1. Ingeniería

Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
"Efectividad, seguridad y satisfacción del cambio rápido de tratamiento de otro agonista
dopaminérgico a cabergolina del paciente con la Enfermedad de Parkinson.
Determinación de la equivalencia terapéutica con otros agonistas dopaminérgicos"
Dictamen
DGORS
Estat
Sense dictamen
Finalitzat
Favorable
AAT-REM-2012-01
"Monitorización de la analgesia intraoperatoria controlada por pupilometría"
ABB-ADA-2011-01
"Estudio Post-Autorización Observacional (PMOS) para determinar la Efectividad y la
Satisfacción del pacientes con Adalimumab para el tratamiento de la Artritis Reumatoide.
(estudio OPERA)"
ABB-ANT-2014-01
"Estudio de Registro de enfermedades de tipo observacional, multicéntrico para evaluar
las tendencias y resultados en la práctica clínica habitual en pacientes adultos con
Hidradenitis Supurativa"
Favorable
En curs
ABB-FVW-2013-01
"Estudio internacional prospectivo de inhibidores y registros de la enfermedad de von
Willebrand de tipo 3"
Favorable
En curs
ABB-LEV-2004-01
"Estudio observacional, multicéntrico y multinacional para evaluar la seguridad y
resultados del tratamiento hospitalario con LEVosimendán/ Simdax en el tratamiento de
la descompensación aguda de la Insuficiencia CArdíaca cRónica severa: Estudio
LEVICAR"
ABB-LEV-2010-01
"Global long-term Registry on efficacy and safety of DUODOPA in patients with
advanced Parkinson's Disease in routine care"
No Favorable
No Favorable
Favorable
En curs
Página 1 de 55
24-feb-15
Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
ABB-LEV-2012-01
"Estudio observacional, post autorización, de actividades de la vida diaria en pacientes
con Enfermedad de Parkinson Avanzada con inicio temprano de fluctuaciones motoras
incapacitantes en tratamiento con Duodopa. Estudio internacional. MONOTREAT"
Favorable
En curs
ABB-LEV-2013-01
"Estudio de sintomatología y medidas de salud autopercibidas en pacientes con infusión
intestinal continua de levodopa/carbidopa, y sus cuidadores, para el tratamiento de la
enfermedad de párkinson avanzado"
Favorable
En curs
ABB-LOP-2003-01
"Mejora de la adherencia del tratamiento antirretroviral con la implicación de las nuevas
tecnologías. Estudio HERMES"
No Favorable
ABB-PAR-2003-03
"Estudio PARIDIAL. Estudio observacional de la efectividad y seguridad del tratamiento
con paricalcitol i.v. durante 6 meses, en pacientes en hemodiálisis con
hiperparatiroidismo secundario"
No Favorable
ACA-FIN-2011-01
"Registro español de pacientes tratados con Gilenya (Fingolimod)"
Favorable
En curs
ACA-NAT-2011-02
"Registro de pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con Natalizumab en España.
Registro REDEM"
Favorable
En curs
ACR-CAP-2003-04
"Estudio para evaluar la seguridad y el perfil de eficacia del tratamiento con capecitabina
en monoterapia a pacientes con carcinoma colorrectal avanzado y/o mestastático"
No Favorable
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24-feb-15
Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
ACR-DAR-2007-01
"SYNCHRO. Estudio prospectivo, observacional de una dosis de darbepoetin alfa
(Aranesp) administrada cada 3 semanas (Q3W), sincrónicamente con la quimioterapia en
el tratamiento de la anemia en sujetos con tumores sólidos, para estudiar la evolución de
la calidad de vida"
Favorable
En curs
ACR-EPO-2003-03
"Valoración de la calidad de vida en pacientes oncológicos tratados con epoetina beta que
desarrollan anemia debido a quimioterapia"
Favorable
En curs
AEE-ALE-2003-01
"Evaluación de la efectividad de alendronato 70 mg. semanal en mujeres
postmenopáusicas osteoporóticas mediante la cuantificación del NTx urinario"
No Favorable
AEE-RAL-2003-01
"Monitorización del tratamiento con raloxifeno a través de la medicación de los
marcadores del remodelado óseo"
No Favorable
AEU-TCP-2012-01
"Calidad de vida, satisfacción y adherencia al tratamiento de los pacientes con cáncer de
próstata manejados según práctica clínica habitual"
Favorable
AFI-QUI-2011-01
"Modelos Predictivos de Valoración del Riesgo de Neutropenia Febril y Neutropenia
grado 3/4 en pacientes con Cáncer No-Hematológico en Tratamiento con Quimioterapia
Convencional. Estudio Neurisk"
Favorable
AGM-RIV-2013-01
"El cumplimiento terapéutico con Rivaroxaban en la prevención de ictus en pacientes con
fibrilación auricular. Estudio CUMRIVAFA"
Favorable
En curs
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24-feb-15
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
ALC-JET-2014-01
"INJECT:Investigación de JETREA en pacientes con tracción vitreomacular confirmada"
No Favorable
ALK-ALT-2003-01
"Tolerancia de un extracto de Alternaria Alternata valorado en unidades de masa
(PANGRAMIN DEPOT-UM) bajo dos pautas de tratamiento. Valoración del grado de
cumplimiento y evolución clínica en pacientes con enfermedad alérgica respiratoria"
No Favorable
ALK-GRA-2009-01
"Estudio Observacional, de Post-Autorización, no intervencionista para valorar la
tolerabilidad de Grazax en pacientes con rinitis o rinoconjuntivitis por sensibilización a
gramíneas.PMS-GT-05"
No Favorable
ALL-ACA-2014-01
"Estudio postautorización observacional prospectivo de la eficacia y seguridad, después
de 1 año de tratamiento con un extracto modificado con glutaraldehído de
Dermatophagoides pteronyssinus en pacientes adultos con rinitis con o sin asma alérgica"
No Favorable
ALL-BOT-2014-01
"Estudio observacional prospectivo sobre el uso de BOTOX en la práctica clínica
habitual para el control de la incontinencia urinaria en pacientes con vejiga hiperactiva
idiopática (VHI)"
No Favorable
ALL-EXT-2014-01
"Estudio postautorización, observacional y prospectivo de la seguridad y tolerabilidad, a
corto plazo, de un alergoide de pólenes en pacientes adultos con rinitis y/o asma alérgica"
Favorable
Estat
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
No Favorable
ALL-TOX-2012-01
"Estudio observacional, prospectivo, de 24 meses de duración para describir el uso
habitual a largo plazo de Botox para el tratamiento sintomático de adultos con migraña
crónica y medir la utilización de recursos sanitarios y los resultados notificados por el
paciente observados en la práctica clínica"
ALL-TOX-2013-01
"ASPIRE. Registro internacional de espasticidad en adultos en tratamiento con BOTOX"
ALM-ALM-2008-01
"Estudio reglado de Almotriptán en el tratamiento precoz de la migraña (START)"
ALM-ALM-2008-02
"Estudio reglado de Almotriptán en el tratamiento precoz de la migraña B. Un estudio
abierto, de una única cohorte de seguimiento, para valorar la efectividad y seguridad de
almotriptán en el ámbito de la atención primaria"
ALM-ESC-2004-01
"Estudio postautorización de validación de las Escalas de Depresión OCSP-N
(enfermería) y OCSP-C (cuidadores) para pacientes post-AVC con depresión en
tratamiento con escitalopram (estudio HOUSE)"
No Favorable
AME-TET-2004-01
"Registro eurpeo de Myoview para evaluar el valor pronóstico de la SPECT de Perfusión
miocárdica en pacientes diabéticos con enfermedad coronaria conocida o sospechada"
No Favorable
AMG-ANT-2014-01
"Identificación y caracterización de los perfiles moleculares y clínicos y los resultados en
sujetos con cánceres con amplificación del MET"
No Favorable
Favorable
No Favorable
Sense dictamen
Desistiment
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
AMG-DAR-2003-01
"Estudio con Aranesp (darbepoetin alfa) en pacientes tratados con diálisis peritoneal"
No Favorable
AMG-DAR-2003-02
"Estudio observacional de los efectos de Darbepoetin Alfa (Aranesp) i.v. y s.c. en el
tratamiento de pacientes con insuficiencia renal terminal y anemia renal"
No Favorable
AMG-DAR-2003-03
"Estudio de cohortes prospectivo para evaluar la efectividad de Aranesp (darbepoetin
alfa) en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer que reciben radioterapia y
quimioterapia simultánea y su impacto sobre el control locorregional de la enfermedad"
No Favorable
AMG-DAR-2003-04
"Estudio de la eficacia y seguridad de darbepoetin alfa (Aranesp) en el tratamiento de la
anemia en pacientes con transplante renal"
No Favorable
AMG-DAR-2011-02
"Evaluación electrónica de la calidad de vida en pacientes con anemia sintomática
inducida por la quimioterapia: Estudio observacional prospectivo internacional (eAQUA)"
No Favorable
AMG-DAR-2012-01
"TRANSFORM: (Observational cohort study of Aranesp use in EU haemodialysis
patients switched from Mircera) Estudio observacional de cohortes del uso de Aranesp en
pacientes sometidos a hemodiálisis de la UE tras el cambio del tratamiento previo con
Mircera"
No Favorable
Estat
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
AMG-DAR-2014-02
"ADAPTATION: Estudio observacional de corrección de la anemia con darbepoetin alfa
con una frecuencia de administración mensual en pacientes con insuficiencia renal
crónica no sometidos a diálisis en la UE y Australia (Observational Study of Correction
of Anaemia with Darbepoetin Alfa at Monthly Dose Frequency in EU and Australian
Patients with Chronic Kidney Disease not on Dialysis)"
Favorable
AMG-FEC-2009-01
"20080201- Estudio observacional prospectivo del tratamiento de la neutropenia en
sujetos que reciben quimioterapia mielosupresora para el tratamiento de cáncer gástrico"
No Favorable
AMG-TSO-2007-02
"Estudio observacional del tratamiento de la neutropenia y la anemia en sujetos con
tumores sólidos que reciben quimioterapia mielotóxica"
AMP-AZT-2012-01
"Estudio observacional de calidad de vida relacionada con la salud y cumplimiento
terapeutico en pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar crónica por
Pseudomonas aeruginosa que reciben tratamiento antibiótico crónico nebulizado. Estudio
CAPA-FQ"
No Favorable
APE-BET-2014-01
"Estudio no intervencionista para evaluar la calidad de vida, la satisfacción con el
tratamiento, la utilización de recursos y la persistencia en el tratamiento en pacientes con
vejiga hiperactiva (VH) a quienes se les prescribió BetmigaTM - Estudio posterior a la
autorización (EPA) multicéntrico y no intervencionista"
Favorable
Favorable
Estat
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
APR-ANG-2012-01
"Estudio observacional prospectivo y multicéntrico para la identificación de microARNs
como biomarcadores pronósticos y predictores de respuesta a fármacos en primera línea
de tratamiento en pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado o
mestastásico"
Favorable
APV30007
"Estudio observacional de fase IIIb/IV, abierto, con un único brazo y de 24 semanas de
duración, para estudiar la eficacia de los inhibidores de la proteasa, administrados en
combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa, a sujetos infectados por el VIH-1
