1. Ingeniería

La investigación
y la bioética
Mauricio Medina Dávalos
Geoconda Borja Cevallos
Editores
Editorial
EDIMEC
La investigación
y la bioética
Mauricio Medina Dávalos
Geoconda Borja Cevallos
Editores
Editorial
EDIMEC
La investigación y la bioética
Versión 1.0. ISBN 9978-978-13-113-8
© Derechos de la Publicación
EDIMEC Ediciones Médicas CIEZT
Edmundo Chiriboga N 47-72 y Jorge Aníbal Páez
Teléfono: 2463402. 2463715. 0995007744. 0992546117
Facsímil: 3302972
Quito, Ecuador
Diseño, edición digital y supervisión editorial
Dr. Mauricio Medina Dávalos.
Ing. Geovanny Barrera Morales
EDIMEC, Ediciones Médicas CIEZT
Edmundo Chiriboga N 47-72 y Jorge Aníbal Páez
Teléfono: 2463402. 2463715. 0995007744. 0992546117
Facsímil; 3302972
Quito, Ecuador
Editorial
EDIMEC
Autores
Autores
Arroyo Arellano Fernando
Docente Titular Cátedra de Humanidades Médicas, Carrera de Medicina
Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Central del Ecuador
Magister en Bioética
Borja Cevallos Leticia Geoconda
Diplomado Superior en Salud y Terapias Integrativas
Homeópata
Borja Cevallos Lusi Tamara
Docente Titular Cátedra de Farmacología, Carrera de Enfermería
Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Central del Ecuador
Especialista en Ciencias Básicas Biomédicas
Flores Boada Marco Vinicio
Especialista en Ortopedia y Traumatología
Hospital San Francisco, Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social
Abogado
Medina Dávalos Diego Mauricio
Docente Titular Cátedra de Humanidades Médicas
Docente Titular Cátedra de Epidemiología
Carrera de Medicina
Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Central del Ecuador
Magister en Investigación y Administración en Salud
Páez Landeta Rubén
Docente Titular Cátedra de Metodología de la Investigación
Docente Titular Cátedra de Epidemiología
Carrera de Medicina
Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Central del Ecuador
Magister en Investigación y Administración en Salud
Vega Villalba Blanca Yolanda
Docente Titular Cátedra de Epidemiología, Carrera de Medicina
Docente Titular Cátedra de Método Científico, Carrera de Enfermería
Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Central del Ecuador
Magister en Investigación y Administración en Salud
Vilallonga Pons Miraida
Licenciada en Comunicación Audiovisual
Especialista en Dirección de Fotografía
Universidad de las Artes ISA, Cuba
iii
Autores
Licenciada en Educación, Especialidad de Artes Plásticas
Universidad de Ciencias Pedagógicas José Martí, Cuba
iv
Tabla de contenidos
Tabla de contenido
Prólogo a la primera edición
Mauricio Medina Dávalos
Geoconda Borja Cevallos
vii
1
Investigación científica: aproximación histórica y ética
Mauricio Medina Dávalos
Geoconda Borja Cevallos
Fernando Arroyo Arellano
1
2
El fraude científico a través de la historia
Mauricio Medina Dávalos
Tamara Borja Cevallos
Geoconda Borja Cevallos
33
3
Publicaciones científicas: aspectos técnicos y éticos
Mauricio Medina Dávalos
Geoconda Borja Cevallos
Fernando Arroyo Arellano
47
4
La investigación epidemiológica: aspectos
históricos, técnicos y bioéticos
Mauricio Medina Dávalos
Yolanda Vega Villalba
53
5
La comunicación en las ciencias de la salud
Miraida Vilallonga Pons
Mauricio Medina Dávalos
Tamara Borja Cevallos
Rubén Páez Landeta
73
6
Investigación en animales: aspectos técnicos y bioéticos
Mauricio Medina Dávalos
Rubén Páez Landeta
85
v
Tabla de contenidos
El factor de impacto de las revistas
científicas: desmitificando el mito
Mauricio Medina Dávalos
Marco Vinicio Flores Boada
7
97
Anexos
1
Pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos
107
2
Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los
estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
155
3
Normas internacionales para la investigación biomédica con animales
Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
173
4
Asociación Médica Mundial. Resolución de Hong Kong
177
5
Normas éticas para investigaciones con sujetos humanos
1-6
6
Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los Comités de Ética de
Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS)
1-14
vi
Prólogo
Prólogo a la primera edición
La información disponible en el ámbito de la investigación y la bioética como disciplinas independientes, es amplia, profunda y pormenorizada; es así, que la oferta de libros especializados,
recientes y clásicos, es numerosa y de indiscutible calidad.
La bioética sistematiza el estudio de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la
vida y cuidado de la salud, en base a valores y principios morales; por lo anterior, estudia los aspectos éticos vinculados a las ciencias como la medicina y biología, además de las relaciones del hombre
con otros seres vivos. El jesuita Francesc Abel Fabre, fundador y director del Instituto Borja de Bioética, definió a la bioética como el estudio interdisciplinar o transdisciplinar orientado a la toma de
decisiones éticas en relación a los problemas presentes y futuros que se deriven de los progresos
médicos y biológicos por una parte y su repercusión en la sociedad.
El neologismo bioética fue introducido en 1971 por el bioquímico norteamericano Van Rensselaer Potter en su documento titulado "Bioética: puente al futuro”; con el tiempo, es uno de los
temas de referencia en medicina e investigación biomédica clínica o epidemiológica. Adquirió un
cuerpo doctrinal, entendido como un conjunto coherente de principios o posiciones sobre un aspecto puntual alcanzando una validez generalizada hasta convertirse en una de las ramas de la medicina
de mayor estudio y desarrollo, especialmente en la práctica clínica. En esta relación, se han definido
principios que permiten ordenar el debate y orientar decisiones: no maleficencia, beneficencia,
autonomía y justicia.
Es indudable el estrecho vínculo entre la investigación y experimentación en seres humanos
con el progreso de las ciencias médicas; desde los albores de la medicina, la atención directa al
paciente permitió una investigación clínica casual enmarcada en aspectos diagnósticos o terapéuticos donde primó desde el punto de vista ético, la beneficencia basada en el principio del doble
efecto. La incipiente investigación científica fue paulatinamente perfeccionada hasta alcanzar máximos estándares de calidad y respeto al ser humano. Gracias al aporte de Claude Bernard y Williams
Beaumont considerados precursores de la investigación científica moderna, se amplió la investigación clínica diagnóstica-terapéutica a una investigación experimental sustentada en el principio ético
de la autonomía, facilitándose el aprendizaje sistematizado en ciencias de la salud basado en la
validación experimental previa aplicación clínica de todo avance científico. El capítulo inicial reseña
hechos históricos que marcaron el rumbo de la investigación científica, desde la promulgación del
Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki, el informe Belmont y otras directrices que armonizan el progreso de la ciencia y la biotecnología con los nuevos criterios de protección de los derechos
de las personas sometidas a investigaciones biomédicas.
El científico-investigador es el ente generador de nuevos conocimientos; gracias a su trabajo
incansable y honesto, la ciencia se desarrolló. Mediante la aplicación del método científico se construye ciencia, vista como el instrumento para comprender fenómenos naturales y producir nuevo
conocimiento no absoluto, incompleto, temporal y perfectible. Para la sociedad, existen cualidades
propias del investigador, entre las que destacan reputación, imparcialidad, objetividad, creatividad,
humildad, honestidad e integridad, mismas que impiden cuestionar virtudes, especialmente la
rectitud y probidad de sus actos, socialmente aceptados. La ciencia está cimentada en valores éticos
(honestidad) y sociales (cooperación e intercambio); todo científico busca insistentemente la verdad
por lo que es ilógico suponer que su trabajo se sustente en falsedades. En el capítulo dos, se resumen
evidencias de fraudes cometidos por connotados investigadores que distorsionan u ocultan resultados, usurpan ideas, inventan o manipulan datos de investigaciones o emiten juicios falsos, creando
ciencia basada en la mentira (afirmación de una falsedad). Ventajosamente, la estructura de la
ciencia posee mecanismos para validar hallazgos: la reproductibilidad del estudio y el espíritu crítico
vii
Prólogo
de otros investigadores.
Desde que el humano empezó por curiosidad a investigar, el objetivo fue adquirir conocimiento sobre un ámbito concreto de las distintas realidades que se le presentaron en su diario vivir.
Actualmente, las investigaciones demandan recursos humanos, financieros y materiales provenientes
de un erario gubernamental o bien de empresas privadas con intereses particulares. Ante esta
realidad, los científicos compiten por los recursos que les permitan ejecutar investigaciones, publicar
con premura resultados para lograr mayor reconocimiento académico y garantizar futuras fuentes de
financiación. La presión por publicar eventualmente menoscaba la calidad científica y ética de las
investigaciones llegando en ocasiones al fraude.
La publicación de un artículo se basa en la transparencia, credibilidad, veracidad, autenticidad y honestidad científica del autor o autores. El capítulo tres analiza aspectos éticos que serán
considerados para que un artículo sea aceptado para publicarse, las formas-categorías de fraude
científico y la gravedad del acto. Se ejemplifica la publicación reiterada y se establecen los requisitos
bioéticos de una publicación científica para culminar con las normas éticas de la publicación.
La investigación en el área de la salud pública se vio salpicada por atrocidades cometidas en
campos de concentración nazis y el conocimiento pormenorizado de varios estudios que atentaron
contra la dignidad y los derechos del ser humano; posteriormente se conocieron detalles del estudio
clínico de Tuskegee (que motivó el Informe Belmont, la creación del Consejo Nacional de Investigación en Humanos y los Consejos Institucionales de Revisión; desde el año 2015 existe la Oficina de
Protección en la Investigación Humana dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos
de Estados Unidos). Otros estudios como la investigación de malaria en el centro carcelario de
Stateville realizado por el Departamento de Medicina de la Universidad de Chicago asociado al
Ejército de Estados Unidos y Departamento de Estado, la investigación de enfermedades sexuales en
Guatemala realizada entre 1946 a 1948 por médicos estadounidenses, la irradiación a prisioneros en
Puerto Rico por el investigador Cornelius Packard Rhoads, el estudio de Willowbrook ejecutado en
niños con retraso mental entre 1950 a 1970, la investigación en el Hospital Judío de Enfermedades
Crónicas de Brooklyn-Nueva York por Chester M. Southam, el estudio Milgram llamado también
Behavioral Study of Obedience, entre los más connotados, desnudan la ambición científica en detrimento del respeto al ser humano.
Las directrices que regulan la investigación en seres humanos nacen con el Código de Núremberg
decretado en 1947, documento considerado precursor de la ética en la investigación. Se divulgó
luego de los juicios instaurados a médicos alemanes que cometieron atrocidades en campos de
concentración, basado curiosamente en las Richtlinien (directrices del Ministerio de Sanidad del
Reich alemán sobre nuevos tratamientos médicos y experimentación científica en humanos, promulgadas en 1931), código alemán no aplicado en los campos de concentración. La Asociación Médica
Mundial constituida en la ciudad de Londres, año 1946, promulgó varias declaraciones y resoluciones
entre las que destacan la resolución sobre Experimentación Humana: Principios para aquellos en
experimentación e Investigación cuya versión final fue adoptada en la 18ª Asamblea General realizada en Helsinki en el año de 1964, volviéndose la norma internacional que reguló desde el punto de
vista ético toda investigación biomédica al recoger y perfeccionar el Código de Núremberg. Sufrió
varias actualizaciones que versan sobre la revisión de las investigaciones por Comités de Ética (versión 1975), resguardos para el uso de placebos (versión de 1996) y garantías de continuidad del
tratamiento (versión 2000). El código es referente de la normativa interna en varios países y de
normas internacionales (Guías CIOMS-OMS).
Se realizan distintos tipos de investigaciones, entre los que se incluyen los epidemiológicos, para
los cuales existe una reglamentación específica que considera sus particularidades; así, en 1991 se
publicaron las “Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos”
(anexo 2), documento preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y publicado originalmente bajo el título anglosajón "International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological
Studies". Posteriormente, en el año 2002, se publicaron las Pautas éticas internacionales para la
viii
Prólogo
investigación biomédica en seres humanos propuestas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas CIOMS que derivan de un documento publicado en 1982 por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la
Salud (OMS), conocido como “Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica
en Seres Humanos” (anexo 1), a fin de establecer directrices que orienten la aplicación de los principios contendidos en el Código de Núremberg y Declaración de Helsinki.
Los estudios epidemiológicos se clasifican en descriptivos, teóricos, analíticos y experimentales;
como ciencia se divide en varias subdisciplinas que permiten estudiar la distribución y los determinantes de estados o eventos relacionados con la salud colectiva y la aplicación de esos estudios para
controlar enfermedades y otros problemas de salud. La epidemiología por tanto, estudia poblaciones
y no individuos aislados por lo que, los principios éticos básicos son insuficientes para proteger
comunidades que poseen particularidades específicas y pueden sufrir discriminación étnica, racial,
social, económica, etc. La literatura médica sugiere principios éticos adicionales denominados "macroéticos" para estudios de tipo epidemiológico. El capítulo cuatro condensa información sobre cómo
elaborar un protocolo de investigación epidemiológica, bajo preceptos y estándares propios de este
tipo de investigación que la califiquen como ética, sumado al análisis de eventuales situaciones como
son el consentimiento informado, selección equitativa de la muestra, protección a la intimidad y
confidencialidad de los datos, máximo beneficio basado en la protección del individuo y de grupos
vulnerables, reducción del daño al mínimo, manejo de conflictos de intereses, participación de
comités de ética e investigación en países en vías de desarrollo.
Una vez que la investigación concluye, es necesaria su divulgación. La comunicación como acto permite al individuo establecer contacto con otro ser humano a fin de transmitirle una información; como actividad, la comunicación permite interactuar con otras personas a fin de intercambiar
ideas y conocimientos. La evolución de la comunicación cambio la forma de ver el mundo.
La comunicación científica es un proceso bidireccional; un artículo científico publicado (señal)
se vuelve inútil si no es difundido, recibido y entendido por el destinatario. La comunicación científica
se produce de forma informal entre investigadores sin utilizar medios institucionalizados de comunicación científica y formalmente usando medios institucionalizados (publicación o working paper).
El capítulo cinco reseña aspectos vinculados al documento comunicacional científico, describe sus distintas formas de comunicación en un mundo globalizado y nuevas áreas de manejo de la
información (informetría, cienciometría, webmetría, cibermetría y bibliometría). En este capítulo se
posiciona a la revista científica estableciendo el presente y futuro de las revistas científicas en sus
versiones impresas o electrónicas, ponderando las virtudes de estas. Concluye con un análisis de las
consideraciones éticas y legales de la comunicación científica.
El sexto capítulo presenta información sobre aspectos técnicos y bioéticos de la investigación
en animales; parte del antecedente histórico del uso de animales para el desarrollo de la medicina
humana, especialmente en investigación biomédica. Destacan entre los principios de investigación
con animales las 3R reformuladas en 1959 por William Russell (1925-2006) y Rex Leonard Burch:
reemplazo, reducción y refinamiento, considerados como principios de la experimentación humanitaria en animales. Complementa la información varias recomendaciones internacionales enfocadas al
cuidado y bienestar animal, eutanasia en casos necesarios y dilemas bioéticos (modificaciones
genéticas, desarrollo de animales transgénicos, xenotrasplantes). En el campo de la bioética, destacan conceptos sobre el estatus moral a los animales y situaciones controversiales como es el uso de
animales con fines de docencia, derechos de los animales basados en la Declaración Universal de los
Derechos del Animal promulgada en 1977 y la Resolución de la Asociación Médica Mundial que guía
el uso de animales en investigación biomédica (Hong Kong, 1989).
Finalmente, el capítulo siete desnuda el mítico factor de impacto creado por Eugene Garfield,
como una herramienta para el análisis documental que relaciona referencias bibliográficas y contenidos de determinados artículos científicos, vínculos que originaron la teoría de la indización por citas o
cultura de la cita, la cual establece que si un artículo trascendente referencia a determinados autores, al existir citas en otros artículos de estos mismos autores probablemente poseen similar interés
ix
Prólogo
académico. Al indizarse documentos según el número de citaciones, se seleccionan grupos de documentos de alta referencia (denominados documentos centrales de un tema especializado) que
constituyen un grupo o clúster conocido como frente de investigación.
El factor de impacto de una revista es un cálculo matemático que determina el número de
veces que fueron citados los artículos científicos publicados en revistas especializadas en los dos años
precedentes. Bajo esta medición, Garfield estableció el núcleo de revistas científicas responsables de
la mayor difusión de la investigación científica. La indización por citas, los frentes de investigación y el
factor de impacto de las revistas, son fundamentales para la bibliometría moderna al facilitar la
evaluación del desempeño científico a nivel individual, Institucional y por zonas geográficas.
El capítulo señala varias distorsiones del factor de impacto, complementado con criterios que
alertan sobre el uso incorrecto, sesgado, manipulado y antiético de este medidor de indización,
especialmente relacionados a copias o errores de citas.
En las páginas finales, se señalan los principales indicadores bibliométricos y otros recursos
para determinar el impacto de una publicación científica como es la Web of Knowledge-ISI Journal
Citation Reports (JCR), CINDOC Centro de Información y Documentación Científica del CSIC, SCImago
Journal and Country Rank, High Impact Journals (Science Gateway), Journal-Ranking by RedJasper,
lista CARHUS, DICE (Difusión y Calidad Editorial de las Revistas Españolas de Humanidades y Ciencias
Sociales y Jurídicas), European Reference Index for the Humanities (ERIH) - European Science Foundation, RESH, por señalar los de mayor trascendencia.
La originalidad de ese trabajo estructurado en siete capítulos permite entender el proceso
histórico de la investigación biomédica que motivó la generación de regulaciones internacionales que
direccionan toda investigación en seres humanos y animales, bajo preceptos bioéticos.
Mauricio Medina Dávalos
Geoconda Borja Cevallos
Editores
x
Medina Mauricio y otros
Capítulo 1
Investigación científica:
aproximación histórica y ética
Introducción
Es indudable la íntima relación que existe entre la investigación y la experimentación en seres humanos con el progreso de las ciencias médicas; la incipiente investigación científica en los albores del
desarrollo de la medicina, fue paulatinamente perfeccionada hasta alcanzar los máximos estándares
de calidad y respeto al ser humano. Por siglos, la atención directa al paciente permitió una investigación clínica casual enmarcada en aspectos diagnósticos o terapéuticos donde, desde un punto de
vista ético, primó la beneficencia basada en el principio del doble efecto. En época más reciente,
gracias a Claude Bernard y Williams Beaumont considerados precursores de la investigación científica
moderna, se amplió la investigación clínica diagnóstica o terapéutica a una investigación experimental sustentada en el principio ético de la autonomía. Esta modalidad superó el conocimiento empírico
vigente, facilitándose el aprendizaje sistematizado en ciencias de la salud fundamentado en la validación experimental previa la aplicación clínica de todo avance científico. Bajo el precepto de la autonomía, todo partícipe debe consentir ser sujeto a investigación.
En el capítulo se reseñan hechos históricos que marcaron el rumbo de la investigación científica,
desde la promulgación del Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki, informe Belmont y otros
documentos, donde armonizan los progresos de la ciencia y la biotecnología con los nuevos criterios
de protección de los derechos de las personas en investigaciones biomédicas.
Aproximación histórica
En la segunda guerra mundial, dos acontecimientos llamaron la atención del mundo. El primero
vinculado al uso bélico de la energía atómica que obligó a la rendición de Japón luego de la detonación sobre las ciudades de Hiroshima y Nagasaki; no se justifica la aniquilación de la población civil
indefensa. Luego del armisticio de Alemania, se evidenciaron las atrocidades cometidas por médicos
nazis en campos de concentración donde utilizaron seres humanos cautivos en experimentos médicos; entre las más atroces investigaciones, evidenciadas luego del armisticio de Alemania y el juicio
de Núremberg, destacan:
Experimentos de congelamiento en el campo de Dachau: estudios para soportar las frías temperaturas del frente oriental durante la Operación Barbarroja; el diseño simulaba las condiciones de
baja temperatura que debían enfrentar los soldados alemanes en el frente ruso. Para el efecto se
sometió a seres humanos a inmersión en agua helada y luego se reanimaron con agua muy caliente. Se demostró que al descender la temperatura corporal a -25oC, se pierde la conciencia y
muere. La resucitación incluyó baños calientes, copulas forzadas entre una mujer y el sujeto inconsciente, lámparas abrasadoras e irrigación interna con agua extremadamente caliente introducida en la vejiga, intestino y estómago (nadie sobrevivió a este tratamiento).
Experimentos con injertos óseos: intento de acelerar el proceso de regeneración del cuerpo. A
un sujeto sano se le ablasionaba partes óseas del hombro, brazo o cadera y se trasplantaban a un
interno mutilado. En ocasiones se amputaban miembros enteros a los donantes antes de ser asesinados con una inyección de Evipán (barbitúrico). Se injertaron también músculos y nervios
también.
1
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
Experimentos con armas incendiarias en el campo Buchenwald: antes de finalizar la Segunda
Guerra Mundial, se investigó el efecto de armas incendiarias que producían gran destrucción; se
usó bombas de fósforo que causaba quemaduras y heridas graves. El fósforo provoca lesiones
por inhalación, ingestión o quemadura de tejidos corporales. La explosión de una bomba de
fósforo produce quemaduras profundas por las propiedades de adhesión del agente químico a la
piel. En caso de inhalación, la mortalidad es mayor por la absorción del químico que termina provocando un fallo multiorgánico. Las víctimas, quemadas a propósito, sufrieron profundas heridas
y una atroz agonía.
Experimentos con malaria: se inoculó plasmodios a sujetos sanos presentes en sangre infestada
o se provocó la picadura de un anofelino, portador de la enfermedad. Se evaluó el curso clínico
de la enfermedad. Provocaron la muerte del 50% de víctimas de estos experimentos.
Experimentos con gemelos: los gemelos idénticos fueron meticulosamente evaluados desde el
punto de vista clínico; posteriormente se ejecutaba a parejas de gemelos para investigación de
los órganos. Destaca el médico Josef Mengele, en especial, por el experimento realizado a dos
gemelos húngaros sometidos a experimentos atroces (arrancamiento del cuero cabelludo, prolapso mecánico del recto para examen del intestino, extracción de tejido prostático y testicular
sin anestesia, etc.).
Experimentos con agua de mar y agua desalinizada: se establecieron cuatro grupos, el primero
se le dio a beber agua de mar, el segundo agua procesada con el método Berka, el tercero agua
dulce y el cuarto se privó del líquido vital. A todos los grupos se les mantuvo sin alimentos. A cada víctima se le realizó una punción lumbar o hepática para obtener muestras; la mayoría de sujetos forzados a beber agua del mar murieron con convulsiones, diarreas, alucinaciones y episodios de locura.
Experimentos de presión barométrica: las víctimas del campo de concentración de Dachau
fueron sometidas a experimentos diseñados que probaron los límites absolutos de resistencia
humana.
Los experimentos demostraron los efectos de las condiciones atmosféricas a altitudes extremas;
para el efecto se construyó una cámara especial de baja presión barométrica que simulaba condiciones de gran altitud. Las víctimas eran colocadas dentro de la cámara, que recreaba las condiciones que sufría un piloto de combate al descender desde una altura de 20.000 metros. La
mayoría de víctimas murieron por lesiones derivadas de presiones atmosféricas extremas.
Experimentos con hepatitis A: entre 1943 y 1945, en los campos de concentración de Sachsenhausen y de Natzweiler se experimentó sobre causas y efectos de la infección por el virus de la
hepatitis A. Se inyectaron a las víctimas el virus; el protocolo se basó en el seguimiento del curso
natural de la enfermedad. La mayoría de víctimas de origen polaco, murieron por la inoculación
forzada del virus.
Experimentos dermatológicos (infecciones): Herta Oberheuser, médica dermatóloga nazi,
estudio su especialidad en el campo de concentración para mujeres de Ravensbrück. El protocolo
se centró en infligir heridas a prisioneras e infectarlas premeditadamente con madera, clavos
oxidados, astillas de cristal, suciedad y serrín, para simular heridas que sufrían los soldados alemanes en el frente. Experimentó con niños inyectarles aceite y Evipán para extirparles miembros
y órganos vitales.
2
Medina Mauricio y otros
Esterilizaciones masivas: Carl Clauberg, médico nazi experimentó con esterilizaciones masivas en
judías y gitanas. Sus investigaciones provocaron infecciones y lesiones permanentes a centenares
de mujeres. El protocolo del estudio fue desarrollar un método de esterilización masivo; utilizó
rayos X, cirugía y drogas.
En el cuadro 1 se sintetiza el nombre del médico y el experimento desarrollado en campos de concentración nazis.
Cuadro 1. Listado de profesionales médicos sometidos a juicio por atrocidades cometidas en
campos de concentración.
Médico
Adolf Pokorny
Aribert Heim
(doctor muerte)
Campo
Ravensbruck
(Alemania)
Mauthausen
(Austria)
August Hirt
Natzweiler
(Francia)1
Auschwitz
(Polonia)2
Bruno Beger
Auschwitz
(Polonia)
Auschwitz
(Polonia)1
Ravensbruck
(Alemania)2
Buchenwald
(Alemania
Gusen (Austria)
Auschwitz
(Polonia)
Carl Clauberg
Carl Vaernet
Eduard Krebsbach
Eduard Wirths Freitodt
Erich Wagner
Buchenwald
(Alemania)
Erns Holzloehner
Buchenwald
(Alemania)
Buchenwald
(Alemania)
Buchenwald
(Alemania)
Natzweiler
(Francia)
Auschwitz
(Polonia)
Erwin Ding Schuler
Erwin Gohrbandt
Eugen Haagen
Friedrich Karl Entress
Friedrich Wegener
Atrocidad
Esterilización forzada a 35 mujeres gitanas. Colaboró en estudios
de sulfamidas sobre heridas.
Experimentó la inyección de benceno en prisioneros; realizó
operaciones sin anestesia para cronometrar en ambos casos el
tiempo en morir.
Experimentó con tifus, contagió A prisioneros; investigó el
antídoto contra el gas mostaza en reos (1). Asesinó a 86 judíos
con inyecciones de fenol; sus cuerpos fueron hervidos, descarnados y sus esqueletos limpios fueron enviados a la Universidad
de Estrasburgo.
Ayudante de August Hirt; experto en mediciones antropométricas de prisioneros y creación de bases de datos.
Experimentó la esterilización en masa (1).
Esterilización a 35 mujeres gitanas. Realizó estudios de sulfamidas sobre heridas (2).
Experimentos para curar la homosexualidad.
Experimentado ejecutor mediante inyección directa al corazón.
Colaborador de la farmacéutica Bayern; investigó con infecciones
deliberadas a prisioneros con agentes biológicos contagiosos a
fin de probar nuevos productos farmacéuticos de Bayern.
Extracción de piel humana y colector de tatuajes para la colección privada del comandante del campo Karl Otto Koch. Fotografiaba los tatuajes y asesinaba con una inyección de fenol. Fabricaba lámparas con huesos y piel humana. Su esposa Ilse Koch
usaba bolsos confeccionados con piel de prisioneros. Redujo
cabezas de prisioneros para convertirlas en objetos decorativos.
Experimentó en prisioneros equipos de supervivencia mediante
hipotermia y congelación.
Experimentó el contagio de tifus y sus vacunas.
Experimentó en prisioneros equipos de supervivencia mediante
hipotermia y congelación.
Experimentó el contagio de tifus y sus vacunas.
Colaborador de la farmacéutica Bayern; investigó con infecciones
deliberadas a prisioneros con agentes biológicos contagiosos a
fin de probar nuevos productos farmacéuticos de Bayern.
Miembro del nazismo desde 1932. Se sospecha participó en
experimentos y realizó autopsias a cadáveres procedentes de
experimentos. En 1989 le otorgó un reconocimiento la American
College of Chest Physicians; descubrió una forma de granulomatosis (de Wegener).
3
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
Fritz Fischer
Ravensbruck
(Alemania)
Gerhard Schiedlausky
Ravensbruck
(Alemania)
Buchenwald
(Alemania)
Dachau (Alemania)
Ravensbruck
(Alemania)
Buchenwald
(Alemania)
Hans Eisele
Hans Eppinger
Helmut Poppendick
Hans Reiter
Helmuth Vetter
Auschwitz
(Polonia)
Hermann Kiesewetter
Hermann Richter
Herta Oberheuser
Gusen (Austria)
Horst Schumann
Joachim Mrugowsky
Johanness Paul
Kremer
Ravensbruck
(Alemania)
Auschwitz
(Polonia)
Ravensbruck
(Alemania)
Auschwitz
(Polonia)
Julius Hallervorden
Josef Mengele
Karl Brandt
Kurt Heissmeyer
Ludwig Werner Haase
Otto Bickenbach
Paul Rostock
Percy Treite
Rudolf Spanner, Otto
Heidl, Otto Knott
Auschwitz
(Polonia)
Ravensbruck
(Alemania)
Neuengamme
(Alemania)
Neuengamme
(Alemania)
Natzweiler
(Francia)
Ravensbruck
(Alemania)
Ravensbruck
(Alemania)
Gusen (Austria)
Stutthof (Polonia)
Experimentos de trasplante de huesos y tejido muscular en
prisioneros vivos y sin anestesia; se especializó en regeneración
del sistema nervioso, Estudió con sulfamidas para tratar soldados
heridos en combate.
Esterilización de mujeres. Investigó el uso de sulfamidas sobre
heridas.
Investigó la amputación de miembros sin anestesia en prisioneros.
Experimentos con agua de mar.
Experimentó la esterilización; estudios con sulfamidas para tratar
heridas.
Aprobó experimentos basados en la infección con Rickettsia a
cautivos (un grupo recibió la vacuna y otro grupo no, falleciendo
250 personas). Miembro de Honor de la Royal Society of London.
Describió el la síndrome de Reiter.
Colaborador de la farmacéutica Bayern; investigó con infecciones
deliberadas a prisioneros con agentes biológicos contagiosos,
para probar nuevos productos farmacéuticos de Bayern.
Experimentos de trepanación sin anestesia a cráneos de prisioneros vivos; extracciones de cerebro in vivo.
Produjo heridas a prisioneras e infectarlas premeditadamente
con contaminantes, para simular heridas sufridas en el frente.
Esterilización de mujeres.
Esterilización de mujeres.
Efecto de la privación de alimentos sobre el hígado y páncreas de
prisioneros. Luego del fallecimiento se ablasionaba los órganos
para estudio.
Estudió cerebros de niños asesinados en los "Aktion T4"; personalmente realizó extracciones de órganos previo examen al
paciente aún vivo. Descubrió la enfermedad de HallervordenSpatz. Connotado fundador de la psicología Infantil.
Colaborador del Instituto de Antropología y Genética; experimentó en gemelos y la patología del enanismo.
Experimentos de trasplante de huesos y tejido muscular en
prisioneros vivos y sin anestesia; estudió la regeneración del
sistema nervioso.
Experimentar con el bacilo de la tuberculosis; se dedicó a pruebas de vacunas contra la tuberculosis en prisioneros adultos.
Probó un filtro para el agua para venenos; el agua que se suministró a 150 prisioneros contenía una dosis 100 veces mayor de
arsénico. Los prisioneros murieron por la letal dosis de arsénico.
Experimentó vacunas contra el fosfógeno; previamente sometió
a gas fósforo a 40 prisioneros para probar las vacunas.
Experimentos de trasplante de huesos y tejido muscular en
prisioneros vivos y sin anestesia; estudió la regeneración del
sistema nervioso.
Esterilización de mujeres.
Inventó un proceso para producir jabón desde la grasa humana
extraída a prisioneros judíos del campo. Se asesinó a miles de
prisioneras para extraerles la grasa y convertirla en "pura grasa
judía" (Reines Judische Fett).
4
Medina Mauricio y otros
Siegfried Handloser
Ravensbruck
(Alemania)
Sigmund Rascher
Dachau (Alemania)
Ravensbruck
(Alemania).
Gusen (Austria)
Victor Brack
Experimentos de trasplante de huesos y tejido muscular en
prisioneros vivos y sin anestesia; estudió la regeneración del
sistema nervioso. Investigó sulfonamidas para tratamiento de
heridas.
Experimentó en prisioneros equipos de supervivencia mediante
hipotermia y congelación.
Esterilización de mujeres.
Luego del juicio de Núremberg se promulgó en 1947 el Código de Núremberg,
considerado el primer código internacional de ética que regula la investigación en
seres humanos; el fin del código es impedir violaciones a los derechos de las
personas y garantizar el bienestar de los
seres humanos. Como documento básico
de la ética médica actual, contiene reglas
que deben cumplirse al momento de
experimentar con humanos.
En lo medular:
Juicio de Núremberg. Diario elmundo.es
a) obliga a recabar el consentimiento
informado al partícipe en la investigación garantizando la libertad total de auto conservación;
b) obliga a que se demuestre la necesidad del estudio y su correcto diseño metodológico minimizando el riesgo potencial de causar daño, invalidez o muerte y
c) demanda que el investigador esté calificado y que garantice la inmediata suspensión del estudio
ante el mínimo riesgo de peligro para el partícipe.
Cuadro 2. Código de Núremberg. 1947.
La prueba de crímenes de guerra y de crímenes contra la humanidad
Aplicando cualquier criterio reconocido de evaluación, el juicio muestra que se han cometido crímenes de
guerra y crímenes contra la humanidad tal como se alega en los puntos dos y tres de la querella. Desde el
comienzo de la Segunda Guerra Mundial se realizaron, en Alemania y en los países ocupados, experimentos
médicos criminales en gran escala sobre ciudadanos no alemanes, tanto prisioneros de guerra como civiles,
incluidos judíos y personas "asociales". Tales experimentos no fueron acciones aisladas o casuales de
médicos o científicos que trabajaran aislados o por su propia responsabilidad, sino que fueron el resultado
de una normativa y planeamiento coordinados al más alto nivel del gobierno, del ejército y del partido nazi,
practicado como parte del esfuerzo de guerra total. Fueron ordenados, aprobados, permitidos o sancionados por personas que ocupaban cargos de autoridad, las cuales estaban obligadas, de acuerdo con los
principios de la ley, a conocer esos hechos y a tomar las medidas necesarias para impedirlos y ponerles fin.
Experimentos médicos permisibles
Existen pruebas de gran peso que nos muestran que ciertos tipos de experimentos sobre seres humanos,
cuando se mantienen dentro de límites razonablemente definidos, son conformes con la ética general de la
profesión médica. Quienes practican la experimentación humana justifican su actitud en que esos experimentos proporcionan resultados que benefician a humanidad y que no pueden obtenerse por otros métodos o medios de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben observarse ciertos principios
básicos a fin de satisfacer los requisitos de la moral, la ética y el derecho:
1.
El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
Esto quiere decir que la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir; deberá estar en
situación tal que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude,
5
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda
entender lo que decide. Este último elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por
parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos y medios conforme a los que se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la
calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en él. Es un deber y una responsabilidad personal que no puede ser
impunemente delegado en otro.
2. El experimento debería ser tal que prometiera dar resultados beneficiosos para el bienestar de la
sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de estudio. No podrán ser de naturaleza
caprichosa o innecesaria.
3. El experimento deberá diseñarse y basarse sobre los datos de la experimentación animal previa y sobre
el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio que puedan
prometer resultados que justifiquen la realización del experimento.
4. El experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño físico o mental
innecesario.
5. No se podrán realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer que puedan producir la
muerte o daños incapacitantes graves; excepto, quizás, en aquellos experimentos en los que los mismos
experimentadores sirvan como sujetos.
6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el determinado por la importancia humanitaria del
problema que el experimento pretende resolver.
7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos adecuados para proteger al
sujeto de las posibilidades, aun de las más remotas, de lesión, incapacidad o muerte.
8. Los experimentos deberían ser realizados sólo por personas cualificadas científicamente. Deberá
exigirse de los que dirigen o participan en el experimento el grado más alto de competencia y solicitud a
lo largo de todas sus fases.
9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento, si considera que ha
llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible continuar en él.
10. En el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a ponerle fin en cualquier
momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad comprobada y de
su juicio clínico, que la continuación del experimento puede probablemente dar por resultado la lesión,
la incapacidad o la muerte del sujeto experimental.
Fuente: http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html
En 1948, en Ginebra se promulgó el documento conocido como “Promesa del Médico”, visto como
una versión actualizada del Juramento Hipocrático (ver en anexos). En el año de 1964, la 18ª Asamblea de la Asociación Médica Mundial promulgó la Declaración de Helsinki (revisada en 1989 durante
la 41ª Asamblea de la AMM realizada en Hong Kong). Este documento determina los preceptos éticos
que rigen toda investigación en humanos. Esta declaración de principios inspiró el desarrollo de
Normas de Investigación Biomédica adaptados a las realidades particulares de los distintos países o
áreas científicas de investigación.
Los principios básicos se circunscriben a: a) toda investigación responderá a un riguroso diseño
metodológico basado en estudios previos en animales, b) garantizará el principio de la proporcionalidad ponderando los posibles beneficios sobre los riesgos predecibles, c) respetará el derecho que
posee el ser humano sujeto de investigación, donde prevalece el interés individual sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad, d) obligará al investigador a obtener el consentimiento informado
respetando la libertad del individuo a retirarse del estudio en cualquier momento.
Los progresos de la ciencia y la biotecnología inducen la permanente revisión de esta declaración y
obligan a introducir nuevos criterios de protección de los derechos de las personas.
6
Medina Mauricio y otros
Cuadro 3. Declaración de Helsinki año 1964, revisión, 41ª Asamblea de la AMM, Hong Kong, 1989.
Recomendaciones para orientar a los médicos en la investigación biomédica con seres humanos. Adoptada
por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia (1964), enmendada por la 29ª Asamblea Médica
Mundial (Tokio-Japón, 1975), 35ª Asamblea Médica Mundial (Venecia-Italia, 1983) y 41ª Asamblea Médica
Mundial (Hong Kong, 1989).
Introducción
Es misión del médico proteger la salud de la población. Sus conocimientos y conciencia están dedicados al
cumplimiento de esa misión.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial compromete al médico con las palabras "La
salud de mi paciente será mi primera consideración", y el Código Internacional de Etica Médica declara
que "Un médico debe actuar sólo en el interés del paciente al proporcionar atención profesional que pudiese tener el efecto de debilitar el estado físico y mental del paciente".
El propósito de la investigación médica con seres humanos debe ser mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos y la comprensión de la etiología y la patogénesis de la enfermedad.
En la práctica médica actual la mayor parte de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos
involucran riesgos. Esto se aplica especialmente a la investigación biomédica.
El progreso de la medicina se basa en la investigación, la que en último término, debe cimentarse en parte
en la experimentación en seres humanos.
En el campo de la investigación biomédica debe reconocerse una distinción fundamental entre la investigación médica cuyo objetivo es esencialmente diagnóstico o terapéutico para el paciente, y la investigación
médica cuyo objetivo esencial es puramente científico y no representa un beneficio diagnóstico o terapéutico directo para la persona que participa en la investigación.
Durante el proceso de investigación, deben considerarse especialmente los factores que puedan afectar al
medio ambiente, y debe respetarse el bienestar de los animales utilizados con fines de investigación.
Dado que es esencial que los resultados de los experimentos de laboratorio se apliquen a seres humanos a
fin de ampliar el conocimiento científico y así aliviar el sufrimiento de la humanidad, la Asociación Médica Mundial ha redactado las siguientes recomendaciones para que sirvan de guía a cada médico que realiza investigación en seres humanos. Estas deben someterse a futuras revisiones. Hay que hacer hincapié
en el hecho de que las normas tal como están redactadas son sólo una forma de orientación para los
médicos de todo el mundo. Ellos no están exentos de las responsabilidades criminales, civiles y éticas en
virtud de las leyes de sus propios países.
I. Principios básicos
1. La investigación biomédica en seres humanos debe atenerse a principios científicos generalmente
aceptados y debe basarse tanto en experimentos de laboratorio y con animales, realizados en forma
adecuada, como en un conocimiento profundo de la literatura científica pertinente.
2. El diseño y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos deben formularse
claramente en un protocolo experimental que debe enviarse a un comité independiente debidamente
designado para su consideración, observaciones y consejos. Dicho comité debe ajustarse a las leyes y
regulaciones del país en que se lleva a cabo la investigación.
3. La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada sólo por personas científicamente
calificadas y bajo la supervisión de un profesional médico competente en los aspectos clínicos. La responsabilidad por el ser humano debe siempre recaer sobre una persona medicamente calificada, nunca
sobre el individuo sujeto a la investigación, aunque él haya otorgado su consentimiento.
4. La investigación biomédica en seres humanos no puede realizarse legítimamente a menos que la
importancia del objetivo guarde proporción con el riesgo inherente para la persona que toma parte en
ella.
5. Todo proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe ir precedido de una minuciosa
evaluación de los riesgos predecibles en comparación con los beneficios previsibles para el participante
o para otros. La preocupación por el interés del individuo debe siempre prevalecer sobre los intereses
de la ciencia y de la sociedad.
6. Siempre debe respetarse el derecho del participante en la investigación a proteger su integridad. Deben
tomarse todas las precauciones del caso para respetar la vida privada del participante y para reducir al
mínimo el impacto del estudio en la integridad física y mental del participante y en su personalidad.
7. Los médicos deben abstenerse de emprender proyectos de investigación en seres humanos a menos
7
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
que tengan la certeza de que los peligros que entrañan se consideran previsibles. Los médicos deben interrumpir toda investigación si se determina que los peligros sobrepasan los posibles beneficios.
8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los
resultados. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
9. En toda investigación en seres humanos, se debe dar a cada posible participante suficiente información
sobre los objetivos, métodos, beneficios previstos y posibles peligros del estudio y las molestias que
puede acarrear. Se le debe informar que es libre de abstenerse de participar en el estudio y que es libre
de revocar en cualquier momento el consentimiento que ha otorgado para participar.
10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser especialmente cuidadoso para darse cuenta si en el participante se ha formado una condición de dependencia
con él o si consiente bajo coacción. En ese caso el consentimiento informado debe obtenerlo un médico
que no tome parte en la investigación y que tenga completa independencia de esa relación oficial.
11. En el caso de incapacidad legal, el consentimiento informado debe obtenerse del tutor legal de conformidad con la legislación nacional. Cuando la incapacidad física o mental hacen imposible obtener un
consentimiento informado, o cuando el participante es menor de edad, un permiso otorgado por un pariente responsable reemplaza al del participante de conformidad con la legislación nacional.
Cuando el menor de edad está de hecho capacitado para otorgar su consentimiento, debe obtenerse
además del consentimiento por parte del menor, el consentimiento otorgado por su tutor legal.
12. El protocolo de investigación debe siempre contener una declaración de las consideraciones éticas que
van aparejadas y debe indicar que se cumple con los principios enunciados en la presente Declaración.
II. Investigación médica combinada con atención profesional (Investigación clínica)
1. En el tratamiento de la persona enferma, el médico debe tener la libertad de usar un nuevo método
diagnóstico y terapéutico, si a su juicio ofrece la esperanza de salvar una vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.
2. Los posibles beneficios, peligros y molestias de un nuevo método deben compararse con las ventajas de
los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles.
3. En cualquier investigación médica, a todos los pacientes -incluidos aquéllos de un grupo de control, si
los hay- se les debe garantizar el mejor método diagnóstico y terapéutico probado.
4. La negativa del paciente a participar en un estudio no debe nunca interferir en la relación médicopaciente.
5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado del individuo, él debe estipular
las razones específicas de esta decisión en el protocolo que se enviará al comité independiente (I.2)
6. El médico puede combinar la investigación médica con la atención profesional, con el propósito de
adquirir nuevos conocimientos, sólo en la medida en que la investigación médica se justifique por su posible valor diagnóstico o terapéutico para el paciente.
III. Investigación biomédica no terapéutica en seres humanos (Investigación biomédica no clínica)
1. En la aplicación puramente científica de la investigación médica realizada en un ser humano, es el deber
del médico ser el protector de la vida y de la salud de esa persona en la cual se lleva a cabo la investigación biomédica.
2. Los participantes deben ser voluntarios, ya sea personas sanas o pacientes cuyas enfermedades no se
relacionen con el diseño experimental.
3. El investigador o el equipo investigador debe interrumpir la investigación si a su juicio continuar realizándola puede ser perjudicial para la persona.
4. En la investigación en seres humanos, el interés de la ciencia y de la sociedad nunca debe tener prioridad sobre las consideraciones relacionadas con el bienestar de la persona.
Fuente: http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-enbioetica/documentos/76030/declaracion-de-helsinki-de-la-asociacion-medica-mundial
En 1966, la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Pacto Internacional sobre Derechos
Civiles y Políticos; en lo relativo a salud, establece que todo individuo debe consentir su participación
en experimentos médicos o científicos. Se garantiza que toda investigación en humanos proteja los
derechos y el bienestar individual de los humanos objeto de experimentación científica. El consentimiento libre e informado se sustenta en la autonomía de las personas. En el mismo año, el Pacto
8
Medina Mauricio y otros
Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de las Naciones Unidas obliga a los
países suscriptores a respetar la libertad para la investigación científica y para la actividad creadora.
En 1974, se conoció la atrocidad del estudio de Tuskegee; el Congreso de Estados Unidos aprobó el
Acta de Investigación Nacional (National Research Act) que permitió crear la Comisión Nacional para
la Protección de Humanos sujetos a investigación biomédica (National Commision for the Protection
of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research), la cual originó el primer Comité de Ética
de la Investigación (Ethical Advisory Board) y sentó las bases para la publicación en 1978 del Informe
Belmont.
Cuadro 3. Informe Belmont.
Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación
A. Límites entre práctica de investigación.
B. Principios éticos básicos.
1. Respeto por las personas.
2. Beneficencia.
3. Justicia.
C. Aplicaciones:
1. Consentimiento informado.
2. Valoración de riesgos y beneficios.
3. Selección de sujetos.
Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación
La investigación científica ha producido beneficios sociales sustanciales. También ha planteado algunas
dudas éticas inquietantes. La atención del público hacia estos temas fue atraída por los informes de abusos
cometidos con los sujetos humanos de los experimentos biomédicos, especialmente durante la segunda
guerra mundial.
En el transcurso de los juicios de Núremberg por crímenes de guerra se redactó el Código de Núremberg
como una serie de estándares para juzgar a los médicos y a los científicos que habían realizado experimentos
biomédicos en los prisioneros de los campos de concentración.
Este Código llegó a ser el prototipo de muchos otros, ulteriores, cuya intención es asegurar que la investigación con sujetos humanos se llevará a cabo en forma ética.
El Código consta de reglas, algunas generales y otras específicas, que guían en su trabajo a los investigadores
o a los revisores. Tales reglas son a menudo inadecuadas para cubrir situaciones complejas; a veces se
contradicen y frecuentemente son difíciles de Interpretar o aplicar. Unos principios éticos más amplios serán
la base para formular, criticar e interpretar reglas específicas.
En esta formulación se identifican tres principios o juicios prescritos generales que son relevantes para la
investigación con sujetos humanos. Otros principios pueden también ser relevantes. Estos tres, sin embargo,
son amplios y se formulan a un nivel de generalización que ayude a los científicos, a los sujetos, a los revisores y a los ciudadanos interesados a entender los temas éticos inherentes a la investigación con sujetos
humanos.
Estos principios no siempre pueden ser aplicados de modo que se resuelvan, sin dejar dudas, problemas
éticos particulares. El objetivo es brindar un marco de análisis que guíe la resolución de los problemas éticos,
que surgen de la investigación con seres humanos.
Esta formulación consta de una distinción entre la investigación y la práctica, una discusión de los tres
principios éticos básicos y notas sobre la aplicación de estos.
A. Límites entre práctica e investigación
Es importante distinguir entre investigación biomédica y del comportamiento, por una parte, y, por la otra,
la práctica de una terapia aceptada; ella para saber qué actividades deben sufrir revisión para protección de
los sujetos humanos de investigación.
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Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
La distinción entre investigación y práctica se desdibuja en parte porque a menudo ambas se dan juntas
(como en la investigación diseñada para evaluar una terapia) y, también, porque con frecuencia se llama
"experimental" a un alejamiento notable de la práctica estándar, sin haber definido cuidadosamente los
términos "experimental" e "investigación".
En general el término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas únicamente para aumentar bienestar
de un individuo y que tienen una expectativa razonable de éxito. El propósito de la práctica médica o del
comportamiento es brindar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos en particular.
En contraste el término "investigación" designa una actividad concebida para probar una hipótesis, para
permitir que se saquen conclusiones y, a partir de ellas, desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y formulación de relaciones).
La investigación se describe usualmente en forma de un protocolo que fija un objetivo y delinea una serie de
procedimientos para alcanzarlo.
Cuando un clínico se aparta en forma significativa de la práctica estándar o aceptada, la innovación no
constituye, en sí misma, investigación. El hecho de que un procedimiento es "experimental" en el sentido de
nuevo, no probado o diferente no lo coloca automáticamente en la categoría de investigación. Los procedimientos radicalmente nuevos deberán, sin embargo, ser objeto de investigación formal en una fase precoz
de modo que se determine si son seguros y efectivos.
Es por tanto una responsabilidad de los comités de práctica médica, por ejemplo, insistir en que una innovación importante sea incorporada a un proyecto formal de investigación.
La investigación y la práctica pueden llevarse a cabo juntas cuando la primera está diseñada para evaluar la
seguridad y eficacia de la segunda. Esto no debe causar confusión acerca de sí la actividad requiere o no
revisión; la regla general es que si hay algún elemento de investigación en una actividad ésta debe sufrir
revisión para protección de los sujetos humanos.
B. Principios éticos básicos
Esta expresión se refiere a aquellos juicios generales que sirven como justificación básica para las muchas
prescripciones y evaluaciones éticas particulares de las acciones humanas.
Tres principios básicos, entre los generalmente aceptados en nuestra tradición cultural, son particularmente
relevantes para la ética de la investigación con humanos; ellos son: respeto por las personas, beneficio y
justicia.
1. Respeto por las personas.
Este respeto incorpora al menos dos convicciones éticas; primera: que los individuos deben ser tratados
como agentes autónomos; segunda: que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección. El principio del respeto por las personas se divide entonces en dos requerimientos Morales separados:
el de reconocer la autonomía y el de proteger a quienes la tienen disminuida.
Una persona autónoma es un individuo capaz de deliberar acerca de sus metas y de actuar bajo la guía de tal
deliberación. Respetar es dar peso a las opiniones y escogencia de las personas autónomas y refrenarse de
obstaculizar sus acciones a menos que sean claramente perjudiciales para otras. Mostrar falta de respeto
por un agente autónomo es repudiar sus juicios, negarle la libertad de actuar sobre la base de esos juicios o
no darle información necesaria para hacer un juicio cuando no hay razones de peso para proceder así. Sin
embargo no todo ser humano es capaz de autodeterminación. La capacidad de autodeterminación madura
durante la vida del individuo, y algunos individuos la pierden total o parcialmente debido a enfermedad,
perturbación mental o circunstancias severamente restrictivas de la libertad. El respeto por el inmaduro y el
incapacitado pueden requerir protegerlos a medida que maduran o mientras están incapacitados.
Algunas personas necesitan protección extensa, aún hasta el punto de excluirlas de actividades que puedan
lesionarlas; otras requieren poca protección más allá de asegurarse de que emprenden las actividades
10
Medina Mauricio y otros
libremente y con conocimiento de las posibles consecuencias adversas. El grado de protección conferido
debiera depender del riesgo de daño y de la probabilidad de beneficio. El concepto de que algún individuo
carece de autonomía se debería reevaluar periódicamente y variará en diferentes situaciones.
En la mayoría de los casos de investigación con humanos el respeto por las Personas exige que los sujetos
ingresen al estudio voluntariamente y con información adecuada. En algunas situaciones, sin embargo, la
aplicación del principio no es tan obvia.
La participación de prisioneros como sujetos de investigación es un ejemplo Instructivo. Por una parte
parecería que el principio del respeto por las personas exige que los prisioneros no sean privados de la
oportunidad de ofrecerse como voluntarios para la investigación. Por otra, bajo las condiciones de reclusión,
ellos pueden ser coercionados sutilmente o influidos indebidamente a participar en actividades de investigación para las cuales, en otras circunstancias, no se ofrecerían.
El respeto por las personas dictaminaría entonces que los prisioneros sean protegidos. Si se les permite ser
"voluntarios" o se les "protege" plantea un dilema.
En la mayoría de los casos difíciles la aplicación del principio del respeto a las personas será asunto de
valorar argumentos en pro y en contra de la participación en el proyecto.
2. Beneficencia.
Las personas son tratadas éticamente no sólo respetando sus condiciones y protegiéndolas del daño, sino
también haciendo esfuerzos para asegurar su bienestar. Tal tratamiento cae bajo el principio de "beneficencia"; este término se entiende a menudo como indicativo de actos de bondad o caridad que sobrepasan lo
que es estrictamente obligatorio. Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de acciones de beneficencia en este sentido: 1) no hacer daño; 2) aumentar los beneficios y disminuir los
posibles daños lo más que sea posible.
El proverbio Hipocrático "no hagas daño" ha sido desde hace mucho tiempo un principio fundamental, de
ética médica. Claude Bernard lo extendió al campo de la investigación, diciendo que uno no debería lesionar
a una persona independientemente a los beneficios que pudieran derivarse para otras.
Sin embargo, aún para evitar el daño se requiere saber qué es dañino y, en el proceso de obtener esta
información, las personas pueden ser expuestas al riesgo del daño. Además, el juramento Hipocrático exige
que los médicos beneficien a sus pacientes "de acuerdo a su mejor juicio". Para aprender lo que, de hecho,
beneficiará, puede necesitarse exponer las personas al riesgo.
El problema planteado por estos imperativos es decidir cuándo se justifica buscar ciertos beneficios a pesar
de los riesgos implícitos y cuando debería renunciarse a los beneficios a causa de los riesgos.
Las obligaciones de beneficencia afectan a los investigadores como individuos y a la sociedad en general,
porque se extienden tanto a los proyectos concretos de investigación como a la empresa global de la investigación. En el caso de los proyectos particulares de los investigadores y los miembros de sus instituciones
tienen la obligación de plantearse por anticipado la forma de incrementar al máximo los beneficios y de
reducir al mínimo los riesgos que pudieran ocurrir en la investigación. En el caso de la investigación científica
en general los miembros de la sociedad ampliada están obligados a reconocer los beneficios y riesgos a más
largo plazo que puedan resultar de la mejora del conocimiento y del desarrollo de procedimientos médicos,
psicoterapéuticos y sociales novedosos.
El principio de beneficencia juega a menudo un papel justificador bien definido en muchas áreas de investigación con humanos. Un ejemplo es el de la investigación con niños. Los métodos efectivos para tratar las
enfermedades de la niñez y promover un desarrollo sano son beneficios que sirven para justificar la investigación con niños, aún cuando los sujetos mismos no vayan a ser beneficiarios directos.
La investigación también posibilita evitar el daño que puede resultar de la aplicación de prácticas de rutina
previamente aceptadas que, al ser investigadas más a fondo, resultan peligrosas. Pero el papel del principio
de la beneficencia no siempre es tan preciso; por ejemplo: queda un problema ético difícil con las investiga-
11
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
ciones que presentan riesgos mayores que los mínimos sin perspectivas inmediatas de beneficio directo para
los niños implicados.
Algunos han argüido que tales investigaciones son inadmisibles mientras otros han puntualizado que limitarlas descartaría muchos estudios que aseguran grandes beneficios para los niños en el futuro. Aquí nuevamente, como en todos los casos difíciles, los diferentes postulados cubiertos por el principio de la beneficencia pueden entrar en conflicto y forzar escogencias difíciles.
3. Justicia.
¿Quién debiera recibir los beneficios de la investigación y quién soportar sus cargas?; esta es una cuestión de
justicia en el sentido de "equidad en la distribución" o "lo que se merece". Ocurre injusticia cuando se le
niega a una persona algún beneficio al que tiene derecho sin que para ello haya una buena razón, o se le
impone indebidamente alguna carga. Otra manera de concebir el principio de la justicia es que los iguales
deben ser igualmente tratados. Sin embargo, este planteamiento requiere explicación. ¿Quién es igual y
quién desigual?; ¿qué consideraciones justifican apartarse de la distribución igual?; casi todos los tratadistas
conceden que las distinciones basadas en la experiencia, la edad, la carencia, la competencia, el mérito y la
posición si constituyen algunas veces criterios que justifican el tratamiento diferencial para ciertos propósitos. Es entonces necesario explicar en qué aspectos la gente debe ser tratada igualmente. Hay varias formulaciones ampliamente aceptadas de formas justas para distribuir las cargas y los beneficios.
Cada formulación menciona alguna propiedad relevante sobre cuya base se debieran distribuir las cargas y
los beneficios. Estas formulaciones son: 1) a cada persona una porción igual; 2) a cada persona de acuerdo a
su necesidad individual; 3) a cada persona de acuerdo al esfuerzo individual; 4) a cada persona de acuerdo a
su distribución a la sociedad; 5) a cada persona de acuerdo al mérito.
Las cuestiones de justicia han estado asociadas durante mucho tiempo con prácticas sociales como el
castigo, la tributación y la representación política.
Hasta recientemente estas cuestiones no han estado asociadas, en general, con la investigación científica.
Sin embargo estaban prefiguradas aún en las reflexiones más precoces sobre la ética de la investigación con
seres humanos.
Por ejemplo durante el siglo XIX y comienzos del XX las cargas de servir como sujetos de investigación
recayeron en gran medida en los pacientes de las salas de caridad mientras los beneficios del mejor cuidado
médico alcanzaban primariamente a los pacientes privados.
Ulteriormente, la explotación de prisioneros no voluntarios como sujetos de Investigación en los campos de
concentración nazi fue condenada como una injusticia particularmente notoria. En los Estados Unidos, en la
década del 40, el estudio de sífilis de Tuskegee empleó hombres negros rurales, que estaban en situación
desventajosa, para estudiar el curso sin tratamiento de yna enfermedad que no está confinada a esa población. Estos sujetos fueron privados de un tratamiento comprobadamente efectivo con el fin de no interrumpir el proyecto, mucho tiempo después de que tal tratamiento ya estaba ampliamente disponible.
Contra estos antecedentes históricos puede verse cómo las concepciones de justicia son relevantes para la
investigación con sujetos humanos. Por ejemplo: la selección de los sujetos necesita ser escudriñada para
determinar sí algunas clases (ejemplos: personas que viven de la seguridad social; minorías raciales o étnicas
o personas confiadas a instituciones) están siendo sistemáticamente seleccionadas sólo por su fácil disponibilidad, su posición comprometida a su manipulabilidad, más bien que por razones directamente relacionadas con el problema que se va a estudiar.
Finalmente, cuando quiera que la investigación apoyada por fondos públicos conduzca al desarrollo de
artificios y procedimientos terapéuticos, la justicia exige que estos se empleen no sólo para quienes pueden
pagarlos y que tal investigación no implique indebidamente personas de grupos que improbablemente
estarán entre los beneficiarios de las aplicaciones ulteriores de la investigación.
C. Aplicaciones.
Las aplicaciones de los principios generales a la conducción de la investigación conduce a considerar los
12
Medina Mauricio y otros
siguientes requerimientos: consentimiento informado; valoración riesgo/beneficio y selección de los sujetos
de investigación.
1. Consentimiento informado.
El respeto por las personas exige que a los sujetos, hasta el grado en que sean capaces, se les dé la oportunidad de escoger lo que les ocurrirá o no. Esta oportunidad se provee cuando se satisfacen estándares adecuados de consentimiento informado.
No hay duda sobre la importancia del consentimiento informado pero persiste Una polémica sobre su
naturaleza y posibilidad; no obstante, hay acuerdo Amplio en que el proceso del consentimiento contiene
tres elementos: a) información; b) comprensión; c) voluntariedad.
Información.
La mayoría de los códigos de investigación establecen ítems específicos que deben revelarse con el fin de
estar seguros de que los sujetos reciben información suficiente. Estos ítems generalmente incluyen: el
procedimiento de investigación, los propósitos, riesgos y beneficios que se prevén; procedimientos alternos
(si se trata de una terapia) y una declaración que ofrece al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y de
retirarse de la investigación en cualquier momento. Se han propuesto ítems adicionales incluyendo cómo se
seleccionan los sujetos, quién es la persona responsable de la investigación, etc. Sin embargo un simple
listado de puntos no responde a la pregunta de cuál debiera ser el estándar al que se alude frecuentemente
en la práctica médica, y que es la información que comúnmente dan los médicos a sus pacientes, es inadecuado ya que la investigación tiene lugar actualmente popular en las leyes de mala práctica, exige que el
médico revele la información que las personas razonables desearían conocer con el fin de tomar una decisión acerca de su manejo. Este, también, parece insuficiente puesto que el sujeto de investigación, siendo en
esencia un voluntario, puede desear saber, acerca de los riesgos que gratuitamente asume, considerablemente más que los pacientes que se entregan en manos del médico para el cuidado que necesitan. Tal vez se
debiera proponer un estándar del "voluntario razonable": el alcance y la naturaleza de la información
debieran ser tales que las personas, a sabiendas de que el procedimiento no es necesario para su cuidado ni,
quizás, está completamente entendido, puedan decidir si desean participar en la ampliación del conocimiento. Aún cuando se anticipe algún beneficio directo para ellos, los sujetos deberían entender claramente el
rango de riesgos y la naturaleza.
Un problema especial de consentimiento surge cuando el informar a los sujetos de algún aspecto pertinente
de la investigación puede llegar a comprometer la validez de ésta. En muchos casos es suficiente indicar a los
sujetos que se les está invitando a participar en una investigación, algunos de cuyos detalles no serán
revelados hasta que sea concluida. Los casos de investigación con información incompleta sólo están justificados si queda claro que: 1) la información incompleta es verdaderamente necesaria para lograr las metas
de la investigación; 2) no se deja de revelar a los sujetos los riesgos que sobrepasen el mínimo; 3) hay un
plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para informarles los resultados de la
investigación. Nunca debe reservarse información acerca de los riesgos con el propósito de obtener la
cooperación de los sujetos y siempre deben darse respuestas veraces a las preguntas directas acerca de la
investigación. Hay que ser cuidadosos en distinguir los casos en que la revelación destruiría o invalidaría la
investigación de aquellos en que, simplemente, sería un inconveniente para el investigador.
Comprensión.
La forma y el contexto en que se transmita la información son tan importantes como ésta. Por ejemplo:
presentarla en forma rápida y desorganizada dando poco tiempo para reflexionar o menoscabando la
oportunidades de interrogar, puede afectar adversamente la capacidad del sujeto para hacer una escogencia
informada. Dado que la capacidad para entender es función de la inteligencia, la racionalidad, la madurez y
el lenguaje, es necesario adaptar la presentación de la información a las capacidades del sujeto. Los investigadores son responsables de averiguar si el sujeto ha captado la información. Siempre hay obligación de
asegurarse de que la información que se da a los sujetos está completa y es comprendida adecuadamente;
tal obligación aumenta cuando los riesgos son serios. En ocasiones puede ser apropiado evaluar la comprensión por medio de algunas pruebas orales o escritas.
Si la comprensión está severamente limitada como ocurre en casos de inmadurez o incapacidades mentales,
puede ser necesario tomar alguna disposición especial; cada clase de sujetos que uno pudiera considerar
13
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
incompetentes (ejemplos: infantes, niños pequeños, pacientes mentalmente incapacitados o terminalmente
enfermos o comatosos) debe manejarse según sus propias circunstancias. Sin embargo, aún para tales
personas el respeto exige que se les brinde la oportunidad de elegir, hasta el punto que sean capaces, si
participan o no en la investigación. Las objeciones de estos sujetos a su participación deben ser respetadas a
menos que la investigación entrañe el brindarles una terapia que de otra forma no está disponible.
El respeto por las personas también requiere que se busque el permiso de terceros para proteger a los
sujetos del daño. Tales personas son por lo tanto respetadas reconociendo sus propios deseos y por el uso
de terceros; en ambos casos se busca proteger del daño.
Los terceros escogidos debieran ser quienes más probablemente entienden la situación del sujeto incompetente y actúan en beneficio de éste. A la persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe dársele
la oportunidad de observar cómo se lleva a cabo la investigación con el fin de que pueda retirar al sujeto si
considera que ello va en bien de éste.
Voluntariedad.
El consentimiento de participar en la investigación es válido sólo si es dado voluntariamente.
Este elemento del consentimiento informado requiere condiciones libres de coerción o influencia indebida.
Ocurre coerción cuando una persona hace a otra, intencionalmente, para obtener consentimiento, una
amenaza abierta de daño; en contraste se configura la influencia indebida a través de la oferta de una
recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o incorrecta; también puede llegar a ser influencia indebida
alguna forma de inducción, ordinariamente aceptable, que se Haga a una persona especialmente vulnerable.
Las presiones injustificadas usualmente ocurren cuando personas que tiene posiciones de autoridad o gran
influencia urgen al sujeto a que acepte cierto curso de acción y, especialmente, cuando hay de por medio
posibles sanciones. Existe, sin embargo, un espectro ininterrumpido de tales modos de influir y es imposible
afirmar con precisión dónde termina la persuasión justificable y empieza la influencia indebida; pero está
última incluiría acciones como manipular la elección de una persona a través de la influencia controladora de
un pariente próximo y amenazar con suspender los servicios de salud a los cuales el individuo tendría
derecho.
2. Valoración de riesgos y beneficios.
Esta valoración requiere organizar con cuidado los datos importantes incluyendo, en algunos casos, maneras
alternas de obtener los beneficios que se persiguen con la investigación. La valoración representa pues una
oportunidad y una responsabilidad para colectar información sistemática y completa acerca de la investigación propuesta. Para el investigador significa examinar si el proyecto está bien diseñado; para un comité de
revisión es un método para determinar si los riesgos a que estarán sometidos los sujetos están justificados;
para los futuros sujetos la valoración ayudará a determinar si participan o no.
Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios.
La exigencia de que la investigación esté justificada sobre la base de una valoración favorable de riesgos y
beneficios guarda una relación estrecha con el principio de beneficencia, del mismo modo que el requisito
moral de obtener consentimiento informado se deriva primariamente del principio de respeto por las
personas. El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra daño. Sin embargo cuando se usan
expresiones como "riesgo pequeño" o "riesgo alto" usualmente se refieren (a menudo ambiguamente) tanto
la probabilidad de sufrir daño como a la severidad (magnitud) del daño previsto.
El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor positivo relacionado con la salud o el bienestar. A diferencia de "riesgo" "beneficio" no es un término que exprese
probabilidades. Riesgo se contrasta apropiadamente con la probabilidad de beneficios y éstos se contrastan
apropiadamente con daños más bien que con los riesgos de daños. De acuerdo a ello las llamadas valoraciones de riesgo y beneficio se preocupan de las posibilidades y magnitudes de los posibles daños y de los
beneficios.
Hay, por ejemplo, riesgos de daño psicológico, físico, legal, social y económico y los correspondientes
beneficios. Aunque los tipos más probables de daño para el sujeto de investigación son los físicos y psicoló-
14
Medina Mauricio y otros
gicos no pueden perderse de vista las otras probabilidades.
Los riesgos y los beneficios de la investigación pueden afectar a los sujetos individuales, a sus familias, y a la
sociedad en general (o a grupos especiales de tal sociedad).
Los códigos anteriores y las regulaciones federales (de los EE.UU.) han exigido que los riesgos para los
sujetos sean sobrepasados por la suma de los beneficios que se anticipan para el sujeto, si los hay, y el
beneficio que se anticipa para la sociedad bajo la forma del conocimiento que se obtendrá con la investigación.
