relevantes para la protección y la bioseguridad del
laboratorio, incluidas las buenas prácticas de microbiología; las prácticas de desinfección y
descontaminación; los procedimientos de transporte; la seguridad general del laboratorio; la manipulación
de material cortante; las prácticas de manipulación y almacenamiento de muestras y reactivos; los
simulacros de emergencias y la declaración de accidente/incidente, la respuesta ante el mismo y la revisión
de los protocolos correspondientes.
iii)
iv)
Los controles de ingeniería afectan a: las características físicas de la instalación incluidas las paredes y
protecciones que hacen de barrera, y la separación de actividades incompatibles; las instalaciones y el
equipo, con el mantenimiento, calibración y certificación correspondientes, de la ventilación y el flujo de aire,
y del tratamiento y desechado de efluentes y residuos sólidos; la protección física, como las restricciones de
acceso, las vallas de perímetro, los cierres con llave de las instalaciones y el equipo, los lectores de las
tarjetas de identificación, los detectores y sensores (sistemas de alarma) y los dispositivos biométricos. El
laboratorio debe aplicar medidas para asegurarse de que todo cambio realizado en las instalaciones y que
guarde relación el diseño, el funcionamiento y el mantenimiento quede documentado y se aplique al
actualizar las evaluaciones previas del riesgo biológico que pudieran resultar afectadas por dicho cambio.
Los controles de ingeniería incluyen los siguientes principios de contención:
a)
Las capas de contención primaria son las que aíslan al material biológico en recipientes o en una
cabina de bioseguridad de Clase I, II o III; o, en el caso de animales infectados, aplican a los animales
contención física, por ejemplo en salas construidas especialmente para este fin, donde todos los
residuos se tratan y el aire se trata mediante filtración de alta eficiencia.
b)
Las capas de contención secundaria son las que mantienen a los materiales infectados y los
individuos que trabajen con estos en un entorno físico cerrado y controlado en el que los sólidos, los
líquidos y el aire se tratan con procedimientos validados que eliminan o inactivan los agentes vivos.
c)
Las capas de contención terciaria son las diseñadas para impedir el contacto entre materiales
biológicos y las especies susceptibles utilizando medidas que restringen físicamente la exposición a
especies susceptibles.
Controles del EPP: protección del cuerpo (es decir, indumentaria), protección de las manos (es decir,
guantes), protección ocular y protección respiratoria.
Como ejemplo de combinación de estrategias para afrontar la liberación intencionada protegiendo el material
biológico de un acceso o uso no autorizado, el laboratorio debe plantearse medidas de control de la protección
que incluyan normas, procedimientos y características físicas. En general, los componentes de la protección del
laboratorio son los siguientes: (1) protección física (por ejemplo, estructura del edificio, puertas que puedan
cerrarse con llave), (2) personal (incluidos los pasos que se emprenden para garantizar que un empelado no
supone un riesgo para la protección o la seguridad), (3) control y responsabilidad respecto al material (registros
del control y almacenamiento del inventario), (4) protección de la información y de la tecnología de la
información, y (5) protección de materiales durante el transporte (garantizando que el material biológico no sea
robado o se pierda durante el transporte por el interior de una instalación o entre instalaciones).
La gestión del riesgo biológico debe basarse en unas buenas prácticas de microbiología en el laboratorio, que
deberán cumplir todos los trabajos de laboratorio. Los requisitos esenciales para cualquier trabajo con agentes
infecciosos, por muy inocuos que puedan parecen, son los siguientes:
i)
El laboratorio debe ser fácil de limpiar, con superficies que sean impermeables al agua y resistentes a las
sustancias químicas que se utilicen. Debe haber una pica lavamanos y una ducha para casos de
emergencia, incluido un lavaojos, en todos los laboratorios, en función de las sustancias químicas y otros
peligros que pueda haber. Deben establecerse procedimientos para la limpieza y la desinfección frecuentes
durante el periodo de trabajo y al final del mismo;
ii)
Debe restringirse el acceso del personal a la zona de trabajo (pueden ser necesarias medidas de
protección, como un acceso controlado, en el caso de agentes de riesgo mayor);
iii)
En el laboratorio debe utilizarse el EPP básico, como batas o monos de manga larga de laboratorio, calzado
cerrado, guantes desechables, mascarillas, gafas de seguridad, protección facial, respiradores oro-nasales,
según se determine en la evaluación del riesgo, y deben quitarse cuando se abandone el laboratorio;
iv)
Cuando se esté trabajando, la puerta del laboratorio debe estar cerrada;
v)
aunque la ventilación forzada no es un requisito esencial, debe disponerse de una ventilación adecuada
para la salud y el bienestar de los operarios y según se exija en la evaluación del riesgo;
vi)
en los laboratorios no puede guardarse ni consumirse comida (incluidos chicles, caramelos, pastillas para la
