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PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
Información para:
Prueba rápida de embarazo de hCG (suero / plasma / orina)
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
Preparado por: Tom Chen
Aprobado por: Ethan Ye
Versión: 03
Fecha de emisión: 2017.07.20
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
Tabla de contenido
1
BACKGROUND ................................................. .................................................. ............................... 4
1.1 Principio de prueba ............................................... .................................................. .......................... 4
1.2 Ilustraciones ................................................ .................................................. ........................... 5
1.3 Almacenamiento ................................................ .................................................. ..................................... 6
1.4 Estabilidad ................................................ .................................................. .................................... 6
1.5 Descripción de los métodos de prueba ............................................. .................................................. ....... 6
1.5.1 Observaciones generales ............................................. .................................................. .................................................6
1.5.2 Recepción de inspección y control de materias primas ........................................ .................................................. .6
1.6 Composición del producto .............................................. .................................................. ............. 6
1.7 Procedimiento de fabricación ............................................... .................................................. ..... 7
2
CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN ................................................ .................................................. ...... 7
2.1 Informe técnico para la prueba rápida de embarazo de HCG (25 mUI / ml) ..................................... ........... 7
2.1.1
Sensibilidad analítica ................................................ .................................................. ...............7
2.1.2
Sustancias que interfieren ................................................ .................................................. .............9
2.1.3
Reactividad cruzada ................................................ .................................................. ....................... 20
2.1.4
Efecto de gancho de dosis ............................................... .................................................. ..................... 25
2.1.5
PH urinario ................................................ .................................................. .............................. 26
2.1.6
Time Flex ................................................ .................................................. ................................ 28
2.1.7
Flexión de temperatura ................................................ .................................................. ................... 32
2.1.8
Muestra Flex ................................................ .................................................. ............................ 35
2.1.9
Gravedad específica urinaria ............................................... .................................................. .......... 37
2.1.10
Variabilidad (intralote e interlote) .......................................... ................................................. 40
2.1.11
Estabilidad acelerada ................................................ .................................................. ............... 53
2.1.12
Estudio clínico interno ............................................. .................................................. ............... 70
2.1.13
Estudio clínico ................................................ .................................................. .......................... 71
2.1.14
Estudio de anticoagulantes ................................................ .................................................. ................ 74
2.2 Informe técnico para la prueba rápida de embarazo de HCG (20 mUI / ml en orina y 10 mUI / ml en
suero / plasma) .............................................. .................................................. ........................................ 80
2.2.1
Sensibilidad analítica ................................................ .................................................. ............. 80
2.2.2
Sustancias que interfieren ................................................ .................................................. ........... 82
2.2.3
Reactividad cruzada ................................................ .................................................. ....................... 92
2.2.4
Efecto de gancho de dosis ............................................... .................................................. ..................... 98
2.2.5
PH urinario ................................................ .................................................. .............................. 99
2.2.6
Time Flex ................................................ .................................................. .............................. 101
2.2.7
Flexión de temperatura ................................................ .................................................. ................. 105
2.2.8
Muestra Flex ................................................ .................................................. .......................... 107
2.2.9
Gravedad específica urinaria ............................................... .................................................. ........ 110
2.2.10
Variabilidad (intralote e interlote) .......................................... ............................................... 112
2.2.11
Estabilidad acelerada ................................................ .................................................. ............. 125
2.2.12
Estudio clínico interno ............................................. .................................................. ............. 142
2.2.13
Estudio clínico ................................................ .................................................. ........................ 143
2.2.14
Estudio de anticoagulantes ................................................ .................................................. .............. 146
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
2
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
2.3 Informe técnico para la prueba rápida de embarazo de HCG (10mIU / ml) ..................................... ........ 152
2.3.1
Sensibilidad analítica ................................................ .................................................. ........... 152
2.3.2
Sustancias que interfieren ................................................ .................................................. ......... 154
2.3.3
Reactividad cruzada ................................................ .................................................. ..................... 164
2.3.4
Efecto de gancho de dosis ............................................... .................................................. ................... 170
2.3.5
PH urinario ................................................ .................................................. ............................ 171
2.3.6
Time Flex ................................................ .................................................. .............................. 173
2.3.7
Flexión de temperatura ................................................ .................................................. ................. 177
2.3.8
Muestra Flex ................................................ .................................................. .......................... 179
2.3.9
Gravedad específica urinaria ............................................... .................................................. ........ 182
2.3.10
Variabilidad (intralote e interlote) .......................................... ............................................... 184
2.3.11
Estabilidad acelerada ................................................ .................................................. ............. 197
2.3.12
Estudio clínico interno ............................................. .................................................. ............. 215
2.3.13
Estudio clínico ................................................ .................................................. ........................ 216
2.3.14
Estudio de anticoagulantes ................................................ .................................................. .............. 218
3
BIBLIOGRAFÍA ................................................. .................................................. .......................... 224
FIGURA 1: PRINCIPIO DE PRUEBA ............................................. .................................................. ....................... 4
Figura 2: Interpretación de los resultados ............................................ .................................................. ............ 4
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
3
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
1
Fondo
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona glicoproteica producida por la placenta en
desarrollo poco después de la fertilización. En un embarazo normal, la hCG se puede detectar tanto en la
orina como en el suero o el plasma desde los 7 a 10 días después de la concepción. Los niveles de hCG
continúan aumentando muy rápidamente, con frecuencia superando los 100 mUI / ml en el primer
período menstrual ausente y alcanzando su punto máximo en el
Entre 100.000 y 200.000 mUI / ml aproximadamente entre las 10 y 12 semanas de embarazo. La
aparición de hCG tanto en orina como en suero o plasma poco después de la concepción, y su
posterior rápido aumento de la concentración durante el crecimiento gestacional temprano, lo
convierten en un excelente marcador para la detección temprana del embarazo.