Al pesar estos diferentes elementos los riesgos y beneficios que afectan al sujeto inmediato de la investigación normalmente tendrán peso especial; por otra parte intereses distintos de los del sujeto pueden en
ocasiones ser suficientes en sí mismos para justificar los riesgos de la investigación desde que hayan sido
protegidos los derechos del sujeto. La beneficencia exige entonces que protejamos a los sujetos contra el
riesgo de daño y también que nos preocupemos acerca de la pérdida de los beneficios sustanciales que
podrían ganarse con la investigación.
Valoración sistemática de riesgos y beneficios.
Comúnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben estar "equilibrados" y que se debe demostrar
que están en una "proporción favorable". El carácter metafórico de estos términos llama la atención hacia la
dificultad de hacer juicios precisos.
Sólo infrecuentemente se dispondrá de técnicas cuantitativas para escudriñar los protocolos de investigación; sin embargo, la idea de análisis sistemático y no Arbitrario de los riesgos y los beneficios debe ser
estimulada hasta donde sea posible; este ideal exige que quienes toman las decisiones sobre la justificación
de una investigación sean cabales en el acopio y evaluación de la información acerca de todos los aspectos
del proyecto y ponderen sistemáticamente las alternativas. Este procedimiento hace que la evaluación del
proyecto sea más rigurosa y precisa y, también, que la comunicación entre los miembros del grupo revisor y
los investigadores Esté menos sujeta a mala interpretación, información equivocada y juicios en Conflicto;
entonces primero debiera haber una determinación de la validez de las suposiciones de la investigación;
luego se debieran distinguir con la mayor claridad posible la naturaleza, probabilidad, y magnitud del riesgo;
el método de valorar los riesgos debiera ser explícito especialmente cuando no hay alternativa al uso de
categorías vagas como pequeño o leve. Debiera también determinarse si el estimativo de un investigador
sobre la probabilidad de daño o beneficio es razonable, al juzgarlo por hechos conocidos u otros estudios
disponibles.
Finalmente, la evaluación de sí el proyecto de investigación se justifica debiera reflejar al menos las siguientes consideraciones: I) el tratamiento brutal o inhumano de los seres humanos nunca está moralmente
justificado; II) Los riesgos deben reducirse a los necesarios para lograr el objetivo; debiera determinarse si,
de hecho, es necesario recurrir a sujetos humanos. Quizás nunca pueda eliminarse el riesgo pero puede a
menudo reducírselo por atención cuidadosa a procedimientos alternos; III) cuando la investigación implica
riesgo significativo de daño serio los comités de revisión debieran ser extraordinariamente insistentes en la
justificación del riesgo (estudiando usualmente la probabilidad de beneficio para el sujeto o en algunos casos
raros, la voluntad manifiesta de participación; IV) cuando en la investigación están implicadas personas
vulnerables hay que demostrar por qué es apropiado incluirlas; diferentes variables participan en tales
juicios, incluyendo la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de la población concreta en cuestión y
la naturaleza y nivel de los beneficios anticipados; V) los riesgos y beneficios relevantes deben ser cabalmente organizados en los documentos y procedimientos que se usan para el proceso del consentimiento informado.
3. Selección de los sujetos.
Del mismo modo que el principio del respeto por las personas se expresa en la exigencia del consentimiento
y el principio de la beneficencia en la valoración de riesgos y beneficios, el principio de justicia da lugar a la
exigencia moral de que hay procedimientos y resultados justos en la selección de los sujetos de investigación.
La justicia es relevante a dos niveles para la selección de los sujetos de investigación: el social y el individual.
15
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
La justicia individual en la selección de los sujetos demanda que los investigadores sean equitativos, imparciales, o sea que no ofrezcan la investigación potencialmente benéfica sólo a algunos pacientes a los que
favorecen ni se seleccionen sólo personas "indeseables" para investigaciones riesgosas. La justicia social
exige que se haga una distinción entre las clases de sujetos que deben y que no deben participar en alguna
clase en particular de investigación, basada sobre la capacidad de los miembros de esa clase para soportar
las cargas y sobre lo apropiado de imponer cargas adicionales a personas ya abrumadas. Así, puede considerarse un asunto de justicia social que haya un orden de preferencia en la selección de clases de sujetos (por
ejemplo los adultos antes que los niños) y que algunas clases de sujetos potenciales (por ejemplo los enfermos mentales institucionalizados o los prisioneros puedan ser incluidos como sujetos de investigación. La
injusticia puede aparecer en la selección de los sujetos aún si los individuos son seleccionados y tratados
justamente en el curso de la investigación. Así, la injusticia surge de los sesgos sociales, raciales, sexuales y
culturales institucionalizados en la sociedad; de modo que, aún si los investigadores están tratando justamente a sus sujetos a aún si los comités están preocupándose de asegurar que los sujetos son seleccionados
con justicia en una institución en particular, los modelos sociales injustos pueden, no obstante, aparecer en
la distribución global de las cargas y beneficios de la investigación. Aunque las instituciones o los investigadores individuales pueden no ser capaces de resolver un problema que es penetrante en su situación social,
si pueden considerar la justicia distributiva al seleccionar sus sujetos de investigación.
Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya están agobiadas en muchas formas por sus
enfermedades y ambientes. Cuando se propone investigación que implica riesgos y no incluye un componente terapéutico, debiera recurrirse primero a otras clases de personas menos agobiadas para que acepten los
riesgos de la investigación, excepto cuando ésta se relaciona directamente con las condiciones específicas de
la clase implicada.
En igual forma, parece injusto que las poblaciones que dependen de cuidados públicos de salud constituyan
un reservorio de sujetos predilectos de investigación, aún cuando los fondos públicos para la investigación
pueden a menudo fluir en la misma dirección que los fondos públicos para el cuidado de la salud, si poblaciones más aventajadas tienen la probabilidad de ser las que reciben los beneficios.
Un ejemplo especial de injusticia resulta del compromiso de sujetos vulnerables. Ciertos grupos, como las
minorías raciales, los económicamente débiles, los muy enfermos y los institucionalizados pueden ser
buscados continuamente como sujetos de investigación debido a su fácil disponibilidad en las situaciones en
que la investigación se lleva a cabo. Dado su estado dependiente y su capacidad frecuentemente afectada
para el consentimiento libre, ellos deben ser protegidos contra el peligro de ser incluidos en la investigación
sólo por conveniencia administrativa o porque son fáciles de manipular como resultado de su enfermedad o
su condición socioeconómica.
El Informe Belmont propone principios fundamentales en la investigación en seres humanos: a)
respeto a las personas, b) principio de beneficencia, c) principio de justicia, d) consentimiento informado, e) ponderación de beneficios sobre riesgos y f) la selección equitativa de los sujetos de experimentación.
En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicaron el documento titulado “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” que determina el mecanismo de aplicación
de principios éticos que rigen una investigación biomédica en humanos, especialmente en países en
desarrollo, donde la población puede verse afectada por aspectos sociales, económicos, jurídicos y
administrativos.
Para 1985, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) adapta el contenido de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos a la realidad del continente
y publica las “Normas para la Investigación en Seres Humanos” de la que derivan normativas y
reglamentos específicos en los países miembros.
16
Medina Mauricio y otros
Cuadro 4. Normas para la Investigación en Seres Humanos, OPS.
En sus actividades de investigación, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) trata de
asegurar que cualquier proyecto en que está involucrada cumple con las normas éticas internacionales.
El Programa de Subvenciones para la Investigación (PSI) de la OPS, en su doble función de promover la investigación y de involucrarse en su desarrollo, tiene la tarea de cerciorarse de que se sigan
estas normas.
Todas las investigaciones financiadas por la OPS tienen que llenar ciertos criterios y haber sido
revisadas por un comité de ética local antes de poder ser sometidas al PSI y de ser revisadas por el
Comité de Revisión Ética de la OPS (PAHOERC).
Este documente tiene el propósito de informar a los investigadores internacionales recipientes de
subvenciones de la OPS, cuál es su responsabilidad con relación a las normas éticas, y cómo deben
cumplir con los requisitos correspondientes.
Cualquier proyecto sometido a la OPS para solicitar una subvención debe contener lo siguiente:
A. Una descripción detallada de los procedimientos que se van a seguir para proteger a los
sujetos humanos que participen en el estudio.
B. Una copia del formulario de consentimiento informado que se va a usar con los sujetos humanos que participen en el estudio.
C. La certificación firmada por el Comité de Ética local / institucional / ad hoc.
Las tres partes que siguen le brindan al investigador la información necesaria para poder cumplir
con estos requisitos.
A. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, el protocolo de investigación
deberá explicitar los siguientes aspectos:
• Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.
• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será
comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha información incluyen:
o los objetivos y propósitos del estudio
o cualquier procedimiento experimental
o duración del estudio
o métodos alternativos disponibles para tratamiento si el
o estudio es la prueba de un tratamiento
o beneficios anticipados de los
o procedimientos aplicados
o cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo
o la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio
o posibles molestias
o la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que
deseen
Nota: En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos
por su participación en el estudio. En caso de que haya algún tipo de remuneración, especificar el
monto, manera de entrega, tiempo y la razón por la cual el pago es requerido.
- Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en
el estudio.
- Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en
17
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
el país.
También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:
- Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo la información se mantendrá confidencial.
- Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasi experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia
que se utilizará para obtenerlo.
- Breve reseña de como los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los
sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.
- Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres
(de cualquier edad) o minoría étnica, grupo racial, etc.
Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los
grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres, pueden afectar el control sobre
su involucramiento en la investigación.
B. Consentimiento informado: Adjunte el formulario de consentimiento informado que firmarán
las personas que participen como sujetos en el estudio. Dicho formulario se debe preparar de
acuerdo con las normas siguientes:
1. Consentimiento informado individual: en toda investigación biomédica con sujetos humanos,
el investigador debe obtener el consentimiento informado del presunto sujeto o, en caso de
que la persona carezca de capacidad para dar su consentimiento informado, el consentimiento
por poder de un representante debidamente autorizado.
2. Información esencial para los presuntos sujetos de la investigación: antes de solicitar el
consentimiento de una persona para participar en una investigación, en un lenguaje que esa
persona pueda comprender:
- El carácter individual de la invitación a participar como sujeto de la investigación, así como
los objetivos y métodos de la investigación;
- La duración prevista de la participación del sujeto;
- Los beneficios, para el sujeto o para otros, que razonablemente cabría esperar como resultado de la investigación;
- Todo riesgo o molestia previsible para el sujeto, resultante de su participación en la investigación;
- Todo procedimiento o tratamiento alternativo que pudiese ser tan ventajoso para el sujeto como el procedimiento o tratamiento que se esté ensayando;
- El límite hasta el cual se mantendrá el carácter confidencial de los registros en los cuales se
indica la identidad del sujeto;
- El alcance de la obligación del investigador, si la tuviere, de proporcionar servicios médicos
al sujeto;
- Que se administrará tratamiento gratuitamente para determinados tipos de lesiones relacionadas con la investigación;
- Que el sujeto, su familia o los familiares que tenga a su cargo serán indemnizados en caso
de discapacidad o muerte resultante de dichas lesiones;
- Que la persona tiene plena libertad para negarse a participar y que tendrá plena libertad
para retirarse de la investigación en cualquier momento sin que ello le acarree una sanción
o la pérdida de los beneficios que por su permanencia tendría derecho a recibir.
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Medina Mauricio y otros
3. Obligaciones de los investigadores:
- Transmitir al presunto sujeto toda la información que necesite para dar un consentimiento
debidamente informado;
- Ofrecer al presunto sujeto amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las
haga;
- Excluir toda posibilidad de engaño injustificado, influencia indebida o intimidación.
- Pedir el consentimiento del sujeto únicamente cuando éste tenga pleno conocimiento de
los hechos pertinentes y de las consecuencias de la participación, y haya atenido suficientes oportunidades para decidir si participará en la investigación;
- Como regla general, lograr que el presunto sujeto firme algún documento que acredite su
consentimiento informado, y
- Renovar el consentimiento informado de cada sujeto si las condiciones o los procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.
4. Incentivos para participar: se les podrá pagar a los sujetos por los inconvenientes que sufran y
el tiempo que pierdan y se les podrán rembolsar los gastos que realicen en relación con su participación en la investigación; también se les podrá suministrar atención médica gratuita. Sin
embargo, los pagos no deberán ser tan grandes ni los servicios médicos tan amplios como para
que induzcan a los presuntos sujetos a consentir en participar en la investigación en contra de
los que su buen juicio les dicte (‘incentivo indebido’). Todos los pagos, reembolsos y servicios
médicos que vayan a proporcionarse a los sujetos de la investigación deberán ser autorizados
por una comisión de evaluación ética.
5. Investigaciones con menores: Antes de emprender investigaciones con menores, el investigador debe cerciorarse de que:
- Los menores no participen en investigaciones que puedan llevarse a cabo igualmente bien
con adultos.
- El objetivo de la investigación sea obtener conocimientos aplicables a las necesidades de
salud de los menores
- El padre, la madre o el tutor de cada menor haya otorgado su consentimiento por poder;
- Se haya obtenido el consentimiento de cada menor en la medida en que su capacidad lo
permita;
- Se respete siempre la negativa del menor a participar en la investigación a menos que, de
conformidad con el protocolo correspondiente, el menor deba recibir un tratamiento sin
que haya otra alternativa médicamente aceptable;
- El riesgo que presenten las intervenciones que no se realicen con el propósito de beneficiar al menor-sujeto individualmente sea bajo y proporcionado en relación con la importancia de los conocimientos que se adquirirán; y
- Las intervenciones que se realicen a fin de proporcionar un beneficio terapéutico probablemente resulten por lo menos tan ventajosas para el menor-sujeto como cualquier otra
alternativa disponible.
6. Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos del comportamiento: antes de emprender investigaciones con personas que por padecer afecciones mentales o trastornos del comportamiento son incapaces de dar un consentimiento suficientemente
informado, el investigador debe cerciorarse de que:
- Dichas personas no sean sujetos de investigaciones que puedan realizarse igualmente bien
con personas que estén en plena posesión de sus facultades mentales;
- El objetivo de la investigación sea adquirir conocimientos aplicables a las necesidades de
19
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
-
-
-
salud específicas de personas con afecciones mentales o trastornos del comportamiento;
Se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto en la medida en que su capacidad lo
permita, y se respete siempre la negativa de los presuntos sujetos a participar en investigaciones que no seas clínicas;
se obtenga el consentimiento informado del tutor o de otra persona debidamente autorizada en el caso de sujetos incapaces;
el grado de riesgo asignado a las intervenciones cuyo propósito no sea beneficiar al sujeto
individualmente sea bajo y proporcionado en relación con la importancia de los conocimientos que vaya a adquirirse; y
sea probable que las intervenciones que se realicen con el propósito de producir un beneficio terapéutico resulten por lo menos tan ventajosas como cualquier otra opción.
7. Investigaciones con prisioneros: los prisioneros con enfermedades graves o con el riesgo de
contraerlas no deben ser privados de medicamentos, vacunas u otros agentes experimentales
con efectos terapéuticos o profilácticos prometedores.
8. Investigaciones con sujetos de comunidades subdesarrolladas: antes de emprender investigaciones con sujetos de comunidades subdesarrolladas, ya sea en países desarrollados o en
países en desarrollo, el investigador debe cerciorarse de que:
- personas de comunidades subdesarrolladas no participen regularmente en investigaciones
que puedan realizarse razonablemente en comunidades desarrolladas;
- la investigación responda a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad en
que se lleve a cabo;
- se haga todo lo posible por resguardar el imperativo ético de que el consentimiento de cada sujeto sea informado; y
- el proyecto de investigación haya sido examinado y aprobado por una comisión de evaluación ética que cuente entre sus integrantes o consultores con personas que conozcan cabalmente las costumbres y tradiciones de la comunidad.
9. Consentimiento informado en los estudios epidemiológicos: en varios tipos de investigaciones epidemiológicas, el consentimiento informado personal es impracticable o no es aconsejable. En esos casos, la comisión de evaluación ética debe determinar si es éticamente aceptable
proceder sin el consentimiento informado individual, y si los planes del investigador para salvaguardar la seguridad de los sujetos, respetan su derecho a la intimidad y mantienen el carácter confidencial de los datos son apropiados.
(Selección citada del Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Médicas (CIOMS) en
colaboración con la Organización Mundial de la Salud, Normas éticas internacionales para las
investigaciones biomédicas con sujetos humanos, Publicación Científica 563, Organización Panamericana de la Salud /Organización Mundial de la Salud [OPS/OMS], Washington, 1996.)
C. Revisión por el Comité de Revisión Ética local / institucional / ad hoc
Cuando un estudio involucra sujetos humanos, un comité de ética institucional del país donde la
investigación se llevará a cabo, debe evaluar y aprobar la investigación, preferiblemente antes de
que sea sometida al Programa de Investigaciones para la Investigación (PSI). Para tales fines, se
debe llenar el formulario de certificación para las investigaciones que involucren sujetos humanos,
y se debe adjuntar el formulario de consentimiento informado que será firmado por los sujetos
involucrados en el estudio. Si lo recomienda el Comité Asesor Interno de Investigaciones (CAII) de
la OPS, el proyecto será revisado por el Comité de Revisión Ética de la OPS antes de recibir la
aprobación final por el Director, y el PSI solicitará más información si es necesario.
20
Medina Mauricio y otros
Si no existe ningún comité de ética en su localidad o institución, para tales fines se debe formar un
comité ad hoc. Todo comité de ética debe incluir miembros que no pertenecen a la institución y
que no tienen interés en el estudio. El comité debe firmar cada una de las siguientes secciones (A y
B).
1. Lista para el Comité de Ética local / institucional / ad hoc
El comité de ética local declara que este proyecto de investigación cumple con lo siguiente (para
ser chequeado por el Presidente el Comité de Ética local / institucional/ad hoc):
- Se ajusta a los principios establecidos por la Declaración Helsinki
- Se ajusta a las normas y criterios éticos establecidos en los códigos nacionales de ética y/o
leyes vigentes
- Describe satisfactoriamente la forma como se protegerán los derechos y bienestar de los
sujetos involucrados en la investigación
- Presenta de manera satisfactoria, el consentimiento informado y la estrategia de obtención del mismo (anexos incluidos)
- Describe de manera satisfactoria, las razones de inclusión y/o exclusión de determinados
sujetos humanos
- Describe de manera satisfactoria, los procedimientos de vigilancia que serán aplicados y
las previsiones de interrupción de la investigación por evidencias suficientes de riesgos o
beneficios (en caso de que aplique)
2. Certificación de seguridad por el Comité de Ética local/institucional/ad hoc
El que firma certifica que todas las actividades de investigación de esta solicitud, que involucra
sujetos humanos, fueron examinadas y aprobadas por un Comité de Ética de la Institución (o del
gobierno), que se reunió en (lugar y fecha).
El Comité de Ética estuvo formada por los siguientes miembros (indicar aquellas personas que
formaron parte de la revisión de la presente investigación): Nombre y apellidos. Profesión. Cargo
actual/institución.
Presidente del Comité institucional (o del gobierno, o ad hoc):
Nombre y apellidos
Firma
Lugar y fecha
Institución
Cargo
Nota: De solicitarse, la Institución presentará a la OPS/OMS la documentación y certificación de
dicha revisión y otra documentación relativa al caso, en caso de ser requerida para la revisión de la
propuesta de proyecto por parte del Comité de Ética de la OPS.
En 1997, el Consejo de Europa emitió una declaración y una normativa que protege los derechos de
los partícipes de investigaciones que asienten voluntariamente formar parte de estudios clínicos;
resalta la obligatoriedad de recabar el consentimiento informado y la probidad del investigador. El
mismo año se desarrolló la Conferencia Internacional de Armonización para las Buenas Prácticas
Médicas; el evento regido por la OMS reunió investigadores, farmacéuticas y representantes de
Gobiernos y se definieron estándares para los protocolos de investigación, obligando al control ético
de los estudios. Un tercer evento ocurrido en 1997, fue la 29ª Asamblea General de la UNESCO
donde se aprobó la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos; en lo
pertinente se respaldan Declaraciones anteriores y establece la urgencia de crear mecanismos
regulatorios y de control para investigaciones en humanos, priorizando la creación de redes de
comités de ética independientes.
21
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
En la actualidad (2015), existe la OHRP (Office for Human Research Protections, Oficina de Protección
en la Investigación Humana) dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
A nivel latinoamericano y particularmente el Ecuador, preceptos constitucionales, leyes y reglamentos protegen a los ciudadanos a partir del reconocimiento de derechos que podrían vincularse con la
investigación clínica (libertad individual, derecho a ser informado, atención en salud, trato humanista, etc.). Obligan al Estado a garantizar y preservar derechos. El Código Sanitario, en general, regula
procedimientos administrativos para importación y registro de fármacos, productos biológicos,
establece responsabilidades institucionales y resguardos legales en términos amplios, sin embargo,
no contiene un articulado específico que permita la regulación ética de investigaciones. Por las
limitaciones jurídicas esbozadas, la regulación y evaluación técnica de protocolos de investigaciones
clínicas quedó relegada a Comités de Ética.
Fundamentos bioéticos en la investigación científica
En el año de 1979, los bioeticistas Tom L. Beauchamp (filósofo estadounidense especializado en
filosofía moral, bioética y ética animal) y James Franklin Childress (filósofo y teólogo estadounidense,
con vasta experiencia en la bioética médica), en su obra conjunta delimitan cuatro principios de la
bioética: autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia.
Principio de autonomía: capacidad para establecer normas o reglas sin influencia de presiones
externas o internas. Tiene el carácter imperativo y debe respetarse como norma excepto cuando se
atiende a personas no autónomas o con autonomía disminuida (en estado vegetativo, daño cerebral,
menor de edad etc.). En el ámbito médico, el consentimiento informado es la máxima expresión del
principio de autonomía; es un derecho del paciente y un deber del médico. Las preferencias y valores
del paciente son primordiales desde el punto de vista ético; el deber del médico es respetar la autonomía.
Principio de beneficencia: obligación para actuar en beneficio del paciente promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo eventuales prejuicios. En medicina, la beneficencia propugna el mejor
interés del paciente; supone que el médico al poseer una formación académica y conocimientos en el
ámbito de la medicina que carece el paciente, tiene la obligación de buscar el mejor beneficio para el
paciente. El médico en ocasiones desestima la opinión del paciente por su falta de conocimientos
médicos; además, el paciente puede discrepar respecto a qué es perjuicio y qué es beneficio.
Principio de no maleficencia (primum non nocere): obliga al médico a abstenerse intencionadamente de realizar actos que puedan dañar o perjudicar al paciente; es un imperativo ético de la medicina.
Exige que el médico:
Acredite una formación teórica y práctica rigurosa.
Se someta la actualización permanente de conocimientos.
Investigue con rigurosidad científica tratamientos, procedimientos o terapias nuevas, en especial
terapias para el dolor.
Evite la medicina defensiva (multiplicación de procedimientos y/o tratamientos innecesarios).
Aparece por primera vez en el Informe Belmont (1979).
Principio de justicia: obliga a un trato humanizado al paciente, a fin de disminuir situaciones de
desigualdad. Se basa además en el principio de subsidiariedad y pretende la igualdad en el ámbito
sanitario. Obliga al médico a un trato igual (principio formal) y exige a los Estados a una distribución
equitativa de recursos sanitarios y satisfacción de necesidades personales (principio material).
22
Medina Mauricio y otros
Cuadro 5. Atrocidades médicas en el siglo XX
Estudio Tuskegee
Estudio clínico desarrollado entre 1932 y 1972, en la ciudad de Tuskegee, Estado
de Alabama, por el Servicio Público de Salud de Estados Unidos. Incluyó 600
afroestadounidenses (399 infectados con sífilis antes de comenzar el estudio y un
grupo control de 201 varones sanos), predominantemente analfabetos. Investigó
la progresión natural de la sífilis no tratada. Los sujetos de estudio no otorgaron el
consentimiento informado, no fueron notificados de su diagnóstico y recibieron
un diagnóstico engañoso. Por su participación se les ofreció tratamiento médico y
transporte gratuitos, alimentación y seguro de sepelio. Los científicos ocultaron la
información sobre la penicilina para continuar estudiando la diseminación de la
enfermedad que provocaba la muerte del enfermo. El estudio terminó en 1972
por actividades de la prensa. Por el experimento, 40 esposas de los partícipes
resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad al nacer.
Médicos participantes:
1. Dr. Taliaferro Clark, creador del experimento. El proyecto inicial fue observar
sujetos con sífilis no tratados durante 6 a 8 meses y comenzar la fase de tratamiento. Disintió de las prácticas engañosas sugeridas por otros miembros
del grupo; se retiró del estudio al año de su comienzo.
2. Dr. Eugene Dibble, jefe del hospital del Instituto Tuskegee.
3. Dr. Oliver C. Wenger: director de la Clínica de Enfermedades Venéreas del
Servicio Público de Salud de Hot Springs (Arkansas). Desarrolló el protocolo
del estudio, fue asesor del estudio observacional y reclutó sujetos mediante
engaños.
4. Dr. Kario Von Pereira-Bailey: director presencial del experimento en 1932, en
su fase más temprana. Él llevó a cabo muchos de los primeros exámenes físicos y procedimientos.
5. Dr. Raymond H. Vonderlehr sustituyó a Von Pereira y desarrolló protocolos
que convirtieron al experimento a largo plazo. Practicó punción lumbar a sujetos en busca de signos de sífilis, engañando a pacientes indicando que es un
tratamiento especial gratuito.
Este experimento motivó el Informe Belmont de 1979, la creación del Consejo
Nacional de Investigación en Humanos (National Human Investigation Board) y los
Consejos Institucionales de Revisión (Institutional Review Boards). En la actualidad
(2015), existe la OHRP (Office for Human Research Protections: Oficina de Protección en la Investigación Humana) en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
Estudio de Willowbrook
Realizado entre 1950 a 1970. Analizó un grupo de niños con retraso mental, que
estudiaban con régimen de internado en la Escuela Estatal de Willowbrok de
Nueva York, donde se registró una alta incidencia de hepatitis. El objetivo del
estudio fue determinar el curso natural de la enfermedad sin recibir tratamiento.
Posteriormente se descubrió que existían dos tipos distintos de hepatitis (A y B);
además se demostró que inyectando gamma globulinas a los residentes infectados
se podía desarrollar inmunidad pasiva, por lo sería una forma de tratamiento. Este
estudio fue aprobado por el Departamento de Salud Mental del Estado de Nueva
York y apoyado por el área Epidemiológica de las Fuerzas Armadas.
n la escuela se aceptaban niños con retraso mental portadores de hepatitis y se
inocularon cientos de niños para que la contrajeran. Los niños recién ingresados
(entre 3 y 11 años de edad) fueron sistemáticamente inoculados con cepas del
virus aisladas de las heces fecales de enfermos con hepatitis de la misma escuela.
El consentimiento de los padres para la investigación en sus hijos fue una exigencia para la admisión a la institución que tenía cupos limitados.
23
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
Médicos participantes: Dr. Saul Krugman y colaboradores, quiénes lo justificaban
como beneficioso la ayuda médica sin costo, y para la humanidad por los nuevos
conocimientos. Las inoculaciones intencionadas con el virus de la hepatitis fueron
justificadas por la inevitabilidad del contagio, por la alta densidad de niños enfermos en la escuela de Willowbrook. Además, señalaban, era mejor para los niños
ser contagiados bajo cuidadosas y controladas condiciones de investigación,
supervisados por médicos.
Jewish Chronic Disease
Hospital de Brooklyn,
Nueva York (1963)
Se inyectaron vía subcutánea, células cancerosas a 22 pacientes ancianos sin su
consentimiento, a fin de descubrir si en los pacientes de cáncer se produce una
disminución de la capacidad del cuerpo para rechazar trasplantes cancerosos a
causa de su cáncer o a causa de la debilidad. Estudios precedentes demostraron
que en personas sanas, los implantes de células eran rápidamente rechazados. Se
necesitaron pacientes sin cáncer para confirmar la respuesta. No se informó a los
pacientes sobre el experimento, a algunos se les manifestó que colaboraban en
una investigación.
Médicos participantes: Dr. Avir Kagan, médico del Brooklyn's Jewish Chronic
Disease Hospital (JCDH) en 1963. Rehusó participar.
Dr. Chester M. Southam: investigador clínico del memorial Sloane Kettering
Cancer Center que estudiaba aspectos inmunológicos del cáncer. Inyectó células
cancerosas a cientos de pacientes con cáncer, generando nódulos que crecieron
durante semanas antes de reducirse. Inyecciones similares a voluntarios sanos
mostraron rechazos más rápidos. Estos hallazgos sugirieron que pacientes con
cáncer carecen de inmunidad contra su enfermedad; Southam quería asegurarse
que éste fenómeno no era atribuible solamente al estado debilitado del enfermo.
Buscó pacientes con enfermedades crónicas que no tenían cáncer. Argumentó que
no existía riesgo que se desarrollara cáncer y que la palabra cáncer causaba
reacciones "defensivas o raras" en los pacientes, por lo cual la palabra fue omitida
en beneficio de los pacientes.
Dr. Emanuel E. Mandel, director del Departamento de Medicina en el Jewish
Chronic Disease Hospital.
Estudio Milgram
El protocolo se centró en medir el nivel de obediencia de un sujeto ante una
autoridad cuando las órdenes suponen conflictos con su conciencia; además,
pretendió comprobar hasta qué punto, la influencia de la autoridad podía inducir
al sujeto realizar acciones que su propia moral rechazaba. Los voluntarios fueron
captados mediante carteles colocados en paradas de autobús en Florida, con un
engaño publicitario de ser un estudio sobre memoria y aprendizaje ocultando la
naturaleza real del experimento. El estudio fue remunerado (4 dólares/día). El
experimento contempló la participación simultánea de 3 personas:
Experimentador-investigador: autoridad sobre el participante voluntario.
Maestro-voluntario: realiza preguntas académicas al alumno y propinaba
castigo con descargas eléctricas dolorosas si falla en la respuesta. Los voluntarios, mediante un sorteo falso son siempre maestros.
Alumno-actor (cómplice del investigador), simulará dolor intenso con cada
descarga eléctrica recibida.
El alumno es sentado y atado a una silla; se le colocan varios electrodos en el
cuerpo. Al maestro se le comunica que las descargas eléctricas al alumno podrían
ser muy dolorosas pero que nunca provocarían daños irreversibles. Se instruía al
alumno con parejas de palabras a fin de que memorice; posteriormente, se leía la
primera palabra y si el alumno no respondía correctamente el maestro debía darle
una descarga eléctrica de 15 voltios; las siguientes preguntas no respondidas
implicaba un incremento de 15 voltios hasta completar 30 niveles (máximo de 450
voltios). El actor simulaba con dramatismo ante cada falsa descarga eléctrica en
función del voltaje para que el voluntario creyese que era real la descarga proferi-
24
Medina Mauricio y otros
da,
Generó estrés, tensión y malestar a los voluntarios, al ver el sufrimiento que le
causan a otra persona. La intención fue determinar hasta qué nivel de descarga
llegaba el voluntario para detener el experimento.
Resultados:
Nivel 5/30 (75 voltios): primeras peticiones de interrupción del experimento. El
investigador no daba opción a ello y les obligaba a continuar.
Nivel 9/30 (135 voltios): la mayoría se detenían y cuestionaban la finalidad del
experimento. La mayoría prosiguió aclarando ante el investigador y la cámara que
no se hacían responsables de las consecuencias. Pocos participantes rieron al ver
las reacciones del alumno (gritos de dolor).
Nivel 20/30 (300 voltios): todos los participantes llegaron a este nivel. Ninguno se
negó rotundamente a detener el experimento antes de este voltaje. A partir de
aquí, el abandono fue gradual, aunque escaso. Los que continuaron lo hicieron
incómodos y afectados, rechazando el experimento e incluso rechazando el pago
realizado por la participación.
Nivel 30/30 (450 voltios): el 65 % de los participantes llegaron aquí y aplicaron la
descarga 26 de los 40 participantes, de forma incómoda y con alto nivel de estrés.
Cuando la descarga de 450 voltios se aplicaba tres veces seguidas, el experimento
finalizaba.
En el estudio se descubrió que los participantes detenían antes el experimento si
el contexto socioeconómico era similar al del alumno. Se estimó que la descarga
promedio fue nivel 9/30 (135 voltios), nivel que dejarían de obedecer al investigador y que sólo personas sádicas llegarían al último nivel de voltaje. No se esperó
que tantas personas llegasen al final o a etapas avanzadas.
Psicólogo involucrado: Stanley Milgram, de la Universidad de Yale.
Armonización de los principios éticos generales en la investigación científica
Es indudable el progreso de la ciencia y la tecnología en salud, evidenciados en los últimos años; para
garantizar la seguridad de las personas que participan en investigaciones, es obligación de los Estados regular el avance científico bajo una perspectiva ética. Para facilitar esta fase regulatoria, es
indispensable la conformación de Comités de Ética que aseguren la evaluación técnica y ética de los
protocolos de investigación clínica. En las últimas décadas, el mundo fue testigo de varios hitos de la
ciencia médica entre los que destacan la clonación, fertilización asistida, ingeniería genética, biotecnología, avances en cáncer, aumento de la expectativa de vida, implantes biológicos, telemedicina,
farmacología, entre otros. La comunidad debe ser preparada para incorporar avances científicos en
el ámbito biomédico y evitar riesgos derivados.
Toda investigación se sujeta al método científico de investigación. Inicia con la formulación de la
hipótesis, seguido de rigurosas pruebas de laboratorio en animales de experimentación que generan
resultados (información) que a su vez son sometidos a un minucioso análisis que permite al investigador obtener conclusiones que demuestren la utilidad clínica para finalmente pasar a ensayos en
humanos.
Toda investigación, conlleva un riesgo para las personas. La OMS acepta el riesgo por el posible
beneficio a los participantes y eventual contribución al conocimiento de las ciencias médicas, al alivio
del sufrimiento o a la prolongación de la vida.
La investigación o experimentación en seres humanos se sujeta a principios éticos fundamentales
como:
1.
Respeto al individuo (principio de autonomía).
2.
Búsqueda del bien (principios de beneficencia y no-maleficencia).
3.
Justicia (principio de equidad).
Los principios señalados, por fuerza moral orientan la preparación del protocolo de investigación.
25
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
Respeto al ser humano: obliga al investigador a cumplir el principio de autonomía, conceptuada
como la capacidad del ser humano para meditar detenidamente una decisión y el derecho que le
asiste a recibir un trato adecuado por la capacidad de autodeterminación; garantiza además la
protección que debe brindarse a personas con autonomía menoscabada o disminuida que poseen un
derecho intrínseco a recibir resguardo contra un daño o abuso al demostrarse que son dependientes
o vulnerables. Se cumple el principio de autonomía al momento de recabar el consentimiento,
basado en una detallada información referente a lo que implica su participación en la investigación,
considerando su capacidad y respetando los grupos vulnerables.
El principio de la autonomía, se sustenta en la capacidad del individuo para elegir con libertad y
tomar una decisión frente a determinada situación. La autonomía vista como un acto de elección,
posee intencionalidad (acto deseado), conocimiento completo (grado de entendimiento o comprensión de la acción donde ponderan el posible riesgo, beneficios y consecuencias) y ausencia de control
externo (presión, coerción, manipulación o persuasión).
La coerción es la influencia intencional y efectiva a una persona a la que se amenaza provocarle
daños indeseados y evitables. La manipulación se basa en la influencia intencionada y efectiva a la
persona sin coerción modificando la correcta elección. La persuasión es la influencia intencional para
que el individuo acepte libremente creencias, actitudes y/o valores que le transmite el persuasor.
Búsqueda del bien: obligación ética de la investigación para alcanzar los máximos beneficios y
minimizar el daño y/o error ponderando la relación riesgo/beneficio (proporcionalidad entre el bien
buscado y el medio empleado). Por este principio, se establece que los riesgos de una investigación
deben ser razonables frente a los beneficios previstos. Obliga al correcto diseño de la investigación y
garantiza la competencia de los investigadores para ejecutar la investigación y el bienestar de los
participantes. El principio de no maleficencia pretende evitar un daño deliberado a los participantes.
El investigador debe conocer de antemano riesgos posibles para definir cuándo y en qué condiciones
se justifica acceder a los beneficios, pese al riesgo de daños posibles o predecibles.
El principio de no-maleficencia es una obligación que debe satisfacer el investigador y antecede al
principio de beneficencia visto como una aspiración del investigador y demanda la firma del consentimiento informado.
El principio de beneficencia, adquiere validez cuando el individuo acepta su participación conociendo
todos los riesgos predecibles, siempre y cuando los riesgos no superen al riesgo mínimo. Ese momento, la decisión del sujeto competente para aceptar o rechazar ser parte de la investigación, valida la
beneficencia.
Las excepciones al consentimiento informado en toda investigación clínica se circunscriben a sujetos
con disminución del sensorio o ausencia del juicio (demencia, pacientes psicóticos, deficientes
mentales y niños). La incompetencia debe demostrarse antes de incluir al sujeto en un estudio. Si se
requiere la participación de un sujeto técnicamente incompetente, podrá recabarse el consentimiento del progenitor o tutor legal. Todo sujeto con capacidad de juicio disminuido no es competente
para tomar decisiones y será considerado parte del grupo vulnerable. Para complementar lo anterior,
se define a la vulnerabilidad como la acentuada incapacidad del sujeto para proteger sus propios
intereses.
Justicia: obligación ética de otorgar un trato a la persona acorde a su condición de ser humano, lo
cual es moralmente correcto y apropiado. En una investigación, el principio de justicia es distributivo,
al prorratear equitativamente costos y posibles beneficios de la participación. Si la distribución es
26
Medina Mauricio y otros
inequitativa puede considerarse como vulnerabilidad.
La evaluación de un protocolo de investigación desde la bioética exige que el investigador cumpla
con la obtención del consentimiento informado, valoración del beneficio-riesgos y selección equitativa de los sujetos de investigación.
Análisis ético de los protocolos de investigación
Tiene importancia controlar los siguientes puntos en los protocolos de investigación:
a) Vulnerabilidad: condición en que podría encontrarse el sujeto de investigación en la que no
puede defender sus derechos o sea incapaz de reaccionar frente a posibles presiones o métodos
de persuasión. Incluye a grupos poblacionales en situaciones socio-económicas desfavorables
que les induzca a aceptar investigaciones por un padecimiento específico del grupo (niños, prisioneros, gestantes, personas con discapacidad mental, sujetos institucionalizados, enfermos
graves y personas dependientes).
La Declaración del Helsinki no impide ejecutar investigación en personas vulnerables, simplemente obliga a la máxima protección de los mismos, especialmente en el proceso de reclutamiento o en la suscripción del consentimiento informado. Con niños y enfermos mentales, debe
comparecer el representante legal para otorgar el consentimiento informado.
b) Randomización y placebo: correcto uso de la asignación del medicamento ensayo y del medicamento control, en forma aleatoria; incluye el uso de placebos como grupo control.
c) Beneficios justos (doble estándar): determinar el tipo de beneficio que obtendrá el paciente
finalizado el estudio. La Declaración de Helsinki establece que será el tratamiento que a la luz de
la ciencia, demuestre mayor eficacia. Debe garantizarse el acceso al medicamento o tratamiento
a nivel mundial. Claramente se especificará el riesgo-beneficio; el riesgo no será mayor al posible
beneficio esperado en el ensayo.
d) Conflicto de intereses: vinculado a la relación de dependencia del sujeto bajo estudio, investigadores, institución, auspiciantes, incentivos económicos a percibirse, beneficios que obtendrá el
investigador de parte del laboratorio.
e) Selección y reclutamiento: la selección de la muestra será equitativa; el protocolo debe garantizar que la población a ser reclutada para el estudio posee las características que científicamente
están avaladas para el estudio. El reclutamiento puede efectuarse en centros de atención sanitaria o bien mediante avisos publicitarios incluso con la oferta de pago de incentivos o viáticos. La
muestra no será arbitraria o discriminatoria.
f)
Indemnización: el protocolo contendrá cláusulas sobre indemnización en caso de efectos adversos y daños. Lo ideal es disponer de una póliza de seguros.
g) Confidencialidad: el protocolo a través de la suscripción del consentimiento informado, garantiza
confidencialidad, entendida como el derecho del sujeto que participa en la investigación de mantener la información de carácter personal permanezca restringida a los investigadores y usos relacionados con tal fin. Se definirá de antemano, el personal que tendrá acceso a la información.
El investigador debe:
i.
Definir normas y procedimientos de confidencialidad de la información. Garantizará la
protección de datos. Informar sobre el uso y destino de datos, así como del derecho a
acceder o cancelar los datos.
27
Capítulo 1. Investigación científica: aproximación histórica y ética
ii.
iii.
iv.
v.
vi.
vii.
viii.
Disponer de un procedimiento de acceso y uso de la información a los investigadores. Extremar precauciones en el acceso y uso de la información digital. No debe compartirse
claves, usar bloqueo de pantallas, etc.
Adoptar medidas de seguridad para localización y acceso restringido a la información del
sujeto de investigación, en espacial soportes digitales y en papel. Establecer un custodio
de la información, en especial si debe transportarse la información.
Definir claves individuales de acceso a la información según el perfil y nivel de los investigadores; se recomienda el cambio sistemático de claves.
Establecer un procedimiento para la destrucción de los registros digitales o soporte en
papel (en desuso y temporales).
Evitar comentarios entre investigadores en lugares no apropiados o con interlocutores
no autorizados.
Realizar auditorías periódicas para evaluar la confidencialidad y protección de datos de
carácter personal.
Definir el número de respaldos de la información, En los casos en que la unidad disponga
de sistemas de respaldo, determinar el número de copias que se generarán.
h) Muestras biológicas: se establece el destino, archivo o almacenamiento de las mismas.
Respecto de la metodología del análisis ético de los protocolos, se dispone de un modelo propuesto
por Prentice y Antonson en 1987 (modelo de Nebraska) que se basa en tres preguntas básicas o
esenciales: a) tipo de investigación, intervención pública o estatal; b) recomendaciones especiales y
c) problemas potenciales de índole legal.
El método Nebraska fue simplificado en España; establece los siguientes aspectos que debe verificarse en el protocolo:
1. ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente válida? Se justifica la investigación.
2. ¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la pregunta
planteada?
3. ¿Es el costo humano excesivo en término de riesgo, disconfort o número de sujetos?
4. ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación?, ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por participar?
5. Alcances del consentimiento informado: ¿qué se les explicará a los pacientes sobre
la investigación?, ¿cómo y en qué términos les será pedido su consentimiento para
participar en el estudio?
6. ¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el paciente?
7. ¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio?
8. ¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño injustificado durante la
investigación?
9. Derechos sobre los resultados de la investigación y de la publicación: ¿qué derechos
tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación?
El bioeticista, médico y filósofo español Diego Gracia, propone un nuevo modelo, basado en el
análisis racional de problemas, similar al que se utiliza para la revisión ética de historias clínicas en un
hospital.
1. Análisis crítico del
diseño:
a) Objetivos: objetivo del estudio, razones de ejecución, antecedentes.
b) Diseño: tipo de ensayo (controlado, estudio piloto y fase, randomiza-
28
Medina Mauricio y otros
ción, ciego, doble ciego, etc.)
c) Evaluación: evaluación de respuestas, cómputo y cálculo de efectos,
tratamiento y comunicación de abandonos o retiros. Calidad de la evaluación.
d) Metodología: métodos estadísticos, justificación estadística de la
muestra.
e) Equipo investigador: investigador principal, equipo de investigación,
entidad a la que pertenece, institución donde se realizará el estudio.
2) Análisis crítico del a) Forma en que serán informados los pacientes.
consentimiento
b) Razones para la no obtención del consentimiento informado.
informado:
c) Análisis y revisión de los formularios empleados.
3) Análisis crítico de a) Fármacos y dosis.
riesgos-beneficios:
b) Tratamiento del grupo control.
c) Vías de administración.
d) Uso de fármacos concomitantes.
e) Seguridad en el manejo de fármacos.
f) Monitorización del cumplimiento.
g) Medición y registro de los efectos.
h) Tiempo y período para recoger los parámetros de evaluación.
i) Técnicas Especiales a utilizarse.
j) Métodos para recoger efectos adversos.
k) Previsiones frente a complicaciones.
l) Comunicación de reacciones adversas: procedimiento.
4) Análisis crítico de
a) Especificación de los sujetos: pacientes, voluntarios sanos, edad, sexo,
la selección de la
grupos étnicos.
muestra:
b) Criterios de diagnóstico.
c) Criterios para la inclusión y exclusión primaria y secundaria (retiros).
d) Análisis de grupos especiales: fetos, niños, enfermos mentales, presos,
embarazadas.
Perspectivas futuras de la investigación
Los avances de la ciencia en las últimas décadas dejan entrever que son ilimitados por lo que su
desarrollo se supedita a la capacidad del ser humano para innovar, experimentar y descubrir. Bajo
esta premisa, ¿será prudente establecer un límite al desarrollo biotecnológico mediante mecanismos
regulatorios establecidos por los propios científicos y la comunidad científica o bien se debe delegar
el control a los Estados a través de leyes y normas?
Los países del primer mundo, lideran los avances científicos al disponer suficientes recursos humanos
y económicos que les garanticen mantener la hegemonía en el ámbito de las ciencias, por lo que,
todo avance futuro quedará supeditado a intereses particulares de los gobiernos que respaldan la
investigación científica y determinan líneas de trabajo según intereses particulares. Se delega, por lo
tanto, la regulación y autorregulación a la reflexión ética y bioética de los propios científicos y sus
pares académicos.
A nivel colectivo, la humanidad debe decidir hasta donde llegar y establecer límites a la ciencia; será
la misma sociedad que determine mecanismos regulatorios que fomenten el trabajo científico para
mantener el progreso que beneficiará al ser humano; paralelamente, se deja en libertad al individuo,
para que decida lo que le es conveniente según su propia escala de valores morales.
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31
Medina Mauricio y otros
Capítulo 2
El fraude científico a través de la historia
Introducción
En el mundo de la ciencia, el motor de todo nuevo conocimiento es el científico-investigador; gracias
al trabajo incansable de este grupo de personas honestas, la ciencia se ha desarrollado. Para la
colectividad, las cualidades propias del investigador (reputación, imparcialidad, objetividad, creatividad, humildad, honestidad e integridad) impiden cuestionar sus virtudes, especialmente la rectitud y
la probidad que son socialmente aceptadas. El científico a través de un método científico construye
ciencia, vista como el instrumento para comprender fenómenos de la naturaleza y generar un conocimiento no absoluto, incompleto, temporal y perfectible; los científicos empiristas aceptan que toda
afirmación sobre el mundo natural será válida si es contrastada de forma experimental.
La ciencia está cimentada en valores éticos (honestidad) y sociales (cooperación e intercambio); el
científico busca insistentemente la verdad, por lo que es ilógico suponer que su trabajo se sustente
en una falsedad. Lamentablemente, existen suficientes evidencias de fraudes cometidos por connotados investigadores que distorsionan u ocultan resultados, usurpan ideas, inventan investigaciones,
emiten juicios falsos o manipulan datos; en definitiva, crean una ciencia basada en la mentira (afirmación de una falsedad) que afecta todas las ramas de la ciencia, siendo más frecuentes en ciencias
de la vida. Ventajosamente, la estructura de la ciencia posee varios mecanismos para validar hallazgos: la reproductibilidad del estudio y el espíritu crítico de otros investigadores.
Fraude y deshonestidad
Los actos fraudulentos en la ciencia se traducen en dos formas de engaño, el fraude que implica la
falsificación deliberada de experimentos o resultados y la deshonestidad intelectual donde existen
faltas no graves como las que acompañan al engaño total. Todo acto donde la intención es el engaño
a la comunidad científica, es calificado de inmoral por traicionar el propósito mismo de la ciencia y la
confianza de la sociedad que apoya la investigación de la que se espera un beneficio. El fraude
equivale a engaño, inexactitud consciente o abuso de confianza. Quien engaña es deshonesto,
independientemente de la complejidad del acto o de su redundancia.
Inconducta científica
La Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos define al fraude científico como el proceso de
fabricación, falsificación y/o plagio en la propuesta, ejecución o comunicación de un experimento;
excluye errores de juicio, errores de registro, selección o análisis de datos, divergencias de opiniones
que afecten toda interpretación de resultados y/o negligencias no relacionadas al proceso de investigación.
Acorde a la definición del fraude científico, se deberá evidenciar que el autor plagió información
relacionada a la investigación desde su concepción hasta los resultados finales, fabricó o falsificó
datos de forma intencionada o deliberada, o bien el procedimiento de la investigación o el análisis de
datos u otra información que sea calificada como falsa. El resultado final es alcanzar un objetivo que
puede ser el reconocimiento científico abusando de la credibilidad del colectivo.
Una inconducta científica comprende fabricar, falsificar, plagiar u usar prácticas no convencionales a
las recomendadas por la comunidad científica al momento de diseñar, ejecutar o reportar resultados
de una investigación; esta inconducta excluye todo error calificado como honesto o una errónea pero
33
Capítulo 2. El fraude científico a través de la historia
honesta interpretación de datos. Otras formas de inconducta científica incluyen al sabotaje de
experimentos y el uso incorrecto de los fondos de investigación que es considerado un fraude
común, por lo que no debe ser calificada como fraude científico.
Los errores científicos pueden ser subsecuentes a procedimientos cuestionables por fallas en el
diseño experimental (errores al plantear la hipótesis, al establecer las variables, al obtener datos
primarios, equivocaciones al momento de procesar muestras, deslices en la interpretación de resultados, exclusión de datos conflictivos al momento del análisis y sesgar la información, incongruencias
durante el proceso de asignación aleatoria. Los errores de buena fe, son parte inherente a la ciencia.
El error puede ser posterior a la investigación al momento de escribir, revisar o editar trabajos
científicos.
Las desviaciones de las prácticas aceptadas de investigación incluyen conflictos de interés o mal uso
de fondos; las prácticas cuestionables de investigación comprende acciones intencionadas o no,
contrarias a los principios éticos de la investigación científica como: a) mantener registros inadecuados de la investigación, b) usar métodos estadísticos o de medición inadecuados, c) autoría ficticia u
honorífica o d) no disponer de una revisión por pares previa la publicación de resultados.
Fraude y ciencia
Son eventuales los reportes de plagio o la invención de investigaciones que concitan la atención de la
comunidad científica; la responsabilidad del fraude recae en el del autor principal; los coautores son
corresponsables del documento fraudulento. El área biomédica registra un mayor índice de fraudes
comparados con otras áreas de la ciencia. Para evitar un fraude se exige a los investigadores la
posibilidad de replicar el estudio y así dar validez a los hallazgos. Los pequeños fraudes en la ciencia
son numerosos, al publicarse resultados aproximados o amañados al usar métodos estadísticos no
adecuados para alcanzar resultados que sean estadísticamente significativos para validar la hipótesis
que sustentó el estudio. Se suma las publicaciones reiteradas o la tendencia a inflar los currículos al
publicar un mismo estudio de forma parcial o con ligeras modificaciones en diferentes revistas
científicas. Un tipo de fraude difícil de ser detectado se circunscribe a la manipulación de los datos
obtenidos para que se ajusten a la hipótesis. Otro elemento del fraude denominado falta de reproductibilidad puede ser explicado por un error experimental.
¿Qué induce al científico cometer un fraude y violar la ética científica?, la respuesta: se trata de
hechos particulares donde prima el afán de reconocimiento, satisfacer el ego o el beneficio económico y social. La ciencia reconoce la originalidad y primacía del investigador; ser quien realice un descubrimiento científico le otorga reconocimiento y ventaja (mayor apoyo económico). Los científicos
tratan de ser originales y tener primacía de las publicaciones científicas siendo esta otra motivación
que induce al científico a publicar primero todo descubrimiento que sea considerado importante. La
presión para descubrir algo nuevo induce a falsear la evidencia científica que sustenta todo hallazgo y
genera deshonestidad científica.
La investigación demanda ingentes recursos económicos y la participación de un equipo académicamente preparado que se traduce en un costo económico, por lo que, todo lo vinculado a la investigación como sistema obliga al investigador a generar una producción científica abundante y rápida para
satisfacer la presión de quienes financian la investigación y así mantener su trabajo o acceder a
recursos que le permitan ejecutar nuevos proyectos. Para obtener subsidios, el investigador debe
contar con un acervo científico evidenciado en numerosas publicaciones.
Todo investigador connotado está al frente de un laboratorios comandando un nutrido grupo de
colaboradores; para fomentar su currículo, el investigador jefe aparece en publicaciones que se
generan en ese centro de investigación, incluso sin haber participado o contribuido al desarrollo del
34
Medina Mauricio y otros
estudio o con sustanciales aportes al documento final que será remitido a una revista científica. Este
tipo de inconducta que llama fraude de autoría.
Otro elemento que interviene en el fraude científico es el aspecto político; son numerosas aberraciones a la ciencia que vinculan a la política con la ciencia, por citar ejemplos, las investigaciones nazis
en campos de concentración, los test de inteligencia para ponderar el factor racial, el impedimento
de regímenes de impartir nuevos conocimientos por ser incompatibles con el sistema político (caso
Rusia que bloqueó el estudio de Linus Pauling sobre química estructural que sustenta la química
moderna, por ser incompatible con el materialismo dialéctico), direccionar el estudio de la ciencia
acorde a las directrices del gobierno de turno (caso del genetista Trofim Lysenko apoyado por el
dictador Stalin, que postulaba la herencia adquirida en contraposición a la genética clásica; caso de
China comunista regida por Mao Zedong donde se argumentaba que la agricultura o la ganadería se
fortalecerían por acción del sistema político).
Un factor adicional que fomenta el fraude científico es la vinculación de los investigadores con el
sector privado que financia investigaciones, que compra la conciencia del científico para minimice el
impacto sanitaria y ambiental de las empresas privadas (la historia señala el caso del asbesto, del
tabaco, de la liberación de contaminantes a la atmósfera generando el efecto invernadero, de la
rápida destrucción de la capa de ozono por el uso de halocarbonos perdiéndose la protección a la
radiación ultravioleta del sol con efectos nocivos para la vida en el planeta, entre otros. La Agencia de
Protección Ambiental de Estados Unidos en 1991 formuló cargos criminales a cinco laboratorios por
producir informes falsos, registrar fechas de los informes antes de ser realizados, manipular datos de
los análisis, recalibrar el reloj de los ordenadores.
El futuro de la humanidad depende de la ciencia; son temas de actualidad la manipulación genética y
el desarrollo de transgénicos. La compañía norteamericana Monsanto, con su injerencia económica y
política, boicoteó la publicación de un estudio sobre el efecto de la hormona bovina conocida como
Somatotropina elaborada por ingeniería genética, la cual incrementa la producción de leche; finalmente el estudio de Erik Millstone y colaboradores fue publicado en la Revista Naturaleza advirtiendo el riesgo de mastitis derivada del uso de la hormona sintética y de contaminación de la leche con
pus derivada de la infección de las glándulas mamarias e los bovinos. Que tanto beneficio aportará a
la humanidad consumir alimentos transgénicos, por citar un ejemplo, el maíz BT (se adicionaron
genes del Bacillus thuringiensis a la carga genética normal del maíz); numerosos artículos alertan
sobre el incremento de problemas alérgicos en la comunidad desde la incorporación de transgénicos
a la dieta.
En ocasiones, el investigador acomoda datos y resultados usando artilugios estadísticos para obtener
correlaciones favorables a su hipótesis; si se califica como error estadístico no es un fraude científico
y si lo hace premeditadamente es un fraude.
La comunidad científica a través de los comités editoriales de las revistas y revisores de documentos
realizan un análisis exhaustivo del informe que califica la originalidad, técnica usada, recolección de
datos, tipo de análisis y conclusiones; no realizan un juicio de valor sobre la propiedad intelectual que
declaran los autores y eventuales conflictos de intereses que pueden ser ocultados. Detectar y
demostrar un fraude es una tarea titánica; ante la exposición los científicos se defienden encubriendo (protección mutua), siendo el encubrimiento otra forma de fraude.
La punta del ovillo se evidencia por sospechas de colegas o lectores de textos cuando el fraude ha
pasado varios filtros (editores científicos y árbitros de las revistas). Estados Unidos a partir de 1989,
dispone de una entidad llamada OSI (Office of Scientific Integrity) dependiente del NIH (National
Institute of Health) que investiga la probidad de los estudios científicos, sin cubrir las expectativas
35
Capítulo 2. El fraude científico a través de la historia
creadas. La realidad, la comunidad científica no se interesa en el caso. Resta la Academia, donde se
fomentará la ética y la honestidad científica para favorecer una proba conducta científica sumado a
la posibilidad de realizar veedurías del proceso investigativo sustentado en estándares de calidad con
adecuados registros, procedimientos replicables, análisis estadísticos ajustados al estudio y conclusiones certeras.
Tipos de fraude científico
1. Invención de datos y experimentos enteros: el responsable reporta resultados de una investigación jamás ejecutada utilizando datos no obtenidos. Son reconocidos por la comunidad científica
varios hechos que por la trascendencia del científico y los resultados publicados llamaron la
atención internacional. Se reseñan varios de ellos.
a) Johann Behringer: en 1726, como profesor de ciencias de la Universidad de Wurzburg-Alemania,
desenterró tallados de piedra que reportó tenían origen divino (peces con cara de ave, piedras
con soles y estrellas cinceladas con la palabra Jehová). Años después un colaborador del profesor
confesó que las tallas fueron hechas por asistentes del científico.
b) Charles Redheffer: en 1813, afirmó haber creado el motor de movimiento perpetuo, presentándolo en una feria realizada en la ciudad de Nueva York. Descubrieron un artificio accionado manualmente por un operador que mediante poleas movía el cigüeñal, evidenciándose el fraude.
c) John Herschel: el diario londinense The Sun, en 1835, publicó artículos del científico que se
atribuyó el invento de un potente telescopio que permitía una clara visión de la superficie lunar
caracterizada por bosques, lagos, océanos y playas. La luna estaba poblada de bisontes, unicornios azules, criaturas anfibias de forma esférica, entre otros. Reveló el descubrimiento de una
tribu primitiva de humanoides peludos y alados (Vespertilio homo, hombre murciélago) que residían junto a un templo fabricado de zafiro. Finalmente el diario publicó la destrucción accidental del telescopio; nunca se admitió el engaño.
d) George Hull: en 1869, informó el hallazgo del gigante de Cardiff. El autor del fraude mandó a
tallar una figura humana de tres metros y diez centímetros de altura, luego la enterró e hizo descubrir a un constructor de pozos. El empresario circense Barnum mandó a confeccionar una
réplica del gigante. El ardid se demostró al evidenciar las marcas de cincel en las dos esculturas.
e) Franz Moewus y los orígenes de la biología molecular: realizó
estudios en un alga unicelular denominada Chlamydomonas
eugametos; el científico afirmó en 1938 o1939, haber identificado al menos setenta genes que tenían acción sobre la morfología, fisiología y bioquímica celular del alga. Un trabajo puntual
se centró en la sexualidad del alga vinculada a la caracterización
de machos o hembras y a la producción de una hormona que
controlaba las etapas sexuales de esta especie (formación de
flagelos, determinación del sexo y cópula de células sexuales)
directamente vinculadas a la transformación química de la
molécula inicial (protrocrocina) a través de un gen regulador
para cada una de las etapas de la transformación química del
alga.
Franz y Lieselotte Moewus
Fuente:
http://www.uniheidelberg.de/presse
/unispiegel/01_02/vorsicht.html
Posteriormente se demostró errores estadísticos en el estudio y
el invento del sistema de genes y factores químicos (carotenoides) que inciden sobre la sexualidad del alga. Experimentalmente se desechó la teoría de los fac-
36
Medina Mauricio y otros
tores químicos al observarse que las algas recuperan sus flagelos simplemente al contacto con el
agua.
f)
Cyril Burt: el clásico ejemplo de este tipo de fraude es el estudio
sobre transmisión genética de la inteligencia, realizado por Cyril
Burt. Luego de su muerte en 1971-10-10, se objetaron los resultados de sus estudios sobre el cociente de inteligencia (CI) en
gemelos univitelinos que crecieron separados y educados por
familias distintas. La hipótesis del trabajo se ciñe al hecho que, al
poseer similares genes, los gemelos alcanzarían un CI independiente de la calidad de educación recibida que no repercutiría
sobre las facultades intelectuales siendo la inteligencia heredable. Sus trabajos los publicó con dos colaboradoras (Conway y
Howard) que al parecer realizaban el trabajo de campo; posteriormente el periodista londinense del Sunday Times, Oliver Gillie, afirmó que las colaboradoras eran científicas ficticias. Este
hallazgo alertó a la comunidad sobre la posibilidad de un fraude
derivado de la invención de datos y experimentos.
Cyril Burt.
Fuente: www.npg.org.uk
En 1976, al revisar los cálculos estadísticos se reportaron inconsistencias como un alto número
de gemelos univitelinos que reunían las características para ser incluidos y especialmente el coeficiente de correlación del CI observado en gemelos criados juntos (0,944) o separados (0,77)
que reportaba en todos sus estudios; estos resultados sugerían que la herencia juega un rol trascendental en la inteligencia del humano. Los coeficiencias de correlación en todos sus estudios
fueron similares, por lo que en 1978, Dorffman afirmó la fabricación de resultados. Una tercera
prueba del fraude devino del psicólogo británico Leslie Hearnshaw, contratado para escribir la
biografía de Cyril Burt. Durante la investigación documental para el libro biográfico, Hearnshaw
revisó la correspondencia y el diario personal de Burt donde encontró pruebas irrefutables del
fraude, siendo verídica la primera investigación realizada en los quince primeros pares de gemelos.
Un tercer fraude cometido por Burt se relaciona al invento de resultados sobre el descenso del
nivel escolar en Inglaterra publicado en 1969; no se encontraron evidencias de las encuestas realizadas entre 1955 y 1965. Un cuarto fraude se vincula a la publicación de más de 20 colaboraciones que incluyó en la Revista Británica de Psicología por ser jefe de sección. Los escritos relativos
a reportes, cartas, reseñas sobre gemelos univitelinos genéticamente idénticos fueron firmados
con seudónimos, a fin de autocitar sus trabajos, exponer puntos de vista y dar la impresión que
mantenía las investigaciones pese a haberse jubilado en 1950.
Los detractores postulan que el trastorno paranoico de Burt le indujo a subyugar la objetividad
científica del método científico a sus intereses personales. Los seguidores, entre los que destaca
Ronald Fletcher, afirman: a) la existencia de las asistentes de Burt, b) los registros de las investigaciones fueron destruidos después de la muerte de Burt por sugerencia de Liam Hudson, un adversario de Burt, c) un error en el cálculo de los coeficientes de correlación por la edad del investigador en ese momento, d) replicación de los resultados en otros estudios independientes y e)
descuido personal.
Isaac Asimov afirma que la inteligencia de la persona está determinada por la herencia y el efecto
ambiental derivado de la educación y la civilización de la sociedad ejercen limitado efecto sobre
la inteligencia del individuo, posición concordante con los criterios nacionalsocialistas de una raza superior.
37
Capítulo 2. El fraude científico a través de la historia
g)
Harald Stümpke (Instituto Darwin) y Gerolf Steiner (profesor de zoología de la Universidad de
Heidelberg-Alemania): en 1957, presentaron un reporte de un nuevo orden de mamíferos llamados rinogrados (narigudos), similares a ratones,
que se alimentaban por trompas tentaculadas. El
hallazgo ocurrió en el archipiélago de Ayayai en el
Pacífico; posteriormente, una explosión nuclear cercana a la isla la destruyó muriendo Stümpke, el único
científico que vio a estos especímenes. La editorial
francesa Masson tradujo la obra en 1962; el biólogo
Pierre Grassè, profesor de la Sorbona de París, en el
prólogo hizo pública su admiración al presentar
hechos nuevos e insospechados, que invitan al hombre de ciencia a reflexionar sobre las causas de la diversificación de los seres vivos en el planeta. La revista Natural History publicó un extracto del trabajo en
Harald Stümpke
1967. El trabajo original y Stümpke fueron una inven- Fuente: www.futura-sciences.com
ción de Steiner, un chiste zoológico para explicar el
concepto de evolución a sus alumnos.
h) Robert J. Gullis: en 1974 reportó el descubrimiento de las encefalinas (morfinas intracerebrales);
desde esa fecha fueron publicados numerosos artículos sobre las propiedades de estas moléculas. En 1976, el científico del Instituto Max Planck de Alemania del Este publicó en la Revista Naturaleza experiencias sobre la leucina-cefalina en cultivos celulares de neuronas. En sus conclusiones, señalaron los efectos de la leucina-cefalina sobre el metabolismo neuronal, principalmente sobre la molécula AMP cíclico, similar a la acción de la morfina. Lo llamativo del caso fue que
los experimentos nunca fueron ejecutados y sus once publicaciones se calificaron de fraudulentas.
i)
James Vicay: en la década de los cincuenta, el investigador de mercado y psicólogo afirmó que la
emisión de mensajes luminales aumentaba las ventas de determinados productos, usando como
medio visual el cine o la televisión. Abrió la posibilidad de condicionar y manipular la conducta.
Nuevos estudios impidieron que replique sus hallazgos que nunca fueron publicados en una revista especializada. En 1962 admitió la insuficiente investigación; la comunidad científica acepta
que la persuasión subliminal es una falacia.
j)
Thereza Imanishi-Kari: el virólogo David Baltimore, Premio Nobel de Medicina en 1975 por
descubrir una propiedad de los virus oncogénicos, denunció a la inmunóloga Imanishi-Kari por
alterar resultados de un estudio donde afirmaba que los genes de un ratón imitaban a los genes
de otros; no pudo replicarse la investigación en otros laboratorios. En lo medular, la autora afirmó que un gen externo (transgene) injertado a un ratón influyó en la actividad de genes nativos que simulaban a la actividad del transgene. Los hallazgos de
Imanishi trastocaban la esencia de la inmunología. Por el origen
de los fondos para la investigación, luego de un minucioso análisis de los documentos de respaldo se demostró que fueron alterados para ocultar el fraude (fechas, anotaciones) posterior a
la publicación del artículo en la Revista Célula, para defenderse
de la denuncia de una posible falsificación.
Thereza Imanishi-Kari
Quien denunció el hecho como un error científico, Margot Fuente: sackler.tufts.edu
O’Toole, fue excluida del grupo de investigación de Imanishi-Kari y tuvo dificultades para una in-
38
Medina Mauricio y otros
serción laboral, situación que induce a no denunciar fraudes por el riesgo de ser proscritos por la
comunidad científica que da mayor credibilidad al investigador poniendo en tela de duda las intenciones del denunciante.
k)
Jack Schubert: químico norteamericano que confesó en 1979 el
invento de los resultados sobre quelantes de plutonio que permitían
extraer del tejido hepático y óseo el plutonio acumulado accidentalmente.
Lo prometedor de sus falsos hallazgos fue el potencial tratamiento a
los trabajadores de la industria nuclear que eventualmente sufrieran
un accidente por radiación. Por su perfil, apenas recibió una reducción
de sus créditos.
l)
Mark Spector y el origen del cáncer: en 1981, Spector propuso su Jack Schubert
teoría sobre el origen del cáncer, basada estudios encaminados a de- Fuente:
www.atomicheritage.org
mostrar que la ATP-asa sodio-potasio dependiente es fosforilada por
cuatro enzimas llamadas proteinocinasas que se activan sucesivamente en una célula cancerosa.
