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Dentro: Descubra lo que puede esperar con el tratamiento con Erivedge.
Indicación
La cápsula Erivedge® (vismodegib) es una medicina que requiere prescripción
médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel,
denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de
cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con
cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Efectos secundarios graves
Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto) o
causar que su bebé tenga defectos de nacimiento graves.
FP
O
Por favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos secundarios
graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
© 2014 Genentech USA, Inc. Todos los derechos reservados. HED0001947301 Impreso en EE. UU.
CÓMO TRATAR EL CARCINOMA DE CÉLULAS
BASALES AVANZADO
Dentro: Lo que debe saber sobre Erivedge
Indicación
La cápsula Erivedge® (vismodegib) es una medicina que requiere prescripción
médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel,
denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de
cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con
cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Efectos secundarios graves
Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto)
o causar que su bebé tenga defectos de nacimiento graves.
Consulte la Información importante sobre
seguridad en las páginas 12 a 16.
Para obtener más información sobre
la cápsula de Erivedge® (vismodegib),
visite Erivedge.com
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Por favor lea la Información importante de seguridad en las
páginas 12 a 16.
Por favor, lea la Información de prescripción completa, incluso
los efectos secundarios graves, y la Guía de medicación
incluida en este folleto.
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EN ESTE FOLLETO
Este folleto le ayudará a saber lo que puede esperar del
tratamiento con la cápsula de Erivedge® (vismodegib).
Descubra cómo Erivedge
puede ayudarlo con su
carcinoma de células
basales avanzado
5
Por qué Erivedge puede ser ideal para usted
6
Acerca de Erivedge
8
Cómo está Erivedge diseñado para funcionar
10
Cómo podría ayudar Erivedge
12
Información importante de seguridad
18
Cómo tomar Erivedge
20
Cómo obtener Erivedge
Este folleto es solo para fines educativos y no intenta brindar
asesoramiento médico ni reemplazar el asesoramiento médico de
su médico u otro profesional de la salud, que siempre deben ser
su principal fuente de información sobre su salud, diagnóstico y
tratamiento.
Las fotografías utilizadas en la página opuesta y en la portada no
muestran a pacientes reales.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
Por favor lea la Información importante de seguridad
en las páginas 12 a 16.
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POR QUÉ ERIVEDGE PUEDE SER IDEAL PARA USTED
“Mi médico me dijo que la cirugía y la
radiación no eran tratamientos
adecuados para mi carcinoma de
células basales avanzado”.
Si tiene carcinoma de células basales avanzado y la cirugía o la
radiación ya no son opciones de tratamiento, usted y su médico u otro
profesional de la salud, pueden optar por la cápsula de Erivedge®
(vismodegib) como el tratamiento adecuado para usted.
— Mitch, paciente de Erivedge
Le encanta la lectura y la fotografía.
Entonces, ¿qué es el carcinoma de células basales (BCC)? El BCC es el
tipo más común de cáncer de piel. Comienza en la capa superior de la
piel. Si se diagnostica a tiempo, la mayor parte de los BCC pueden
extraerse quirúrgicamente.
A veces, el BCC se agrava y se denomina BCC avanzado. Cuando el BCC
es avanzado, puede ser localmente avanzado o metastásico.
OBTENGA MÁS INFORMACIÓN SOBRE ERIVEDGE
Visite Erivedge.com
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
El BCC es localmente avanzado si ocurre una o más de las
siguientes situaciones:
• Aumentó su tamaño o profundidad debajo de la superficie
y la cirugía y la radiación no son tratamientos adecuados.
•Se encuentra en una parte del cuerpo, como el rostro o la
oreja, donde el tratamiento puede cambiar en gran
medida su apariencia o provocar un daño funcional.
• Reapareció tras la cirugía o ya no puede tratarse ni con
cirugía ni con radiación.
El BCC es metastásico si:
• Se extendió a otras partes del cuerpo, como los nódulos
linfáticos, pulmones o huesos.
Por favor lea la Información importante de seguridad en
las páginas 12 a 16.
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ACERCA DE ERIVEDGE
Lo que debe saber:
La cápsula Erivedge® (vismodegib) es una medicina que requiere
prescripción médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo
de cáncer de piel, denominado carcinoma de células basales, que
ha reaparecido después de cirugía, que su profesional de la salud
considera que no puede ser tratado con cirugía o radiación o que
se ha extendido a otras partes del cuerpo.