garganta y jarabes para la tos) ni bebida; tampoco se puede fumar ni aplicar ningún cosmético;
vii)
El pipeteado no debe realizarse con la boca;
viii) Debe procurarse minimizar la producción de aerosoles;
ix)
Deben desarrollarse planes de respuesta a emergencias para afrontar el peligro biológico de los
derramamientos. Algunos de los aspectos que se abordan en los planes deben incluir el que se tengan a
mano desinfectantes efectivos para limpiar los derramamientos, la retirada y descontaminación de ropa
protectora contaminada, el lavado de manos y la limpieza y desinfección de las encimeras del laboratorio;
x)
El material de vidrio de laboratorio utilizado y demás material contaminado deben almacenarse de forma
segura. Los materiales que deban desecharse deben ser transportados sin derramamiento en contenedores
robustos. El material de desecho debe esterilizarse en autoclave, incinerarse o bien descontaminarse antes
de ser desechado. El material reutilizable debe descontaminarse por medios apropiados;
xi)
El material no infeccioso debe desecharse en los fregaderos del laboratorio o cualquier otro medio de
drenaje;
xii)
Todos los accidentes e incidentes deben registrarse y revisarse con el asesor en gestión de riesgo biológico
para contribuir a mejorar continuamente el sistema de gestión del riesgo biológico.
El proceso de evaluación del riesgo se utiliza para orientar la identificación de las medidas de control apropiadas
que se requieren para el peligro biológico (material biológico) en cuestión (véase el Apéndice 1.1.3.2, donde se
ofrece un ejemplo de medidas disponibles de bioseguridad y bioprotección). En función del resultado de la
evaluación del riesgo, pueden utilizarse otras medidas de contención del agente patógeno y de ingeniería.
El uso de los recursos y las inversiones financieras que se realicen para las medidas de control del riesgo
biológico deben ser rentables como para afrontar el riesgo biológico que se haya identificado en el proceso de
evaluación. Por ejemplo, un resultado de la evaluación del riesgo biológico podría ser una puntuación muy baja
en la probabilidad de que suceda (por ejemplo, una liberación no intencionada del agente que supere la
contención del laboratorio a través de algún proceso específico, como el tratamiento de residuos), pero una
puntuación extremadamente alta en las consecuencias que podría tener (por ejemplo, la liberación de un agente
biológico no endémico con transmisibilidad alta y con una morbilidad o mortalidad alta en una especie
susceptible, que implique la pérdida de la cualificación para el comercio, e impactos social y económico graves).
En tal caso, el laboratorio puede resolver que no se disponía de medidas de mitigación o control que fueran
suficientes para justificar la manipulación o almacenamiento del material biológico en las instalaciones. El mismo
peligro biológico con una probabilidad similar de prevalencia en un país o región en que el agente es endémico
podría dar lugar a una evaluación considerablemente más baja de las consecuencias y, por lo tanto, del riesgo
biológico. Este país podría justificar una inversión para determinar y, a continuación, implementar medias de
control para disminuir la probabilidad de una liberación no intencionada hasta un nivel mínimo aceptable. En el
otro extremo, para un material biológico específico se determinaría que no hay consecuencias asociadas a la
exposición o liberación, y no se recomendarían procedimientos específicos de gestión del riesgo.
La comunicación del riesgo es una continuación de los procesos de evaluación y gestión del riesgo, y forma parte
integral de la planificación relativa a la preparación y respuesta ante un incidente o un brote. Teniendo en cuenta
que las partes interesadas del laboratorio y el público general tienen derecho a la información que repercuta en
su salud y en la salud de sus animales, las comunicaciones del riesgo se diseñan para informar a las partes
interesadas del laboratorio acerca de todas las decisiones y prácticas que se utilizan para manejar los peligros
biológicos y para responder a los incidentes que puedan surgir en caso de exposición a dichos peligros
biológicos o de su liberación. Dado que los laboratorios que manipulan agentes patógenos de los animales,
vectores de enfermedades y toxinas son un componente fundamental de la infraestructura veterinaria de un país
o región, es esencial que el proceso de gestión del riesgo biológico de estos laboratorios sea exhaustivo,
objetivo, transparente y se comunique con claridad (Covello & Allen, 1988). Para que la comunicación del riesgo
sea efectiva, es necesario asegurarse de que tanto el laboratorio como las partes interesadas conocen los
riesgos biológicos, las medidas de control del riesgo biológico y las ventajas de trabajar con el peligro biológico
identificado. Este conocimiento no solo crea confianza, sino que es fundamental para responder con efectividad
ante posibles incidentes y permite que las personas y agencias afectadas tomen decisiones informadas cuando
trabajen con el laboratorio. La comunicación del riesgo debe proporcionarse en un formato y un lenguaje que se
adapte a la audiencia en cuestión, tanto si son legisladores como autoridades del control de enfermedades,