La prueba rápida de embarazo de hCG es una prueba rápida que detecta cualitativamente la
presencia de hCG en orina o muestras de suero o plasma a diferentes concentraciones de
corte. La prueba utiliza una combinación de anticuerpos monoclonales y policlonales para
detectar selectivamente niveles elevados de hCG en orina, suero o plasma. En el nivel de
sensibilidad reivindicado, la tira de prueba rápida de embarazo de hCG no muestra
interferencia de reactividad cruzada de las hormonas glicoproteicas estructuralmente
relacionadas hFSH, hLH y hTSH a niveles fisiológicos elevados.
1.1 Principio de prueba
La prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina) es un inmunoensayo
cromatográfico rápido para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica
humana en la orina para ayudar en la detección temprana del embarazo.
La prueba usa dos líneas para indicar los resultados. La línea de prueba utiliza una
combinación de anticuerpos que incluye un anticuerpo HCG monoclonal para detectar
selectivamente niveles elevados de HCG. El ensayo se realiza agregando una muestra de
orina, suero o plasma al pocillo de la muestra del dispositivo de prueba y observando la
formación de líneas de color. La muestra migra por capilaridad a lo largo de la membrana
para reaccionar con el conjugado coloreado.
Las muestras positivas reaccionan con el conjugado de color de anticuerpo específico‑HCG para
formar una línea de color en la región de la línea de prueba de la membrana. La ausencia de esta
línea de color sugiere un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre
aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indica que se ha agregado el
volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
4
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
1.2 Ilustraciones
A
B
C
D
Figura 1: Principio de prueba
Como se muestra en la ilustración anterior, la muestra (A) migra a través de la acción capilar a lo
largo de la membrana para reaccionar con el conjugado coloreado (B). La HCG presente en la
muestra se une al conjugado, formando un complejo antígeno‑anticuerpo coloreado. El
anticuerpo HCG inmovilizado en la zona de prueba de la membrana captura la región de prueba
(C). La formación de una línea roja visible en la región de prueba indica un resultado positivo (C).
La ausencia de una línea roja en las zonas de prueba sugiere un resultado negativo. En la zona de
control de la membrana, los reactivos inmovilizados capturan el conjugado coloreado
independientemente de la composición de la muestra de prueba. La banda de color visible
resultante (D) confirma la línea de control.
La Figura 2 ilustra los posibles resultados de la prueba.
Figura 2: Interpretación de los resultados
Tira de prueba rápida de embarazo de hCG:
Casete de prueba rápida de embarazo de hCG:
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
5
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
1.3 Almacenamiento
Almacene la prueba a 2‑30 ° C. Debe evitarse la congelación.
1.4 Estabilidad
La prueba rápida de embarazo de hCG es estable durante 24 meses a partir de la fecha de
producción cuando se almacena correctamente en bolsas de papel de aluminio sin abrir con
desecante.
1.5 Descripción de los métodos de prueba
1.5.1 Observaciones generales
El departamento de Control de calidad realiza pruebas de acuerdo con
procedimientos escritos. El equipo de prueba se verifica antes de su uso y se
calibra con las frecuencias programadas.
1.5.2 Recepción de inspección y control de materias primas
Se inspecciona / prueba un lote de muestra de cada materia prima (productos químicos,
embalaje y etiquetado) (cuando corresponda) para determinar su idoneidad y funcionalidad.
El embalaje primario se inspecciona para comprobar que las dimensiones, la limpieza y la
idoneidad sean correctas. Solo se emplea materia prima "APROBADA" por CC para
producción.
1.6 Composición del producto
Tira de prueba rápida de embarazo de hCG:
A) Cabra anti αhCG
B) Monoclona βhCG
C) IgG de ratón e IgG anti‑ratón de cabra
D) IgG de cabra
E) Membrana NC
F) Respaldo de plástico adhesivo
G) Almohadilla absorbente
H) Almohadilla de etiquetas
I) Almohadilla de muestra
J) Etiqueta adhesiva
K) Desecante (en bolsa)
L) Bolsa
Casete de prueba rápida de embarazo de hCG：
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
6
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
A) Cabra anti αhCG
B) Monoclona βhCG
C) IgG de ratón e IgG anti‑ratón de cabra
D) IgG de cabra
E) Membrana NC
F) Respaldo de plástico adhesivo
G) Almohadilla absorbente
H) Almohadilla de etiquetas
I) Almohadilla de muestra
J) Etiqueta adhesiva
K) Desecante (en bolsa) M）
L) Bolsa
Cuentagotas
1.7 Procedimiento de fabricación
Recubra el monoclona β hCG conjugado con oro y la IgG de ratón en la almohadilla de etiquetas. Utilice el
pulverizador para dispensar anti α hCG de cabra e IgG de cabra anti‑ratón en la membrana.
Ensamble la membrana, la almohadilla de etiquetas, la almohadilla absorbente, la almohadilla de muestra y la
etiqueta adhesiva (use solo la tira de prueba rápida de embarazo hCG) en el respaldo de plástico. Utilice el
cortador para cortar el respaldo de plástico en tiras del tamaño seleccionado. Coloque la tira en el casete de
plástico (casete de prueba rápida de embarazo de hCG), empaque la tira o casete y un paquete de desecante en
una bolsa y selle la bolsa. Pruebe la tira o el casete de acuerdo con el procedimiento de control de calidad y
libere el producto terminado.