En corto tiempo, el investigador caracterizó y aisló estas cuatro enzimas. La hipótesis de la investigación y los datos del estudio iban a la par de los hallazgos de oncogenes que codifican la síntesis de una proteinocinasa. Al intentarse replicar el estudio fue imposible alcanzar similares
hallazgos por lo que se puso en duda la veracidad de los descubrimientos. Finalmente se demostró que Mark Spector falsificó sus experimentos y lo más llamativo, carecía de un título
académico siendo apenas un bachiller que engañó a la comunidad científica.
m) Barry MacDonald y William Wimpey (Universidad de Hamburgo): el 31 de marzo de 1983, New
Scientist publicó un artículo sobre la fusión por choque térmico de células de tomate y células de
un bóvido creando el primer híbrido planta-animal. Afirmaron que la nueva célula vegetal-animal
crecía en un medio de cultivo con nutrientes. La planta de tomate tenía su piel dura. Propusieron
crear un superhíbrido (tomate, bóvido y trigo). La revista aceptó la creación de una sección
humorística.
n) Stanley Pons y Martin Fleischmann (Universidad de Utah, EEUU): en
1989 reportaron un increíble hallazgo, la fusión fría. Los científicos en
rueda de prensa anunciaron la producción indefinida de energía por
métodos sencillos (dos electrodos metálicos sumergidos en agua pesada) que genera una fusión sostenida de átomos de hidrógeno pesado para formar helio. Ese año, el Departamento de Energía de Estados
Unidos concluye que la evidencia sobre la fusión fría no es convincente.
o) Christopher Sloan, Stephen A. Czerka, Bill Allen: en 1990, informan
sobre el hallazgo del eslabón perdido entre aves y dinosaurios. El
animal prehistórico llamado Archaeoraptor liaoningensis, un dinosaurio con alas fue considerado el eslabón perdido. Su supuesto hallazgo
ocurrió en China; su aspecto: alas emplumadas y cola de dinosaurio.
Posteriormente se demostró que el dinosaurio original fue un pequeño carnívoro llamado Microraptor zhaoianus al que le insertaron partes de un pájaro conocido como Yanornis martini.
39
Christopher Sloan
Fuente: www.
http://www.nationalgeograp
hicexpeditions.com/experts/christoph
er-sloan/detail
Capítulo 2. El fraude científico a través de la historia
p) Simon Day. Geólogo: en el año 2000, anunció que el volcán Cumbre Vieja localizado en la isla de
La Palma era inestable y al derrumbarse provocaría un colosal tsunami con olas de 600 metros de
altura que destruiría el Caribe y la costa oriental de Estados Unidos. La BBC hizo un reportaje
sensacionalista con la participación del vulcanólogo Bill McGuire. Se demostró el vínculo con
compañías de seguros.
q) Shinichi Fujimura. Arqueólogo: en el año 2000, reportó el hallazgo en
la localidad de Tsukidate, de utensilios y agujeros que soportaban pilares de 600.000 años de antigüedad; el investigador argumentó la
presencia humana en el archipiélago nipón en esa en época. Posteriormente se demostró que el científico plantaba artefactos prehistóricos que luego eran desenterrados por el equipo de colaboradores
durante el día. Fue descubierto por periodistas. Todo el prestigio arqueológico derivado del hallazgo de 180 yacimientos paleolíticos en la
isla y su alta credibilidad se perdió cuando reporteros del diario Mainichi Shimbun grabaron y fotografiaron al momento en que escondía
los yacimientos fósiles.
r) Jan Hendrik Schön. Físico: en el año 2002, informó el desarrollo de un
transistor compuesto a partir de una molécula de un tipo de benceno.
Entre las aplicaciones se señala la producción de láseres orgánicos
económicos. Se demostró que nunca logró construir el transistor y
que inventó resultados en más de 60 investigaciones.
Shinichi Fujimura Fuente:
www.trussel.com
s) Hwang Woo-suk. Genetista: en el año 2005, gracias a sus experimentos de clonación de embriones humanos, publicó la obtención de
células madre de embriones humanos clonados de diversos pacientes.
Se avizoró un nuevo tratamiento de enfermedades (Parkinson, Alzheimer o diabetes).
En enero de 2006, una comisión de la Universidad de Seúl confirmó la
falsificación de los resultados y la inexistencia de células madres conseguidas de pacientes específicos. Admitió el fraude científico y se le
sentenció a dos años de cárcel.
Hwang Woo-suk
Fuente:
http://news.bbc.co.uk/2/hi/s
cience/nature/4578286.stm
2. Falsificación de pruebas: el autor o autores inventan parcial o totalmente los resultados de
experimentos no realizados; para eludir una investigación ulterior falsifican las pruebas que sustenten los resultados.
a) Charles Dawson y Arthur Smith Woodward: protagonizaron el caso del hombre de Piltdown
(Eoanthropus dawsoni), célebre por el cráneo artificialmente envejecido para convencer al colectivo de científicos. El 18 de diciembre de 1912, reunidos en la sede la Sociedad Geológica de Inglaterra, Charles Dawson como secretario de la Sociedad Arqueológica Sussex y Arthur Smith
Woodward como geólogo del Museo Británico, anunciaron el hallazgo del cráneo humano más
antiguo encontrado en la isla, siendo catalogado como el eslabón perdido oriundo de Inglaterra
volviéndolo el origen de la humanidad. El espécimen llamado hombre de Piltdown, ocupó un lugar de honor en los catálogos de fósiles por 40 años.
En 1953, el Museo Británico reconoció que el hombre de Piltdown era falso al demostrarse la
combinación de un cráneo de hombre moderno que padeció una enfermedad deformante combinado con la mandíbula de un orangután cuyos dientes fueron pulidos para semejar dientes
40
Medina Mauricio y otros
humanos; adicionalmente se plantaron en el lugar artefactos antiguos y huesos de mamíferos extintos.
Los huesos fueron químicamente tratados hasta alcanzar la coloración deseada; otros fragmentos de huesos humanos y animales fueron preparados y plantados en sitios distintos a Piltdown.
En 1953, el antropólogo Joseph Weiner junto al anatomista Wilfrid E Le Gros Clark (Universidad de Oxford) y Kenneth Oakley del Museo Británico de Historia Natural probaron la falsedad. En 1972, se publicaron dos libros, en
uno se acusó al anatomista australiano GE Smith de ser el
autor del fraude para desprestigiar al paleontólogo Arthur
Smith Woodward; otro libro señala a William Sollas, responsable del museo de Hastings, como autor de la venganza contra Charles Dawson. Otra hipótesis vincula como
autor del fraude a Charles Dawson, quien buscaba reconocimiento científico y ser admitido en la Sociedad Real.
Charles Dawson
Fuente: http://www.abc.es/fotosciencia/20121001/paleontologoaficionado-charles-dawson1503429662905.html
El hallazgo de Piltdown requirió de un cráneo humano,
restos de mamíferos extintos, una mandíbula de primate y
antiguas herramientas de piedra. Ian Langham de la Universidad de Sydney, en 1984 atribuyó como autor de este fraude a Arthur Keith, en base al análisis de su diario, publicaciones y cartas; el cráneo fue rastreado hasta el Colegio Real donde Keith
trabajaba y posee la mayor colección de esqueletos patológicos del Reino Unido.
b) Paul Kammerer: zoólogo del Instituto de Investigaciones Biológicas de Viena a principios del siglo XX que maquinó un fraude de
relevancia en biología conocido como el sapo falsificado de
Kammerer que probaba la teoría de la herencia de Lamarckian, la
cual postulaba que un organismo que adquiere determinada característica adaptativa puede pasarla a su prole.
En 1909 afirmó gracias a varios experimentos con el sapo partero
Alytes obstetricans, la herencia de caracteres adquiridos. El sapo
es terrestre y se acopla en tierra por lo que macho carece del cepillo copulador (callosidades en manos y antebrazos que le permiten sujetar a la resbaladiza hembra si la cópula ocurre en el
agua). Desde una perspectiva utilitarista, la presencia de cepillos
copuladores es una adaptación evolutiva que carece el sapo partero que copula en tierra. Kammerer reportó que indujo el acoplamiento acuático a sapos parteros que motivó el desarrollo de Paul Kammerer
cepillos copuladores y que esta característica adquirida se Fuente: www.resveratrolnews.com
transmitiría hereditariamente de modo que a la quinta generación tratada de esta manera sería un elemento anatómico presente en todos los machos. El estudio de Kammerer demostró la herencia de caracteres adquiridos.
En 1923, Kammerer visitó Inglaterra y exhibió el último ejemplar de sapo transformado vivo. En
1926, GK Noble, conservador del Museo Americano de Historia Natural, visitó el Instituto de Investigación Biológica de Viena y fue autorizado por el director Karl Przibram examinar al sapo.
Con ayuda de una lupa no observó callosidades, espinas o asperezas en las manos del sapo; advirtió que las superficies ventrales y dorsales de la mano izquierda tenían un color negro que
aparentemente procedía de la capa profunda de piel identificando al colorante como tinta china.
41
Capítulo 2. El fraude científico a través de la historia
Reportó a la Revista Naturaleza que el espécimen examinado carecía de callosidades y espículas.
Ese mismo año, Kammerer se suicidó; en una carta remitida Przibram, Kammerer juró no ser el
autor del fraude.
Przibram en un artículo necrológico, atribuyó este hecho a un sabotaje realizado por un colega
de Kammerer; el escritor Arthur Koestler en 1972, en su libro arguye un sabotaje político que coincide con el apogeo del nazismo en la Universidad de Viena, a fin de deslegitimar al científico
comunista Kammerer. En 1924 se descubrió en la naturaleza un Alytes terrestre que poseía cepillos copuladores, estableciéndose que el régimen acuático no es necesario para inducir el desarrollo de cepillos copuladores.
c)
Summerlin William T: es autor del fraude
conocido como “los ratones de Summerlin”;
fue investigador del Instituto Sloan Kettering
bajo la dirección del inmunólogo Robert A. Good. La ciencia médica demostró que al recibir
un tejido de un donante no emparentado, el
receptor lo rechaza por acción inmunitaria; para evitar el rechazo debe administrarse al receptor inmunosupresores que disminuyen la
reacción inmunológica y reduce la resistencia
natural a infecciones y desarrollo de tumores.
En 1970, Summerlin realizó un cultivo de órga- Fuente: www.secondopinionfilm.com
nos con fragmentos de piel antes de injertarlos a fin de que los fragmentos cultivados pierdan su
condición de cuerpo extraño y no generen una reacción inmunitaria al momento ser injertados
eliminando la necesidad de tratamiento inmunosupresor. Mediante esta técnica, Summerlin obtuvo resultados esperanzadores para la cirugía y el manejo de quemaduras, al injertar piel de ratones blancos en ratones grises y en especie humanos al injertar piel de una mujer blanca a un
hombre negro. Cuando otros investigadores intentaron replicar el estudio, no lograron los mismos resultados. Ante una inminente investigación en el año de 1974, maquilló a los roedores con
un marcador para simular que los trasplantes fueron aceptados siendo sorprendido desbaratando su intención de obtener prestigio.
d) Manuel Elizalde: anunció el hallazgo en la selva filipina de una tribu de la Edad de Piedra conformada por 26 miembros, totalmente aislada de la civilización moderna, la tribu de los Tasaday.
Los hombres de las cavernas eran el foco de interés de los medios informativos; una portada de
National Geographic fue dedicada a esta tribu.
Los humanos no contactados residían en los bosques de Mindanao (islas al sur del archipiélago),
vivían en cuevas y se alimentaban de frutas y animales. Ferdinand Marcos estableció una reserva
de 187 Km2 para protegerlos.
En 1986, se demostró el fraude, cuando el periodista suizo Oswald Iten visitó la tribu y encontró
una realidad distinta demostrándose que eran completamente civilizados. El gobierno a cambio
de prebendas les hizo aparentar ser parte de una tribu primitiva. National Geographic dedicó la
portada de su revista a la gente de "la edad de piedra".
e) John Roland von Darsee: brillante investigador de la Universidad de Harvard que a corta edad
contaba con un acervo importante de publicaciones científicas; se asoció a Eugene Braunwald,
42
Medina Mauricio y otros
cardiólogo prestigiado de la misma universidad y colaboró con un
capítulo del texto Heart disease: a text book of cardiovascular medicine, publicado en 1980.
Su trabajo se circunscribió al estudio de medicamentos y procedimientos que permitían la recuperación después del infarto de miocardio. Sus colegas constataron que fraguó registros electrocardiográficos cuando le solicitaron sus datos experimentales, previo el envío
de los manuscritos para ser publicados. Un año después, 1981, la investigación instaurada concluyó que von Darsee, en sus investigaciones para Harvard y Emory, incluía afirmaciones y datos falsos para
presentar resultados y conclusiones exitosas sobre investigaciones fallidas.
Eugene Braunwald
Más de 10 artículos y numerosos resúmenes fueron retirados. Se le Fuente: researchfaculimputó además, incluir como autores a prestigiosos investigadores ty.brighamandwomens.org
para favorecer la aceptación por parte el comité editorial de numerosas revistas y de propiciar
autorías de regalo.
f)
John L Ninnemann: especialista en inmunología, como profesor de la Universidad de Utah, forjó
datos a fin de obtener subsidios federales para su investigación sobre causas de supresión inmunológica luego de una quemadura; en 1983 se demostraron inconsistencias entre los registros de
laboratorio y los informes que el investigador presentó en congresos y en publicaciones. Demostrado el fraude se cambió a la Universidad de California en San Diego.
g) Vishawa Jit Gupta: geólogo hindú, profesor de la Universidad
del Punjab en Chandigarh. Posee sobre 400 artículos publicados
en 25 años sobre observaciones geológicas sobre el Himalaya y
descubrimientos de fósiles nuevos; sus reportes constan en revistas de alto impacto. En 1988 fue denunciado por el paleontólogo australiano John A Talent por anomalías en las publicaciones, en especial al citar localidades inexistentes, asociaciones
imposibles de fósiles, descubrimiento en los Himalayas de fósiles
endémicos en regiones alejadas de la India, reporte de un mismo fósil localizado en dos sitios distintos, uso de imágenes montadas de fósiles de otras latitudes (Canadá, Birmania). Gupta
afirmó que sus hallazgos eran reales; algunos coautores ignoraban el origen de los fósiles, los sitios de los hallazgos eran inaccesibles e imposibles de verificar. La Universidad del Punjab y el
servicio geológico hindú confirmaron el fraude; algunos fósiles
fueron adquiridos a comerciantes en fósiles o recibidos de colegas extranjeros.
Vishawa Jit Gupta
Fuente: https://mrsveselkasplagiarismpages.wikispaces.com/+World
Gupta continuó con su cargo de profesor. Se argumenta que el wide+Plagiarism
motivo del fraude fue el prestigio de sus numerosas publicaciones y ingentes subsidios para sus
estudios.
h) Charles Benedict Davenport y otros psicólogos hereditaristas: Davenport afirmó que varias
características del ser humano como la inteligencia son hereditarias. Arthur Jensen publicó en la
revista Harvard Educational Review, el documento ¿Cuánto podemos esperar mejorar el CI y la
falla escolar?” para explicar el fracaso de los programas de educación destinados a la población
43
Capítulo 2. El fraude científico a través de la historia
negra, argumentando que la inteligencia era determinada en un 80% por la herencia y que los
negros eran sistemáticamente menos inteligentes que los blancos. Un análisis ulterior de este
documento demostró que las 159 referencias que contenía el artículo fueron tergiversadas.
Richard J Herrnstein publicó en 1973 el libro “El CI en la meritocracia”; cometió el fraude de tergiversar las citas de respaldo; repitió el mismo fraude en su libro “The Bell curve: intelligence and
class structure in American life” donde afirma la existencia de diferencias en la distribución de la
inteligencia de negros y blancos. En el texto se explica que un menor CI de individuos negros sería la razón para que sean menos exitosos en la escala social y justifica una mayor tasa de criminalidad en este grupo racial, arguyendo que el CI tendría una base genética.
3. Plagios: forma de fraude que consiste en apropiarse del trabajo de otros investigadores; en
ocasiones, basta no reconocer en el documento la fuente de datos usados omitiéndose al verdadero autor. En el plagio, la apropiación del trabajo de otro científico es total, sustituyendo el
nombre del verdadero autor por el propio.
a) Vijay Soman: un investigador hindú con cargo de profesor asociado en la Universidad de Yale,
fue descubierto por copiar parte de un manuscrito sobre anorexia nerviosa perteneciente a otra
investigadora; el plagio impidió la publicación de numerosos documentos de este investigador.
b) Elías Alsabti: plagió artículos de otros autores publicados en revistas de renombre, modificó el
contenido y los volvió a publicar como autor principal en revistas europeas y asiáticas japonesas,
a fin de mejorar su currículum.
4. Apropiación de información ajenas no publicada: EF Wheelock, descubridor del IF-g, reportó el
robo de información privilegiada por otro biólogo del laboratorio; escribió el informe titulado
“Letargo y despertar de los tumores" para obtener financiamiento estatal y tiempo después, su
documento fue publicado en dos artículos distintos que reproducían con total similitud el contenido de su informe. Se atribuyó como autor de la apropiación a Elías Alsabati, quien laboró en el
laboratorio el mismo tiempo cuando redactó el informe.
La literatura reporta varios casos de apropiación de información al momento de la revisión de
pares. El proceso de aceptación de un documento para ser publicado involucra a especialistas
que reciben de las revistas los documentos originales para ser evaluados; pares inescrupulosos
utilizan la información recibida para investigaciones personales,
retrasan el emitir el veredicto hasta que la investigación personal inspirada de la creatividad ajena sea publicada o favorecen
publicaciones de científicos vinculados. Este fraude es usual y
todo investigador corre el riesgo de perder su información.
Para retrasar la aprobación del documento, los pares remiten a
los autores el documento para revisiones menores o de plano
rechazan la publicación aduciendo falencias ajenas a la calidad
de la investigación. Casos como el plagio realizado por Bert Vogelstein, revisor de un artículo del descubridor del gen implicado
en el cáncer del colon o revisores vinculados a la industria farmacéutica que se apropia de la información contenida en un documento sometido a arbritraje. El caso de Steven Gillis que derivó información al laboratorio Immunex de Seattle contenida en
la investigación subvencionada por Cistron Biotechnology de
44
David Bridges
Fuente: www.purdue.edu
Medina Mauricio y otros
New Jersey; Gillis recomendó a Nature rechazar el artículo y permitió a Immunex patentar el
hallazgo con los errores originales.
Otro caso vincula al investigador David Bridges, profesor de la Universidad Purdue, quien robó el
trabajo original de Robert Rando, Paul Bernstein y Wing Law que le encomendaron revisar para
la Revista Proceedings of the National Academy of Sciences en 1986; este trabajo plagiado se publicó en la revista Ciencia en 1987 donde reportó el hallazgo de una enzima ocular que isomeriza
el retinol. Bridges utilizó la información privilegiada e inició un estudio paralelo, devolviendo el
trabajo original a la revista aduciendo que trabajaba en el mismo campo y existía por lo tanto,
conflicto de intereses. El trabajo de Rando y colaboradores, aprobado por otro par académico
fue publicado por Proceedings of the National Academy of Sciences en abril de 1987; el documento de Bridges se publicó en el mismo mes y año en la revista Ciencia. Un investigador del
equipo de Bridges, aseveró que el trabajo de la enzima que isomeriza al retinol arrancó después a
la fecha que consta en el reporte, luego de conocer el trabajo de Rando, corroborado por la fecha de recibo del retinol tritiado en el mes de agosto de 1986.
Toda información valiosa puede ser apropiada por directores o investigadores principales; se cita
el caso de Jocelyn Bell, descubridora de los púlsares (estrella que emite radiación intensa a intervalos cortos y regulares); su hallazgo fue robado por el astrónomo Anthony Hewish que se apropió del descubrimiento de la evidencia experimental de la existencia de los púlsares.
Robert C Gallo, un investigador norteamericano robó un virus a
él enviado en 1983 por Luc Montagnier, director del Servicio de
Oncología Viral del Instituto Pasteur de París. Gallo recibió una
muestra de un retrovirus recién aislado denominado LAV; siete
meses después, el científico estadounidense anunció que había
identificado al virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia
adquirida y lo denominó HLTV-III.
Los franceses denunciaron que Gallo les robó el virus; en 1985,
se corroboró que el material hereditario del LAV (virus francés
original) y el HTLV-III (virus que informó Gallo) eran idénticos en
un 98,5%.
En 1987, se acordó un reparto financiero equitativo de las regalRobert C Gallo
ías de la patente y una bonificación para Gallo y Montagnier. Fuente:
Meses después, el diario Chicago Tribune publicó un artículo https://commons.wikimedia.org/wi
donde se señaló que el virus de Gallo y el virus francés era el ki/File:Robert_C_Gallo.JPG
mismo; una investigación ulterior realizada por Office of Research Integrity of the Department of
Health & Human Services concluyó que Gallo era culpable de inconducta científica, al mentir que
fue el descubridor del virus del SIDA; Gallo admitió el robo del virus.
5. Datos experimentales acomodados: son formas de engaño científico donde el investigador
maquilla los datos del estudio para que se demuestre la hipótesis; incluye la omisión de citar trabajos previos, informar parcialmente el método de la investigación seguido excluyendo pormenores técnicos que permitan replicar el estudio, manipular el análisis estadístico para resaltar
una asociación, eliminar experimentos negativos o dudosos, distorsionar expedientes, entre
otros. Se califica como falsedad menor omitir un resultado negativo.
La exigencia de las revistas científicas de renombre obligan a los autores a escribir documentos
cortos que presenten coherentemente los datos y se ajusten a las conclusiones. Esto obliga a
45
Capítulo 2. El fraude científico a través de la historia
ocultar resultados que no confirmen la hipótesis perdiéndose la objetividad de la investigación
científica. Los errores cometidos durante la investigación no se reportan.
6. Inflar el currículum: inconducta que incide en los méritos científicos. El financiamiento de las
investigaciones está supeditado al currículo del investigador al exigirse una amplia lista de publicaciones al proponente. Una misma investigación puede ser publicada parcialmente en distintas
revistas para inflar dolosamente el currículo, situación conocida como redundancia de literatura
o técnica del salame. La argucia llevó a dividir un trabajo de investigación en unidades mínimas
publicables con claro menoscabo de la calidad y originalidad científicas, para incrementar de
forma rápida una hoja de vida. Otras estrategias que usan investigadores incluye: a) autoría regalada, honoraria o por compensación, b) proliferación de revistas científicas y c) publicaciones reiteradas de la misma investigación en distintas revistas con ligeras variaciones.
7. Sabotajes: acciones encaminadas a detener una investigación, por envidia o intereses particulares. Un caso relevante vincula a Bruce Voeller que afirmó el efecto virucida de los espermicidas
siendo frenado el estudio por James Curran y Donald Francis. Curran bloqueó la publicación hasta que finalmente se publicó en The Lancet. La investigación fue saboteada al contaminarse cultivos o robarse cultivos.
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46
Medina Mauricio y otros
Capítulo 3
Publicaciones científicas: aspectos técnicos y éticos
Introducción
Desde que el ser humano empezó por curiosidad a investigar, el objetivo fue adquirir conocimiento,
en un inicio incipiente, sobre un ámbito concreto de las distintas realidades que se le presentaron en
su diario vivir. Actualmente, las investigaciones demandan ingentes recursos humanos, financieros y
materiales; el financiamiento proviene del erario gubernamental o bien de la empresa privada que
tiene intereses particulares. Ante esta realidad, los científicos compiten por los recursos que les
permitan ejecutar investigaciones, publicar con premura resultados para lograr mayor reconocimiento científico y garantizar futuras fuentes de financiación. La presión por publicar eventualmente
menoscaba la calidad científica y ética de las investigaciones llegando en ocasiones al fraude científico.
Toda publicación científica exige un proceso de investigación, sea científico o documental; la finalidad del autor o autores es su divulgación. Entre las motivaciones destacan el deseo de ofrecer un
nuevo conocimiento o bien una sistematización de conocimientos a la comunidad científica o
académica para finalmente servir a la humanidad a través de un canal que facilite su disponibilidad
permanente. La investigación cumple varios requisitos, entre los que destaca la necesidad de investigar determinado tema, la calidad metodológica (rigor científico) y el respeto a la persona (ética social
y ética científica). Bajo estas premisas, una vez garantizadas, permiten que la investigación sea
correcta y apegada a la ética.
La investigación realizada en humanos, puede contener errores:
a) inherentes a la investigación y la naturaleza humana aceptándose como fallas que serán reconocidas por los autores ante la comunidad científica,
b) errores por negligencia del investigador (fallas derivadas de actos voluntarios del autor o producto del descuido) y
c) fraude visto como errores que causan mayor daño a la ciencia al ser artificios que afectan a la
comunidad científica.
La publicación científica
El proceso de publicación de un artículo se basa en la transparencia, credibilidad, veracidad, la autenticidad y la honestidad
científica del autor o autores; la revista se garantiza con la
declaración de conflictos de intereses por parte de autores y
revisores (evaluación de pares).
En las normas de publicación del sistema Vancouver, destacan
varios aspectos éticos que serán considerados previamente a
la publicación; las normas de Vancouver estipulan que para ser
autor de un trabajo científico debe:
a) participar en el concepto, diseño metodológico, análisis de
los resultados e interpretación de los datos;
b) intervenir en la redacción o revisión crítica del contenido
intelectual; y
c) aprobar la versión final a ser publicada.
47
Capítulo 3. Publicaciones científicas: aspectos técnicos y éticos
Fraude científico
El fraude científico es una de las categorías de errores de la investigación. La gravedad del acto se
circunscribe a la falsedad de los resultados que se
presentan y al engaño a la comunidad científica;
traiciona la finalidad de la investigación que es el
servicio a humanidad.
Se han demostrado fraudes en numerosas investigaciones, como es el caso del investigador surcoreano Hwang Woo Suk quien "fabricó" resultados
de sus investigaciones sobre clonación humana y
los publicó en la revista Science (ver imagen).
El fraude científico se encasilla en las siguientes
categorías:
Invención de la investigación: los autores
"fabrican" parcial o totalmente los datos del
estudio.
Falsificación y manipulación de datos: los
autores proporcionan datos o métodos falsos
en el estudio; los datos reales existen, sin embargo, el autor modifica la base de datos a fin
de obtener resultados acordes a la hipótesis
del estudio. Existe manipulación de datos
cuando las observaciones extremas en relación a la media son eliminadas a fin de alcanzar un ajuste equilibrado de datos seleccionando aquellos datos que concuerdan con la hipótesis.
Plagio: apropiación de conceptos, premisas y textos de otros autores sin citar la fuente.
Autoría ficticia: son autores de una publicación quienes diseñan, ejecutan, interpretan, concluyen y finalmente redactan el documento final; se consideran también como autores a quienes
contribuyen en el desarrollo de la investigación. Al incorporar como autor a profesionales que no
participaron activamente y sustancialmente en la investigación, se produce la autoría regalada,
honoraria o ficticia. Otra forma de autoría ficticia ocurre al asignar una coautoría como compensación, por complacer a un superior o por intercambio recíproco. Al otorgar una autoría ficticia el
falso autor adquiere responsabilidad académica y científica del contenido del artículo.
Publicación reiterada
Son varios tipos de artículos que se encasillan en la publicación reiterada:
Publicación duplicada: el autor publica parcial o totalmente un artículo previamente editado por
otra revista o bien lo divulga en otros documentos impresos o electrónicos. La publicación duplicada puede ser simultánea o posterior a la aparición del artículo original, realizada por el autor o
autores y sin conocimiento de los editores de las revistas implicadas. La publicación duplicada
(oculta o encubierta) ocurre cuando el autor remite y le aceptan la publicación de su documento
en otra revista sin el conocimiento del editor de la revista que recibió en primer lugar la solicitud
de publicación. Para solventar esta falta ética, el editor de la revista debe recabar una declaración de conflicto de intereses y una declaración de integridad de la investigación y declaración de
autoría.
48
Medina Mauricio y otros
Publicación fragmentada: un trabajo original puede ser dividido en varias publicaciones que
contienen parte del documento completo. El autor, en ocasiones, conforme avanza su investigación, realiza publicaciones preliminares o bien fragmenta al artículo original y lo publica subdividido como artículos independientes en diferentes revistas. El artículo completo es dividido en
fragmentos denominados unidad mínima publicable, los cuales aisladamente aportan información con limitado impacto o trascendencia científica. La publicación fraccionada de grandes estudios, las publicaciones preliminares de estudios a largo plazo o la publicación paralela del mismo
artículo en otro idioma o para distintos lectores es éticamente admitido.
Publicación inflada: comprende artículos a los que se les incorpora artificialmente información,
resultados o conclusiones de otro artículo previamente publicado; en ocasiones se detecta que
un artículo contenga similares conclusiones contenidas en un artículo anterior, evidenciando como aporte mayor cantidad de datos o casos. En este tipo de publicaciones, no se citan publicaciones relacionadas y no se notifica a los directores de las revistas sobre el particular.
Autoplagio: cuando un artículo es relevante y el autor adquiere fama, actualiza el tema y eventualmente repite el mismo contenido del mismo autor, siendo una forma de autoplagio.
Incorrección de citas bibliográficas: el autor en el texto omite citas relevantes, copiar de citas de
otros documentos sin una lectura de los mismos o cita en exceso citas propias.
Sesgos de publicación: el autor incluye en el contenido estudios con resultados positivos o que
tienen alta significación estadística. Será antiético si la incorporación de esta información es intencionada para favorecer a otros autores o a intereses de quien financia la investigación.
Publicidad de resultados de investigación: se considera falta ética-científica la divulgación
prematura de resultados de investigación antes de su publicación en el espacio académico adecuado o bien difundir el estudio de forma sensacionalista.
Requisitos bioéticos de una publicación científica
Autoría de un artículo científico: el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (International Committee of Medical Journal Editor ICMJE) determina criterios de autoría de un artículo
científico. Consideran como autor al investigador que contribuyó en la esfera intelectual, de forma
sustancial a la concepción, diseño, adquisición de datos, análisis e interpretación de resultados.
Además realizará la redacción del artículo o bien la revisión crítica del contenido y finalmente aprobará la versión remitida para su publicación. Los autores deben participar en todas las instancias del
proceso.
Autores invitados: es usual que en una publicación se incluyan como autores a profesionales que no
participaron del proceso investigativo. La literatura señala varios casos de fraude científico por
asignar la titularidad de la autoría a personas que no participaron en la investigación. Se cita a empresas farmacéuticas que utilizan publicaciones científicas como estrategia de mercadeo, para lo cual
contratan la investigación y redacción de artículos médicos que son firmados por investigadores de
prestigio que no participaron en el desarrollo de la investigación; a este grupo de autores se los
denomina autores invitados (guest authors). Eventualmente quienes escriben artículos médicos a
pedido de las farmacéuticas y reciben compensaciones económicas, no declaran los conflictos de
intereses derivados.
Autor fantasma: otra modalidad conocida como autores fantasma (ghost writting) ocurre cuando
profesionales participan de forma importante en el proceso de investigación, análisis, redacción del
informe final son omitidos de la lista de autores. Ambas modalidades (autor invitado y autor fantas-
49
Capítulo 3. Publicaciones científicas: aspectos técnicos y éticos
ma) son éticamente cuestionables al generar duda sobre los resultados de la investigación y eventualmente menoscabo a los derechos de autor. Los problemas de credibilidad derivan de la imposibilidad de identificar a los responsables de una etapa concreta de la investigación, del análisis de datos,
interpretación de resultados o de la redacción-aprobación final del documento previa su publicación.
Integridad de la investigación: el Consejo Nacional de Investigación de la Academias Nacionales de
Estados Unidos (National Research Council of the National Academies), sugiere normas para garantizar la integridad de la investigación científica, enmarcadas en buenas prácticas que incluyen:
Honestidad intelectual en la propuesta, ejecución del estudio y presentación de los resultados de
una investigación.
Detalle preciso de las contribuciones individuales de cada autor a la investigación, al análisisinterpretación de los resultados y a la redacción del documento final.
Imparcialidad al momento de revisar artículos científicos (revisión por pares o peer review).
Transparencia al abordar conflictos de intereses.
Protección de las personas que intervienen en investigaciones.
Fomento del cuidado a animales de experimentación sometidos a estudios científicos.
Cumplimiento de las responsabilidades mutuas entre investigadores y participantes de una
investigación.
La comunidad científica al momento de abordar la integridad de las investigaciones, no duda de la
honestidad del autor o autores y que ejecuten la investigación siguiendo parámetros de calidad.
Varios sucesos han escandalizado a la comunidad científica al demostrarse lo que se conoce como
FFP (fabricación, falsificación o plagio).
Fabricar implica inventar datos o resultados para su publicación; falsificar abarca la manipulación de
la investigación (materiales, sujetos, equipos, procesos), alteración en la base de datos (cambios u
omisiones intencionadas) o resultados para favorecer o cumplir los objetivos planteados y plagiar es
apropiarse de ideas, procesos y resultados sin el reconocimiento del autor intelectual.
¿Qué sucede si una investigación fraudulenta es publicada?, la comunidad científica tendrá acceso a
información errónea de la que derivará decisiones clínicas y sanitarias que pueden inducir al error
diagnóstico-terapéutico o a la toma de decisiones equivocadas. La mala práctica científica asigna al
autor principal como culpable.
Conflicto de intereses: todo artículo científico puede poseer potenciales conflictos de intereses
entre los autores del manuscrito, especialmente relacionados al contenido del documento, resultados y conclusiones. El artículo científico debe estar exento de intereses personales o económicos;
los resultados que se presentan contribuyen de forma desinteresada al desarrollo de la ciencia.
El responsable de declarar un potencial conflicto de intereses es el autor. El editor solicitará la declaración y se confía en la honestidad del autor la información suministrada por cada autor que goza
de credibilidad. La declaración de conflicto de intereses es obligatoria; el cuerpo editorial debe
recabar el documento que será entregado junto al documento de la investigación a ser evaluado
para su publicación. La declaración de conflicto de intereses es una forma de protección a la producción científica de los autores, de tal forma que, una vez declarados, se minimiza la posibilidad de
cuestionar la validez de un trabajo.
Algunas revistas científicas exigen a los autores un contenido específico en la declaración de conflicto de intereses, en especial lo atinente a una eventual relación con instituciones comerciales que
apoyaron o financiaron el trabajo científico, relación con instituciones comerciales de mantienen
interés en el área del trabajo, relaciones de índole comercial que mantenga la cónyuge con empre-
50
Medina Mauricio y otros
sas y otras relaciones no económicas de eventual relevancia.
Normas éticas de publicación
Las revistas científicas existen para comunicar el quehacer científico y toda información novedosa;
la permanencia en el tiempo y la ética académica con que se maneje el proceso editorial redundarán en la credibilidad de la revista. Existen normas y requisitos que deben cumplir los documentos a ser publicados:
1. El autor que señale la dirección de contacto o correspondencia debe tener el consentimiento
previo de todos los autores para enviar el artículo a evaluación del comité editorial.
2. En la carta que presenta el artículo debe identificarse a todos los autores que contribuyeron en
la construcción del documento, detallando el tipo de participación individual.
3. La carta en uno de sus acápites declara que el artículo es original, no fue publicado previamente
y no envió simultáneamente a otras revistas para evaluación (quedan excluidas las presentaciones en congresos científicos).
4. Declaración en la carta que el artículo no contiene material inédito perteneciente a otros autores. De ser afirmativa esta posibilidad, debe adjuntarse el consentimiento de otro autor que autoriza la publicación de material inédito.
5. Declaración que toda información, datos, imágenes, esquemas, etc., obtenidos de otros documentos son identificados plenamente al señalar la fuente de los mismos.
6. Aceptación que el artículo mientras sea sometido a evaluación permanecerá en los archivos de
la revista y no será enviado a otra revista científica.
En caso de no cumplir los requisitos previos, es obligación del autor principal o autores notificar a la
revista para que suspenda el proceso de edición previa publicación. El cuerpo editorial de la revista
se reserva el derecho de no aceptar el artículo para su publicación, notificando a los autores y posteriormente, el documento les será devuelto.
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Capítulo 3. Publicaciones científicas: aspectos técnicos y éticos
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52
Medina Mauricio y otros
Capítulo 4
La investigación epidemiológica: aspectos
históricos, técnicos y bioéticos
Introducción
La bioética según la “Enciclopedia de la Bioética” permite el estudio sistemático de la conducta
humana en el ámbito de las ciencias de la vida y cuidado de la salud, examinada en base a valores y
principios morales; por lo anterior, estudia todos los aspectos éticos vinculados a las ciencias, como
la medicina y biología, además de las relaciones del hombre con otros seres vivos. El jesuita Francesc
Abel Fabre, doctor en medicina, teólogo, sociólogo, fundador y director del Instituto Borja de Bioética, definió a la bioética como el estudio interdisciplinar o transdisciplinar orientado a la toma de
decisiones éticas en relación a los problemas planteados a los diferentes sistemas éticos, por los
progresos médicos y biológicos, en el ámbito microsocial y macrosocial, micro y macroeconómico, y
su repercusión en la sociedad y su sistema de valores, tanto en el momento presente como en el
futuro.
El neologismo bioética fue introducido en 1971 por el bioquímico norteamericano Van Rensselaer
Potter en su documento titulado "Bioética: puente al futuro”, con el tiempo, es uno de los temas de
referencia en medicina e investigación biomédica clínica o epidemiológica (1). Adquirió un cuerpo
doctrinal, entendido como un conjunto coherente de principios o posiciones sobre un aspecto
puntual alcanzando una validez generalizada hasta convertirse en una de las ramas de la medicina de
mayor estudio y desarrollo, especialmente vinculada a la práctica clínica. En esta relación se han
definido principios que permiten ordenar el debate y orientar decisiones: no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia. La ética de la investigación, de reciente desarrollo, tiene como propósito
regular la actividad científica.
El análisis bioético involucra a todas las profesiones de la salud y disciplinas conexas entre las que se
incluye la investigación biomédica y un amplio panorama de disciplinas médico-sociales relativas a la
salud pública, salud ocupacional, salud internacional, demografía y salud ambiental.
Apuntes sobre la historia de la bioética
Los albores de la bioética coinciden con los vertiginosos avances tecnológicos que revolucionaron el
quehacer médico desde la década de los años sesenta; a partir de ese momento, el ser humano se
vio inmerso en conflictos derivados por la incorporación y uso de tecnología biomédica moderna
(diagnóstica o terapéutica), de inequidades en la asignación de recursos volviendo a la medicina
elitista, de situaciones inherentes a la práctica profesional (relación médico-paciente, florecimiento
de nuevos modelos de atención, mala práctica, creación de comités de ética asistencial y de investigación) o por situaciones contemporáneas controvertidas (eutanasia, enfermedad terminal, cuidados
paliativos, suicidio asistido, trasplantes, anticoncepción, reproducción asistida, maternidad subrogada, manipulación e ingeniería genética, testamento vital y orden de no resucitación, entre otros
temas).
En el año de 1979, los bioeticistas Tom L. Beauchamp (filósofo estadounidense especializado en
filosofía moral, bioética y ética animal) y James Franklin Childress (filósofo y teólogo estadounidense,
con vasta experiencia en la bioética médica), en su obra conjunta delimitan cuatro principios de la
bioética: autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia, calificados como principios universales
53
Capítulo 4. La investigación epidemiológica: aspectos históricos, técnicos y éticos
que se vinculan con la ética aplicada (2).
Paulatinamente se direccionó la bioética a delimitar acciones en la investigación científica médica a
fin de proteger al ser humano, luego de salir a la luz las atrocidades cometidas en campos de concentración nazis y el conocimiento pormenorizado de varios estudios que atentaron contra la dignidad y
los derechos del ser humano:
a) Estudio clínico de Tuskegee (3,4): desarrollado
entre 1932 y 1972 en la ciudad de Tuskegee,
(Condado de Macon, Estado de Alabama), por el
Servicio Público de Salud de Estados Unidos. Incluyó a 600 afroestadounidenses (399 infectados
con sífilis antes de comenzar el estudio y un grupo
control de 201 varones sanos), predominantemente analfabetos. Investigó la progresión natural de
la sífilis no tratada. Los sujetos de estudio no otorgaron el consentimiento informado, no fueron notificados de su diagnóstico o recibieron un diagnóstico engañoso. Por su participación se les
ofreció gratuitamente tratamiento médico y
transporte, alimentación y seguro de sepelio. Los
científicos ocultaron la información sobre la penicilina para continuar estudiando la progresión de
la enfermedad que provocaba la muerte del enfermo. El estudio terminó en 1972 por actividades
de la prensa (Washington Star, 1972-07-24; New
York Times, 1972-07-26, ver imagen). Por el experimento, 40 esposas de los partícipes resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad
al nacer.
Este experimento motivó el Informe Belmont de 1979, la creación del Consejo Nacional de Investigación en Humanos (National Human Investigation Board) y los Consejos Institucionales de Revisión (Institutional Review Boards). En la actualidad (2015), existe la OHRP (Office for Human
Research Protections: Oficina de Protección en la Investigación Humana) en el Departamento de
Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
b) Investigación de malaria en centro carcelario de Stateville, condado de Joliet, Estado de Illinois
(5): en la década de los años cuarenta, se infestaron con el parásito de la malaria mediante picadura del mosquito Anopheles quadrimaculatus o por inoculación con inyección de sangre infestada, a prisioneros del centro penitenciario de Stateville.
El estudio realizado por el Departamento de Medicina de la Universidad de Chicago, Ejército de
Estados Unidos y Departamento de Estado, fue calificado como un ensayo controlado para estudiar los efectos de nuevas drogas desarrolladas para combatir la enfermedad (aminoquinolonas)
y la inmunización para la malaria. Después de desarrollar la enfermedad, se les suministraba diversos fármacos para estudiar su reacción. Varios reos murieron y otros quedaron con secuelas
permanentes. Destaca la experimentación médica con presos.
La investigación fue justificada a través del Informe Green (Green Report) preparado por Andrew
Conway Ivy, un investigador y vicepresidente médico de la Universidad de Illinois en Chicago,
responsable de la Escuela de Medicina y los hospitales anexos.
54
Medina Mauricio y otros
c) Investigación de enfermedades sexuales en Guatemala (6): entre 1946 a 1948, médicos estadounidenses experimentaron sobre sífilis y otras infecciones de transmisión sexual (ITS) en seres
humanos, bajo el patrocinio y financiamiento de la Secretaría de Salud Pública de Estados Unidos. Uno de los objetivos fue conocer la efectividad de nuevos antibióticos para tratar ITS; el protocolo se basó en la inoculación directa y sin consentimiento o conocimiento de los pacientes (civiles, soldados, reos, pacientes psiquiátricos, prostitutas y niños huérfanos). Durante la ejecución
del estudio se usaron prostitutas enfermas de gonorrea o sífilis para contagiar a personas privadas de libertad, soldados o pacientes de centros psiquiátricos; como este mecanismo fue de pobre eficiencia al generar un bajo número de infectados, se procedió con la inoculación directa inyectando al agente biológico en el pene, brazo o espalda.
Los estudios fueron dirigidos por el médico
John Charles Cutler (foto), partícipe del
experimento Tuskegee. El caso fue descubierto por la profesora de Historia de la Medicina
del Wellesley Collage, la doctora Susan
Reverby al investigar los archivos del difunto
John Cutler; advirtió que los resultados de la
investigación al parecer no fueron publicados.
El gobierno de Guatemala autorizó el estudio
de la evolución de las ITS por períodos prolongados de tiempo sin tratamiento; adicionalmente se investigó la efectividad de
determinados antibióticos como la penicilina. No se autorizó el procedimiento de inoculación o
de infección forzada. Se estima que este experimento involucró a más de 5.500 pacientes en los
que ocurrieron 1.300 infecciones y 83 muertos.
En el año 2010, el gobierno de Estados Unidos reconoció los sucesos calificándolos de gravísimos
y abominables; se disculpó públicamente.
d) Irradiación a prisioneros en Puerto Rico (7): Cornelius Packard Rhoads, médico-patólogo
norteamericano, alcanzó notoriedad por la presunta realización de experimentos mortales en seres humanos. En 1931,
mientras trabajó para el Instituto Rockefeller de Investigación
Médica (actualmente Universidad Rockefeller), fue enviado al
Hospital Presbiteriano de San Juan para estudiar la anemia en
Puerto Rico; en ese país inyectó a paciente células de cáncer,
elementos radiactivos y les aplicó radiación para estudiar sus
efectos.
En otro estudio ejecutado para la Comisión de Energía Atómica Americana, realizó experimentos de exposición a radiación
a soldados americanos y pacientes de hospitales civiles. En
1932, Rhoads fue acusado por el líder nacionalista de Puerto
Rico Pedro Albizu Campos por ejecutar experimentos inhumanos.; posteriormente Albizu fue arrestado por acusación Cornelius Packard Rhoads
de insurrecto, mientras permaneció recluido fue sometido a
torturas y experimentación con radiación intensa, evidenciado por múltiples quemaduras en su
cuerpo, hecho denunciado en 1943. Albizu fue indultado en 1964 y fallece un año después.
55
Capítulo 4. La investigación epidemiológica: aspectos históricos, técnicos y éticos
Héctor Pesquera Sevillano, miembro del Movimiento Independentista Nacional Hostosiano de
Puerto Rico denunció que 13 personas murieron por los experimentos de Rhoads. El científico
fue reasignado a proyectos de guerra química en Maryland, Utah y Panamá; después de la II Guerra Mundial fue director del Sloan Kettering Cancer Center y asesor de la Comisión de Energía
Atómica en relación con la medicina nuclear. En 1994, el Departamento de Energía de Estados
Unidos aceptó los experimentos de irradiación a seres humanos en Puerto Rico, sin consentimiento de los prisioneros, durante 1950 a 1970.
e) Estudio de Willowbrook (8): realizado entre 1950 a 1970. Analizó un grupo de niños con retraso
mental que estudiaban bajo el régimen de internado en la Escuela Estatal de Willowbrook de
Nueva York, donde se registró una alta incidencia de hepatitis. El objetivo del estudio fue determinar el curso natural de la enfermedad sin recibir tratamiento. Posteriormente se descubrió
que existían dos tipos distintos de hepatitis (A y B); además se demostró que inyectando gamma
globulinas a los residentes infectados se podía desarrollar inmunidad pasiva, por lo sería una
forma de tratamiento. Este estudio fue aprobado por el Departamento de Salud Mental del Estado de Nueva York y apoyado por el área Epidemiológica de las Fuerzas Armadas. En la escuela se
aceptaban niños con retraso mental portadores de hepatitis y se inocularon cientos de niños para que la contrajeran. Los niños recién ingresados (entre 3 y 11 años de edad) fueron sistemáticamente inoculados con cepas del virus aisladas de las heces fecales de enfermos con hepatitis
de la misma escuela. El consentimiento de los padres para la investigación en sus hijos fue requisito para la admisión a la institución que tenía cupos limitados.
f)
Investigación en Hospital Judío de Enfermedades Crónicas: el centro sanitario se localiza en
Brooklyn, Nueva York; el estudio fue realizado por Chester M. Southam. Se inyectaron vía subcutánea, células cancerosas a 22 pacientes ancianos sin su consentimiento, a fin de descubrir si
en los pacientes con cáncer se reduce la capacidad del cuerpo para rechazar trasplantes cancerosos a causa del cáncer o de la debilidad. Estudios precedentes demostraron que en personas sanas, los implantes de células eran rápidamente rechazados. Se necesitaron pacientes sin cáncer
para confirmar la respuesta. No se informó a los pacientes sobre el experimento; a algunos se les
manifestó que colaboraban en una investigación.
g) Estudio Milgram: o Behavioral Study of Obedience: el protocolo pretendía determinar el nivel de
obediencia de un sujeto ante una autoridad cuando las órdenes suponen conflictos con su conciencia; además, pretendió comprobar hasta qué punto, la influencia de la autoridad podía inducir al sujeto realizar acciones que su propia moral rechazaba.
Los voluntarios fueron captados mediante carteles
colocados en paradas de autobús en Florida, con
un engaño publicitario de ser un estudio sobre
memoria y aprendizaje ocultando la naturaleza real del experimento. El estudio fue remunerado (4
dólares/día).
Estudio Milgram. Fuente:
http://www.autoayudando.com/experimento-demilgram/
A fin de prevenir abusos médicos y controlar la investigación biomédica, se promulgaron en el transcurso del tiempo varios documentos como:
56
Medina Mauricio y otros
Código de Núremberg: decretado en el año 1947; es un documento considerado precursor de la
ética en la investigación. Se divulgó luego de los juicios (“Caso médico”) instaurados a médicos
alemanes que cometieron atrocidades en campos de concentración. El juicio inició en 1945-1209 y finalizó en 1947-08-19, estableciéndose la pena de muerte a siete médicos, bajo el veredicto
de culpabilidad por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad, gracias a numerosas
pruebas documentales de los experimentos médicos ejecutados. El código contiene diez puntos
que versan sobre la ética en la experimentación en humanos y se basó, curiosamente, en las
Richtlinien (directrices del Ministerio de Sanidad del Reich alemán sobre nuevos tratamientos
médicos y experimentación científica en humanos, promulgadas en 1931), código alemán no
aplicado en los campos de concentración. El Código de Núremberg refleja el vínculo entre la ética
médica y los derechos humanos (Declaración Universal, aprobada en 1948). La trascendencia
bioética es el consentimiento informado como un nuevo ideal de la autonomía y de la racionalidad que garantizan la autodeterminación del paciente.
Por lo anterior, el consentimiento informado es visto como la libre y racional adhesión del individuo a un procedimiento propuesto (diagnóstico, pronóstico, terapéutico, experimental o investigativo); involucra competencia, información y libertad. Promueve la autonomía del individuo,
fomenta la racionalidad al momento de tomar una decisión médica, protege a enfermos y sujetos
vulnerables de una experimentación, evita el fraude y la coacción. En definitiva, garantiza la decisión informada del sujeto en quien se proyecta investigar y la protección exigible, ratificando beneficios y protección al investigado (9).
Declaraciones de la Asociación Médica Mundial: la AMM se constituyó en Londres, año 1946; su
primera asamblea general desarrollada en París en 1947 trató sobre las resoluciones condenatorias a médicos nazis por sus conductas profesionales. En 1953, se discutió la necesidad de orientar a los asociados sobre experimentación humana; en 1954, la AMM adoptó en su 8ª Asamblea
General la resolución sobre Experimentación Humana: Principios para aquellos en experimentación e Investigación. En marzo de 1960, se publica en la Revista de la Asociación Médica Mundial
un documento sobre experimentación humana; en 1961, el Comité de Ética de la AMM elabora
el borrador del Código de Ética sobre experimentación humana, mismo que fue analizado en
1962 durante una reunión de la AMM realizada en Chicago. La versión final fue adoptada en la
18ª Asamblea General realizada en Helsinki en el año de 1964.
La Declaración de Helsinki se convirtió en la norma internacional que reguló desde el punto de
vista ético toda investigación biomédica al recoger y perfeccionar el Código de Núremberg. Sufrió
varias actualizaciones que versan sobre la revisión de las investigaciones por Comités de Ética
(versión 1975), resguardos para el uso de placebos (versión de 1996) y garantías de continuidad
del tratamiento (versión 2000). El código es referente de la normativa interna en varios países y
de normas internacionales (Guías CIOMS-OMS).
Informe Belmont (1979): luego de conocerse en 1974 la atrocidad del estudio de Tuskegee, el
Congreso de Estados Unidos aprobó el Acta de Investigación Nacional (National Research Act)
que permitió crear la Comisión Nacional para la Protección de Humanos sujetos a investigación
biomédica (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research), la cual originó el primer Comité de Ética de la Investigación (Ethical Advisory
Board) y sentó las bases para la publicación del Informe Belmont en 1978.
Revisión Ética de los estudios epidemiológicos: la particularidad del estudio epidemiológico que
incluya a seres humanos, motivó a que en 1991 se publique las “Pautas Internacionales para la
Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos” (ver anexo 2). El documento fue preparado por
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración
57
Capítulo 4. La investigación epidemiológica: aspectos históricos, técnicos y éticos
con la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicado originalmente en inglés con el título
"International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies". En lo medular, recomienda a) la no participación de individuos procedentes de comunidades subdesarrolladas en
ensayos que pudiesen realizarse razonablemente en comunidades desarrolladas, b) que los protocolos se adecúen a las necesidades de salud y prioridades de la comunidad, y c) que los protocolos sean evaluados por Comités conformados por miembros familiarizados en costumbres y
tradiciones de esa comunidad (10,11).
Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos propuestas
por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas CIOMS, año 2002: en
1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó en 1993 el documento titulado “Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” (ver anexo
1), a fin de establecer directrices que orienten la aplicación de los principios contendidos en el
Código de Núremberg y Declaración de Helsinki. Las quince pautas siguieron a los enunciados de
tres principios éticos introducidos en Estados Unidos en el año 1979 por el Informe Belmont de la
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (respeto por las personas, búsqueda del bien y justicia, principios generadores del principialismo bioético).
La primera versión de las normas CIOMS fue una adaptación de los principios de la Declaración
de Helsinki; posteriormente se determinó la vulnerabilidad a la que están expuestos grupos poblaciones pertenecientes a países en vías de desarrollo, carentes de cuerpos legales que protejan
sus derechos y exponen a los partícipes a riesgos innecesarios. La vulnerabilidad implica menoscabo de la autonomía o la dignidad, dependiente de una sistemática exclusión social, económica
y política.
Universalismo ético
La Asamblea General de las Naciones Unidas en el año de 1966, adoptó el Pacto Internacional de
Derechos Civiles y Políticos, en vigencia desde 1976, mediante el cual se refrendó el universalismo
ético de los derechos humanos. En el artículo 7 del Pacto consta que “nadie será sometido sin su
libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”. De esta manera, se vinculó la ética de la
investigación biomédica con los derechos humanos, plasmada en una norma internacional, vigente
durante medio siglo y fundamentada en la universalidad de los derechos humanos hasta que, en el
año 1997, se denunció el doble estándar moral de varias investigaciones. El doble estándar moral en
la investigación en seres humanos consiste en el uso de dos estándares o medidas distintas para
evaluar determinada investigación de acuerdo a la situación socio-económica-cultural del país,
determinándose que una investigación puede ser inaceptable para ciertos países (fundamentalmente
desarrollados) y aceptada en otros (países en vías de desarrollo), donde la permisibilidad legal lo
permite (12,13).
Existen numerosos estudios clínicos transnacionales financiados por países desarrollados y ejecutados en países en vías de desarrollo; esto se evidenció en el tratamiento del VIH, donde se administró
a un grupo el antirretroviral y a otro grupo un placebo (14,15).
Usualmente se aprueban protocolos donde se use un placebo avalizando el doble estándar, bajo la
premisa que el objetivo de un ensayo clínico para evaluar dos medicamentos es determinar mayor
efectividad, menor tasa de efectos adversos o mejor tolerancia; lo correcto es plantear una investigación encaminada a demostrar la mayor eficacia de un nuevo medicamento al compararlo con el
tratamiento estándar de oro para determinada patología, al ser el real beneficio del estudio encontrar un tratamiento superior al disponible ese momento. Si se faculta usar en el grupo control un
58
Medina Mauricio y otros
placebo bajo cualquier argumento, se permite ejecutar una investigación económica y fácil de analizar, inaceptable en el país patrocinador, vulnerando derechos de los participantes de la investigación
y desviando el verdadero objetivo de la investigación clínica (16).
Investigación clínica
La investigación clínica comprende toda actividad encaminada a conocer el posible carácter diagnóstico o terapéutico de una intervención o un producto en sujetos humanos sanos o enfermos;
valida prácticas clínicas tanto diagnósticas como terapéuticas. Toda investigación y el uso del conocimiento científico que se derive, se orienta al bienestar de la humanidad. Las normas CIOMS implementan principios éticos que rigen la conducta de la investigación biomédica en humanos y obliga a
una evaluación tanto ética como científica por un Comités especializado (ver anexo correspondiente).
Investigación epidemiológica
La investigación epidemiológica no se adaptó a las recomendaciones internacionales sobre investigación biomédica, lo que motivó que al Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
(CIOMS) y a la Organización Mundial de la Salud (OMS) publiquen en el año 1991 las pautas internacionales para la revisión ética de estudios epidemiológicos (17).
La epidemiología se clasifica de acuerdo a lo establecido en el cuadro 1.
Cuadro 1. Clasificación de la epidemiología.
Descriptiva
Observación y registro de enfermedades y posibles factores causales; genera
hipótesis.
Teórica
Representa una enfermedad usando modelos matemáticos que simulan patrones
naturales de ocurrencia de enfermedades.
Analítica
Verifica observaciones mediante procesos de análisis diagnóstico y estadístico.
Experimental
Observación y análisis de información obtenida en animales de experimentación.
Existen subdisciplinas de la epidemiología que constan en el cuadro 2.
Cuadro 2. Subdisciplinas de la epidemiología.
Genética
Estudia causas, distribución y control de enfermedades por individuales y poblacionales derivadas de factores genéticos y no genéticos, estableciendo genes
causales de enfermedad.
Molecular
Utiliza nuevas técnicas bioquímicas, genéticas, diagnósticas y marcadores biológicos para el estudio de determinada enfermedad.
De campo
Práctica que responde a problemas de magnitud significativa que demanda
acciones rápidas o inmediatas en base a estudios descriptivos y analíticos a fin de
diseñar políticas de control, como es el caso de un programa de control de brotes
Clínica
Estudia la distribución de situaciones o sucesos relacionados con la salud y sus
determinantes en poblaciones humanas específicas y la aplicación del conocimiento para el control de problemas sanitarios; el uso de los principios y métodos
epidemiológicos está relacionado al cuidado del individuo, en referencia al diagnóstico y pronóstico, además, permite determinar la frecuencia y causa de la
enfermedad, factores que modifican el pronóstico, valida pruebas diagnóstico y la
efectividad de la terapéutica y prevención.
Computacional
Participativa
59
Capítulo 4. La investigación epidemiológica: aspectos históricos, técnicos y éticos
La Epidemiología facilita el estudio de la distribución y los determinantes de estados o eventos
relacionados con la salud colectiva y la aplicación de esos estudios para controlar enfermedades y
otros problemas de salud [acción humanitaria en situaciones de crisis, agua y saneamiento ambiental, enfermedades transmisibles infecciosas (vectoriales, emergentes y reemergentes), enfermedades
no transmisibles (neoplasias, obesidad, tabaquismo, diabetes, obesidad infantil, discapacidad, cardiovasculares, salud mental, respiratorias crónicas), salud reproductiva, envejecimiento y ciclo de
vida, nutrición, farmacorresistencia, inmunización, desarrollo de vacunas y productos biológicos,
inocuidad de alimentos, medicamentos esenciales, crecimiento y desarrollo, preparación y respuesta
ante emergencias, violencia, seguridad de sustancias químicas, salud materno-infantil, salud sexual y
reproductiva, sistemas de salud, salud internacional, vigilancia de enfermedades no transmisibles],
por citar áreas de trabajo de trascendental importancia en la salud pública.
Estudia poblaciones y no individuos aislados; bajo este panorama, los principios éticos básicos no son
suficientes para proteger comunidades que poseen particularidades específicas y pueden sufrir
discriminación (étnica, racial, social, económica, etc.). La literatura médica sugiere principios éticos
adicionales denominados "macroéticos" para estudios de tipo epidemiológico.
Los tipos de estudios epidemiológicos constan en el cuadro 3.
Cuadro 3. Tipos de estudio epidemiológico según el diseño metodológico.
Tipos de diseño metodológico
1. Estudios experimentales
a) Ensayos clínicos controlados
b) Ensayos cuasiexperimentales
c)
Estudios de intervención
comunitaria
Tipos de diseño metodológico
2. Estudios observacionales
a) Analíticos
i. Estudios de casos y controles
ii.
Estudios de seguimiento
(cohortes)
b) Descriptivos
i. Estudios ecológicos
ii. Informes de casos o serie de
casos
iii. Estudios transversales o de
prevalencia
Definición
El investigador controla la asignación e interviene en el diseño.
Proporciona los mejores diseños posibles para generar una hipótesis.
Analiza prospectivamente el efecto de una intervención sobre un
grupo de pacientes seleccionados aleatoriamente de una población
objetivo.
No tienen asignación aleatoria individual; la asignación aleatoria es
grupal, recibirán o no una determinada intervención todas las personas que integran cada grupo.
Se realizan intervenciones sobre bases comunitarias amplias; son
usualmente cuasi experimentales (existe manipulación y no aleatorización).
Definición
El investigador no controla la asignación y no interviene en el diseño.
Alternativa a los estudios experimentales para generar hipótesis.
Son retrospectivos; parten del efecto para estudiar antecedentes de
exposición en dos grupos de sujetos denominados casos y controles, si
evidencian o no determinada enfermedad o problema.
Se realiza el seguimiento en el tiempo a determinada cohortes
(expuesta y no expuesta) a fin de verificar la hipótesis de asociación
entre una determinada exposición y algún efecto.
Generan hipótesis
Utilizan información agregada; esto es, la unidad de análisis es el
grupo o la población, y la información sobre la exposición es el
promedio en cada unidad agregada de estudio.
Describen observaciones clínicas de casos aislados o de grupos de
enfermos con similar diagnóstico.
Determinan la proporción de individuos que presentan una misma
enfermedad o factor de riesgo en un momento dado del tiempo.
El protocolo de una investigación epidemiológica
La investigación científica en salud permite conocer determinado problema; comprende una fase
inicial conceptual, elaboración y contrastación de la hipótesis como eje articulador del Protocolo de
Investigación (PI) y sustenta la fase empírica. El conocimiento científico es racional (prima la razón
60
Medina Mauricio y otros
sobre la intuición), es sistemático (estructura y unifica armónicamente los conocimientos) y verificable (debe someterse a prueba para confirmar o rechazar los hallazgos, resultados o conclusiones).
Toda investigación parte de una planificación que garantiza la adecuada ejecución de las siguientes
fases (trabajo de campo, elaboración de bases de datos, análisis y publicación-difusión).
Una adecuada planificación, estructura y ejecución de una investigación parte del plan escrito conocido como Protocolo de investigación, mediante el cual, el investigador alcanza el financiamiento
requerido y la autorización para ser ejecutado. El eje de todo protocolo es la correcta concepción de
la hipótesis que cierra la fase conceptual del estudio y es a la vez el inicio de la fase empírica.
La fase conceptual plantea el problema de investigación, delimita el ámbito y las variables de la
investigación; se fundamente en una minuciosa revisión bibliográfica que permite establecer la
situación actual del tema y marco teórico referencial, para pasar a la redacción de los objetivos del
estudio y la hipótesis de la investigación.
La fase empírica o de planificación comprende el diseño metodológico, la población a ser estudiada,
el tipo de muestreo o forma de reclutamiento de los partícipes, la definición de las variables a ser
estudiadas, instrumentación (laboratorio, análisis estadístico), consideraciones éticas, sesgos y
posibles limitaciones de la investigación.
Planificación y estructura de la investigación: se centra en el plan escrito llamado Protocolo de
investigación (Pl); constituye una guía metodológica para la correcta ejecución del estudio, organiza
el trabajo de forma lógica, enfocada y eficiente. El PI parte de un modelo general y común de aplicación esquemática del método científico en ciencias de la Salud (básico, clínico o epidemiológico)
debidamente estructurado en apartados (ver cuadro 4).
Cuadro 4. Esquema de un protocolo de investigación epidemiológica.
Conceptualización del problema
Formulación del problema.
de investigación
Antecedentes y estado actual del problema.
Hipótesis y objetivos.
Selección de la estrategia de
Diseño del estudio.
investigación: metodología
Ámbito del estudio, sujetos, población y muestra.
Recolección de datos, manejo y control de calidad.
Plan estadístico.
Limitaciones del estudio.
Planificación operativa de la
Plan de trabajo.
investigación
Aspectos éticos.
Plan de difusión.
Experiencia del equipo investigador.
Presupuesto, justificativos.
Paso a paso un protocolo se estructura acorde al siguiente esquema:
Título
Orienta al evaluador/lector sobre el contenido del estudio, especifica el tipo de acción que va a ejecutarse (en seres humanos o animales) y el ámbito (sitio) donde va a implementarse el protocolo. Es
recomendable usar un título corto, conciso y específico excluyendo
abreviaturas, fórmulas químicas o nombres potentados.
Resumen
Esquema estructurado de corta extensión (200 a 250 palabras) de la
secuencia lógica de la investigación a realizarse. Incluye los objetivos
(lo que se pretende conocer), diseño (cómo se van a conseguir los
61
Capítulo 4. La investigación epidemiológica: aspectos históricos, técnicos y éticos
objetivos), ámbito (lugar), sujetos de estudio, variables o determinaciones del estudio, instrumentalización para obtener datos y estrategias de análisis estadístico.
Palabras clave
Términos que identifican los contenidos principales del protocolo de
investigación; su uso dependerá de la convocatoria a la investigación
(no es indispensable su inclusión).
Antecedentes/estado actual
del conocimiento sobre el
tema
Incluye la pregunta de la investigación; se complementa con una
explicación sobre la necesidad del estudio, el marco teórico referencial y la familiaridad que tiene el tema a investigarse para el equipo
de investigadores (EI); delimitará con absoluta precisión y de forma
fundamentada el problema de estudio, dando a conocer los interrogantes que orientan la investigación. Existen varios cuestionamientos que pueden usarse como:
a) determinar la magnitud, frecuencia y distribución del objeto de
estudio.
b) identificar causas probables del problema, resaltando información que apoye la propuesta.
c) señalar las soluciones propuestas para resolver el problema y
resultados obtenidos.
d) identificar situaciones no dilucidadas, conocidas, determinadas o
verificadas en el marco de la ciencia.
El planteamiento del problema es argumentativo a menos que el
conocimiento actual del mismo sea insuficiente para explicar el
fenómeno que se desea estudiar o bien de que lo aceptado por la
comunidad científica como verdadero pueda ser erróneo merced a
nuevas investigaciones o avances. Los investigadores al momento de
redactar el planteamiento del problema no lo hacen como una
referencia en el marco teórico. Si se incluye en el marco teórico el
planteamiento del problema, refleja un protocolo más estructurado
al situar la temática a ser estudiada en el ámbito más amplio del
conocimiento. Se recomienda una redacción clara, concisa y llamativa
Bibliografía
Sigue las recomendaciones de Vancouver. La bibliografía será actualizada (menos de 10 años); para facilitar la evaluación ordene la
bibliografía según sea citada en el texto. El sustento bibliográfico se
ciñe a la pregunta objeto de estudio; una adecuada revisión bibliográfica posibilita:
a) Encontrar información complementaria, en ocasiones novedosa
para sustentar la investigación.
b) Explorar conocimientos actuales sobre el tema de estudio.
c) Evaluar la pertinencia y viabilidad del proyecto.
d) Sistematizar objetivos y diseño metodológico a seguir.
Hipótesis
Formula como afirmación anticipada la posible relación o asociación
entre variables; establecen una presunción razonada y comprobable
de la explicación del fenómeno y direcciona la investigación. La
hipótesis deriva de un adecuado marco teórico y su redacción
62
Medina Mauricio y otros
guarda concordancia con los objetivos del Pl. Las hipótesis se clasifican según el nivel de concreción en:
a) Hipótesis conceptual o sustantiva: expresa relaciones entre
variables definidas de manera abstracta, de acuerdo al marco
teórico.
b) Hipótesis operativa: se formula de acuerdo a como las variables
serán observadas, medidas o manipuladas.
c) Hipótesis estadística: expresa la relación entre variables en
términos cuantitativos, comparando estadísticas, describiéndose
la hipótesis nula (HO) o la hipótesis alternativa (Hl).