“Erivedge es un medicamento único. Es el
primer tratamiento por vía oral disponible
para pacientes con carcinoma de células
basales avanzado”.
— Dr. Snehal Amin
Dermatólogo y cirujano especializado
en el método de Mohs
Erivedge es la primera medicina aprobada por la
Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and
Drug Administration), para tratar el carcinoma de células
basales avanzado (BCC).
Erivedge es una cápsula que puede tomar por vía oral una
vez al día para su BCC avanzado.
¿Por cuánto tiempo debe tomar Erivedge?
Obtenga más información en la página 18.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
Por favor lea la Información importante de
seguridad en las páginas 12 a 16.
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CÓMO ESTÁ ERIVEDGE DISEÑADO PARA FUNCIONAR
Antes de iniciar el tratamiento, es importante entender cómo podría
actuar la cápsula de Erivedge® (vismodegib) dentro del cuerpo.
SIN ERIVEDGE
SEÑAL
CON ERIVEDGE
SEÑAL
Los problemas con una señal que
se encuentra en ciertas células
del cuerpo pueden provocar el
crecimiento del carcinoma de
células basales (BCC).
ERIVEDGE
Erivedge fue diseñado para
interrumpir esta señal dentro
de las células.
Interrumpir la señal puede desacelerar
el crecimiento del BCC (según estudios
de laboratorio).
Como Erivedge actúa dentro del cuerpo, también
hay algunos riesgos que debe tener en cuenta.
Obtenga más información sobre los efectos secundarios
en la página 16.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
Por favor lea la Información importante de
seguridad en las páginas 12 a 16.
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CÓMO PODRÍA AYUDAR ERIVEDGE
La cápsula de Erivedge® (vismodegib) podría lograr que su carcinoma
de células basales (BCC) se reduzca, o tal vez ayude a controlar su
enfermedad.
En un estudio clínico, 96 adultos tomaron Erivedge para su BCC
avanzado (63 tenían BCC localmente avanzado y 33 tenían BCC
metastásico).
Resultados a los 6 meses de tratamiento con Erivedge:
43%
(27 pacientes)
(10 pacientes)
Para los pacientes que respondieron al tratamiento, la duración
de la mejora varió de la siguiente manera:
• De 1 a 13 meses para pacientes con BCC localmente avanzado.
• De 2 a 11 meses para pacientes con BCC metastásico.
Para pacientes con BCC localmente avanzado:
OBSERVÓ UNA REDUCCIÓN DE SU BCC
De éstos, 13 pacientes no observaron signos visibles de cáncer.
30%
Por cuánto tiempo los pacientes observaron mejoras:
La mitad de los pacientes que respondieron a Erivedge tuvieron una
mejora durante menos de 7.6 meses y la mitad tuvo una mejora
durante más de 7.6 meses.
Para pacientes con BCC metastásico:
OBSERVÓ UNA REDUCCIÓN DE SU BCC
En ningún paciente de este grupo desapareció completamente
el cáncer.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
Tenga en cuenta que los resultados son diferentes para cada persona.
Erivedge puede producir efectos secundarios,
algunos de los cuales pueden ser graves.
Asegúrese de hablar con su médico o profesional de la salud sobre los
beneficios y los riesgos de Erivedge.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Erivedge?
Obtenga más información en la página 18.
Por favor lea la Información importante de seguridad
en las páginas 12 a 16.
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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre la
cápsula de Erivedge® (vismodegib)?
Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto)
o causar que su bebé tenga defectos de nacimiento severos.
Para mujeres que pueden quedar embarazadas:
• Debe hablar con su profesional de la salud sobre los riesgos de
Erivedge para su hijo antes de nacer.
• Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo
dentro de los 7 días previos al inicio de su tratamiento con
Erivedge para determinar si está embarazada.
• Con el fin de evitar el embarazo, debe empezar a utilizar métodos
anticonceptivos altamente eficaces antes de iniciar Erivedge y
continuar usándolos durante el tratamiento y durante 7 meses
después de su última dosis. Hable con su profesional de la salud
sobre el método anticonceptivo que es apropiado para usted
durante este tiempo.