con mutaciones de inhibidores de la proteasa seleccionadas durante un tratamiento
antirretroviral que contenía GW433908"
Sense dictamen
ARF-INM-2014-01
"Prevalencia de inmunogenicidad en pacientes con artritis crónica tratados con fármacos
biológicos"
Favorable
ARR-ACA-2012-01
"Estudio postautorización observacional prospectivo de la seguridad, tolerabilidad y
efectividad a corto plazo valoradas mediante test de provocación nasal y cambios
inmunológicos in vitro de Acarovac plus con extracto de Dermatophagoides
pteronyssinus en pacientes adultos con rinitis y/o asma alérgica"
Favorable
ASH-INF-2013-01
"Resonancia magnética no convencional como marcador predictivo de respuesta a terapia
de primera línea en esclerosis múltiple"
Favorable
AST-ANA-2004-01
"Estudio de los cambios endometriales en pacientes postmenopáusicas con cáncer de
mama en tratamiento adyuvante con anastrozol"
Estat
Finalitzat
No Favorable
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
AST-ANT-2011-01
"Índice tobillo-brazo al alta de un síndrome coronario agudo. Estudio Itaca"
No Favorable
AST-BIC-2003-02
"Impacto en la calidad de vida de la manipulación hormonal en los pacientes con cáncer
de próstata"
No Favorable
AST-BUD-2003-01
"Impacto de la terapia combinada con corticoides inhalados y broncodilatadores de larga
duración en el control de síntomas de pacientes con EPOC. La perspectiva del paciente"
No Favorable
AST-CAP-2011-01
"Uso de QUTENZA en la práctica clínica habitual: Estudio no intervencionista, europeo,
multicéntrico, en fase IV (Título corto: ASCEND)"
Favorable
En curs
AST-IAM-2013-01
"Riesgo, atención clínica y utilización de recursos sanitarios a largo plazo de la
coronariopatía estable en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio"
Favorable
En curs
AST-TAC-2011-01
"Estudio observacional para evaluar la incidencia de rechazo agudo en pacientes con
trasplante renal tratados con tacrolimus de liberación prolongada"
No Favorable
AST-TAC-2011-02
"Estudio Unicéntrico para evaluar la función renal en pacientes receptores de un
trasplante Hepático con una pauta de tratamiento basada en tacrólimus de liberación
prolongada (Introducción diferida) en combinación con micofenolato, esteroides e
inducción de Anticuerpos. Estudio "Bellvitge"
Favorable
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
AST-TAC-2013-02
"Seguimiento a largo plazo de adultos que recibieron alotrasplantes de riñón e hígado y
que han participado previamente en un ensayo con Tacrolimus (Advagraf). Estudio
multicéntrico no intervencional posterior a la autorización (EPA)"
AST-TAC-2014-01
"Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo para evaluar la función renal en
pacientes con trasplante hepático tratados con tacrólimus"
AST-TDA-2013-01
"Estudio observacional, prospectivo, longitudinal y multinacional para describir los
patrones de asistencia y los resultados en varones con riesgo alto de resultados clínico
desfavorable después de experimentar un fracaso bioquímico tras el tratamiento del
cáncer de próstata definitivo, en varones con cáncer de próstata resistente a la castración
y en varones con cáncer de próstata metastásico en el momento del diagnóstico inicial"
Favorable
ATM-LIN-2012-01
"Evaluación de los efectos de linezolid versus vancomicina sobre la carga bacteriana del
biofilm de los tubos endotraquales de pacientes ventilados mecánicamente con neumonía
por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina"
Favorable
ATO-MOX-2010-01
"Estudio observacional de los pacientes con Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
tratados en domicilio: eficacia y tolerancia de 3 tratamientos antibióticos"
No Favorable
AVE-ACO-2003-02
"Estudio en pacientes Ancianos con elevado riesgo CardiOvascular y calidad de VIDA.
Estudio ACOVIDA"
No Favorable
AVE-TEL-2002-01
"Estudio epidemiológico naturalístico del manejo clínico de la farigoamigdalitis aguda
por estreptococo betahemolítico del grupo A"
Sense dictamen
No Favorable
En curs
Suspès
Página 10 de 55
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
B9R-EW-GDFC(a)
"Estudio GeNeSIS. Genética y Neuroendocrinología de la Talla Baja"
BAX-ICO-2003-01
"Evaluación de peritonitis (todos los tipos) en pacientes tratados con Extraneal"
BAX-OCT-2011-01
"Base de datos de resultados en la hemofilia A con Advate (AHEAD)"
BAY-ACO-2011-01
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Sense dictamen
En curs
No Favorable
Favorable
En curs
"Estudio CARDIOVERSE. Registro observacional de los pacientes estables sometidos a
cardioversión eléctrica (o farmacológica) programada en España y su evolución a 12
meses"
No Favorable
No iniciat
BAY-ANT-2008-01
"Estudio epidemiológico sobre el tratamiento antibiótico de las exacerbaciones agudas de
bronquitis crónica en España. Análisis de las consecuencias clínicas y económicas, y de
los efectos sobre la calidad de vida del paciente"
No Favorable
BAY-ESC-2009-01
"Estudio de extensión de los estudios BENEFIT (304747) y BENEFIT Follow-up
(305207), para seguir evaluando la evolución de los pacientes con un primer episodio
desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple".
No Favorable
BAY-FAC-2013-01
"Estudio prospectivo de adherencia al tratamiento sustitutivo con factor VIII, en régimen
de profilaxis, en pacientes adultos diagnosticados de hemofilia A Grave. Estudio
AURIGA-PRO"
No Favorable
Finalitzat
Página 11 de 55
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
BAY-GAD-2008-01
"Estudio prospectivo no aleatorizado (farmacoepidemiológico) de cohortes (abierto,
multicéntrico) para evaluar el alcance del posible riesgo con la administración de
Gadovist en pacientes con insuficiencia renal de carácter moderado o grave del desarrollo
de fibrosis sitémica nefrogénica (FSN) basándose en información clínica diagnóstica
específica e histopatológica. (Estudio GRIP)"
BAY-ILO-2010-01
"Estudio de la influencia de la educación a los pacientes con hipertensión arterial
pulmonar en su adherencia al tratamiento con Ventavis inhalado, valorada mediante un
sistema de registro de medicación (I-Neb Insight)"
No Favorable
BAY-INT-2007-01
"Recogida de datos sobre tratamiento con Betaferon y ejercicio en las fases iniciales de la
Esclerosis Múltiple"
No Favorable
BAY-INT-2014-01
"BETAEVAL-El nuevo BETACONNECT autoinjector: EVALuación de la adherencia de
pacientes con EM tratados con Betaferon"
Favorable
BAY-KOG-2002-01
"Estudio de seguimiento de la eficacia y seguridad de Kogenate Bayer"
Favorable
BAY-MOX-2003-01
"Moxifloxacino en el tratamiento de las agudizaciones de la Bronquitis Crónica en
Urgencias Hospitalarias"
No Favorable
BAY-MOX-2006-01
"COSMOS. Estudio de resultados de neumonía adquirida en la comunidad.
Multicomparaciones de terapias estándares"
No Favorable
En curs
En curs
Página 12 de 55
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
BAY-RAN-2012-02
"POLARIS. Estudio prospectivo no intervencionista para valorar la efectividad de los
regímenes de tratamiento actuales con anti-factor de crecimiento endotelial vascular (AntiVEGF) en pacientes con edema macular diabético (EMD) con afectación central"
No Favorable
BAY-SDT-2011-01
"Impacto de la actividad de enfermería en el diagnóstico de Sindrome de Deficiencia de
Testosterona en Atención Primaria. Estudio de comorbilidad y del impacto del
tratamiento a dos años. Estudio TENA"
No Favorable
BAY-SOR-2013-02
"OPTIMIS. Evolución de pacientes con CHC tratados con TACE seguida o no de
sorafenib, y la influencia del tiempo en instaurar sorafenib"
No Favorable
BAY-TES-2011-02
"Impacto de la terapia de sustitución con testosterona sobre las comorbilidades, calidad
de vida y en el consumo de recursos sanitarios al tratamiento en pacientes con Síndrome
de Déficit de Testosterona. Estudio TESTQOL"
No Favorable
BAY-VAR-2003-01
"Estudio PROESTIMA. Estudio prospectivo de Evaluación de la persistencia, seguridad
y autoestima del sujeto con el tratamiento con vardenafilo"
No Favorable
BAY-VAR-2007-01
"Estudio para evaluar la calidad de vida y satisfacción del tratamiento con vardenafilo en
pacientes con disfunción eréctil y comorbilidades asociadas en la práctica clínica habitual
(estudio REPEAT)"
No Favorable
BBR-PEN-2005-01
"Estudio multicéntrico comparativo sobre los efectos clínicos a medio plazo de las
soluciones combinadas de diálisis peritoneal"
No Favorable
Estat
Página 13 de 55
24-feb-15
Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
BCG-IMN-2014-01
"Predicción y mejora de la respuesta clínica al tratamiento con BCG intravesical del
carcinoma superficial de vejiga"
BIA-ALE-2014-01
"Estudio prospectivo para evaluar la calidad de vida con sus factores determinantes, como
la adherencia al tratamiento y la satisfacción con la inmunoterapia en pacientes con
Rinoconjuntivitis con o sin asma, sensibilizados al menos a un aeroalérgeno"
BIO-IGM-2014-01
"Estudio observacional y prospectivo para evaluar, en pacientes con esclerosis múltiple,
la capacidad de bandas oligoclonales de IgM lípido-especificas (IgM LS-OCB) en LCR
de predecir la respuesta a DMT y pronosticar la actividad de la enfermedad" (Estudio
IgM)
Favorable
BIO-NAT-2008-01
"Programa Observacional Tysabri"
Favorable
En curs
BIO-NAT-2012-01
"Estudio observacional prospectivo para evaluar la influencia del resultado del test de
anticuerpos anti-virus JC sobre la percepción del riesgo en el tratamiento con natalizumab
(Tysabri) en pacientes con esclerosis múltiple y sus neurólogos"
Favorable
En curs
BIO-QUI-2003-01
"Estudio observacional prospectivo europeo sobre neutropenia"
No Favorable
BMS-ABA-2010-01
"Experiencia a largo plazo con abatacept en la práctica clínica"
Favorable
No Favorable
En curs
Página 14 de 55
24-feb-15
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
No Favorable
BMS-ABA-2014-01
"Experiencia a largo plazo con abatacept s.c. en la práctica médica habitual"
BMS-ATA-2010-01
"Estudio observacional no comparativo para describir la duración y los resultados del
tratamiento de pacientes infectados por el VIH sin experiencia previa de tratamiento que
han iniciado regímenes TARGA basados en ATV/RTV"
Favorable
BMS-DAS-2011-01
"Estudio de intervenciones para tratar a los pacientes con leucemia mieloide crónica en
fase crónica: estudio de cohorte prospectivo de 5 años. (SIMPLICITY)"
No Favorable
BMS-PAR-2002-02
"Estudio naturalístico observacional en la valoración del dolor en pacientes con artrosis
de rodilla tratados com paracetamol"
Sense dictamen
BMS-PAR-2003-01
"Estudio observacional sobre el dolor postoperatorio leve o moderado. Evaluación del
tratamiento con Paracetamol Iv"
No Favorable
BRI-ARI-2005-02
"Estudio sobre la función sexual de pacientes que inician tratamiento con aripiprazol.