Objetivos
Explican en base a las características del problema, las posibles
relaciones entre variables y anticipan fenómenos en los que éstos
intervienen. Se enuncian en infinitivo; deben ser concretos, evaluables, viables y relevantes. La correcta formulación de los objetivos
permite evaluar la pertinencia de la hipótesis y del diseño metodológico. Se recomienda usar un objetivo general (principal) y
máximo cinco objetivos específicos (secundarios).
El objetivo general debe ser similar al título del proyecto, mientras
los objetivos específicos desarrollan pormenorizadamente al objetivo principal y pueden incluir acciones no especificadas en el objetivo
principal. Se recomienda no duplicar la información y ordenar los
objetivos de acuerdo a la prioridad en su logro, de menor a mayor
complejidad o por orden cronológico de su consecución.
Los objetivos de la investigación pueden ser:
a) Exploratorios o descriptivos: identifican características poco
conocidas del fenómeno o bien cuantifican la frecuencia de determinado fenómeno o problema (ej. prevalencia, incidencia, tasa, etc.). Este tipo de objetivos no requieren la formulación de
una hipótesis.
b) Objetivos analíticos: estudian la posibilidad de relaciones de tipo
causa-efecto siendo necesario enunciarlos de forma independiente o través de las hipótesis. Se dividen en:
i. Objetivos analíticos explicativos: la causa o factor de estudio
se produce sin intervención del investigador, como ocurre
en estudios de cohortes o estudios de casos y controles.
ii. Objetivos analíticos predictivos: el investigador controla la
causa de la investigación (estudios experimentales, ensayos
clínicos).
Metodología
Describe de forma precisa los procedimientos que se aplicarán para
alcanzar los objetivos; permite a otros investigadores externos
reproducir el estudio siguiendo las instrucciones de este apartado.
La metodología se estructura en diferentes secciones, que van desde
el diseño, ámbito o lugar del estudio, variables, recolección y análisis
de datos, limitaciones del estudio, plan de trabajo, aspectos éticos,
experiencia del equipo investigador, plan de difusión, capacidad
disponible para ejecutar el proyecto, presupuesto y justificación de
63
Capítulo 4. La investigación epidemiológica: aspectos históricos, técnicos y éticos
la subvención solicitada.
a) Diseño
Estructura la investigación a ser ejecutada, en base a los objetivos
del estudio; se orienta en función de los datos que se pretenden
obtener para resolver el problema planteado. No deben mezclarse
diferentes diseños en un mismo protocolo de investigación.
b) Ámbito
Señala el lugar o marco espacial y socio-demográfico donde se va
realizarse la investigación; incluye el periodo de la recolección de
datos en el tiempo.
c) Sujetos de estudio y Describe la fracción de población que fue previamente enunciada en
tamaño de la muestra
la pregunta de la investigación y se denomina población diana; es un
subconjunto de población donde se generalizarán los resultados del
estudio. Posteriormente, se definirá la población accesible (fracción
de la población diana a la que se accede). Como tercer paso, se
perfilan las características que deben presentar los partícipes según
criterios de inclusión y exclusión para conformar un grupo homogéneo de análisis denominado muestra elegible.
Si la población elegible es numerosa, puede extraerse una muestra
que equipare entre una máxima representatividad y un mínimo
consumo de recursos. El tamaño de la muestra necesario para
ejecutar un estudio depende del tipo de estudio: inferenciales o
para contrastar hipótesis entre muestras.
Durante la investigación, parte de los individuos seleccionados
puede abandonar el estudio voluntaria o involuntariamente (ej.
fallecen, cambian de domicilio); el tamaño de la población final del
estudio se definirá con el número de participantes que terminan el
estudio. Debe contemplarse un porcentaje de abandono cuando se
realice el cálculo de la muestra.
El investigador enunciará el modo de selección de los partícipes
mediante técnicas de muestreo, para asegurarse que el conjunto de
individuos seleccionado represente a la población diana (validez
interna). Las técnicas de muestreo son probabilísticas (aleatorizada
simple, sistemática, estratificada, multietápica) y no probabilísticasno aleatorizadas- (consecutivo, de conveniencia y de selección).
d) Variables
A partir del marco teórico, el investigador selecciona y define variables que resuelvan los objetivos de la investigación. El tipo de variable y la escala de medida delimitan la prueba test estadística apropiada para resolver el problema de la investigación. La variable
deberá cumplir dos requisitos:
a) Exhaustividad siempre que se consideren todas las opciones de
respuesta en su definición.
b) Atributos mutuamente excluyentes: un mismo sujeto no puede
ser encuadrado en más de una categoría.
Los tipos de variable son:
64
Medina Mauricio y otros
a) Dependientes: objeto de interés principal por corresponderles el
resultado que se desea explicar en la investigación.
b) Independientes (explicativas o predictoras): son el conjunto de
características que influyen en el efecto estudiado.
c) De confusión: posibles variaciones que pueden distorsionar la
verdadera asociación entre exposición y presencia de un determinado problema de salud; son previas a la exposición y relacionadas tanto con la exposición (variable independiente) como
con el efecto (variable resultado o dependiente).
d) Interacción o modificadoras de efecto: modifican la intensidad o
sentido de la relación entre el factor de estudio y la variable dependiente.
e) Recolección de datos
Apartado que contiene las fuentes de información que se van a usar
durante la investigación. Detalla técnicas e instrumentos de medida;
especifica la calidad de los datos e instrumentos seleccionados.
Señala en detalle cómo se organiza el trabajo de campo, el tratamiento de los datos y los controles de calidad.
f)
Explica el plan de análisis estadístico y/o epidemiológico del estudio;
en forma pormenorizada se detalla la gestión de datos, estructura
de ficheros, pruebas estadísticas a utilizarse (descriptivas, bivariadas
y multivariadas), nivel de confianza establecido y los programas
estadísticos a usarse. Las pruebas estadísticas habituales se señalan;
pruebas de alta de complejidad ameritan la cita bibliográfica que
explique la prueba a utilizarse.
Análisis de datos
g) Limitaciones del estudio
Bajo la premisa que todo estudio puede tener errores, deberá
determinarse si los errores son lo suficientemente graves para que
vuelva al estudio irrelevante. Deberá anticiparse los problemas
potenciales que puedan presentarse y la forma de resolverlos.
Se describirán posibles sesgos que generen diferencias artificiales
afectando la validez interna del diseño. Los sesgos son:
a) De selección: cuando los partícipes del estudio no son representativos de la población a la que se quiere inferir las conclusiones.
b) De clasificación o información: ocurre cuando las variables no
son medidas correctamente y afectan tanto a la variable dependiente e independiente.
c) De confusión: distorsión en las estimaciones del estudio producido por una desigual distribución de los grupos de comparación,
determinado por una variable de confusión.
Se señalarán las medidas utilizadas para minimizar o eliminar los
sesgos (aleatorización, restricción y apareamiento en fase de diseño,
y estandarización, estratificación y utilización de modelos multivariantes en la fase de análisis).
h) Plan de trabajo
Describe las etapas de desarrollo de la investigación y la distribución
de tareas para el equipo investigador en base a preasignaciones,
incluye un calendario de actividades pormenorizado donde se
65
Capítulo 4. La investigación epidemiológica: aspectos históricos, técnicos y éticos
detalle la mayor desagregación posible (semanal, mensual o trimestral).
i)
Aspectos éticos
Se describen los aspectos éticos que se siguen en el estudio (en
animales y/o humanos). Se detallará:
a) Beneficios y riesgos conocidos.
b) Descripción minuciosa de la información que se entregará a los
partícipes.
c) Confidencialidad de la información de los partícipes.
d) Consentimiento informado de los partícipes.
e) Evaluación y aprobación del Comité de Ética de Investigación.
j)
Experiencia del equipo
investigador
Reseña la capacitación científica del investigador principal y de los
miembros del equipo de investigación; además se incluirá el acervo
de publicaciones científicas, destacando las directamente vinculadas
al proyecto.
k) Plan de difusión
El equipo de investigación a través del investigador principal describirá sobre el impacto clínico, asistencial y/o tecnológico que se
espera lograr con el proyecto, la relevancia de la investigación y
aplicabilidad. Se valorarán posibles resultados susceptibles de ser
patentados. Para abordar la relevancia del proyecto se señalará el
probable impacto bibliométrico señalándose la forma y lugares de
difusión-divulgación de los hallazgos del estudio (publicación, ponencia en un evento científico, etc.).
l)
Describe la infraestructura y equipamiento disponibles para ejecutar
el proyecto que garantizan su viabilidad en base al inventario de
recursos informáticos, equipos de laboratorio, reactivos, insumos
médicos, material bibliográfico y recursos humanos (profesionales,
estadísticos, epidemiólogos, técnicos de laboratorio y otros].
Medios disponibles
para la realización del
proyecto
m) Presupuesto y justificación detallada
Detalle pormenorizado de gastos según los objetivos propuestos;
cada ítem debe ser desglosado en:
a) Gastos de personal: contratación de técnicos o personal sanitario,
plenamente justificado por el tipo de investigación a realizar.
b) Gastos de ejecución: i) comprende adquisición de bienes (inventario, equipo, mobiliario y fungible), ii) contratación de servicios
externos, iii) movilización (reuniones, desplazamiento para trabajo
de campo, etc.). Lo ideal es disponer un presupuesto completo con
el máximo detalle posible.
n) Anexos
Contiene toda la información complementaría relevante que por su
extensión no es incluida en el protocolo. Los principales documentos
son: formulario de encuestas, formulario de recolección de datos,
consentimiento informado, mapas geográficos, protocolo para el
procesamiento de muestras, etc. Los anexos deben ser referenciados en el texto del protocolo de investigación.
Fuente (18-20):
Diseño: edimec
Fines de la investigación epidemiológica
66
Medina Mauricio y otros
La investigación epidemiológica tiene por objeto la obtención de un conocimiento generalizable a
través de la observación de los fenómenos en estudio en seres humanos. El estudio en grupos de
población para adquirir un conocimiento que será aplicable a la sociedad, confiere a la epidemiología
connotaciones específicas y diferenciadas de la investigación biomédica en aspectos éticos, al ser
beneficiaria de la investigación la sociedad.
Epidemiología y bioética
Uno de los problemas bioéticos de la investigación epidemiológica clínica observacional es la violación de la confidencialidad de datos, especialmente si la investigación se realiza en unidades de
salud; se señala también la inequidad en la retribución de beneficios derivados de la investigación,
desestimación de principios y cultura de las comunidades y conflictos de interés entre los epidemiólogos.
Los resultados de la investigación epidemiológica en el campo sanitario tiene repercusiones sociales
y políticas, lo que conlleva una carga bioética específica, debiendo primar los principios de justicia y
no maleficencia (nivel superior equivalente a la ética de mínimos donde prevalece la universalidad de
la ética que obliga a prodigar un trato equitativo a todos los seres humanos y se expresa en una
selección equitativa de la muestra) y en nivel inferior (ética de máximos) los principios de autonomía
(protección de la intimidad, confidencialidad de los datos y consentimiento informado) y beneficencia (respeto a las diferencias culturales y protección de grupos vulnerables).
Se garantizará el cumplimiento de las normas de buena práctica de la investigación epidemiológica,
evidenciándose en el protocolo la adecuada selección del tipo de investigación, la competencia de los
investigadores, una interpretación rigurosa y veraz de los resultados y la declaración de los conflictos
de interés.
Serán validados los principios macroéticos a fin de proteger a las comunidades y evitar una potencial
discriminación; se garantizará la protección de la salud y el bienestar de las poblaciones, el respeto a
la autodeterminación, protección a grupos vulnerables, una justificación válida para emprender la
investigación, la protección de la privacidad, integridad y autoestima de las poblaciones y la distribución equitativa de los beneficios que se generen de la investigación.
Estándares que debe poseer la investigación biomédica para ser considerada ética
Los requisitos para que una investigación biomédica sea calificada de ética se orientarán en primer
término a proteger y respetar a los participantes del estudio al constituirse en el bien social. Las
pautas que constan en el documento International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological
Studies orientan sobre aspectos bioéticos que deben garantizarse para asegurar la protección a los
sujetos de estudio.
1. Impacto de la investigación: se entiende que todo estudio epidemiológico o clínico se realiza
para incrementar el conocimiento en determinada área y/o encontrar determinantes del problema estudiado que en definitiva mejoran la salud y bienestar de la comunidad; por lo tanto posee un valor social o científico que será su requisito ético; no deben exponerse a los partícipes a
riesgos o daños potenciales excepto si se espere un resultado positivo. Al evaluar si un protocolo
de investigación clínica es ético, debemos ocuparnos antes que nada de si tiene un valor social.
2. Validez científica: es un principio ético que se garantiza a través del adecuado diseño metodológico que arrojará resultados científicamente confiables. Toda investigación debe ceñirse a los
principios científicos generalmente aceptados; la metodología para ser válida se sustenta un objetivos científicos y reproducibles; se complementa con la probidad del investigador (profesional
calificado y experimentado) para ejecutar correctamente la investigación. Un estudio calificado
67
Capítulo 4. La investigación epidemiológica: aspectos históricos, técnicos y éticos
como carente de validez científica no genera conocimiento y no produce beneficio, por lo que no
justifica someter a un riesgo determinado al ser humano.
3. Selección equitativa de los sujetos que participan de la investigación: supone la justa distribución de la carga y resultados; todos los participantes deben beneficiarse de los resultados de la
investigación. Implica reducir al mínimo los riesgos y maximizar los beneficios sociales que deriven de la investigación. Se recalca la protección a grupos vulnerables (etnias, presos o pobres).
Además, la selección de sujetos será amplia tanto lo permita el objetivo de la investigación.
4. Proporción riesgo beneficio: determinado estudios implican alto riesgo; el protocolo será ético si
establece mecanismos para minimizar los riesgos potenciales y se potencian los beneficios para
los participantes y la sociedad. En investigaciones diagnósticas, terapéuticas o preventivas, el beneficio para el participante está inmerso en el objetivo de estudio, esto es, probar un nuevo tratamiento, una nueva vacuna o un nuevo procedimiento diagnóstico, equiparándose el beneficio
que podrían otorgarle otras alternativas disponibles. El bienestar de los participantes tiene prioridad respecto a los intereses científicos y sociales; si el estudio no ofrece beneficios directos para el paciente deberá evaluarse el beneficio en función del conocimiento que se espera obtener.
Los riesgos colectivos serán evaluados en función de garantizar la no discriminación, al momento
de ejecutar la fase de campo.
5. Evaluación independiente: todo protocolo de investigación ser analizado por personal calificado,
vinculado a una entidad distinta a la del proponente, a fin de eliminar un eventual conflicto de
intereses. Garantiza la validez e impacto del estudio y que se incorporen los principios éticos al
protocolo para asegurar la adecuada protección de derechos, seguridad y bienestar de los participantes de la investigación
6. Consentimiento informado: la evaluación de este documento garantiza que los seres humanos
que se incorporen a la investigación entiendan y acepten las condiciones de su participación, ratificando los principios de autonomía y respecto de los derechos de la persona. Toda investigación
biomédica requiere la obtención del consentimiento informado por el investigador.
7. Confidencialidad: el investigador detallará el mecanismo para asegurar la confidencialidad de los
datos que se generen durante el proceso. Garantiza el derecho a la privacidad.
8. Capacidad de excluirse de la investigación: el participante, por decisión personal, puede cambiar
de opinión y/o retirarse de la investigación. La responsabilidad del investigador no concluye una
vez que finaliza el estudio; el seguimiento continuo, en determinadas investigaciones obliga a
precautelar por los intereses de los investigados.
Problemas éticos de la investigación epidemiológica según las pautas CIOMS
Consentimiento informado: la pauta correspondiente denomina "acuerdo de la comunidad" al
respeto a la autodeterminación de ésta. Cuando van a participar individuos en determinado estudio
epidemiológico, se procurará obtener por escrito el consentimiento informado de cada partícipe que
autoriza a los investigadores el uso de historias médicas, toma de muestras (esputo, sangre, orina,
heces fecales, tejidos, etc.) así el estudio no implique riesgo o daño potencial. Se garantizará la
confidencialidad de la información.
Si no es factible obtener el consentimiento individual, puede procurarse la firma de un acuerdo o
convenio con el representante de la comunidad o grupo, a través del cual el dirigente comunitario
exprese la voluntad colectiva. Los investigadores garantizarán los derechos y la protección de la
comunidad; adicionalmente se respetará la negativa individual a participar en el estudio
68
Medina Mauricio y otros
Selección equitativa de la muestra: la distribución de beneficios y cargas de la investigación debe
distribuida de forma ser equitativa a todos los individuos de la comunidad o comunidades que son
afectadas por determinado problema que se plantea su investigación; por lo anterior, cada individuo
de la comunidad tiene un beneficio potencial de los resultados que arroje la investigación. Los riesgos
que implique el estudio serán proporcionales a los beneficios, estableciéndose que la real protección
de los partícipes en cuanto al respeto de los principios éticos, están supeditados a los valores éticos y
morales de los investigadores.
Protección a la intimidad y confidencialidad de los datos: los investigadores garantizarán la confidencialidad de datos individuales o comunitarios.
Procurar el máximo beneficio basado en la protección del individuo y de grupos vulnerables: todo
proyecto de investigación ejecutado en poblaciones vulnerables debe garantizar el respeto individual
y colectivo. Una vez concluido el estudio, el beneficio personal o comunitario es disponer de los
resultados del mismo y la garantía que los hallazgos y conclusiones sean notificadas a las autoridades
sanitarias para que realicen las intervenciones en salud pública necesarias que garanticen el principal
valor ético de la comunidad que es la salud. Si durante la ejecución de un estudio epidemiológico se
determine la necesidad de atención médica, esta será procurada directamente por el equipo de
investigación o indirectamente a través de prestadores de salud públicos o privados. Como último
aporte, el equipo de investigadores garantizará la capacitación a la comunidad en procura de mejorar
las condiciones de salud que son evaluadas.
Reducir el daño al mínimo: la evaluación ética del protocolo de investigación epidemiológica procurará que el riesgo inherente a la investigación se minimice al máximo, en especial si existe la posibilidad de que los participantes y/o comunidad puedan sufrir perjuicios de toda índole. El consentimiento informado contendrá un acápite donde ser señalen los posibles riesgos y se demuestre que los
beneficios superan a los riesgos desde la perspectiva individual o grupal.
Conflicto de intereses y función de los comités de ética: los investigadores no deben tener conflictos
de interés no declarada entre colaboradores, auspiciantes o partícipes del estudio. Toda investigación epidemiológica será sometida a análisis por los Comités de Revisión Ética en los respectivos
centros académicos o de investigación.
Investigación en países en vías de desarrollo: la permisibilidad legal en determinados países genera
vulnerabilidad en la población. Se califica como personas vulnerables a aquellas con absoluta o
relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Específicamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus
intereses (21,22).
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71
Villalonga Miraida y otros
Capítulo 5
La comunicación en las ciencias de la salud
Introducción
A lo largo de la historia y evolución del hombre, sistemática como asistemáticamente se han legitimado múltiples procesos siendo uno de los más significativos la comunicación, tan antigua como la
vida misma. El hombre primitivo creó su propio sistema comunicacional mediado por principios,
funciones y valores propios; cada proceso se sustentó en códigos específicos, en sus inicios relacionados a las conocidas pinturas rupestres y posteriormente, evolucionaron a distintas formas de
escritura que se materializaron con la invención de la imprenta, siglo XV, por el alemán Johannes
Gutenberg.
Quizás la imprenta fue uno de los mayores logros humanos en comunicación, reemplazando los
manuscritos del mundo antiguo y medio por el libro que sin duda amplió las posibilidades de la
comunicación y difusión mediadas por la escritura y la lectura. Para el siglo XVII, se producían miles
de libros en varios idiomas; nace en este período el concepto de publicaciones periódicas para
divulgar acontecimientos de orden social y científico.
La primera revista científica y literaria
publicada en Europa es el "Journal des
sçavans"; inició su producción el 5 de
enero de 1665 en la ciudad París siendo
catalogada la primera publicación periódica en circulación; su temática inicial no
fue exclusivamente científica y su contenido abarcaba informes legales, obituarios de personajes famosos, entre otros.
Mantuvo su edición hasta 1792; la
Revolución Francesa provocó su cierre
reapareciendo en 1816 bajo el nombre
de Journal des savants con una temática
eminentemente literaria. La segunda
revista científica, europea, corresponde a
Philosophical Transactions of the Royal
Society of London, editada en 1665.
Portada del Journal des sçavans,
1665. Primera revista impresa
Fuente:
http://www.bib.umontreal.ca/cs
/livresavant/revues/fiches/scavants.htm
A inicios de siglo XX, la disponibilidad de
periódicos, revistas y libros a nivel
mundial modificaron la forma de actuar y
pensar de los seres humanos: la causa, la
posibilidad de conocer realidades distantes y distintas que llegaban a través de medios impresos.
Portada de la revista Philosophical Transactions of the Royal
Society of London. Segunda
revista impresa
Fuente:
https://babel.hathitrust.org/cgi/
pt?id=ucm.5324351311;view=1u
p;seq=7
La comunicación siguió su evolución en estrecho vínculo a los adelantos tecnológicos: nació el cine, la
radio y la televisión que permitieron ese salto decisivo hacia nuevos parámetros para la compresión
social.
73
Capítulo 5. La comunicación en ciencias de la salud
El hombre del siglo XX, “bombardeado” constantemente por mass-media (medios masivos de comunicación recibidos simultáneamente por una gran audiencia, equivalente al concepto sociológico de
masas o al concepto comunicativo del público), asimiló con rapidez nuevos códigos, nuevos valores y
principios comunicacionales. No escapa de esta realidad la llegada de la era digital, que coadyuvó a
un cambio sustancial en la comunicación y forma de asimilar la información, motivada por la simultaneidad y la síntesis de los procesos que permiten estos sistemas.
Gracias a la era digital, el receptor actual se obligó a valorar la multiplicidad de informaciones que
invaden sus canales de la percepción; con esta nueva forma de comunicación nacen los conceptos de
originalidad, objetividad y veracidad. El proceso de validación de la información se torna cada vez
más complejo en función de la amplia gama de medios comunicativos.
Un breve concepto de comunicación
Se acepta que la comunicación es el acto que permite al individuo establecer contacto con otro ser
humano a fin de transmitirle una información. Por lo anterior, la comunicación como actividad
permite interactuar con otras personas a fin de intercambiar ideas y conocimientos, mediante signos,
símbolos, señas, lenguaje escrito, imágenes fijas o en movimiento.
El humano cambió la forma de comprender al mundo a la par que el significado de la comunicación
evolucionó.
El proceso de la comunicación
La posibilidad de entendimiento de todas las sociedades humanas es posible gracias a la comunicación, acto por el cual un individuo establece con otro u otros un contacto que le permite transmitir
información. El verbo comunicar deriva del latín communicare (hacer común) y permite participar a
otros un contenido material o intelectual. La comunicación mantiene vigente a la ciencia; todo nuevo
conocimiento producto de la ciencia amerita su difusión. Jacques Derrida plantea en su texto “Comunicación y desconstrucción” la forma de entablar el proceso de comunicación entre el sujeto A y
el B mediante un código, visto como el conjunto limitado y moderadamente extenso de signos que se
combinan mediante determinadas reglas conocidas por quien envía el mensaje (emisor) y quien lo
recibe (receptor).
Para que pueda establecerse una comunicación, es preciso que confluyan los siguientes factores (ver
figuras 1 y 2):
Emisor: fuente que emite el mensaje (individuo, grupo o institución); es un elemento activo que
posee credibilidad para el receptor que requiere determinada información, la cual se caracterizará por ser real, precisa, útil, relevante y completa. La comunicación científica se basa en un
método de estudio y un lenguaje científico que contiene información veraz, confirmada y objetiva. El emisor invierte tiempo en preparar el material a ser transmitido, debiendo evitar la redundancia en el mensaje (material superfluo que puede ser omitido sin pérdida del significado del
mensaje).
Receptor: destinatario (individuo, grupo o institución) que recibe el mensaje; debe entender el
contenido del mensaje al conoce el lenguaje en que fue emitido y su atribución es usar correctamente la información. La diversidad de opinión del emisor puede crear confusión.
Mensaje: información o conjunto de informaciones válidas que se transmiten. Posee contenido,
esto es, conocimiento nuevo. Su lenguaje y forma deben ser conocidos por el emisor y receptor,
es decir, tiene un lenguaje directo. La transmisión debe ser rápida, carente de ruido.
Canal de comunicación: vía por la cual circulan los mensajes; constituye el soporte de la comunicación clasificándose en auditivo, visual o escrito.
74
Villalonga Miraida y otros
Código: conjunto limitado y extensión cierta, de signos y reglas para combinarlos. El emisor
genera la comunicación gráfica o visual, la transmite y el destinatario la percibe e interpreta al
utilizar un mismo lenguaje comunicacional llamado código (signo, cifra o letra).
Contexto: situación o espacio en que se transmite el mensaje que permite esencialmente su
comprensión; un contexto adecuado influye positivamente en el proceso.
Figura 1. Factores constitutivos del proceso de comunicación propuesto por Roman Jakobson, 1948.
Fuente: http://bila.com.ar/?p=333
Figura 2. Factores constitutivos del proceso de comunicación propuesto por Claude Shannon, 1948, en base a modelos matemáticos.
Fuente: http://bila.com.ar/?p=333
La comunicación científica
Es un proceso bidireccional; un
artículo científico publicado (señal) se
vuelve inútil si no es difundido,
recibido y entendido por el destinatario.
La comunicación científica se produce
de forma informal entre investigadores sin utilizar un medio institucionalizado de comunicación científica y de
forma formal usando medios institucionalizados (publicación o working
paper), canal o vía básicos, usados
por la ciencia para difundir su información.
Figura 3. Contexto de la comunicación científica según canales de
medición.
Fuente:
http://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/course/view.php?id=10
67&section=5
75
Capítulo 5. La comunicación en ciencias de la salud
El ideal de la comunicación científica es representar con absoluta fidelidad determinada realidad y se
caracteriza por ser sensible, específica, cierta, válida y confiable.
El documento comunicacional científico
El documento es todo portador de información, ofrece información y responde a la función de
difundir el conocimiento humano de forma rápida y segura. Otra acepción lo relaciona con el soporte
material para transmitir un conocimiento fijado, para uso ulterior como consulta; todo mensaje
convertido en documento se caracteriza por su constante transformación, incentiva la creatividad de
otros sujetos generando nuevos conocimientos y por ende la creación de un documento perfeccionado.
Un documento, definido desde una perspectiva bibliográfica abarca todo objeto material que contenga o confirme conocimiento y pueda ser objeto de colección; es diseñado para transmitir información en el tiempo y el espacio y como una forma de práctica social. Por lo anterior, la información
registrada deberá considerarse como una unidad en un proceso de documentación.
La documentación científica reúne las siguientes características: originalidad (se produce gracias a la
investigación o estudio), fiabilidad (crédito que gozan los autores y sus fuentes que son identificables) y utilidad (capacidad de ser usado y difundido, gracias al fácil acceso).
Formas de comunicación científica
El investigador dispone de varios canales para difundir conocimientos. Habitualmente recurrirá a la
escritura (artículo científico) para comunicar los resultados de su investigación. La facilidad de transportación facilitó la realización de eventos científicos como reuniones, simposios o congresos, donde
los profesionales intercambian experiencias mediante comunicaciones, carteles o ponencias.
Las formas de comunicación se resumen en el cuadro 1.
Cuadro 1. Formas de comunicación científica.
Trabajo científico escrito-comunicaciones
- Artículo científico original.
- Artículos de revisión.
- Tesis doctoral.
- Póster o cartel.
- Notas breves (experiencias o proyectos
en curso).
- Recensiones (resúmenes) bibliográficas.
- Cartas al director.
Presentación oral
Ponencias en eventos científicos (conferencias, mesa redonda, coloquio).
Comunicaciones a congresos (forma
clásica, póster o cartel).
Otros: sesiones científicas, exposiciones
divulgativas.
Informe, memoria.
Presentación.
-
Las diferencias en la forma de comunicar radican en el tipo de destinatario y/o evento, limitaciones
de espacio y tiempo para la exposición. Las exigencias de rigor y claridad son comunes en todos estos
trabajos.
Globalidad de la comunicación científica
La documentación como ciencia, permite el proceso de comunicación de fuentes documentales para
la obtención de nuevos conocimientos. El manejo de la información actual facilita el acceso a los
usuarios a la información que requiere, gracias a las actividades documentales de selección, conservación, análisis documental, recuperación y difusión que permiten el acceso a importantes bases de
datos documentos científicos. Gracias a este proceso, toda información (conocimiento nuevo), la
comunicación (transmisión de la información) y el manejo de la documentación (tratamiento y
difusión) se vinculan entre sí.
76
Villalonga Miraida y otros
En esta faceta de globalización de la información se manejan varios conceptos vinculados a la comunicación científica como:
Informetría: aparece en 1979, para designar estudios
cuantitativos de la documentación. Otto Nack la define
como la aplicación de métodos matemáticos en situaciones
y hechos inherentes a información, a fin describir y analizar
sus fenómenos, descubrir sus leyes y servir de soporte a sus
decisiones. Como campo global, cubre la bibliometría y la
cienciometría. Está estrechamente vinculada a las nuevas
tecnologías (1).
Como disciplina instrumental de las ciencias de la información, estudia datos (información) e información social
obtenida y usada en todos los campos de la actividad
humana; los procesos del pensamiento creador para generar y usar la información social; los procesos de presentación, registro, procesamiento, conservación,
búsqueda, diseminación y percepción de la información; forma de difusión y lugar de las fuentes de
información en la sociedad (documentales y no documentales); el desarrollo humano y el nivel de
informatividad del hombre en la sociedad; los procesos socio-tecnológicos de informatización de la
sociedad y la orientación humanista de la informatización (2).
Se aplica en áreas definidas como (2):
- Aspectos estadísticos del lenguaje y la frecuencia del uso de las palabras y frases.
- Características de la productividad de los autores, medida por la cantidad de documentos publicados en un tiempo determinado o por su grado de colaboración.
- Características de las fuentes donde se publican los documentos, incluida su distribución por
disciplinas.
- Análisis de citas, según distribución por autores, tipo de documento, instituciones o países.
- Uso de la información registrada a partir de su demanda y circulación.
- Obsolescencia de la literatura mediante la medición de su uso y de la frecuencia con que se cita.
- Incremento de la literatura por temas.
- Distribución idiomática según la disciplina o el área estudiada.
Cienciometría: ciencia que estudia la producción científica a fin de medirla y analizarla; depende de
la bibliometría (medida de publicaciones científicas) y en lo académico, es cuantificada por el número
de doctores titulados, cantidad de computadoras disponibles en centros académicos y número de
horas invertidas en el aula.
La cienciometría estudia los aspectos cuantitativos de la ciencia como disciplina o como actividad
económica; forma parte de la sociología de la ciencia y sustenta políticas científicas, donde se incluye
la publicación. Emplea técnicas métricas para evaluar la ciencia (ciencias naturales y sociales) y
examina el desarrollo de las políticas científicas de países y organizaciones. Los análisis cienciométricos observan a la ciencia como disciplina o actividad económica, comparan políticas de investigación
desarrolladas por los distintos países y sus resultados desde una perspectiva económica y social (2).
Los temas de estudio de la cienciometría incluyen, entre otros:
- Crecimiento cuantitativo de la ciencia.
- Desarrollo de las disciplinas y subdisciplinas.
- Relación entre ciencia y tecnología.
- Obsolescencia de paradigmas científicos.
77
Capítulo 5. La comunicación en ciencias de la salud
-
Estructura comunicacional entre científicos.
Productividad y creatividad de los investigadores.
Relaciones entre el desarrollo científico y el crecimiento económico.
Webmetría: estudia aspectos cuantitativos de la construcción y uso de los recursos de información y
las estructuras y tecnologías de una parte concreta de Internet (web o portal) desde perspectivas
bibliométricas e informétricas. Mediante un webcrawler (rastreador, robot de búsqueda), un programa multipropósitos para análisis y extracción de información de la web, se realizan los estudios
cibermétricos y webmétricos, a fin de verificar la relación entre información que es capaz de recuperarse y las técnicas de análisis, tabulación y medición de la metría (3-6).
Permite obtener datos completos de:
- Banco de datos de imágenes, documentos, metadatos, canales de sindicación.
- Colección de textos para la recuperación de información.
- Número total de enlaces analizados (incluyendo duplicaciones).
- Número total de enlaces únicos analizados (sin duplicaciones).
- Número total de enlaces analizados según niveles de profundidad.
- Número de dominios, sitios y páginas web analizadas en cada nivel de profundidad.
- Distribución de dominios de tipo genérico y geográfico, según sitios y páginas web.
- Distribución de tipos de documentos según su extensión o formato (documentos ofimáticos,
audiovisuales, imágenes, web dinámica y estática).
- Análisis de macroestructura de la web.
- Ranking de sitios y páginas con más metadatos.
- Distribución de la tipología de metadatos más utilizada.
- Ranking de sitios web con más enlaces únicos y páginas.
- Ranking de sitios web con más documentos, imágenes, archivos audiovisuales, etc.
- Ranking de sitios web con más canales de sindicación.
- Análisis de coenlaces. Sitios y páginas más coenlazados.
- Sitios web más enlazados.
- Páginas web más enlazadas.
- Trazado de hipervínculos entre sitios y páginas web que permite la elaboración de gráficas
topográficas de la web analizada.
Cibermetría: estudia aspectos cuantitativos de la construcción y uso de los recursos de información,
estructuras y tecnologías en Internet, desde perspectivas bibliométricas e informétricas.
Bibliometría: estudia los aspectos cuantitativos de la producción, diseminación y uso de la información registrada mediante modelos y mediciones matemáticos que permiten pronosticar o decidir
sobre estos procesos. Por lo anterior, aplica métodos y modelos matemáticos al estudio de la bibliotecología; analiza las regularidades que ofrecen los documentos, los procesos y las actividades
bibliotecarias, facilitando la organización y dirección de bibliotecas (2).
Sus campos de aplicación más frecuentes son:
- Selección de libros y publicaciones periódicas.
- Identificación de las características temáticas de la literatura científica.
- Evaluación de bibliografías y de colecciones.
- Historia de la ciencia.
- Estudio de la sociología de la ciencia.
- Determinación de revistas núcleos en determinada temática.
- Identificación de los países, instituciones y autores más productivos en un período determinado.
- Distribución según idiomas de las fuentes en una temática específica.
78
Villalonga Miraida y otros
La revista científica en el contexto globalizado de la comunicación
Es considerada uno de los principales canales de transmisión del conocimiento científico; todo el
quehacer de la investigación tiene como objetivo final su publicación a fin de que los hallazgos sean
verificados, reproducidos y validados. El principio decimonónico de la reproducibilidad implica que
para aceptar la validez de una investigación deberá ser reproducida. El científico a más de crear
ciencia, debe escribirla para que otros investigadores repliquen su estudio y lo aprueben.
El primer instrumento para transmitir conocimientos fue el libro; con el tiempo perdió su característica de ser el medio eficaz para la difusión por el tiempo que demora su publicación, superado por la
velocidad que se generan nuevos conocimientos. Desde el siglo XVII, las cartas científicas constituyeron el canal apropiado para la comunicación científica; en los años siguientes, creció el número de
científicos surgiendo un nuevo canal de difusión: los congresos científicos para finalmente, recaer la
transmisión en un canal de amplia aceptación y uso: las revistas científicas, principal medio de
comunicación de toda información científica.
Las primeras comunicaciones científicas se caracterizaban por ser eminentemente descriptivas de
fenómenos o problemas puntuales; este tipo de comunicación se mantiene hasta la actualidad
cuando se remiten para publicación cartas al director o se reseña un caso clínico de interés académico. Para la segunda mitad del siglo XIX, se organizaron los artículos científicos bajo el modelo IMRyD
(Introducción, Métodos, Resultados y Discusión), a fin de permitir la reproductibilidad de experimentos y motivó que todos los estudios científicos fueran reseñados con total detalle, separando en un
acápite los sujetos y métodos empleados para realizar el estudio.
La amplia producción de artículos científicos indujo que los editores científicos de las revistas exijan a
los autores la presentación de documentos cortos y correctamente estructurados.
El formato IMRyD tiene un lógica en su estructuración; ¿Qué se estudió? se expone en la introducción, ¿Cómo se estudió? en métodos, ¿Qué se encontró o demostró? en resultados y
¿Qué significan esos resultados? en discusión. Ayuda al autor a organizar y escribir el texto y guía a
los editores, evaluadores y usuarios la lectura del artículo.
Las revistas científicas en la actualidad
Las revistas científicas en sus versiones impresas o electrónicas, mantienen su vigencia como principales medios de difusión de los resultados de las investigaciones.
Validan y autentifican la propiedad de los hallazgos; se entiende que el proceso de publicación
somete al documento a un arbitraje interno (Comité Editorial) y externo (proceso de revisión por
pares académicos o peer review) que garantizan la calidad académica del material a publicarse. El
Consejo de Redacción analiza si los resultados incluidos en el documento presentado constituyen un
progreso científico, mejoren el conocimiento anterior y generen nuevos espacios de investigación;
evita la publicación duplicada de documentos (parcial o total). El Consejo de Redacción o Comité
Científico es un requisito ineludible para que una revista sea científica.
Otra función de las revistas científicas es la pervivencia histórica del documento científico; gracias al
archivo (físico o electrónico), se preserva el patrimonio de la ciencia. Por la facilidad de acceder a
medios electrónicos, el lector tiene actualmente la capacidad de acceder a variada información que
le permite evaluar el progreso de la ciencia y crear su propia base científica.
El factor económico restringe el acceso a la información; revistas científicas de prestigio supeditan el
acceso a la suscripción lo que impide a un importante colectivo de lectores, el acceso directo. Se
suma el constante incremento en los costos de producción, lo que redunda en el aumento en el
79
Capítulo 5. La comunicación en ciencias de la salud
precio de la suscripción volviendo a la ciencia, hasta cierto punto elitista.
El beneficio para el autor básicamente se circunscribe al reconocimiento académico; no existe un
estipendio por remitir un documento científico.
Las publicaciones científicas electrónicas
Desde finales del siglo XX, se destaca el impacto del internet en
la comunicación científica. La publicación electrónica se presenta en la actualidad como la mejor herramienta para difusión de la información científica en todo el orbe. Desde 1991,
el recurso o entorno de comunicación World Wide Web generó canales de comunicación más sofisticados.
La comunicación puede ser interpersonal (mensajes de correo
electrónico y listas de distribución) o masiva mediante páginas
web, ficheros de texto, imágenes y conexiones.
La ventaja del WWW radica en su protocolo de comunicación
(http Hyper Text Transfer Protocol, que integra los demás
protocolos que configuran Internet incluidos los protocolos
Gopher, Telnet, ftp, etc.); su funcionamiento se basa en un
sistema hipertexto que permite que cualquier parte de un documento pueda vincularse (enlace) a
diferentes ubicaciones en otros documentos. Además, el WWW permite nexos multimedia.
Todo tipo de información puede relacionarse a un documento www (gráfico, vídeo, sonido, programas ejecutables, bases de datos, texto y entornos de realidad virtual). Las primeras publicaciones
electrónicas integraron a un reducido número de universidades, a las editoriales Elsevier Science y
Springer-Verlag y a la Red Sage (laboratorios).
Tipos de publicación electrónica: son dos categorías, la edición en línea que reproduce electrónicamente el contenido de una revista ya existente en formato impreso y las revistas puramente electrónicas. La revista electrónica se aprovecha de las ventajas en la velocidad de la transmisión de la
información y el hipertexto (facilidad de combinar textos e imágenes) usando hiperenlaces (referencias o punteros a otros documentos o recursos en Internet) (7,8).
Las ventajas de una revista digital son múltiples (8); destacan:
a) Ahorro en costos directos por impresión y distribución.
b) Incorporación de elementos de valor añadido (hipertexto, audio, vídeo o animaciones).
c) Rapidez de publicación (acceso en corto lapso de tiempo).
d) Mayor accesibilidad (amplía audiencias y alcance internacional).
e) Amplias posibilidades de búsqueda y recuperación de la colección entera.
f) Capacidad permanente de actualizar contenidos.
g) Gran interacción autor y lector.
Como inconveniente se señala el bajo grado de ergonomía (legibilidad en pantalla, portabilidad, etc.).
Este factor la sitúa al momento en un nivel inferior a la publicación impresa (8).
Consideraciones éticas y legales de la comunicación científica
Cómo se señaló anteriormente, existen nuevas formas tecnológicas que diversificaron la difusión de
la información científica. Para asegurar la calidad la de información es necesario aplicar principios al
momento de comunicar toda información de carácter científico. Existen varios elementos éticos-
80
Villalonga Miraida y otros
legales que se relacionan con la comunicación científica, en especial, los artículos publicados en
revistas especializadas.
Inconducta o falta de integridad científica: la Oficina de Integridad en la Investigación de los Estados
Unidos (ORI) la califica como falsificación, fabricación y plagio al proponer, realizar o revisar investigaciones o al reportar los resultados de los estudios; excluye al error honesto, falta de pericia, desconocimiento y las diferencias de opinión (9). Para que ocurra inconducta científica, se demostrará el
cometimiento de un acto apartado de las prácticas aceptadas por la comunidad científica internacional y la intencionalidad del acto.
Países europeos, Canadá y Australia, califican como inconducta científica tanto al engaño y al error
derivado de la ignorancia. La Conferencia de Edimburgo, realizada en el año 2000, por consenso
dictamina que la inconducta en la investigación ocurre cuando el investigador intencionalmente o no,
se aparta de los buenos estándares éticos y científicos. Califica de similar forma a los errores por
negligencia o desconocimiento técnico con la misma gravedad equivalente a la intencionalidad de
cometer fraude en las investigaciones.
Los problemas de inconducta científica más usuales son: publicaciones redundantes, conflictos de
intereses no declarados, plagio y problemas de autoría.
Un primer grupo de inconductas que constituyen fraude científico; incluyen:
1. Invención: los autores fabrican la totalidad o parte de los datos de un estudio.
2. Falsificación: los autores proporcionan datos o métodos falsos en su estudio; existen datos
correctos que son modificados ex profeso a fin de obtener resultados favorables a la hipótesis del
estudio.
3. Plagio: el autor se apropia de ideas, procesos, resultados o palabras de otra persona sin dar el
crédito apropiado; los presentan como originales, sin citar la fuente.
Uno de los valores más importantes para la ciencia es la autoría del artículo. El Comité Internacional
de Editores de Revistas Médicas se originó en 1978, cuando un grupo de directores científicos se
reunieron en Vancouver para dar uniformidad a la preparación de manuscritos que reciben las
revistas científicas. Posteriormente se transformó en el Grupo de Vancouver y evolucionó hasta
convertirse en el ICJME. Este organismo determina que para ser autor de un artículo científico, debió:
a) contribuir de manera sustancial en la concepción y diseño del estudio, en la recolección de datos,
análisis e interpretación; b) en la redacción del artículo o revisión crítica del contenido intelectual del
documento y c) en la aprobación final de la versión a ser publicada. Los autores deben cumplir con
todas las características enumeradas (10,11).
Un segundo grupo de inconductas encasillan a las faltas en el proceso de publicación; son:
1. Autoría ficticia: ocurre al incluir como autor a personas que no cumplen con los requisitos
señalados previamente, en este caso se produce la autoría honoraria o ficticia. El regalo de una
coautoría deriva de una compensación, halago al superior o como derecho arrogado por el superior donde se ejecuta la investigación. Es frecuente el intercambio recíproco de autorías con
otros investigadores. Se destaca que el autor tiene responsabilidad pública (legal y ética) respecto al del artículo.
2. Autoría fantasma y autores invitados: es usual que la industria farmacéutica use con fines de
mercadeo publicaciones científicas; se contrata para el efecto a un equipo profesional que escriba artículos médicos y reconocen pecuniariamente a investigadores prestigiosos para que firmen
el documento. Son los autores invitados o guest authors. Esta inconducta se caracteriza por la
nula contribución del autor invitado a la creación del documento, sin declararse el respectivo
81
Capítulo 5. La comunicación en ciencias de la salud
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
conflicto de interés. En algunos casos, los verdaderos autores no constan en la lista de autoría
(autoría fantasma o ghostwriting). Esta modalidad de inconducta es frecuente (12).
Publicación duplicada: se produce por la publicación total o parcial de un documento, en forma
simultánea o posterior al artículo original en dos o más revistas con pequeñas modificaciones para evitar el autoplagio. La realizan los mismos autores sin notificar a los editores de las revistas
implicadas.
Publicación fragmentada o publicación salame: el documento se fracciona en unidades mínimas
publicables para ser enviadas como artículos independientes a diferentes revistas científicas.
Publicación inflada: ocurre al publicarse un artículo con similares conclusiones que constan en
otro previamente publicado, con la particularidad que se le adicionaron datos o casos. Se omite
el citar la publicación relacionada y la falta de notificación a los editores de las revistas involucradas. No se califica como inconducta la publicación fraccionada de grandes estudios y publicaciones preliminares de ensayos a largo plazo.
Autoplagio: ocurre cuando el autor realiza revisiones sobre el mismo tema, repitiendo el contenido de la versión previa.
Bibliografía incorrecta: el autor omite citas relevantes o copia listas de citas sin haberlas consultado realmente. Se vincula también al exceso de autocitas.
Publicación anticipada: constituye una falta de ética científica el informar a la comunidad los
resultados de una investigación, prematuramente, antes de su publicación formal en el canal correspondiente. En ocasiones tiene un trasfondo sensacionalista.
Conflicto de intereses: ocurre si uno o varios participantes del proceso de publicación del manuscrito (autor, revisor o editor) tiene una actividad que potencialmente puedan interferir en el
diseño, forma de presentar la información o juicio que se pueda tener sobre los resultados. Los
conflictos de intereses más usuales en la investigación médica se relacionan a la subvención del
estudio (condicionamientos de la institución patrocinadora para direccionar el estudio, selección
predeterminada de la bibliografía que sustenta la investigación, decisión de publicar o impedir la
publicación según los resultados favorables-desfavorables a intereses particulares, ejecución de
ciertas fases del estudio, preparación del manuscrito y/o selección de la revista que potencialmente publique el documento. Se procurará la independencia laboral o comercial.
El Comité Ético de Publicaciones (Committee on Publication Ethics), creado en 1997, conoce sobre las
faltas éticas en la investigación y publicaciones científicas. En consenso, preparó directrices que
orientan a los editores de revistas científicas. Las inconductas que son detectadas pueden ser sancionadas por la misma revista y de acuerdo a la gravedad de la falta (ver cuadro 2).
Cuadro 2. Tipo de sanciones por inconducta científica aplicables por una revista científica (13).
1. Remitir una carta de aclaración con fines formativos a los autores, si la falta aparenta un malentendido de principios.
2. Remitir una carta de amonestación y advertencia para conductas futuras.
3. Enviar una carta formal al director de la institución donde se ejecutó la investigación y/o al organismo que otorgó el financiamiento al estudio.
4. Publicación en el próximo número de la revista, una nota donde se informe de la publicación redundante o plagio.
5. Publicar un editorial con información detallada sobre la conducta inapropiada que fue detectada.
6. No recibir futuros documentos del autor observado, unidad o institución responsable de la conducta
inapropiada durante un determinado periodo de tiempo.
7. Publicar una nota donde la revista se retracta formalmente del documento cuestionado o bien
retirar de circulación este artículo, informando a otros editores de revistas científicas.
8. Reportar el caso ante una autoridad competente que instaure la investigación del caso; realizar el
seguimiento del mismo.
Fuente: Elli José R. Ética de la comunicación científica. Neurol Arg 2015;7:59-62.
Adaptación: autores.
82
Villalonga Miraida y otros
Responsabilidad ética de las revistas científicas
Recae sobre editores, revisores y compañías editoriales. Los editores deben mantener la integridad
científica del documento y garantizar estándares éticos; los revisores mantendrán la confidencialidad
de la información, analizarán el documento e informarán con justicia e imparcialidad evitando todo
sesgo por celo profesional o rivalidad al momento de examinar el manuscrito encomendado.
Responsabilidad ética de los autores al presentar un artículo científico
Se centra en la integridad de la investigación y el documento que es enviado para evaluación con
fines de su publicación. El National Research Council of the National Academies, sobre la integridad
de la investigación, postula buenas prácticas que incluyen:
a) Honestidad intelectual para proponer, ejecutar y presentar resultados de una investigación.
b) Detallar con precisión las contribuciones de los autores a las propuestas de investigación y/o sus
resultados.
c) Transparencia al declarar conflictos de intereses.
d) Protección de las personas que intervienen en las investigaciones.
e) En la investigación animal, proporcionar el cuidado adecuado de los animales con los que se lleva
a cabo los estudios.
f) Cumplimiento de las responsabilidades mutuas entre investigadores y participantes de una
investigación.
Requisitos generales que debe cumplir un artículo, previa su publicación
Cada revista maneja su política editorial; en términos generales, el artículo sometido a examen para
valorar su publicación deberá cumplir con los siguientes requisitos generales:
1. El autor principal, con quien se manejará la correspondencia, debe tener el consentimiento de
todos los autores para enviar el manuscrito para evaluación.
2. El autor garantiza que el artículo es original, no ha sido publicado previamente y no se envió
simultáneamente a otras revistas para evaluación (se excluyen ponencias en congresos científicos).
3. El artículo no contiene material inédito perteneciente a otros autores, incluido en el documento
sin el respectivo consentimiento.
4. Todos los datos incluidos en el artículo obtenidos de otros artículos han sido adecuadamente
citados.
5. Notificación de conflictos de interés.
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informetría. Investigación Bibliotecológica 2000; 4(29): 9-23.
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Capítulo 5. La comunicación en ciencias de la salud
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84
Medina Mauricio y otros
Capítulo 6
Investigación en animales:
aspectos técnicos y bioéticos
Introducción
Históricamente, el ser humano convivió siempre con animales, para
actividades pecuarias (alimentación, peletería, textiles), económicas
(transporte, labranza), sociales (diversión, compañía) y experimentación.
La relación del hombre con la naturaleza y particularmente con animales,
es parte de la transformación cultural de los pueblos; así, diversas culturas antiguas veneraban las cualidades de los animales, otorgando un
sentido divino a distintas especies, por citar ejemplos, en Egipto se
veneraba al halcón (Horus), chacal (Anubis) y otros. En Grecia el cisne o
toro representaban a Zeus mientras que en América, el dios de los indígenas mexicanos Quetzalcóatl se representó como un ave-serpiente.
Horus.
ateneacoleccion.com
En aras de la ciencia, la investigación centró su interés en conocer las
distintas especies animales para establecer semejanzas y diferencias con el humano. El corpus aristotelicum, editado por Immanuel Bekker entre los años 1831 a 1836, contiene información ordenada
respecto a la zoología; los títulos alusivos se encuentran en las páginas 486a (historia de los animales,
Historia animalium), 639a (las partes de los animales, De partibus animalium), 698a (el movimiento
de los animales, De motu animalium), 704a, (progresión de los animales, De incessu animalium) y
715a (generación de los animales, De generatione animalium). Esta obra contiene referencias de los
distintos grupos zoológicos, con estudios sobre estructuras y funciones en distintas especies animales, estableciendo similitudes a las humanas (1).
Desde sus albores, la ciencia investigó similitudes corporales, fisiológicas y genómicas entre las
distintas especies biológicas, como parte de un proceso de adquisición de conocimientos, comprensión de la evolución de la vida y determinación de semejanzas y diferencias entre las distintas especies animales. La medicina científica nace con la observación y experimentación en animales que
proporcionaron información valiosa para entender y conocer la naturaleza y las características
propias de los distintos grupos zoológicos y su eventual aplicación al bienestar humano (2). Así,
Erasístrato de Ceos (304 a 250 a.C.), médico clínico y anatomista de la Grecia Antigua, fundó la
Escuela de Medicina de Alejandría; sus trabajos y descubrimientos le hacen precursor de la neurofisiología y neurología en el periodo helenístico y además pionero en la fisiología experimental, al
realizar numerosos hallazgos mediante experimentos efectuados en animales.
Galeno, (130-200 d.C), destacó en su obra la importancia de los estudios anatómicos y fisiológicos en
medicina, basando sus observaciones en la disección de cadáveres; conoció las obra de dos importantes anatomistas: Herófilo y Erasístrato. Durante su estancia en Roma, la disección de cadáveres
estaba prohibida por la ley, lo que indujo a Galeno realice sus estudios mediante disección de animales, centrando su atención en la función renal y de la médula espinal.
Modelos animales para el desarrollo de la medicina humana
La medicina humana depende en gran medida de la experimentación realizada en modelos animales
85
Capítulo 6. La investigación en animales: aspectos técnicos y bioéticos
durante la fase de investigación, para descubrir y/o perfeccionar el conocimiento existente; destacan
numerosos avances en farmacología (3), medicina preventiva, erradicación y control de enfermedades infecciosas que derivan directamente del ensayo en animales (4). La cirugía experimental es otro
campo médico con espectaculares avances que posibilitaron mejorar la calidad de la vida del paciente, al perfeccionarse procedimientos en distintas áreas médicas, especialmente cirugía general,
cardiotorácica, traumatología, nefrología, cirugía vascular, entre otras; el uso de animales de experimentación facilitó el entrenamiento a profesionales y el desarrollo de nuevas técnicas y procedimientos quirúrgicos, minimizando el riesgo para el paciente, al garantizar la adquisición de destrezas
necesarias para una exitosa intervención (5).
Conforme lo establecen los Códigos de Ética, para ejecutar una investigación biomédica en seres
humanos, debió cumplirse una fase previa: el ensayo en animales (6,7). El Código de Núremberg
determina que todo experimento en humanos se diseña en base a resultados de una investigación
preliminar en animales (numeral 3, El experimento deberá diseñarse y basarse sobre los datos de la
experimentación animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de
otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la realización del experimento); igual consideración consta en la Declaración de Helsinki, la misma que estipula que la investigación clínica en humanos se sustentará en pruebas de laboratorio adecuadamente concebidas y
ejecutadas seguido de una fase experimental en animales, debiéndose prodigar su bienestar (I.
Principios básicos. La investigación biomédica en seres humanos debe atenerse a principios científicos generalmente aceptados y debe basarse tanto en experimentos de laboratorio y con animales,
realizados en forma adecuada, como en un conocimiento profundo de la literatura científica pertinente).
La ciencia considera que al momento no existen alternativas viables para reemplazar a los animales
en la fase de experimentación; las técnicas de cultivo celular y simulaciones computacionales proporcionan datos accesorios que permiten reducir el número de animales que se utilizarán en determinado estudio.
La aprobación de un nuevo fármaco obliga cumplir una fase preclínica de investigación en cultivos
celulares y animales, luego se pasa a tres fases sucesivas de ensayos clínicos en humanos; el uso
experimental de un animal permite establecer el efecto de un producto químico en los sistemas y
órganos, evaluando el potencial tóxico, vías de administración, absorción, metabolismo y excreción;
la tecnología actual es incapaz de simular las complejas interacciones bioquímicas a nivel celular. En
definitiva, el desarrollo biotecnológico depende, en gran medida, de la investigación en especies
animales (8,9).
La investigación biotecnología en animales como ciencia del presente y futuro es otro elemento de
análisis desde el punto de vista bioético.
Investigación biomédica y modelos animales
La investigación usando modelos animales proporciona información indispensable para diseñar
estudios en humanos, especialmente relacionados al desarrollo de nuevos dispositivos, fármacos o
procedimientos terapéuticos y/o diagnósticos (10,11). Usar un modelo animal tiene varias ventajas:
a) sus sistemas son más simples comparado con los sistemas del humano, b) pueden aislarse acciones específicas, c) permite ejecutar procedimientos imposibles de realizarlos en humanos y d) los
ciclos de vida son más cortos, lo cual facilita experimentar en diferentes etapas del ciclo de vida del
animal.
Investigación farmacológica: el desarrollo de un nuevo fármaco cumple requisitos a fin de demostrar
que posee un nivel de seguridad aceptable en animales y medir la biodisponibilidad del mismo. La
86
Medina Mauricio y otros
bioseguridad está vinculada a la posible toxicidad del fármaco en el organismo del animal a nivel
sistémico y celular (12). El investigador, ex profeso, induce en base a la dosis utilizada, posibles
efectos adversos para establecer límites de seguridad del producto y estimar la dosis letal media
(DL50) que causa la muerte al 50% de animales de experimentación. La investigación farmacológica
reviste un riesgo de daño, al ser un componente integral e inevitable del estudio; terminado el
mismo, se practica la eutanasia al animal. A más de evaluar los efectos toxicológicos, se indaga la
posibilidad que el fármaco induzca mutaciones, malformaciones congénitas (teratogénesis), carcinogénesis y efectos en la fertilidad.
Los estudios de biodisponibilidad de un fármaco incluyen: a) grado de absorción según vía de administración, dosis empleada, efectos de la ingesta concomitante de alimentos, porcentaje de absorción y efecto del primer paso (metabolismo a nivel hepático); b) transporte, distribución y acumulación tisular, sérica, en líquido cefalorraquídeo, orina y bilis; c) metabolismo y d) vías de excreción y
porcentaje o tasa de excreción del fármaco. Los resultados en animales permiten determinar si los
efectos beneficiosos superan el riesgo de efectos adversos secundarios y para establecer la dosis
segura en ensayos clínicos con humanos. La detección de efectos adversos en modelos animales
obliga una cuidadosa evaluación y seguimiento (13).
Modelos animales: espécimen que permite estudios de biología, fisiología, comportamiento, patología espontánea o inducida, observación de efectos de drogas-fármacos y estudios comparativos
con otras especies y humanos. La investigación contempla el uso de varias categorías de modelos
experimentales que se sujeta al protocolo de investigación. Pueden emplearse voluntarios humanos;
animales de experimentación; embriones; órganos, tejidos o células de distinto origen (vegetal,
animal o humano); microorganismos (bacterias, virus, hongos y protozoarios mantenidos en laboratorio); modelos inanimados (programas de computación y tecnológicos).
Cuidado de animales de experimentación
Las Normas propuestas por el Consejo Internacional de Organizaciones Médicas (CIOM) para la
Investigación Biomédica con Animales contienen criterios éticos que deben cumplirse para garantizar
el adecuado alojamiento, manejo y cuidado de animales de experimentación (ver anexo 3).
Bioterios y bienestar animal
La planificación arquitectónica del bioterio considerará el tipo de uso de la especie animal, con fines
de investigación o de cirugía experimental. Existen pautas que orientan la construcción, entre las que
destacan:

Habilidad de las especies animales para integrar grupos con sus congéneres, mediante la vista,
olfato y oído, independientemente de que se mantengan aislados o en grupos.

Ausencia de materiales peligrosos o que puedan provocar enfermedad.

La implementación y/o adecuación de elementos que recreen el medio ambiente natural de la
especie.

Objetivos del bioterio (reproducción, crianza, investigación, pruebas de laboratorio y educación).

La intensidad de la manipulación animal y el grado de lesión que cause el procedimiento.

Tiempo de permanencia de los animales en cautiverio.

Tipo de estudio, que determine un confinamiento (encierro) primario donde permanece el
animal aislado del resto de congéneres de su especie; este encierro debe satisfacer las condiciones que aseguren el bienestar animal. El confinamiento encierro evita una posible contaminación
microbiológica y la ocurrencia de una zoonosis o una zooantroponosis.

Control de factores genéticos a fin de preservar el genotipo.
Principios de la investigación con animales
El empleo de animales para reproducir artificialmente una enfermedad humana, tiene como limitan-
87
Capítulo 6. La investigación en animales: aspectos técnicos y bioéticos
te la imposibilidad de representar con absoluta fidelidad la condición humana y la misma enfermedad. La investigación, en ocasiones, requiere reproducir el estadío clínico de la enfermedad o alcanzar niveles de toxicidad que causa sufrimiento e incluso la muerte de la especie animal que sirve a la
ciencia para validar la hipótesis del estudio (14).
Marshall Hall en 1831 propuso directrices para la investigación con animales, las cuales fueron reformuladas en
1959 por William Russell (1925-2006) y Rex Leonard
Burch, proponiendo la investigación basada en las 3R
(reemplazo, reducción y refinamiento), consideradas
como principios de la experimentación humanitaria en
animales (15).
Reemplazo: se relaciona al uso de métodos que permi- Rex Leonard Burch
ten según el objetivo del estudio, dirigir experimentos y Fuente: pilas.org.uk
otros procedimientos científicos sin usar animales.
Contempla el reemplazo relativo (sacrificio de vertebrados y sus células, tejidos u órganos para
estudios in vitro) o reemplazo absoluto (animales remplazados por cultivos de células humanas, de
invertebrados y tejidos).
También recomienda usar animales inconscientes en lugar de animales conscientes; otras alternativas de reemplazo incluyen el uso de técnicas físicas o químicas, predicciones basadas en las propiedades físicas de las moléculas, uso de modelos matemáticos e informáticos, uso de organismos
inferiores (invertebrados o microorganismos) o muertos, empleo de estados primarios de desarrollo
y métodos in vitro (que incluye fracciones subcelulares, fracciones de tejidos, suspensiones celulares, órganos, cultivos celulares y células humanas).
Reducción: recomienda aminorar el número de animales usados en proyectos de investigación,
definiendo de antemano que las condiciones genéticas y medioambientales del animal que se
ajusten al diseño metodológico; otro elemento es la reducción filogenética (sustitución de una
especie de mayor desarrollo por otras especies con menor desarrollo, según la escala filogenética).
Este principio permite usar un menor número de animales sin alterar la precisión del estudio mediante el empleo de especímenes genéticamente homogéneos (sin influencias ambientales), selección
adecuada del modelo animal y perfeccionando el diseño metodológico para no repetir experimentos
fallidos.
Refinamiento: obliga al investigador a minimizar molestias, angustia o dolor que puedan sufrir los
animales durante la experimentación, considerando que la angustia es un estado aversivo en que el
animal no puede adaptarse completamente al estrés. Obliga a perfeccionar la técnica para reducir el
dolor y molestias.
Las recomendaciones internacionales se encaminan al cuidado y bienestar animal para evitar molestias innecesarias, capacitación al personal en destrezas para un óptimo manejo de animales de
experimentación, perfeccionamiento de métodos para detectar dolor, uso de fármacos (anestésicos,
analgésicos y tranquilizantes) para disminuir el dolor, empleo de técnicas no invasivas para evitar
dolor o molestias y un adecuado seguimiento con estudios de imagen para detectar el aparecimiento
de tumores o deterioro orgánico del animal (16,17).
El uso de agentes anestésicos facilita la manipulación del animal o la realización de procedimientos
quirúrgicos o dolorosos, proporcionar un trato humanitario a los animales reduciendo al mínimo el
sufrimiento asociado a la manipulación y evitando situaciones dolorosas, de angustia o ansiedad.
88
Medina Mauricio y otros
Además, minimiza las consecuencias negativas de la cirugía sobre la fisiología del animal.
Previo el estudio, el investigador deberá evaluar la necesidad de sedar al animal, considerando que
algunas investigaciones necesariamente deberán realizarse en un animal consciente. La administración de fármacos que alteren el nivel de conciencia del animal obliga a contar con un médico veterinario como parte del equipo de investigación y que acredite el entrenamiento apropiado, ya que la
selección del anestésico dependerá de la especie del animal, condición clínica (edad, nutrición, sexo,
peso), objetivo del experimento, tipo de procedimiento (duración y complejidad) y experiencia del
investigador.
Los anestésicos generales producen parálisis descendente no selectiva del sistema nervioso por lo
que, deberá calcularse la dosis exacta a fin de no causar daños, especialmente una depresión respiratoria mortal.
La eutanasia en el animal de experimentación
Se aplicará la eutanasia anticipada o a la finalización del procedimiento doloroso (punto final) para
evitar sufrimiento al animal. Se provoca la destrucción humanitaria por un método que induce la
inconsciencia rápida y muerte del animal sin evidencia de dolor o molestia. La eutanasia selectiva y
humanitaria emplea un anestésico para producir pérdida indolora y rápida de la consciencia que
deriva, por la alta dosis, en la muerte del animal (18,19,20). Se caracteriza por requerir mínima
inmovilización, es apropiada, evita la excitación minimizando el miedo y el estrés en el animal, es
fiable, reproducible, irreversible, fácil de ejecutar y segura para el operador. Se aplicará la eutanasia
si el investigador detecta:

Efectos adversos prolongados e irreversibles en el animal después del experimento, provocando
un grado de sufrimiento superior al previsto.

Debe obtenerse tejidos para estudio.
La selección del método de eutanasia dependerá de la especie, edad y estado de salud del animal; la
ejecución será realizada por un veterinario capacitado.
Modificaciones genéticas en animales de experimentación
La ciencia en el ámbito de la genética evidenció avances espectaculares siendo la clonación uno de
los de mayor trascendencia. El primer mamífero en ser clonado a partir de una célula adulta fue la
oveja Dolly, creada por científicos del Instituto Roslin de Edimburgo, Escocia (Ian Wilmut y Keith
Campbell). El proceso de clonación se realizó por combinación nuclear desde una célula donante
diferenciada a un óvulo anucleado no fecundado; la célula que originó a Dolly fue una célula diferenciada o especializada extraída del tejido mamario de un animal adulto de raza Fin Dorset, experimento que demostró la posibilidad de obtener clones desde células especializadas. Durante su vida
produjo seis crías en total. Sufrió un proceso artrítico y una enfermedad progresiva pulmonar que
obligó su eutanasia a la edad de 6 años 6 meses. La necropsia reveló un cáncer de pulmón Jaagsiekte
provocado por el retrovirus JSRV, al parecer contraído por la crianza en estabulaciones (establo). Se
conjetura sufrió también de paraplejía por poseer pezuñas torcidas. Un estudio genético demostró
en Dolly un proceso de envejecimiento prematuro, por la presencia de telómeros cortos.
Animales transgénicos: mediante ingeniería genética pueden introducirse genes de una especie a
otra creando un nuevo organismo transgénico (genéticamente modificado), lo que provoca que el
genoma tenga un gen añadido; pueden alterarse sus células germinales (21).
Los nuevos organismos creados poseen propiedades fenotípicas y/o genotípicas distintas, esto es,
disponen de un material genético modificado distinto al que se produciría mediante el apareamiento
natural. La posibilidad de transferir material genético de una especie a otra permite que el ADN
89
Capítulo 6. La investigación en animales: aspectos técnicos y bioéticos
externo comande la síntesis proteica que se codifica en el organismo huésped. Estos animales creados por construcción transgénica usan la secuencia del gen que se introduce; existen distintas técnicas de incorporación de ADN externo siendo más usada la inyección de transgenes (genes transferidos) al pronúcleo de un cigoto, de tal forma que la integración aleatoria ocurre en la célula huésped
con la expresión ulterior de los transgenes, la cual dependerá de la función de los sitios de integración. Es usual que la transferencia del genoma permita construcciones de genes combinadas artificialmente con fragmentos de ADN en secuencias que regulan la codificación de proteínas. Mediante
esta técnica fiable y de baja eficacia, pueden inyectarse múltiples fragmentos de ADN para aumentar
la eficacia de la inserción. Una vez formado el organismo transgénico, en fase de cigoto o embrión, se
transfiere a hembras receptoras; el proceso finaliza al verificarse en el nuevo organismo la incorporación de los genes inyectados.