Para hombres:
• Siempre debe usar condón con un espermicida, incluso si le
han realizado una vasectomía, durante las relaciones sexuales
con mujeres mientras esté tomando Erivedge y durante 2 meses
después de su última dosis para proteger a su pareja de quedar
expuesta a Erivedge.
• Informe de inmediato a su profesional de la salud si su pareja
queda embarazada o si piensa que está embarazada mientras
usted está tomando Erivedge.
• Hable con su profesional de la salud de inmediato si tuvo
relaciones sexuales sin protección o si piensa que falló su método
anticonceptivo.
• Informe de inmediato a su profesional de la salud si queda
embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
(La Información importante sobre seguridad continúa en la página 14).
Por favor lea la Información importante de seguridad
en las páginas 14 a 16.
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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (CONT.)
Exposición a la cápsula de Erivedge® (vismodegib) durante
el embarazo:
Si piensa que usted o su pareja pueden haber estado expuestos a
Erivedge durante el embarazo, hable con su profesional de la salud de
inmediato. Se recomienda a las mujeres embarazadas que participen en
un programa que recopila información sobre exposición a Erivedge
durante el embarazo y los efectos sobre la madre y su hijo nonato. Este
programa se denomina programa de farmacovigilancia de Erivedge.
Puede participar en este programa llamando a la Línea de eventos
adversos de Genentech al (888) 835-2555.
¿Qué debo decirle a mi profesional de la salud antes de
tomar Erivedge?
• S i está embarazada o planea quedar embarazada.
• Si está lactando o planea lactar. Se desconoce si Erivedge
pasa a la leche materna. Usted y su profesional de la salud
deben decidir si tomará Erivedge o lactará. No debe hacer
ambas cosas.
¿Qué debo evitar mientras tomo Erivedge?
• N o dé sangre ni productos de sangre durante el tratamiento con
Erivedge y tampoco durante 7 meses después de su última dosis.
(La Información importante sobre seguridad continúa en la página 16).
Consulte
de de
prescripción”
incluye
efectos
Por favor la
lea“Información
la Información
prescripcióncompleta,
completa,que
incluso
loslos
efectos
secundarios
graves
y
la
Medication
Guide
(Guía
de
medicación),
incluida
en
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
este folleto.
Por favor, lea la Información Importante de Seguridad
en las páginas 12, 13 y 16.
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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (CONT.)
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la cápsula de
Erivedge® (vismodegib)?
¿Tiene preguntas sobre los efectos secundarios? Anótelas y
compártalas con su médico u otro profesional de la salud.
Los efectos secundarios más comunes de Erivedge son:
• Espasmos musculares
• Caída del cabello
• Cambio en el sabor de las
cosas o pérdida del sentido
del gusto
• Pérdida de peso
• Agotamiento
• Náuseas
• Diarrea
• Disminución del apetito
• Estreñimiento
• Vómito
• Dolores articulares
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Erivedge. Para
obtener más información, consulte a su profesional de la salud o
farmacéutico.
Como todas las personas son diferentes, no es posible predecir los
efectos secundarios que puede tener una persona o la gravedad
de estos. Informe a su profesional de la salud si tiene algún efecto
secundario que le resulte molesto o persistente.
¿Necesita algunos consejos sobre los efectos
secundarios comunes?
Visite Erivedge.com para encontrar algunos consejos
sobre los efectos secundarios más frecuentes de Erivedge.
Puede informar los efectos secundarios a la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA), al (800) FDA-1088 o www.fda.gov/
medwatch. También puede informar sobre los efectos secundarios a
Genentech al (888) 835-2555.
Consulte
de de
prescripción”
incluye
efectos
Por favor la
lea“Información
la Información
prescripcióncompleta,
completa,que
incluso
loslos
efectos
secundarios
graves
y
la
Medication
Guide
(Guía
de
medicación),
incluida
en
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
este folleto.
Por favor, lee la Información Importante de Seguridad
en las páginas 12 a 15.
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CÓMO TOMAR ERIVEDGE
Es muy importante que se asegure de tomar la cápsula de Erivedge®
(vismodegib) exactamente como su médico u otro profesional de la
salud se lo indique.
Estas son algunas cosas que debe recordar:
• Tome 1 cápsula todos los días.
• Puede tomarla con o sin alimentos.
• Asegúrese de tomar la cápsula entera.