Estudio naturalístico, abierto, prospectivo y multicéntrico"
No Favorable
CAM-TER-2011-01
"Registre dels casos de dones embarassades consultats a un centre d'informació de
medicaments i altres possibles teratògens, i seguiment del seu desenllaç"
Favorable
En curs
CAY-ANT-2011-01
"Tuberculosis amng HIV-positive patients: an international prospective observacional
study"
Favorable
En curs
En curs
En curs
Página 15 de 55
24-feb-15
Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
CDQ-VHC-2012-01
"Estudio prospectivo para la identificación de marcadores biológicos predictivos y
mecanismos moleculares implicados en el desarrollo de la depresión inducida por
interferón-alfa durante el tratamiento de la hepatitis C (HEPSY)"
Favorable
En curs
CEL-CMM-2013-01
"Estudio de calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con
monoquimioterapia en segunda línea"
Favorable
En curs
CEL-CPM-2014-01
"Estudio Observacional de cohorte sobre calidad de vida relacionada con salud en
pacientes que inician tratamiento con quimioterapia para el cáncer de páncreas
metastásico"
Favorable
En curs
CEL-MIE-2012-01
"Estudio observacional post-autorización para evaluar la respuesta de la función renal al
tratamiento de pacients con mieloma múltiple en recaída y con aclaramiento de creatinina
<50 ml/min/1,73m (CrCl<50ml/min/1,73m) (Estudio MIR50)"
Favorable
En curs
CEL-MIE-2012-02
"Registro observacional post-autorización para evaluar el impacto clínico del inicio de la
terapia antitumoral de rescate en pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída
biológica asintomática frente al inicio del tratamiento en el momento de la recaída
sintomática. (Estudio EPA-MMBR)"
Favorable
En curs
CEL-SMD-2012-01
"Estudio observacionla post-autorización para evaluar la evolución en la práctica clínica
habitual de pacientes recién diagnosticados de síndrome mielodisplásico (SMD) o
leucemia mielomonocítica crónica (LMMC), en función del momento de inicio de
tratamiento activo. Estudio ERASME"
Favorable
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
CEM-INM-2013-01
"Registro obsevacional de datos clínico-radiológicos en pacientes que inician tratamiento
inmunomodulador de primera y segunda línea en el Centro de Esclerosis Múltiple de
Cataluña (Cemcat)"
Favorable
CEP-DOX-2009-01
"EOS. Seguimiento durante 6 meses de mujeres tratadas por cáncer de mama metastásico
en Europa"
No Favorable
CET-IDA-2012-01
"Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo en pacientes adultos de hasta 70
años de edad. Protocolo LMA-2012"
Favorable
CGC-ADH-2013-01
"Evaluación del Programa de Servicios asistenciales al paciente mayor, crónico,
polimedicado e incumplidor (Programa ADHIÉRETE)"
Favorable
CHI-ANT-2012-01
"Evaluación transversal y longitudinal internacional sobre el control del asma
(LIAISON)"
Favorable
CIS-TYT-2012-01
"Estudio prospectivo observacional de seguridad y cambios inmunológicos tras la
administración de inmunoterapia frente ácaros administrada durante 3 años siguiendo una
pauta clúster en pacientes con rinoconjuntivitis y/o asma alérgicos a ácaros del polvo
doméstico"
CO168T45
"Estudio observacional internacional multicéntrico de la seguridad a largo plazo de
Infliximab (Remicade)"
Estat
En curs
No Favorable
Sense dictamen
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
CPC-RAM-2013-01
"Estudio de la incidencia, la gravedad y el coste económico de las reacciones adversas a
medicamentos y de los factores asociados en el ámbito hospitalario"
Favorable
CPV-OMA-2010-01
"Severe Asthma and Staphyloccocus Aureus Enterotoxins.(SAE)"
Favorable
CSL-FAC-2009-01
"Un estudio europeo, no intervencional, longitudinal, sobre la calidad de vida en relación
con la salud y la identificación de los hechos clave en los cambios de las condiciones de
vida de pacientes con hemofilia A, de moderada a grave, tratados con Helixate NexGen"
CSP-QUI-2010-01
"Tratamiento trimodal de quimioterapia concurrente seguida de cirugía en pacientes de
carcinoma pulmonar no célula pequeña estadio IIIA (T1-3N2) resecable"
Favorable
DFM-BIO-2013-01
"Efficacy of antihypertensive drug adjustment based on non-invasive hemodynamic
assessment by thoracic bioimpedance in non-controll ed hypertensive patients by 24-h
ABPM: A case-control study"
No Favorable
DSE-ANT-2011-01
"Registro Europeo Multinacional sobre la prevención de Episodios Tromboembólicos en
Fibrilación Auricular"
Favorable
En curs
DSE-ANT-2014-01
"Prolongación del registro multinacional europeo sobre prevención de episodios
tromboembólicos en la fibrilación auricular. Prolongación del registro PREFER IN AF"
Favorable
En curs
DSR-ANT-2012-01
"Bacteriemia por S. Aureus con sensibilidad disminuida a vancomicina ("MIC creep"):
Estudio genotípico, implicaciones clínicas y terapéuticas"
Favorable
En curs
No Favorable
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
No Favorable
ELA-ABL-2002-01
"Estudio farmacoeconómico de Abelcet vs., Ambisome en pacientes con infección
fúngica invasiva"
ELC-INS-2011-01
"Estudio multinacional observacional para evaluar el uso de insulina: conocimiento de los
problemas asociados con la progresión del tratamiento. Estudio MOSAIc de la diabetes
de tipo 2"
Favorable
END-ACR-2013-01
"Acromegalia, Metabolismo y riesgo Cardiovascular"
Favorable
ERF-SAQ-2003-02
"Eficacia y farmacocinética de Saquinavir / Ritonavir (1000 / 100 B.I.D.) en pacientes
adultos con infección por VIH y tuberculosis en tratamiento con Rifampicina"
No Favorable
ERF-SAQ-2003-03
"Eficacia de Saquinavir/Ritonavir (1000/100 BID) en pacientes adultos con infección por
VIH y tuberculosis en tratamiento con Rifampicina"
No Favorable
ESA-AAS-2011-01
"Incidencia de hemorragia y trombosis en cirugía no cardiaca en pacientes con
tratamiento antiagregante. Estudio observacional prospectivo. (Estudio OBTAIN)"
Favorable
FCR-INM-2012-01
"Monitorización de la actividad IMPDH, y la expresión génica de miRNA-1427miRNA210 y NFAT como biomarcadors predictivos de la respuesta personal al tratamiento y la
evolución del injerto en pacientes transplantados de riñón"
Favorable
En curs
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
FEE-VEL-2011-01
"Desarrollo y validación de marcadores relacionados con la respuesta inmune en la
enfermead de Gaucher tipo I y su utilidad en la seguridad y eficacia en términos de
respuesta a tratamiento enzimático sustitutivo con Velaglucerasa"
Favorable
En curs
FER-CLO-2011-01
"Niveles de Inhibición Plaquetaria en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio y ACTP
primaria"
Favorable
En curs
FER-CLO-2011-02
"Impacto de la Rehabilitación Cardiaca Sobre Inhibición Plaquetar Inducida por
Clopidogrel y AAS"
Favorable
En curs
FER-FLU-2003-01
"Estudio de seguridad y de adherencia al tratamiento con fluoxetina en cápsulas duras de
90 mg en administración semanal versus fluoxetina 20 mg/dia en pacientes con depresión
mayor en fase de remisión"
No Favorable
FER-MEN-2006-03
"Evaluación de la efectividad y tolerabilidad de los protocolos de práctica clínica más
habituales que utilizan gonadotropinas de origen humano de alta pureza (u-FSH-HP y uhMG-HP) en inyección única para hiperestimulación ovárica controlada en técnica de
FIC/ICSI"
No Favorable
FER-TNF-2012-01
"Immunogenicidad de las terapias con inhibidores del TNF en pacientes con artritis
reumatoide y artritis psoriatica en remisión clínica o baja actividad. Implicaciones
clínicas"
Favorable
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
FES-LET-2013-01
"Estudio observacional prospectivo de los cambios inducidos en la firma génica
MammaPrint tras hormonoterapia primaria en cáncer de mama con receptores
estrogénicos positivos y HER2 negativo y su correlación con las características clínicas y
biológicas"
No Favorable
FHO-TOC-2011-01
"Estudio Observacional, Comparativo, Global, en pacientes con artritis reumatoide (AR)
tratados con un inhibidor de TNF o Tocilizumab como primera terapia biológica"
No Favorable
FHU-INT-2013-01
"Efecto del interferon alfa-2a sobre el reservorio del VIH-1 en linfocitos CD4+ de sangre
periférica, en pacientes coinfectados por VHC"
Favorable
FII-FIN-2013-01
"Estudio exploratorio para buscar biomarcadores en sangre periférica para monitorizar el
tratamiento con Gilenya (Fingolimod) en pacientes con esclerosis múltpile remitente
recurrente".