Otro método es transferir genes dirigidos hacia determinado blanco del gen del huésped, procedimiento de interés en técnicas de terapia de reparación; el gen específico de las células del tronco
embrionario es modificado por una recombinación homóloga usando la versión modificada del gen
huésped. Las células modificadas se inyectan al blastocisto para obtener animales quiméricos, proceso que permite que algunas células porten el gen transferido. Posteriormente se cruzan animales
quiméricos para obtener crías que poseen en todas las células, el gen transferido.
Otra posibilidad para desarrollar transgénicos utiliza como vectores retrovirus (permiten introducir
cromosomas portados por virus en las células que se encuentran en etapa de división celular) o
lentivirus (introducción de cromosomas a células que no se encuentran en fase de división).
Potenciales usos de animales transgénicos: el empleo de animales genéticamente modificados,
permite la investigación de alteraciones genéticas (mutaciones) que predisponen o participan en la
génesis y desarrollo de una determinada enfermedad, a fin de controlar los procesos genéticos que
predisponen el desarrollo de la patología investigada, permiten comprender el proceso fisiopatológico de la enfermedad y disponer de modelos experimentales para el desarrollo y/o ensayo de nuevas
terapias.
La transferencia de genes recombinantes dirigidos (transgénesis), permite que el nuevo organismo
exprese la carga genética artificialmente incorporada a través de promotores específicos, para
generar proteínas recombinantes, con aplicación médica y alimenticia.
Desde el punto de vista médico, el desarrollo de transgénicos facilita el estudios de componentes
genéticos de distintas enfermedades humanas; el desarrollo de nuevas terapias; la capacidad de
disponer de animales de experimentación con una carga genética específica para probar drogas y
medicamentos; recrear procesos infecciosos; probar vacunas; producir fármacos, anticuerpos,
proteínas; profundizar el conocimiento en la fecundación, embriogénesis y malformaciones congénitas; la investigación de la modulación, activación o supresión de la expresión génica; experimentación y desarrollo de nuevas hormonas; entre otras (22).
Potenciales riesgos de los transgénicos: el desarrollo de animales genéticamente modificados o
transgénicos a través de biotecnología puede provocar un cambio genético irreversible con fatal
efecto sobre determinada especie animal (23,24). La comunidad científica advierte que la introducción de transgénicos animales puede provocar desequilibrio en los ecosistemas donde primen las
ventajas de nuevas especies artificialmente creadas sobre la fauna nativa o silvestre. La alarma sobre
la introducción voluntaria o accidental de animales producidos por ingeniería genética, se centra en
el riesgo ecológico que supone su mayor capacidad de supervivencia, en la diseminación de la nueva
especie que se traslada desde ambientes controlados a naturales y a la mayor ventaja que supone el
competir con especies nativas llevándolas a su extinción. Se cita como ejemplo la introducción de
90
Medina Mauricio y otros
especies modificadas de peces (salmón y trucha) que tienen una mayor capacidad de crecimiento; en
condiciones naturales, estas especies transgénicas desplazaron especies autóctonas.
Otro riesgo se vincula al bienestar de los animales; existe la posibilidad de que se generen daños
derivados del procedimiento de transgénesis que se evidencien por la pérdida de la función de un
gen importante en el huésped (mutaciones, inserciones), expresión inapropiada del transgen, generación de nuevas proteínas que son codificadas por el transgen (presencia de alergias alimenticias,
principalmente) y abortos espontáneos por anormalidades fetales (25,26).
Xenotrasplantes
Procedimiento que permite la ablasión de órganos animales e implantación a humanos; se usan
preferentemente órganos de primates y porcinos (27). Existen controversias y temor por la posibilidad que luego del xenotransplante se presente una zooantroponosis (contagio de una enfermedad
animal al humano) por la eventual activación de un agente biológico endógeno, particularmente un
virus o un pion, con consecuencias para la salud del receptor. La comunidad científica expresa su
incertidumbre respecto a si la fisiología y el metabolismo de un órgano animal sean compatibles con
la fisiología del humano (28,29).
Principales hitos históricos filosóficos de la experimentación con animales
 Benthan Jeremy (1748-1832): filósofo utilitarista; enunció que los animales no pueden razonar o
hablar pero pueden sufrir.
 Bernard Claude (1813-1878): para saber cómo vive el hombre y los animales, es indispensable
ver morir un gran número de ellos, ya que permite conocer los mecanismos de la vida que no
pueden ser revelados y probados sin conocer el mecanismo de la muerte.
 Singer Peter: visión utilitarista a favor de los animales; postula que por el hecho de tener capacidad de sufrimiento y goce, el animal tiene intereses que deben ser atendidos de forma igual son
atendidos los intereses de los seres humanos, en especial lo relativo al sufrimiento. Si la atención
a los intereses de humanos prima sobre los intereses animales, se comete una discriminación injusta (equivalente al racismo en una relación entre razas). Fundamenta su posición utilitarista al
reconocer que los intereses humanos son superiores a los intereses de los animales; justifica el
sacrificio de la vida de un animal cuando se trata de elegir entre la vida de un ser humano y la del
animal. Además, señala que la experimentación de medicamentos en animales se justificaría si
simultáneamente se prueba estos fármacos en humanos “subnormales” y huérfanos para no
causar un sufrimiento indirecto en su familia (30-32).
Estatus moral de los animales
Los mamíferos y aves sienten dolor y placer por lo que el consenso es evitar sufrimientos innecesarios o arbitrarios a los animales (acción ética). Se otorga a los animales creencias y deseos de segundo orden; por no tomar decisiones de forma libre y autónoma no son considerados agentes morales
y además; los animales son incapaces de conceptualizar normas generales, ya que carecen de la
capacidad para planificar a largo plazo o imaginar futuros posibles, por lo que no son considerados
como agentes racionales.
Animales como pacientes morales
Tom Regan enuncia que los animales deben ser considerados como pacientes morales, merecedores
de total consideración moral (33-35). No tienen obligaciones morales y son incapaces de exigir
respeto. Este autor asigna a las distintas especies animales la categoría de “sujetos de una vida”. Su
visión deontológica a favor de los animales propone que al poseer creencias y deseos y un sentido
rudimentario de su pasado y su futuro, les otorgan el mismo valor moral intrínseco que tiene el
humano. Propone la total abolición del uso de animales para investigar, abandono total de la ganadería, supresión de la caza y captura comercial o deportiva y adoptar una visión antropocéntrica
91
Capítulo 6. La investigación en animales: aspectos técnicos y bioéticos
moderada.
Recomendaciones internacionales sobre experimentación con animales
Se resumen las más importantes, por ser de uso práctico (36):
 Los experimentos que causen dolor o estrés, deberán desarrollarse bajo sedación, analgesia o
anestesia adecuadas, salvo cuando su objetivo lo impida, en cuyo caso deberá ser debidamente
justificado. Se recomienda no usar bloqueantes neuromusculares o relajantes musculares en
substitución de sedantes, analgésicos o anestésicos.
 No reutilizar el mismo animal luego de alcanzar el objetivo principal del proyecto de investigación, salvo excepciones debidamente fundadas.
 El animal que amerite ser sometido a eutanasia luego de culminar el experimento y si es técnicamente recomendado o por un intenso sufrimiento, se sujetará a las prescripciones para cada
especie.
Animales usados con fines de docencia
Los avances médicos se sustentan en rigurosas investigaciones realizadas en animales; el uso de
modelos animales en docencia amerita filmar prácticas para reproducción futura en otras prácticas,
evitándose repetir sin necesidad y con fines didácticos el empleo directo de animales (37). Si van a
ejecutarse procedimientos traumáticos, la recomendación es realizarlos en un mismo animal que
será sometido a un único procedimiento anestésico; al final del entrenamiento, el animal deberá ser
sacrificado antes que recupere la conciencia. La cirugía experimental deberá basarse en los principios
de las 3 R (38). A todo animal mantenido en cautiverio se le garantizará óptimas condiciones de
alojamiento, cría, alimentación, etc.
Derechos de los animales (39)
Declaración Universal de los Derechos del Animal (1977): reconoce los derechos de todo animal,
conculcados por desconocimiento y desprecio que permiten al humano cometer crímenes contra la
naturaleza y contra los animales. Reconoce además el derecho a la coexistencia de todas las especies
animales.
Resolución de la Asociación Médica Mundial respecto al uso de animales en investigación biomédica (Hong Kong, 1989): en lo pertinente, reconoce que el uso de animales en la investigación biomédica es esencial para el progreso médico. La Declaración de Helsinki exige que toda investigación
biomédica ejecutada en humanos se base en la experimentación animal previa.
En lo pertinente, exige el respeto al bienestar de los animales usados en la investigación, obliga al
trato compasivo a los animales usados en investigación biomédica y a cumplir todas las normas que
rigen el trato compasivo de los animales.
Reflexión bioética
Uso de animales con fines de investigación y docencia: el uso de animales para experimentación
desde la perspectiva antropocéntrica (reconoce al humano como único ente moral), determina que
el humano tiene todas las prerrogativas para manipular y usar recursos naturales de acuerdo a sus
intereses; bajo este modelo, las grandes empresas transnacionales y la globalización de la ciencia,
economía y política, se justifica el lucro que deriva de la utilización de los recursos naturales siempre
y cuando genere beneficios.
Una corriente antropocentrista débil deslinda de la relación meramente instrumental con la naturaleza; acepta la capacidad actual que tiene el humano para transformar la naturaleza y la posibilidad
que tiene la naturaleza de modificar al humano, estableciendo que la relación humano-naturaleza es
complementaria y que todo daño que se cause a la naturaleza terminará, tarde o temprano, afectan-
92
Medina Mauricio y otros
do al humano. La importancia moral de todos los seres vivos se sustenta en la universalidad de las
relaciones.
La corriente ecocéntrica otorga relevancia moral al ecosistema; establece que la naturaleza es un
ente unitario y cada organismo se define en función del rol que cumple con el medio ambiente y con
otros organismos. Existe el compromiso de la humanidad actual con las generaciones futuras; toda
alteración al ecosistema afectará al humano y al resto de especies que cohabitan los distintos nichos
ecológicos. Es una obligación moral preservar el medio ambiente con toda su biodiversidad. La
biotecnología actual está en plena capacidad de manipular la vida por lo que amerita su regulación,
desde una perspectiva ética, estableciendo límites a las acciones humanas sobre la naturaleza.
Reflexión ética de la investigación con animales: todo protocolo que involucre animales de experimentación debe ser minuciosamente examinado por un Comité de Ética que garantice la necesidad
del estudio por una parte y la adecuada protección al animal por otra. La aprobación se ciñe en la
adecuación ética y validez científica del protocolo de investigación, en conjunción con el trato humanitario de los animales experimentales mantenidos cautivos en bioterios (40).
Se crearán Comités Institucionales para el Cuidado y Uso de Animales Experimentales (CICUAL) que
intervienen de forma independiente evitando conflictos de interés, para asegurar el bienestar del
animal durante la investigación y solucionar potenciales conflictos de interés (sociedad, investigadores e institución).
Se justifica el uso de animales en la experimentación científica con fines de producción de alimentos,
desarrollo de nuevas terapia y perfeccionamiento de procedimientos quirúrgicos. La responsabilidad
del investigador es respetar al animal experimental, evitando el sufrimiento innecesario y prodigando
un trato acorde a la calidad de ser viviente y sentiente (41,42).
Respecto a la modificación genética en animales, un sector de la comunidad científica lo califica de
antiético por afectar al valor intrínseco de los seres vivos; para crear un organismo transgénico, es
necesaria la transferencia genética no espontánea existiendo por lo tanto intervención directa e
intencional del investigador que convierte al animal en un producto tecnológico. La religión cuestiona la investigación en transgénicos, asignando un rol divino al investigador que atenta contra la
sacralidad de la naturaleza. Interviene también el poder económico de las empresas biotecnológicas
que lucran de los resultados de la investigación a través de patentes. La comunidad aporta cuestionamientos morales y éticos al uso de transgénicos, observándose incertidumbre ante el riesgo
potencial que implique su consumo.
Existen categorías de animales donde se prohíbe la investigación (salvo que sea en beneficio de la
especie); en este grupo se incluyen grandes primates y especies en vías de extinción (43).
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Capítulo 7
El factor de impacto de las revistas
científicas: desmitificando el mito
El factor de impacto (FI): una breve reseña
Su creador, Eugene Garfield, científico norteamericano titulado en química en la Universidad de
Columbia en 1949; desde 1951 a 1953, desarrolló para la Escuela de Medicina de la Universidad John
Hopkins el proyecto de Indexación de la Biblioteca Welch, destinado a facilitar la clasificación y
ordenamiento de documentos médicos, especialmente revistas. Luego de concluir el proyecto Welch,
en 1955 crea la empresa DocuMation Inc., para ofertar productos bibliográficos y documentales
nuevos; la intención de Garfield fue desarrollar una base de datos de referencia sin indización y
resumen, donde se incluyen citas bibliográficas presentes en distintos artículos científicos. Ese mismo
año, publica Currents Contents Connect, un boletín de sumarios de publicaciones periódicas y obras
colectivas; en 1959 aparece el Index Chemics un índice de citas sobre componentes químicos y
fórmulas moleculares.
En 1960, DocuMation Inc. es renombrada como Instituto para la Información Científica (Institute for
Scientific Information ISI), con sede en Filadelfia; en 1961 publica el índice de citas sobre genética
(Genetic Citation Index) con gran repercusión. Posteriormente, divulga el Índice de Citaciones Científicas (Science Citation Index) incorporando en los años siguientes el Índice de Citación de Ciencias
Sociales (SSCI) y el Índice de Citas de Artes y Humanidades (A&HCI), bases de datos que estructuran
la actual herramienta de investigación en línea denominada Web of Knowledge. Finalmente, el ISI fue
adquirido por Thomson Scientific en 1992.
Su desempeño profesional lo posicionó como uno de los investigadores de mayor renombre en el
campo de la bibliometría. Garfield trabajó como profesor adjunto en ciencias de la información para
la Universidad de Pensilvania; otras faceta de su vida profesional se vincula a la edición científica,
creando en 1986 la publicación “The Scientist”, revista especializada para investigadores de las
ciencias.
Son numerosos sus aportes como científico de la información, especialmente teorías y cocientes
relativos a la información y documentación, siendo pionero en el campo del análisis de citaciones.
Su obra se circunscribe al sistema de indexación para la literatura científica, sustentado en un análisis
de referencias (citas bibliográficas) que son usadas por los autores en artículos publicados en revistas
incluidas en la base de datos del ISI. Para ser más explícitos, un documento científico obtendrá cierto
"factor de impacto" en medida que es citado por otros autores en revistas científicas indexadas al ISI;
expresa como indicador, el nivel o grado de importancia del documento en determinada área de la
ciencia.
Herramientas para el análisis documental: Garfield estableció la relación entre las referencias
bibliográficas y el contenido de determinado artículo científico en cuanto a su concepción, implementación y futura utilidad. La teoría de la indización por citas (cultura de la cita) establece que si un
artículo trascedente referencia a determinados autores, al existir citas en otros artículos de estos
mismos autores probablemente posean un similar interés académico; esto establece el axioma: a
mayor número de citas de un documento, mayor será su importancia científica y mayor su factor de
97
Capítulo 7. El factor de impacto de las revistas científicas: desmitificando el mito
impacto.
Al indizar documentos según el número de citaciones, se seleccionan grupos de documentos de alta
referencia (denominados documentos centrales de un tema especializado) que constituyen un grupo
o clúster conocido como frente de investigación. Para identificar un frente de investigación se
analiza el agrupamiento de citas conjuntas contenidas en los documentos más citados durante el
último quinquenio y permite su uso como descriptores en bases de datos del ISI.
El factor de impacto de una revista es un cálculo matemático que determina el número de veces que
fueron citados los artículos científicos publicados en una revista específica en los dos años precedentes. Bajo esta medición, Garfield estableció el núcleo de revistas científicas responsables de la mayor
difusión de la investigación científica.
Tanto la indización por citas, los frentes de investigación y el factor de impacto de las revistas, son
fundamentales para la bibliometría moderna. Facilita la evaluación del desempeño científico a nivel
individual, Institucional y por zonas geográficas.
Web of Science (citation index)
Los productos documentales más importantes del ISI son la Web of Knowledge compuesta por tres
bases de datos de artículos sobre ciencia y tecnología (desde 1900), ciencias sociales (desde 1956) y
artes y humanidades (desde 1975). Es importante el Journal Citation Reports, donde se incluyen las
revistas más citadas en su ámbito. Desde el año 2007, está disponible el software historiográfico
HistCite, un programa algorítmico para manejar voluminosas bases de datos de la Web of Science.
El factor de impacto (FI): concepto y usos
El Factor de Impacto es en sí, un método simple para comparar contenidos de revistas; en su inicio
fue concebido como una herramienta para uso en bibliotecas que permitía la selección de publicaciones más relevantes. El conteo de referencias como método de medición para clasificar publicaciones no periódicas es más antiguo; su implementación data del año 1927 por Gross & Gross (1). La
innovación de Garfield fue utilizar el conteo de referencias para medir la trascendencia o impacto de
determinada publicación. El término “factor de impacto” fue usado a partir de la publicación del
Índice de Citaciones en Ciencias (Science Citation Index) correspondiente al año 1961, en 1963.
Como herramienta cuantitativa, permite evaluar, categorizar y comparar revistas científicas mediante la medición de la frecuencia en que son citados sus artículos en un periodo de dos años. El FI de
una revista, se calcula a partir del número de artículos citados de la revista X en los dos años anteriores y que consten como citas en revistas incluidas en la base de datos del ISI durante ese período. El
número de citaciones por revista se divide para el número de artículos que fueron publicados por la
revista evaluada durante el mismo período. La fórmula para el cálculo del Factor de Impacto, por
ejemplo del año 2015, para la publicación X se determinará así:
FI=
A (Número de citaciones de artículos publicados en la revista X durante el período 20152016, en publicaciones monitoreadas del año 2017)
B (Número de artículos publicados en el período 2015-2016 por la revista X)
De acuerdo al Factor de Impacto que obtengan las publicaciones científicas, permite ordenarlas por
el resultado. El sesgo radica en calificar de forma generalizada, a una revista mejor posicionada por
un alto factor de impacto como poseedora de artículos de mayor trascendencia y por ende de mayor
calidad. El Factor de Impacto permite:
- Una mayor selectividad y alcance de determinada revista que redundaría en futuros FI más altos.
98
Medina Mauricio y otros
-
-
El autor seleccione de un abanico de posibilidades, una revista con mayor FI para publicar su
documento, a fin de garantizarse mayor alcance y difusión del artículo.
Las bibliotecas escojan publicaciones de mayor FI, asegurando al usuario un acervo científico de
mayor relevancia; esto focaliza la adquisición y/o suscripción de revistas de mayor “trascendencia académica”.
Estimar la producción científica de los países en base a la citación y por ende procedencia de la
publicación.
Definir tendencias del conocimiento y áreas activas de la ciencia.
Calcular costo-beneficios de la producción científica.
Usar como indicador de calidad para avalar la capacidad científica de un profesional que le
permita una promoción laboral o la consecución de financiamiento para futuras investigaciones.
Respecto al Factor de Impacto, existen varias argumentaciones sobre distorsiones al momento de
interpretar los resultados:
- Al limitarse a dos años el periodo para el cálculo del FI, se desestima la calidad científica y
académica de determinado artículo con un tiempo de publicación mayor al señalado.
- El número de revistas que constan en la base de datos del ISI representa un reducido porcentaje
de publicaciones periódicas científicas existentes en el mundo, algunas de ellas, de alto impacto
para su país o región.
- La mayoría de citas contabilizadas no provienen del artículo original; proceden de nuevos artículos donde simplemente se referencia al autor del segundo documento (segundo más prolífico o
furgón de cola, ver explicación más adelante).
- Existe un alto porcentaje de auto citaciones que determinan un mayor Factor de Impacto para
determinadas publicaciones y revista.
- Es excluyente para países y regiones: si se compara con EEUU, los países latinoamericanos tienen
un FI bajo y no significa que producen ciencia de mala calidad; se suma otro hecho: la limitada
capacidad económica de la industria editorial latinoamericana que le impide competir con transnacionales de la ciencia y restringe la penetración a nuevos mercados, cubiertos por empresas
editoras de gran poder económico.
“La ciencia se desarrolló para servir a quien la necesite y no para convertir en gurús académicos a determinados
científicos”. Vale la pena preguntarse cuál sería el FI de la Revista Ciencia en los años 1985 y 1986, luego de
reportarse en 1984 la identificación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que ameritó la publicación
de cuatro artículos alusivos al tema en un mismo número de esta revista. Luego se conocieron los pormenores
del caso Robert Charles Gallo, aparente descubridor del virus cuando fueron investigadores franceses del
Servicio de Oncología Viral del Instituto Pasteur de París quienes lo aislaron.
La evaluación científica
La generación de ciencia es producto de la inversión realizada (recursos materiales y humanos) que
permite alcanzar un resultado esperado, por lo que es susceptible de un análisis costo-beneficio. La
sociedad debe evaluar los réditos y el impacto que derivan de la actividad científica a fin de garantizar la asignación suficiente de recursos que necesita la investigación, satisfaciendo los requerimientos de científicos que evidencien mayor producción y trascendencia. Un primer intento lo realizó
Dereck de Solla Price en 1965 (2), al vincular el crecimiento científico con el incremento de los documentos que se generan, para lo cual propuso la Ley del crecimiento exponencial de la ciencia (se
suman otras dos leyes que versan sobre la obsolescencia o envejecimiento de la literatura científica y
la ley sobre la dispersión de la ciencia).
Actualmente, para evaluar la calidad de los documentos publicados que se generan a través de la
investigación científica, se aplican indicadores bibliométricos. La investigación produce información y
es el artículo científico, el canal idóneo para su difusión. Por principio, el científico tiene el deber
ético de comunicar sus hallazgos para que sea la sociedad la beneficiaria de todo adelanto, especial-
99
Capítulo 7. El factor de impacto de las revistas científicas: desmitificando el mito
mente si la investigación se sujeta a aspectos cognitivos locales que determinan que la contribución
sea válida y relevante (3).
Deben distinguirse varios conceptos al momento de evaluar la actividad científica: la actividad es la
acción ejecutada independiente de la contribución científica; la productividad determina el grado de
contribución que proporciona la actividad científica y el progreso que mide el grado de consecución
de un determinado objetivo. Lo ideal es medir el progreso que se derive de la actividad científica; en
la práctica se validan indicadores de actividad o productividad científica. Se suman otros indicadores
como la calidad que refleja la excelencia del trabajo científico, la importancia que evalúa la significación de la investigación en un contexto más amplio y el impacto que se circunscribe a la verdadera
influencia que tiene cierta investigación en un contexto específico.
Alternativa para evaluar la calidad de los artículos y de las revistas (4)
Criterios para evaluar: un artículo y/o revista que cumpla la mayoría de criterios listados a continuación puede considerarse un artículo o revista de calidad, siempre y cuando cumpla criterios formales
y de estilo:
Resultados lógicos relacionados al contexto teórico.
Resultados con trascendencia teórica o práctica.
Ideas novedosas que aporten un nuevo enfoque para tratar un antiguo problema.
Especificación clara del tipo de estudio que se trata.
Marco teórico simple y actualizado.
Adecuada formulación e interpretación de las hipótesis.
Validez interna: diseño y metodología adecuados. La descripción del método y del procedimiento
serán claras y explícitas para que pueda ser replicado el estudio.
Validez externa: resultados y/o conclusiones generalizables y útiles para la sociedad; los resultados teóricos o prácticos deben poseer un alto grado de implementación. Se completa con una interpretación inequívoca de los resultados.
Eficacia contrastada en relación a técnicas y programas de tratamientos (salud).
Instrumentos de evaluación que evidencien calidad y garantía científica.
Normas adecuadas para la presentación.
Uso incorrecto, sesgado, manipulado y antiético del Factor de Impacto
La selección de candidatos a determinado cargo, basándose en el factor de impacto de las publicaciones que presente en su hoja de vida puede sesgar el escogimiento al ponderar la productividad del
aspirante y no la real capacidad del mismo. Con certeza, existen valiosos científicos que nunca han
publicado, otros no son tan prolíficos para escribir sus hallazgos o bien publicaron los resultados de
sus investigaciones en revistas científicas no incluidas en el listado del ISI y son invisibles al momento
de ser analizada su carpeta; otros candidatos incluyen en su currículo el FI acumulado (FIA), FI promedio (FI) y su publicación con mayor FI garantizándose una ventaja mediada por las veces que
fueron citados sus artículos.
El mismo criterio puede emplearse al momento de una promoción laboral o al postularse para un
reconocimiento al mérito. Para apoyar lo enunciado, algunos científicos galardonados con el premio
Nobel no publican artículos a granel, no son los más citados y carecen de un factor de impacto alto.
Igual consideración tienen los catedráticos que aportan sustancialmente al desarrollo de la comunidad formando futuros profesionales éticos y adecuadamente preparados; carecen de un factor de
impacto por producir ciencia para el medio local donde se desenvuelve su actividad académica (5).
Es inconcebible posicionar a instituciones académicas en base al número de artículos publicados y
reconocidos por su factor de impacto, convirtiendo a la academia en una carrera contrarreloj para
generar el mayor número posible de documentos a fin de alcanzar el mayor puntaje en el indicador
100
Medina Mauricio y otros
“producción científica”, situación vigente en el país. A nivel global, se sobredimensionó la importancia que tiene el Factor de Impacto para la comunidad científica, lo cual motivó el aparecimiento de
inconductas científicas (falsificación, fabricación y plagio al proponer, realizar o revisar investigaciones o al reportar los resultados de los estudios) o faltas en el proceso de publicación (autoría ficticia,
autoría fantasma, autores invitados, publicación duplicada, publicación fragmentada o publicación
salame, publicación inflada, autoplagio, bibliografía incorrecta y direccionada, conflictos de intereses
no declarados, etc.) (6,7).
Es usual que importantes revistas publiquen en números siguientes, notas aclaratorias sobre falsificación de investigaciones, ya sea en el contenido de los trabajos presentados, errores de interpretación de resultados o inconsistencias en referencias utilizadas. La tendencia actual es cantidad y no
calidad.
Manipulación del factor de impacto y citaciones: la comunidad científica conoció el caso de la
Revista Leucemia que en la actualidad pertenece al grupo editorial Nature Publishing Group, división
de la compañía editora científica multinacional Springer-Nature; la revista Leucemia fue acusada de
manipular el factor de impacto. En lo medular, existe evidencia de inducción editorial a los autores
de un artículo, a fin de aumentar el número de citas de artículos previamente publicados en la revista
Leucemia e incrementar su factor de impacto. Leucemia, a través de su editora (Nicole Muller-Bérat)
respondió negando esta manipulación (8).
Otro mecanismo de manipulación del FI fue motivo de un editorial de la revista PloS Medicine (publicada por la Biblioteca Pública de la Ciencia); la revista advierten que algunos editores manera directa
solicitan al ISI disminuir el denominador de sus publicaciones para mejorar el FI de sus revistas (9)
Copia de citas: existe suficiente evidencia que gracias a las citas bibliográficas, documentos intrascendentes pueden alcanzar un alto FI. En ocasiones, las citas copiadas incrementan el factor de
impacto, aumentando la posibilidad que un documento trivial alcance reconocimiento. Esta probabilidad fue reportada en la Revista Naturaleza (publicación en línea, 22 de mayo de 2003,
doi:10.1038/news030519-6); el sesgo se produce al copiarse citas desde la lista de referencias de un
documento a otro documento; por lo tanto, esta práctica facilita que documentos citados y no leídos
puedan convertirse en altamente citados. Vwani Roychowdhury afirma que por simple probabilidad
matemática, algunos documentos son citados en mayor medida que otros y lo más grave, se citan
con los mismos errores tipográficos presentes en el documento original, lo que induce pensar que
nunca fueron leídos por los autores para detectar el error y corregirlo (10).
La copia de referencias desde la lista de citas usadas en un determinado documento es práctica usual
en la dinámica de citaciones de las publicaciones científicas. Un documento citado tiene mayor
probabilidad de ser nuevamente citado en otro nuevo documento, fenómeno conocido como ventaja acumulativa.
Errores en las citas
En el editorial del número 415 de la revista Naturaleza correspondiente al año 2002, se advierte
sobre errores estadísticos en las citas bibliográficas que maneja el ISI, al demostrar una curiosa
ausencia de documentos “calientes” en el listado del Instituto para la Información Científica; se
señala además la preocupación sobre la dependencia de estas cifras al momento de calificar el
rendimiento científico volviendo a la investigación un negocio sumamente grave.
En numerosas universidades alemanas, los factores de impacto de las revistas donde publican sus
científicos se contabilizan e influyen directamente en la financiación que otorgan a los departamentos individuales (11).
101
Capítulo 7. El factor de impacto de las revistas científicas: desmitificando el mito
Citación sesgada: son errores que se producen al momento de escribir una referencia no apropiada;
pueden ser formales (errores intrínsecos propios de la referencia) o inducidos por el autor (por
omisión cuando no se cita a competidores o comisión cuando ex profeso se lo transcribe). Las formas
usuales de citación sesgada (12) ocurren cuando se realizan:
- Autocitas para favorecer el factor de impacto del mismo autor.
- Citas a documentos de colegas y amigos (intercambio de favores) o profesionales de la misma
institución.
- Referencias con sesgos idiomáticos y nacionales (se citan autores y revistas del mismo país,
fenómeno denominado autocitación a nivel país); este sesgo es evidente y puede calcularse al
comparar el porcentaje de artículos que son producidos por determinado país versus el porcentaje de referencias a publicaciones de ese país, demostrándose una citación preferencial a publicaciones del país en cuestión.
- Predominio de citas de determinada revista para congratularse con los editores.
- Por omisión al no incluir en la lista de referencias a documentos producidos por competidores o
cuando los resultados sean contrarios a los intereses del autor.
- Por comisión, una de las formas de sesgar las citas ocurre con el fenómeno conocido como
segundo más productivo o furgón de cola. Para explicar esta forma de sesgo, si el autor A publica
su artículo original con información relevante en la revista A y es citado por el autor B en un documento publicado en la revista B, en las siguientes publicaciones sobre el tema, el autor B citará
solo al documento B y no al documento A (original); de esta forma se sesga positivamente el factor de impacto para el autor B y revista B en detrimento del factor de impacto del autor A y de la
revista A.
Debilidad en el cálculo del factor de impacto
La mayor debilidad que posee la fórmula para el cálculo del FI propuesto por el ISI es usar en el
denominador de la fórmula, solo los documentos considerados citables (artículos, notas o revisiones
de un tema científico) y excluir documentos no citables (revisiones de textos, software, hardware,
bases de datos, editoriales, correcciones, cartas al editor y otros documentos). Esta situación distorsiona el facto de impacto de las revistas en general.
Paso fugaz del Factor de Prestigio
Ante las inconsistencias y distorsiones del Factor de Impacto, se propuso el Factor de Prestigio como
indicador alternativo; el Factor de Prestigio (FP) mide la frecuencia de citación de una revista por
otras revistas, al contabilizar solo citaciones a los artículos originales. El FP calcula así el verdadero
“impacto” de una revista científica y académica. Por una situación legal, fue retirado del mercado
(13).
Propuesta del ISI para mejorar el Factor de Impacto
Un punto crucial radica en la relación entre calidad, citación e impacto. ISI plantea que para mejorar
el factor de impacto deberá fomentarse una cultura de citación de la literatura científica relevante.
Recomienda además, por prudencia, usar indicadores del JCR (Journal Citation Reports) junto a otros
indicadores disponibles para medir la actividad y la calidad científica local o regional.
Principales indicadores bibliométricos y otros recursos para determinar el impacto de una publicación científica
Web of Knowledge-ISI Journal Citation Reports (JCR): base de datos multidisciplinar del ISI (Institute
for Scientific Information); cuenta con aplicaciones bibliométricas y cienciométricas que permiten
determinar la importancia relativa de las revistas por áreas de conocimiento. Posiciona a las revistas
científicas de mayor impacto, en base al análisis de citaciones de los artículos publicados en otras
revistas que constan en su base de datos.
102
Medina Mauricio y otros
La Edición de Ciencia, en su base de datos, cuenta con aproximadamente 6.000 revistas científicas
internacionales líderes. La Edición de Ciencias Sociales incluye a cerca de 1.700 revistas internacionales en el ámbito de las ciencias sociales. El JCR ofrece como servicios el ranking de revistas (global y
por categoría temática), el factor de impacto de determinada revista, el factor de impacto histórico
en el último quinquenio de una publicación y el factor de impacto último a través del SFX (figura 1).
Figura 1. Insumo Sfx de ISI. Búsqueda alfabética de la
revista indexada en bases de datos del ISI y factor de
impacto.
CINDOC Centro de Información y Documentación Científica del CSIC: posee estudios sobre actividad
bibliométrica de grupos y sectores de investigación.
SCImago Journal and Country Rank. SJR indicator: portal que incluye revistas científicas e indicadores de países desarrollados a partir de la información incluida en la base de datos Scopus® perteneciente al grupo Elsevier. Provee indicadores para evaluar y analizar dominios científicos. El clasificador SCImago fue desarrollado a partir del algoritmo de Google PageRank™ (marca registrada por
Google en 1999; incluye varios algoritmos usados para asignar de forma numérica la relevancia que
tienen documentos o páginas web indexados, por un motor de búsqueda; fue creado por los fundadores de Google: Larry Page y Sergey Brin). El indicador SJR muestra la visibilidad de las revistas
incluidas en la base de datos Scopus® a partir de 1996.
High Impact Journals (Science Gateway): acceso alternativo a rankings de revistas e impactos por
áreas de conocimiento, clasificación de autores e instituciones de determinadas áreas de la ciencia.
No proporciona datos actualizados del año precedente. Brinda al usuario herramientas, aplicaciones
y colecciones de datos integrados a través de una interfaz basada en la web para acceder a ordenadores de HPC y sistemas de almacenamiento. La información que se accede desde esta página se
circunscribe a:
a) Impacto de la ciencia por país;
b) Revistas de impacto por área temática;
c) Autores, instituciones y países de mayor
citación;
d) Clasificación de universidades por impacto
y producción;
e) Clasificación de universidades por áreas de
la ciencia que concentra.
Journal-Ranking by RedJasper: se accede a
través del dominio journal-ranking.com; es
considerado el primer y único servicio de
103
Capítulo 7. El factor de impacto de las revistas científicas: desmitificando el mito
clasificación en línea. Permite al usuario configurar su objetivo de clasificación y proporciona un
método más razonable para evaluar el impacto de una revista.
El ranking que provee, tiene utilidad en consultoría de negocios y tecnología; proporciona soluciones
de alta calidad adaptadas a la industria, información, asesoramiento y opiniones basadas en técnicas
avanzadas de investigación y análisis en logística y gestión de cadena de suministro.
Lista CARHUS: sistema de evaluación de la Universidad de Cataluña basado en el sistema LATINDEX.
CARHUS Plus+ es un sistema de clasificación de revistas científicas en ciencias sociales y humanidades publicadas a nivel local, nacional e internacional. El proyecto es desarrollado por AGAUR, a fin de
evaluar la investigación ejecutada en el sistema científico y universitario catalán. Se dispone de la
versión Carhus Plus+ 2014 y Carhus Plus+ 2010 para publicaciones anteriores al 2014.
DICE: Difusión y Calidad Editorial de las Revistas Españolas de Humanidades y Ciencias Sociales y
Jurídicas: facilita la consulta editorial de las revistas españolas que versan sobre Humanidades y
Ciencias Sociales. Evalúa la calidad relacionada a procesos de aceptación de manuscritos, apertura de
órganos de gestión o dirección y presencia de instituciones no vinculadas a la entidad editora entre
las contribuciones publicadas. Proporciona información sobre los procesos de difusión de revistas en
bases de datos multidisciplinares y especializados o el tipo de presencia en Internet. Aporta además,
datos relativos al uso e influencia de las revistas a partir de índices de citas para calcular el impacto.
European Reference Index for the Humanities (ERIH) - European Science Foundation: el FSE representa todos los campos científicos a fin de promover ciencia de alta calidad en el continente europeo. Maneja varias rúbricas disciplinarias como el ERIH (Índice de Referencia Europeo de las Humanidades), que identifica la investigación europea en Humanidades en base a la alta calidad de documentos publicados en revistas académicas y en idiomas europeos a fin de dar mayor visibilidad a sus
documentos. Mediante un proceso de revisión por expertos, quince grupos examinan e ingresan la
información. Es un índice de referencia de las mejores revistas en quince áreas de las Humanidades
europeas; a futuro incorporará libros y formatos no tradicionales.
RESH: Valoración integrada e índice de citas: aplicación Web desarrollado por el grupo de investigación de evaluación de publicaciones científicas del Instituto de Estudios Documentales sobre Ciencia
y Tecnología (antes CINDOC). Ofrece un ranking de revistas por áreas temáticas otorgando a cada
revista una puntuación entre 0 y 100, en función del cumplimiento de los indicadores establecidos y
peso específico a cada indicador: a) años de vida de la revista (10 puntos), b) cumplimiento de la
periodicidad (13 puntos); c) criterios Latindex (13 puntos); d) revisores externos (16 puntos); e) índice
de valoración de los expertos (16 puntos); f) índice de impacto medio (16 puntos) y g) inclusión en
bases de datos (16 puntos). El ranking intenta establecer la posición de cada revista en términos
globales.
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105
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Anexo 1
Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en
seres humanos
Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la
Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2002.
Traducción: profesionales convocados por el Programa Regional de Bioética de la Organización Panamericana de la
Salud (Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud).
Como en todo proceso de traducción, en éste se ha tratado de balancear la fidelidad al texto original y la adecuación
a la lengua. En la mayor parte de los casos se sacrificó la eufonía o la adecuación al castellano con el fin de respetar el
espíritu del original, en cuya redacción en lengua inglesa me correspondió participar como miembro del grupo que
preparó el borrador preliminar.
El Programa Regional de Bioética OPS/OMS fue establecido en Santiago de Chile en 1994 por un acuerdo tripartito
entre la Organización Panamericana de la Salud, la Universidad de Chile y el Gobierno de Chile. Entre sus tareas se
cuenta la difusión del trabajo en bioética entre los 38 países miembros de la Región de las Américas y el Caribe, la
formación de recursos humanos, el asesoramiento a entidades públicas y privadas y trabajos de investigación
aplicada.
La presente traducción y su difusión son un medio para colaborar en el desarrollo y establecimiento de buenas
prácticas en la investigación biomédica y psicosocial y contribuir al trabajo de CIOMS y OMS.
Fernando Lolas Stepke, MD
Director
Programa Regional de Bioética OPS/OMS
Providencia 1017 – Piso 7
Santiago de Chile
Teléfono 56-2-236 0330
Fax 56-2-346 7219
e-mail: bioé[email protected]
website: http://www.bioética.ops-oms.org
107
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Antecedentes
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) es una organización internacional no
gubernamental que tiene relaciones oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fue fundado bajo el
auspicio de OMS y de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) en
1949, con el mandato, entre otros, de colaborar con las Naciones Unidas y sus agencias especializadas, particularmente con UNESCO y OMS.
A fines de la década de los 70, CIOMS, en asociación con OMS, empezó a trabajar en ética de la investigación biomédica. En ese momento, algunos Estados Miembros de OMS, recientemente independizados, estaban estableciendo sistemas de atención de salud. OMS aún no estaba preparada para promover la ética como un aspecto de la
atención o la investigación en salud. Por este motivo, CIOMS, en cooperación con OMS, empezó a preparar pautas
"para indicar el modo en que los principios éticos que debieran guiar la conducta de la investigación biomédica en
seres humanos, establecidos por la Declaración de Helsinki, podían ser aplicados en forma efectiva, especialmente en
los países en desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así como sus
disposiciones ejecutivas y administrativas". La Asociación Médica Mundial había formulado la Declaración de Helsinki
original en 1964, revisándola en 1975. El resultado de la tarea CIOMS/OMS culminó en 1982, con la Propuesta de
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos.
En el período siguiente comenzó la pandemia de VIH/SIDA, con las consiguientes propuestas para realizar ensayos de
vacunas y medicamentos a gran escala para su tratamiento. Esta situación hizo surgir nuevos temas éticos no
considerados durante la preparación de la Propuesta de Pautas. También hubo otros factores, tales como rápidos
avances en medicina y biotecnología, nuevas prácticas de investigación -ensayos multinacionales, experimentación
en la que participan grupos de poblaciones vulnerables-y un cambio de visión, tanto en países ricos como pobres, en
cuanto a que la investigación en seres humanos constituía, en general, más bien un beneficio que una amenaza. La
Declaración de Helsinki fue revisada dos veces durante los años ochenta, en 1983 y 1989. Era oportuno revisar y
actualizar las Pautas de 1982 y CIOMS, con la cooperación de OMS y su Programa Global sobre SIDA, asumió esta
tarea. El resultado fue la aparición de dos conjuntos de pautas: las Pautas Internacionales para Revisión Ética de
Estudios Epidemiológicos, en 1991, y las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos, en 1993.
Después de 1993 surgieron temas éticos para los cuales las Pautas de CIOMS no tenían disposiciones específicas. Se
referían, principalmente, a ensayos clínicos controlados con patrocinadores e investigadores externos efectuados en
países de bajos recursos, y al uso de comparadores diferentes de una intervención de efectividad comprobada. El
tema en debate era la necesidad de obtener soluciones de salud pública tecnológicamente apropiadas y de bajo
costo, especialmente para el tratamiento del VIH/SIDA, por medio de medicamentos y vacunas cuyo costo pudiesen
afrontar los países más pobres. Los expertos adoptaron posiciones opuestas acerca de este tema. Algunos abogaban,
en países de bajos recursos, por ensayar intervenciones que podrían ser menos efectivas que el tratamiento empleado en países de mejor situación, pero de menor costo. Por considerarlo falto de ética, insistieron en que no debía
rechazarse ningún esfuerzo de investigación para ofrecer soluciones públicas apropiadas para los países en desarrollo. El contexto de la investigación debiera ser considerado. Por regla general, las decisiones debieran tomarse
localmente. El paternalismo de los países más ricos hacia los más pobres debiera evitarse. El desafío consistiría en
estimular la investigación para encontrar soluciones locales para enfermedades de gran parte de la población
mundial, a la vez que entregar normas claras para la protección contra la explotación de individuos y comunidades
vulnerables.
Para otros, esos ensayos eran inherentemente no éticos ya que constituían o podían llegar a constituir una explotación de los países pobres por parte de los más ricos. Los factores económicos no debieran influir en las consideraciones éticas. Los países ricos o la industria farmacéutica poseen la capacidad de proporcionar tratamientos efectivos
para propósitos de comparación. Algunos países de bajos recursos ya habían hecho accesibles mediante sus propios
recursos algunos tratamientos de efectividad comprobada para pacientes con VIH/SIDA.
Este conflicto complicó la revisión y actualización de las Pautas de 1993. Finalmente, quedó claro que los puntos de
vista en conflicto no podían reconciliarse, a pesar de que los que proponían el último punto de vista opinaban que el
borrador de las nuevas pautas había incluido garantías contra la explotación. El Comentario sobre la Pauta 11
reconoce el conflicto no resuelto o imposible de resolver.
La revisión y actualización de las Pautas de 1993 comenzó en diciembre de 1998. Los consultores de CIOMS prepararon un primer borrador, el cual fue revisado por el comité directivo de redacción en mayo de 1999. Éste propuso
algunos cambios y entregó una lista de temas para los cuales sugirió pautas nuevas o modificadas; recomendó
tópicos, así como autores y comentaristas, para presentar y discutir en una reunión de consulta de CIOMS. Se
108
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
consideró que una reunión de los miembros del comité directivo de redacción, junto con autores de artículos y
comentaristas, seguida por una nueva versión, distribución electrónica y retroalimentación, sería un procedimiento
más adecuado para los propósitos del proyecto que el proceso originalmente ideado. Por lo tanto, se organizó la
consulta en marzo de 2000, en Ginebra.
En la reunión se avanzó en la revisión y se analizó las materias conflictivas. Ocho artículos encomendados y distribuidos previamente, fueron presentados, comentados y discutidos. El trabajo de la reunión continuó durante varias
semanas con grupos ad hoc de trabajo electrónico, cuyo resultado fue puesto a disposición para la preparación de la
tercera versión. El material solicitado para la reunión fue publicado por CIOMS bajo el título: Biomedical Research
Ethics: Updating Internacional Guidelines. A Consultation (Ética de la investigación biomédica: Una consulta para la
actualización de las pautas internacionales) (diciembre de 2000).
Un grupo informal de redacción, constituido por ocho personas provenientes de África, Asia, Latinoamérica, Estados
Unidos y de la Secretaría de CIOMS, se reunió en Nueva York en enero de 2001, continuando luego su interacción en
forma electrónica. La versión revisada fue puesta a disposición en el sitio web de CIOMS en junio de 2001 y ampliamente distribuida por otros medios. Muchas organizaciones e individuos la comentaron, algunos en forma extensa,
otros en forma crítica. Algunos puntos de vista eran antagónicos, especialmente sobre los ensayos controlados por
placebo. Para la siguiente revisión se agregaron al grupo dos miembros, provenientes de Europa y Latinoamérica. La
siguiente versión fue puesta a disposición en el sitio web de CIOMS en enero de 2002 para preparar la conferencia de
CIOMS de febrero - marzo del mismo año.
Se acordó que la conferencia de CIOMS discutiría y, en lo posible, presentaría una versión final para la última aprobación del Comité Ejecutivo de CIOMS. Además de la representación de organizaciones miembros de CIOMS, entre los
participantes se incluyó expertos en ética e investigación de todos los continentes. Revisaron las pautas provisionales
una a una y sugirieron modificaciones. La Pauta 11, Elección del control en ensayos clínicos, fue reformulada en la
conferencia en un esfuerzo por reducir los desacuerdos. El texto reformulado de esa pauta fue discutido intensamente y en general bien recibido. Sin embargo, algunos participantes continuaron objetando la aceptabilidad ética de la
excepción a la regla general que limita el uso del placebo a las condiciones indicadas en la pauta, argumentando que
los sujetos de investigación no debieran ser expuestos a riesgo de daño serio o irreversible cuando una intervención
de efectividad comprobada podía prevenirlo, y que tal exposición podría constituir explotación. Finalmente, el
Comentario sobre la Pauta 11 refleja las posiciones opuestas sobre el uso de un comparador distinto de una intervención de efectividad comprobada para propósitos de control.
El nuevo texto del año 2002, que sustituyó al de 1993, establece principios éticos generales, un preámbulo y 21
pautas, con una introducción y una breve descripción de anteriores instrumentos y pautas. Al igual que las Pautas de
1982 y 1993, está destinado a orientar, especialmente a los países de escasos recursos, en la definición de pautas
nacionales sobre ética de la investigación biomédica, aplicando estándares éticos en condiciones locales, y estableciendo o redefiniendo mecanismos adecuados para la evaluación ética de la investigación en seres humanos.
Los comentarios sobre las Pautas son bienvenidos y debieran dirigirse a:
Secretary-General. Council for International Organizations of Medical Sciences c/o World Health Organization. CH1211 Geneva 27. Switzerland. O por correo electrónico a [email protected]
109
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Introducción
Este documento es el tercero de una serie de pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres
humanos propuesta por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) desde 1982.
Su alcance y preparación refleja la transformación ocurrida en el campo de la ética de la investigación en casi un
cuarto de siglo desde que CIOMS ofreció por primera vez esta contribución a las ciencias médicas y a la ética de la
investigación. Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupación por aplicar la Declaración de Helsinki en los países
en desarrollo, reflejan necesariamente las condiciones y las necesidades de la investigación biomédica en estos
países y las implicaciones de la investigación multinacional o transnacional en que ellos podrían ser partícipes.
Un tema relevante, especialmente para esos países –y quizás menos pertinente hoy que en el pasado– ha sido la
discusión sobre hasta qué punto los principios éticos son considerados universales o culturalmente relativos: la visión
universalista versus la pluralista. El desafío para la ética de la investigación internacional es aplicar principios éticos
universales a la investigación biomédica en un mundo multicultural, con una multiplicidad de sistemas de salud y una
variación considerable en los estándares de atención de salud. Las Pautas consideran que la investigación en seres
humanos no debe violar ningún estándar ético universalmente aplicable, pero reconocen que, en aspectos no
sustantivos, la aplicación de los principios éticos -v.gr. en relación con la autonomía individual y con el consentimiento informado- debe tomar en cuenta los valores culturales y, al mismo tiempo, respetar absolutamente los estándares éticos.
Relacionado con este tema está el de los derechos humanos de los sujetos de investigación, así como los derechos
humanos de los profesionales de la salud en tanto investigadores en una variedad de contextos socioculturales, y el
de la contribución que los instrumentos internacionales de derechos humanos puedan hacer para la aplicación de los
principios éticos generales a la investigación en seres humanos. El tema tiene que ver especialmente, aunque no de
manera exclusiva, con dos principios: el de respeto por la autonomía y el de protección de las personas y poblaciones
dependientes o vulnerables. En la preparación de las Pautas se discutió la potencial contribución de los instrumentos
y normas sobre derechos humanos, y las versiones de las Pautas representan los puntos de vista de los comentaristas
sobre la protección de estos derechos.
Algunas áreas de la investigación biomédica no son abordadas por pautas específicas. Esto ocurre con la genética
humana, la cual, sin embargo, está considerada en el Comentario sobre la Pauta 18: Aspectos de la confidencialidad
en investigación genética. La ética de la investigación genética fue objeto de un artículo y comentario solicitados.
Otra área no abordada específicamente es la de la investigación en productos de la concepción (embriones y fetos, y
tejidos fetales). El intento de formular una pauta acerca del tema fue imposible, pues estaba en discusión el estatuto
moral de embriones y fetos y el grado éticamente permisible de riesgos a su vida y bienestar.
En relación al empleo de elementos de comparación en los controles, algunos comentaristas se han preguntado
sobre el nivel de atención que debe ofrecerse al grupo control. Destacan que el nivel de atención se refiere a algo
más que al medicamento de comparación o a otra intervención, y que los sujetos de investigación en los países más
pobres generalmente no gozan del mismo nivel global de atención del que disponen los sujetos en los países más
ricos. Las Pautas no aluden a este tema en forma específica.
En un sentido, las Pautas se alejan de la terminología de la Declaración de Helsinki. El término usado comúnmente
para describir al comparador activo éticamente preferible en ensayos clínicos controlados es el de "la mejor intervención existente". Sin embargo, en muchos casos hay más de una intervención "existente" y los expertos clínicos no
concuerdan en cuál es superior. En otras circunstancias, para las cuales existen varias intervenciones comprobadas
"existentes", algunos expertos clínicos reconocen una como superior a las demás; otros, corrientemente prescriben
otra porque la intervención superior puede, por ejemplo, no estar disponible, ser de un costo prohibitivo o inapropiada para la capacidad de ciertos pacientes de adherir a un régimen completo y riguroso. El término usado por la
Pauta 11 para referirse a dichas intervenciones, incluyendo la mejor alternativa y las posibles alternativas a la mejor,
es "intervención de efectividad comprobada". En algunos casos, un comité de evaluación ética puede determinar que
es éticamente aceptable utilizar una intervención de efectividad comprobada como elemento de comparación,
incluso en casos en que tal intervención no es considerada como la mejor intervención vigente.
La formulación de pautas éticas para la investigación biomédica en seres humanos difícilmente resolverá por sí sola
todas las dudas morales asociadas con dicha investigación, pero, por lo menos, las Pautas pueden llamar la atención
de patrocinadores, investigadores y comités de evaluación ética sobre la necesidad de considerar cuidadosamente
las implicaciones éticas de los protocolos de investigación y de la conducción de la investigación, y así orientar la
investigación biomédica hacia elevados niveles científicos y éticos.
110
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Instrumentos y pautas internacionales
El primer instrumento internacional sobre ética de la investigación médica, el Código de Núremberg, fue promulgado
en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habían dirigido experimentos atroces en prisioneros y
detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial. El Código, diseñado para proteger la integridad
del sujeto de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la investigación en seres humanos,
destacando su consentimiento voluntario para la investigación.
La Declaración Universal de Derechos Humanos fue aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en
1948. Para darle fuerza legal y moral a la Declaración, la Asamblea General aprobó en 1966 el Pacto Internacional de
Derechos Civiles y Políticos. El artículo 7 del Pacto establece que "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos
médicos o científicos". Justamente, a través de esta declaración, la sociedad expresa el valor humano fundamental
considerado para guiar toda investigación en seres humanos: la protección de los derechos y bienestar de todos los
sujetos humanos en la experimentación científica.
La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional
fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más recientemente en el año 2000
(Apéndice 2), es una formulación integral sobre ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas
para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no clínica.
Desde la publicación de las Pautas CIOMS de 1993, varias organizaciones internacionales han formulado pautas éticas
para ensayos clínicos. Entre ellas se incluye Guidelines for Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products (Pautas para Buenas Prácticas Clínicas en Ensayos de Productos Farmacéuticos), 1995, de la Organización
Mundial de la Salud, y Guidelines on Good Clinical Practice (Pautas para una Buena Práctica Clínica), 1996, de la
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use (ICH) (Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requerimientos Técnicos para el Registro de
Fármacos para Uso Humano), diseñadas para asegurar que los datos generados por los ensayos clínicos sean mutuamente aceptables por las autoridades reguladoras de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre VIH-SIDA publicó en 2000 el Documento Guía de Orientación del ONUSIDA Ethical
Considerations in HIV Preventive Vaccine Research (Consideraciones Éticas sobre la Investigación de Vacunas Preventivas Contra el VIH).
El Consejo de Ministros de la Unión Europea, en el año 2001, adoptó una Directiva sobre ensayos clínicos que será
efectiva para los Estados Miembros a partir del año 2004. El Consejo de Europa, con 44 Estados Miembros, está
elaborando un Protocolo sobre Investigación Biomédica, adicional a la Convención sobre Derechos Humanos y
Biomedicina del Consejo de Europa, de 1997.
Aunque los instrumentos internacionales sobre derechos humanos no se refieren específicamente a la investigación
biomédica en seres humanos, son claramente pertinentes. Se trata, principalmente, de la Declaración Universal de
Derechos Humanos –que particularmente en sus disposiciones científicas fue muy influenciada por el Código de
Núremberg– del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Desde la experiencia de Núremberg, las normas jurídicas sobre derechos humanos se han
ampliado para incluir la protección de mujeres (Convención Sobre la Eliminación de Todas las Formas de Discriminación Contra la Mujer) y niños (Convención Sobre los Derechos del Niño). Todos ellos respaldan, en términos de
derechos humanos, los principios éticos generales que subyacen a las pautas éticas internacionales de CIOMS.
Principios éticos generales
Toda investigación en seres humanos debiera realizarse de acuerdo con tres principios éticos básicos: respeto por las
personas, beneficencia y justicia. En forma general, se concuerda en que estos principios –que en teoría tienen igual
fuerza moral– guían la preparación responsable de protocolos de investigación. Según las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicárseles diferente peso moral y su aplicación puede conducir a
distintas decisiones o cursos de acción. Las presentes pautas están dirigidas a la aplicación de estos principios en la
investigación en seres humanos.
El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:
a) Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas
con respeto por su capacidad de autodeterminación; y
b) Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar
seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.
111
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. Este principio da lugar a
pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el
diseño de la investigación sea válido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para
proteger el bienestar de los sujetos de investigación. Además, la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las
personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar
daño).
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente
correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la investigación en seres humanos el principio se
refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al
participar en investigación. Diferencias en la distribución de cargas y beneficios se justifican sólo si se basan en
distinciones moralmente relevantes entre las personas; una de estas distinciones es la vulnerabilidad. El término
"vulnerabilidad" alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como
falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica
u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico. Por tanto, se debiera hacer
especial referencia a la protección de los derechos y bienestar de las personas vulnerables.
En general, los patrocinadores de una investigación o los investigadores mismos, no pueden ser considerados
responsables de las condiciones injustas del lugar en que se realiza la investigación, pero deben abstenerse de
prácticas que podrían aumentar la injusticia o contribuir a nuevas desigualdades. Tampoco debieran sacar provecho
de la relativa incapacidad de los países de bajos recursos o de las poblaciones vulnerables para proteger sus propios
intereses, realizando una investigación de bajo costo y evitando los complejos sistemas de regulación de los países
industrializados con el propósito de desarrollar productos para los mercados de aquellos países.
En general, el proyecto de investigación debiera dejar a los países o comunidades de bajos recursos mejor de lo que
estaban o, por lo menos, no peor. Debiera responder a sus necesidades y prioridades de salud, de modo que cualquier producto que se desarrolle quede razonablemente a su alcance y, tanto como sea posible, dejar a la población
en mejor posición para obtener atención de salud efectiva y proteger su salud.
La justicia requiere también que la investigación responda a las condiciones de salud o a las necesidades de las
personas vulnerables. Las personas seleccionadas debieran ser lo menos vulnerables posible para cumplir con los
propósitos de la investigación. El riesgo para los sujetos vulnerables está más justificado cuando surge de intervenciones o procedimientos que les ofrecen una esperanza de un beneficio directamente relacionado con su salud.
Cuando no se cuenta con dicha esperanza, el riesgo debe justificarse por el beneficio anticipado para la población de
la cual el sujeto específico de la investigación es representativo.
112
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Preámbulo
El término "investigación" se refiere a un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento
generalizable. El conocimiento generalizable consiste en teorías, principios o relaciones, o acumulación de la información sobre la que se basan, que puede ser corroborado por métodos científicos aceptados de observación e
inferencia. En el presente contexto, "investigación" incluye los estudios médicos y de comportamiento relativos a la
salud humana. Por lo general, el término "investigación" es acompañado por el adjetivo "biomédica" para indicar su
relación con la salud.
El progreso en la atención médica y en la prevención de enfermedades depende de la comprensión de procesos
fisiológicos y patológicos o de descubrimientos epidemiológicos y, en algún momento, requiere investigación en
seres humanos. La obtención, análisis e interpretación de la información surgida de la investigación en seres humanos contribuye de manera significativa a mejorar la salud humana.
La investigación en seres humanos incluye:
estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una intervención específica física, química o psicológica- en pacientes o sujetos sanos;
ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grandes grupos de personas,
diseñados para demostrar una respuesta específica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variación biológica individual;
estudios diseñados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o terapéuticas específicas
para individuos y comunidades; y
estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.
La investigación en seres humanos puede emplear observación o intervención física, química o psicológica; puede
también generar registros o utilizar datos existentes que contengan información biomédica u otra información
acerca de los individuos, quienes pueden o no ser identificados a partir de los registros o de la información. El uso de
tales registros y la protección de la confidencialidad de los datos obtenidos de estos archivos son tratados en el
documento International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la
Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos) (CIOMS, 1991).
La investigación puede estudiar el entorno social, manipulando factores que podrían afectar de cierta manera a
individuos expuestos casualmente. Se define esta investigación en términos amplios, de manera que pueda abarcar
estudios de campo de organismos patógenos y de químicos tóxicos investigados para propósitos relacionados con la
salud.
Debe distinguirse la investigación biomédica en sujetos humanos de la práctica de la medicina, la salud pública u
otras formas de atención de salud, que están diseñadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o
comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirse cuando la investigación y la práctica médica son realizadas
simultáneamente; por ejemplo, cuando la investigación se diseña para obtener información nueva sobre la eficacia
de un medicamento u otra modalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica.
Tal como lo establece la Declaración de Helsinki en el párrafo 32, "cuando en la atención de un enfermo los métodos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia.
En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir
todas las otras normas pertinentes de esta Declaración".
Aquellos profesionales cuyos roles combinan investigación y tratamiento tienen la obligación especial de proteger los
derechos y el bienestar de los pacientes-sujetos. Un investigador que acepta actuar como médico-investigador
asume algunas o todas las responsabilidades legales y éticas del médico respecto del cuidado primario del sujeto. En
tal caso, si el sujeto desiste de la investigación debido a complicaciones relacionadas con ella o en el ejercicio de su
derecho a desistir sin pérdida de beneficio, el médico tiene la obligación de continuar proporcionándole atención
médica, preocuparse de que reciba el cuidado necesario en el sistema de atención de salud, u ofrecer ayuda para
encontrar otro médico.
La investigación en seres humanos debiera ser realizada o supervisada sólo por investigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de la investigación, las
razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes
113
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
desde las cuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento será
adecuadamente informado y voluntario. El protocolo debiera ser evaluado científica y éticamente por uno o más
comités de evaluación adecuadamente constituidos, independientes de los investigadores.
Antes de ser aprobadas para su uso general, las nuevas vacunas y medicamentos deben ser probados en seres
humanos mediante ensayos clínicos; dichos ensayos constituyen una parte sustancial de la investigación en seres
humanos.
Las Pautas
Pauta 1
Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en seres humanos
La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos radica en la expectativa de descubrir nuevas
formas de beneficiar la salud de las personas. La investigación puede justificarse éticamente sólo si se realiza de
manera tal que respete y proteja a los sujetos de esa investigación, sea justa para ellos y moralmente aceptable en
las comunidades en que se realiza. Además, como la investigación sin validez científica no es ética, pues expone a los
sujetos de investigación a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los
estudios propuestos en seres humanos estén de acuerdo con principios científicos generalmente aceptados y se
basen en un conocimiento adecuado de la literatura científica pertinente.
Comentario sobre la Pauta 1
Entre las características esenciales de la investigación en sujetos humanos éticamente justificada, incluyendo la
investigación con tejido humano o datos identificables, se encuentran: que la investigación proporcione una información que de otra forma no podría obtenerse; que el diseño de la investigación sea científicamente válido y que los
investigadores y el personal de la investigación sean competentes. Los métodos propuestos debieran ser adecuados
a los objetivos de la investigación y al campo de estudio. Los investigadores y los patrocinadores también deben
asegurar que toda persona que participe en la conducción de la investigación se encuentre calificada por su educación y experiencia con el fin de realizar competentemente su papel. Estas consideraciones debieran reflejarse de
manera adecuada en el protocolo de investigación enviado a los comités de evaluación científica y ética para su
revisión y evaluación (Apéndice 1).
La evaluación científica se discute con mayor detalle en los Comentarios a las Pautas 2 y 3: Comités de evaluación
ética y Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente. Otros aspectos éticos de la investigación se
discuten en las pautas restantes y sus comentarios. El protocolo diseñado para ser sometido a evaluación y autorización por los comités de evaluación ética y científica debiera ser cuidadosamente seguido al realizar la investigación e
incluir, cuando corresponda, los elementos indicados en el Apéndice 1.
Pauta 2
Comités de evaluación ética
Todas las propuestas para realizar investigación en seres humanos deben ser sometidas a uno o más comités de
evaluación científica y de evaluación ética para examinar su mérito científico y aceptabilidad ética. Los comités de
evaluación deben ser independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o material
que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera depender del resultado de la evaluación. El investigador
debe obtener la aprobación o autorización antes de realizar la investigación. El comité de evaluación ética debiera
realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigación, incluyendo el seguimiento de su
progreso.
Comentario sobre la Pauta 2
Los comités de evaluación ética pueden funcionar en el ámbito institucional, local, regional o nacional y, en algunos
casos, en el ámbito internacional. Las autoridades reguladoras u otras autoridades gubernamentales pertinentes
debieran promover estándares uniformes para los comités del país y, bajo cualquier sistema, los patrocinadores de
una investigación y las instituciones que contratan a los investigadores debieran destinar recursos suficientes para el
proceso de evaluación. Los comités de evaluación ética pueden recibir dinero por evaluar protocolos, pero bajo
ninguna circunstancia puede ofrecerse o aceptarse pagos para la aprobación o autorización de un protocolo por un
comité.
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Evaluación científica. De acuerdo con la Declaración de Helsinki (Párrafo 11), "la investigación médica en seres
humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de
laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno". La evaluación científica debe considerar,
entre otros, el diseño del estudio, incluyendo las medidas para evitar o minimizar riesgos y supervisar la seguridad.
Los comités competentes para evaluar y aprobar los aspectos científicos de las propuestas de investigación deben ser
multidisciplinarios.
Evaluación ética. El comité de evaluación ética es responsable de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar
de los sujetos de investigación. Las evaluaciones científica y ética no pueden estar separadas: la investigación en
seres humanos científicamente inadecuada es de hecho no ética, ya que puede exponer a los sujetos a riesgos o
inconvenientes sin ningún propósito; aun cuando no haya riesgo de daño, la pérdida de tiempo de los sujetos y de los
investigadores en actividades improductivas representa pérdida de un recurso valioso. Por consiguiente, un comité
de evaluación ética normalmente considera los aspectos científicos y éticos de una investigación propuesta. Dicho
comité debe realizar una evaluación científica apropiada o verificar que un cuerpo de expertos competentes haya
determinado que la investigación es científicamente válida. Además, debe considerar medidas para la supervisión de
datos y seguridad.
Si el comité de evaluación ética encuentra que una propuesta de investigación es científicamente válida, o verifica
que un cuerpo de expertos competentes así lo ha establecido, debiera entonces considerar si se justifica cualquier
riesgo conocido o posible para los sujetos con el objeto de alcanzar los beneficios esperados, directos o indirectos, y
si los métodos de investigación propuestos minimizarán el daño y maximizarán el beneficio. (Véase Pauta 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio). Si la propuesta es correcta y el balance entre riesgos y beneficios previstos
es razonable, el comité debiera entonces determinar si los procedimientos propuestos para la obtención del consentimiento informado son satisfactorios y si los propuestos para la selección de los sujetos son equitativos.
Evaluación ética del uso compasivo de emergencia de una terapia en investigación. En algunos países, las autoridades reguladoras de medicamentos requieren que el llamado uso compasivo o humanitario de un tratamiento en
investigación sea evaluado por un comité de evaluación ética, como si se tratara de una investigación. Excepcionalmente, un médico puede aplicar el uso compasivo de una terapia en investigación antes de obtener la autorización o
aprobación de un comité de evaluación ética si se cumplen tres criterios: un paciente necesita tratamiento de
emergencia, existe evidencia de posible efectividad del tratamiento en investigación y no está disponible otro
tratamiento que se conozca como efectivo o superior. El consentimiento informado debiera obtenerse de acuerdo
con los requerimientos legales y estándares culturales de la comunidad en la que se realizará la intervención. En el
plazo de una semana, el médico debe informar al comité de evaluación ética los detalles del caso y la acción tomada,
y un profesional de la salud independiente debe confirmar por escrito al comité de evaluación ética que el juicio del
médico tratante sobre el uso de la intervención en estudio estuvo justificado de acuerdo con los tres criterios
especificados. (Véase también la Pauta 13, Sección de Comentarios: Otros grupos vulnerables.)
Evaluación nacional (centralizada) o local. Los comités de evaluación ética pueden ser creados bajo la tutela de
administraciones de salud nacionales o locales, consejos nacionales (o centralizados) de investigación médica u otros
cuerpos nacionalmente representativos. En una administración altamente centralizada puede constituirse un comité
de evaluación nacional o centralizado para la evaluación científica y ética de los protocolos de investigación. En
países en los cuales la investigación científica no se encuentra administrada centralmente, la evaluación ética es más
efectiva y conveniente si se realiza en el ámbito local o regional. La autoridad de un comité de evaluación ética local
puede estar limitada a una sola institución o puede extenderse a todas las instituciones en las que se realiza la
investigación biomédica dentro de un área geográfica definida. Las responsabilidades básicas de los comités de
evaluación ética son:
determinar que todas las intervenciones propuestas, particularmente la administración de fármacos y vacunas o
el uso de dispositivos médicos o procedimientos que se desarrollarán, son aceptablemente seguras para realizarse en seres humanos, o verificar que otro cuerpo de expertos competentes lo haya así determinado;
determinar que la investigación propuesta es científicamente válida o verificar que otro cuerpo de expertos
competentes lo haya así determinado;
asegurar que todas las preocupaciones éticas que surjan de un protocolo se encuentren satisfactoriamente
resueltas, tanto a nivel de principios como a nivel de práctica;
considerar las calificaciones de los investigadores, incluyendo su formación en investigación, y las condiciones
del lugar en que se realizará la investigación con el fin de garantizar el desarrollo seguro del ensayo; y
conservar registros de las decisiones y tomar medidas para el seguimiento del progreso de los proyectos de
investigación.