2 CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
2.1 Informe técnico para la prueba rápida de embarazo de HCG (25 mUI / ml)
2.1.1 Sensibilidad analítica
Todos los testículos se analizaron con concentraciones de muestras de hCG de 3 mUI / ml,
muestras de hCG de 25 mUI / ml, muestras de hCG de 100 mUI / ml, muestras de hCG de
10.000 mUI / ml. Los estándares se prepararon con la OMS 4th Estándar internacional (75/589).
Cada muestra se procesó en réplicas de cinco en tres lotes de transferencia diferentes con
visual a los 3 minutos de la muestra de orina y visual a los 5 minutos de la muestra de suero o
plasma después de la aplicación de la muestra. Los resultados se presentan en la Tabla 1‑2 a
continuación.
Tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 1: Estudio de sensibilidad analítica
HCG201105010
HCG201105011
HCG201105012
3 minutos
3 minutos
3 minutos
3 mIU / ml de orina
5‑﹡
5‑
5‑
25 mIU / ml de orina
5+﹡﹡
5+
5+
100 mUI / ml de orina
5+
5+
5+
Concentración
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
7
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
5+
5+
5+
5 minutos
5 minutos
5 minutos
3mUI / ml de suero
5‑
5‑
5‑
25mUI / ml de suero
5+
5+
5+
Suero 100mIU / ml
5+
5+
5+
5 minutos
5 minutos
5 minutos
3 mIU / ml de plasma
5‑
5‑
5‑
25 mUI / ml de plasma
5+
5+
5+
100 mUI / ml
5+
5+
5+
10,000mIU / ml
orina
plasma
Nota: ﹡significa que los cinco resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los cinco resultados fueron positivos
Casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 2: Estudio de sensibilidad analítica
HCG201105013
HCG201105014
HCG201105015
3 minutos
3 minutos
3 minutos
3 mIU / ml de orina
5‑﹡
5‑
5‑
25 mIU / ml de orina
5+﹡﹡
5+
5+
100 mUI / ml de orina
5+
5+
5+
10000mIU / ml
5+
5+
5+
Concentración
orina
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
8
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
5 minutos
5 minutos
5 minutos
3mUI / ml de suero
5‑
5‑
5‑
25mUI / ml de suero
5+
5+
5+
Suero 100mIU / ml
5+
5+
5+
5 minutos
5 minutos
5 minutos
3 mIU / ml de plasma
5‑
5‑
5‑
25 mUI / ml de plasma
5+
5+
5+
100 mUI / ml
5+
5+
5+
plasma
Nota: ﹡significa que los cinco resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los cinco resultados fueron positivos
Conclusión: Como se indica en la tabla anterior: todas las muestras con una concentración de HCG igual
o superior a 25 mUI / ml muestran resultados positivos. La sensibilidad analítica de la prueba rápida de
embarazo HCG es de 25 mUI / ml.
2.1.2 Sustancias que interfieren
Los analitos se añadieron individualmente, a las concentraciones indicadas, en muestras
negativas y muestras positivas que contenían 25 mUI / ml de HCG. Las muestras se analizaron por
triplicado con 3 lotes de formato diferente. Los resultados se calificaron como positivos o
negativos en 3 o 5 (la muestra de orina fue de 3 minutos y la muestra de suero o plasma fue de 5
minutos) y 10 minutos. Los resultados se presentan en la Tabla 3‑8 a continuación.
Tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 3: Estudio de sustancias que interfieren (orina)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5010
5011
5012
5010
5011
Analito
HCG20110
5012
Concentra
ción
0
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
(10 minutos)
(3 minutos)
25
0
25
0
25
0
25
0
25
9
0
25
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5010
5011
5012
5010
5011
Analito
Paracetamol
HCG20110
5012
Concentra
ción
20 mg / dl
(10 minutos)
(3 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑﹡
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
﹡
﹡
Ácido acetoaceto
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido ascórbico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Atropina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido acetosalicílico 20 mg / dL
Albúmina
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Bilirrubina
2 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Cafeína
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Codeína
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Efedrina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
EDTA
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Etanol
1%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido gentísico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Glucosa
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Hemoglobina
1 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
10
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5010
5011
5012
5010
5011
Analito
HCG20110
5012
Concentra
ción
(10 minutos)
(3 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
Metadona
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metanol
10%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenilpropanola
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenotiazina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido salicílico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
mía
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Tabla 4: Estudio de sustancias que interfieren (suero)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5010
5011
5012
5010
5011
Analito
Paracetamol
HCG20110
5012
Concentra
ción
20 mg / dl
(10 minutos)
(5 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑﹡
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
﹡
﹡
Ácido acetoaceto
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido ascórbico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Atropina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
11
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5010
5011
5012
5010
5011
Analito
HCG20110
5012
Concentra
ción
Ácido acetosalicílico 20 mg / dL
(10 minutos)
(5 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Albúmina
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Bilirrubina
40 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Cafeína
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Codeína
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Efedrina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
EDTA
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Etanol
1%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido gentísico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Glucosa
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Hemoglobina
1 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metadona
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metanol
10%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenilpropanola
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenotiazina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido salicílico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
mía
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
12
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5010
5011
5012
5010
5011
Analito
Triglicéridos
HCG20110
5012
Concentra
ción
(10 minutos)
(5 minutos)
1200 mg / dL
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Tabla 5: Estudio de sustancias que interfieren (plasma)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5010
5011
5012
5010
5011
Analito
Paracetamol
HCG20110
5012
Concentra
ción
20 mg / dl
(10 minutos)
(5 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑﹡
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
﹡
﹡
Ácido acetoaceto
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido ascórbico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Atropina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido acetosalicílico 20 mg / dL
Albúmina
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Bilirrubina
40 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Cafeína