Favorable
FIR-PAI-2011-01
"Efectos del paricalcitol sobre el metabolismo óseo, el estado inflamatorio y la rigidez
arterial en la insuficiencia renal crónica a largo plazo"
Favorable
FIR-RAN-2008-01
"Tratamiento de la DMAE exudativa con Ranibizumab. Analisis de resultados
anatómicos y funcionales"
FIR-VIT-2011-01
"Estudio de morbimortalidad en pacientes con déficit en vitamina D y sometidos a
programas de dialisis peritonial"
Estat
En curs
No Favorable
Favorable
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
FJM-LIN-2012-01
"Farmacocinética/farmacodinámica de Linezolid en pacientes críticos sépticos tratados
con hemodiafiltración contínua"
Favorable
FLS-DRV-2011-02
"Study to asses changes in bone mineral density after the switch from a triple
antiretroviral combination to a protease inhibitor monotherapy in HIV-1-infected
subjects. Study MonoDXA"
Favorable
En curs
FLS-IPS-2012-01
"Disfunción endotelial en pacientes con infección por el VIH en tratamiento con
inhibidores de la proteasa"
Favorable
En curs
FLS-TEN-2012-01
"Estudio prospectivo para evaluar la evolución de las alteraciones renales después de
interrumpir Tenofovir en pacientes con alteración renal"
Favorable
En curs
FMS-LMC-2012-01
"Registro de pacients con leucemia mieloide crónica con alta probabilidad de alcanzar
respuesta molecular completa"
Favorable
En curs
FUJ-TAC-2002-01
"Estudio observacional para la valoración de la seguridad y efectividad de tacrolimus
pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica"
Sense dictamen
En curs
FUN-CMV-2013-01
"Estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la respuesta inmunólogica
especifica frente a Citomegalovirus (CMV) medida por QuantiFeron y la respuesta
inmunológica global medida por ImmuKnow en pacientes trasplantados de pulmón con
serología CMV previa al trasplante positiva (R+) y su implicación en el desarrollo de
infección por CMV"
Favorable
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
En curs
FVS-ROT-2012-01
"Evaluación de los efectos clínicos producidos por rotigotina en los síntomas nocturnos
asociados a la enfermedad de Parkinson"
Favorable
GAR-QUI-2012-01
"Estudio de susceptibilidad genética a respuesta al tratamiento por leucemia aguda
pediátrica mediante estudio de single nucleotide polymorphisms y copy number variants"
Favorable
GEC-BEV-2010-01
"Estudio farmacogenómico para explorar la relación entre marcadores angiogénicos y la
respuesta al tratamiento con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en primera línea de
cáncer de pulmón no microcítico avanzado con histología no escamosa" (Angiomet).
Favorable
GEC-DAR-2005-03
"Estudio abierto de Darbepoetin alfa administrado una vez cada tres semanas para el
tratamiento de la anemia en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico tratados con
quimioterapia"
No Favorable
GEH-HEX-2007-01
"Estudio postautorización observacional para evaluar el impacto de la cistoscopia con luz
azul tras la administración de Hexamino-Levulinato (Hexuix) en el diagnóstico y
tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no invasivo"
No Favorable
GEI-BEV-2011-02
"Estudio de evaluación de la hipertensión arterial como factor predictivo de eficacia a
Bevacizumab (BV) asociado a quimioterapia (QT) en cáncer colorrectal metastásico
(CCRM) y en cáncer de mama metatásico (CMM)"
Favorable
GEI-MIF-2013-01
"Estudio prospectivo observacional de la expresión de ABCB1/P -glicoproteína como
factor para la estratificación biológica del osteosarcoma no metastásico de las
extremidades"
Favorable
En curs
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
En curs
GEI-QUI-2010-01
"Estudio prospectivo de las características de los pacientes con tumores cerebrales intraaxiales y manejo terapéutico, en instituciones españolas".
Favorable
GEI-SAR-2012-01
"Registro de sarcomas raros: Herramienta de ayuda para evaluar el número de casos de
cada subtipo y su orientación terpáutica por el Grupo Español de Investigación en
Sarcomas (GEIS)"
Favorable
GEM-BEV-2013-01
"Estudio observacional para evaluar la estrategia de uso de las terapias dirigidas, en
cáncer de colon metastásico"
Favorable
GEM-CIT-2003-01
"Estudio naturalístico prospectivo para evaluar la influencia de la pauta terapéutica sobre
la adherencia a un tratamiento antidepresivo"
No Favorable
GEM-MIE-2013-01
"Estudio observacional post-autorización para evaluar el impacto del tratamiento y
calidad de la respuesta en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en
pacientes con mieloma múltiple (MM) sintomático en recidiva o progresión en pacientes
mayores de 65 años"
Favorable
GEM-MIE-2014-01
"Estudio observacional prospectivo para identificar los aspectos clínicos que conducen a
la toma de decisiones terapéuticas en pacientes con mielofibrosis"
Favorable
GEN-DMD-2012-01
"Estudio longitudinal de un año sin intervención terapéutica de la carga de la proteína de
la envoltura del retrovirus asociado a la esclerosis múltiple (MSV-Env) en pacientes de
esclerosis múltiple (EM-RR, EM-SP, EM-PP, SCA) según la valoración con RCP y
ELISA en sangre"
Favorable
En curs
En curs
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
GEN-FAB-2013-01
"Fabry Registry"
Favorable
GEN-GAU-2013-01
"Protocolo del registro de Gaucher"
Favorable
GEP-TOP-2007-01
"Estudio observacional prospectivo de la duración más eficaz de la profilaxis
antimigrañosa con Topiramato"
No Favorable
GET-ADA-2008-01
"Coste, efectividad, utilidad, y eficiencia del adalimumab en el manejo de la enfermedad
de Crohn. (Proyecto EFICADEC)"
No Favorable
GET-BIO-2011-01
"Millora de la seguretat en pacients amb malaltia inflamatòria intestinal en tractament
amb Biològics mitjançant el prefeccionament en la detecció de tuberculosi latent
(SEGURTB)"
No Favorable
GET-CRO-2010-01
"Predicción de respuesta a corto y largo plazo al tratamiento con fármacos anti-tnf en
pacientes con enfermedad de Crohn. Estudio Predicrohn"
No Favorable
GLA-ELT-2013-01
"Estudio de seguimiento observacional de los pacientes que experimentaron
acontecimientos tromboembólicos en los estudios ENABLE"
Favorable
GLA-PAZ-2012-01
"PRINCIPAL: Estudio observacional prospectivo de modelos de tratamiento y resultados
del tratamiento en el mundo real en pacientes con carcinoma de células renales avanzado
o metastásico que reciben pazopanib"
Favorable
Estat
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
GRT-BEL-2006-01
"Estudio observacional de seguridad, multicéntrico e internacional con Belara (0,03 mg.
de etinilestradiol/2 mg. de acetato de clormadinona) durante 13 ciclos de tratamiento"
Favorable
En curs
GRU-BUP-2002-01
"Estudio de seguridad post-autorización, multicéntrico, no controlado, de aplicación de
un analgésico (Transtec - parche transdérmico de buprenorfina) para el tratamiento del
dolor crónico de moderado a intenso"
Sense dictamen
En curs
GRU-TAP-2012-01
"Estudio observacional sobre la efectividad y tolerabilidad sostenida de tapentadol
hidrocloruro de liberación prolongada en la práctica clínica habitual en pacientes con
dolor oncológico intenso en Europa"
Favorable
En curs
GSK-CIN-2008-01
"Estudio prospectivo de carga de enfermedad en pacientes que experimentan náuseas y
vómitos inducidos por quimioterapia en 5 países europeos"
No Favorable
GSK-LAM-2003-01
"Estudio de validación del cuestionario QOLIE-10 en epilepsia y comparación de la
calidad de vida en pacientes tratados con Lamotrigina o Acido Valproico"
No Favorable
GUE-GDM-2010-01
"Estudio observacional sobre la incidencia de FSN en pacientes con insuficiencia renal
tras la administración de DOTAREM"
Favorable
HAY-FIE-2010-01
"Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna de la Fiebre Amarilla en Viajeros
Asintomáticos infectados con el virus de la Inmunodeficiencia Humana"
Favorable
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
HCB-INT-2011-01
"Influencia de los polimorfismos de genes relacionados con la respuesta a interferón en la
recidiva de la hepatitis C después del trasplante hepático"
HCP-DEX-2011-01
"Estudio post-comercialización, prospectivo, no comparativo y abierto para evaluar la
efectividad y seguridad de Ozurdex (implante intravítreo de dexametasona de liberación
sostenida) en pacientes con edema macular secundario a uveítis no infecciosas"
HEL-QUI-2013-01
"Estudio observacional, internacional, multicéntrico, prospectivo y de cohorte para
evaluar la incidencia de diarrea inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de
mama o colorrectal"
HLP-EPO-2002-01
"Efectividad de la epoetina beta en la prevención de la anemia inducida por quimioterapia
basada en platinos"
HMT-REB-2003-01
"Estudio piloto de reboxetina en el tratamiento de la depresión en la Enfermedad de
Parkinson"
No Favorable
HQD-COR-2014-01
"Administración de corifolitropina alfa en día 5 vs día 7 tras la última pastilla de
anticonceptivo hormonal en protocolo de estimulación con antagonista en donantes"
Favorable
HUB-EVE-2011-01
"Estudio de la respuesta inmune efectora y reguladora tumor-específica en enfermos
trasplantados renales con cáncer cutáneo no melanocítico"
Favorable
No Favorable
Favorable
Sense dictamen
En curs
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
No Favorable
HUB-SRL-2009-01
"Estudio observacional post-autorización: efecto de la inhibición de la mammalian target
of ramamycin (MTOR) sobre el metabolismo y rendimiento en el ejercicio físico".