cuidadores de los animales o el público en general, con el fin de proporcionar la información de una forma clara,
comprensible y completa. Para que la comunicación del riesgo biológico sea efectiva, es necesario documentar
totalmente las complejidades del lenguaje técnico, los datos científicos, las suposiciones y la justificación de
dichas suposiciones que se utilicen en la evaluación del riesgo biológico.
En general, una comunicación inicial del riesgo biológico del laboratorio va dirigida a las autoridades apropiadas
de sanidad y control de enfermedades e identifica (1) el peligro biológico (material biológico y proceso de
laboratorio asociado), (2) las ventajas para las partes interesadas que el laboratorio consigue por trabajar con el
peligro biológico, (3) la información que indica que se ha llevado a cabo y documentado un análisis del riesgo
biológico, y (4) información que indica que el laboratorio ha aplicado medidas de mitigación contra la liberación
accidental o intencionada del agente biológico o la toxina.
Para que un laboratorio pueda estar preparado para una liberación accidental o intencionada del agente, debe
estar preparado para la comunicación de incidentes y de la respuesta ante los incidentes. Entre los documentos
que el laboratorio debe generar antes de iniciar el trabajo con un peligro biológico, se encuentran (1) la
documentación de las funciones y responsabilidades de las personas involucradas en la redacción, revisión,
aprobación y distribución de información del laboratorio y en las comunicaciones oficiales, (2) una lista de
contactos que contenga los nombres, teléfonos, direcciones electrónicas o demás información, según
corresponda, de las agencias y personas con las que contactar, y (3) un plan de respuesta ante incidentes por si
tiene lugar una liberación accidental o intencionada de agentes biológicos o toxinas.
Las listas de contactos deben ser actuales e incluir (1) las autoridades nacionales, regionales y locales de control
de enfermedades (Sanidad Animal y Salud Pública), según corresponda, (2) las autoridades de protección,
según corresponda, ante agentes específicos que supongan una amenaza y un riesgo biológicos, (3) el médico
responsable o el programa de salud en el trabajo que deban ser notificados de agentes patógenos relacionados
con la salud humana, los riesgos biológicos y el personal en riesgo, y (4) las partes interesadas, incluidas
empresas relacionadas con el laboratorio que puedan estar afectadas, como transportistas, personal encargado
del procesado y desechado de residuos, conserjes, personal de laboratorio no técnico, y ganaderos e industria
pecuaria local que puedan haber resultado afectados.
La gestión del riesgo es un proceso continuo en el cual se realiza el seguimiento regular de medidas específicas
de control de la bioseguridad y la bioprotección del laboratorio, para garantizar que están funcionando como se
espera. Además, regularmente debe realizarse una revisión de las instalaciones y de las prácticas y
procedimientos de gestión del laboratorio para comprobar si ha habido algún cambio que haya alterado los
riesgos definidos hasta entonces. Deben programarse y llevarse a cabo auditorías, ejercicios y simulacros de
rutina para documentar la efectividad de las medidas de control implementadas, para identificar ámbitos de
incumplimiento que tengan que documentarse y corregirse, y para identificar aspectos a mejorar. El proceso
requiere que el laboratorio verifique y documente que los controles implementados (por ejemplo, administrativos,
operativos, de ingeniería y del EPP) mitigan de forma efectiva la liberación de los peligros biológicos en cuestión
y la exposición a los mismos. Este es un ejemplo sencillo: si durante una evaluación del laboratorio el riesgo de
liberación se definió como robo debido a una protección física insuficiente, y el control utilizado fue la colocación
de un candado en el congelador de almacenamiento, la administración del laboratorio desearía verificar que el
control implementado, es decir, el candado del congelador, ha mitigado el riesgo de robo. Suponiendo que la
administración halló que la llave del congelador había sido dejada sobre un estante accesible cerca del
congelador, el riesgo de robo no había sido suficientemente controlado y se implementaría una acción correctora
(por ejemplo, medidas de control adicionales o alternativas, como implementar otras normas y procedimientos
relativos al acceso a la llave del congelador). Es responsabilidad de la dirección del laboratorio revisar y mejorar
de forma continua la efectividad del laboratorio mediante el uso de normas y procedimientos documentados,
realizar auto-auditorías y, cuando sea apropiado, auditorías externas, emprender acciones correctoras y
preventivas, y realizar revisiones regulares de la gestión (para más información véase el Capítulo 1.1.4 Gestión
de la calidad en los laboratorios de pruebas veterinarias). El ciclo de evaluación de los riesgos biológicos,
implementación de medidas de control, verificación de la efectividad y corrección de las posibles debilidades
sigue el mismo patrón que se utiliza en los programas de gestión de la calidad del buen funcionamiento. En el
