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MAMA TEST ®
Prueba de embarazo
midstream (de orina)
MAMA TEST® es una prueba de embarazo rápida que puede llevar a cabo fácilmente usted misma. Detecta la presencia de
gonadotropina coriónica humana («hCG»), que aparece en la orina en las etapas más tempranas del embarazo.
Solo para autodiagnóstico in vitro. Únicamente para uso externo.
¿CÓMO FUNCIONA?
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona segregada durante el desarrollo de la placenta poco después de
la concepción y que se secreta en la orina. La prueba de embarazo contiene anticuerpos que reaccionan específicamente
con esta hormona.
Cuando la muestra de orina se aplica a la prueba «midstream», la acción capilar lleva a la muestra a desplazarse a lo largo
de la membrana. Cuando la hCG de la muestra alcance la región de la zona de prueba de la membrana, formará una línea
coloreada. La ausencia de esta línea coloreada indica un resultado negativo.
Para servir como control del procedimiento, aparecerá una línea coloreada en la región de la zona de control, siempre que la
prueba se haya realizado correctamente.
CONTENIDO DEL KIT DE PRUEBA
1. Una bolsa que contiene una prueba formato «midstream» de reacción y un desecante. El
desecante es solo para fines de conservación y no se utiliza en los procedimientos de prueba.
2. Folleto con instrucciones de uso.
¿QUÉ MÁS NECESITA?
1. Un recipiente limpio y seco, de plástico o de vidrio, para recoger la orina.
2. Un temporizador (reloj de pulsera o reloj)
PRECAUCIONES
1. Este kit es solo para uso externo. No ingerir.
2. Desechar tras su primer uso. La prueba «midstream» no puede utilizarse más de una vez.
3. No utilizar el kit de prueba después de la fecha de caducidad.
4. No utilizar el kit si la bolsa está rota o no está bien sellada.
5. Mantener fuera del alcance de los niños.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
1. Conservar a una temperatura entre 4 y 30 ºC en la bolsa sellada hasta la fecha de caducidad.
2. Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
3. NO CONGELAR.
4. Preferiblemente, abrir la bolsa poco antes de la prueba.
¿CUÁNDO HACER LA PRUEBA?
Cualquier muestra de orina es apropiada para las pruebas de embarazo, pero la muestra de la
primera orina de la mañana es óptima debido a su mayor concentración de hCG.
¿CÓMO HACER LA PRUEBA?
1. Para comenzar la prueba, abra la bolsa sellada rasgando a lo largo del corte. Extraiga el dispositivo
de prueba «midstream» de la bolsa.
2. Sostenga el extremo redondo de la cubierta con una mano. Use la otra mano para retirar la tapa del
dispositivo y dejar al descubierto la parte absorbente.
3. Dirija la punta absorbente hacia abajo; coloque la punta absorbente bajo el flujo de orina durante al
menos 10 segundos para que quede completamente humedecida. No orine más allá de la marca de la flecha. De modo
alternativo, también puede recoger su orina en un recipiente limpio y sumergir la mitad de la almohadilla absorbente en la
orina durante al menos 3 segundos.
4. Vuelva a tapar el dispositivo y espere a que aparezcan las bandas de color. Los resultados positivos pueden observarse en
tan solo 1 minuto. Sin embargo, para confirmar los resultados negativos, se requiere que el tiempo de reacción completo sea
de 3 minutos. No lea los resultados después de transcurridos 5 minutos.
CÓMO LEER LOS RESULTADOS
Positivo (embarazada): Aparecen unas bandas de color nítidas en las zonas de control y
de prueba. Esto indica que está embarazada. La intensidad del color de las bandas de
prueba puede variar, pues en diferentes etapas del embarazo se tiene diferentes
concentraciones de la hormona hCG.
Negativo (no embarazada): Solo aparece una banda de color, en la zona de control. No hay ninguna banda aparente en la
zona de prueba. Esto indica que no se ha detectado un embarazo.
No válido: No aparece ninguna banda visible o solo hay una banda visible en la zona de prueba, pero no en la zona de
control. Repita el procedimiento con un nuevo kit de prueba. Si la prueba sigue fallando, póngase en contacto con el
distribuidor o la tienda donde adquirió el producto, indicando el número de lote.
NOTA: si el color en la zona de prueba es débil, se recomienda repetir la
prueba en 48 horas.