HVH-ATB-2010-01
"Oportunidades de secuenciación intravenosa a oral y de alta precoz en infecciones por
grampositivos que precisan de tratamiento con glucopéptido, lipopéptido o linezolid"
Favorable
ICA-QUI-2014-01
"Valoración de las diferencias de género en el impacto psicosocial y económico en
pacientes con cáncer no microcítico de pulmón avanzado"
Favorable
IIB-FAE-2011-01
"Estudio observacional para conocer los efectos de los nuevos fármacos antiepilépticos
sobre el comportamiento"
Favorable
IIB-INF-2013-01
"Optimización de tratamiento con infliximab en la enfermedad inflamatoria intestinal:
implantación de la monitorización farmacocinética e influencia de polimorfismo de
1L1beta"
Favorable
IMH-FLU-2011-01
"Análisis del perfil de expresión de miRNAs en suero de pacientes con cáncer colorrectal
metastásico con FOLFOX +/- cetuximab y su papel en la valoración de respuesta"
Favorable
En curs
IMI-TRI-2013-01
"Adherencia en triple terapia para la Hepatitis C. Estudio AD-HOC"
Favorable
En curs
En curs
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
IPS-PRO-2012-02
"Estudio posautorización, observacional, prospectivo, longitudinal, multicéntrico para
evaluar el porcentaje de pacientes con cáncer de próstata en tratamiento con análogos de
la LHRH que muestran resistencia a la castración (CPRC) tras un periodo de seguimiento
de 3 años"
IPS-SOM-2007-02
"Estudio cooperativo internacional del crecimiento"
No Favorable
IPS-SOM-2007-03
"Estudio internacional cooperativo del crecimiento"
Favorable
IPS-TOX-2009-01
"Cohorte internacional y prospectiva para confirmar la eficacia de un ciclo de inyecciones
de toxina botulínica de tipo A (BoNT-A) en base a la consecución de los objetivos,
centrados en cada persona individualmente, en adultos con espasticidad de las
extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular"
No Favorable
IPS-TOX-2012-01
"Estudio prospectivo, observacional para evaluar los patrones de espasticidad en
extremidades superiores tras un accidente cerebrovascular antes y después del tratamiento
con Toxina Botulínica (BoNT-A)"
Favorable
IPS-TOX-2012-04
"Estudio prospectivo observacional internacional sobre la respuesta a largo plazo a
inyecciones de toxina botulínica de tipo A (BoNT-A) en sujetos con distonía cervical
(DC) idiopática- impacto farmacoeconómico. (INTEREST IN CD2)"
Favorable
En curs
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
IPS-TOX-2013-01
"Estudio observacional y prospectivo para evaluar el alivio del dolor tras ciclos de
inyecciones de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) en pacientes con espasticidad de
miembros inferiores tras un ictus"
No Favorable
IPS-TOX-2013-02
"Estudio observacional y prospectivo para evaluar la efectividad de inyecciones de la
toxina botulínica tipo A (BoNT-A) en pacientes con espasticidad de miembros superiores
y/o inferiores tras un ictus, en la fase temprana del desarrollo de la espasticidad.
(ETREAT)"
No Favorable
IPS-TRI-2010-02
"Estudio postautorización observacional prospectivo para evaluar la prevalencia de
alteraciones cognitivas en pacientes con cáncer de próstata antes y después de seis meses
de tratamiento con análogos de la LHRH.(Estudio ANAMEM)"
No Favorable
IQU-RIN-2003-01
"Valoración de la calidad de vida del paciente con rinitis alérgica tratado con propionato
de fluticasona vía intranasal"
No Favorable
IRC-ADA-2013-01
"Estudio observacional exploratorio para analizar el efecto de adalimumab en la
conversión del Treg/Th17 como factor pronóstico para el tratamiento de pacientes con
psoriasis"
Favorable
IRH-ANT-2014-01
"Tratamiento anticoagulante en el ictus isquémico agudo: Del dia 0 al 365"
Favorable
IRH-ROF-2011-01
"Caracterísitcas de la inflamación bronquial y eficacia de Roflumilast en el tratamiento de
la EPOC-ASMA con hipersecreción bronquial crónica"
Estat
En curs
En curs
No Favorable
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24-feb-15
Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Finalitzat
IRI-RAN-2006-02
"Estudio observacional de cohortes para evaluar el perfil basal de mujeres
postmenopáusicas tratadas de osteoporosis según la práctica clínica habitual, y la
adherencia y tolerabilidad de las pacientes tratadas con ranelato de estroncio durante un
seguimiento a largo plazo. Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional (no
experimental)"
No Favorable
IRS-ANT-2014-01
"Individuals with documented acute/recent HIV-1 infection who start antiretroviral
therapy at HIV-1 diagnosis"
No Favorable
ISA-ANT-2012-01
"A prospective international study of Staphylococcus aureus bacteraemia in adults by the
International Staphylococcus aureus Collaboration (ISAC)"
Favorable
JAC-TUB-2011-01
"TBPANNET/TBNET: Clinical research on tuberculosis drugresistance in Europe"
Favorable
En curs
JAN-BOR-2010-01
"Estudio observacional del tratamiento del mieloma múltiple (MM) en la práctica
habitual" Estudio EMMOS.
Favorable
En curs
JAN-CPR-2012-01
"Estudio observacional prospectivo para describir el manejo de pacientes con cáncer de
próstata metastásico resistente a la castración en segunda línea de tratamiento tras
docetaxel, en la práctica clínica habitual. Estudio CAPRO"
Favorable
En curs
JAN-CPR-2013-01
"Registro prospectivo de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
metastásico con diagnóstico confirmado de adenocarcinoma"
Favorable
Página 31 de 55
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PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
JAN-EPO-2003-01
"Estudio observacional multicéntrico de sujetos que han experimentado aplasia pura de
células rojas asociadas a Epoetinum Alfa"
No Favorable
JAN-FEN-2004-02
"Fentanilo-TTS en el tratamiento del dolor neuropático: Estudio observacional de
seguimiento en neuralgia post-herpética y neuropatía diabética. (Estudio FUNCTION)"
No Favorable
JAN-PAL-2011-01
"Estudio observacional, multicéntrico, abierto, prospectivo y de 6 semanas de
seguimiento para evaluar la variación de la gravedad de la enfermedad en pacientes con
esquizofrenia que requieren, según la práctica clínica habitual, tratamiento con palmitato
de paliperidona inyectable de liberación prolongada al ingresar en la unidad de agudos
por recidiva"
Favorable
JAN-PAL-2012-01
"Estudio observacional, multicéntrico, abierto, prospectivo, de 12 de meses de
seguimiento para evaluar actitudes ante la medicación en pacientes con esquizofrenia que,
como parte de la práctica clínica habitual, iniciaron tratamiento de liberación prolongada
con palmitato de paliperidona inyectable después de haber recibido tratamiento con
antipsicóticos orales de la primera o segunda generación"
No Favorable
JAN-PAL-2013-01
"Uso HOSPItalario del palmitato de paliperidona. Estudio prospectivo no
intervencionista. (HOSPIPalm)"
No Favorable
JAN-PSO-2011-01
"Estudio epidemiológico observacional para evaluar la retención en el tratamiento de los
pacientes con psoriasis de moderada a grave en la práctica clínica. Estudio SAHARA"
No Favorable
Estat
En curs
En curs
Página 32 de 55
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
JAN-PSO-2013-01
"EPIDEPSO: Estudio epidemiológico en pacientes con psoriasis de reciente diagnóstico:
evaluación clínica e impacto psicosocial de esta enfermedad"
JAN-RAB-2004-01
"Rapidez de inicio de acción de Rabeprazol en población anciana"
No Favorable
JAN-RIS-2009-01
"Registro Internacional Observacional sobre Esquizofrenia"
No Favorable
JAP-NEV-2010-01
"Influencia de nevirapina en los niveles de carga viral plasmática del virus de la hepatitis
C en pacientes coinfectados por VIH/VHC"
Favorable
JBT-FLE-2012-01
"Estudio observacional, abierto, prospectivo, para evaluar la efectividad y seguridad de la
flecainida en pacientes con taquicardia ventricular polimorfica catecolaminérgica y
arritmias ventriculares"
Favorable
JBT-SOR-2013-01
"Tractament personalitzat del càncer de fetge avançat d'acord al perfil molecular
individual dels pacients"
Favorable
JCG-ACE-2011-01
"Effect of Anticoagulation on Hepatic and Systemic Hemodynamics in Patients with
Cirrhosis and Portal Vein Thrombosis"
Favorable
JFG-ANT-2013-01
"Optimización del Control Metabólico en Pacientes con Diabetes Mellitus tipo ll y
Reactividad Plaquetar"
Favorable
En curs
En curs
Página 33 de 55
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PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
JGC-RIF-2013-01
"Estudio clínico sobre el impacto del tratamiento con Rifaximina en la Malabsorción de
sales biliares en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea o
diarrea funcional"
Favorable
En curs
JGM-TNF-2011-01
"Registro español de pacientes con espondiloartritis axial tratados con anti-TNF
(Regisponser-Bio)"
Favorable
En curs
JMG-DMA-2013-01
"Evaluación de la remisión de la artritis reumatoide por resonancia magnética"
Favorable
JMG-FAM-2014-01
"Análisis de la asociación entre los niveles de inflamación subclínica medidos mediante
RM de mano y el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con AR que han
recibido un ajuste de dosis en el tratamiento TNFi o FAME"
Favorable
JOS-ANT-2012-01
"Incidencia y factores de riesgo de mortalidad en pacientes en estado crítco con
enfermedad fúngica invasiva (EFI) filamentosa: un estudio prospectivo, observacional y
multicéntrico"
Favorable
JRB-VIH-2011-01
"Estudio QALIPO. Impacto de la simplificación del tratamiento antirretroviral sobre la
calidad de vida y la adherencia a los tratamientos en pacientes con infección VIH
polimedicados por diversas patologías"
Favorable
JRI-ICC-2012-01
"Prevalencia de hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia cardíaca
crónica"
Favorable
En curs
Página 34 de 55
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
No Favorable
KAP-BET-2004-01
"Estudio de farmacovigilancia con Betaferón en esclerosis múltiple recurrente-remitente
precoz. Estudio farmacogenómico y farmacogenético. Estudio exploratorio para
investigar el valor de la determinación del perfil de expresión del ARN y los análisis de
ADN en la predicción de la respuesta al tratamiento"
KUL-TOC-2010-01
"Regulación de respuesta inmune en respuesta al tratamiento con tocilizumab en
pacientes de artritis reumatoide"
LET-COR-2013-01
"Estudio de tolerancia de LetiAT4 intensive en el ámbito de la práctica clínica habitual"
No Favorable
LIL-FLU-2002-02
"Estudio de evaluación del cumplimiento terapéutico de la administración semanal de
fluoxetina versus la administración diaria de fluoxetina o de otros inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el tratamiento de mantenimiento de la
depresión mayor"
Sense dictamen
Finalitzat
LIL-OLA-2002-01
"Estudio observacional europeo de los resultados sanitarios en el tratamiento del episodio
maníaco del trastorno bipolar"
Sense dictamen
Finalitzat
LIL-SOM-2002-01
"Estudio mundial sobre el control y las complicaciones del hipopituitarismo (HypoCCS)"
Sense dictamen
En curs
LIL-TAD-2003-01
"Estudio observacional prospectivo y paneuropeo, de 6 meses de duración, de los
resultados de salud asociados al tratamiento de la disfunción eréctil (DE)"
Favorable
En curs
No Favorable
Página 35 de 55
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
LIL-TER-2004-01
"Estudio Prospectivo observacional europeo de 36 meses de duración para evaluar la
aparición de nuevas fracturas, el dolor de espalda, la calidad de vida relacionada con la
salud y el cumplimiento en pacientes con osteoporosis en tratamiento con FORSTEO"
No Favorable
LOP-HOR-2013-01
"Identificacion of circulating microRNAs in short short children born small for
gestational age: Relationship with pre-and postnatal growth and metabolic parameters"
Favorable
LPL-COR-2012-01
"Desarrollo de una regla de predicción para estimar el riesgo futuro en pacientes con
asma controlada a los que se les reducirá el tratamiento según una estrategia basada en las
guías de práctica clínica"
No Favorable
LUN-ANT-2010-02
"Estudio epidemiológico prospectivo sobre resultados de funcionalidad en relación con el
Trastorno Depresivo Mayor"
Favorable
En curs
LUN-ANT-2013-01
"ALTO. Estudio no intervencionista (ENI) europeo en pacientes con esquizofrenia
tratados con antipsicóticos inyectables de larga duración (ILD)"
Favorable
En curs
LUN-MEM-2003-01
"Descripción y evaluación de pautas de tratamiento farmacológico en la enfermedad de
Alzheimer moderadamente grave a grave"
No Favorable
MAD-DIA-2004-01
"Estudio observacional de farmacovigilancia y de calidad de vida de Glizolan en
pacientes con artrosis de cadera o de rodilla"
No Favorable
Página 36 de 55
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
MCB-INM-2012-01
"Monitorización humoral tras modificación del tratamiento inmunosupresor en paciente
trasplantado renal y cardíaco. Estudio MOMO".