Capítulo 1.1.4 se proporciona una visión general de la gestión de la calidad en los laboratorios de pruebas
veterinarias; el acuerdo de trabajo del Comité Europeo de Normalización (CEN) sobre Gestión del Riesgo
Biológico en el Laboratorio (2011) detalla los componentes de un sistema exhaustivo de gestión del riesgo
biológico.
Los laboratorios veterinarios proporcionan servicios para proteger la salud y el bienestar de las poblaciones
animales local, nacional, regional y global, así como el comercio relacionado. Los laboratorios veterinarios
manipulan materiales biológicos que pueden suponer riesgos biológicos tanto para poblaciones animales como
para el hombre. Por lo tanto, es de importancia crucial que los gestores del laboratorio garanticen que en sus
instalaciones los riesgos biológicos están claramente identificados y que se conocen, controlan y comunican a
las partes interesadas correspondientes. La disciplina del análisis del riesgo biológico, incluidos sistemas
exhaustivos de evaluación y gestión del riesgo biológico, permite a los laboratorios evaluar y documentar las
prácticas de laboratorio que se utilizan para proporcionar controles apropiados, garantizando así una
bioseguridad y una bioprotección del laboratorio suficientes. Si se dispone de un sistema de gestión del riesgo
biológico del laboratorio que sea completo y funcional, se contribuirá a que el laboratorio cumpla con las normas
y requisitos locales, nacionales, regionales e internacionales sobre bioseguridad y sobre bioprotección del
laboratorio.
COVELLO V.T. & ALLEN F. (1988). Seven Cardinal Rules of Risk Communication. US Environmental Protection
Agency, Office of Policy Analysis, Washington, DC, USA.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION (CEN) (2011). CEN Workshop Agreement (CWA) on Laboratory
Biorisk Management: CWA 15793. CEN, Brussels, Belgium.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION (CEN) (2012). CEN Workshop Agreement (CWA) on Laboratory
Biorisk Management – Guidelines for the implementation of CWA 15793. CEN, Brussels, Belgium.
WORLD ORGANISATION FOR ANIMAL HEALTH (OIE). (2010a). Handbook on Import Risk Analysis for Animals and
Animal Products. Volume 1: Introduction and qualitative risk analysis, Second Edition. OIE, Paris, France
WORLD ORGANISATION FOR ANIMAL HEALTH (OIE). (2010b). Handbook on Import Risk Analysis for Animals and
Animal Products. Volume 2: Quantitative Risk Assessment, Second Edition. OIE, Paris, France
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) (2004). Laboratory Biosafety Manual, Third Edition. WHO, Geneva,
Switzerland.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) (2006). Biorisk Management: Laboratory Biosecurity Guidance. WHO,
Geneva, Switzerland. Also available on line at:
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2006_6.pdf
*
* *
1.
Formar un equipo que lleve a cabo la evaluación del riesgo. Ello incluye personas con conocimientos y
comprensión de:
i)
Las propiedades físicas y biológicas del material biológico (por ejemplo, la dosis infecciosa de
cualquier agente o toxina, las vías de infección, las especies susceptibles, la capacidad de
supervivencia en el ambiente, etc.),
ii)
Las tecnologías y procedimientos de laboratorio que deben utilizarse con el material biológico, la
competencia técnica asociada que se requiere y las instalaciones de laboratorio necesarias,
iii)
Las prácticas de bioseguridad y bioprotección del laboratorio,
iv)
Los principios y prácticas de análisis del riesgo.
Un mismo miembro del equipo puede llevar a cabo varias funciones, y pueden emplearse personas
cualificadas externas al laboratorio para que lleven a cabo el análisis. La calidad del análisis del riesgo será
directamente proporcional al nivel de conocimientos y de comprensión que proporcionen los miembros del
equipo.
2.
3.
Definición y campo de aplicación del análisis del riesgo biológico
i)
Identificación del peligro biológico: identificar el material biológico en cuestión. Llevar a cabo un
análisis independiente del riesgo biológico para cada material biológico identificado.
ii)
Definir el entorno del laboratorio en el cual se utilizará el material biológico:
a)
Identificar los procedimientos técnicos que permitirán definir mejor el peligro biológico: métodos y
procesos específicamente utilizados con el material biológico que se está evaluando (por
ejemplo, muestras o materiales de referencia para el diagnóstico, amplificación en cultivo,
centrifugación, sonicación, pipeteado, congelación-descongelación, prácticas archivistas,
concentraciones y volúmenes del material biológico, manipulación de los animales, manipulación
de los residuos, etc.). Estos métodos definen el entorno de laboratorio en el que resulta
pertinente realizar una evaluación del riesgo, y permiten documentar las posibles fuentes de
exposición y liberación desde el entorno del laboratorio, que constituyen el peligro biológico para
el cual va a realizarse la evaluación del riesgo.
b)
Identificar la probabilidad de que trabajar con el peligro biológico dé lugar a una liberación,
teniendo en cuenta todas las vías de riesgo que son aplicables a la manipulación propuesta del