115
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Miembros del comité. Los comités de evaluación ética nacionales o locales debieran estar compuestos de manera tal
que sean capaces de proporcionar una evaluación completa y adecuada de las propuestas de investigación presentadas. Por lo general, se considera que debieran incluir médicos, científicos y otros profesionales como enfermeras,
abogados, eticistas y religiosos, así como también legos calificados para representar los valores culturales y morales
de la comunidad y asegurar que los derechos de los sujetos serán respetados. Debieran incluir hombres y mujeres.
Cuando personas sin educación o analfabetas sean foco de un estudio, debieran, asimismo, ser consideradas para
formar parte del comité o invitadas para expresar sus puntos de vista.
Parte de los miembros debiera ser reemplazada periódicamente con el propósito de conjugar las ventajas de la
experiencia con las de nuevas perspectivas.
Un comité de evaluación ética nacional o local, responsable de la evaluación y aprobación de propuestas para
investigaciones patrocinadas externamente, debiera tener entre sus miembros o consultores a personas que se
encuentren familiarizadas con las costumbres y tradiciones de la población o comunidad en cuestión, y que sean
sensibles a asuntos relativos a la dignidad humana.
Los comités que a menudo revisan propuestas de investigación dirigidas a enfermedades específicas o discapacidades, como VIH/SIDA o paraplejia, debieran invitar a participar o escuchar los puntos de vista de los individuos o
entidades que representen a pacientes afectados por estas enfermedades o discapacidades. De igual forma, cuando
la investigación involucre a niños, estudiantes, adultos mayores o empleados, los comités debieran invitar a participar o escuchar los puntos de vista de sus representantes o defensores.
Para mantener la independencia del comité de evaluación respecto de los investigadores y patrocinadores, y para
evitar conflictos de intereses, cualquier miembro con un interés especial o particular en una propuesta, directo o
indirecto, no debiera tomar parte en su evaluación si este interés pudiera distorsionar su juicio objetivo. Los miembros de los comités de evaluación ética debieran estar sometidos al mismo estándar que los miembros del equipo de
trabajo de investigación científica o médica, en cuanto a la declaración de intereses financieros o de otro tipo que
pudieran dar lugar a conflictos de intereses. Una forma práctica de evitar estos conflictos consiste en que el comité
solicite una declaración de posible conflicto de intereses a cada uno de sus miembros. Un miembro que los declare
debiera retirarse, ya sea por propia decisión o a solicitud de otros, si ésta es, claramente, la acción apropiada. Antes
de retirarse se le debiera permitir ofrecer comentarios sobre el protocolo o responder a preguntas formuladas por
otros miembros.
Investigación multicéntrica. Algunos proyectos de investigación son diseñados para realizarse en varios centros en
diferentes comunidades o países. Por lo general, para asegurar que los resultados sean válidos, el estudio debe ser
realizado de manera idéntica en cada centro. Estos estudios incluyen ensayos clínicos, investigación diseñada para la
evaluación de programas de servicios de salud y diversos tipos de investigación epidemiológica. Para este tipo de
estudios, los comités de evaluación ética o científica no se encuentran normalmente autorizados para cambiar las
dosis de medicamentos, ni los criterios de inclusión o exclusión, o hacer otras modificaciones similares. Debieran
tener plena facultad para impedir un estudio que consideren no ético. Además, los cambios que los comités de
evaluación locales consideren necesarios para proteger a los sujetos de investigación debieran ser documentados e
informados a la institución investigadora o al patrocinador responsable de la totalidad del programa de investigación,
para que los consideren y actúen apropiadamente, con el objeto de asegurar que todos los demás sujetos serán
protegidos y que la investigación será válida en todos los lugares.
Con el fin de asegurar la validez de la investigación multicéntrica, cualquier cambio en el protocolo debiera realizarse
en cada centro o institución participante o, en su defecto, se debe introducir procedimientos explícitos de comparación intercéntricos; los cambios realizados en algunos centros, pero no en todos, frustrarán el propósito de la
investigación multicéntrica. Para algunos estudios multicéntricos, la evaluación científica y ética puede facilitarse
mediante el acuerdo entre los centros para aceptar las conclusiones de un solo comité de evaluación; sus miembros
podrían incluir un representante del comité de evaluación ética de cada uno de los centros participantes, así como
también individuos competentes para realizar una evaluación científica. En otras circunstancias, una evaluación
centralizada puede ser complementada por una evaluación local relacionada con los investigadores e instituciones
que participan localmente. El comité central podría evaluar el estudio desde un punto de vista científico y ético y los
comités locales podrían verificar la practicabilidad del estudio en sus comunidades, incluyendo la infraestructura, el
nivel de capacitación y las consideraciones éticas locales significativas.
En un ensayo multicéntrico a gran escala, los investigadores individuales no tendrán facultad para actuar independientemente, por ejemplo, con respecto al análisis de datos o preparación y publicación de manuscritos. Este ensayo,
116
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
por lo general, tiene una serie de comités que operan bajo la dirección de un comité directivo y son responsables de
estas funciones y decisiones. La función del comité de evaluación ética, en estos casos, consiste en revisar los planes
pertinentes con el propósito de evitar abusos.
Sanciones. Por lo general, los comités de evaluación ética no tienen ninguna autoridad para imponer sanciones a los
investigadores que violen los estándares éticos en la realización de una investigación en seres humanos. Sin embargo, si se considera necesario, pueden rechazar la aprobación ética de un proyecto de investigación. Se les debiera
solicitar el seguimiento de la implementación de un protocolo aprobado y su progreso, e informar a las autoridades
institucionales o gubernamentales sobre cualquier tipo de incumplimiento serio o continuado de los estándares
éticos, reflejados en los protocolos que han sido aprobados o en la realización de los estudios. No enviar un protocolo al comité debiera considerarse como una clara y seria violación de los estándares éticos.
Las sanciones impuestas por autoridades gubernamentales, institucionales o profesionales, entre otras, que posean
poder sancionador, debieran ser utilizadas como último recurso. Se prefiere métodos de control que incluyan la
creación de una atmósfera de confianza mutua, así como también educación y apoyo para promover en investigadores y patrocinadores la capacidad de desarrollo ético de la investigación.
Si fueran necesarias sanciones, debieran aplicarse a los investigadores o patrocinadores que no han acatado las
normas. Estas sanciones pueden incluir multas o la suspensión de la elegibilidad para recibir financiamiento de la
investigación o práctica médica. A menos que existan razones de peso para actuar de otra forma, los editores
debieran negarse a publicar los resultados de una investigación realizada sin respetar las normas éticas y desautorizar a posteriori cualquier artículo que contenga datos falsificados o fabricados o se base en una investigación no
ética. Las autoridades reguladoras de fármacos debieran rechazar datos obtenidos sin respetar las normas éticas,
presentados en apoyo de una solicitud de autorización para colocar un producto en el mercado. Sin embargo, estas
sanciones pueden privar de beneficio no sólo al investigador o patrocinador que ha cometido falta, sino también al
segmento de la sociedad que se pretende beneficiar con la investigación; estas posibles consecuencias merecen una
consideración cuidadosa.
Potenciales conflictos de intereses relacionados con el patrocinio del proyecto. Los estudios biomédicos, cada vez
con mayor frecuencia, reciben financiamiento de empresas comerciales. Estos patrocinadores tienen buenas razones
para apoyar métodos de investigación que son ética y científicamente aceptables, pero ha habido casos en los que
las condiciones de financiamiento pudieron haber introducido sesgos. Puede suceder que los investigadores tengan
poca o ninguna incidencia en el diseño de los ensayos, acceso limitado a los datos brutos, o limitada participación en
la interpretación de datos, o que los resultados de un ensayo clínico no puedan ser publicados si no son favorables
para el producto del patrocinador. El riesgo de sesgo puede, además, asociarse con otras fuentes de apoyo, como el
gobierno o fundaciones. Como personas directamente responsables de su trabajo, los investigadores no debieran
realizar acuerdos que interfieran indebidamente en su acceso a los datos o en su capacidad para analizar los datos de
manera independiente, preparar manuscritos o publicarlos. Los investigadores deben, además, revelar potenciales o
aparentes conflictos de intereses al comité de evaluación ética o a otros comités institucionales diseñados para
evaluar y manejar estos conflictos. Los comités de evaluación ética debieran, por tanto, garantizar que se cumplan
estas condiciones. Véase también, más arriba, Investigación multicéntrica.
Pauta 3
Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente
La organización patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter el protocolo de investigación para la evaluación ética y científica en el país de la organización patrocinadora. Los estándares éticos aplicados
no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la investigación realizada en ese país. Las autoridades de
salud del país anfitrión y el comité de evaluación ética nacional o local debieran garantizar que la investigación
propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud del país anfitrión y que cumpla con los estándares
éticos necesarios.
Comentario sobre la Pauta 3
Definición. El término investigación patrocinada externamente se refiere a la investigación realizada en un país
anfitrión, pero patrocinada, financiada y, a veces, efectuada total o parcialmente por una organización o compañía
farmacéutica internacional o nacional externa con la colaboración o acuerdo de autoridades, instituciones y personal
apropiado del país anfitrión.
117
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Evaluación ética y científica. Los comités, tanto en el país del patrocinador como en el país anfitrión, tienen la
responsabilidad de realizar una evaluación científica y una ética, estando también facultados para rechazar propuestas de investigación que no cumplan con sus estándares científicos o éticos. Debe haber seguridad de que la evaluación sea independiente y que no existan conflictos de intereses que pudieran afectar el juicio de los miembros de los
comités de evaluación en relación con cualquier aspecto de la investigación. Cuando el patrocinador externo es una
organización internacional, su evaluación del protocolo de investigación debe estar de acuerdo con sus propios e
independientes procedimientos y estándares de evaluación ética.
Los comités del país patrocinador externo u organización internacional tienen la responsabilidad especial de determinar si los métodos científicos son válidos y adecuados a los propósitos de la investigación; si los fármacos, vacunas,
dispositivos o procedimientos que se estudiarán cumplen con los estándares apropiados de seguridad; si existe una
justificación clara para realizar la investigación en el país anfitrión en vez de efectuarla en el país del patrocinador
externo o en otro país, y si la investigación propuesta se encuentra de acuerdo con los estándares éticos del país
patrocinador externo u organización internacional.
Los comités del país anfitrión tienen la responsabilidad especial de determinar si los objetivos de la investigación
responden a las necesidades y prioridades de salud de ese país. La capacidad para juzgar la aceptabilidad ética de los
diversos aspectos de una propuesta de investigación requiere una completa comprensión de las costumbres y
tradiciones de una comunidad. El comité de evaluación ética del país anfitrión, por consiguiente, debe tener miembros o consultores con este tipo de comprensión; entonces estará en una posición favorable para determinar la
aceptabilidad de los medios propuestos para la obtención del consentimiento informado, respetando los derechos de
los potenciales sujetos, así como también la aceptabilidad de los medios propuestos para proteger el bienestar de los
sujetos de investigación. Estas personas debieran ser capaces, por ejemplo, de proponer miembros adecuados de la
comunidad para que sirvan de intermediarios entre los investigadores y los sujetos, y aconsejar si los beneficios
materiales o incentivos pueden considerarse apropiados, en atención al intercambio de bienes de la comunidad y
otras costumbres y tradiciones.
Cuando un patrocinador o investigador de un país propone realizar una investigación en otro país, los comités de
evaluación ética en los dos países pueden acordar evaluar diferentes aspectos del protocolo. En pocas palabras,
tanto en países anfitriones con capacidad para evaluación ética independiente como en aquéllos en que los patrocinadores e investigadores externos están contribuyendo sustancialmente a esta capacidad, la evaluación ética del país
patrocinador puede limitarse a asegurar su conformidad con los estándares éticos ampliamente establecidos. Se
puede esperar que el comité de evaluación ética del país anfitrión tenga una competencia mayor para evaluar el
protocolo, en vista de su mejor comprensión de los valores culturales y morales de la población en que se propone
realizar la investigación; es probable también que se encuentre en una mejor posición para supervisar el desarrollo
del estudio. Sin embargo, en investigaciones en países anfitriones sin una adecuada capacidad de evaluación ética
independiente, es necesaria la evaluación completa por parte del comité de evaluación ética en el país patrocinador
externo o agencia internacional.
Pauta 4
Consentimiento informado individual
En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento
informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado,
la autorización de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico aplicable. La
omisión del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse
por un comité de evaluación ética.
Comentario sobre la Pauta 4
Consideraciones generales. El consentimiento informado consiste en una decisión de participar en una investigación,
tomada por un individuo competente que ha recibido la información necesaria, la ha comprendido adecuadamente
y, después de considerar la información, ha llegado a una decisión sin haber sido sometido a coerción, intimidación ni
a influencias o incentivos indebidos.
El consentimiento informado se basa en el principio que señala que los individuos competentes tienen derecho a
escoger libremente si participarán en una investigación. Protege la libertad de elección del individuo y respeta su
autonomía. Como una garantía adicional, el consentimiento informado siempre debe estar complementado por la
evaluación ética independiente de las propuestas de investigación. Esta garantía de evaluación independiente es
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
particularmente importante ya que muchos individuos tienen limitada su capacidad de dar consentimiento informado adecuado, incluyendo niños pequeños, adultos con trastornos mentales o conductuales severos y personas que
no se encuentran familiarizadas con los conceptos y tecnología médicos (Véase Pautas 13, 14, 15).
Proceso. La obtención del consentimiento informado es un proceso que comienza con el contacto inicial con el
potencial sujeto y continúa durante el estudio. Los investigadores solicitan el consentimiento mediante la información, repetición y explicación a los potenciales sujetos, respondiendo a sus preguntas a medida que surjan y asegurando que cada individuo entiende todos los procedimientos. Con esto, los investigadores manifiestan respeto por la
dignidad y autonomía de las personas. Se debe dar a cada individuo el tiempo necesario para tomar una decisión,
incluyendo tiempo para consultar a miembros de su familia u otros. Debiera reservarse tiempo y recursos adecuados
para los procedimientos de consentimiento informado.
Lenguaje. Informar al sujeto individual no debe ser un simple recitado ritual de los contenidos de un documento
escrito. Más bien, el investigador debe transmitir la información, oralmente o por escrito, en un lenguaje que
corresponda al nivel de comprensión del individuo. El investigador debe tener en mente que la capacidad del potencial sujeto para comprender la información necesaria para dar su consentimiento depende de la madurez, inteligencia, educación y sistema de creencias del individuo. Depende, además, de la capacidad del investigador y de su buena
voluntad para comunicar con paciencia y sensibilidad.
Comprensión. El investigador debe asegurarse de que el potencial sujeto de investigación ha comprendido adecuadamente la información. El investigador debiera dar a cada uno la oportunidad de hacer preguntas, respondiéndolas
en forma honesta, oportuna y completa. En algunos casos, el investigador puede administrar una prueba oral o
escrita o determinar de otra forma si la información ha sido comprendida adecuadamente.
Documentación del consentimiento. El consentimiento puede ser manifestado de diversas formas. El sujeto puede
dar su consentimiento mediante acciones voluntarias, expresarlo oralmente o firmar un formulario de consentimiento. Por regla general, el sujeto debiera firmar un formulario de consentimiento o, en caso de incapacidad, debiera
hacerlo su tutor legal u otro representante debidamente autorizado. El comité de evaluación ética puede aprobar la
omisión del requisito de un formulario de consentimiento firmado si la investigación sólo implica riesgos mínimos –
esto es, riesgos que probablemente no son mayores que los inherentes a exámenes médicos o psicológicos de
rutina– y si los procedimientos utilizados corresponden sólo a aquéllos que no requieren normalmente formularios
de consentimiento informado fuera del contexto de la investigación. Estas omisiones también pueden ser aprobadas
cuando la existencia de un formulario de consentimiento informado sea una amenaza injustificable para la confidencialidad. En algunos casos, particularmente cuando la información es complicada, es aconsejable dar a los sujetos
hojas con información para que las guarden; éstas pueden parecerse a los formularios de consentimiento informado
en todos los aspectos, salvo que los sujetos no tienen que firmarlas. Cuando el consentimiento ha sido obtenido
verbalmente, los investigadores son responsables de proporcionar la documentación o las pruebas del consentimiento.
Omisión del requisito de consentimiento. Los investigadores nunca debieran iniciar una investigación en seres
humanos sin la obtención del consentimiento informado de cada sujeto, a menos que hayan recibido aprobación
explícita de un comité de evaluación ética. Sin embargo, cuando el diseño de la investigación sólo implique riesgos
mínimos y el requisito de consentimiento informado individual haga impracticable la realización de la investigación
(por ejemplo, cuando la investigación implique sólo la extracción de datos de los registros de los sujetos, el comité de
evaluación ética puede omitir alguno o todos los elementos del consentimiento informado.
Renovación del consentimiento. Cuando ocurren cambios en las condiciones o en los procedimientos de un estudio
y también periódicamente en estudios de largo plazo, el investigador debe solicitar nuevamente el consentimiento
informado de los sujetos. Por ejemplo, puede surgir nueva información, ya sea del estudio o de otras fuentes, sobre
los riesgos o los beneficios de los productos que están siendo probados o sobre alternativas. Esta información se
debiera proporcionar oportunamente a los sujetos. En muchos ensayos clínicos, los resultados no son revelados a los
sujetos ni a los investigadores hasta que el estudio ha concluido. Esto es éticamente aceptable si un comité de
evaluación ética ha aprobado no revelarlos.
Consideraciones culturales. En algunas culturas un investigador puede ingresar a una comunidad para realizar una
investigación o dirigirse a potenciales sujetos para solicitar su consentimiento individual sólo después de obtener
autorización del líder de la comunidad, un consejo de ancianos u otra autoridad designada. Esta costumbre debe ser
respetada. Sin embargo, en ningún caso la autorización del líder de una comunidad u otra autoridad puede sustituir
al consentimiento informado individual. En algunas poblaciones la comunicación de la información a los potenciales
sujetos y la capacidad del investigador para asegurar que éstos verdaderamente entienden pueden verse complica-
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
das por el uso de varias lenguas locales. En todas las culturas existe mucha gente que no está familiarizada o no
comprende de inmediato los conceptos científicos, como placebo o aleatoriedad. Los patrocinadores e investigadores debieran desarrollar formas culturalmente apropiadas para comunicar la información necesaria para adherir al
estándar requerido en el proceso de consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación debieran
describir y justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos. En la investigación colaborativa en países en vías de desarrollo, el proyecto de investigación debiera, si es necesario, proporcionar
los recursos para asegurar que el consentimiento informado pueda ser legítimamente obtenido en diferentes
contextos lingüísticos y culturales.
Consentimiento de sujetos en ensayos clínicos para usar materiales biológicos (incluyendo material genético) con
propósitos de investigación. Los formularios de consentimiento debieran incluir una sección separada para los
sujetos que participan en ensayos clínicos en los que se requiere su consentimiento para la utilización de sus muestras biológicas en la investigación. Dar consentimiento por separado puede ser apropiado en algunos casos (por
ejemplo, si los investigadores están solicitando autorización para realizar una investigación básica que no necesariamente es parte del ensayo clínico), pero no en otros (por ejemplo, el ensayo clínico requiere el uso de materiales
biológicos del sujeto).
Uso de registros médicos y muestras biológicas. Los registros médicos y las muestras biológicas tomadas en el curso
de la atención clínica pueden utilizarse para la investigación sin el consentimiento de los pacientes/sujetos sólo si un
comité de evaluación ética ha determinado que la investigación tiene un riesgo mínimo, que no se violarán los
derechos o intereses de los pacientes, que se asegura la privacidad y confidencialidad o anonimato y que la investigación ha sido diseñada para responder a una importante pregunta y sería impracticable si el requisito del consentimiento informado fuera impuesto. Los pacientes tienen derecho a saber que sus muestras o datos pueden ser
usados en una investigación. El rechazo o reticencia de los individuos a participar no sería evidencia de impracticabilidad suficiente para autorizar la omisión del consentimiento informado. Los registros y muestras de los individuos
que específicamente han rechazado su uso en el pasado, pueden utilizarse sólo en caso de emergencias de salud
pública (Véase Comentario sobre la Pauta 18, Confidencialidad entre médico y paciente).
Uso secundario de registros de investigación o de muestras biológicas. Puede que los investigadores quieran usar
registros o muestras biológicas que otro investigador haya usado o recolectado en otra institución del mismo u otro
país. Esto plantea la pregunta de si los registros o las muestras contienen identificadores personales o pueden
vincularse a estos identificadores y por quién. (Véase también Pauta 18: Protección de la confidencialidad). Si se
requirió consentimiento informado o autorización para la recolección o el uso original de estos registros o muestras
para propósitos de investigación, los usos secundarios están sujetos, en general, a las condiciones especificadas en el
consentimiento original. En consecuencia, es esencial que el proceso de consentimiento original anticipe, en cuanto
sea posible, cualquier plan previsible de uso futuro de datos o muestras. Por consiguiente, en el proceso original de
consentimiento informado un miembro del equipo de investigación debiera discutir y, cuando sea necesario, solicitar
la autorización de los potenciales sujetos sobre:
si habrá o podría haber algún uso secundario y, de ser así, si este uso secundario estará restringido en relación al
tipo de estudio que puede realizarse con esos materiales;
las condiciones bajo las cuales los investigadores tendrán que contactar a los sujetos de investigación para
solicitar autorización adicional para uso secundario;
los planes de los investigadores, si es que los hay, para destruir o quitar los identificadores personales a los
registros o muestras; y
los derechos de los sujetos a solicitar la destrucción o el anonimato de las muestras biológicas, registros o partes
de registros que pudieran considerarse particularmente delicados, como fotografías, cintas de vídeo o de audio.
(Véase también Pautas: 5: Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos
de investigación; 6: Obtención del consentimiento informado: Obligaciones de los patrocinadores y de los investigadores; y 7: Incentivos para participar en una investigación).
Pauta 5
Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos de investigación
Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigación, el investigador debe
proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicación que el individuo pueda entender, la siguiente información:
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
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que se invita al individuo a participar en la investigación, las razones para considerarlo apropiado para ella y que
la participación es voluntaria;
que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigación en cualquier momento sin
sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho;
cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos que realizarán el investigador y el sujeto, y una
explicación sobre cómo la investigación difiere de la atención médica de rutina;
en caso de ensayos controlados, la explicación de las características del diseño de la investigación (por ejemplo,
aleatoriedad, doble ciego), y que no se informará al sujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya
completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carácter;
cuál es la duración esperada de la participación del individuo (incluyendo número y duración de visitas al centro
de investigación y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la participación del
individuo en éste;
si se proporcionará dinero u otras formas de bienes materiales por la participación del individuo, con indicación
de su clase y cuantía;
que después de completar el estudio se informará a los sujetos de los hallazgos de la investigación en general, y
a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento relacionado con su estado particular de salud;
que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos carecen de utilidad
clínica inmediata (a menos que el comité de evaluación ética haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las razones);
cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u otros), asociado con su
participación en la investigación, incluyendo riesgos para la salud o bienestar de su pareja o cónyuge;
qué beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigación, en caso de haberlos;
qué beneficios se espera de la investigación para la comunidad o sociedad en general, o su contribución al
conocimiento científico;
si cualquier producto o intervención de efectividad y seguridad comprobadas por la investigación estará a
disposición de los sujetos después de haber completado su participación en la investigación, cuándo y cómo estará disponible, y si se espera que paguen por él;
cualquier intervención o tratamiento alternativo actualmente disponible;
qué medidas se tomarán para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a la confidencialidad de los
registros en los que se identifica a los sujetos;
cuáles son los límites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad y
las posibles consecuencias del quebrantamiento de ésta;
cuáles son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genéticas e información genética familiar, y
las precauciones tomadas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas de un sujeto a
parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto;
cuáles son los patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los investigadores y la naturaleza y
fuentes de financiamiento para la investigación;
cuáles son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros médicos del sujeto y de las
muestras biológicas tomadas en el curso de la atención médica (Véase también los Comentarios sobre las Pautas
4 y 18);
si se planea destruir las muestras biológicas recolectadas cuando termine la investigación y, de no ser así, los
detalles sobre su almacenamiento (dónde, cómo, por cuánto tiempo y su disposición final) y posible uso futuro,
y que los sujetos tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a negarse al almacenamiento (Véase Comentario sobre la Pauta 4);
si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biológicas y si el participante recibirá
beneficios monetarios o de otra índole por el desarrollo de aquéllos;
si el investigador está actuando sólo como investigador o como investigador y médico del sujeto;
qué grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios médicos al participante;
que se proporcionará tratamiento sin costo para tipos especificados de daños relacionados con la investigación o
para complicaciones asociadas, la naturaleza y duración de esta atención, el nombre de la organización o individuo que proporcionará el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su financiamiento;
si se compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o muerte como resultado
de estos daños y a través de qué mecanismo y organización se hará (o, cuando corresponda, que no habrá lugar
a compensación);
si el derecho a compensación está garantizado, legalmente o no, en el país en el que se invita al potencial sujeto
a participar en la investigación;
que un comité de evaluación ética ha aprobado o autorizado el protocolo de investigación.
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Pauta 6
Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores
Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:
abstenerse de engaño injustificado, influencia indebida o intimidación;
solicitar el consentimiento sólo después de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensión de
los hechos relevantes y las consecuencias de su participación, y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla;
obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran justificar cualquier excepción a esta regla general y obtener la aprobación de un comité de evaluación ética (ver Comentario sobre la Pauta 4, Documentación del consentimiento);
renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios significativos en las condiciones o
procedimientos de la investigación o si aparece nueva información que podría afectar la voluntad de los sujetos
de continuar participando; y
renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de larga duración a intervalos
predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseño u objetivos de la investigación.
Comentario sobre la Pauta 6
El investigador tiene la responsabilidad de asegurar que el consentimiento informado de cada sujeto sea adecuado.
La persona que solicite el consentimiento informado debiera tener conocimiento sobre la investigación y ser capaz
de responder a preguntas de los potenciales sujetos. Los investigadores a cargo del estudio deben estar dispuestos a
responder preguntas a requerimiento de los sujetos. Cualquier restricción a la posibilidad del sujeto de preguntar y
obtener respuestas, antes o durante la investigación, pone en peligro la validez del consentimiento informado.
En algunos tipos de investigación, los potenciales sujetos debieran recibir asesoramiento acerca de los riesgos de
contraer una enfermedad, a menos que tomen precauciones. Esto es especialmente cierto en el caso de investigación de vacunas contra VIH/SIDA (ver el Documento de Orientación ONUSIDA Consideraciones Éticas sobre la
Investigación de Vacunas Preventivas Contra el VIH, Orientación 14).
Retención de información y engaño. Algunas veces, para asegurar la validez de la investigación, los investigadores
retienen cierta información en el proceso de consentimiento. En la investigación biomédica esto ocurre, típicamente,
en la retención de información acerca del propósito de procedimientos específicos. Por ejemplo, a menudo en
ensayos clínicos no se dice a los sujetos el propósito de los procedimientos realizados para controlar su conformidad
al protocolo, ya que si supieran que su conformidad estaba siendo supervisada podría modificar su comportamiento
y, por tanto, invalidar los resultados. En la mayoría de estos casos se solicita a los potenciales sujetos consentir en
permanecer desinformados del propósito de algunos procedimientos hasta que la investigación se complete; después del término del estudio se les entrega la información que fue omitida. En otros casos, dado que solicitar
autorización para retener alguna información podría comprometer la validez de la investigación, no se señala a los
sujetos que cierta información ha sido retenida hasta que la investigación se complete. Este tipo de procedimiento
debe recibir la aprobación explícita de un comité de evaluación ética.
El engaño deliberado de sujetos es considerablemente más controvertido que la simple retención de cierta información. Mentir a los sujetos es una táctica no empleada comúnmente en la investigación biomédica. Sin embargo, los
investigadores sociales y conductuales algunas veces deliberadamente informan de manera engañosa a los sujetos
para estudiar sus actitudes y comportamiento. Por ejemplo, científicos han fingido ser pacientes para estudiar el
comportamiento de profesionales de la salud y pacientes en sus contextos naturales.
Algunas personas sostienen que el engaño deliberado nunca debiera aceptarse. Otros lo admitirían en ciertas
circunstancias. Sin embargo, el engaño no se justifica cuando podría ocultar la posibilidad de que el sujeto se exponga a un riesgo superior al mínimo. Cuando el engaño se considera indispensable para el método de estudio, los
investigadores deben demostrar a un comité de evaluación ética que ningún otro método de investigación sería
suficiente, que podrían resultar avances significativos de la investigación y que nada de lo que se omitió, de divulgarse, ocasionaría que una persona razonable rehusara participar. El comité de evaluación ética debiera determinar las
consecuencias para el sujeto de ser engañado, si se le debiera informar acerca del engaño al finalizar la investigación
y cómo debiera hacerse. Tal información, comúnmente llamada "debriefing", supone, por lo general, explicar las
razones del engaño. Al sujeto que desapruebe haber sido engañado, debiera ofrecerse la oportunidad de no autorizar que el investigador use la información así obtenida. Los investigadores y comités de evaluación ética debieran
estar conscientes de que engañar a los sujetos de investigación puede perjudicarlos o dañarlos; los sujetos pueden
ofenderse por no haber sido informados al enterarse de que han participado en un estudio bajo falsas condiciones.
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
En algunos estudios se puede justificar el engaño de otras personas que no sean los sujetos, reteniendo o alterando
elementos de la información. Tales tácticas son a menudo propuestas, por ejemplo, para estudios de abuso de
cónyuges o niños. Un comité de evaluación ética debe revisar y aprobar todas las propuestas que planteen engañar a
otras personas que no sean los sujetos. Estos últimos tienen derecho a exigir respuestas honestas a sus preguntas;
los comités de evaluación ética deben determinar para cada estudio si otras personas que serán engañadas tienen el
mismo derecho.
Intimidación e influencia indebida. La intimidación, de cualquier forma que se realice, invalida el consentimiento
informado. Los potenciales sujetos que, a la vez, son pacientes, a menudo dependen de la atención médica del
médico/investigador que, en consecuencia, tiene cierta credibilidad ante sus ojos, y cuya influencia sobre ellos puede
ser considerable, particularmente si el protocolo de estudio tiene un componente terapéutico. Ellos pueden temer,
por ejemplo, que la negativa a participar dañe la relación terapéutica o signifique la omisión de servicios de salud. El
médico/investigador debe asegurarles que su decisión de participar no afectará la relación terapéutica u otros
beneficios a que tengan derecho. En esta situación, el comité de evaluación ética debiera considerar si el consentimiento informado debiera ser solicitado por un tercero neutral.
El potencial sujeto no debe ser expuesto a influencia indebida. Sin embargo, el límite entre la persuasión justificable
y la influencia indebida es impreciso. Por ejemplo, el investigador no debiera ofrecer seguridades injustificadas
acerca de los beneficios, riesgos o inconvenientes de la investigación, o inducir a un pariente cercano o a un líder
comunitario a influir en la decisión de un potencial sujeto. (Ver también la Pauta 4: Consentimiento informado
individual).
Riesgos. Los investigadores debieran ser completamente objetivos al discutir los detalles de la intervención experimental, el dolor y la molestia que pudiera significar, y el conocimiento de los riesgos conocidos y posibles peligros. En
proyectos de investigación complejos puede no ser posible ni deseable informar por completo a potenciales participantes acerca de cada posible riesgo. Sin embargo, se les debe informar acerca de todos los riesgos que ‘una persona
razonable’ consideraría significativos para tomar la decisión de participar, incluyendo los riesgos, para el/la cónyuge
o compañero/a, que se asocian a ensayos de, por ejemplo, psicotrópicos o fármacos del tracto genital. (Ver también
Comentario sobre la Pauta 8, Riesgos para grupos de personas).
Excepción al requisito de consentimiento informado en estudios de situaciones de emergencia en que el investigador anticipa que muchos sujetos serán incapaces de consentir. Algunas veces los protocolos de investigación son
diseñados para investigar condiciones que ocurren de forma repentina, incapacitando a los pacientes/sujetos para
dar consentimiento informado. Ello ocurre, por ejemplo, en casos de trauma cerebral, paro cardiopulmonar y
accidente vascular encefálico. En estos casos, la investigación no puede realizarse con pacientes que pueden dar
consentimiento informado oportunamente y puede que no se disponga de tiempo para localizar a una persona que
tenga la facultad de autorizar. En tales circunstancias es necesario, a menudo, proceder con las intervenciones de la
investigación tan pronto como estén dadas las condiciones para evaluar un tratamiento en investigación u obtener el
conocimiento deseado. Como esta clase de excepción de emergencia puede ser anticipada, el investigador debiera
garantizar la evaluación y la aprobación de un comité de evaluación ética antes de iniciar el estudio. Si es posible, se
debiera intentar identificar a la población que, probablemente, desarrollará la condición que será estudiada. Esto
puede hacerse fácilmente, por ejemplo, si se trata de una condición que se repite periódicamente en los individuos,
como en caso de convulsiones epilépticas o embriaguez. En tales casos, se debiera contactar a los potenciales sujetos
mientras sean plenamente capaces de otorgar consentimiento informado e invitarlos a participar en la investigación
durante futuros períodos de incapacidad. Si son pacientes de un médico independiente que es también el investigador, el médico debiera, de la misma forma, pedir su consentimiento mientras son plenamente capaces de dar
consentimiento informado. En todos los casos en que la investigación aprobada ha comenzado sin el consentimiento
previo de los pacientes/sujetos incapaces de dar consentimiento informado a causa de la ocurrencia de una condición repentina, debieran obtener toda la información relevante tan pronto como estén en condiciones de recibirla, y
debiera obtenerse su consentimiento para continuar su participación tan pronto como sea razonablemente posible.
Antes de proceder sin consentimiento informado previo, el investigador debe hacer esfuerzos razonables para
localizar a alguien que tenga la facultad de autorizar en nombre de un paciente incapacitado. Si tal persona puede ser
localizada y se niega a dar su autorización, el paciente no puede ser reclutado como sujeto. Los riesgos de todas las
intervenciones y procedimientos serán justificados según lo establecido en la Pauta 9 (Limitaciones especiales del
riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado). El investigador y el comité de
evaluación ética debieran acordar un tiempo máximo de participación de un individuo sin obtener consentimiento
informado del individuo o autorización, según la legislación aplicable, si la persona no es capaz de dar su consentimiento. Si para ese momento el investigador no ha obtenido el consentimiento o autorización –por la imposibilidad
de contactar a un representante o por la negativa del paciente o de la persona o institución facultada para autorizar-
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
la participación del paciente como sujeto debe concluir. Debiera ofrecerse al paciente o a la persona o institución
que autoriza la oportunidad de prohibir el uso de datos derivados de la participación del paciente como sujeto, sin su
consentimiento o autorización.
Cuando sea apropiado, los planes para realizar investigación de emergencia sin consentimiento previo de los sujetos
debieran difundirse en la comunidad en que se realiza. El comité de evaluación ética, los investigadores y los patrocinadores debieran responder a las preocupaciones de la comunidad en el diseño y realización de la investigación. Si
existe preocupación en la comunidad sobre la aceptabilidad de la investigación, debiera hacerse una consulta formal
a los representantes designados por ella. La investigación no debiera realizarse si no tiene un respaldo sustancial de
la comunidad afectada. (Ver Comentario sobre la Pauta 8, Riesgos para grupos de personas).
Excepción al requisito de consentimiento informado para incluir en ensayos clínicos a personas incapacitadas para
dar consentimiento informado a causa de una condición aguda. Ciertos pacientes con una condición aguda que los
incapacita para dar consentimiento informado pueden ser aptos para ser incluidos en un ensayo clínico en el cual la
mayoría de los potenciales sujetos son capaces de dar consentimiento informado. Tal ensayo estaría relacionado con
un nuevo tratamiento para una condición aguda, tal como sepsis, accidente vascular encefálico o infarto de miocardio. El tratamiento en investigación mantendría la expectativa de beneficio directo y se justificaría de esa manera,
aunque la investigación pudiera involucrar procedimientos o intervenciones sin beneficio directo, pero de riesgo
mínimo; un ejemplo sería el proceso de aleatorización o recolectar sangre adicional para propósitos de investigación.
En tales casos, el protocolo inicial, sometido a aprobación por el comité de evaluación ética, debiera anticipar que
algunos pacientes pueden ser incapaces de consentir y proponer para ellos una forma de consentimiento por
apoderado, como la autorización de un pariente responsable. Cuando el comité de evaluación ética haya aprobado o
aceptado tal protocolo, un investigador puede solicitar la autorización de un pariente responsable y considerar al
paciente como sujeto.
Pauta 7
Incentivos para participar en una investigación
Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido
al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios médicos gratuitos. Se puede también pagar o
compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aquéllos que no
reciben beneficio directo de la investigación. Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios
médicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar en la investigación en forma
poco racional ("incentivo indebido"). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos proporcionados a los sujetos
deben haber sido aprobados por un comité de evaluación ética.
Comentario sobre la Pauta 7
Retribución aceptable. Puede reembolsarse a los sujetos de investigación gastos de transporte y otros, incluyendo
ganancias no percibidas, asociadas con su participación en la investigación. Aquellos que no reciben beneficios
directos de la investigación podrían también recibir una pequeña cantidad de dinero por la inconveniencia de
participar en la investigación. Todos los sujetos pueden recibir servicios médicos no relacionados con la investigación
y tener acceso a procedimientos y exámenes en forma gratuita.
Retribución inaceptable. Los pagos en dinero o en especies a los sujetos de investigación no debieran ser tan
elevados como para persuadirles de correr riesgos innecesarios o de ofrecerse como voluntarios en forma poco
racional. Los pagos o retribuciones que pongan en peligro la capacidad de la persona de ejercitar una elección libre
invalidan el consentimiento. Puede ser difícil distinguir entre retribución adecuada e influencia indebida para que
alguien participe en una investigación. Una persona sin empleo o un estudiante puede considerar una retribución de
forma diferente que una persona con trabajo. Alguien que no tenga acceso a atención médica puede ser o no
influenciado indebidamente a participar en la investigación simplemente para recibir tal atención. Un potencial
sujeto puede ser inducido a participar para obtener un mejor diagnóstico o acceso a un medicamento no accesible de
otro modo; los comités locales de evaluación ética pueden encontrar aceptables tales incentivos. Por consiguiente,
las retribuciones monetarias y en especies deben ser evaluadas a la luz de las tradiciones de la cultura particular y de
la población en cuyo ámbito se ofrecen, para determinar si constituyen influencia indebida. El comité de evaluación
ética, por lo general, será el mejor árbitro para determinar aquello que constituye una retribución material razonable
en circunstancias especiales. Cuando las intervenciones o procedimientos de la investigación sin expectativa de
beneficio directo presenten un riesgo superior al mínimo, todos los participantes en la investigación –patrocinadores,
investigadores y comités de evaluación ética– tanto en el país que financia como en el país anfitrión, debieran ser
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
cuidadosos en evitar incentivos materiales indebidos.
Personas incapaces. Las personas incapaces pueden ser susceptibles de explotación económica por parte de sus
tutores. No debiera ofrecerse a un tutor al que se pida autorización una retribución distinta del reembolso por viajes
y gastos relacionados.
Retiro de un estudio. Cuando un sujeto se retira de una investigación por razones relacionadas con el estudio mismo,
como efectos colaterales inaceptables del fármaco en estudio o razones de salud, debiera ser remunerado o retribuido como si hubiera participado completamente. Cuando un sujeto se retira por cualquier otro motivo debiera recibir
pago en proporción a su participación. Un investigador que debe eliminar a un sujeto del estudio por incumplimiento
deliberado está autorizado a no entregar parte o la totalidad del pago.
Pauta 8
Beneficios y riesgos de participar en un estudio
En toda investigación biomédica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y
los riesgos estén razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados.
Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo
directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios previstos, deben justificarse por la expectativa de
que serán, al menos, tan ventajosas para él como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos ‘beneficiosos’ deben justificarse en relación con los beneficios esperados para el sujeto
individual.
Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para el
individuo deben justificarse en relación con los beneficios anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable).
Los riesgos de tales intervenciones deben ser razonables en relación con la importancia del conocimiento que se
espera obtener.
Comentario sobre la Pauta 8
En varios párrafos, la Declaración de Helsinki trata del bienestar de los sujetos de investigación y de cómo evitar
riesgo. Las consideraciones relativas al bienestar de los sujetos debieran tener prioridad sobre los intereses de la
ciencia y la sociedad (Párrafo 5); los ensayos clínicos deben estar precedidos por un adecuado trabajo de laboratorio
o experimentación en animales para demostrar una probabilidad razonable de éxito sin riesgo indebido (Párrafo 11);
cada proyecto debiera estar precedido por una cuidadosa evaluación de los riesgos y cargas predecibles en comparación con los beneficios previstos para el sujeto o para otros (Párrafo 16); los investigadores médicos deben estar
seguros de que los riesgos previstos han sido adecuadamente evaluados y pueden ser manejados satisfactoriamente
(Párrafo 17); y los riesgos y cargas para el sujeto deben minimizarse y ser razonables en relación con la importancia
del objetivo o conocimiento que se espera obtener (Párrafo 18).
La investigación biomédica a menudo emplea una variedad de intervenciones, de las cuales algunas prometen
beneficio terapéutico directo (intervenciones que producen beneficio) y otras son aplicadas solamente para responder a una pregunta de investigación (intervenciones que no producen beneficio). Las intervenciones que producen
beneficio se justifican, al igual que en la práctica médica, por la expectativa de que serán, al menos, tan ventajosas
para los individuos afectados a la luz de los riesgos y beneficios, como cualquier otra alternativa disponible. Las
intervenciones que no producen beneficio son evaluadas de manera diferente; ellas pueden ser justificadas sólo
apelando al conocimiento que se espera obtener. Al evaluar los riesgos y beneficios que presenta un protocolo para
una población, es apropiado considerar el daño que podría resultar de renunciar a la investigación.
Los Párrafos 5 y 18 de la Declaración de Helsinki no impiden que los voluntarios bien informados, capaces de apreciar
plenamente los riesgos y beneficios de la investigación, participen en ella por razones altruistas o retribución modesta.
Minimización del riesgo asociado con la participación en un ensayo aleatorio controlado. En ensayos aleatorios
controlados los sujetos arriesgan ser destinados a recibir un tratamiento inferior. Son asignados por azar a uno, dos o
más brazos de intervención con seguimiento hasta un predeterminado punto final (se entiende que las intervenciones incluyen terapias nuevas o establecidas, pruebas diagnósticas y medidas preventivas). Una intervención es
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
evaluada al compararla con otra intervención (un control) que, corrientemente, es el mejor método disponible en
ese momento, seleccionado entre los tratamientos seguros y efectivos disponibles globalmente, a menos que
éticamente se justifique utilizar alguna otra intervención de tipo control, como un placebo (Ver Pauta 11).
Cuando la intervención consiste en un ensayo aleatorio controlado diseñado para prevenir o posponer un resultado
letal o invalidante, para minimizar el riesgo el investigador no debe retirar al sujeto de una terapia que se sabe es
superior a la intervención que se está probando, a menos que se justifique por los estándares establecidos en la
Pauta 11. Asimismo, el investigador debe incluir en el protocolo de investigación un consejo independiente para la
supervisión de los datos de investigación (Comité de Supervisión de Datos y Seguridad) (Data and Safety Monitoring
Board); una de las funciones de este consejo es proteger a los sujetos de investigación de reacciones adversas
previamente desconocidas o de la exposición innecesariamente prolongada a una terapia inferior. Al comienzo de un
ensayo aleatorio controlado, normalmente se establecen los criterios de terminación anticipada (reglas o pautas de
terminación).
Riesgos para grupos de personas. La investigación en ciertos campos, tales como la epidemiología, la genética o la
sociología, puede presentar riesgos para los intereses de comunidades, sociedades o grupos racial o étnicamente
definidos. Podría publicarse información que estigmatizara a un grupo o expusiera a sus miembros a discriminación.
Tal información, por ejemplo, podría indicar, correcta o incorrectamente, que el grupo tiene una frecuencia mayor de
alcoholismo, enfermedad mental o enfermedades de transmisión sexual, o es particularmente susceptible a ciertos
desórdenes genéticos. Los planes para realizar tal investigación debieran ser sensibles a tales consideraciones, a la
necesidad de mantener confidencialidad durante y después del estudio, y a la necesidad de publicar los resultados de
una manera respetuosa para los intereses de todos los afectados o, en ciertas circunstancias, no publicarlos. El
comité de evaluación ética debiera asegurar que se consideren los intereses de todos los afectados; a menudo es
aconsejable tener consentimiento individual complementado con la consulta a la comunidad.
[Las bases éticas para la justificación de riesgos son elaboradas adicionalmente en la Pauta 9]
Pauta 9
Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces
de dar consentimiento informado
Si existe una justificación ética y científica para realizar una investigación con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de
beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen médico o psicológico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista
una fundamentación científica o médica superior para tales incrementos y cuando un comité de evaluación ética los
haya aprobado.
Comentario sobre la Pauta 9
El estándar de bajo riesgo: Ciertos individuos o grupos pueden tener limitada su capacidad de dar consentimiento
informado debido a que su autonomía se encuentra limitada, como en el caso de los prisioneros, o por tener una
capacidad cognitiva disminuida. Para investigaciones en personas incapaces de consentir, o cuya capacidad para
tomar una decisión informada puede no alcanzar plenamente el estándar del consentimiento informado, los comités
de evaluación ética deben distinguir entre los riesgos que no exceden a los asociados con un examen médico o
psicológico de rutina y los que exceden a éstos.
Cuando los riesgos de tales intervenciones no excedan a los asociados a un examen médico o psicológico de rutina en
tales personas, no se requiere de medidas protectoras especiales, sustantivas o de procedimiento, distintas de
aquéllas generalmente requeridas para toda investigación en miembros de una clase particular de personas. Cuando
los riesgos excedan a aquéllos, los comités de evaluación ética deben verificar: 1) que la investigación esté diseñada
para dar respuesta a la enfermedad que afecta a los potenciales sujetos o a condiciones a las que son particularmente susceptibles; 2) que los riesgos de las intervenciones sean sólo ligeramente mayores que los asociados a los
exámenes médicos y psicológicos de rutina de tales personas en la condición o circunstancias clínicas que se investiga; 3) que el objetivo de la investigación sea lo suficientemente importante como para justificar que los sujetos se
expongan a un riesgo mayor; y 4) que las intervenciones sean razonablemente proporcionales a las intervenciones
clínicas que los sujetos han experimentado o se espera que experimenten en relación con la condición que se
investiga.
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Si durante la investigación tales sujetos, incluyendo niños, llegan a ser capaces de dar consentimiento informado en
forma independiente, debe obtenerse su consentimiento para continuar su participación.
No existe una definición precisa acordada internacionalmente de lo que significa "incremento leve o menor" por
encima de los riesgos asociados con exámenes médicos o psicológicos de rutina. Se deduce su significado de lo que
varios comités de evaluación ética han informado. Entre los ejemplos se incluyen punciones lumbares adicionales,
aspiraciones de médula ósea en niños con condiciones para las cuales estos exámenes se indican regularmente en la
práctica clínica. El requisito de que el objetivo de la investigación sea relevante para la enfermedad o condición que
afecta a potenciales sujetos descarta el uso de tales intervenciones en niños sanos.
El requisito de que las intervenciones de la investigación sean razonablemente proporcionadas a intervenciones
clínicas que los sujetos pueden haber experimentado o es probable que experimenten por la condición investigada,
tiene la intención de permitir a los sujetos decidir si aceptan o rechazan procedimientos adicionales para propósitos
de investigación, basados en su experiencia personal. Sus decisiones serán, por tanto, más informadas, aun cuando
no alcancen plenamente el estándar de consentimiento informado.
(Ver también Pautas 4: Consentimiento informado individual; 13: Investigación en que participan personas vulnerables; 14: Investigación en que participan niños; y 15: Investigación en que participan individuos cuyos trastornos
mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado).
Pauta 10
Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados
Antes de realizar una investigación en una población o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el
investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:
la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se
realizará; y
cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente
para beneficio de aquella población o comunidad.
Comentario sobre la Pauta 10
Esta pauta se refiere a países o comunidades con recursos limitados que son o pueden ser vulnerables a ser explotadas por parte de patrocinadores e investigadores de países y comunidades relativamente ricos.
Respuesta adecuada (responsiveness) de la investigación a las necesidades y prioridades de salud. El requisito ético
de que la investigación responda a las necesidades de salud de la población o comunidad en que se realiza exige
decisiones sobre lo necesario para cumplir con este requisito. No es suficiente simplemente determinar que una
enfermedad es frecuente en la población y que una investigación nueva o adicional es necesaria: el requisito ético de
"respuesta adecuada" ("responsiveness") sólo puede cumplirse si las intervenciones exitosas u otras clases de
beneficios en salud se ponen a disposición de la población. Esto es aplicable especialmente en investigaciones
realizadas en países en los cuales los gobiernos carecen de recursos para poner ampliamente a disposición tales
productos o beneficios. Aun cuando un producto que será probado en un país particular tenga menor costo que el
tratamiento estándar en otros países, el gobierno o los individuos en ese país pueden ser todavía incapaces de
asumir su costo. Si el conocimiento obtenido a partir de la investigación en tal país es usado, primariamente, en
beneficio de las poblaciones que pueden asumir el costo del producto probado, la investigación puede caracterizarse
como explotadora y, por tanto, como no ética.
Cuando una intervención en estudio tiene un importante potencial para la atención de salud en el país anfitrión, la
negociación que el patrocinador debiera realizar para determinar las implicaciones prácticas de "respuesta adecuada" (responsiveness), así como de "disponibilidad razonable", debiera incluir a representantes de partes interesadas
del país anfitrión; éstas incluyen al gobierno nacional, Ministerio de Salud, autoridades locales de salud, grupos éticos
y científicos interesados, así como a representantes de las comunidades de las que proceden los sujetos y a organizaciones no gubernamentales, tales como grupos de apoyo a la salud. La negociación debiera cubrir la infraestructura
de atención de salud requerida para el uso racional y seguro de la intervención, la posibilidad de autorización para su
distribución y decisiones respecto a pagos, derechos de patentes, subsidios, tecnología y propiedad intelectual, así
como costos de distribución, cuando esta información económica no sea de tipo comercial. En algunos casos, los
productos con éxito necesariamente involucrarán a organizaciones internacionales, gobiernos donantes y agencias
bilaterales, organizaciones internacionales no gubernamentales y sector privado. El desarrollo de una infraestructura
127
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
de atención de salud debiera facilitarse al comienzo, de manera que pueda utilizarse durante y después del desarrollo de la investigación.
Adicionalmente, si se ha demostrado que un medicamento investigado es beneficioso, el patrocinador debiera
continuar proporcionándolo a los sujetos después de la conclusión del estudio y estando pendiente su aprobación
por una autoridad reguladora de fármacos. El patrocinador difícilmente puede poner a disposición de la comunidad o
población, en forma generalizada, una intervención beneficiosa hasta un cierto tiempo después de concluido el
estudio, ya que los suministros pueden ser escasos y, de cualquier manera, no puede ponerse a disposición en forma
generalizada antes de que una autoridad reguladora de fármacos la haya aprobado.
Para investigaciones menores y cuando el resultado sea conocimiento científico más que un producto comercial, esta
planificación o negociación compleja muy pocas veces, si es que alguna vez, es necesaria. Sin embargo, debe existir
seguridad de que el conocimiento científico desarrollado será utilizado para beneficio de la población.
Disponibilidad razonable. El concepto de "disponibilidad razonable" es complejo y necesita determinarse caso a
caso. Entre las consideraciones relevantes se incluye la cantidad de tiempo durante la cual la intervención o producto
desarrollado, u otro beneficio acordado, estará disponible para los sujetos de investigación o la comunidad o población afectada; la gravedad de la condición médica del sujeto; el efecto de retirar el medicamento que se probará (por
ejemplo, muerte de un sujeto); el costo para el sujeto o el servicio de salud; y el problema del incentivo indebido si se
entrega una intervención en forma gratuita.
En general, si existe una buena razón para creer que es improbable que un producto desarrollado o un conocimiento
generado por la investigación esté razonablemente disponible o se aplique para beneficio de la población de un país
o comunidad anfitriones propuestos después del término del estudio, no es ético realizar la investigación en tal país
o comunidad. Esto no debiera excluir la realización de estudios diseñados para evaluar conceptos terapéuticos
innovadores. Como rara excepción, por ejemplo, la investigación puede ser diseñada para obtener evidencia preliminar de que un medicamento o una clase de fármacos tiene un efecto beneficioso en el tratamiento de una enfermedad que ocurre sólo en una región con recursos extremadamente limitados, y ello no puede realizarse razonablemente bien en comunidades más desarrolladas. Tal investigación puede justificarse éticamente aun si no existe un
plan para que un producto esté disponible para la población del país o comunidad anfitriones al concluir la fase
preliminar de su desarrollo. Si se encuentra que el concepto es válido, fases subsiguientes de la investigación podrían
resultar en un producto que podría estar razonablemente disponible al término de ésta.
(Ver también Pauta 3: Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente; Pauta 12: Distribución equitativa de cargas y beneficios; Pauta 20: Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica; y Pauta 21: Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la
atención de salud).
Pauta 11
Elección del control en ensayos clínicos
Por regla general, los sujetos de investigación en el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención,
debieran recibir una intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser éticamente
aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento".
El placebo puede usarse:
cuando no existe una intervención de efectividad comprobada;
cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada expondría a los sujetos, a lo sumo, a una
molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas;
cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada como control no produciría resultados científicamente confiables y el uso de placebo no añadiría ningún riesgo de daño serio o irreversible para los sujetos.
Comentario sobre la Pauta 11
Consideraciones generales para ensayos clínicos controlados. El diseño de ensayos de investigación para intervenciones diagnósticas, terapéuticas o preventivas suscita problemas ética y científicamente interrelacionados para los
patrocinadores, investigadores y comités de evaluación ética. Para obtener resultados confiables, los investigadores
deben comparar los efectos de una intervención en sujetos asignados al grupo experimental del ensayo (o grupos)
con los efectos que una intervención control produce en un sujeto extraído de la misma población y asignado al
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
grupo control. La aleatorización es el método preferible para asignar sujetos a los varios grupos del ensayo clínico, a
menos que otro método, tal como controles históricos o descritos en la bibliografía científica, puedan ser ética y
científicamente justificados. Además de su superioridad científica habitual, la asignación aleatoria del tratamiento
ofrece la ventaja de que los beneficios y riesgos previstos de participar en el ensayo tienden a ser equivalentes para
todos los sujetos.
Un ensayo clínico no puede justificarse éticamente a menos que sea capaz de producir resultados científicamente
confiables. Cuando el objetivo es establecer la efectividad y seguridad de una intervención, el uso de un control
placebo en lugar de un control activo es a menudo preferible para obtener un resultado científico confiable. En
muchos casos, la capacidad de un ensayo de distinguir intervenciones efectivas de inefectivas ("ensayo de su sensibilidad") no puede garantizarse a menos que el control sea un placebo. Sin embargo, si el efecto de usar placebo fuera
privar a los sujetos del grupo control de una intervención de efectividad comprobada y, por tanto, los expusiera a
daños serios, particularmente si son irreversibles, obviamente no sería ético usar placebo.
Control por placebo en ausencia de una alternativa efectiva vigente. El uso de placebo en el grupo control de un
ensayo clínico es éticamente aceptable cuando, según se establece en la Declaración de Helsinki (Párrafo 29), "no hay
procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados". En este caso, por regla general, un diseño que
incluya placebo es científicamente preferible a ninguna intervención. En ciertas circunstancias, sin embargo, un
diseño alternativo puede ser ética y científicamente aceptable y preferible; un ejemplo sería el de ensayos clínicos de
intervenciones quirúrgicas, pues para muchos de éstos es imposible encontrar un placebo adecuado o es éticamente
inaceptable utilizarlo; otro ejemplo sería el de ciertos ensayos de vacunas en los cuales un investigador podría elegir
administrar a los sujetos del grupo ‘control’ una vacuna no relacionada con la que se investiga.
Ensayos controlados por placebo que implican sólo riesgos menores. Un diseño controlado por placebo puede ser
éticamente aceptable y científicamente preferible cuando la condición por la cual los pacientes/sujetos son asignados al azar al placebo o tratamiento activo sólo causa una pequeña desviación en medidas fisiológicas, como una
ligera elevación de la presión sanguínea o un mínimo incremento en los niveles de colesterol plasmático, y si retardar
u omitir el tratamiento disponible puede causar sólo molestias temporales (por ejemplo, dolor de cabeza común) y
no serias consecuencias adversas. El comité de evaluación ética debe quedar plenamente convencido de que los
riesgos de omitir una intervención de efectividad comprobada son verdaderamente menores y de corta duración.
Control por placebo cuando el control activo no produciría resultados confiables. Otro argumento para usar un
control por placebo en vez de una intervención de efectividad comprobada consiste en que la documentación
existente sobre la intervención de efectividad comprobada no sea suficiente para permitir una comparación científicamente confiable con la intervención que se investiga; es entonces difícil, o incluso imposible, diseñar un estudio
científico confiable sin usar un placebo. Sin embargo, esto no constituye siempre una base éticamente aceptable
para privar a los sujetos control de una intervención de efectividad comprobada; sólo sería éticamente aceptable
cuando no añada ningún riesgo de daño serio para los sujetos, en particular daño irreversible. En algunos casos, la
condición a la cual se aplica la intervención (por ejemplo, cáncer o VIH/SIDA) es demasiado grave como para privar a
los sujetos control de una intervención de efectividad comprobada.
Este último argumento (cuando el control activo no produciría resultados científicamente confiables) difiere en el
énfasis del primero (ensayos que suponen sólo riesgos menores). En ensayos que suponen sólo riesgos menores, las
intervenciones propias de la investigación se aplican a condiciones relativamente triviales, tales como el resfrío
común o la pérdida de cabello; renunciar a una intervención de efectividad comprobada durante el período de un
ensayo sólo priva a los sujetos control de beneficios menores. Por esta razón no resulta contrario a la ética usar un
diseño de control por placebo. Incluso si fuera posible diseñar la denominada prueba de "no inferioridad", o "equivalencia", usando un control activo, todavía sería ético usar un diseño de control por placebo. En cualquier caso, el
investigador debe asegurar a un comité de evaluación ética que se protegerá plenamente la seguridad y los derechos
humanos de los sujetos, que se informará completamente a los potenciales sujetos sobre tratamientos alternativos y
que el propósito y diseño del estudio son científicamente válidos. La aceptabilidad ética de tales estudios controlados
por placebo aumenta según disminuye el período de uso del placebo, y cuando el diseño del estudio permite cambiar
a tratamiento activo ("escape treatment") si ocurren síntomas intolerables.
Uso excepcional de un control distinto a una intervención de efectividad comprobada. Una excepción a la regla
general se aplica en algunos estudios diseñados para desarrollar una intervención terapéutica, preventiva o diagnóstica que se utilizará en un país o comunidad que no dispone de una intervención de efectividad comprobada y es
improbable que la obtenga en el futuro, generalmente por razones económicas o de logística. Tal estudio se propone
poner a disposición de la población del país o comunidad una alternativa efectiva frente a una intervención de
efectividad comprobada que no está disponible localmente. De esta forma, la intervención que se investiga debe
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
responder a las necesidades de salud de la población de la cual son reclutados los sujetos y debe asegurarse que, si
se prueba que es efectiva y segura, será razonablemente puesta a disposición de la población. Asimismo, los comités
de evaluación ética y científica deben estar convencidos de que la intervención de efectividad comprobada no puede
usarse como comparador, porque su uso no produciría resultados científicamente confiables, relevantes para las
necesidades de salud de la población estudiada. En estas circunstancias, un comité de evaluación ética puede
aprobar un ensayo clínico cuyo control es distinto de una intervención de efectividad comprobada, tal como un
placebo, no recibir tratamiento o recibir un remedio local.
Algunas personas objetan fuertemente el uso excepcional de un control diferente de una intervención de efectividad
comprobada ya que podría conducir a la explotación de poblaciones pobres y en desventaja. La objeción descansa en
tres argumentos:
El control por placebo podría exponer a los sujetos de investigación a riesgo de daño serio o irreversible cuando
el uso de una intervención de efectividad comprobada como control podría evitar el riesgo.
No todos los expertos científicos concuerdan sobre las condiciones en las cuales una intervención de efectividad
comprobada usada como control no produciría resultados científicamente confiables.
La fundamentación económica de no disponer de una intervención de efectividad comprobada no justifica
realizar un estudio controlado por placebo en un país de recursos limitados, dado que realizar un estudio con el
mismo diseño en una población con acceso general a la intervención de efectividad comprobada no sería ético.
Control por placebo cuando una intervención de efectividad comprobada no está disponible en el país anfitrión. El
problema consiste en determinar cuándo debiera permitirse una excepción a la regla general que establece que los
sujetos en el grupo control de un ensayo clínico debieran recibir una intervención de efectividad comprobada.
El argumento habitual para proponer la excepción señala que la intervención en estudio podría ponerse a disposición, dados los recursos financieros e infraestructura del país, en tanto que la intervención de efectividad comprobada no es de uso general o no está disponible en el país en el cual se realizará el estudio, ya sea por motivos económicos o logísticos.
Otro argumento propuesto para diseñar un ensayo controlado por placebo consiste en que usar una intervención de
efectividad comprobada como control no produciría datos relevantes, científicamente confiables, para el país en que
se realizará el ensayo. Los datos existentes acerca de la efectividad y seguridad de la intervención de efectividad
comprobada pueden haberse recolectado en circunstancias diferentes a las de la población en que se propone
realizar el ensayo; esto, puede argumentarse, podría hacer que su uso en el ensayo carezca de fiabilidad. Podría
argumentarse que la enfermedad o condición se manifiesta diferentemente en poblaciones distintas, o que otros
factores incontrolables podrían invalidar el uso de los datos existentes para propósitos de comparación.
El uso de control por placebo en estas circunstancias es éticamente controvertido por las siguientes razones:
Los patrocinadores de la investigación podrían utilizar países o comunidades pobres como lugares de ensayo
para una investigación que podría ser difícil o imposible de realizar en países en los cuales existe acceso general
a una intervención de efectividad comprobada y, si se prueba que es segura y efectiva, es probable que la intervención en estudio sea comercializada en países en los cuales una intervención de efectividad comprobada está
ya disponible, mientras que es improbable que sea comercializada en el país anfitrión.
Los sujetos de investigación, tanto los del grupo activo como los del grupo control, son pacientes que pueden
tener una enfermedad grave, posiblemente con peligro de muerte. Normalmente, no tienen acceso a una intervención de efectividad comprobada disponible en la actualidad para pacientes similares en muchos otros países.
De acuerdo con los requisitos de una prueba científicamente confiable, se espera que los investigadores, que
pueden ser sus médicos tratantes, incluyan algunos de estos pacientes/sujetos en el grupo control placebo. Esto
parecería ser una violación del deber fiduciario del médico de una irrestricta lealtad hacia el paciente, particularmente en casos en que una terapia efectiva conocida podría ponerse a disposición de los pacientes.
Un argumento de uso excepcional del control por placebo puede ser que la autoridad de salud de un país en el cual
una intervención de efectividad comprobada no esté generalmente disponible o asequible y es improbable que
llegue a estarlo en el futuro, busque desarrollar una intervención asequible para un problema de salud que afecta a
su población. En estas circunstancias, puede haber menor motivo de preocupación de que un diseño placebo
implique explotación y, por tanto, no sea ético, ya que la autoridad de salud tiene responsabilidad por la salud de la
población, y hay razones de salud válidas para probar una intervención aparentemente beneficiosa. En estos casos,
un comité de evaluación ética puede determinar que el ensayo propuesto es éticamente aceptable, con tal que se
garanticen los derechos y seguridad de los sujetos.
Los comités de evaluación ética tendrán que realizar un cuidadoso análisis de las circunstancias para determinar si el
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
uso de placebo en lugar de una intervención de efectividad comprobada es éticamente aceptable. Deberán estar
seguros de que sea improbable que una intervención de efectividad comprobada estará disponible y se pueda
implementar en ese país. Sin embargo, esto puede ser difícil de determinar pues, obviamente, con suficiente persistencia e ingenio pueden encontrarse formas de acceso a productos médicos previamente inaccesibles, evitando el
problema ético del uso de control por placebo.
Cuando el argumento para proponer un ensayo controlado por placebo consiste en que el uso de una intervención
de efectividad comprobada como control no produciría datos relevantes científicamente confiables para el país
anfitrión, el comité de evaluación ética en este país tiene opción de solicitar la opinión de un experto sobre si utilizar
una intervención de efectividad comprobada en el grupo control invalidaría los resultados de la investigación.
Un "ensayo de equivalencia" como alternativa a un ensayo controlado por placebo. Una alternativa a un diseño de
control por placebo en estas circunstancias sería un "ensayo de equivalencia" que compararía una intervención en
estudio con una intervención de efectividad comprobada y produciría datos científicamente confiables. En un país en
el cual no está disponible una intervención de efectividad comprobada, un ensayo de equivalencia no se diseña para
determinar si la intervención en estudio es superior a una de efectividad comprobada utilizada en alguna parte del
mundo; su propósito es, más bien, determinar si la intervención en estudio es, en efectividad y seguridad, equivalente o casi equivalente a la de efectividad comprobada. Sin embargo, sería peligroso concluir que una intervención
demostrada como equivalente o casi equivalente a una intervención de efectividad y seguridad comprobadas es
mejor que nada o superior a cualquier intervención que esté disponible en el país; podría haber diferencias sustanciales entre los resultados de ensayos clínicos superficialmente idénticos realizados en diferentes países. Si existen
diferencias, sería científicamente aceptable y éticamente preferible conducir tales ensayos de ‘equivalencia’ en
países en los cuales una intervención de efectividad comprobada ya está a disposición.
Si existe base sustancial para que el comité de evaluación ética concluya que una intervención de efectividad comprobada no puede ponerse a disposición y no se podrá implementar, el comité debiera asegurar que los participantes
interesados hayan formulado planes para lograr que la intervención en estudio estará razonablemente disponible en
el país o comunidad anfitriones una vez que se haya establecido su efectividad y seguridad. Además, cuando el
estudio tenga un patrocinador externo, la aprobación debiera depender, generalmente, de los patrocinadores y
autoridades de salud del país anfitrión, habiéndose producido un proceso de negociación y planificación, incluyendo
la justificación del estudio con respecto a las necesidades locales de atención de salud.
Medios para minimizar el daño a sujetos en control por placebo. Aun cuando los controles por placebo estén
justificados en una de las bases establecidas en la pauta, existen medios para minimizar la posibilidad de efectos
perjudiciales por encontrarse en el grupo control.