MER-PEE-2009-01
"Estudio observacional en varios países, multicéntrico y prospectivo en pacientes adultos
que se someten a tratamiento antiemético coincidente con el inicio de quimioterapia
moderadamente emetógena (moderately emetogenic chemotherapy, MEC) o altamente
emetógena (highly emetogenic chemotherapy, HEC) para el tratamiento contra el cáncer".
MER-SOM-2011-01
"Easypod Connect: Estudio observacional, multicéntrico, para estudiar la adherencia y
respuesta a largo plazo en pacientes pediátricos tratados con Saizen vía EasyPodTM"
Favorable
En curs
MER-TOX-2010-01
"Estudio no intervencional para evaluar el tratamiento con toxina botulínica A en sujetos
sin tratamiento previo con espasticidad tratada según la práctica clínica habitual"
Favorable
En curs
METAVAN
"Estudio de la efectividad de la adición de una pauta antirretroviral conteniendo IndinavirRitonavir a dosis de 800 mg + 100 mg en pacientes infectados por el VIH y en
tratamiento sustitutivo con metadona"
No Favorable
MFC-LAC-2011-01
"Lacosamida endovenosa en el Estatus Epiléptico Refractario"
No Favorable
MHH-ANT-2014-01
"Adecuación de la farmacoterapia de los trastornos conductuales en pacientes con
deterioro cognitivo ingresados en una unidad de psicogeriatría"
No Favorable
Favorable
Página 37 de 55
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
MLP-HIE-2011-01
"Creación de una consulta específica de Enfermería y elaboración de un protocolo para el
control de la anemia ferropéncia en las enfermedades digestivas que requieran la
administración del Fe ev"
Favorable
En curs
MMR-INM-2013-01
"Estudio prospectivo, longitudinal y observacional en pacientes con diagnóstico reciente
de mieloma múltiple (MM), para evaluar la relación entre los resultados alcanzados en
los pacientes, sus pautas de tratamiento y sus perfiles moleculares"
Favorable
En curs
MOL-PRE-2008-01
"Estudio de la ansiedad y otras comorbilidades como las alteraciones del sueño y la
depresión en pacientes con epilepsia parcial tratados con pregabalina según la práctica
clínica habitual"
Favorable
En curs
MON-CON-2009-01
"Valoración del efecto de condroitín sulfato sobre la periodontitis activa en pacientes
afectos de enfermedad periodontal y artrosis axial y/o periférica".
No Favorable
MON-INM-2012-01
"Papel de la tomografía de coherencia óptica en la predicción de respuesta al tratamiento
inmunomodulador"
Favorable
MUN-ANA-2012-01
"Estudio observacional para evaluar la prevalencia del dolor oncológico en las diversas
entidades tumorales y la satisfacción de los pacientes con el tratamiento analgésico"
No Favorable
MUN-QUI-2012-01
"Estudio del consumo de recursos sanitarios asociado al tratamiento con quimioterapia
del Linfoma no Hodking Indolente"
Favorable
En curs
Página 38 de 55
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
NAN-ANT-2012-01
"Estudio prospectivo observacional para la evaluación del impacto de la determinación de
los subtipos intrínsecos de cáncer de mama mediante PAM50 con tecnología Nanostring
en el uso de quimioterapia adyuvante en mujeres con cáncer de mama, con receptores
hormonales positivos y ganglios negativos"
NAR-RCV-2012-01
"Validación de la evaluación ecográfica longitudinal multicéntrica del riesgo
cardiovascular en Artritis Reumatoide"
No Favorable
NEF-CIN-2012-01
"Efectos del Cinacalcet sobre el metabolismo óseo y la rigidez arterial en la insuficiencia
renal crónica avanzada"
No Favorable
NER-HIP-2009-01
"Registro de hipogonadismo en hombres (RHYME)"
Favorable
NEU-EPI-2013-01
"Estudio observacional prospectivo, para valorar el efecto de la Blterapia PREcoz en
pacientes con epilepsia con fallo a la primera monoterapia: evaluación de Calidad de
vida, eficacia, tolerabilidad y estado de depresión y ansiedad"
Favorable
NMP-BIC-2014-01
"Corrección de la anemia mediante tratamiento con Bicarbonato Sódico en pacientes con
Enfermedad Renal crónica"
Favorable
En curs
Página 39 de 55
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
NOV-ANT-2014-01
"Evaluación del paciente con urticaria crónica refractaria al tratamiento con
antihistamínicos a nivel mundial. Estudio observacional en urticaria crónica para
recopilar datos clínicos en la práctica clínica sobre el impacto del tratamiento, diagnóstico
y el manejo de la urticaria crónica en pacientes refrectarios al menos a una tanda de
tratamiento con antihistamínicos H1. Estudio AWARE"
NOV-BIS-2005-01
"Evaluación de las variables de respuesta al tratamiento con bifosfonatos orales en
pacientes osteoporóticos" LAPSE.
No Favorable
NOV-DET-2008-01
"Estudio observacional, abierto, multicéntrico, prospectivo de 24 semanas de
seguimiento, para evaluar la seguridad del tratamiento con insulina detemir (Levemir), en
una administración única diaria, en pacientes con diabetes de tipo 2 en tratamiento con
antidiabéticos orales"
No Favorable
NOV-FIN-2012-03
"Validación de la sensibilidad al cambio del cuestionario de calidad de vida MSQoL-54
en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente. Estudio MSLIFE"
No Favorable
NOV-FLU-2002-01
"Estudio de la relación de perfiles genéticos y la respuesta al tratamiento con Fluvastatina
de pacientes en prevención primaria de la enfermedad cardiovascular"
NOV-NOV-2003-01
"Estudio observacional multicéntrico y longitudinal prospectivo sobre la seguridad y
eficacia de NovoMix 30 FlexPen en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 de
atención primaria y especializada"
Sense dictamen
Finalitzat
No Favorable
Página 40 de 55
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PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
NOV-OMA-2007-01
"Registro internacional de datos de práctica clínica habitual en pacientes asmáticos
tratados con Xolair"
NOV-THS-2002-02
"Estudio sobre la satisfacción, preferencia y calidad de vida en mujeres con síntomas
menopáusicos en terapia hormonal sustitutiva (THS) vía transdérmica"
NOV-TOR-2012-01
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
No Favorable
Sense dictamen
Suspès
"Un registro internacional de enfermedad que recoge datos sobre manifestaciones,
intervenciones y resultados en pacientes con complejo esclerosis tuberosa. Estudio
TOSCA"
Favorable
En curs
NOV-URT-2012-01
"Carga de la enfermedad y calidad de vida del paciente con urticaria crónica en España.
Prevalencia de urticaria crónica refractaria a la terapia estándar en práctica clínica
habitual. Estudio UCREX"
Favorable
En curs
NOV-URT-2013-01
"Valoración de la carga económica y humana en pacientes con urticaria crónica
espontánea/idiopática"
Favorable
NYC-PTH-2007-01
"Adherencia al tratamiento con PTH (1-84) en Europa. Un estudio de cohortes
observacional que recoge información de seguridad y examina los motivos y factores
pronósticos de la adherencia al tratamiento con PTH (1-84) en la práctica habitual
(Estudio PACE)"
OAT-HIP-2013-01
"Estudio de adherencia al tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia en España"
No Favorable
Favorable
Página 41 de 55
24-feb-15
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
ONC-BEV-2011-01
"Estudio multicéntrico, observacional, ambispectivo de pacientes con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado, tratadas en primera línea con bevacizumab, y libres
de progresión durante al menos 12 meses"
Favorable
En curs
ORF-ANT-2011-01
"Estudio de distintas subpoblaciones de linfocitos B clonales y normales en individuos
con leucemia linfática crónica"
Favorable
En curs
PBC-ANT-2005-01
"Estudio comparativo para evaluar la utilidad terapéutica de tres protocolos diferentes de
hiperestimulación ovárica controlada para FIV-ICSI en mujeres normo-respondedoras
sometidas en todos los casos a supresión hipofisaria con antagonista de GnRH"
PEGASYS+RBV/VIH
"Estudio piloto de eficacia y seguridad del tratamiento de la hepatitis crónica C en
pacientes coinfectados por VIH con Interferón pegilado alfa-2 (Pegasys) y ribavirina"
PFI-ETA-2013-01
"Influencia de la inmunogenicidad de los fármacs anti-TNF en la eficacia del tratamiento
en Artritis Idiopática Juvenil usando la calprotectina sérica como marcador de actividad
de la enfermedad. Estudio multicéntrico. Estudio ITACA"
Favorable
PFI-NON-2013-01
"Estudio Observacional Europeo en niños menores de seis años de edad tratados con
BeneFIX"
Favorable
PFI-PRE-2006-01
"Estudio prospectivo observacional sobre la eficacia de nuevos fármacos antiepilépticos
como primera biterapia en la práctica médica habitual. Estudio LICEO."