material biológico en el laboratorio, como se describe en la Sección B.3 de este capítulo.
c)
Identificar los recursos del laboratorio existentes, incluidas las competencias de gestión y
técnicas (por ejemplo, programas de formación y competencia técnica, prácticas de gestión de la
calidad, programas de gestión de la salud y seguridad, etc.). Estos elementos permiten
documentar las fuentes reales y posibles de control del riesgo.
d)
Identificar las instalaciones de laboratorio relevantes y recursos relacionados (por ejemplo, la
protección del laboratorio, el flujo de aire direccional, las autoclaves, los incineradores, etc.).
Estos elementos permiten documentar las fuentes reales y posibles de control del riesgo.
Desarrollar e iniciar el plan de comunicación del riesgo. La documentación y comunicación de análisis del
riesgo deben ser claras, adecuadas para el receptor y completas. Dado que el análisis del riesgo respalda
la toma de decisiones cuando hay incertidumbre en la predicción de acontecimientos, es fundamental que
este proceso sea transparente, objetivo y esté claramente representado. Es útil empezar a reunir informes
de análisis del riesgo desde buen principio del análisis, para recabar de forma más efectiva toda la
información, investigación, análisis y hallazgos relevantes.
4.
Identificar las consecuencias de cualquier exposición o liberación del peligro biológico del laboratorio.
Deben identificarse las consecuencias para la salud humana y la sanidad animal, así como las de tipo
económico y social que probablemente tendrían lugar en caso de exposición y liberación del material
biológico. Es importante tener en cuenta que para un solo agente patógeno, el coste económico de la
enfermedad que provocaría podría variar considerablemente entre un país en el cual el agente biológico
sea endémico, y un país que esté libre de dicho agente biológico. Cuando se disponga de estimaciones
específicas de la morbilidad, la mortalidad y económicas, debe especificarse la procedencia y el contexto de
la información. Por ejemplo, puede utilizarse un análisis existente del riesgo de las importaciones o
exportaciones en un país o región como fuente útil de datos económicos.
5.
Llevar a cabo la evaluación del riesgo biológico, asignando un ranquin de probabilidad y un ranquin de
consecuencias a la liberación del material biológico y exposición a animales y personas susceptibles para
cada peligro biológico identificado que involucre al material biológico del laboratorio (por ejemplo, recepción
de muestras, necropsias, amplificación en cultivos, centrifugación, extracción de ácido nucleico,
almacenamiento, archivo, experimentación con animales, etc.). Las evaluaciones de la bioseguridad
abordan la probabilidad y gravedad de una exposición al agente biológico y de su liberación. También
abordan el robo, la pérdida y el mal uso intencionado de un agente biológico.
6.
Identificar medidas de control del riesgo apropiadas para el laboratorio, aplicables a cada vía de riesgo
según se describe en la Sección B.3, incluidas las medidas ya aplicadas y las que podrían implementarse.
A menudo hay varias medidas de control que, cuando se utilizan aisladamente o combinadas, puede
proporcionar resultados equivalentes a costos similares o radicalmente distintos. Cada medida o
combinación de medidas de control debe evaluarse independientemente para determinar la efectividad
relativa que tiene en la reducción del riesgo global de la liberación o exposición. Es responsabilidad de la
dirección del laboratorio, junto con las autoridades locales, nacionales o regionales de control de
enfermedades, determinar la viabilidad económica y logística de cada medida de control, y equilibrar
adecuadamente los riesgos y ventajas relacionados con la presencia y manipulación del peligro biológico.
7.
Documentar la información y el enfoque que se utilicen en la evaluación del riesgo. La documentación debe
ser completa, incluyendo datos, métodos de análisis, resultados, discusión, notas aclaratorias y
conclusiones, fechas y personal responsable. Cuando se utilicen datos científicos y de laboratorio
pertinentes, las referencias deben especificarse (por ejemplo, dosis infecciosa, vías de transmisión,
concentraciones de trabajo, estabilidad ambiental, etc.). Todas las suposiciones de las que se parta deben
detallarse, y también debe especificarse en qué se basan tales suposiciones.
8.
Implementar y revisar las mejoras identificadas en las medidas de control del riesgo del laboratorio, y
aplicarlas.
9.
Crear un registro, y comunicarlo, del todo el análisis del riesgo, incluida la implementación de medidas de
control del riesgo a las autoridades correspondientes y a las partes interesadas. Existen muchos formatos y
plantillas de notificación que sirven para documentar el análisis del riesgo. Pueden consultarse ejemplos en
el Handbook on Import Risk Analysis for Animals and Animal Products y el Seven Cardinal Rules of Risk
Communication de la OIE.
*
* *
Caracterización de las vías de
riesgo biológico
Aspectos que se tienen en cuenta
al evaluar las vías de riesgo
biológico
Medidas de control del riesgo
biológico
Material biológico
Epidemiología y características del
agente biológico:


Vías de transmisión, incluidos:
Aerosol
Contacto directo
Fómites
Vectores
Iatrogénica
Infectividad y dosis infecciosa;

Presencia, densidad y tipos de
especies susceptibles;

Distribución geográfica
(exótica/endémica);

Estabilidad fuera del hospedador;

Persistencia en el hospedador.
Baja: transmisión vertical o contacto
directo por la piel y las mucosas e
ingesta; la inhalación no se suele prever;
No se prevé que se disemine fuera del
laboratorio;
Es improbable que cause enfermedad
grave;
La dosis infecciosa suele ser alta;
La estabilidad del material biológico
varía pero puede ser breve (horas);
El vector necesario para la transmisión
no está;
En general se puede inactivar con gran
variedad de desinfectantes.
Moderada: transmisión por vectores o
por fómites (a través de la piel y de las
mucosas, ingesta e inhalación);
Capaz de causar enfermedad grave e
incluso letal; posible riesgo de
transmisión a otros;
La dosis infecciosa varía: puede ser de
apenas 100;
La estabilidad del material biológico
varía, pero puede ser más larga (días);
Puede no inactivarse con demasiados
desinfectantes; normalmente hay menos
opciones.
Alta: se transmite por gran variedad de
vías dentro y fuera de las instalaciones
(por la piel y las mucosas, ingesta e
inhalación); posible transmisión por el
aire a lo largo de grandes distancias;
afecta a múltiples especies;
Se asocia a enfermedad grave y a tasas
de mortalidad más altas. Riesgo
Cada vía de transmisión requiere
medidas específicas de mitigación,
además de las buenas prácticas de
microbiología:
Aerosoles: uso de cabinas de
bioseguridad, filtración de aire, flujo de
aire direccional, equipo de protección
personal (EPP);
Fómites y otras vías de exposición:
descontaminación de superficies y del
equipo, uso seguro y desechado del
instrumental afilado, tratamiento de
residuos sólidos y líquidos (por
ejemplo, en autoclave), uso de EPP,
ducha (cuando sea aplicable) y lavado
de manos.
Caracterización de las vías de
riesgo biológico
Aspectos que se tienen en cuenta
al evaluar las vías de riesgo
biológico
Medidas de control del riesgo
biológico
probable de transmisión a otros;
La dosis infecciosa suele ser muy baja o
desconocida; puede ser de apenas 1;
La estabilidad de los materiales
biológicos varía, pero puede ser larga
(de semanas, o más larga);
Los infectantes que pueden utilizarse
dependen de las propiedades del
material biológico. En general, se
requieren procedimientos de
desinfección más importantes.
Procesos/actividades del laboratorio
El tipo de procedimientos relacionados
con los materiales biológicos que se
lleven a cabo en las instalaciones
pueden dar lugar a nuevas formas de
propagación e infección; las
características a tener en cuenta en las
actividades son las siguientes:

