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IV Edición. PUESTA AL DÍA EN ENSAYOS CLÍNICOS Y EPAs.
Actualizado según normativa
Barcelona, 10 y 11 de febrero de 2015
La investigación clínica es una actividad clave y estratégica dentro de la industria farmacéutica. La cuarta edición
del curso “Puesta al día en Ensayos Clínicos y EPAs” pretende abordar de forma global todos los aspectos
relacionados con las responsabilidades y actividades de investigación clínica y estudios post autorización.
En esta edición se introducen como novedades como la revisión de los nuevos proyectos normativos, el
procedimiento europeo de autorización (Voluntary Harmonisation Procedure), para autorizar un ensayo clínico
que se lleve a cabo en varios Estados Miembro con un procedimiento, y la aplicación de la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios para la gestión de Ensayos Clínicos: ReEC. También se tratan temas como
gestión de desviaciones por parte del promotor e inspecciones, los estudios post autorización, la monitorización
basada en el riesgo y estrategias para incrementar el reclutamiento, la farmacovigilancia en el ensayo clínico y la
investigación clínica con productos sanitarios, etc. Contaremos con la presencia de representantes de Comités
Éticos de Investigación Clínica y de la Administración.
El objetivo principal de estas jornadas es proporcionar a los asistentes una visión global y actualizada de todos los
aspectos relacionados con el desarrollo de ensayos clínicos y los estudios posautorización. El programa incluye
sesiones prácticas para facilitar la adquisición de los conocimientos y habilidades necesarios para realizar con
éxito las actividades propias de un departamento de estudios clínicos.
El curso va especialmente dirigido al personal involucrado en tareas de investigación clínica y estudios
posautorización o relacionado con ellas: Monitores de estudios clínicos, líderes de proyecto, personal
administrativo de investigación clínica, responsables de asuntos regulatorios, etc. Asimismo, el programa va
dirigido también a personas recién licenciadas o procedentes de otros ámbitos, que quieran incorporarse a un
departamento relacionado con actividades de investigación clínica y con estudios posautorización.
Precio:
DATOS DE INTERÉS
Socios de AEFI y AMIFE: 375€
No socios: 500€
Fecha y Horario:
Lugar:
10 y 11 de febrero de 2015
De 09:00 a 17:15
Silken Gran Hotel Havana| C/ Gran Via de les Corts
Catalanes, 647. 08009 Barcelona
Horas lectivas:
Plazas limitadas:
Inscripciones:
Beca:
12,25 horas
Secretaría AEFI Sección Catalana. Tel.: 93 265 82 75
Enviar el boletín de inscripción al siguiente E-mail:
[email protected] , junto con el
comprobante de pago. Se confirmará la inscripción
por correo electrónico.
Organiza:
Grupo de Trabajo de Investigación Clínica. Vocalía
de investigación y Farmacovigilancia. AEFI Sección
Catalana.
60 personas
Se convocará una beca para los socios de AEFI que
estén en paro y lo soliciten por escrito adjuntando
copia de la tarjeta de INEM.
Coordina:
Cristina de Irala. Vocal de investigación
Farmacovigilancia. AEFI – Sección Catalana
y
PROGRAMA CIENTÍFICO
Martes, 10 de febrero
08:30 - 09:00
09:00 - 09:15
09:15 - 10:00
10:00 - 11:30
11:30 - 12:00
12:00 - 13:00
13:00 - 14:30
14:30 - 16:00
16:00 - 16:45
16:45 - 17:15
Recepción
Introducción
Cristina de Irala. Vocal de Investigación y Farmacovigilancia AEFI – Sección catalana.
Gestión de desviaciones desde el punto de vista del promotor
Luisa Menacho. Responsable de Calidad, Formación y Procedimientos – Unidad de
Estudios Clínicos – Cluster Ibérico - Sanofi-Aventis
Inspecciones.
Dr. Ernesto Vera. Consejero Técnico. Inspector Área de Inspección de Buena Práctica
Clínica y Farmacovigilancia. Departamento de Inspección y Control de
Medicamentos. AEMPS.
Pausa - café
Los CEICs ante las novedades legislativas
Dr. Alexis Rodríguez. Farmacólogo clínico.CEIC Hospital Universitari Vall d´Hebron
Nuevas aplicaciones para la gestión de Ensayos Clínicos: ReEC
Luis Arturo Pérez. Asesor Técnico. Área de Ensayos Clínicos. Departamento de
Medicamentos de Uso Humano. AEMPS
Almuerzo de trabajo
Novedades legislativas sobre Ensayos Clínicos.
Cristina García. CTA Regulatory Mgr. Sanofi-Aventis
Vicenta Ferrando. Pharmaceutical Affairs Mgr. Alexion Pharma Spain.
Nuevo procedimiento de evaluación de EECC: VHP
María Amérigo. Regulatory Affairs Manager. Amgen
Miércoles, 11 de febrero
09:00 - 09:30
09:30 - 10:15
10:15 - 10:45
10:45 - 11:15
11:15 - 12:30
12:30 - 13:45
13:45 - 15:15
15:15 - 16:15
16:15 - 17:15
17:15
Monitorización basada en el Riesgo (Risk Based Monitoring)
Teresa del Castillo. Senior Project Manager INC Research
Acciones para incrementar el reclutamiento. Redes sociales
Patricia Lois. Clinical Trial Manager. Laboratorios SALVAT
Pausa - café
EPAs. Experiencia del promotor. Casos prácticos tras la orden SAS
María Gómez. Director, Clinical Operations. Synteract HCR
EPAs. Punto de Vista AEMPS
Diego Macías. División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Departamento
de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS
EPAs. Punto de Vista Comunidad Autónoma
Manel Rabanal. Jefe de Sección de Vigilancia y Publicidad de Medicamentos. Dirección
General de Ordenación y Regulación Sanitarias. Departamento de Salud, Generalitat
de Catalunya.
Almuerzo de trabajo
Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos
Verónica Robuschi. Global Safety Mgr. Amgen
Investigación Clínica con Productos Sanitarios
Luisa Varela. Head of Pharmacovigilance & Clinical Department. OPKO Health Spain.
Resumen y clausura del curso
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados. Cuota
anual 110€. Solicita más información a [email protected]
BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN
CURSO: IV Edición de Ensayos Clínicos y EPA's
Socios AEFI y AMIFE...............................................375€
No socios ...................................................................500€
Curso exento de IVA
Nombre
Apellidos
Cargo o
Departamento
Empresa
Correo
electrónico
Domicilio
fiscal
Ciudad
Provincia
Código postal
Teléfono
CIF
AEFI (Sección Catalana) - NIF: G78091121
C/ Girona, 64-66 · 08009 Barcelona
Teléfono: 93 265 82 75 · Fax: 93 245 56 94
Información del curso: 93 245 56 67
FORMA DE PAGO:
* Talón nominativo a AEFI
* Transferencia bancaria, indicando el nombre del
inscrito, a: ES20 0049 3076 45 2214134405
Cancelaciones: En caso de cancelación recibida 30 días antes de la celebración del curso, se
devolverá el 100% de los derechos de inscripción, hasta 15 días antes se devolverá el 50%. Las
cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la
transferencia de derechos a otra persona de la misma organización.
AEFI se reserva el derecho a cancelar el curso si no se llega a un mínimo de 20 personas