No Favorable
Sense dictamen
En curs
No Favorable
Página 42 de 55
24-feb-15
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
En curs
PHA-TRA-2012-01
"Y-IMAGE: estudio no intervencionista, multicéntrico y prospectivo para evaluar los
resultados de tratamiento que se utilizan en la práctica clínica habitual en pacientes con
sarcoma de tejidos blandos avanzado tratados con trabectedina de acuerdo con el resumen
de las características del producto (RCP)"
PIE-MIN-2013-01
"Evaluación de la efectividad de Alopexy 5% (Minoxidil) en la alopecia androgénica
(AGA) en pacientes varones en estadio II a IV según la escala Hamilton-Norwood,
basándose en un sistema de imágenes estandarizadas del cuero cabelludo"
No Favorable
PIN-BEM-2013-01
"Tratamiento a largo plazo con bemiparina del tromboembolismo venoso en pacientes
con cáncer. Proyecto ELEBAMA"
Favorable
POD-TAR-2011-01
"Medidas de salud autopercibidas por los pacientes infectados por VIH que cambian su
targa previo a un régimen de un comprimido una vez al día por intolerancia en la práctica
clínica habitual. Estudio PRO-STR"
Favorable
POU-RAC-2005-01
"Estudio de postautorización de tipo observacional, prospectivo de cohortes para evaluar
el coste-efectividad del tratamiento combinado de sueroterapia oral y racecadotrilo frente
a monoterapia de sueroterapia oral en pacientes pediátricos gastroenteritis aguda"
No Favorable
PR(AG)115/2005
"Estudio prospectivo, multicéntrico de valoración por ultrasonografía de alta frecuencia y
doppler de la respuesta clínica, de los cambios en la dermis y en la artritis en pacientes
con artropatía psoriásica tratados con Remicade"
No Favorable
En curs
Página 43 de 55
24-feb-15
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
En curs
PRI-MTX-2011-01
"Farmacovigilancia en pacientes con artritis idiopática juvenil (PHARMACHILD) en
tratamiento con fármacos biológicos y/o metrotrexate. Registro del Pediatric
Rheumatology International Trials Organization (PRINTO)/Pediatric Rheumatology
European Society (PRES)"
Favorable
PRO-FEN-2013-01
"Estudio observacional prospectivo para evaluar la calidad de vida en paciente anciano
con dolor irruptivo oncológico en tratamiento con citrato de fentanilo"
No Favorable
PROP-02A
"Estudio observacional de farmacovigilancia de dos fármacos aportadores de calcio en la
profilaxis de la osteoporosis en la perimenopausia"
Sense dictamen
RAM-MET-2010-01
"Estudio farmacogenético con metilfenidato en niños con trastorno por déficit de atención
con hiperactividad (TDAH)"
No Favorable
RAM-MET-2010-02
"Estudio farmacogenético con metilfenidato en niños con trastorno por déficit de atención
con hiperactividad"
Favorable
REC-LER-2003-01
"Tolerabilidad de la adminstración de 20 mg. de lercanidipino en monodosis en pacientes
hipertensos esenciales previamente tratados con 10 mg. de lercanidipino en monoterapia
o en terapia combinada y que necesiten un control adicional más estricto. Un estudio
observacional no aleatorizado frente a amlodipino y nifedipino GITS"
No Favorable
Finalitzat
En curs
Página 44 de 55
24-feb-15
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
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Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
RIB-PIM-2010-01
"Determinación de la composición corporal y la densidad mineral ósea mediante
absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) en pacientes con infección controlada
por VIH-1 en que se ha cambiado una pauta con dos análogos de los nucleósidos más un
inhibidor de la proteasa potenciado por una monoterapia con inhibidor de la proteasa
potenciado. (estudio PIMO).
Favorable
En curs
RLB-ITE-2011-01
"Efectos de la inmunoterapia específica con alergenos en la regulación de la respuesta
inmunitaria en pacientes alérgicos a ácaros"
Favorable
En curs
ROC-EPO-2003-01
"Incremento de la eficacia en el tratamiento de la anemia con NeoRecormon"
ROC-ERL-2011-01
"Estudio multicéntrico, prospectivo, observacional para identificar diferentes factores
pronósticos relacionados con la supervivencia en pacientes con CPCNP avanzado tratado
previamente, protadores del gen nativo del receptor del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR). Estudio WILT"
Favorable
En curs
ROC-ERL-2012-01
"Estudio posautorización, observacional, prospectivo para evaluar los patrones de
progresión de la enfermedad en pacients con carcionoma de pulmón no microcítico
(CPNM) avanzado que presentan mutación activadora del EGFR en tratamiento con
eriotinib (Tarceva) en primera línea"
Favorable
En curs
ROC-ESQ-2012-01
"Estudio observacional de cohorte prospectiva de pacientes con síntomas persistentes de
esquizofrenia para describir el curso y la carga de la enfermedad"
Favorable
En curs
No Favorable
Página 45 de 55
24-feb-15
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Títol
Primària
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DGORS
Estat
ROC-GRA-2003-01
"Estudio para la determinación de la relación coste-efectividad de los antagonistas de la
serotonina 5-HT3 en el tratmiento de la emesis inducida por quimioterapia"
No Favorable
ROC-IBA-2008-01
"Persistencia de tratamiento con BONVIVA mensual versus Bifosfonatos semanales en
mujeres con osteoporosis que inician tratamiento"
No Favorable
ROC-OLM-2011-01
"Repercusión del tratamiento mediante inhibidores del Sistema Renina Angiotensina y su
terapia combinada con calcioantagonistas sobre la función del acceso vascular para
hemodiálisis"
No Favorable
ROC-OLM-2011-02
"Repercusión del tratamiento mediante inhibidores del Sistema Renina Angiotensina y su
terapia combinada con calcioantagonistas sobre la función del acceso vascular para
hemodiálisis"
Favorable
En curs
ROC-RIT-2007-01
"Estudio de seguimiento prospectivo, multicéntrico, observacional, de la evolución de la
actividad inflamatoria y el daño estructural articular, evaluados por ultrasonografia de alta
frecuencia y doppler color, en pacientes con artirtis reumatoide severa activa, en los que
se ha retirado por fracaso o efectos adversos uno o más anti-TNFs, tratados con
rituximab"
No Favorable
Suspès
ROC-RIT-2009-01
"Estudio observacional, multicéntrico y global en pacientes con artritis reumatoide (AR)
que no responden o no toleran un inhibidor único del factor de necrosis tumoral (TNF)".
No Favorable
ROC-TRA-2007-01
"Estudio para la observación de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con
cáncer de mama en fase inicial HER2 positivo tratadas con Herceptin"
Favorable
En curs
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24-feb-15
Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
RVG-NAT-2012-01
"Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, para conocer la evolución de la
Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente tras la interrupción de Natalizumab"
Favorable
SAF-HEP-2009-01
"Estudio clínico abierto, multicentrico, observacional y prospectivo, para analizar la
variabilidad en la prescripción y la eficiencia de los fármacos de inicio en una cohorte de
pacientes naive en el tratamiento de la hepatitis B crónica (estudio HEPABAND)"
Favorable
En curs
SAL-SUN-2011-01
"Estudio observacional prospectivo y multicentrico para la identificación de
biomarcadores pronósticos y predictores de respuesta a sunitinib en pacientes con
tumores bien o moderadamente diferenciados de islotes pancreáticos con enfermedad
metastásica en progresión"
Favorable
En curs
SAN-CAB-2012-01
"Estudio prospectivo observacional para describir el uso de cabazitaxel en combinación
con prednisona oral (o prednisona) en la práctica clínica habitual para el tratamiento de
pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente"
Favorable
En curs
SAN-INS-2012-02
"Evaluación de la frecuencia de la hiperglucemia postprandial en pacientes con Diabetes
Mellitus Tipo 2, tratados con insulina basal, con los valores de glucosa en ayunas
controlados y con un control no adecuado de los valores de hemoglobina glicada
(VhA1c) en España. Estudio GLUCOPRA"
Favorable
En curs
SAN-LIX-2014-01
"Efectividad en el mundo real de Lixisenatida y otros Tratamientos de Intensificación en
pacientes con Diabetes Tipo 2 no controlada con insulina basal"
No Favorable
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
No Favorable
SAN-RAS-2004-01
"Estudio del uso de la Rasburicasa en profilaxis y tratamiento de la hiperuricemia y el
sindrome de Lisis tumoral en leucemias y linfomas"
SAS-EBA-2002-01
"Calidad de vida asociada al tratamiento antihistamínico: manejo de la rinoconjuntivitis
alérgica a nivel nacional. CATAMARAN"
Sense dictamen
Suspès
SB245
"Estudio observacional: Asociación entre la modificación de los hábitos de vida y la
pérdida de peso conseguidas con un plan de manejo del exceso de peso que incluye
Sibutramina y el Programa FORMA"
Sense dictamen
En curs
SCD-ANA-2010-01
"Estudio observacional prospectivo longitudinal de la utilización de tratamientos
analgésicos en las Unidades del Dolor en Cataluña"
Favorable
En curs
SCH-AMI-2002-01
"Estudio observacional de Amifostina en pacientes con tumores de cabeza y cuello
tratados con radioterapia con o sin quimioterapia"
Sense dictamen
Suspès
SCH-INF-2002-01
"Estudio post-autorización de valoración en la Clínica diaria y según CONSENSO de la
efectividad en pacientes con Artritis Reumatoide tratados con Infliximab. EXPRESAR II"
Sense dictamen
En curs
SCH-INF-2003-20
"Registro Europeo de Enfermedad de Crohn. Registro prospectivo y observacional de
farmacovigilancia en pacientes tratados con Remicade o con tratamiento estándar"
No Favorable
SCH-INF-2009-01
"Evaluación en condiciones no controladas del tratamiento prolongado de la psoriasis con
infliximab"
No Favorable
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
SEC-ACO-2012-01