-
-
Primero, un grupo control por placebo no necesariamente debe quedar sin tratamiento. Puede emplearse un
"diseño aditivo" (diseño add-on), cuando la terapia que se investiga y el tratamiento estándar tienen diferentes
mecanismos de acción. El tratamiento que será probado y el placebo son añadidos al tratamiento estándar. Tales estudios tienen lugar, particularmente, cuando se sabe que un tratamiento estándar disminuye la mortalidad
o la morbilidad irreversible, pero un ensayo utilizando el tratamiento estándar como control activo no puede
realizarse o sería difícil de interpretar [International Conference on Harmonisation (ICH) Guideline: Choice of
Control Group and Related Issues in Clinical Trials, 2000] (Pautas de la Conferencia Internacional de Armonización: Elección del Grupo Control y Aspectos Relacionados en Ensayos Clínicos, 2000). Al estudiar tratamientos
más efectivos para enfermedades mortales como cáncer, VIH/SIDA, o insuficiencia cardíaca, diseños aditivos son
medios particularmente útiles para mejorar intervenciones no plenamente efectivas o con efectos secundarios
intolerables. También tienen un lugar en el tratamiento de la epilepsia, el reumatismo y la osteoporosis, pues
discontinuar una terapia de efectividad comprobada podría resultar en discapacidad progresiva, molestia inaceptable, o en ambas.
Segundo, como se indica en el Comentario sobre la Pauta 8, cuando la intervención en un ensayo aleatorio
controlado está diseñada para prevenir o posponer un resultado letal o discapacitante, el investigador puede
minimizar los efectos dañinos de los estudios de control por placebo solicitando la supervisión de los datos de la
investigación a un "Data and Safety Monitoring Board" (DSMB) (Comité de Supervisión de Datos y Seguridad) independiente. Una de sus funciones es proteger a los sujetos de reacciones adversas previamente desconocidas;
otra consiste en evitar la exposición prolongada innecesaria a una terapia inferior. El comité cumple esta última
función por medio de un análisis intermedio de eficacia para asegurar que el ensayo no continuará más allá del
punto en que se demuestre que una terapia en investigación es efectiva. Normalmente, al comienzo de un ensayo aleatorio controlado se establecen criterios para adelantar su término (normas o pautas de terminación).
En algunos casos, se requiere que el DSMB realice "cálculos condicionados de potencia", diseñados para determinar
131
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
la probabilidad de que un ensayo clínico particular en algún momento demuestre que la terapia que se investiga es
efectiva. Si aquella probabilidad es muy baja, se espera que el DSMB recomiende la terminación del ensayo clínico,
ya que no sería ético continuar más allá de este punto.
En la mayoría de las investigaciones en seres humanos es innecesario designar un DSMB. Con el objeto de asegurar el
seguimiento para la detección temprana de hechos adversos en la investigación, el patrocinador o el investigador
principal nombra a un individuo responsable para que aconseje, si es necesario, el cambio de sistema de seguimiento
de eventos adversos o del proceso de consentimiento informado o, incluso, para considerar la terminación del
estudio.
Pauta 12
Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación
Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigación debieran ser seleccionados de tal forma que las
cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusión de grupos o comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el estudio.
Comentario sobre la Pauta 12
Consideraciones generales: La equidad requiere que ningún grupo o clase de personas, al participar en una investigación, soporte una carga superior a la que corresponde a una justa distribución. Del mismo modo, no debiera
privarse a ningún grupo de su justa parte en los beneficios de la investigación, sean de corta o larga duración; tales
beneficios incluyen los beneficios directos de la participación así como los del nuevo conocimiento que la investigación pretende alcanzar. Cuando las cargas o beneficios de la investigación vayan a ser distribuidos en forma desigual
entre individuos o grupos de personas, los criterios para tal distribución debieran estar moralmente justificados y no
ser arbitrarios. En otras palabras, una asignación desigual debe ser equitativa. Los sujetos deben ser reclutados de la
población que cumpla los requisitos en el área geográfica general del ensayo independientemente de la raza,
etnicidad, estrato económico o género, a menos que exista una importante razón científica para hacerlo de otro
modo.
En el pasado se excluyó a grupos de personas de participar en investigaciones por razones que en ese entonces se
consideraron adecuadas. Como consecuencia de tales exclusiones, la información sobre el diagnóstico, prevención y
tratamiento de enfermedades en tales grupos de personas es limitada. Esto ha provocado una seria injusticia social.
Si la información sobre el manejo de enfermedades es considerada un beneficio distribuido en la sociedad, es injusto
privar a ciertos grupos de personas de ese beneficio. Documentos como la Declaración de Helsinki y el UNAIDS
Guidance Document Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research (Documento de Orientación del
ONUSIDA Consideraciones Éticas sobre la Investigación de Vacunas Preventivas Contra el VIH), y las normas de
muchos gobiernos nacionales y sociedades profesionales, reconocen la necesidad de reparar estas injusticias al
fomentar la participación de grupos previamente excluidos en investigación biomédica básica y aplicada.
Los miembros de grupos vulnerables tienen también el mismo derecho que las personas consideradas no vulnerables
para acceder a los beneficios de intervenciones propias de la investigación que prometen beneficios terapéuticos,
particularmente cuando no está disponible ninguna aproximación superior o equivalente a la terapia.
Ha habido una percepción, a veces correcta y otras no, de que ciertos grupos de personas han sido sobre utilizados
como sujetos de investigación. En algunos casos esta sobreutilización se ha basado en la disponibilidad administrativa de las poblaciones. Los hospitales de investigación a menudo están localizados en lugares donde residen los
miembros de clases socioeconómicas más bajas, y esto ha provocado una aparente sobreutilización de tales personas. Otros grupos que pueden haber sido sobre utilizados por estar fácilmente disponibles para los investigadores
comprenden alumnos del investigador, residentes en establecimientos para cuidados a largo plazo y miembros
subordinados de instituciones jerárquicas. Grupos de escasos recursos han sido sobre utilizados por su disposición a
participar como sujetos a cambio de pagos relativamente bajos. Los prisioneros han sido considerados sujetos ideales
para estudios de medicamentos en Fase I debido a que su vida está fuertemente reglamentada y, en muchos casos,
por su condición de privación económica (Apéndice 3).
La sobreutilización de ciertos grupos, tales como los pobres o los que están disponibles administrativamente, es
injusta por varias razones. Es injusto reclutar selectivamente personas para participar como sujetos de investigación
simplemente porque puede ser más fácil inducirlas a aceptar a cambio de pagos modestos. En la mayoría de los
casos, estas personas soportan las cargas de la investigación para que otros que viven mejor disfruten de los benefi-
132
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
cios. Sin embargo, aunque las cargas de la investigación no debieran adjudicarse desproporcionadamente a los
grupos en desventaja socioeconómica, tampoco debieran ser categóricamente excluidos de los protocolos de
investigación. No sería injusto reclutar selectivamente a personas pobres para participar como sujetos en una
investigación diseñada para responder a problemas frecuentes en este grupo - por ejemplo, desnutrición. Consideraciones similares se aplican a grupos institucionalizados o a aquéllos cuya disponibilidad para los investigadores es
logísticamente conveniente por otras razones.
No sólo ciertos grupos dentro de una sociedad pueden ser inapropiadamente sobre utilizados como sujetos de
investigación, sino también pueden serlo comunidades o sociedades enteras. Es probable que esto ocurra particularmente en sociedades o comunidades cuyos sistemas para la protección de los derechos y el bienestar de los
sujetos de investigación están insuficientemente desarrollados. Esta sobreutilización es especialmente cuestionable
cuando las poblaciones o comunidades afectadas sufren las cargas de participar en la investigación, siendo extremadamente improbable que alguna vez disfruten de los beneficios del nuevo conocimiento y de los productos desarrollados como resultado de la investigación. (Ver Pauta 10: Investigación en poblaciones y comunidades con recursos
limitados).
Pauta 13
Investigación en que participan personas vulnerables
Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación.
En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.
Comentario sobre la Pauta 13
Son personas vulnerables las absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Específicamente,
pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger
sus intereses.
Consideraciones generales. El problema central que presenta la participación de personas vulnerables como sujetos
de investigación consiste en que puede implicar una distribución desigual de cargas y beneficios. Son individuos
convencionalmente considerados vulnerables aquéllos con capacidad o libertad disminuida para consentir o abstenerse de consentir. Son objeto de pautas específicas en este documento (Pautas 14, 15) e incluyen niños y personas
que, a causa de trastornos mentales o conductuales, son incapaces de dar consentimiento informado. La justificación
ética de su inclusión generalmente requiere que los investigadores garanticen a los comités de evaluación ética que:
la investigación no podría ser igualmente bien realizada con sujetos menos vulnerables;
la investigación intenta obtener conocimiento que conduzca a un mejor diagnóstico, prevención o tratamiento
de enfermedades u otros problemas de salud característicos o únicos del grupo vulnerable -ya sea que se trate
de los propios sujetos o de otros miembros del grupo vulnerable en situación similar;
por regla general, se garantizará a los sujetos de investigación y a otros miembros del grupo vulnerable acceso
razonable a productos diagnósticos, preventivos o terapéuticos que lleguen a estar disponibles como resultado
de la investigación;
los riesgos asociados a intervenciones o procedimientos que no tengan posibilidad de beneficio directo para la
salud no excederán a los asociados con exámenes médicos o psicológicos de rutina de tales personas, a menos
que un comité de evaluación ética autorice un ligero aumento de este nivel de riesgo (Pauta 9); y
cuando los potenciales sujetos sean incapaces o estén limitados para dar consentimiento informado, su aceptación será complementada por la autorización de tutores legales u otros representantes apropiados.
Otros grupos vulnerables. La calidad del consentimiento de potenciales sujetos jóvenes o miembros subordinados de
un grupo jerárquico debe ser cuidadosamente considerada, ya que su aceptación, esté justificada o no, puede ser
indebidamente influenciada por la posibilidad de tratamiento preferencial o por miedo de desaprobación o represalia en caso de negativa. Entre estos grupos se encuentran estudiantes de medicina y enfermería, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de compañías farmacéuticas y miembros de fuerzas armadas o policía.
Debido a que estas personas trabajan de forma cercana con los investigadores, se tiende a requerirlas mayormente
para participar como sujetos de investigación, y esto puede provocar una distribución desigual de las cargas y
beneficios de la investigación.
Los adultos mayores son comúnmente considerados vulnerables. A medida que la edad avanza, las personas tienen
mayor probabilidad de adquirir características que las definen como vulnerables. Pueden, por ejemplo, estar inter-
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
nadas o desarrollar varios grados de demencia. Resulta apropiado considerarlas vulnerables, y tratarlas como tales,
sólo cuando hayan adquirido esos atributos.
Otros grupos o clases también pueden ser considerados vulnerables. Entre ellos se incluye residentes de casas de
reposo, personas que reciben subsidios o asistencia social y otras personas pobres y desempleadas, pacientes de
emergencia, algunos grupos étnicos y raciales minoritarios, personas desamparadas, nómades, refugiados o desplazados, prisioneros, pacientes con enfermedades incurables, individuos sin poder político y miembros de comunidades no familiarizadas con conceptos médicos modernos. En la medida en que estos y otros tipos de personas tengan
características semejantes a aquéllos de los grupos identificados como vulnerables, la necesidad de protección
especial de sus derechos y bienestar debiera ser revisada y aplicada, cuando sea relevante.
Las personas que tienen enfermedades graves potencialmente invalidantes o mortales son altamente vulnerables.
Los médicos, algunas veces, tratan a tales pacientes con fármacos u otras terapias sin autorización legal para su uso
general, porque los estudios diseñados para establecer su seguridad y eficacia no se han completado. Esto es compatible con la Declaración de Helsinki que establece en el Párrafo 32: "Cuando en la atención de un enfermo los
métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento". Este tratamiento, comúnmente llamado "uso compasivo", no es considerado propiamente como
investigación, pero puede contribuir al desarrollo de la investigación sobre la seguridad y eficacia de la intervención
usada.
Aunque, en principio, los investigadores deben estudiar grupos menos vulnerables antes de incluir a aquéllos que
pueden ser más vulnerables, se justifica algunas excepciones. En general, los niños no son adecuados para ensayos
de medicamentos en Fase I o para ensayos de vacunas en Fases I o II, pero se puede permitir ensayos después de que
se ha demostrado algún efecto terapéutico o preventivo en adultos. Por ejemplo, un ensayo de vacuna en Fase II que
busca evidencia de immunogenicidad en infantes puede estar justificado si una vacuna ha demostrado prevenir o
disminuir la progresión de una enfermedad infecciosa en adultos, o puede ser apropiada una investigación en Fase I
con niños debido a que la enfermedad que será tratada no ocurre en adultos o se manifiesta de forma diferente en
niños (Apéndice 3: Fases de ensayos clínicos).
Pauta 14
Investigación en que participan niños
Antes de realizar una investigación en la que participarán niños, el investigador debe garantizar que:
la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos;
el propósito de la investigación es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los niños;
el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación;
el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades; y
la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación será respetada.
Comentario sobre la Pauta 14
Justificación de la participación de niños en investigación biomédica. La participación de niños es indispensable para
la investigación de enfermedades de la infancia y de las condiciones a las cuales los niños son particularmente
susceptibles (cf. ensayos de vacunas), así como para ensayos clínicos de fármacos que son diseñados tanto para
niños como para adultos. En el pasado, muchos productos nuevos no se ensayaban en niños, aunque fueran dirigidos
contra enfermedades que también ocurren en la infancia; así, los niños no se beneficiaban de estos nuevos fármacos
o eran expuestos a ellos aunque se conociese poco de sus efectos específicos o su seguridad en niños. Actualmente
existe amplio consenso en que el patrocinador de un nuevo producto terapéutico, diagnóstico o preventivo que
probablemente será indicado para ser utilizado en niños, por regla general, debe evaluar su seguridad y eficacia en
ellos antes de ser liberado para distribución general.
Asentimiento del niño. Debiera buscarse la cooperación voluntaria del niño después de haber sido informado, en
cuanto su madurez e inteligencia lo permitan. La edad en la que un niño llega a ser legalmente capaz para dar su
consentimiento difiere sustancialmente de una jurisdicción a otra; en algunos países la edad establecida para
consentir varía considerablemente en sus diferentes provincias, estados u otras subdivisiones políticas. A menudo,
los niños que no han alcanzado la edad legal para dar su consentimiento pueden entender las implicaciones que el
consentimiento informado conlleva y pasar por los procedimientos necesarios. En consecuencia, pueden aceptar
134
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
informadamente participar como sujetos de investigación. Tal aceptación informada, algunas veces denominada
asentimiento, es insuficiente para permitir la participación en investigación, a menos que sea complementada por la
autorización de uno de los padres, un tutor legal u otro representante debidamente autorizado.
Algunos niños, demasiado inmaduros para ser capaces de aceptar con entendimiento o asentir, pueden ser capaces
de manifestar una ‘objeción deliberada’, una expresión de desaprobación o negación a un procedimiento propuesto.
La objeción deliberada de un niño mayor, por ejemplo, ha de distinguirse del comportamiento de un infante que,
probablemente, va a llorar o retirarse en respuesta a casi cualquier estímulo. Debiera seleccionarse niños mayores,
más capaces de asentir, antes que niños de menor edad o infantes, a menos que haya razones científicas válidas
relacionadas con la edad para hacer participar primero a niños menores.
La objeción deliberada de un niño a tomar parte en una investigación debiera siempre respetarse, aun cuando los
padres la hubiesen autorizado, a menos que el niño necesite tratamiento no disponible fuera del contexto de la
investigación, la intervención en estudio implique una probabilidad de beneficio terapéutico y no haya una terapia
alternativa aceptada. En tal caso, particularmente si el niño es menor o inmaduro, los padres o el tutor pueden
invalidar las objeciones del niño. Si el niño es mayor y próximo a ser capaz de dar consentimiento informado independiente, el investigador debiera buscar la aprobación específica o la autorización de un comité de evaluación ética
y científica para iniciar o continuar el tratamiento en investigación. Si los niños participantes llegan a ser capaces de
dar consentimiento informado independiente durante la investigación, debiera obtenerse su consentimiento informado para que continúen participando y respetarse su decisión.
Un niño con una enfermedad de pronóstico fatal puede objetar o negarse a continuar con una intervención
gravosa o dolorosa. En tales circunstancias, los padres pueden exigir al investigador que mantenga una intervención
en estudio contra los deseos del niño. El investigador puede aceptar hacerlo si la intervención muestra expectativa
de preservar o prolongar la vida y no hay un tratamiento alternativo aceptable. En tales casos, el investigador debiera
buscar la aprobación específica o la autorización de un comité de evaluación ética antes de acceder a desautorizar los
deseos del niño.
Autorización del padre, madre o tutor. El investigador puede obtener autorización de uno de los padres o del tutor
de acuerdo con la legislación local o procedimientos establecidos. Puede suponerse que los niños mayores de 12 ó 13
años son, generalmente, capaces de entender que es necesario dar consentimiento informado adecuado, pero su
consentimiento (asentimiento) debiera, normalmente, complementarse con la autorización de uno de los padres o
tutor, aun cuando la legislación local no requiera tal autorización. Sin embargo, aunque la legislación exija autorización paterna y/o materna, debe obtenerse el asentimiento del niño.
En ciertas jurisdicciones, algunos individuos que aún no han alcanzado la edad general para consentir son considerados como "emancipados" o "menores adultos o maduros" y autorizados para consentir sin el acuerdo o incluso el
conocimiento de sus padres o tutores. Pueden estar casados, la mujer embarazada, ser progenitores o vivir independientemente. Algunos estudios incluyen investigación de las creencias y comportamiento adolescente en relación
con la sexualidad o utilización de drogas de uso recreativo; otras investigaciones abordan el estudio de violencia
doméstica o abuso de niños. Para tales estudios, los comités de evaluación ética pueden prescindir de la autorización
de los padres si, por ejemplo, el conocimiento por parte de ellos puede poner a los adolescentes en riesgo de ser
cuestionados o incluso intimidados por sus padres.
Debido a las dificultades para obtener asentimiento de niños en instituciones, éstos debieran ser sujetos de investigación sólo excepcionalmente. En el caso de niños institucionalizados sin padres, o cuyos padres no están legalmente
facultados para autorizar su participación en una investigación, el comité de evaluación ética puede requerir a los
patrocinadores o investigadores proporcionarle la opinión de la pertinencia de la investigación en tales niños,
formulada por un defensor experto independiente preocupado por la situación de los niños institucionalizados.
Observación de la investigación por uno de los padres o el tutor. Debiera darse razonablemente a uno de los padres
o tutor que ha autorizado a un niño a participar, la oportunidad de observar, hasta donde sea razonable, la investigación de manera que pueda retirar al niño si decide que es en su mejor interés.
Apoyo psicológico y médico. La investigación en que participen niños debiera realizarse en establecimientos en los
cuales el niño y el padre o madre puedan obtener apoyo médico y psicológico adecuado. Como protección adicional
de los niños, un investigador puede, cuando sea posible, obtener el consejo del médico de familia del niño, pediatra u
otro profesional de la salud en materias relacionadas con la participación del niño en la investigación.
(Ver también Pautas 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio; 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando
se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado; y 13: Investigación en que participan perso-
135
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
nas vulnerables).
Pauta 15
Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar
adecuadamente consentimiento informado
Antes de iniciar una investigación en individuos que por padecer trastornos mentales o conductuales son incapaces
de dar adecuadamente consentimiento informado, el investigador debe garantizar que:
tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya
capacidad de dar consentimiento informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada;
el propósito de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de
salud de personas con trastornos mentales o conductuales;
se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado
siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la investigación, a menos que, en circunstancias
excepcionales, no hubiese alternativa médica razonable y la legislación local permitiese invalidar la objeción; y
en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga la autorización de un miembro responsable de la familia o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la
legislación aplicable.
Comentario sobre la Pauta 15
Consideraciones generales. La mayoría de los individuos con trastornos mentales o conductuales puede dar consentimiento informado; esta Pauta se refiere sólo a quienes son incapaces o, debido a que su condición se deteriora, se
vuelven temporalmente incapaces. Nunca debieran ser sujetos de investigación cuando ésta podría realizarse
igualmente con personas en completa posesión de sus facultades mentales; sin embargo, son claramente los únicos
sujetos adecuados para gran parte de la investigación sobre los orígenes y el tratamiento de ciertos trastornos
mentales o conductuales severos.
Consentimiento del individuo. El investigador debe obtener la aprobación de un comité de evaluación ética para
incluir en la investigación a personas que en razón de trastorno mental o conductual no sean capaces de consentir
informadamente. La cooperación voluntaria de tales personas debiera buscarse en la medida que su estado mental
lo permita, y cualquier objeción suya a participar en un estudio que carezca de componentes diseñados para su
beneficio directo debiera respetarse siempre. La objeción de tales individuos a una intervención en estudio que
tenga posibilidad de beneficio terapéutico debiera respetarse, a menos que no exista alternativa médica razonable y
la legislación local permita invalidar la objeción. Debiera obtenerse el acuerdo de un miembro de la familia inmediata, o de otra persona con una relación personal próxima, pero debiera reconocerse que estos representantes pueden
tener sus propios intereses, que dejarían en entredicho su autorización. Algunos parientes pueden no estar preocupados primordialmente de proteger los derechos y bienestar de los pacientes. Además, puede que un miembro
cercano de la familia o amigo desee tomar ventaja de un estudio con la esperanza de que tendrá éxito en "curar" la
condición. Algunas jurisdicciones no permiten la autorización de terceros para sujetos incapaces de consentir. Una
orden judicial puede ser necesaria para que un individuo institucionalizado por orden judicial participe en investigación.
Enfermedad grave en personas que debido a trastornos mentales o conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado. Las personas que a causa de trastornos mentales o conductuales son incapaces
de dar adecuadamente su consentimiento informado y quienes tienen o están en riesgo de enfermedades graves
como infección por VIH, cáncer o hepatitis, no debieran ser privados de los posibles beneficios de fármacos, vacunas
o dispositivos en estudio que muestren posibilidad de beneficio terapéutico o preventivo, particularmente cuando no
está disponible ningún método de terapia o prevención superior o equivalente. Su derecho de acceso a tal método
de terapia o prevención se justifica éticamente por las mismas razones por las cuales se reconoce ese derecho a
otros grupos vulnerables.
Las personas que son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado debido a trastornos mentales o
conductuales no son, por regla general, adecuadas para participar en ensayos clínicos formales, salvo que estén
diseñados para dar respuesta a sus necesidades particulares de salud y puedan realizarse solamente con ellas.
(Ver también Pautas 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio; 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando
se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado; y 13: Investigación en que participan personas vulnerables).
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Pauta 16
Las mujeres como sujetos de investigación
Los investigadores, patrocinadores o comités de evaluación ética no debieran excluir de la investigación biomédica a
mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser
utilizada como razón para excluir o limitar su participación. Sin embargo, la discusión en profundidad sobre los
riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para que una mujer pueda tomar una decisión racional
sobre su participación en un estudio clínico. En esta discusión, si la participación en la investigación pudiera ser
riesgosa para un feto o una mujer si quedara ésta embarazada, los investigadores/patrocinadores debieran garantizar al potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a métodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la
investigación. Si por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para
tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen embarazarse.
Comentario sobre la Pauta 16
En la mayoría de las sociedades las mujeres han sido discriminadas negativamente respecto de su participación en
investigaciones. Por lo general, las mujeres biológicamente aptas para embarazarse han sido excluidas de ensayos
clínicos formales con fármacos, vacunas y dispositivos médicos debido a la preocupación de causar al feto riesgos
indeterminados. En consecuencia, se conoce relativamente poco acerca de la seguridad y eficacia de la mayoría de
los fármacos, vacunas o dispositivos para tales mujeres, y esta carencia de conocimiento puede ser peligrosa.
La política generalizada de excluir de ensayos clínicos a mujeres biológicamente capaces de embarazarse es injusta,
ya que las priva como grupo de los beneficios del nuevo conocimiento derivado de los ensayos. Además, es un
agravio a su derecho de autodeterminación. No obstante, aunque debiera darse a las mujeres en edad reproductiva
la oportunidad de participar en investigaciones, se las debiera ayudar a entender que ellas podrían incluir riesgos
para el feto si se embarazasen durante su realización.
Aunque esta presunción general favorece la inclusión de mujeres en investigación, debe reconocerse que en algunas
partes del mundo las mujeres son vulnerables a sufrir negligencia o daño al participar en investigaciones debido a su
condición social de sometimiento a la autoridad, incapacidad de preguntar y tendencia a tolerar dolor y sufrimiento.
Cuando las mujeres en tales situaciones son potenciales sujetos de investigación, los investigadores deben tener
especial cuidado en el proceso de consentimiento informado para asegurar que tienen el tiempo adecuado y un
ambiente apropiado para tomar decisiones basadas en información claramente comunicada.
Consentimiento individual de mujeres. En investigaciones en que participen mujeres en edad reproductiva, estén o
no embarazadas, sólo se requiere el consentimiento informado de la propia mujer. En ningún caso la autorización del
marido o compañero debiera reemplazar el requisito de consentimiento informado individual. Que las mujeres
deseen consultar a sus maridos o compañeros u obtener su autorización antes de decidir participar en la investigación, no sólo es éticamente aceptable sino que, en algunos contextos, altamente deseable. Sin embargo, un requerimiento estricto de la autorización del marido o compañero viola el principio ético básico de respeto a las personas.
Una profunda discusión sobre los riesgos para la mujer embarazada y su feto es prerrequisito para que la mujer
pueda tomar una decisión racional sobre su participación en un estudio clínico. Para las mujeres no embarazadas al
comenzar el estudio, pero que pudieran embarazarse mientras son sujetos de investigación, la discusión sobre su
consentimiento debiera incluir la información sobre la alternativa de retirarse voluntariamente del estudio y, cuando
esté legalmente aceptado, de interrumpir el embarazo. Además, si no se interrumpe el embarazo, se debiera garantizar un seguimiento médico.
(Ver también Pauta 17: Mujeres embarazadas como sujetos de investigación).
Pauta 17
Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigación biomédica. Los investigadores y
comités de evaluación ética debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas serán informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad.
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
La investigación en esta población debiera realizarse sólo si es relevante para las necesidades particulares de salud de
una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y,
cuando corresponda, si está respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre
riesgos de teratogenia y mutagenia.
Comentario sobre la Pauta 17
La justificación para incluir a mujeres embarazadas en una investigación es complicada ya que puede presentar
riesgos y beneficios potenciales para dos seres –la mujer y el feto-, así como para la persona que el feto está destinado a ser. Aunque la decisión acerca de la aceptabilidad del riesgo debiera ser tomada por la madre como parte del
proceso de consentimiento informado, es deseable obtener también la opinión del padre en una investigación
dirigida a la salud del feto, cuando sea posible. Aun cuando la evidencia sobre los riesgos sea desconocida o ambigua,
la decisión acerca de la aceptabilidad del riesgo para el feto debiera ser tomada por la mujer como parte del proceso
de consentimiento informado.
Especialmente en comunidades o sociedades en las cuales las creencias culturales dan más importancia al feto que a
la vida de la mujer o su salud, las mujeres pueden sentirse obligadas a participar o no en investigaciones. Debiera
establecerse precauciones especiales para prevenir que existan incentivos indebidos para que mujeres embarazadas
participen en investigaciones cuyas intervenciones prometan producir beneficio directo para el feto. Cuando la
anormalidad fetal no sea reconocida como indicación para abortar, no debiera incluirse a mujeres embarazadas en la
investigación si hay preocupación fundada de que podrían ocurrir anormalidades fetales como consecuencia de su
participación.
En los protocolos de investigación con mujeres embarazadas los investigadores debieran incluir un plan para supervisar el desenlace del embarazo, en relación tanto con la salud de la mujer, como con la del niño a corto y largo plazo.
Pauta 18
Protección de la confidencialidad
El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los
sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador
para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.
Comentario sobre la Pauta 18
Confidencialidad entre investigador y sujeto. La investigación relacionada con individuos y grupos puede implicar la
recopilación y registro de datos que, si se revelasen a terceros, podrían causar daño o aflicción. Los investigadores
deben tomar medidas para proteger la confidencialidad de dichos datos, por ejemplo, omitiendo información que
pudiese revelar la identidad de individuos, limitando el acceso a los datos, haciéndolos anónimos, o por otros
medios. Durante el proceso de obtención de consentimiento informado, el investigador debiera comunicar al
potencial sujeto las precauciones que se tomarán para proteger su confidencialidad.
Se debiera informar a los potenciales sujetos sobre los límites de la capacidad del investigador para garantizar
estricta confidencialidad y las posibles consecuencias sociales adversas de su quebrantamiento. Algunas jurisdicciones exigen informar a determinados organismos, por ejemplo, de ciertas enfermedades transmisibles, o de negligencia o abuso de niños. Las autoridades reguladoras de fármacos tienen el derecho de inspeccionar datos de ensayos
clínicos y el personal de auditoría clínica del "compliance" de un determinado patrocinador puede requerir acceso a
datos confidenciales. Estos y otros límites similares en la capacidad de mantener confidencialidad debieran ser
anticipados e informados a los potenciales sujetos.
La participación en ensayos de fármacos y vacunas para VIH/SIDA puede estar asociada a significativos riesgos de
daño o discriminación social para los sujetos de investigación; tales riesgos ameritan igual consideración que las
consecuencias médicas adversas de los fármacos y vacunas. Se debe hacer esfuerzos para reducir su probabilidad y
gravedad. Por ejemplo, los sujetos que participan en ensayos de vacunas deben poder demostrar que su seropositividad para VIH se debe a la vacunación y no a infección natural. Esto puede hacerse proporcionándoles documentos
que certifiquen su participación en ensayos de vacunas o manteniendo un registro confidencial de los sujetos, del
cual se puede informar a agencias externas, a petición del sujeto.
Confidencialidad entre médico y paciente. Los pacientes tienen derecho a esperar que sus médicos y otros profesionales de la salud mantendrán toda la información sobre ellos en estricta confidencialidad y la revelarán sólo a
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
quienes la necesiten o tengan derecho legal a ella, como otros médicos tratantes, enfermeras o trabajadores de la
salud que realicen tareas relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de los pacientes. Un médico tratante no
debiera revelar a un investigador información que identifique al paciente, a menos que éste haya dado su consentimiento para ello y que un comité de evaluación ética lo haya aprobado.
Los médicos y otros profesionales de la salud registran los detalles de sus observaciones e intervenciones en
registros médicos y de otro tipo. Los estudios epidemiológicos a menudo utilizan estos registros. Para tales estudios
es generalmente impracticable obtener el consentimiento informado de cada paciente identificable; un comité de
evaluación ética puede suspender el requisito de consentimiento informado cuando esté en consonancia con los
requisitos de la legislación aplicable y existan garantías seguras de confidencialidad. (Ver también Comentario sobre
la Pauta 4: Omisión del requisito de consentimiento). En instituciones en que los registros puedan ser usados para
propósitos de investigación sin el consentimiento informado de los pacientes, generalmente se aconseja notificar a
los pacientes de tales prácticas; la notificación se hace usualmente por medio de una declaración en los informativos
para el paciente. Para la investigación limitada a registros médicos de pacientes, el acceso debe ser aprobado o
autorizado por un comité de evaluación ética y debe ser supervisado por una persona familiarizada con los requisitos
de la confidencialidad.
Problemas de la confidencialidad en investigación genética. Un investigador que propone efectuar pruebas genéticas de valor clínico conocido o predecible sobre muestras biológicas que puedan ser vinculadas a un individuo
identificable, debe obtener consentimiento informado del individuo o, cuando corresponda, la autorización de un
representante legal facultado. A la inversa, antes de efectuar una prueba genética que tenga valor predictivo conocido o que aporte información confiable sobre una condición hereditaria conocida para la cual no se haya obtenido
autorización o consentimiento del individuo, los investigadores deben garantizar que las muestras biológicas sean
plenamente anónimas y no vinculables a los individuos a los cuales pertenecen; esto asegura que no pueda derivarse
de esta investigación información alguna sobre individuos específicos o que ésta les sea revelada.
Cuando las muestras biológicas no sean plenamente anónimas o se anticipe que pueda haber razones clínicas o de
investigación válidas para vincular los resultados de las pruebas genéticas a sujetos de investigación, al requerir
consentimiento informado, el investigador debiera asegurar a los posibles sujetos que su identidad será protegida
por un código confiable para identificar sus muestras (codificación) y por un acceso restringido a la base de datos,
explicándoles ese proceso.
Cuando quede claro que por razones médicas o posiblemente de investigación, los resultados de las pruebas genéticas serán reportados al sujeto o a su médico, se debiera informar al sujeto que se entregará tal información y que se
identificará claramente las muestras que serán analizadas.
Los investigadores no debieran revelar resultados de pruebas genéticas de diagnóstico a parientes de los sujetos, sin
su consentimiento. En aquellos lugares en los que los parientes inmediatos generalmente esperarían ser informados
de tales resultados, el protocolo de investigación, de ser aprobado o autorizado por un comité de evaluación ética,
debiera indicar las precauciones tomadas para prevenir que se revelen resultados sin consentimiento del sujeto;
tales planes debieran explicarse claramente durante el proceso de consentimiento informado.
Pauta 19
Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados
Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado de
su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio y a apoyo
económico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o
minusvalía resultante. En caso de muerte como resultado de su participación, sus dependientes tienen derecho a
compensación. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a compensación.
Comentario sobre la Pauta 19
La Pauta 19 se refiere a dos derechos distintos, pero estrechamente relacionados. El primero es el derecho indiscutible a tratamiento médico y compensación por daño accidental causado por intervenciones o procedimientos realizados exclusivamente con propósitos de investigación (procedimientos no terapéuticos). El segundo es el derecho de
las personas dependientes a compensación material por muerte o discapacidad que ocurra como resultado directo
de participar en el estudio. Sin embargo, la implementación de un sistema de compensación por daños o muerte
relacionados con la investigación puede ser compleja.
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Compensación equitativa y tratamiento médico gratuito. Se debe compensar a los sujetos de investigación que
resulten discapacitados sólo como consecuencia de daño causado por procedimientos directamente atingentes a los
propósitos de la investigación. En general, no se debe compensar ni entregar tratamiento médico gratuito a sujetos
que sufran reacciones esperadas o previsibles a la terapia, diagnóstico o intervención preventiva que se investiga,
cuando tales reacciones no son diferentes de las asociadas a intervenciones comprobadas en prácticas médicas
rutinarias. En los primeros estadios de ensayos de fármacos (Fase I y Fase II temprana), generalmente no es razonable suponer que un medicamento en investigación implique la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual; por lo tanto, usualmente se debe compensar a los individuos que resulten perjudicados por participar como
sujetos en tales estudios.
El comité de evaluación ética debiera determinar por adelantado: i) los perjuicios por los que los sujetos recibirán
tratamiento gratuito y la compensación en caso de discapacidad o minusvalía como resultado de tales perjuicios; y ii)
los perjuicios por los que no serán compensados. Debiera informarse a los potenciales sujetos de las decisiones del
comité, como parte del proceso de consentimiento informado. Dado que el comité de evaluación ética no puede
determinar por adelantado reacciones adversas inesperadas o no previstas, debe presumirse que tales reacciones
están sujetas a compensación y, cuando ocurra, debiera informarse al comité para una oportuna evaluación.
No debe pedirse a los sujetos que renuncien a su derecho a compensación, ni se les debe exigir demostrar negligencia o carencia de un grado razonable de capacidad por parte del investigador, para demandar tratamiento médico
gratuito o compensación. El proceso o formulario de consentimiento informado no debiera contener palabras que
eximan al investigador de responsabilidad en el caso de perjuicio accidental, o que impliquen que los sujetos debieran renunciar a su derecho de exigir compensación por menoscabo, discapacidad o minusvalía. Se debiera informar
a los potenciales sujetos que no necesitarán iniciar una acción legal para acceder a tratamiento médico gratuito o
compensación a que pudieran tener derecho. Se les debiera también notificar qué servicio u organización médica o
médico proporcionará tratamiento médico y qué organización se responsabilizará de la compensación.
Obligación del patrocinador con respecto a la compensación. Antes de comenzar la investigación, el patrocinador –
compañía farmacéutica, otra organización o institución o el estado (donde el seguro estatal no esté excluido por ley)
– debiera acordar compensar por daños físicos por los cuales los sujetos tengan derecho a compensación, o llegar a
un acuerdo con el investigador sobre las circunstancias en que éste deba contar con su propio seguro médico (por
ejemplo, por negligencia o falta del investigador en seguir el protocolo, o cuando el seguro estatal se limite a negligencia). En ciertas circunstancias, puede ser aconsejable seguir ambas vías. Los patrocinadores debieran obtener un
seguro adecuado contra riesgos para cubrir compensaciones, independientemente de que se pruebe la falta.
Pauta 20
Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica
Muchos países carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad científica o la aceptabilidad ética de la
investigación biomédica propuesta o realizada en sus jurisdicciones. En la investigación colaborativa patrocinada
desde el exterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligación ética de garantizar que los proyectos de
investigación biomédica de los cuales son responsables en tales países contribuyan efectivamente a la capacidad
nacional o local para diseñar y realizar investigación biomédica, efectuar evaluación ética y científica y supervisar la
investigación.
El desarrollo de capacidades puede incluir, pero no limitarse a, las siguientes actividades:
establecimiento y fortalecimiento de procesos y comités de evaluación ética independientes y competentes
fortalecimiento de la capacidad de investigar
desarrollo de tecnologías apropiadas para la investigación en atención de salud y biomédica
entrenamiento de personal de investigación y atención de salud
educación de la comunidad de la que se reclutan los sujetos de investigación.
Comentario sobre la Pauta 20
Los patrocinadores e investigadores externos tienen la obligación ética de contribuir a la capacidad sustentable del
país anfitrión para conducir investigación biomédica y evaluarla ética y científicamente de forma independiente.
Antes de realizar la investigación en un país anfitrión con poca o ninguna capacidad para realizar tales acciones, los
patrocinadores e investigadores externos debieran incluir en el protocolo de investigación un plan que especifique la
contribución que harán. La magnitud de desarrollo de capacidades razonablemente esperable debiera ser proporcio-
140
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
nal a la magnitud del proyecto de investigación. Por ejemplo, un estudio epidemiológico breve que implique sólo la
revisión de registros médicos significaría relativamente poco o ningún desarrollo, mientras que se espera que un
patrocinador externo contribuya considerablemente en el caso de un estudio de campo de vacunas a gran escala que
dure dos o tres años.
Debieran determinarse y alcanzarse los objetivos específicos de desarrollo de capacidades a través del diálogo y
negociación entre los patrocinadores externos y las autoridades del país anfitrión. Se espera que los patrocinadores
externos empleen y, si es necesario, entrenen a individuos locales para funcionar como, por ejemplo, investigadores,
ayudantes de investigación o administradores de datos, y proporcionen, según sea necesario, financiamiento,
educación y otras asistencias, en medida razonable, para desarrollar capacidades. Para evitar conflicto de intereses y
garantizar la independencia de los comités de evaluación, no debiera proporcionarse la asistencia financiera directamente a ellos, sino, más bien, los fondos debieran ser puestos a disposición de las autoridades que corresponda del
gobierno del país anfitrión o del centro de investigación anfitrión.
(Ver también Pauta 10: Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados).
Pauta 21
Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud
Los patrocinadores externos tienen la obligación de garantizar la disponibilidad de:
servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la investigación;
tratamiento para los sujetos que sufran daño como consecuencia de las intervenciones en estudio; y
servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una intervención beneficiosa o
poner razonablemente a disposición de la población o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la investigación.
Comentario sobre la Pauta 21
Las obligaciones de los patrocinadores externos de proporcionar servicios de atención de salud varían según las
circunstancias de los estudios particulares y las necesidades de los países anfitriones. Las obligaciones de los patrocinadores en estudios particulares debieran clarificarse antes de que comience la investigación. El protocolo de
investigación debiera especificar qué servicios de atención de salud estarán disponibles para los sujetos mismos, para
la comunidad de la cual proceden los sujetos, o para el país anfitrión, durante la investigación y después de ésta, y
por cuánto tiempo. El patrocinador, las autoridades del país anfitrión, otras personas interesadas y, cuando corresponda, la comunidad de la cual proceden los sujetos, debieran acordar los detalles de estas disposiciones. Éstas
debieran especificarse en el proceso de consentimiento y en el documento respectivo.
Aunque los patrocinadores, en general, no están obligados a proporcionar servicios de atención de salud más allá de
los necesarios para realizar la investigación, hacerlo es moralmente digno de elogio. Tales servicios incluyen, típicamente, el tratamiento de enfermedades adquiridas en el curso del estudio. Por ejemplo, podría acordarse tratar
casos de enfermedades infecciosas adquiridas durante el ensayo de una vacuna diseñada para inducir inmunidad
contra esa enfermedad o proporcionar tratamiento para condiciones incidentales no relacionadas con el estudio.
La obligación de garantizar que los sujetos que sufran daño como consecuencia de intervenciones debidas a la
investigación obtengan tratamiento médico gratuito y que se proporcione compensación por muerte o discapacidad
como consecuencia de tal daño, es materia de la Pauta 19, en cuanto al alcance y límites de tales obligaciones.
Cuando potenciales o actuales sujetos adquieran enfermedades no relacionadas con la investigación o no puedan
participar en un estudio por no satisfacer el criterio de salud, los investigadores debieran, cuando corresponda,
aconsejarles recibir tratamiento o derivarlos a atención médica. Además, en el curso del estudio, los patrocinadores
debieran, por regla general, dar a conocer a las autoridades competentes de sanidad información de salud de
preocupación pública que surja de la investigación.
La obligación del patrocinador de poner razonablemente a disposición de la población o comunidad interesada
cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, como resultado de la investigación, se
considera en la Pauta 10: Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados.
141
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Apéndice 1
Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de investigación biomédica
en SERES humanos (o en los documentos asociados)
(Incluir los elementos relevantes para estudio/investigación)
Título del estudio.
Un resumen de la propuesta de investigación en lenguaje no técnico y coloquial.
Una clara justificación del estudio y de su importancia para dar respuesta a las necesidades de la población o
país en el cual la investigación se realiza.
Los puntos de vista de los investigadores sobre temas y consideraciones éticas generados por el estudio y, si
corresponde, cómo se propone afrontarlos.
Un resumen de todos los estudios previos sobre el tema, incluyendo los estudios no publicados, pero conocidos
por los investigadores y los patrocinadores, e información acerca de las investigaciones sobre el tema previamente publicadas, incluyendo la naturaleza, extensión y relevancia de los estudios en animales y de otros estudios preclínicos y clínicos.
Una declaración afirmando que los principios que se plantean en estas Pautas serán implementados.
Un informe de previas revisiones éticas del protocolo, sus argumentos y resultados.
Una breve descripción de los establecimientos donde se realizará la investigación, incluyendo información sobre
la adecuación de los servicios para la conducción segura y apropiada de la investigación, y los datos demográficos y epidemiológicos relevantes del país o región respectivos.
Nombre y dirección del patrocinador.
Nombres, direcciones, instituciones a las que pertenecen, calificaciones y experiencia del investigador principal y
demás investigadores.
Los objetivos del ensayo o estudio, sus hipótesis o preguntas de investigación, sus supuestos y sus variables.
Una descripción detallada del diseño del ensayo o estudio. En el caso de un ensayo clínico controlado la descripción debiera señalar, pero no estar limitada a ello, si la asignación a los grupos será aleatorizada (incluyendo el
método de aleatorización) y si se trata de un estudio ciego (simple o doble) o abierto.
La cantidad de sujetos de investigación necesarios para alcanzar los objetivos del estudio y cómo esta cantidad
fue determinada estadísticamente.
Los criterios de inclusión o exclusión de los potenciales sujetos y los criterios de exclusión de cualquier grupo
sobre la base de la edad, el sexo, factores económicos o sociales entre otros.
La justificación de incluir como sujetos de investigación a algunas personas con limitadas capacidades para dar
su consentimiento o a miembros de grupos sociales vulnerables, y una descripción de las medidas especiales para minimizar el riesgo y las incomodidades para estos sujetos.
El proceso de reclutamiento, e.g. publicidad, y los pasos que se seguirán para proteger la privacidad y la confidencialidad durante este proceso.
Descripción y explicación de todas las intervenciones (el método de administración del tratamiento, incluyendo
la vía de administración, las dosis, el intervalo entre las dosis, el periodo de tratamiento para la investigación y
los productos utilizados como comparadores).
Las medidas y la justificación para suspender o aplazar la terapia estándar durante la investigación, incluyendo
cualquier posible riesgo para los sujetos como resultado de esto.
Cualquier otro tratamiento que pueda ser aplicado, permitido o contraindicado durante el estudio.
Las pruebas clínicas, de laboratorio y otras que se realizarán.
Muestras de los formularios estándar de informes de casos que se utilizarán, los métodos de registro de la
respuesta terapéutica (descripción y evaluación de los métodos y la frecuencia de medición), los procedimientos
de seguimiento del proceso y, si puede aplicarse, las medidas propuestas para determinar el grado de conformidad de los sujetos con el tratamiento.
Las normas o criterios de acuerdo con los cuales los sujetos pueden ser eliminados del estudio o ensayo clínico,
o (en estudios multicéntricos) un centro puede retirarse, o terminar el estudio.
Los métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y las medidas para afrontar esas complicaciones.
Los riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles, incluyendo los riesgos unidos a cada propuesta de
intervención y a cualquier fármaco, vacuna o procedimiento que será probado.
Para investigaciones que pueden provocar más que el mínimo riesgo de daño físico, detalles de las medidas,
incluyendo pólizas de seguros, para proporcionar tratamiento para ese daño, mencionando su financiamiento, y
para compensar por discapacidad o muerte relacionadas con la investigación.
Disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigará, indicando sus modalidades, el individuo o la organización responsable de su financiamiento, y su duración.
142
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Para investigaciones en mujeres embarazadas, si corresponde, los procedimientos para supervisar el desenlace
del embarazo, con especial atención a la salud de la mujer y a la salud a corto y largo plazo del niño.
Los beneficios potenciales de la investigación para los sujetos y para terceros.
Los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.
Los mecanismos propuestos para obtener el consentimiento informado individual y los procedimientos para
informar a los potenciales sujetos, incluyendo el nombre y la posición de la persona responsable de obtener el
consentimiento.
Cuando un potencial sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado, garantía suficiente de que la autorización será obtenida de una persona debidamente facultada. En el caso de un niño suficientemente maduro como para
entender las implicaciones del consentimiento informado, pero que no ha alcanzado la edad legal para consentir,
garantía suficiente de que su acuerdo o asentimiento será obtenido conjuntamente con la autorización del padre/madre, del tutor u otro representante debidamente autorizado.
Un informe de cualesquiera incentivos económicos u otros estímulos a los potenciales sujetos para participar, tales
como ofrecer pagos en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos, y un informe de las obligaciones financieras
que asumirán los sujetos, como el pago por servicios médicos.
Las medidas, los procedimientos y las personas responsables de comunicar a los sujetos la información generada
durante el estudio (por ejemplo, daños o beneficios) o proveniente de otras investigaciones sobre el mismo tema,
que pudieran afectar la disposición de los sujetos para continuar en el estudio.
Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio.
Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los
sujetos, incluidas las medidas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas a parientes
cercanos, sin el consentimiento previo del sujeto.
Información sobre cómo se establecerá el código de la identidad de los sujetos, en caso de haberlo, dónde será
almacenado, cuándo, cómo y por quién puede ser revelado en caso de emergencia.
Cualquier posibilidad posterior de utilizar los datos personales o las muestras biológicas.
Una descripción del análisis estadístico del estudio, incluyendo los análisis intermedios, en caso de haberlos, y los
criterios para terminar prematuramente el estudio en su conjunto, si es necesario.
Las medidas para supervisar en forma continuada la seguridad de los fármacos o de otras intervenciones administradas para el estudio o ensayo y, si corresponde, nombrar con este propósito un comité independiente de supervisión
de datos y seguridad.
Una lista de las referencias citadas en el protocolo.
Las fuentes y montos para financiar la investigación: la organización patrocinadora y un informe detallado de los
compromisos financieros de ésta con la institución investigadora, los investigadores, los sujetos de investigación y,
cuando corresponda, con la comunidad.
Los acuerdos sobre cómo afrontar los conflictos financieros u otros conflictos de intereses que pudiesen afectar el
juicio crítico de los investigadores o del resto del personal de la investigación: informando al comité institucional de
conflictos de intereses sobre tales conflictos; la comunicación por ese comité de los detalles pertinentes de la
información al comité de evaluación ética; y la transmisión por ese comité a los sujetos de investigación de aquella
información que decida entregarles.
El cronograma completo del estudio.
Para las investigaciones que se realicen en países o en comunidades en vías de desarrollo, la contribución que el
patrocinador hará para el desarrollo de capacidades para la evaluación científica y ética y para la investigación
biomédica en el país anfitrión, y la garantía de que los objetivos de esta contribución están de acuerdo con los
valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades.
143
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
En el caso de un patrocinador proveniente de la industria, un contrato que estipule quién posee el derecho de
publicar los resultados del estudio y la obligación de preparar con los investigadores principales, y de someter a ellos,
el borrador del texto que dé cuenta de los resultados.
En el caso de obtener resultados negativos, la garantía de que los resultados serán accesibles, a través de publicaciones o de un informe a la autoridad reguladora de fármacos.
Las circunstancias en las cuales podría considerarse inapropiado publicar los resultados, tales como hallazgos epidemiológicos, sociológicos o genéticos que puedan poner en riesgo los intereses de la comunidad o de la población o de
un grupo definido en términos raciales o étnicos.
Una declaración estableciendo que toda falsificación comprobada de datos será abordada de acuerdo con las
políticas del patrocinador, con el objeto de ejecutar las acciones apropiadas en contra de estos procedimientos
inaceptables.
144
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Apéndice 2
Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea
Médica Mundial Tokio, Japón, octubre 1975, 35ª Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, octubre 1983 y 41ª
Asamblea Médica Mundial Hong Kong, septiembre 1989, 48ª Asamblea General Somerset-West, Sudáfrica, octubre
1996 y la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000
A. Introducción
1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios
éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres
humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables.
2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del
médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de
debilitar la condición mental y física del paciente".
4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas
veces a la experimentación en seres humanos.
5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener
siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a
través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.
7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos.
8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres
humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación
son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar
o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que
no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos
en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito
ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres humanos establecida
en esta Declaración.
B. Principios básicos para toda investigación médica
10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser
humano.
11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente
aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales,
cuando sea oportuno.
12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se
debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente
en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del
investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité
independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la
investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la
obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El
investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patro-
145
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
14.
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23.
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25.
26.
27.
cinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio.
El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso,
y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración.
La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas
y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque
hayan otorgado su consentimiento.
Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación
de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible
para el público.
Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos de que
estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles
frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor
que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres
humanos son voluntarios sanos.
La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la
investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.
Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados.
Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben
tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física
y mental y su personalidad.
En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de
los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales
del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en
cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la
información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente.
Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe poner especial
cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión.
En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe
en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación.
Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor
de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la
ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente
capaces.
Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su
asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento
del representante legal.
La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con
anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan
participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en
el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad
posible del individuo o de un representante legal.
Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el
investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación
se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses.
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser
aceptados para su publicación.
C. Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención médica
28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación
médica se combina con la atención médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que
participan en la investigación.
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante
su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye
que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.
30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que
contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados
por el estudio.
31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médicopaciente.
32. Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han
resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse
usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da
alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva
debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de
esta Declaración.
Nota de clarificación del párrafo 29 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
La Asociación Médica Mundial expresa su preocupación porque el párrafo 29 de la Declaración de Helsinki revisada
(octubre 2000) ha dado lugar a diferentes interpretaciones y posible confusión. Se debe tener muchísimo cuidado al
utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia
probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se
dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:
Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la
seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o;
Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia
que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el
placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión
científica y ética apropiada.
147
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Apéndice 3
Fases de ensayos clínicos de vacunas y medicamentos
Desarrollo de vacunas
La Fase I se refiere a la primera introducción de una vacuna en ensayo en una población humana para determinar
inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida su inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de
dosis y vías de administración y, generalmente, involucra a menos de 100 voluntarios.
La Fase II se refiere a los ensayos iniciales para determinar la efectividad de la vacuna en un número limitado de
voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad.
Los ensayos de la Fase III tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la efectividad en la
prevención de enfermedades, involucrando un número mayor de voluntarios en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.
Desarrollo de medicamentos
La Fase I consiste en la introducción de un medicamento en seres humanos por primera vez. Se utilizan sujetos
voluntarios normales para evaluar en qué niveles de uso del fármaco se observa toxicidad. Se prosigue con los
estudios de dosis-respuesta en los pacientes para determinar la seguridad del medicamento y, en algunos casos,
indicios iniciales de su efectividad.
La Fase II consiste en ensayos clínicos controlados, diseñados para demostrar la efectividad y la seguridad relativa.
Generalmente se efectúa en un número limitado de pacientes estrechamente supervisados.
Los ensayos de la Fase III se realizan después de establecer una probabilidad razonable de la efectividad del medicamento y tiene como objetivo obtener información adicional de su efectividad para indicaciones específicas y una
definición más precisa de los efectos adversos asociados al medicamento. Esta fase incluye estudios controlados y no
controlados.
En la Fase IV los ensayos se realizan después de que el organismo nacional de registro de fármacos ha aprobado un
medicamento para su distribución o comercialización. Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar un efecto farmacológico específico, establecer la frecuencia de las reacciones adversas o determinar los efectos
de la administración a largo plazo de un medicamento. Los ensayos de Fase IV pueden también diseñarse para
evaluar un medicamento en una población no estudiada adecuadamente en la fase de pre-comercialización (como
niños o adultos mayores) o para establecer una nueva indicación clínica del fármaco. Tal investigación se diferencia
de los estudios de marketing, de promoción de ventas y de control post marketing de reacciones adversas al medicamento, en que estos estudios, generalmente, no necesitan ser revisados por un comité de evaluación ética (Ver
Pauta 2)
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Apéndice 4
Miembros del Comité Directivo
Abdussalam, Mohamed, Former Chairman, WHO Advisory Committee for Health Research for the Eastern Mediterranean. Geneva, Switzerland
Bankowski, Zbigniew, Secretary-General, Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva,
Switzerland
Benatar, Solomon, Department of Medicine, University of Cape Town, Observatory, South Africa
Biros, Nicole, Research Policy and Cooperation, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Bryant, John H., President, Council for International Organizations of Medical Sciences, Moscow, Vermont, USA
Dolin, Paul, HIV/AIDS/Sexually Transmitted Infections, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Engers, Howard D., Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases, World Health Organization
Esparza, José, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva, Switzerland
Fagot-Largeault, Anne, Comité consultatif national d’Ethique Paris, France
Fluss, Sev S., Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva, Switzerland
Gallagher, James, Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva, Switzerland
Gorovitz, Samuel, Syracuse University, Syracuse, New York, USA
Human, Delon, Secretary-General, World Medical Association Ferney-Voltaire, France
Idänpään-Heikkilä, Juhana E. Health Technology and Pharmaceuticals, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Khan, Kausar S., Department of Community Health Sciences, Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Levine, Robert J. (Chair), School of Medicine Yale University, New Haven, Connecticut, USA
Lolas Stepke, Fernando, Regional Program on Bioethics, Pan American Health Organization, World Health Organization, Santiago, Chile
Luna, Florencia, University of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Natth, Bhamarapravati, Center for Vaccine Development, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Osmanov, Saladin, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva, Switzerland
Pattou, Claire, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva, Switzerland
Van Praag, Eric, HIV/AIDS/Sexually Transmitted Infections, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Reiter-Theil, Stella, Centre for Ethics and Law in Medicine, University of Freiburg, Freiburg, Germany
Weijer, Charles, Department of Bioethics Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia, Canada
Wikler, Daniel, Global Programme on Evidence for Health Policy, World Health Organization, Geneva, Switzerland
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Apéndice 5
Consulta de revisión y actualización de las pautas éticas internacionales para
la investigación biomédica en seres humanos, marzo 2000
Participantes
Abdussalam, Mohamed, Former Chairman, WHO Advisory Committee for Health Research for the Eastern Mediterranean, Geneva, Switzerland
Andreopoulos, George, John Jay College of Criminal Justice, Department of Government, The City University of New
York, New York, USA
AN-NA’IM, Abdullahi, Emory University School of Law, Atlanta, Georgia, USA
Ashcroft, Richard, Centre for Ethics in Medicine, University of Bristol, Bristol, England
Bankowski, Zbigniew, Secretary-General Emeritus, Council for International Organizations of Medical Sciences,
Geneva, Switzerland
Benatar, Solomon, Department of Medicine, Medical School, University of Cape Town, South Africa
Biros, Nicole, Research Policy and Cooperation, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Boulyjenkov, Victor, Human Genetics, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Brunet, Philippe, DG Enterprise, European Commission, Brussels, Belgium
Bryant, John H., President, Council for International Organizations of Medical Sciences, Moscow, Vermont, USA
Capron, Alex M., Pacific Center for Health Policy and Ethics, University of Southern California, Los Angeles, California,
USA
De Castro, Leonardo, Department of Philosophy, University of the Philippines, Quezon City, The Philippines
Clayton, Ellen W. Director, Genetics and Health Policy Center, Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA
Crawley, Francis, European Forum for Good Clinical Practice, Brussels, Belgium
Effa, Pierre, President, Société camerounaise de Bioéthique, Douala, Cameroon
Ellis, Gary, Office for Protection from Research Risks, Rockville, Maryland, USA
Engers, Howard D., Special Programme for Research, and Training in Tropical Diseases, World Health Organization,
Geneva, Switzerland
Fagot-Largeault, Anne, Université de Paris I, Panthéon-Sorbonne, Institut d’Histoire et Philosophie des Sciences et
des Techniques, Paris, France
Fleet, Julian, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva, Switzerland
Fluss, Sev S., Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva, Switzerland
De Francisco, Andres, Global Forum for Health Research, Geneva, Switzerland
Gallagher, James, Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva, Switzerland
Gorovitz, Samuel, Syracuse University, Syracuse, New York, USA
Himmich, Hakima, Faculty of Medicine and Pharmacy, Casablanca, Morocco
Human, Delon, Secretary-General, World Medical Association Ferney-Voltaire, France
IdÄnpÄÄn-HeikkilÄ, Juhana E., Institute of Biomedicine, Department of Pharmacology and Toxicology, University of
Helsinki, Helsinki, Finland
Karbwang, Juntra, Communicable Disease Research and Development, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Khan, Kausar S., Community Health Sciences, Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Kshirsagar, Nilima, Dean, Medical College and BYL Nair Hospital, Mumbai, India
Kubar, Olga I., St. Petersburg Pasteur Institute, St. Petersburg, Russia
Lepay, David A., Division of Scientific Investigations, Office of Medical Policy Center for Drug Evaluation and Research,
US Food and Drug Administration, Rockville, Maryland, USA
Levine, Robert J., Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, USA
Lie, Reidar, Department of Philosophy, University of Bergen, Bergen, Norway
Lolas Stepke, Fernando, Pan American Health Organization/World Health Organization, Regional Program on Bioethics, Santiago, Chile
Luna, Florencia, University of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Macklin, Ruth, Department of Epidemiology and Social Medicine, Albert Einstein College of Medicine, Bronx, New
York, USA
Maluwa, Miriam, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva, Switzerland
Mansourian, Pierre B., Council for International Organizations of Medical Sciences, Rolle, Switzerland
Marshall, Patricia, Medical Humanities Program, Department of Medicine, Loyola University Chicago Stritch School of
Medicine, Maywood, Illinois, USA
Mpanju-Shumbusho, Winnie K., HIV/AIDS/Sexually Transmitted Infections, World Health Organization, Geneva,
Switzerland
Mwinga, Alwyn, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
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Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Osmanov, Saladin, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva, Switzerland
Pangestu, Tikki E. Research Policy and Cooperation, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Pattou, Claire, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva, Switzerland
Qiu, Ren-Zong, Chinese Academy of Social Sciences, Program in Bioethics, Beijing, China
Rägo, Lembit, Quality Assurance and Safety: Medicines, World Health Organization, Geneva, Switzerland
Reiter-Theil, Stella, Center for Ethics and Law in Medicine, University of Freiburg, Germany
Saracci, Rodolfo, International Agency for Research on Cancer/WHO, Lyon, France
Sprumont, Dominique, Institut de Droit de la Santé, Neuch-tel, Switzerland
Venulet, Jan, Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva, Switzerland
Weijer, Charles, Office of Bioethics Education and Research, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia, Canada
Wendler, David, Department of Clinical Bioethics National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA
Wikler, Daniel, Global Programme on Evidence for Health Policy, World Health Organization, Geneva, Switzerland
151
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Apéndice 6
Comentaristas de los borradores de las pautas
CIOMS agradece y aprecia la contribución de los siguientes individuos y organizaciones por sus comentarios a los dos
borradores de las pautas puestas en su sitio Web en junio 2000 y enero 2002.
Organizaciones
American Medical Association Council on Ethical and Judicial Affairs
Australian Health Ethics Committee
British Medical Association
Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, USA
Denmark: Danish Ethical Council, Copenhagen, Denmark
European College of Neuropsychopharmacology
European Forum for Good Clinical Practice (Ethics Working Party)
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, Geneva
International Society for Clinical Biostatistics, Singapore
International Society of Drug Bulletins
Medical Research Council (United Kingdom)
National Institutes of Health, USA
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sport
Netherlands: Medical Commission, Royal Netherlands Academy of Arts and Sciences
Norway: The National Committee for Medical Research Ethics and the Regional Committees of Medical Research
Ethics in Norway
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Washington DC, USA
Public Citizen´s Health Research Group, Washington DC, USA
Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal Colleges of Physicians of the United Kingdom
Royal Colleges of Physicians of the United Kingdom
Swedish International Development Cooperation Agency/Department for Research Cooperation (SIDA/SAREC)
Swedish Society of Medicine: The Delegation of Medical Ethics of the Swedish Society of Medicine
Swedish Institute of Biomedical Laboratory Science and its Ethical Council
Swedish Research Council – Medicine
Swiss Academy of Medical Sciences
United Kingdom: Department of Health, London
Personas
Abdool Karim, Saleem S. Deputy Vice-Chancellor, Research and Development, University of Natal, Durban, South
Africa
Abratt, Raymond. Groote Schuur Hospital, Observatory, South Africa
Ashcroft, Richard. Imperial College of Science, Technology and Medicine, University of London, London, England
Benatar, Solomon. University of Cape Town, Observatory, South Africa
Box, Joan. Medical Research Council, United Kingdom
Byk, Christian. Association Internationale, Droit, Ethique et Science, Paris, France
Caine, Marco. The Helsinki Committee at the Hebrew University of Jerusalem
Crawley, Francis. European Forum for Good Clinical Practice, Brussels, Belgium
Fagot-Largeault, Anne. Université de Paris I, Panthéon-Sorbonne, Institut d’Histoire et Philosophie des Sciences
et des Techniques, Paris, France
Gadd, Elaine. Department of Health, London
Gallacher, Thomas. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations
Gorovitz, Samuel. Syracuse University, Syracuse, New York, USA
Greco, Dirceu B. Federal University of Minas Gerais. Belo Horizonte, Brazil
Griffin, Paul D. World Health Organization, Geneva, Switzerland
Hillstrom, Scott C. Cry for the World Foundation, New Zealand
Huston, Patricia. National Placebo Initiative, Bureau of Pharmaceutical Assessment, Health Canada, Ottawa,
Canada
Illingworth, Patricia. Department of Philosophy, Northeastern University, Boston, USA
Khan, Kausar. Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Kitua, Andrew Y. National Institute for Medical Research, Dar es Salaam, Tanzania
152
Anexo 1. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
-
Kutukdjian, Georges. Director, Division of Human Sciences, Philosophy and Ethics of Science and Technology,
UNESCO, Paris, France
Lane, Ron. Department of Health, London, United Kingdom
Loedin, Agustinus A. Research Ethics Committee of the Eijkman Institute for Molecular Biology, Jakarta, Indonesia
Lurie, Peter. Public Citizen’s Health Research Group, Washington DC, USA
Mitsuishi, Tadahiro. Attorney-at-Law, Japan
Moolten, Frederick. USA
Navarrete, Maria S. Institute of Public Health, Santiago, Chile
Pfleger, Bruce. World Health Organization, Geneva, Switzerland
Saracci, Rodolfo. International Agency for Research on Cancer/WHO, Lyon, France
Saunders, John. Multi-Centre Research Ethics Committee for Wales; Committee on Ethical Affairs at the Royal
College of Physicians of London
Schüklenk, Udo. University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Spilker, Bertram A. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Washington DC, USA
Sprumont. Dominique. Institute of Health Law, University of Neuchâtel, Switzerland
Temple, Robert J. Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration
Tomori, Oyewale. Nigeria
Urquhart, John. Department of Epidemiology, Maastricht University, Maastricht, Netherlands; and Palo Alto,
California, USA
Vallotton, Michel. Swiss Academy of Medical Sciences
Vrhovac, Bozidar. Zagreb, Croatia
Weibel, Ewald. Swiss Academy of Medical Sciences
Wendler, Dave. National Institutes of Health, USA
Wolfe, Sidney M. Public Citizen’s Health Research Group, Washington DC, USA
153
Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
Anexo 2
Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los
estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en
colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Ginebra 1991. Publicado originalmente
en inglés por CIOMS, con el título "International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological
Studies".
Traducción: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER).
Antecedentes y agradecimientos
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) ha participado activamente en el campo de la bioética durante años. En especial, después de varios años de consultas,
publicó en 1982 las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos (Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects). Se
trata de pautas para la aplicación, especialmente en los países en desarrollo, de los principios de la
Declaración de Helsinki, adoptados por la Asociación Médica Mundial en 1964 y enmendados en
1975, 1983 y 1989. Se publicará una edición revisada de las Pautas en 1992.
El campo de acción y los métodos de la investigación epidemiológica, con el continuo aumento de su
potencial para la recopilación, almacenamiento y utilización de datos sobre personas y comunidades,
y con algo de inevitable tensión entre los derechos y las libertades individuales y las necesidades de
la sociedad, han provocado expresiones de inquietud social acerca de los riesgos de abuso y han
llevado a exigir que se tengan en cuenta los problemas éticos que van aparejados. La necesidad de
pautas éticas especiales para los estudios epidemiológicos se ha visto acentuada por la epidemia de
VIH/SIDA y el comienzo de ensayos clínicos tanto de vacunas como de medicamentos para tratar el
VIH, experimentos en que participan grandes cantidades de personas en muchas partes del mundo.
Las asociaciones profesionales de epidemiólogos nacionales e internacionales han estado examinando estos aspectos éticos y algunos grupos han empezado a formular pautas éticas. Sin embargo, no
se han establecido aún pautas éticas para la investigación y práctica epidemiológica. En vista de la
clara necesidad de abordar, a nivel internacional, las cuestiones éticas planteadas por los estudios
epidemiológicos, el CIOMS en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, emprendió en
1989 un proyecto para elaborar dichas pautas. Se preparó un primer borrador a base de una serie de
extensas consultas con expertos de muchos países y organizaciones. Dicho borrador fue examinado y
enmendado en marzo de 1990 en la primera reunión del Comité Directivo del CIOMS para el Proyecto sobre la Elaboración de Pautas Internacionales para Estudios Epidemiológicos; en agosto del
mismo año fue analizado por el Seminario Internacional sobre Etica, Políticas de Salud y Epidemiología, organizado por la Asociación Epidemiológica Internacional.