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
13
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5010
5011
5012
5010
5011
Analito
HCG20110
5012
Concentra
ción
(10 minutos)
(5 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
Codeína
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Efedrina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
EDTA
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Etanol
1%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido gentísico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Glucosa
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Hemoglobina
1 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metadona
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metanol
10%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenilpropanola
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenotiazina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido salicílico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Triglicéridos
1200 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
mía
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 6: Estudio de sustancias que interfieren (orina)
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
14
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5013
5014
5015
5013
5014
Analito
Paracetamol
HCG20110
5015
Concentra
ción
20 mg / dl
(10 minutos)
(3 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑﹡
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
﹡
﹡
Ácido acetoaceto
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido ascórbico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Atropina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido acetosalicílico 20 mg / dL
Albúmina
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Bilirrubina
2 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Cafeína
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Codeína
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Efedrina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
EDTA
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Etanol
1%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido gentísico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Glucosa
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Hemoglobina
1 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
15
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5013
5014
5015
5013
5014
Analito
HCG20110
5015
Concentra
ción
(10 minutos)
(3 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
Metadona
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metanol
10%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenilpropanola
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenotiazina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido salicílico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
mía
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Tabla 7: Estudio de sustancias que interfieren (suero)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5013
5014
5015
5013
5014
Analito
Paracetamol
HCG20110
5015
Concentra
ción
20 mg / dl
(10 minutos)
(5 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑﹡
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
﹡
﹡
Ácido acetoaceto
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido ascórbico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Atropina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
dieciséis
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5013
5014
5015
5013
5014
Analito
HCG20110
5015
Concentra
ción
Ácido acetosalicílico 20 mg / dL
(10 minutos)
(5 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Albúmina
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Bilirrubina
40 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Cafeína
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Codeína
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Efedrina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
EDTA
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Etanol
1%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido gentísico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Glucosa
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Hemoglobina
1 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metadona
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metanol
10%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenilpropanola
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenotiazina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido salicílico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
mía
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
17
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5013
5014
5015
5013
5014
Analito
Triglicéridos
HCG20110
5015
Concentra
ción
(10 minutos)
(5 minutos)
1200 mg / dL
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Tabla 8: Estudio de sustancias que interfieren (plasma)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5013
5014
5015
5013
5014
Analito
Paracetamol
HCG20110
5015
Concentra
ción
20 mg / dl
(10 minutos)
(5 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
3‑﹡
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
﹡
﹡
Ácido acetoaceto
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido ascórbico*
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Atropina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido acetosalicílico 20 mg / dL
Albúmina
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Bilirrubina
40 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Cafeína
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
18
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110 HCG20110
5013
5014
5015
5013
5014
Analito
HCG20110
5015
Concentra
ción
(10 minutos)
(5 minutos)
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
0
25
Codeína
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Efedrina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
EDTA
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Etanol
1%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido gentísico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Glucosa
2000 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Hemoglobina
1 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metadona
10 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Metanol
10%
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenilpropanola
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Fenotiazina
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Ácido salicílico
20 mg / dl
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
Triglicéridos
1200 mg / dL
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
3‑
3+
mía
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Conclusión: Ninguna sustancia mostró interferencia con la prueba. No se observaron
diferencias entre los resultados a los 3 o 5 (la muestra de orina fue de 3 minutos y la
muestra de suero o plasma fue de 5 minutos) y 10 minutos.
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
19
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
2.1.3 Reactividad cruzada
Se añadieron por separado 300 mUI / ml de LH, 1000 mUI / ml de FSH y 1000 µUI / ml de TSH en
muestras negativas de hCG y muestras que contenían 25 mUI / ml de hCG. Las muestras se
analizaron por triplicado con 3 lotes; Los resultados se calificaron como positivos o negativos en 3
o 5 (la muestra de orina fue de 3 minutos y la muestra de suero o plasma fue de 5 minutos) y 10
minutos. Los resultados se presentan en la Tabla 9‑14 a continuación.
Tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 9: Estudio de reactividad cruzada (orina)
Tratamiento
hFSH (1.000 mUI / ml)
Orina
Orina
(3 minutos)
(10 minutos)
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
05010
05011
05012
05010
05011
05012
3‑﹡
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+﹡﹡
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
0 mUI / ml de HCG
hFSH (1.000 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
0 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
0 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
25 mUI / ml de HCG
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
20
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Tabla 10: Estudio de reactividad cruzada (suero)
Tratamiento
hFSH (1.000 mUI / ml)
Suero
Suero
(5 minutos)
(10 minutos)
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
05010
05011
05012
05010
05011
05012
3‑﹡
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+﹡﹡
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
0 mUI / ml de HCG
hFSH (1.000 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
0 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
0 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
25 mUI / ml de HCG
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Tabla 11: Estudio de reactividad cruzada (plasma)
Tratamiento
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
Plasma
Plasma
(5 minutos)
(10 minutos)
21
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
hFSH (1.000 mUI / ml)
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
05010
05011
05012
05010
05011
05012
3‑﹡
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+﹡﹡
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
0 mUI / ml de HCG
hFSH (1.000 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
0 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
0 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
25 mUI / ml de HCG
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 12: Estudio de reactividad cruzada (orina)
Tratamiento
Orina
Orina
(3 minutos)
(10 minutos)
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
05013
05014
05015
05013
05014
05015
3‑﹡
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
hFSH (1.000 mUI / ml)
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
22
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
0 mUI / ml de HCG
hFSH (1.000 mUI / ml)
3+﹡﹡
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
25 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
0 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
0 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
25 mUI / ml de HCG
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Tabla 13: Estudio de reactividad cruzada (suero)
Tratamiento
Suero
Suero
(5 minutos)
(10 minutos)
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
05013
05014
05015
05013
05014
05015
3‑﹡
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+﹡﹡
3+
3+
3+
3+
3+
hFSH (1.000 mUI / ml)
0 mUI / ml de HCG
hFSH (1.000 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
23
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
LH (300 mUI / ml)
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
0 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
0 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
25 mUI / ml de HCG
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Tabla 14: Estudio de reactividad cruzada (plasma)
Tratamiento
Plasma
Plasma
(5 minutos)
(10 minutos)
HCG2011 HCG2011
05014 05015
HCG2011
HCG2011
HCG2011
HCG2011
05013
05014
05015
05013
3‑﹡
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+﹡﹡
3+
3+
3+
3+
3+
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
hFSH (1.000 mUI / ml)
0 mUI / ml de HCG
hFSH (1.000 mUI / ml)
25 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
0 mUI / ml de HCG
LH (300 mUI / ml)
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
24
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
25 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3‑
3+
3+
3+
3+
3+
3+
0 mUI / ml de HCG
hTSH (1.000 uIU / ml)
25 mUI / ml de HCG
Nota: ﹡significa que los tres resultados fueron negativos
﹡﹡significa que los tres resultados fueron positivos
Conclusión: Ninguno de los compuestos dio un resultado positivo en orina y suero y plasma
negativos cuando se probó con la concentración listada en 3 o 5 (la muestra de orina fue de 3
minutos y la muestra de suero o plasma fue de 5 minutos) y 10 minutos. Estos compuestos,
cuando se agregaron a muestras de orina y suero y plasma enriquecidas con 25 mUI / ml de HCG,
no interfirieron con la capacidad de estas pruebas de HCG de ninguno de los tres formatos para
producir un resultado positivo. Por lo tanto, no se detectó reactividad cruzada con 1000 mUI / ml
de hFSH, 300 mUI / ml de LH, 1000 uIU / ml de hTSH hasta 10 minutos.
2.1.4 Efecto de gancho de dosis
La piscina de orina negativa se añadió con hCG a concentraciones de 500, 1000, 10,000,
100.000, 500.000 y 1000.000 mUI / ml para determinar si en esta prueba se produce un efecto
prozona o una disminución de la señal al aumentar la concentración de analito. Cada muestra se
procesó por triplicado con todos los lotes de producto de prueba rápida de embarazo HCG (suero /
plasma / orina). Lea los resultados a los 3 o 5 (la muestra de orina fue de 3 minutos y la muestra de
suero o plasma fue de 5 minutos) minutos. Los resultados se presentaron en el cuadro 15‑16.
debajo.
Tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 15: Efecto de gancho de dosis
hCG Conc.
Intensidad de la línea T
(mUI / mL)
HCG201105010
HCG201105011
HCG201105012
500
+
+
+
+
+
+
+
+
+
1000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
25
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
10,000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
100.000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
500 000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
1000 000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 16: Efecto de gancho de dosis
hCG Conc.
Intensidad de la línea T
(mUI / mL)
HCG201105013
HCG201105014
HCG201105015
500
+
+
+
+
+
+
+
+
+
1000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
10,000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
100.000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
500 000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
1000 000
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Conclusiones:
Se observó un resultado positivo en todos los niveles del producto de prueba rápida de embarazo HCG
(suero / plasma / orina) analizado. La señal de la línea T disminuyó cuando se analizó con 1000 UI / ml de
orina, sin embargo, también arrojaron resultados positivos claramente.
2.1.5 pH urinario
Se dividieron en alícuotas de seis (6) ml de orina negativa en 6 tubos de ensayo. El pH de cada orina
se ajustó dentro del rango de 4 a 9 en incrementos de una unidad de pH usando NaOH o HCl. Cada
orina con pH ajustado se dividió en dos alícuotas: se añadió hCG para llevar la concentración final
de la muestra a 0 y 25 mIU / ml con lotes de transferencia. Toda la orina con pH ajustado se analizó
por duplicado con 0 y 25 mIU / ml con 3 lotes de transferencia. Muestras de orina
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
26
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
se determinaron como positivos o negativos a los 3 y 10 minutos. Los resultados se presentan en la
Tabla 17‑18 a continuación.
Tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 17 pH urinario Lote: HCG201105010
3 minutos
10 minutos
pH
0 mUI / mL
25 mUI / ml
0 mUI / mL
25 mUI / ml
4
‑
+
‑
+
4
‑
+
‑
+
5
‑
+
‑
+
5
‑
+
‑
+
6
‑
+
‑
+
6
‑
+
‑
+
7
‑
+
‑
+
7
‑
+
‑
+
8
‑
+
‑
+
8
‑
+
‑
+
9
‑
+
‑
+
9
‑
+
‑
+
HCG Embarazo Rapi d Prueba (suero / plasma / orina) Casete
Tabla 18 pH urinario Lote: HCG201105013
pH
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
3 minutos
10 minutos
27
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
0 mUI / mL
25 mUI / ml
0 mUI / mL
25 mUI / ml
4
‑
+
‑
+
4
‑
+
‑
+
5
‑
+
‑
+
5
‑
+
‑
+
6
‑
+
‑
+
6
‑
+
‑
+
7
‑
+
‑
+
7
‑
+
‑
+
8
‑
+
‑
+
8
‑
+
‑
+
9
‑
+
‑
+
9
‑
+
‑
+
Conclusión:
El pH de la muestra, cuando se analizó en un rango de pH 4 a pH 9, no interfirió con el rendimiento
del producto de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina). Se obtuvieron
resultados positivos y negativos correctos a los tres y diez minutos con todas las muestras a los
niveles de pH analizados.
2.1.6 Flexión horaria
La mezcla de orina, suero o plasma negativos se enriqueció con hCG para producir muestras con
concentraciones de 0 y 25 mUI / ml de hCG. Cada solución de muestra se ha procesado en réplicas
de 5 y los resultados se han leído visualmente como positivos o negativos en 1, 2, 3, 4, 5,
10, 30, 60 minutos para orina, suero o plasma. Los resultados se presentan en la Tabla 19‑24 a
continuación.
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
28
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
Muestra de orina
Producto de tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 19 Flexión horaria
HCG201105010
Leer
hora
0 mUI / ml de hCG
25 mUI / ml de hCG
1 minuto
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
2 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
3 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
4 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
5 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
10 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
30 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
60 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
Prueba rápida de embarazo de HCG
(Suero / Plasma / Orina) Producto en casete
Tabla 20 Flexión horaria
HCG201105013
Leer
hora
0 mUI / ml de hCG
25 mUI / ml de hCG
1 minuto
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
2 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
3 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
4 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
29
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
5 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
10 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
30 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
60 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
Muestra de suero:
Prueba rápida de embarazo de HCG
(Suero / Plasma / Orina) Producto de tira
Tabla 21 Flexión horaria
HCG201105010
Leer
hora
0 mUI / ml de hCG
25 mUI / ml de hCG
1 minuto
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
2 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
3 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
4 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
5 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
10 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
30 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
60 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
Prueba rápida de embarazo de HCG
(Suero / Plasma / Orina) Producto en casete
Tabla 22 Flexión horaria
Leer
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
HCG201105013
30
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
hora
0 mUI / ml de hCG
25 mUI / ml de hCG
1 minuto
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
2 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
3 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
4 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
5 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
10 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
30 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
60 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
Muestra de plasma:
Prueba rápida de embarazo de HCG
(Suero / Plasma / Orina) Producto de tira
Tabla 23 Flexión horaria
HCG201105010
Leer
hora
0 mUI / ml de hCG
25 mUI / ml de hCG
1 minuto
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
2 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
3 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
4 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
5 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
10 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
31
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
30 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
60 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
Prueba rápida de embarazo de HCG
(Suero / Plasma / Orina) Producto en casete
Tabla 24 Flexión horaria
HCG201105013
Leer
hora
0 mUI / ml de hCG
25 mUI / ml de hCG
1 minuto
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
‑
2 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
3 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
4 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
5 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
10 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
30 minutos
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
60 min
‑
‑
‑
‑
‑
+
+
+
+
+
Conclusión:
Estas fechas mostraron que los resultados no eran una interferencia con el tiempo transcurrido después
de la lectura.
2.1.7 Flexión de temperatura
Se almacenó una alícuota de cada control estándar a 2 ~ 8 , 15 ~ 30 , 37 C y probado a su
temperatura respectiva por triplicado con 3 lotes de transferencia. Los resultados se leyeron como
positivos o negativos a los 3 minutos. Los resultados se presentan en la Tabla 25‑30 a continuación.
Muestra de orina
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
32
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
Producto de tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 25 Lote flexible de temperatura: HCG201105010
Tratamiento
temperatura
0 mUI / ml de hCG
( C)
25 mUI / ml de hCG
2~8
‑
‑
‑
+
+
+
15 ~ 30
‑
‑
‑
+
+
+
37
‑
‑
‑
+
+
+
Producto de casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 26 Lote flexible de temperatura: HCG201105013
Tratamiento
temperatura
0 mUI / ml de hCG
( C)
25 mUI / ml de hCG
2~8
‑
‑
‑
+
+
+
15 ~ 30
‑
‑
‑
+
+
+
37
‑
‑
‑
+
+
+
Muestra de suero
Producto de tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 27 Lote flexible de temperatura: HCG201105010
Tratamiento
temperatura
0 mUI / ml de hCG
( C)
25 mUI / ml de hCG
2~8
‑
‑
‑
+
+
+
15 ~ 30
‑
‑
‑
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
33
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
37
‑
‑
‑
+
+
+
Producto de casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 28 Lote flexible de temperatura: HCG201105013
Tratamiento
temperatura
0 mUI / ml de hCG
( C)
25 mUI / ml de hCG
2~8
‑
‑
‑
+
+
+
15 ~ 30
‑
‑
‑
+
+
+
37
‑
‑
‑
+
+
+
Muestra de plasma
Producto de tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 29 Lote flexible de temperatura: HCG201105010
Tratamiento
temperatura
0 mUI / ml de hCG
( C)
25 mUI / ml de hCG
2~8
‑
‑
‑
+
+
+
15 ~ 30
‑
‑
‑
+
+
+
37
‑
‑
‑
+
+
+
Producto de casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 30 Lote flexible de temperatura: HCG201105013
Tratamiento
temperatura
0 mUI / ml de hCG
( C)
2~8
‑
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
‑
25 mUI / ml de hCG
‑
+
+
+
34
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
15 ~ 30
‑
‑
‑
+
+
+
37
‑
‑
‑
+
+
+
Conclusión:
El producto de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina) puede producir resultados
correctos cuando se prueba con las muestras almacenadas de 2 C hasta 37 C. Por lo tanto, puede tolerar
una amplia fluctuación de la temperatura de la muestra.