Escala de trabajo (por ejemplo,
pequeña o grande);

Amplificación;

Volumen y título;

Estado del material almacenado:
líquido, congelado, sólido;

Contención satisfactoria de los
agentes durante los procesos del
laboratorio;

Generación de aerosoles;

Posibilidades de contaminación
cruzada.
Uso de animales junto con el material
biológico:

Posible excreción.

Mordeduras o arañazos.
Baja: No hay amplificación, títulos bajos,
no hay fuentes de aerosoles, buen
confinamiento, no se generan fómites,
no hay residuos infecciosos.
Unas buenas prácticas de
microbiología, como procedimientos
efectivos de control de la infección que
incluyan el diseño del laboratorio, el
uso de indumentaria exclusiva para el
laboratorio, y sistemas de contención
primaria como cabinas de
bioseguridad pueden ser suficientes.
El riesgo de extracción inadvertida del
laboratorio debe tenerse en cuenta en
función de la epidemiología de la
enfermedad y de las consecuencias
para la situación de la enfermedad
animal en el país o región.
Moderada: Amplificación, generación de
aerosoles, títulos altos, escala mayor,
limitaciones en la contención primaria.
Unas buenas prácticas de
microbiología, como el uso de
procedimientos efectos de control de la
infección que incluyan el uso de
sistemas de contención primaria para
separar físicamente el proceso de
otras zonas de trabajo. La/s zona/s de
contención deben diseñarse de tal
forma que contengan el
derramamiento de contenidos de
cualquier parte del sistema cerrado. El
riesgo de extracción inadvertida del
laboratorio debe tenerse en cuenta en
función de la epidemiología de la
enfermedad y de las consecuencias
para la situación de la enfermedad
animal en el país o región.
Alta: amplificación generación
considerable de aerosoles, volúmenes
de trabajo mayores, se llevan a cabo
procedimientos fuera de los controles de
contención primaria.
Considerable variación en el riesgo
biológico en función del material
biológico (véase arriba), de los
procedimientos requeridos y de las
especies utilizadas.
Debe realizarse una evaluación del
riesgo para cada procedimiento para
asignar prácticas de trabajo en
biocontención.
Buena manipulación de los animales y
técnicas microbiológicas, como
procedimientos de control de la
infección, adecuada manipulación del
material afilado, indumentaria
protectora y equipo adecuado. La
instalación debe estar diseñada para
minimizar o prevenir la diseminación
del agente biológico o toxina por el aire
contaminado, materiales de
laboratorio, residuos líquidos o sólidos
o canales de los animales. La sala se
considera una contención primaria
cuando los animales están en jaulas
abiertas o en una contención
equivalente, y se considera una
contención secundaria cuando los
animales se alojan en jaulas de
aislamiento o de contención.
Caracterización de las vías de
riesgo biológico
Aspectos que se tienen en cuenta
al evaluar las vías de riesgo
biológico
Medidas de control del riesgo
biológico
Daños en los operarios y en la población humana
Puede causar enfermedad humana
Consecuencias para los trabajadores
del laboratorio y para la salud pública.
Baja: riesgo insignificante de
enfermedad en el personal y en la
población humana exterior;
En general se dispone de profilaxis y/o
tratamiento.
Moderada: enfermedad en el personal y
en la población humana exterior.
Puede disponerse o no de profilaxis y/o
tratamiento.
Alta: potencialmente letal para el
personal y la población humana exterior.
Normalmente no se dispone de profilaxis
y/o tratamiento.
Buenas prácticas de microbiología,
como procedimientos efectivos de
control de la infección, incluido el uso
de indumentaria exclusiva para el
laboratorio y cabinas de bioseguridad;
formación y competencia básicas.
Uso de una combinación de controles
administrativos, operativos y de
ingeniería, y EPP. Buenas prácticas de
microbiología, como como
procedimientos efectivos de control de
la infección, uso de EPP y cabinas de
bioseguridad; programas de salud;
formación y competencia obligatorias;
protección del laboratorio.
Evitar la liberación del material
biológico mediante una combinación
de controles administrativos,
operativos y de ingeniería, y EPP.
Medidas estrictas de biocontención,
buenas prácticas de microbiología;
formación y competencia obligatorias;
programas de notificación sanitaria
obligatorios; normas y procedimientos
de protección del laboratorio
obligatorios.
Daños y consecuencias negativas para los animales externos a las instalaciones
Consecuencias relacionadas con la
morbilidad y mortalidad de la población
animal, y consecuencias económicas o
sociales relacionadas, especialmente
en cuanto a la distribución geográfica
(endémica o exótica);
Repercusiones en el comercio, la
seguridad alimentaria y el precio de los
alimentos;
Costos del control de la enfermedad y
de los controles de los
desplazamientos;
Costos de la despoblación o
vacunación;
Repercusiones en el bienestar, la
morbilidad y la mortalidad animal.
Baja: Consecuencias financieras a
niveles razonables o a los existentes; el
agente causante de enfermedad
endémica no está sujeto a medidas de
control; la propagación por la población
no se considera probable.
Buenas prácticas de microbiología,
como procedimientos efectivos de
control de la infección, incluido el uso
de indumentaria exclusiva para el
laboratorio y cabinas de bioseguridad;
formación y competencia básicas.
Moderada: Las consecuencias
financieras se evalúan en una escala
caso por caso; el agente causante de
enfermedad endémica está sujeto a
medidas de control a nivel de la
explotación, o a nivel regional o
nacional;
Uso de una combinación de controles
administrativos, operativos y de
ingeniería, y EPP. Buenas prácticas de
microbiología, como procedimientos
efectivos de control de la infección,
incluido el uso de EPP y cabinas de
bioseguridad; control del aire y los
efluentes; formación y competencia
obligatorias; protección del laboratorio.
Alta: Consecuencias inaceptables a
nivel nacional; agente causante de
enfermedad exótica con capacidad de
propagarse/establecerse en la región y
causar daños.
Evitar la liberación del material
biológico con una combinación de
controles administrativos, operativos y
de ingeniería, y EPP. Medidas
estrictas de biocontención;
características específicas justificadas
por la/s vía/s de exposición; EPP;
buenas prácticas de microbiología; y
sistemas de contención primaria;
formación y competencia obligatorias;
normas y procedimientos de
protección del laboratorio obligatorios.
Controles de integridad baja.
Buenas prácticas de microbiología (por
ejemplo, desinfección y lavado de
manos).
Controles de las vías de riesgo