QUÉ HACER CUANDO CONOZCA EL RESULTADO
SI EL RESULTADO ES POSITIVO (DOS LÍNEAS)
Consulte a su médico. Él debe confirmar su embarazo después de evaluar
todos los resultados clínicos y de laboratorio. De hecho, en determinadas
condiciones, la prueba puede dar un resultado positivo falso. Él también le
ofrecerá más información y asesoramiento sobre su embarazo.
Véase también el apartado «Limitaciones».
SI EL RESULTADO ES NEGATIVO (UNA LÍNEA)
Si tiene razones para creer que usted está embarazada (por ejemplo, ausencia
de sangrado menstrual), puede repetir la prueba unos días más tarde. Si la prueba sigue siendo negativa, consulte a su
médico.
Véase también el apartado «Limitaciones».
LIMITACIONES
1. Como sucede con cualquier procedimiento diagnóstico, un diagnóstico de embarazo confirmado solo debe realizarse por
parte de un médico después de evaluar todos los resultados clínicos y de laboratorio.
2. Si la muestra de orina está demasiado diluida (es decir, gravedad específica baja) puede no contener un nivel representativo de hCG. Si aún así sospecha que hay embarazo, se deberá recoger otra muestra de orina una vez transcurridas 48 horas
y realizarle la prueba.
3. La baja concentración de hCG en etapas muy tempranas del embarazo puede dar un resultado negativo. En este caso, se
deberá obtener otra muestra transcurridas al menos 48 horas y realizarle la prueba.
4. Los niveles elevados de hCG pueden estar causados por afecciones distintas del embarazo. Por lo tanto, la presencia de
hCG en una muestra de orina no debe utilizarse para diagnosticar un embarazo a menos que estas afecciones se hayan
descartado.
5. Un embarazo normal no se puede distinguir de un embarazo ectópico basándose únicamente en los niveles de hCG.
Asimismo, un aborto involuntario espontáneo puede causar confusión en la interpretación de los resultados de la prueba.
6. Los tratamientos contra la esterilidad basados en hCG pueden dar lugar a resultados falsos. Consulte a su médico.
RESULTADOS ESPERADOS
Se esperan resultados negativos en mujeres sanas no gestantes y en varones sanos. Aunque los niveles de hCG de las
mujeres en las primeras etapas de gestación son variables, MAMA TEST® puede detectar el embarazo ya desde el primer
día posterior a la primera falta menstrual.
ESPECIFICACIONES SOBRE LA EFICACIA
Sensibilidad
MAMA TEST® detectará la concentración de hCG en la orina de 10mUI/mL o superior.
Especificidad
La especificidad de MAMA TEST® se determinó a partir de los estudios de reactividad cruzada con cantidades conocidas de
hormona luteinizante (hLH), hormona folículo-estimulante (hFSH) y la hormona estimulante del tiroides (hTSH). Se obtuvieron
resultados negativos en todas las pruebas realizadas con 300 mUI/ml de hLH, 300 mUI/ml de hFSH y 1000 μUI/ml de hTSH.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS
1. Hay mucha diferencia entre las líneas de control de dos pruebas. ¿Es esto un problema? No. Las variaciones en el color
de la banda de control no afectarán al resultado de la prueba.
2. ¿Se pueden interpretar los resultados de las pruebas después de transcurridos más de cinco minutos? No. Los resultados
de la prueba deben ser leídos antes de 5 minutos. Aunque un resultado positivo no debería cambiar durante varios días, un
resultado negativo puede cambiar a un falso positivo en cuestión de minutos después del final del plazo de prueba, lo cual no
sería una lectura precisa. Siempre es mejor leer los resultados dentro del plazo de prueba de 5 minutos y luego desechar la
prueba para evitar confusiones.
3. Apareció un fondo de color rosa y rayas verticales en el área de resultados durante el período de prueba. ¿Es esto un
problema? No. Cada muestra de orina variará en su composición química, así como la humedad del aire en la cámara de
pruebas (habitación). Dichas variaciones de las condiciones físicas pueden causar las rayas verticales y/o el fondo de color
rosa, pero no afectarán a los resultados de la prueba. Siempre que aparezca la banda de control dentro del plazo de cinco
minutos, la prueba estará funcionando correctamente.
SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS DEL ENVASE
limitación de la temperatura
Ver las instrucciones de uso con
respecto a las precauciones
Mantener seco
Mantener alejado de la luz solar
DIAGNÓSTICO IN VITRO
Usar solo una vez
Fabricado por Beromed GmbH Hospital Products , Kronenstrasse 19, 10117 Berlin,
Alemania para M.P.I. Pharmaceutica GmbH
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