No abra ni triture la cápsula.
Si se olvida de tomar una dosis:
• Salte la dosis omitida y tome su siguiente dosis programada.
Asegúrese de informar a su médico u otro profesional de la salud todos
los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin
receta, las vitaminas y los suplementos de hierbas.
Durante cuánto tiempo debe tomar Erivedge:
Hable con su médico u otro profesional de la salud sobre por cuánto
tiempo deberá tomar Erivedge. Se recomienda que siga tomando
Erivedge mientras funcione y los efectos secundarios sean tolerables.
En un estudio clínico con 96 adultos con carcinoma de células basales
avanzado (BCC), la mitad de los pacientes tomó Erivedge durante más
de 10 meses y la otra mitad durante menos de 10 meses. Los pacientes
permanecieron bajo tratamiento con Erivedge entre 3 semanas y
19 meses.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto
“Tomé mi cápsula de Erivedge a
primera hora de la mañana como
parte de mi rutina diaria”.
— Nancy, paciente del estudio clínico
de Erivedge
Le encanta jugar al golf y cocinar.
OBTENGA MÁS INFORMACIÓN SOBRE ERIVEDGE
Visite Erivedge.com
Por favor lea la Información importante de seguridad en
las páginas 12 a 16.
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CÓMO OBTENER ERIVEDGE
Esto es lo que debe saber para obtener su tratamiento con la cápsula
de Erivedge® (vismodegib):
•
Erivedge no está disponible en su farmacia local.
• Puede obtener Erivedge en una farmacia especializada.
•
Una farmacia especializada le envía por correo su medicamento
hasta su hogar.
Genentech, el fabricante de Erivedge, ha desarrollado un programa
denominado Erivedge Access Solutions® para ayudarle a obtener su
prescripción para Erivedge. Independientemente de sus ingresos o
de sus condiciones de seguro, Erivedge Access Solutions está aquí
para ayudarle.
Contacte a Erivedge Access Solutions:
Llame al (888) 249-4918 de lunes a viernes, de 9 a. m. a 8 p. m.,
hora del este, o visite ErivedgeAccessSolutions.com
?
¿Cómo obtengo Erivedge?
Estos son 4 pasos simples para obtener su receta:
Su médico u otro profesional de la salud enviará una
prescripción a una farmacia especializada o a Erivedge
Access Solutions.
Si su médico u otro profesional de la salud decide utilizar
Erivedge Access Solutions para ayudarlo a surtir su receta,
un representante puede comunicarse con usted para
analizar los siguientes pasos para obtener su medicamento.
La farmacia especializada le llamará para cobrar el copago
y confirmar los detalles de la entrega.* Es muy importante
que hable con un representante de la farmacia.
Erivedge se entrega en su hogar. Alguien debe estar en la
casa para firmar la entrega.
* Si el paciente no cuenta con seguro, la aseguradora rechaza la cobertura o
simplemente rechaza la receta, los pacientes pueden ser elegibles para recibir
Erivedge de forma gratuita a través de la fundación Genentech® Access to Care
Foundation (GATCF).
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
Por favor lea la Información importante de seguridad
en las páginas 12 a 16.
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CÓMO OBTENER ERIVEDGE (CONT.)
?
¿Puedo obtener ayuda para el pago de mi medicina?
En Genentech, creemos que debe tener acceso a las
medicinas que necesita. Los siguientes recursos están
disponibles para brindar asistencia financiera:
• Tarjeta de copago Genentech
Esta tarjeta reduce los costos de bolsillo para los
pacientes elegibles.
•La fundación Genentech® Access to Care Foundation (GATCF)
Esta fundación ayuda a pacientes calificados que no
tienen seguro de salud a obtener sus medicamentos
de forma gratuita.
• Otros programas de asistencia financiera
Erivedge Access Solutions® o la farmacia especializada
puede ayudarle a solicitar ayuda financiera de otros
grupos o fundaciones.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
?
¿Hay programas de apoyo que puedan ayudarme?
Hay programas disponibles que pueden ayudarle
durante el tratamiento:
Erivedge Cares es un programa de apoyo educativo gratuito
diseñado para ayudarlo a empezar a tomar las cápsulas de
Erivedge® (vismodegib) y para brindarle información útil
durante el tratamiento. Visite Erivedge.com para unirse
hoy mismo.