"Influencia del tipo y adecuación de la anticoagulación oral sobre la incidencia de
eventos tromboembólicos y hemorrágicos en una población española no seleccionada de
pacientes con fibrilación auricular no valvular: Un estudio en la "vida real". Estudio
FANTASIA"
Favorable
SEC-ANT-2014-01
"EURObservational Research Programme. Registro general a largo plazo sobre
fibrilación auricular"
Favorable
SEC-DIS-2013-01
"Registro español sobre el control lipídico en pacientes de muy alto riesgo que acuden a
consultas de cardiología. Registro REPAR"
Favorable
En curs
SEC-SCA-2011-01
"Descripción de la Cardiopatía Isquémica en el territorio Español. Estudio DIOCLES"
Favorable
En curs
SED-DIA-2013-01
"Estudio observacional prospectivo para evaluar la efectividad de las recomendaciones de
control de la hiperglucemia al alta en pacientes diabéticos o con hiperglucemia durante la
hospitalización. Estudio AL ALTA"
Favorable
En curs
SEF-EPO-2003-04
"Estudio clínico abierto, multicéntrico, observacional, longitudinal, prospectivo, para
evaluar la eficiencia y seguridad de los factores estimulantes de la Eritropoyesis en el
tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica"
Favorable
SEF-VIH-2012-01
"Intervención farmacéutica para la mejora del riesgo cardiovascular en pacientes VIH en
tratamiento antirretoroviral activo. Estudio INFAMERICA"
Favorable
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
SEF-VIH-2012-02
"Desarrollo y validación de un cuestionario para la detección de síntomas y medida de la
tolerancia al tratamiento antirretroviral"
Favorable
SEN-VAR-2013-01
"Estudio prospectivo de enfermos tuberculosos integrados en un programa para dejar de
fumar: Evaluación de la eficacia del Tratamiento Multicomponente con vareniclina frente
a la Intervención Mínima Sistematizada"
No Favorable
SEP-TAB-2012-01
"Estudio Value. Vereniclina: Análisis Longitudinal de su Uso en la EPOC"
SER-ECO-2006-01
"Evaluación del beneficio diagnóstico del uso de la ecografía en el seguimiento del daño
estructural en la artritits reumatoide de tres años de evolución frente a la radiología
convencional"
SER-EFA-2005-02
"Seguimiento a dos años de pacientes tratados con efalizumab (Raptiva) desde su
comercialización. Estudio observacional prospectivo"
SER-ETA-2005-01
"Evaluación Ecográfica de la respuesta estructural al tratamiento con terapia Anti-TNF
(Etanercept) en pacientes con Artritis Reumatoide según práctica clínica habitual"
No Favorable
SER-ETA-2005-02
"Estudio prospectivo, multicéntrico de valoración por ultrasonografía de alta resolución y
Doppler de la respuesta clínica y de los cambios en las entesitis en pacientes con
espondiloartropatía tratados con Etanercept"
No Favorable
Estat
Favorable
No Favorable
Favorable
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
No Favorable
SER-FOL-2004-01
"Estudio observacional, prospectivo, multicentrico, para determinar el desarrollo monobifolicular en mujeres infértiles sometidas a inducción de la ovulación con folitropina
alfa"
SER-GRH-2005-01
"Seguimiento hasta la talla adulta de una cohorte de sujetos nacidos pequeños para la
edad gestacional y tratados con hormona de crecimiento"
Favorable
En curs
SER-IVA-2013-01
"Calidad de la adherencia a las recomendaciones de las guías para el tratamiento de la
insuficiencia cardíaca: estudio internacional (QUALIFY)"
Favorable
En curs
SET-INF-2014-01
"Estudio observacional prospectivo para la validación de un score de riesgo de desarrollo
de infecciones oportunistas en pacientes trasplantados renales". ESTUDIO SIMPLICITY.
Favorable
En curs
SFN-EPO-2006-01
"Análisis de la calidad en el tratamiento y manejo de la anemia de los pacientes con
Enfermedad Renal Crónica estadíos II-IV (no en diálisis)"
Favorable
SHG-INT-2003-03
"Estudio observacional para la evaluación del dolor en el sitio de la inyección en
pacientes con Esclerosis múltiple tratados con Betaferon o Rebif"
SJD-AZA-2010-01
"Estudio comparativo observacional de la eficacia clínica de Azatioprina y
granulocitoféresis como terapia de mantenimiento de la remisión inducida por esteroides
en colitis ulcerosa pediátrica"
No Favorable
Favorable
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
SOG-ANG-2014-01
"Estudio observacional prospectivo para evaluar el valor predictivo de respuesta a los
Inhibidores de Tirosina Kinasa (ITK) de una serie de biomarcadores óseos en pacientes
con cáncer renal y metástasis óseas y para evaluar el impacto de los ITK en la calidad de
vida de estos pacientes y comparar la sensibilidad y especificidad de la resonancia
magnética de cuerpo entero vs la gammagrafía ósea en la valoración y detección de las
metástasis óseas"
Favorable
SOG-ITQ-2013-01
"Marcadores circulantes en pacientes con carcinoma renal avanzado o metastásico
(CCRM) en primera línea de tratamiento"
Favorable
SWE-NIT-2013-01
"Estudio postautorización de seguridad (EPAS) no intervencional para evaluar la
seguridad a largo plazo del tratamiento con Orfadin en la Tirosinemia hereditaria tipo 1
(TH-1) en la pràctica clínica estándar"
Favorable
TBT-ANT-2014-01
"TBTC Estudio 36. Plataforma de Evaluación de los resultados del tratamiento de
tuberculosis. Estudio observacional de los individuos tratados de tuberculosis pulmonar
(TB)"
Favorable
TEV-EST-2012-01
"Estudio postautorización observacional, multicéntrico y prospectivo para evaluar el
impacto sobre la calidad de vida de la anticoncepción oral basada en estrógeno natural
comparada con el uso de anticonceptivo de barrera tradicional y anticonceptivos orales
combinados con dosis de 20 y 30 mcg de etinilestradiol"
No Favorable
TFS-ANT-2012-01
"STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI):
PCTus-guided antibacterial therapy in severe ischemic stroke patients"
Favorable
Estat
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24-feb-15
Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
TLC-INF-2010-01
"Estudio PRINT. Predicción de la ausencia de respuesta a una terapia con infliximab"
No Favorable
TRI-FIB-2010-01
"Registro prospectivo, multicéntrico e internacional de pacientes de ambos sexos con
diagnóstico reciente de fibrilación auricular"
Favorable
TRM-IMI-2005-01
"Efectividad y satisfacción tras el tratamiento de carcinoma de células basales superficial
con imiquimod en condiciones de práctica clínica habitual"
No Favorable
UCB-CER-2010-01
"Estudio abierto, observacional, de 12 semanas, de evaluación de la calidad de vida y
otros resultados en salud percibidos por los pacientes con artritis reumatoide que reciben
tratamiento con certolizumab pegol"
Favorable
UCB-LAC-2014-01
"Estudio observacional de Vimpat (Lacosamida) añadido a un tratamiento de base con
antiepiléptico en pacientes con epilepsia asociada a tumores cerebrales (VIBES)"
Favorable
UCB-ROT-2014-01
"Estudio multicéntrico observacional para evaluar la efectividad del tratamiento
combinado con Neupro (parche transdérmico de rotigotina) y levodopa en pacientes con
enfermedad de Parkinson (NEUPART)"
No Favorable
UHT-ENO-2012-01
"Profilaxis con heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) en mujeres con fallo de
implantación recurrente con o sin trombofilia conocida sometidas a técnicas de
reproducción aisistida (TRA)"
No Favorable
Estat
En curs
En curs
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
Estat
Favorable
UHT-ENO-2012-02
"Profilaxis con heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) en mujeres con fallo de
implantación recurrente con o sin trombofilia conocida sometidas a técnicas de
reproducción aisistida (TRA)"
UVA-DON-2003-01
"Seguimiento integral de la enfermedad de Alzheimer (SIdEA)"
VAL-MTX-2012-01
"Estudio observacional multicéntrico post-autorización sobre la efectividad y la seguridad
del Metrotrexato 25 mg. subcutáneo en los pacientes con Artritis Reumatoide"
Favorable
VIL-TAR-2012-01
"Estudi sobre la toxicitat "oculta" del tractament anti-retroviral i la seva influència en la
qualitat de vida del pacient"
Favorable
WYE-ETA-2008-01
"Factores predictivos de la respuesta terapéutica en pacientes con espondilitis
anquilosante activa"
No Favorable
WYE-TIG-2007-01
"Estudio de farmacovigilancia para evaluar la seguridad de tygacil en las condiciones de
uso aprobadas en la práctica clínica real".
No Favorable
WYE-VEN-2003-01
"Venlafaxina Retard en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con síndrome
depresivo con síntomas de ansiedad. Estudio observacional en atención primaria. Estudio
CERES"
No Favorable
XCC-AMO-2014-01
"Efectividad de la pauta cuádruple concomitante durante 14 días como tratamiento de
primera línea de la infección por Helicobacter pylori en Atención primaria"
No Favorable
Favorable
Página 54 de 55
24-feb-15
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DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015
Estudis postautor ització amb medicaments avaluats a Catalunya
Àmbit
Codi Protocol
Títol
Primària
Hospital
Dictamen
DGORS
XUM-AIN-2014-01
"Estudio de cohortes prospectivo sobre el efecto de los AINEs en la concentración de los
marcadores tumorales en suero de pacientes sometidos a una tiroidectomia"
Favorable
YGM-MIE-2013-01
"Estudio observacional en pacientes mayor o igual a 65 años con mieloma múltiple en
primera recaída candidatos a tratamiento de rescate"
Favorable
ZAE-THS-2007-01
"Estudio europeo de farmacovigilancia activa de mujeres que reciben THS"
No Favorable
ZEG-NUV-2007-01
"Estudio observacional prospectivo para la vigilancia activa transatlántica de la seguridad
cardiovascular de NuvaRing". Estudio TASC
No Favorable
Estat
En curs
Suspès
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Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
DARRERA REUNIÓ: 17/02/2015
PROPERA REUNIÓ: 17/03/2015