2.1.8 Flex de muestra
Los lotes de transferencia de producto de la Prueba Rápida de Embarazo de HCG (Suero / Plasma / Orina) se
analizaron por duplicado en controles estándar de HCG de 0, 25 mIU / ml; todos los resultados se calificaron
como positivos o negativos a los 3 o 5 (la muestra de orina fue de 3 minutos y la muestra de suero o plasma fue
de 5 minutos) minutos después de la aplicación de la muestra.
La tira de prueba rápida de embarazo de HCG (suero / plasma / orina) se ejecutará por triplicado utilizando 200
ul, 240 ul, 300 ul de muestra.
Prueba rápida de embarazo de HCG (suero / plasma / orina) El producto en casete se procesará por
triplicado usando 80ul, 120ul, 160ul de muestra. Los resultados se presentan en la Tabla 31‑36 a
continuación.
Muestra de orina:
Producto de tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 31 Muestra de lote flexible: HCG201105010
Volumen de
0 mUI / ml
Muestra
25 mUI / ml
200ul
‑
‑ (lento)
‑
+
+
+
240ul
‑
‑
‑
+
+
+
300ul
‑
‑
‑
+
+
+
Producto de casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 32 Muestra de lote flexible: HCG201105013
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
35
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
Volumen de
0 mUI / ml
Muestra
25 mUI / ml
80ul
‑
‑ (lento)
‑
+
+
+
120ul
‑
‑
‑
+
+
+
160ul
‑
‑
‑
+
+
+
Muestra de suero:
Producto de tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 33 Muestra de lote flexible: HCG201105010
Volumen
0 mUI / ml
de muestra
25 mUI / ml
200ul
‑
‑
‑ (lento)
+
+ (lento)
+
240ul
‑
‑
‑
+
+
+
300ul
‑
‑
‑
+
+
+
Producto de casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 34 Muestra de lote flexible: HCG201105013
Volumen
0 mUI / ml
de muestra
25 mUI / ml
80ul
‑
‑ (lento)
‑
+ (lento)
+
+
120ul
‑
‑
‑
+
+
+
160ul
‑
‑
‑
+
+
+
Muestra de plasma:
Producto de tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 35 Muestra de lote flexible: HCG201105010
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
36
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
Volumen
0 mUI / ml
de muestra
25 mUI / ml
200ul
‑
‑
‑ (lento)
+
+ (lento)
+
240ul
‑
‑
‑
+
+
+
300ul
‑
‑
‑
+
+
+
Producto de casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 36 Muestra de lote flexible: HCG201105013
Volumen
0 mUI / ml
de muestra
25 mUI / ml
80ul
‑
‑ (lento)
‑
+ (lento)
+
+
120ul
‑
‑
‑
+
+
+
160ul
‑
‑
‑
+
+
+
Conclusión:
Los resultados de la fecha de tira de la prueba rápida de embarazo de HCG (suero / plasma / orina) muestran
que no hay problema cuando el volumen de orina supera los 240 ul.
La prueba rápida de embarazo de HCG (suero / plasma / orina) muestra que no hay problema
cuando el volumen de orina supera los 120 ul.
2.1.9 Gravedad específica urinaria
Los empleados de Biotest recogieron las muestras de orina negativas. La gravedad específica de la orina
se midió con un refractor clínico. Se necesitaron cinco muestras de orina con la gravedad específica en
cada rango siguiente para el estudio: (1) Gravedad específica> 1.025. (2) Gravedad específica 1.015 ‑
1.025. (3) Gravedad específica <1.015. Cada muestra de orina se asignó a dos partes: (1) Orina negativa
(2) Las muestras de orina se enriquecieron con hCG a 25 mUI / ml. Los lotes de transferencia del
producto hCG se analizaron por duplicado y el lote de comparación se analizó una vez con las muestras
de orina anteriores. Lea el resultado a los 3 y 10 minutos después de la aplicación de la muestra. Los
resultados se presentan en el cuadro 37‑38 a continuación.
Producto de tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina):
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
37
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
Tabla 37 Lote de gravedad específica urinaria: HCG201105010
Orina
Específico
IDENTIFICACIÓN
Gravedad
Neg. orina
25 mUI / ml
Neg. orina
25 mUI / ml
norte
3min
10 minutos
1
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
2
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
4
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
5
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
6
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
7
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
9
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
10
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
11
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
12
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
14
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
15
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
3
8
13
<1.015
1.015 ‑
1.025
> 1.025
Producto de casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina):
Tabla 38 Lote de gravedad específica urinaria: HCG201105010
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
38
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
Orina
Específico
IDENTIFICACIÓN
Gravedad
Neg. orina
25 mUI / ml
Neg. orina
25 mUI / ml
norte
3min
10 minutos
1
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
2
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
4
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
5
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
6
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
7
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
9
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
10
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
11
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
12
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
14
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
15
2
‑
‑
+
+
‑
‑
+
+
3
8
13
<1.015
1.015 ‑
1.025
> 1.025
Conclusión:
No hay influencia cuando se prueba el producto de la Prueba Rápida de Embarazo de HCG (suero / plasma /
orina) con muestras de orina de diferente gravedad específica.