Nivel logrado de Reducción del
Riesgo;
Caracterización de las vías de
riesgo biológico

Disponibilidad (con qué
frecuencia el control no es
funcional (Mantenimiento);

Cómo es de fiable el control;

Costo financiero del control;

Costo de gestión del control
(energía, formación del personal,
mantenimiento);

Validación del control;

Independencia de otros controles;

Fallos frecuentes con otros
controles aplicados a la misma
vía de riesgo;

Aspectos que se tienen en cuenta
al evaluar las vías de riesgo
biológico
Controles de integridad moderada.
Medidas de control del riesgo
biológico
Control de integridad baja más
controles de ingeniería estándar para
la industria (por ejemplo, cabinas de
bioseguridad, flujo de aire direccional
hacia el interior del laboratorio desde
zonas circundantes, filtración de gases
de combustión cuando sea aplicable,
restricción del acceso);
Tanto el personal del laboratorio como
el de mantenimiento deben recibir una
formación inicial y continua en el uso y
el funcionamiento de los controles de
la biocontención escogidos;
Los controles de la biocontención
deben evaluarse periódicamente para
confirmar su efectividad, y deben
actualizarse teniendo en cuenta los
avances en la tecnología de la
biocontención, cuando sean
aplicables.
Detectabilidad de los fallos de los
controles.
Controles de integridad alta.
*
* *
Controles de integridad moderada más
controles críticos de la contención
secundaria (por ejemplo, el aislamiento
físico del trabajo, zonas de separación
entre áreas de trabajo no relacionadas;
flujo continuo de aire hacia el interior;
controles de ingeniería fiables con
servicios redundantes; validación del
rendimiento).