• Recuerde, el programa Erivedge Cares es solo para
fines educativos y no intenta brindar asesoramiento
médico ni reemplazar el asesoramiento médico de su
médico u otro profesional de la salud, que siempre
deben ser su principal fuente de información sobre su
salud, diagnóstico y tratamiento.
• Sure StartTM
Si su cobertura de seguro se retrasa al inicio del
tratamiento, puede ser elegible para recibir Erivedge
gratis durante un período.
Por favor lea la Información importante de seguridad
en las páginas 12 a 16.
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PREGUNTAS FRECUENTES
DURANTE EL TRATAMIENTO
P
R: Todas las personas son diferentes, por lo tanto, debe
analizar esto con su médico u otro profesional de la salud. Se
recomienda que siga tomando Erivedge siempre y cuando le
siga funcionando y sus efectos secundarios sean tolerables.
En un estudio clínico, la mitad de los pacientes tomó Erivedge
durante más de 10 meses y la otra mitad tomó Erivedge
durante menos de 10 meses. Los pacientes permanecieron bajo
tratamiento con Erivedge entre 3 semanas y 19 meses.
Esta es una lista de algunas preguntas para repasar con su médico
u otro profesional de la salud. También puede consultarla durante
su tratamiento.
P
¿Cómo tomo la cápsula de Erivedge® (vismodegib)?
R: Tome 1 cápsula por día. Asegúrese de tragar la cápsula
entera. No abra ni triture la cápsula.
P
P
R: Sí, puede tomarla con o sin la comida.
P
P
R: Informe a su médico u otro profesional de la salud todos los
medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin
receta, las vitaminas y los suplementos de hierbas.
Por favor lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos
secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
¿Qué cambios de estilo de vida debo hacer
durante el tratamiento?
R: Todas las personas son diferentes, por lo tanto, debe hablar
con su médico u otro profesional de la salud sobre su estilo
de vida y cualquier posible cambio.
P
ERIVEDGE ES UNA PÍLDORA
QUE SE TOMA UNA VEZ POR DÍA
¿Qué sucede si me olvido de tomar la píldora?
R: Si se olvida de tomar una dosis, omita la dosis olvidada
y tome su siguiente dosis programada.
¿Puedo tomar Erivedge con las comidas?
¿Existe alguna interacción de fármacos con Erivedge?
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Erivedge?
¿Puedo hacer ejercicios mientras tomo Erivedge?
R: Asegúrese de hablar con su médico u otro profesional de la
salud antes de comenzar el tratamiento para determinar un
plan de ejercicios que sea adecuado para usted.
Por favor lea la Información importante de seguridad
en las páginas 12 a 16.
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P
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NOTAS
¿Qué sucede si no puedo tolerar los efectos secundarios?
R: Debe analizar cualquier efecto secundario con su médico
u otro profesional de la salud. Pero si experimenta efectos
secundarios graves, es importante que le informe de
inmediato a su médico u otro profesional de la salud.
P
¿Qué sucede si tengo otras preguntas?
R: Hable con su médico u otro profesional de la salud ante
cualquier pregunta que tenga. También puede hablar con
el personal de enfermería registrado llamando a la Línea
de apoyo para pacientes Erivedge las 24 horas del día,
los 7 días de la semana, que estará a su disposición
para responder sus preguntas. Simplemente llame al
(855) 7-ERIVEDGE (o 855-737-4833).
La Línea de apoyo para pacientes Erivedge es solo para fines educativos y no
intenta brindar asesoramiento médico ni reemplazar el asesoramiento médico de
su médico o profesional de la salud, que siempre deben ser su principal fuente de
información sobre su salud, diagnóstico y tratamiento.
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NOTAS
NOTAS
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NOTAS
Para obtener más información sobre
la cápsula de Erivedge® (vismodegib),
visite Erivedge.com
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Consulte la Información importante sobre
seguridad en las páginas 12 a 16.
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médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel,
denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de
cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con
cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Efectos secundarios graves
Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto) o
causar que su bebé tenga defectos de nacimiento graves.
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Cómo tratar el CARCINOMA DE CÉLULAS
BASALES AVANZADO
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médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel,
denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de
cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con
cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Efectos secundarios graves
Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto)
o causar que su bebé tenga defectos de nacimiento graves.
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