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
39
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
2.1.10 Variabilidad (intralote e interlote)
Se analizaron muestras de 0, 25, 100 y 250 mIU / ml en repeticiones de diez en tres lotes de productos de
formato diferente. Los resultados se leyeron como positivos o negativos a los 3 o 5 (la muestra de orina
fue de 3 minutos y la muestra de suero o plasma fue de 5 minutos) y 10 minutos después de la aplicación
de la muestra. Los resultados se presentan en el cuadro 39‑44 a continuación.
Tira de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 39: Estudio de variabilidad (orina)
Lote: HCG201105010
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
3
minuto
s
10
3
10
minuto minuto minuto
s
ss
100 mUI / ml
250 mIU / ml
3
3
10
minuto minuto
ss
10
minuto minuto
ss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105011
Specime
0 mIU / ml
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
25 mUI / ml
100 mUI / ml
250 mIU / ml
40
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
ns
3
minuto
s
10
3
minuto minuto
s
s
10
3
10
3
10
minuto
minuto
minuto
minuto
minuto
s
s
s
s
s
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105012
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
3
minuto
s
10
3
10
minuto minuto minuto
sss
100 mUI / ml
250 mIU / ml
3
3
10
minuto minuto
ss
10
minuto minuto
ss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
41
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Tabla 40: Estudio de variabilidad (suero)
Lote: HCG201105010
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
5
minuto
s
10
5
10
minuto minuto minuto
sss
100 mUI / ml
250 mIU / ml
5
10
5
10
minuto minuto minuto minuto
ssss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
42
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105011
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
5
minuto
s
10
5
10
minuto minuto minuto
s
ss
100 mUI / ml
250 mIU / ml
5
5
10
minuto minuto
ss
10
minuto minuto
ss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105012
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
5
minuto
s
1
10
5
10
minuto minuto minuto
sss
‑
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
‑
+
+
100 mUI / ml
250 mIU / ml
5
5
10
minuto minuto
ss
+
+
10
minuto minuto
ss
+
+
43
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Tabla 41: Estudio de variabilidad (Plasma)
Lote: HCG201105010
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
5
minuto
s
10
5
10
minuto minuto minuto
sss
100 mUI / ml
250 mIU / ml
5
10
5
10
minuto minuto minuto minuto
ssss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
44
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105011
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
5
minuto
s
10
5
10
minuto minuto minuto
s
ss
100 mUI / ml
5
10
minuto minuto
ss
250 mIU / ml
5
10
minuto minuto
ss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105012
Specime
0 mIU / ml
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
25 mUI / ml
100 mUI / ml
250 mIU / ml
45
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
ns
5
minuto
s
10
5
minuto minuto
ss
10
5
minuto minuto
ss
10
5
minuto minuto
ss
10
minuto
s
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Casete de prueba rápida de embarazo HCG (suero / plasma / orina)
Tabla 42: Estudio de variabilidad (orina)
Lote: HCG201105013
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
3
minuto
s
10
3
10
minuto minuto minuto
sss
100 mUI / ml
250 mIU / ml
3
3
10
minuto minuto
ss
10
minuto minuto
ss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
46
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105014
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
3
minuto
s
100 mUI / ml
250 mIU / ml
10
3
10
3
10
3
10
minuto minuto minuto minuto minuto minuto minuto
sssssss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
47
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105015
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
3
minuto
s
100 mUI / ml
10
3
10
3
10
minuto minuto minuto minuto minuto
sssss
250 mIU / ml
3
10
minuto minuto
ss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Tabla 43: Estudio de variabilidad (suero)
Lote: HCG201105013
Specime
ns
0 mIU / ml
5
minuto
10
25 mUI / ml
100 mUI / ml
250 mIU / ml
5
5
5
minuto minuto minuto
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
10
10
minuto minuto
10
minuto minuto
48
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
s
s
s
s
s
s
s
s
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105014
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
3
minuto
s
100 mUI / ml
250 mIU / ml
10
3
10
3
10
3
10
minuto minuto minuto minuto minuto minuto minuto
sssssss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
49
PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO DE HCG (SUERO / PLASMA / ORINA)
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Lote: HCG201105015
25 mUI / ml
0 mIU / ml
Specime
ns
5
minuto
s
100 mUI / ml
250 mIU / ml
10
5
10
5
10
5
10
minuto minuto minuto minuto minuto minuto minuto
sssssss
1
‑
‑
+
+
+
+
+
+
2
‑
‑
+
+
+
+
+
+
3
‑
‑
+
+
+
+
+
+
4
‑
‑
+
+
+
+
+
+
5
‑
‑
+
+
+
+
+
+
6
‑
‑
+
+
+
+
+
+
7
‑
‑
+
+
+
+
+
+
8
‑
‑
+
+
+
+
+
+
9
‑
‑
+
+
+
+
+
+
10
‑
‑
+
+
+
+
+
+
Tabla 44: Estudio de variabilidad (Plasma)
WHCG‑C21 / S21 / EC21 / ES21
50