1. No category

Comunicado de Prensa 13/15
24 de febrero de 2015
ANUNCIAN MEDIDAS PARA ACELERAR LA ENTRADA DE
EQUIPO MÉDICO DE ÚLTIMA GENERACIÓN PARA AMPLIAR
EL ACCESO DE LOS PACIENTES MEXICANOS

En la Conferencia Latinoamericana 2015 de la industria global de dispositivos
médicos, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, da a conocer cuatro
acciones de mejora administrativa para agilizar los trámites de equipo médico:
1.- Puesta en operación del Grupo de Alta Productividad (GAP) para Dispositivos
Médicos, mediante el cual se incrementará la oferta y el acceso de la población al
identificar 1,199 trámites pendientes.
2.-Desregulación y eliminación del registro sanitario de 573 dispositivos médicos
(jeringas para insulina, guantes de látex, catéteres, monitores de presión arterial,
bolsas de sangre para transfusiones, monitores fetales y bisturíes, entre otros)
mediante la cual ya se han reclasificado 2,242 productos, lo que reduce la carga
regulatoria en un 16.2% y equivale a una liberación de recursos para la industria por
5,435 millones de pesos (0.038% del PIB)
3.-La simplificación en los Acuerdos de Equivalencias para Dispositivos Médicos. Se
espera que la oferta de dispositivos médicos en México se incremente en
aproximadamente 28%, lo que se traduce en la emisión de 881 registros por esta vía
para 2015.
4.-La flexibilización de los criterios relacionados con los procesos aduaneros de los
dispositivos médicos que tiene por objeto, a través de un oficio general, eliminar la
carga financiera y regulatoria para las empresas que tenían que resolver caso por
caso.
•
Además, en materia de transparencia y combate a la ilegalidad, destaca que
durante la actual administración se han asegurado más de 1.8 millones de
dispositivos médicos irregulares
1
La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS) anunció hoy cuatro nuevas medidas para acelerar el ingreso de
dispositivos médicos de última generación y ampliar el acceso de los pacientes mexicanos a
los nuevos productos, sin afectar la calidad y seguridad de los mismos.
En la jornada inaugural de la “LATIN AMERICAN 2015 Compliance Conference” que
organizó la industrial global y mexicana de dispositivos médicos representada por la
asociaciones AdvaMed y AMID, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, dio
a conocer las medidas de mejora administrativa para incentivar el acceso de la población
mexicana y la competencia en este segmento de la salud humana.
Destacó que con este propósito se han desregulado; es decir, ya no requieren registro
sanitario y se pueden importar ágilmente 573 dispositivos médicos de Estados Unidos,
Alemania, China y Japón, principalmente, que antes tardaban años en ingresar al país con
los costos que esto representaba para la salud y la economía de los pacientes.
Estos 573 dispositivos liberados del registro se suman a los 1,669 productos desregulados
en la primera etapa, lo que significa 17.4% del mercado total.
Entre estos productos destacan: (jeringas para insulina, guantes de látex, catéteres,
monitores de presión arterial, bolsas de sangre para transfusiones, monitores fetales y
bisturíes, entre otros)
Además, anunció que ya está en marcha el Grupo de Alta Productividad en materia de
dispositivos médicos para abatir el rezago en los trámites.
Así mismo, en acuerdo con la agencia sanitaria de los Estados Unidos (la FDA por sus
siglas en inglés) y con el fin de no detener las importaciones de dispositivos médicos
innovadores, la COFEPRIS aceptó sustituir el requisito del Reporte de Inspección de las
buenas prácticas de los fabricantes estadounidenses por un certificado ISO 13485:2003 que
garantiza la calidad y seguridad de los insumos para la salud.
Con esta medida, se espera que la oferta de dispositivos médicos se incremente en 28% al
cierre de 2015.
Finalmente, el Comisionado Arriola anunció que ha enviado a la Administración General de
Aduanas una circular general para flexibilizar los criterios relacionados con los procesos
aduaneros y que demoran la salida de los dispositivos médicos por errores mecanográficos
en el registro o permiso de importación o por dudas en la interpretación de conceptos,
solicitando por ejemplo aceptar como sinónimos los términos “fabricado por” y “fabricado
en”.
2
Entre 2013 y febrero de 2015, se han aprobado cerca de 10 mil registros para dispositivos
médicos.
En el mismo periodo, se han emitido 1,627 registros de dispositivos médicos a través de
terceros autorizados, al tiempo que se han emitido 1,550 registros de dispositivos médicos
vía equivalencias.
Al evento asistieron el presidente y CEO de Adva Med, Stephen J. Ubl, y el Director General
de AMID, Pablo Dávila, entre otros.
0-o-0
3