Teniendo en cuenta los comentarios y sugerencias recibidos, se elaboró el borrador siguiente, que
fue ampliamente distribuido para que se le hicieran observaciones; fue el tema principal de la XXV
Conferencia Internacional del CIOMS, en noviembre de 1990. En la conferencia, a la que asistieron
unos 110 participantes de 35 países y que representaban experiencias muy variadas, se escucharon y
debatieron diversos trabajos que abarcaron en forma cabal los temas planteados, y se hicieron
comentarios y sugerencias muy útiles para continuar con el análisis y enmienda de las pautas. Des-
155
Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
pués de la conferencia el Comité Directivo prosiguió su trabajo y se volvió a reunir en julio de 1991,
cuando aprobó el texto actual, recomendando su publicación y amplia distribución. El Comité hizo
hincapié en la necesidad de poner a prueba las pautas en la práctica y después de un período adecuado revisarlas según la experiencia.
Las pautas están destinadas a permitir a los países definir las políticas nacionales relativas a la ética
de la investigación y práctica epidemiológica, adoptar normas éticas para sus necesidades nacionales
específicas y establecer mecanismos idóneos para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos.
Se reconoce que la formulación de pautas éticas par los estudios epidemiológicos no va a resolver
todas las ambigüedades morales que surgen en la investigación y práctica epidemiológica cotidiana.
No obstante, pueden lograr varios objetivos útiles, como hacer notar la necesidad de estudiar las
consecuencias éticas de la acción profesional y, por ende, contribuir al logro de altos niveles profesionales en lo que se refiere a actitudes humanitarias y a la calidad de la investigación.
Entre las numerosas personas que contribuyeron a la preparación de las pautas, las siguientes merecen especial reconocimiento: el Profesor Bernard Dickens, que fue responsable del borrador de las
pautas y que se encargó de éstas durante la conferencia hasta su nueva versión, y luego hasta la
reunión final del Comité Directivo; el Profesor John H. Bryant, que copresidió la conferencia, presidió
el Comité Directivo y preparó el resumen de las deliberaciones de la conferencia; el Profesor John M.
Last, copresidente de la conferencia, quien también prestó gran ayuda en la preparación y versión
final de las pautas, y el Profesor Lawrence O. Gostin y el señor Frank Gutteridge, que han contribuido
activamente desde la iniciación del proyecto hasta las etapas finales de preparación de las pautas.
Demos además nuestros agradecimientos especiales al Dr. James Gallagher por su contribución a la
redacción final y revisión del texto de las pautas.
Se acogen de buen grado los comentarios sobre estas pautas, los que deben dirigirse a:
Zbigniew Bankowski, M.D.
Secretary General
Council for International Organizations of Medical Sciences
c/o World Health Organization
CH-1211 Geneva 27, Switzerland
Introducción
Estas Pautas están orientadas a los investigadores, a los encargados de las políticas de salud, miembros de los comités de evaluación ética y a otras personas que se ven enfrentadas a problemas éticos
que surgen en la epidemiología. Pueden también ayudar al establecimiento de normas para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos.
Las Pautas son una expresión de la preocupación por asegurar que los estudios epidemiológicos se
atengan a normas éticas. Estas normas se aplican a todos los que emprendan cualquiera de los tipos
de actividad cubiertos por las pautas. Los investigadores deben siempre asumir la responsabilidad de
la integridad ética de sus estudios.
La epidemiología se define como el estudio de la distribución y los determinantes de las situaciones o
sucesos relacionados con la salud en poblaciones específicas, y la aplicación de ese estudio al control
de los problemas de salud.
La epidemiología ha mejorado en alto grado la condición humana en el presente siglo. Ha aclarado
nuestra comprensión acerca de muchos riesgos para la salud, sean éstos físicos, biológicos o conduc-
156
Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
tuales. Algunos de los conocimientos obtenidos se han aplicado al control de las amenazas ambientales y biológicas a la salud, como las enfermedades causadas por beber agua contaminada. Otros
conocimientos epidemiológicos han pasado a formar parte de la cultura popular, dando origen a un
cambio de los valores y del comportamiento, traduciéndose de ese modo en un mejoramiento de la
salud: se pueden citar como ejemplos las actitudes hacia la higiene personal, el consumo de tabaco,
las dietas y el ejercicio en relación con las enfermedades cardíacas, y el uso de los cinturones de
seguridad para reducir el riesgo de lesiones y de muerte en accidentes del tránsito.
La práctica y la investigación epidemiológica se basan más que nada en la observación y no exigen
procedimientos invasivos más allá de las preguntas que se hacen y los exámenes médicos rutinarios
que se llevan a cabo. La práctica y la investigación pueden superponerse una a la otra, como por
ejemplo, cuando la vigilancia rutinaria del cáncer y la investigación original sobre dicha enfermedad
son realizados por personal profesional de un registro oncológico basado en la población.
La investigación epidemiológica es de dos tipos principales: de observación y experimental.
Se distinguen tres tipos de investigación epidemiológica de observación: los estudios de corte transversal (conocidos también como encuestas), los estudios de caso-control y los estudios de cohorte. Estos tipos de estudio suponen riesgos mínimos para los participantes. No implican procedimientos más allá de las preguntas que se hacen, los exámenes médicos que se llevan a cabo y, a veces,
análisis de laboratorio o exámenes de rayos X. Se exige normalmente el consentimiento informado
de los participantes, aunque hay algunas excepciones, por ejemplo, estudios de cohorte muy amplios
que se realizan exclusivamente examinando historiales médicos.
Un estudio de corte transversal (encuesta) se ejecuta por lo general sobre una muestra aleatoria de
una población. A los participantes se les hace preguntas, exámenes médicos o se les pide que se
sometan a análisis de laboratorio. Su objetivo es evaluar aspectos de la salud de una población, o
probar las hipótesis acerca de las posibles causas de enfermedades o presuntos factores de riesgo.
Un estudio de caso-control compara la historia de exposición al riesgo entre los pacientes que presentan una afección determinada (casos) con el historial de exposición a ese riesgo entre las personas que comparten con los casos aspectos como la edad y el sexo, pero que no presentan dicha
afección (controles). Las diferencias entre casos y controles en cuanto a la frecuencia de exposición al
riesgo ocurrida en al pasado pueden analizarse estadísticamente para probar las hipótesis sobre las
causas o sobre los factores de riesgo. Los estudios de caso-control son el método preferido para
probar las hipótesis sobre afecciones poco comunes, porque se pueden hacer con un número pequeño de casos. Generalmente no implican la invasión de la vida privada de una persona o la violación de la confidencialidad. Si un estudio de caso-control exige el contacto directo entre los investigadores y los participantes en el estudio, es necesario obtener el consentimiento informado de los
voluntarios que participarán en el estudio; si significa sólo una revisión de fichas clínicas, puede no
ser necesario dicho consentimiento y de hecho puede no ser factible obtenerlo.
En un estudio de cohorte, conocido también como estudio longitudinal o prospectivo, se identifica y
observa durante un período determinado, por lo general de años, a personas con diferentes niveles
de exposición a factores de riesgo, y las tasas de ocurrencia de la afección o enfermedad se miden y
comparan en relación con los niveles de exposición. Se trata de un método más sólido de investigación que un estudio de corte transversal o uno de caso-control, pero exige el análisis de un considerable número de personas durante mucho tiempo y es además costoso. Generalmente implica sólo
hacer preguntas y realizar exámenes médicos de rutina; a veces se requieren exámenes de laboratorio. Normalmente se exige el consentimiento informado, pero una excepción a ese requisito es el
estudio de cohorte retrospectivo que utiliza historiales médicos vinculados. En un estudio de cohorte
157
Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
retrospectivo, las observaciones iniciales o básicas pueden tener relación con el hecho de haber
estado expuestos muchos años antes a un agente potencialmente nocivo, como los rayos X, una
droga prescrita o un riesgo ocupacional, cuyos detalles se conocen; las observaciones finales o
definitivas se obtienen a menudo de los certificados de defunción. El número de participantes puede
ser muy alto, quizás millones, de modo que sería impracticable obtener su consentimiento informado. Es fundamental identificar en forma precisa a toda persona estudiada; ello se logra por métodos
de equiparación que están incorporados en los sistemas de vinculación de los historiales o registros.
Después de establecerse las identidades para compilar las tablas estadísticas, se borra toda información de identificación personal, y por lo tanto se protegen la privacidad y la confidencialidad.
Un experimento es un estudio en el que el investigador altera intencionalmente uno a más factores
bajo condiciones controladas con el fin de estudiar los efectos que ello causa. La forma usual de
experimento epidemiológico es el ensayo controlado randomizado, que se realiza para probar un
régimen preventivo o terapéutico o un procedimiento diagnóstico. Si tales experimentos involucran a
seres humanos, deben considerarse poco éticos, a menos que la incertidumbre acerca del régimen o
procedimiento sea genuina y pueda ser aclarada por la investigación.
En este tipo de experimento los participantes generalmente se distribuyen al azar en grupos; en
grupo recibirá y el otro no, el régimen o procedimiento experimental. El experimento permite comparar los resultados en ambos grupos. La distribución al azar elimina los efectos del sesgo, que
destruirían la validez de las comparaciones entre los grupos. Puesto que siempre es posible que se
cause daño por lo menos a algunos de los participantes, es esencial obtener su consentimiento
informado.
La epidemiología se enfrenta a nuevos desafíos y oportunidades. La aplicación de la informática a
grandes archivos de datos ha ampliado la función y la capacidad de los estudios epidemiológicos. La
epidemia del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y su manejo han otorgado una renovada urgencia a los estudios epidemiológicos; las autoridades de salud pública utilizan los estudios de
examen sistemático de la población para establecer los niveles de prevalencia de la infección por el
virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con fines de vigilancia y para restringir la propagación de la
infección. En el futuro se vislumbran tareas importantes y totalmente nuevas, como las que surjan de
la conjunción de la genética molecular y de población.
Preámbulo
La conducción de los estudios biomédicos está guiada por declaraciones de principios internacionalmente reconocidos de derechos humanos, como son el Código de Núremberg y la última versión
(Helsinki IV) de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Estos principios también
están implícitos en las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica con Seres
Humanos, publicadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) en 1982. Estos y otros códigos nacionales semejantes se basan en el modelo de medicina
clínica, y a menudo se abocan a los intereses de los "pacientes" o "participantes". La investigación
epidemiológica atañe a grupos de personas, y los códigos mencionados no cubren adecuadamente
sus características especiales. Los protocolos de estudios epidemiológicos deben evaluarse independientemente de acuerdo a principios éticos.
Las cuestiones éticas surgen a menudo como resultado de un conflicto entre conjuntos de valores
que compiten entre sí, como por ejemplo, en el campo de la salud pública, el conflicto entre los
derechos de las personas y las necesidades de las comunidades.
El cumplimiento de estas pautas no evitará todos los problemas éticos en los estudios epidemiológicos. Muchas situaciones exigen un detenido análisis y una opinión informada por parte de los inves-
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
tigadores, los comités de evaluación ética, los administradores, los profesionales de la salud, los
encargados de las políticas y los representantes comunitarios. Los estudios epidemiológicos patrocinados externamente y que se realizan en países en desarrollo merecen atención especial. El marco
para la aplicación de estas pautas lo establecen las leyes y las prácticas en cada jurisdicción en la que
se proponga llevar a cabo un estudio.
El propósito de la evaluación ética es estudiar las características de un estudio propuesto considerando los principios éticos, de modo de asegurar que los investigadores hayan previsto y resuelto
satisfactoriamente las posibles objeciones éticas, y de evaluar sus reacciones a las cuestiones éticas
planteadas por el estudio. No todos los principios éticos tienen igual peso. Puede considerarse que
un estudio se ciñe a la ética incluso si un requisito ético habitual, como la confidencialidad de los
datos, no se ha cumplido integralmente, siempre que los posibles beneficios superen claramente a
los riesgos, y los investigadores den plena seguridad de que estos riesgos se reducirán al mínimo.
Puede incluso ser poco ético rechazar dicho estudio, si su rechazo priva a una comunidad de los
beneficios que ofrece. El desafío de una evaluación ética es ponderar los posibles riesgos y beneficios, y llegar a decisiones respecto de las cuales los miembros de los comités de ética puedan diferir
razonadamente.
Puede llegarse a conclusiones diferentes a partir de evaluaciones éticas diferentes de la misma
materia o protocolo, y se puede arribar a cada conclusión según las normas éticas, dadas diversas
circunstancias de espacio y tiempo; una conclusión es ética no solamente por lo que se ha decidido
sino también debido al proceso de reflexión y evaluación concienzuda mediante el cual se ha llegado
a ella.
Principios generales de ética
Toda investigación en que participen seres humanos debe realizarse de acuerdo con cuatro principios
éticos básicos, a saber, el respeto por las personas, la beneficencia, la no maleficencia y la justicia.
Se da por sentado habitualmente que estos principios guían la preparación concienzuda de propuestas para los estudio científicos. En circunstancias diversas, pueden expresarse en forma diferente y se
les puede otorgar una importancia diferente, y su aplicación, de absoluta buena fe, puede tener
efectos diferentes y provocar decisiones o cursos de acción diferentes. Estos principios se han debatido y elucidado intensamente en las últimas décadas, y el objetivo de estas Pautas es que se apliquen a la epidemiología.
El respeto por las personas incorpora al menos otros dos principios éticos fundamentales, a saber:
a) la autonomía, que exige que a las personas que estén en condiciones de deliberar acerca de sus
metas personales se les respete su capacidad de autodeterminación, y
b) la protección de las personas cuya autonomía está menoscabada o disminuida, lo que requiere
que a quienes sean dependientes o vulnerables se los proteja contra daños o abuso.
La búsqueda del bien es la obligación ética de lograr los máximos beneficios posibles y de reducir al
mínimo la posibilidad de daños e injusticias. Este principio da origen a normas que exigen que los
riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que la investigación esté
bien concebida, y que los investigadores sean competentes para llevar cabo la investigación y para
garantizar el bienestar de los que participan en ella.
La no maleficencia ("No hagas daño") ocupa un lugar preponderante en la tradición de la ética
médica, y protege contra daños evitables a los participantes en la investigación.
La justicia exige que los casos considerados similares se traten de manera similar, y que los casos
considerados diferentes se traten de tal forma que se reconozca la diferencia. Cuando se aplica el
159
Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
principio de la justicia a personas dependientes o vulnerables, su aspecto más importante son las
reglas de la justicia distributiva. Los estudios deben planificarse de modo de obtener conocimientos
que beneficien al grupo de personas del cual sean representativos los participantes: quienes sobrelleven el peso de la participación deben recibir un beneficio adecuado, y el grupo que se va a beneficiar debe asumir una proporción equitativa de los riesgos y del peso del estudio.
Pueden aplicarse principios éticos generales tanto individualmente como a nivel comunitario. En el
plano individual (microética), la ética rige la forma en que una persona debe relacionarse con otra y
las reivindicaciones morales de cada miembro de una comunidad. A nivel comunitario, la ética se
aplica a cómo una comunidad se relaciona con otra, y a cómo una comunidad trata a cada uno de sus
miembros (incluidos los miembros eventuales) y a los miembros de otros grupos con valores culturales diferentes (macroética). Los procedimientos que no son éticos a un nivel no pueden justificarse
simplemente porque se los considere éticamente aceptables al otro nivel.
Principios éticos aplicados a la epidemiologia
Consentimiento informado
Consentimiento individual
1. Cuando van a participar individuos como sujetos en un estudio epidemiológico, habitualmente se
procura obtener su consentimiento informado. En el caso de estudios epidemiológicos que usan
datos privados personalmente identificables, las reglas del consentimiento informado varían, tal
como se analiza más adelante. Se considera que un consentimiento es informado cuando lo
otorga una persona que entiende el propósito y la naturaleza del estudio, lo que debe hacer y
qué riesgos debe afrontar al participar en el estudio, y qué beneficios se desea lograr como resultado del estudio.
2. Un investigador que propone no solicitar el consentimiento informado tiene la obligación de
explicar al comité de evaluación ética de qué manera se ajustará el estudio a los principios éticos
sin contar con dicho consentimiento: puede ser poco práctico ubicar a las personas cuyo historial
médico deberá examinarse, o se frustraría el objetivo de algunos estudios si, por ejemplo, los posibles participantes--al ser informados--modificaran el comportamiento que se intenta estudiar,
o podría causarles una preocupación innecesaria al saber que son participantes en un estudio. El
investigador dará garantías de que se mantendrán estrictas medidas para proteger la confidencialidad y que el estudio tiene como objetivo proteger o promover la salud. Otra justificación para no solicitar el consentimiento informado puede ser que a través de anuncios públicos se informe a los individuos que es habitual utilizar los datos personales para fines de estudios epidemiológicos.
3. Puede surgir un problema ético cuando se utilizan los historiales ocupacionales, los historiales
médicos, las muestras de tejidos, etc. con propósitos para los cuales no se otorgó el consentimiento, aunque el estudio no implique un riesgo o daño. Generalmente, a las personas o sus representantes públicos se les debe comunicar que sus datos podrían usarse en estudios epidemiológicos, y se les debe informar qué medidas se tomarán para proteger la confidencialidad. No
se requiere el consentimiento para la utilización de información de conocimiento público, si bien
los países y las comunidades difieren en cuanto a la definición de qué tipo de información sobre
los ciudadanos se considera pública. Sin embargo, cuando corresponda usar dicha información,
se sobre entiende que los investigadores reducirán al mínimo la divulgación de información delicada desde el punto de vista personal.
4. Algunas organizaciones y organismos gubernamentales emplean a epidemiólogos a los que se
permite por ley o por contratos de trabajo tener acceso a información sin el consentimiento de
160
Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
las personas. Estos epidemiólogos deben entonces considerar si resulta ético de su parte, en un
caso determinado, usar esa facultad de acceso a información personal. Desde el punto de vista
ético aún puede ser necesario que ellos obtengan el consentimiento de las personas involucradas
o que justifiquen su acceso a la información sin dicho consentimiento. Este acceso puede ser ético por razones tales como mínimo riesgo o daño a que se exponen las personas, el beneficio
público que se logrará o la protección que darán los investigadores a la confidencialidad de las
personas cuyos datos se estudiarán.
Anuencia de la comunidad
5. Cuando no sea posible solicitar el consentimiento informado de cada persona involucrada en el
estudio, puede procurarse la conformidad de un representante de la comunidad o grupo; dicho
representante sin embargo, debe elegirse de acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofía política de la comunidad o grupo. La aprobación dada por un representante de la comunidad debe
ser congruente con los principios éticos generales. Cuando los investigadores trabajan con las
comunidades, deberán tener en cuenta los derechos y la protección de la comunidad de la misma forma que lo harían en el caso de los derechos y la protección de las personas individuales.
En las comunidades en las que es habitual tomar decisiones en forma colectiva, los dirigentes
comunitarios pueden expresar la voluntad colectiva. No obstante, debe respetarse la negativa de
las personas a participar en un estudio: un dirigente puede expresar conformidad en nombre de
una comunidad, pero la negativa de un individuo a participar personalmente es dominante sobre
dicha conformidad.
6. Cuando las personas son nombradas por organismos externos a un grupo, como es el caso de
una dependencia gubernamental, los investigadores y los comités de evaluación ética deberán
considerar cuán auténticamente esas personas representan y hablan a nombre del grupo y, de
ser necesario, procurar también la conformidad de otros representantes. Los representantes de
una comunidad o grupo pueden a veces encontrarse en la situación de participar en la formulación del estudio y en su evaluación ética.
7. La definición de una comunidad o grupo para fines de estudios epidemiológicos puede ser
materia de preocupación ética. Cuando los miembros de una comunidad están conscientes en
forma natural de sus actividades como comunidad y sienten que tienen intereses comunes con
otros miembros, quiere decir que la comunidad existe, independientemente del estudio. Los investigadores deberán tener muy presente cómo está constituida una comunidad o cómo se define a sí misma, y respetarán los derechos de los grupos desfavorecidos.
8. Para los fines de un estudio epidemiológico, los investigadores pueden definir a grupos que estén
compuestos de personas vinculadas por razones estadísticas, geográficas o de otro tipo y que
normalmente no interactúan en el plano social. Cuando se crean artificialmente estos grupos para un estudio científico, sus miembros pueden no ser claramente identificables como dirigentes o
representantes, y no se puede esperar que las personas se arriesguen a quedar en desventaja en
beneficio de otros. Por consiguiente, será más difícil asegurar la representación del grupo y más
importante aún obtener el consentimiento libre e informado de las personas que participarán.
Divulgación selectiva de la información
9. En la epidemiología, una técnica de estudio aceptable supone la divulgación selectiva de información, lo que parece contradecirse con el principio del consentimiento informado. En el caso de
ciertos estudios epidemiológicos la no divulgación es permitida, e incluso fundamental, para así
no influir en la conducta espontánea que se investiga, y para evitar obtener respuestas destinadas a complacer al investigador. La divulgación selectiva puede ser favorable y éticamente permisible, siempre que no induzca a las personas a hacer lo que de otra forma no consentirían en
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
hacer. Un comité de evaluación ética puede permitir que sólo se divulgue información seleccionada cuando ello sea justificable.
Influencia indebida
10. Los posibles participantes pueden no sentirse libres de rehusar solicitudes de quienes tengan
poder o influencia sobre ellos. Por lo tanto, debe revelárseles la identidad del investigador u otra
persona encargada de invitar a las personas a participar. Los investigadores deberán explicar al
comité de evaluación ética la forma en que planean neutralizar esa aparente influencia. Es cuestionable desde el punto de vista ético que los participantes sean seleccionados ya sea de entre
grupos que están indebidamente influidos por personas con autoridad sobre ellos o por dirigentes comunitarios, si el estudio puede hacerse con participantes que no pertenecen a esta categoría.
Inducción a participar
11. No se debe presionar a las personas o comunidades a participar en un estudio. Sin embargo,
puede ser difícil establecer claramente la diferencia entre ejercer presión u ofrecer estímulos inapropiados, por un lado, y crear una motivación legítima, por otro. Los beneficios de un estudio,
por ejemplo, mayores o nuevos conocimientos, son incentivos apropiados. Sin embargo, cuando
la gente o las comunidades carecen de los servicios de salud básicos o de dinero, la posibilidad de
ser recompensado con bienes, servicios o pagos en efectivo puede inducir a la participación. Para
determinar la idoneidad ética de estos incentivos, deben evaluarse a la luz de las tradiciones culturales.
12. Los riesgos que entraña la participación deben ser aceptables para los participantes incluso si no
hay incentivos. Es aceptable que se reembolsen los gastos en que hayan incurrido, por ejemplo,
en viajes. Del mismo modo, las promesas de indemnización y atención médica por perjuicios, lesiones o pérdida de ingresos no deben considerarse como inducción a participar.
Procurar el máximo beneficio
Comunicación de los resultados del estudio
13. Parte de los beneficios que las comunidades, grupos y personas pueden razonablemente esperar
de su participación en estudios es que se les informará de las conclusiones o resultados concernientes a su salud. En los casos en que los resultados se traduzcan en medidas de salud pública
en beneficio de la comunidad, éstos se deben comunicar a las autoridades sanitarias. Al informar
a las personas acerca de las conclusiones y de cómo atañen a la salud, es necesario tener en
cuenta su capacidad de leer y escribir y su nivel de comprensión. Los protocolos de investigación
deben incluir disposiciones para comunicar esa información a las comunidades y a las personas.
Los resultados de una investigación y la información entregada a la comunidad deben hacerse
públicos a través de cualquier medio adecuado de que se disponga. Cuando los estudios sobre la
prevalencia del VIH se llevan a cabo mediante la selección anónima no vinculada, debe disponerse lo necesario, cuando sea posible, para que se realicen exámenes voluntarios de anticuerpos
VIH bajo condiciones de consentimiento informado, con asesoramiento previo y posterior al
examen, y garantía de confidencialidad.
Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio
14. Se debe hacer saber a los participantes de estudios epidemiológicos que puede no ser posible
informarles acerca de las conclusiones concernientes a su salud, pero que no deben interpretar
esto como que están libre de la enfermedad o afección que es objeto de estudio. A menudo puede no resultar factible extraer de los resultados generales información concerniente a las personas y sus familias, pero cuando los resultados indican la necesidad de atención médica, se debe
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
aconsejar a las personas afectadas respecto de cómo obtener un diagnóstico y asesoramiento
personal.
Cuando los datos epidemiológicos están desvinculados, una desventaja para los participantes es
que a quienes están en peligro no se les puede informar sobre alguna conclusión derivada de los
estudios que sea útil y pertinente a su salud. Cuando no se puede aconsejar individualmente a las
personas que procuren atención médica, el deber ético de hacer el bien puede cumplirse poniendo a disposición de sus comunidades la asesoría para la atención médica que sea pertinente.
Publicación de los resultados del estudio
15. Los investigadores pueden estar imposibilitados de obligar a que se hagan públicos los datos en
poder de entidades gubernamentales o comerciales, pero como profesionales de la salud tienen
la obligación ética de abogar por la divulgación de información que sea de interés público.
Los patrocinadores de los estudios pueden ejercer presión sobre los investigadores para que presenten sus conclusiones en forma de promover intereses especiales, como, por ejemplo, demostrar que un producto o procedimiento es o no dañino para la salud. Los patrocinadores no deben
presentar interpretaciones o inferencias, o teorías e hipótesis, como si fueran verdades probadas.
Atención médica a la comunidad sometida a estudio
16. Un proyecto epidemiológico que se lleve a cabo en un país en desarrollo puede crear en la
comunidad la expectativa de que se le proporcionará atención de salud, al menos mientras estén
presentes los que trabajan en la investigación. No debe frustrarse esa expectativa y, cuando la
gente necesite atención médica, se deben adoptar medidas para que reciban tratamiento o se
los debe remitir a un servicio de salud local que puede ofrecerles la atención necesaria.
Capacitación del personal de salud local
17. Mientras se realizan los estudios, especialmente en los países en desarrollo, debe aprovecharse
la oportunidad de capacitar a los trabajadores de la salud del lugar en especialidades y técnicas
que puedan usarse para mejorar los servicios de salud. Por ejemplo, al adiestrarlos para que manejen los mecanismos de medición y máquinas de calcular, los investigadores les proporcionarán
una herramienta valiosa como es la capacidad de hacer un seguimiento de las tasas de morbilidad o mortalidad.
Reducir el daño al mínimo
Causar daño y hacer algo impropio
18. Los investigadores que planifican estudios deben reconocer el riesgo de causar daño, en el
sentido de dar origen a una situación de desventaja, y el riesgo de hacer el mal, en el sentido de
transgrediera los valores. Puede causarse daño, por ejemplo, cuando se desvía de sus obligaciones de rutina al escaso personal de salud para que atienda las necesidades de un estudio, o
cuando, sin que una comunidad lo sepa, se modifican sus prioridades en lo que atañe a la atención de la salud. Es impropio considerar a los miembros de las comunidades sólo como objetos
impersonales para la realización de un estudio, aún cuando no se les vaya a causar daño.
19. La evaluación ética siempre debe determinar el riesgo de que haya participantes o grupos que
sufran estigmatización, prejuicio, pérdida de prestigio o autoestima o perjuicios económicos como resultado de tomar parte en un estudio. Los investigadores deberán informar a los comités
de evaluación ética y a los posibles participantes sobre los riesgos que se perciben y las propuestas para evitarlos o mitigarlos. Los investigadores deben estar en condiciones de demostrar que
los beneficios exceden en importancia a los riesgos, ya se trate de personas individuales o de
grupos. Debe hacerse un análisis cabal para determinar quién estaría en situación de riesgo y
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
quién se beneficiaría del estudio. Es poco ético exponer a las personas a riesgos evitables que no
guardan proporción con los beneficios previstos, o permitir que subsista un riesgo reconocido si
se lo puede evitar o por lo menos reducir al mínimo.
20. Cuando una persona sana es miembro de una población o subgrupo con un elevado nivel de
riesgo y participa en actividades de alto riesgo, es poco ético dejar de proponer medidas para
proteger a la población o subgrupo.
Evitar el daño a grupos
21. Los estudios epidemiológicos pueden inadvertidamente exponer a grupos y a personas a un
daño, como una pérdida económica, estigmatización, censura o eliminación del acceso a los servicios. Los investigadores que obtengan información delicada que pueda someter a un grupo al
riesgo de una crítica o tratamiento desfavorable deben ser discretos al comunicar y explicar sus
resultados o conclusiones. Cuando el lugar o las circunstancias de un estudio son importantes para entender los resultados, los investigadores explicarán qué medidas proponen para proteger al
grupo de daños o desventajas; dichas medidas comprenden disposiciones relativas a la confidencialidad y al uso de un lenguaje que no implique una crítica moral del comportamiento de los
participantes.
Publicidad perjudicial
22. Puede ocurrir incompatibilidad entre no causar daño y decir la verdad y divulgar abiertamente
los resultados científicos. El daño puede mitigarse interpretando los datos en una forma que
permita proteger los intereses de quienes están en una situación de riesgo y que sea al mismo
tiempo consecuente con la integridad científica. Los investigadores deben, cuando sea posible,
prever y evitar toda mala interpretación que pudiese originar un daño.
Respeto por las costumbres sociales
23. Perturbar las costumbres sociales se considera por lo general perjudicial. Aunque los valores
culturales y las costumbres sociales deben respetarse, puede ser un objetivo específico de un estudio epidemiológico estimular el cambio de ciertas costumbres o conductas convencionales para así culminar en conductas saludables, por ejemplo, con respecto a una dieta o a una ocupación
riesgosa.
24. Si bien los miembros de las comunidades tienen el derecho a que no vengan otras personas a
imponerles un "beneficio" no solicitado, los estudios cuyos resultados se prevén provechosos para la salud se consideran generalmente éticamente aceptables y no perjudiciales. Los comités de
evaluación ética deben tener en cuenta la potencialidad de un estudio para producir un cambio
beneficioso. No obstante, los investigadores no deben sobrevalorar tales beneficios, en caso de
que la disposición de una comunidad a participar esté indebidamente influida por su expectativa
de mejores servicios de salud.
Sensibilidad a las diferentes culturas
25. Los epidemiólogos a menudo hacen investigación en grupos culturales distintos de suyo, dentro
o fuera de sus propios países, y emprenden estudios iniciados desde fuera de la cultura, comunidad o país en que se realizará el estudio. El país patrocinador y el anfitrión pueden diferir en la
forma en que se entienden y se aplican los valores éticos en su cultura, por ejemplo, con respecto a la autonomía de las personas.
Los investigadores deben respetar las normas éticas de sus propios países y las expectativas culturales de las sociedades en las que se llevan a cabo estudios epidemiológicos, salvo que ello suponga la violación de una regla moral trascendente. Los investigadores se arriesgan a dañar su
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
reputación al realizar labores que los países anfitriones consideran aceptables pero que sus propios países estiman ofensivas. Del mismo modo, pueden transgredir los valores culturales de los
países anfitriones cuando se atienen sin ningún sentido crítico a las expectativas de sus propios
países.
Confidencialidad
26. La investigación puede implicar la recopilación de datos relativos a personas y grupos, y esos
datos, si se revelan a terceros, pueden causar perjuicio o aflicción. Por consiguiente, los investigadores deben adoptar medidas para proteger la confidencialidad de dichos datos, por ejemplo,
omitiendo información que pudiese traducirse en la identificación de personas determinadas, o
limitando el acceso a los datos, o por otros medios. Es costumbre en la epidemiología consolidar
los números de modo que se oculten las identidades. Cuando no pueda mantenerse la confidencialidad del grupo o ésta se viole, los investigadores deben tomar medidas para mantener o restituir el buen nombre y prestigio de un grupo. La información obtenida sobre los participantes generalmente es de dos tipos:
Información no vinculada, la que no se puede vincular, asociar o conectar con la persona a quien
se refiere; como el investigador no conoce a esta persona, la confidencialidad no está en juego y
no surge el problema del consentimiento.
Información vinculada, que puede ser:
anónima, cuando no se la puede vincular con la persona a quien se refiere excepto mediante un código u otros medios conocidos sólo por esa persona, y el investigador no puede conocer la identidad de la persona;
no nominal, cuando la información se puede vincular con la persona por medio de un código (que no incluye la identificación personal) conocido por la persona y el investigador, o
nominal o nominativa, cuando la información se vincula con la persona por medio de la
identificación personal, generalmente el nombre.
Los epidemiólogos descartan la información de identificación personal cuando consolidan los
datos para fines de análisis estadístico. No se usarán datos personales identificables cuando un
estudio pueda hacerse sin identificación personal, por ejemplo, al someter a prueba muestras
de sangre anónimas no vinculadas para determinar la presencia del VIH. Cuando se mantienen
los datos de identificación personal en los archivos usados para un estudio, los investigadores
deben explicar a los comités de evaluación por qué ello es necesario y cómo se protegerá la
confidencialidad. Si, con el consentimiento de los participantes, los investigadores vinculan diferentes grupos de datos relativos a personas determinadas, normalmente conservan la confidencialidad incorporando los datos individuales en cuadros o diagramas. En la administración
pública la obligación de proteger la confidencialidad se refuerza a menudo con la práctica de
hacer que los empleados se comprometan a guardar el secreto. Incompatibilidad de intereses
Determinación de la incompatibilidad de intereses
27. Es una regla ética que los investigadores no deben tener una incompatibilidad no revelada de
intereses con sus colaboradores, patrocinadores o participantes en el estudio. Los investigadores
deben revelar al comité de evaluación ética toda posible incompatibilidad de intereses. Esta surge cuando un patrocinador comercial o de otro tipo desea usar los resultados del estudio para
promover un producto o servicio, o cuando puede no ser conveniente desde el punto de vista
político revelar los resultados de un estudio.
28. Los estudios epidemiológicos pueden ser iniciados, o apoyados monetariamente o de otra forma,
por organismos gubernamentales o de otra índole que empleen a investigadores. En los campos
de la salud ocupacional y la salud ambiental, pueden existir conflictos de intereses entre varios
grupos: los accionistas, la administración, los trabajadores, los organismos fiscalizadores estata-
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
les, los grupos de defensa de los intereses públicos y otros. Los investigadores epidemiológicos
pueden ser empleados por cualquiera de estos grupos. Es posible que resulte difícil evitar las
presiones derivadas de estos conflictos de intereses y las consiguientes interpretaciones distorsionadas de las conclusiones que se deriven del estudio. Es posible que surjan conflictos de intereses similares en los estudios sobre los efectos de medicamentos y prueba de dispositivos o aparatos médicos.
29. Los investigadores y los comités de evaluación ética deberán estar atentos al riesgo de que surjan
conflictos, y los comités por regla general no aprobarán propuestas en las que sea inherente la
incompatibilidad de intereses. Si por razones excepcionales se aprueba dicha propuesta, debe
revelarse la incompatibilidad de intereses a los posibles participantes y sus comunidades.
30. Puede parecer que hay incompatibilidad de intereses cuando los participantes no desean modificar su conducta y los investigadores estiman que deberían hacerlo en beneficio de su salud. Sin
embargo, es posible que no se trate verdaderamente de una incompatibilidad de intereses, ya
que los investigadores están motivados por el bien de la salud de los participantes.
Objetividad científica y defensa de intereses
31. La honradez y la imparcialidad son fundamentales para formular y llevar a cabo estudios, así
como para presentar e interpretar los resultados. No se deben retener, desvirtuar o manipular
los datos. Los investigadores pueden descubrir riesgos para la salud que es preciso corregir, y
abogar por formas de protección y restablecimiento de la salud. En este caso, su defensa debe
basarse en datos objetivos y científicos.
Procedimiento para la evaluación ética
Requisito de llevar a cabo la evaluación ética
32. Las disposiciones relativas a la evaluación ética en una sociedad están influidas por consideraciones económicas y políticas, por la forma en que están organizadas la atención de salud y la investigación y por el grado de independencia de los investigadores. Cualesquiera sean las circunstancias, existe la responsabilidad de asegurar que se tomen en cuenta en los estudios epidemiológicos la Declaración de Helsinki y las Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del CIOMS.
33. El requisito de que los proyectos de estudios epidemiológicos se sometan a una evaluación ética
independiente se aplica sea cual fuere el origen de dichas proyectos: académico, gubernamental,
de atención de salud, comercial, u otros. Los patrocinadores deben reconocer la necesidad de la
evaluación ética y facilitar el establecimiento de comités que cumplan esa función. Los patrocinadores e investigadores deben someter sus proyectos a una evaluación ética, y esto no debe
obviarse incluso cuando los patrocinadores tienen facultad legal para permitir el acceso a los datos a los investigadores. Se justifica una excepción cuando los epidemiólogos deben investigar
brotes de enfermedades agudas transmisibles. Entonces deben proceder sin demora a identificar
y controlar los riesgos para la salud. No se puede pretender que aguarden la aprobación oficial
de un comité de evaluación ética. En estas circunstancias, no obstante, el investigador deberá, en
la medida que sea posible, respetar los derechos de las personas, vale decir, su libertad, vida privada y confidencialidad.
Comités de evaluación ética
34. Los comités de evaluación ética se pueden crear bajo el amparo de las administraciones de salud
nacionales o locales, los consejos nacionales de investigación médica u otros organismos de
atención de salud de representatividad nacional. La facultad de los comités que operan a nivel
local puede estar restringida a una institución o extenderse a todos los estudios biomédicos em-
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
prendidos en una jurisdicción política definida. Cualquiera sea la forma en que se creen los comités y se defina su jurisdicción, deben establecer reglas de operación, relativas, por ejemplo, a
la frecuencia de las reuniones, el quórum de miembros, los procedimientos para la toma decisiones, y el análisis de las decisiones, y se deben entregar dichas reglas a los investigadores.
35. En un gobierno altamente centralizado puede constituirse una comisión nacional de evaluación,
para examinar los protocolos de estudio desde los puntos de vista científico y ético. En países con
una administración descentralizada, los protocolos se evalúan en forma más eficaz y conveniente
a nivel local o regional. Los comités locales de evaluación ética tienen dos responsabilidades, a
saber:
verificar que la seguridad de todos los procedimientos propuestos haya sido evaluada por
un organismo competente, y
asegurar que se resuelvan satisfactoriamente todos los otros aspectos éticos.
36. Los miembros de los comités de evaluación locales actúan como pares de los investigadores; y
los comités deben estar compuestos de manera que se garantice un evaluación adecuada de los
proyectos de estudios que se les remitan. Entre sus miembros debe haber epidemiólogos, otros
profesionales de la salud y personas legas en la materia capacitadas para representar una gama
de valores comunitarios, culturales y morales. Los comités deben cambiar periódicamente para
impedir que sus miembros se tornen demasiado influyentes, y para ampliar la red de personas
que toman parte en la evaluación ética. Para mantenerse independientes de los investigadores,
los comités deben evitar que todo miembro que tenga un interés directo en un proyecto participe en su evaluación.
Conducta ética de los miembros de los comités de evaluación
37. Los miembros de los comités de evaluación ética deben poner especial cuidado en evitar toda
tendencia a una conducta no ética. Sobre todo, deben proteger la confidencialidad de los documentos y deliberaciones de sus comités. Además, no deben obligar a los investigadores a someter el proyecto a una reevaluación innecesaria.
Representación de la comunidad
38. La comunidad que será objeto del estudio debe estar representada en el proceso de evaluación
ética. Esto es congruente con el respeto por la cultura, la dignidad y el auto sustento de la comunidad, así como con el objetivo de que los miembros logren comprender cabalmente el estudio.
No se debe suponer que la falta de educación formal descalifica a los miembros de la comunidad
para participar en un debate constructivo sobre materias relacionadas con el estudio y la aplicación de sus resultados.
Equilibrio de las perspectivas personales y sociales
39. Al llevar a cabo las evaluaciones, los comités deberán tomar en cuenta las perspectivas personales y sociales. Si bien a nivel personal es fundamental asegurar que haya un consentimiento individual informado y libre, éste por sí solo puede no ser suficiente para que un estudio resulte ético si la comunidad a la que pertenece la persona encuentra objetable el estudio. Por ejemplo, en
los proyectos que proponen una aplicación generalizada de medidas para controlar los huéspedes intermedios de organismos patógenos, los investigadores deberán prever los efectos de esas
medidas en las comunidades y el medio ambiente, y los comités de evaluación deberán cerciorarse de que se cuente con los medios adecuados para que los investigadores vigilen la aplicación
de las medidas con el fin de impedir que ocurran efectos no deseados.
Garantía de solidez científica
40. Lo que se persigue principalmente con una evaluación ética es proteger a las personas contra
riesgos de daño o perjuicio y facilitar la realización de estudios beneficiosos. La evaluación cientí-
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
fica y ética no se pueden considerar en forma separada: un estudio que no tiene solidez científica
es poco ético al exponer a los participantes a riesgos o a molestias y al no lograr ningún beneficio
en cuanto a conocimientos. Normalmente, por lo tanto, los comités de evaluación ética analizan
tanto los aspectos científicos como los éticos. Pueden remitir los aspectos técnicos del análisis
científico a una persona o comité científicamente idóneo, pero tomarán sus propias decisiones
con respecto a la solidez científica del estudio, basándose en esas consultas a los expertos. Si un
comité de evaluación ética llega al convencimiento de que una propuesta es científicamente
sólida, analizará entonces si el beneficio previsto justifica cualquier tipo de riesgo para el participante, y si la propuesta es satisfactoria con relación al consentimiento informado y otros requisitos éticos.
Evaluación de la seguridad y la calidad
41. Todos los medicamentos y despóticos o aparatos médicos sometidos a investigación deben
cumplir normas adecuadas de seguridad. En este sentido, muchos países carecen de los recursos
para emprender una evaluación independiente de los datas técnicos. Un comité gubernamental
multidisciplinario con la facultad de designar a expertos es el organismo más adecuado para evaluar la seguridad y calidad de los medicamentos, dispositivos y procedimientos. Dicho comité debe incluir a clínicos, farmacólogos, estadísticos y epidemiólogos, entre otros; en el caso de los estudios epidemiológicos, los epidemiólogos cumplen una función de indiscutida importancia. Los
procedimientos de evaluación ética deben incluir disposiciones sobre consultas a un comité de
ese tipo.
Equidad en la selección de los participantes
42. Los estudios epidemiológicos tienen como objetivo beneficiar a las poblaciones, pero se supone
que los participantes en ellos aceptarán todo riesgo concomitante. Cuando el objetivo de la investigación es beneficiar en su mayor parte a los miembros de mejor posición económica o más
saludables de una población, es especialmente importante en la selección de los participantes
evitar la inequidad basada en la edad, en la condición socioeconómica, en la invalidez u otras variables. Los posibles beneficios o perjuicios deben distribuirse equitativamente entre comunidades que difieren desde el punto de vista de la edad, el sexo, la raza, la cultura u otras variables,
así como al interior de ellas.
Grupos vulnerables y dependientes
43. Los comités de evaluación ética deben prestar particular atención a los proyectos que involucren
poblaciones principalmente de niños, mujeres embarazadas y que amamantan, personas con enfermedades mentales o discapacitadas, miembros de comunidades no familiarizadas con los conceptos médicos y las personas con libertad restringida para tomar decisiones verdaderamente
independientes, como los presos y los estudiantes de medicina. También se debe prestar especial cuidado a los proyectos para investigación invasiva sin beneficio directo para sus participantes.
Grupos controles
44. Los estudios epidemiológicos que requieren grupos controles (comparación) o tratados con
placebos (vale decir, sin tratamiento) están regidos por las mismas normas éticas que las que se
aplican a los ensayos clínicos. Son importantes los siguientes principios:
I. el grupo control en un estudio de una dolencia que puede causar la muerte, invalidez o aflicción grave debe recibir la terapia actual más adecuada,
II. si un procedimiento sometido a prueba en controles demuestra ser superior, se lo debe ofrecer prontamente a los miembros del grupo control.
Un estudio deberá terminarse prematuramente si el resultado en un grupo es claramente superior al del otro, y se deberá ofrecer a todos los participantes el mejor de los dos tratamientos.
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
Los protocolos de investigación deben incluir "reglas de interrupción", es decir, procedimientos
para vigilar la ocurrencia de dicho suceso y tomar las medidas del caso. Los investigadores deben tener presente constantemente los posibles beneficios del estudio para el grupo control, y
las perspectivas de una mejor atención de salud derivada de la aplicación de los resultados del
grupo control.
Distribución al azar
45. Los ensayos en los que la elección del régimen o procedimiento se determina por medio de la
distribución al azar deben realizarse sólo cuando haya verdadera incertidumbre acerca de las diferencias en los resultados de dos o más regímenes o procedimientos. Cuando se va a usar la distribución al azar, se deberá informar a todos los participantes sobre la incertidumbre con respecto a regímenes o procedimientos óptimos, y que la razón del ensayo es determinar cuál de entre
dos o más de ellos es el más beneficioso para los participantes. Informar a los participantes sobre
esa incertidumbre puede en sí causar inquietud entre los pacientes, que ya pueden estar inquietos por otras razones; por consiguiente, es preciso actuar con tacto y delicadeza al comunicar la
información. Los comités de evaluación ética deben determinar si los investigadores han explicitado que van a informar a los participantes sobre esa incertidumbre, y deben averiguar qué se
hará para mitigar la inquietud de los participantes al respecto.
La distribución al azar también puede causar inquietud: las personas elegidas para el régimen o
procedimiento experimental o las excluidas de él pueden sentirse inquietas o preocupadas acerca de las razones por las que se las haya elegido o excluido. Los investigadores tal vez tengan que
comunicar a los miembros de la población en estudio algunos conceptos básicos acerca de la
aplicación de las leyes de la probabilidad, y tranquilizarlos en el sentido de que el proceso de distribución al azar no es discriminatorio.
Disposiciones para estudios multicéntricos
46. Cuando la participación en un estudio multicéntrico se propone según un protocolo común, un
comité deberá respetar las diferentes opiniones de otros comités, pero sin hacer concesiones
con respecto a la aplicación de las normas éticas que espera que observen los investigadores;
deberá además intentar reconciliar las diferencias con el fin de preservar los beneficios que sólo
un estudio multicéntrico puede lograr. Una forma de hacerlo podría ser incluir en el protocolo
común los procedimientos necesarios. Otra sería que los diversos comités deleguen sus funciones examinadoras en un comité conjunto de los centros que colaboran en el estudio.
Indemnización por lesiones accidentales
47. Algunos estudios epidemiológicos pueden inadvertidamente causar daño. Las pérdidas pecuniarias deben repararse con prontitud. Cuando no es apropiado efectuar pagos en dinero, es difícil
determinar una compensación. Actos como la violación de la confidencialidad o la publicación
indiscriminada de las conclusiones de un estudio, causando el desprestigio de un grupo, o la
humillación, pueden resultar difíciles de remediar. Cuando un estudio causa un perjuicio, el organismo que lo ha patrocinado o respaldado debe estar preparado para corregir el perjuicio, disculpándose públicamente o mediante una compensación.
Estudios patrocinados externamente
48. Los estudios patrocinados externamente son aquéllos emprendidos en un país anfitrión pero
iniciados, financiados y a veces total o parcialmente ejecutados por un organismo nacional o internacional externo, con la colaboración o conformidad de las autoridades del país anfitrión.
Un estudio de esta naturaleza supone dos obligaciones éticas:
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
El organismo externo debe someter el protocolo del estudio a una evaluación ética, en la que
las normas éticas no sean menos estrictas que los que serían en el caso de un estudio llevado
a cabo en el propio país;
Al comité de evaluación ética en el país anfitrión debe constarle que el estudio propuesto
cumple sus propias exigencias éticas.
49. Es conveniente para el país anfitrión requerir que las propuestas iniciadas y financiadas externamente se sometan a la aprobación ética externa, y a la ratificación por un organismo responsable
del mismo país, como el servicio de salud, un consejo de investigación o una academia de medicina o de ciencias.
50. Un objetivo secundario de los estudios patrocinados externamente debe ser la capacitación del
personal de salud del país anfitrión para que lleve a cabo proyectos de estudio similares en forma
independiente.
51. Los investigadores deben cumplir las reglas éticas del país proveedor de los fondos y las del país
anfitrión. Por lo tanto, deben estar preparados para someter las propuestas de estudio a los comités de evaluación ética en cada país. Además, si un organismo internacional patrocina un estudio, es posible que deban cumplirse sus propios requisitos de evaluación ética.
Distinción entre la investigación y la evaluación de un programa
52. A veces puede ser difícil decidir si un proyecto específico es para un estudio epidemiológico o
para la evaluación de un programa por una institución o departamento de atención de salud. La
característica que define a la investigación es que su finalidad sea producir conocimientos nuevos, generalizables, diferentes de los conocimientos pertinentes sólo a una persona o programa
específico.
Por ejemplo, un departamento gubernamental u hospitalario puede determinar que es necesario
examinar el historial de los pacientes para establecer la seguridad y eficacia de una instalación,
unidad o procedimiento. Si el examen es para fines de investigación, el proyecto debe someterse
al comité que considera las características éticas de los proyectos. Si el objetivo, no obstante, es
la evaluación de programas, realizada quizás por el personal de la institución para evaluar los
efectos de un programa terapéutico, es posible que el proyecto no tenga que someterse a una
evaluación ética; por el contrario, no llevar a cabo este tipo de acción que garantice la calidad
podría considerarse una manera de proceder inadecuada y poco ética. Las perspectivas de beneficiar a los pacientes o evitarles un daño pueden constituir un valor ético que supere en importancia al riesgo de violar la confidencialidad de antiguos pacientes cuyo historial médico pueda
ser inspeccionado sin su consentimiento.
De no estar claro si un proyecto implica un estudio epidemiológico o práctica de rutina, debe
someterse al comité de ética a cargo de los protocolos epidemiológicos, para que emita su opinión acerca de si el proyecto se enmarca dentro del ámbito de su mandato.
Información que deberán proporcionar los investigadores
53. Cualesquiera sean las características del procedimiento de evaluación ética, el investigador debe
presentar un protocolo detallado que comprenda lo siguiente:
una declaración explícita de los objetivos, que considere el estado actual de los conocimientos, y una justificación del porqué el proyecto de investigación se llevará a cabo en seres
humanos;
una descripción precisa de todos los procedimientos e intervenciones propuestas, con inclusión de las dosis de medicamentos que se usarán y la duración proyectada del tratamiento;
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Anexo 2. Pautas éticas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos, CIOMS 1991
un plan estadístico en que se indique el número de personas que participarán;
los criterios para discontinuar el estudio, y
los criterios que determinan la admisión y retire de cada uno de los participantes, con inclusión de detalles completos del procedimiento para obtener el consentimiento informado.
Además, el protocolo debe:
contener información para establecer la seguridad de cada procedimiento e intervención
propuesta, y de cualquier medicamento, vacuna o dispositivo que se someterá a prueba, con
inclusión de los resultados de trabajos de investigación pertinentes realizados en laboratorios y en animales;
especificar los posibles beneficios para los participantes y los posibles riesgos de los procedimientos propuestos;
indicar las medidas y documentos que se proponen utilizar para obtener el consentimiento
informado, o, cuando dicho consentimiento no se pueda solicitar, indicar qué otros medidas
se usarán para obtener la conformidad y cómo se propone proteger los derechos y asegurar
el bienestar de los participantes;
demostrar que el investigador tiene la debida capacidad y experiencia, o, cuando sea necesario, que trabaja con un supervisor competente, y que tiene acceso a recursos adecuados para
realizar la investigación en forma eficiente y sin riesgos;
describir las medidas propuestas para proteger la confidencialidad durante el procesamiento
y publicación de los resultados del estudio, y
remitirse a toda otra consideración ética que pueda estar en juego, y señalar que se respetarán las disposiciones de la Declaración de Helsinki.
171
Medina Mauricio y otros
Anexo 3
Normas internacionales para la investigación biomédica con
animales
Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
Preámbulo
La experimentación con animales ha permitido grandes avances de los conocimientos biológicos y
del bienestar del hombre y de los animales, en particular en lo que respecta al tratamiento y la
prevención de enfermedades. Muchos adelantos importantes de la ciencia médica se han originado o
en investigaciones biológicas básicas que en principio no teman fines prácticos, o en investigaciones
aplicadas destinadas a estudiar determinados problemas médicos.
Todavía es urgente la necesidad de realizar investigaciones de ambas clases para descubrir métodos
de prevención y tratamiento de enfermedades para las que aun no existen medidas adecuadas de
control, sobre todo enfermedades no transmisibles y endemias transmisibles de los climas cálidos.
Los adelantos logrados hasta ahora han dependido en gran medida de la experimentación con
animales que, en el amplio campo de la medicina humana, es el preludio de, por ejemplo, los ensayos de nuevas sustancias, dispositivos o procedimientos de tratamiento, de prevención o de diagnóstico en seres humanos. Es de prever que ocurrirá lo mismo con los adelantos futuros.
La revisión de Tokio de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1975) y la Propuesta de normas internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos del Consejo
de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la Organización Mundial de la Salud (1982)
constituyen dos códigos internacionales de ética cuyo objetivo principal es la orientación de los
países o instituciones que todavía no han formulado sus propias normas éticas para la experimentación con seres humanos. En estos códigos se reconoce que los experimentos con sujetos humanos
son una condición indispensable de los adelantos médicos y que deben estar sujetos a regulaciones
estrictas en materia de ética. Para que estas regulaciones se cumplan, se han elaborado códigos de
ética nacionales e institucionales destinados a proteger a los sujetos humanos que participan en las
investigaciones biomédicas (incluidas las de la conducta).
Un requisito importante estipulado en los códigos de ética nacionales e internacionales para experimentación en seres humanos y en muchas legislaciones nacionales es que no se deben emplear
nuevas sustancias ni dispositivos en seres humanos a menos que las pruebas previamente efectuadas
en animales permitan hacer una suposición razonable de su inocuidad.
El empleo de animales para predecir los probables efectos de ciertos procedimientos en el ser
humano implica responsabilidad por su bienestar. En medicina humana y veterinaria se emplean
animales en investigaciones fisiológicas, patológicas, toxicológicas, terapéuticas y de conducta, en
cirugía experimental y formación quirúrgica, y en ensayos de medicamentos y preparados biológicos.
En todos esos casos existe la misma responsabilidad respecto de los animales de experimentación.
Los diferentes sistemas legales y antecedentes culturales hacen que el enfoque del uso de animales
en investigación, experimentación o adiestramiento sea distinto en cada país. Sin embargo, siempre
deberá ceñirse a prácticas humanitarias. Los enfoques diferentes de los distintos países en cuanto al
173
Anexo 3. Normas internacionales para la investigación biomédica con animales, CIOMS
empleo de animales con fines biomédicos y la falta de legislación pertinente o de mecanismos formales de auto reglamentación ponen de manifiesto la necesidad de formular normas internacionales
basadas en consultas interdisciplinarias internacionales.
Las normas aquí propuestas ofrecen un marco para formular disposiciones nacionales o internacionales más específicas. Deben aplicarse no solo a las investigaciones médicas sino también a cualquier
empleo de vertebrados para otros fines biomédicos, incluidos la producción y el ensayo de sustancias
terapéuticas, profilácticas o de diagnóstico, los métodos diagnósticos para infecciones e intoxicaciones humanas o de los animales y cualesquiera otros procedimientos en los que se utilicen vertebrados vivos intactos.
1. Principios básicos
I.
La ampliación de los conocimientos biológicos y el desarrollo de mejores medios de protección de la salud y el bienestar de los seres humanos y de los animales obligan a recurrir a la
experimentación con animales vivos de una gran variedad de especies.
II.
Cuando sea posible deben emplearse modelos matemáticos, simulacros en computador y sistemas biológicos in vitro.
III.
Los experimentos con animales solo deberán realizarse después de considerar debidamente
su interés para la salud humana o animal y la ampliación de los conocimientos biológicos.
IV.
Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie y calidad apropiadas y su número debe constituir el mínimo necesario para obtener resultados científicamente validos.
V.
Los investigadores y el resto del personal deben tratar en todo momento a los animales como seres sensibles y han de considerar imperativos éticos cuidarlos y emplearlos debidamente, evitando o minimizando su incomodidad, el sufrimiento físico o el dolor.
VI.
Los investigadores deben suponer que los procedimientos que causan dolor a los seres
humanos también lo causan a otros vertebrados, aunque se necesita conocer mejor la forma
en que los animales sienten el dolor.
VII.
Los procedimientos que causan a los animales un dolor o sufrimiento físico que no sea momentáneo o mínimo deberán realizarse después de administrar sedantes, analgésicos o
anestesia según las prácticas aceptadas en la medicina veterinaria. No deberá practicarse cirugía u otros procedimientos dolorosos a animales no anestesiados paralizados por agentes
químicos.
VIII.
Cuando se necesite una exención del cumplimiento de las disposiciones del artículo VII, las
decisiones al respecto no deberán ser una responsabilidad exclusiva de los investigadores directamente interesados sino de un grupo de revisores debidamente constituido que tenga en
cuenta las disposiciones de los artículos IV, V y VI. Esas exenciones no deberán concederse
solo para fines de enseñanza o demostración.
IX.
Al final de un experimento o, cuando proceda durante el mismo, se debe dar muerte por un
procedimiento no doloroso a los animales que, de lo contrario, padecerán dolores, sufrimientos o incapacidades graves o crónicos imposibles de aliviar.
X.
Los animales empleados para fines biomédicos se deben mantener en las mejores condiciones posibles. De ordinario, hay que cuidarlos bajo supervisión de veterinarios con experiencia
en zootecnia de laboratorio. En todo caso, será preciso disponer de los servicios de atención
veterinaria que se necesiten.
XI.
El director de un instituto o departamento donde se utilicen animales tiene la responsabilidad de asegurar que los investigadores y el personal tengan la idoneidad y experiencia necesarias para realizar determinados procedimientos en animales. Será preciso ofrecer adecuadas oportunidades de adiestramiento en el mismo servicio, en las que se habrá de fomentar
el debido interés humanitario por los animales a su cuidado.
174
Medina Mauricio y otros
2. Disposiciones especiales
Las autoridades nacionales, un consejo asesor nacional u otro órgano competente tienen la responsabilidad de establecer normas concretas para los siguientes asuntos.
2.1.
Adquisición. La mejor forma de obtener animales de experimentación son los establecimientos de cría especializados. Pueden emplearse animales no específicamente criados con
este fin solo si se observan los requisitos establecidos en materia de investigación, sobre
todo en lo que respecta a salud y calidad, y si su adquisición no es contraria a las políticas
nacionales en materia de legislación y conservación.
2.2.
Transporte. Donde no haya reglamentos o requisitos establecidos por la ley para el transporte de animales, los directores de institutos o departamentos que empleen animales tienen el deber de indicar claramente al proveedor y al transportista que los animales se deben trasladar en condiciones humanitarias e higiénicas.
2.3.
Alojamiento. La forma de alojar a los animales debe contribuir a su salud general y evitarles
todo estrés innecesario. Convendrá prestar atención especial a la asignación de espacio a
cada animal, según la especie, y mantener normas adecuadas de higiene y de protección
contra depredadores, roedores y otras plagas. Habrán de existir las instalaciones de cuarentena y aislamiento pertinentes. Normalmente la entrada debe estar restringida a las personas autorizadas.
2.4.
Condiciones ambientales. Las condiciones ambientales de temperatura, humedad, ventilación, alumbrado e interacción con otros animales deberán ser compatibles con las necesidades de la especie en cuestión. Los ruidos y olores deberán minimizarse dentro de lo posible. Habrán de existir las instalaciones apropiadas para cadáveres y desechos.
2.5.
Nutrición. Los animales deben recibir alimentos en cantidad y calidad suficiente para sus
necesidades y para conservar la salud, y tener acceso libre al agua potable, a menos que el
objeto del experimento sea estudiar los efectos de las variaciones de esos nutrientes.
2.6.
Atención veterinaria. A disposición de los establecimientos de cría y de las instituciones o
departamentos que emplean animales con fines biomédicos deberá haber servicios de
atención veterinaria, incluido un programa de vigilancia sanitaria y prevención de las enfermedades. Los animales enfermos o lesionados deben recibir atención veterinaria apropiada o una muerte no dolorosa.
2.7.
Registros. Es preciso mantener registros de todos los experimentos efectuados con animales y facilitarlos para inspección. Habrá de incluirse información sobre los diversos procedimientos realizados y los resultados de los exámenes post mortem que se practiquen.
3. Vigilancia del cuidado y empleo de los animales de experimentación
3.1.
Siempre que se utilicen animales con fines biomédicos, su cuidado y empleo deberán estar
sujetos a los principios y criterios generales aquí citados y a las políticas nacionales vigentes. Conviene fomentar la observación de tales principios y criterios estableciendo procedimientos de vigilancia independiente.
3.2.
El objetivo de los principios, normas y procedimientos de vigilancia debe ser evitar el uso
excesivo o inapropiado de animales de experimentación y fomentar que se les cuide y emplee adecuadamente antes y después del experimento y durante el mismo. Estos procedimientos pueden establecerse: mediante legislación específica en la que se determinen las
normas y se garantice su cumplimiento por medio de una oficina oficial de inspección; mediante legislación general que exija a las instituciones de investigación biomédica revisiones
a cargo de investigadores a los que se encarga ese cometido de conformidad con principios
y criterios definidos y algunas veces con la participación de personas legas informadas; o
mediante auto reglamentación voluntaria por parte de la comunidad biomédica. Son muchas las posibles variantes de sistemas de vigilancia, según la importancia que se dé a la legislación, por una parte, y a la autor-reglamentación voluntaria, por otra.
175
Anexo 3. Normas internacionales para la investigación biomédica con animales, CIOMS
4. Métodos “alternativos” de experimentación sin animales
4.1.
Quedan muchos campos de investigación biomédica en los que, al menos en el futuro
inmediato, se necesitaran experimentos con animales. Un animal vivo intacto es más que
una suma de reacciones de células, tejidos u órganos independientes; existen complejas interacciones en el animal completo que los métodos “alternativos” biológicos o de otra
índole no permiten duplicar. El término “alternativo” ha sido empleado a veces para referirse a la sustitución de los animales vivos por otros procedimientos, y a los métodos destinados a reducir el número de animales necesarios o perfeccionar los procedimientos de experimentación.
4.2.
Los procedimientos de experimentación considerados “alternativos” comprenden métodos
biológicos y no biológicos. Estos últimos incluyen modelos matemáticos de las relaciones
entre la estructura y la actividad basados en las propiedades fisicoquímicas de los medicamentos y otras sustancias químicas y modelos computadorizados de otros procesos biológicos. Los modelos biológicos incluyen el empleo de microorganismos, preparaciones in vitro
(fracciones subcelulares, sistemas celulares de corta duración, perfusión de órganos completos y cultivo de células y órganos) y, en algunos casos, embriones de invertebrados y vertebrados. Además de los procedimientos de experimentación, otros métodos de gran importancia son las investigaciones epidemiológicas retrospectivas y prospectivas sobre poblaciones humanas y animales.
4.3.
La adopción de métodos “alternativos” se considera complementaria al uso de animales
intactos, y su desarrollo y uso deberán fomentarse activamente por razones científicas y
humanas.
Fuente: Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. Normas internacionales
para la investigación biomédica con animales. Boletín de la Organización Panamericana de la Salud
1990; 108(5-6):637-641.
176
Medina Mauricio y otros
Anexo 4
Asociación Médica Mundial. Resolución de Hong Kong
Resolución de Hong Kong, adoptada por la 41ª Asamblea Médica Mundial, septiembre 1989;
revisada por la 57ª Asamblea General de la AMM desarrollada en Pilanesberg, Sudáfrica, octubre
2006. Reafirmada por la 203ª Sesión del Consejo de la AMM, Buenos Aires, Argentina, abril 2016.
Introducción
1. La investigación biomédica es esencial para la salud y bienestar de nuestra sociedad. Los avances
en la investigación biomédica han mejorado mucho la calidad de vida y la duración de ésta a
través de todo el mundo. Sin embargo, la posibilidad de la comunidad científica de continuar sus
esfuerzos para mejorar la salud privada y pública se ve amenazada por un movimiento que tiene
como finalidad eliminar el uso de animales en la investigación biomédica. Este movimiento está
liderado por grupos radicales de activistas por los derechos de los animales, cuyos puntos de vista están considerados muy alejados de la principal corriente de actitudes públicas y sus tácticas
van desde sofisticadas campañas para influenciar a legisladores, recolección de fondos, campañas de propaganda y desinformación, hasta violentos ataques a establecimientos de investigación biomédica y a científicos. Estos ataques violentos son perpetrados por un pequeño grupo de
activistas comparados con los que usan medios pacíficos de protesta, pero tienen consecuencias
serias y de amplio alcance.
2. La magnitud de las violentas actividades de los defensores de los derechos de los animales es
increíble y estas actividades se llevan a cabo en distintas partes del mundo. Varios grupos de defensores de los derechos de los animales se han responsabilizado por atentados con bombas a
vehículos, instituciones, tiendas y domicilios particulares de los investigadores.
3. La violencia de los grupos por los derechos de los animales ha tenido un efecto amedrentador en
la comunidad científica a nivel internacional. Se ha intimidado a científicos, organismos de investigación y universidades para que alteren o incluso terminen importantes trabajos de investigación que dependen del uso de animales. Los laboratorios han sido obligados a invertir miles de
dólares, que estaban reservados a la investigación, en la compra de sofisticados equipos de seguridad. Los jóvenes que podrían seguir una carrera en el campo de la investigación biomédica,
cambian de parecer y optan por otras profesiones.
4. A pesar de los esfuerzos de muchos grupos que luchan por proteger la investigación biomédica
del activismo radical sobre los animales, la respuesta a los movimientos por los derechos de los
animales ha sido fragmentada, con pocos fondos económicos y principalmente defensiva. Muchos grupos dentro de la comunidad biomédica no se atreven a adoptar una posición pública
frente al activismo sobre los animales por temor a represalias. Como resultado de esto, el establecimiento de la investigación ha sido relegado a una posición defensiva. Se cuestionan sus motivaciones y se desafía repetidamente la necesidad de usar animales en la investigación.
5. Si bien la investigación planificada y realizada adecuadamente que debe hacer uso de animales
es necesaria para aumentar la atención médica de todas las personas, reconocemos también que
se debe asegurar un trato humano de los animales en investigación. Se debe establecer una formación adecuada para todo el personal de investigación y se debe contar con una atención vete-
177
Anexo 4. Asociación Médica Mundial. Resolución de Hong Kong
rinaria apropiada. Los experimentos deben cumplir con las disposiciones o regulaciones que rigen el manejo humano, albergue, cuidado, trato y transporte de los animales.
6. Las organizaciones internacionales médicas y científicas deben realizar una campaña más fuerte
y cohesiva para contrarrestar la creciente amenaza a la salud pública que representan los activistas por los animales. Se debe crear un liderazgo y coordinación al respecto. Además, se deben
entender claramente los derechos de los animales utilizados en la investigación médica y las
obligaciones de los que la realizan.
Por lo tanto, la Asociación Médica Mundial afirma los siguientes principios:
1. El uso de animales en la investigación biomédica es esencial para el progreso médico.
2. La Declaración de Helsinki de la AMM exige que la investigación biomédica en seres humanos
debe estar basada, cuando corresponda, en la experimentación animal, pero también exige que
se respete el bienestar de los animales usados en la investigación.
3. El trato compasivo de los animales usados en la investigación biomédica es esencial y los establecimientos de investigación deben cumplir con todas las normas que rigen el trato humano. Se
debe proporcionar educación sobre estas normas a todos los investigadores en formación.
4. Los animales sólo deben ser usados en investigación biomédica cuando está claro que su uso es
necesario para lograr un resultado importante y cuando no se disponga de ningún otro método
posible.
5. La duplicación de experimentos con animales no debe producirse, a menos que sea justificado
científicamente.
6. El uso de animales para pruebas inútiles de productos cosméticos y sus ingredientes, alcohol y
tabaco no debe ser respaldado.
7. Aunque no se debe comprometer el derecho a la libertad de expresión, se debe condenar el
elemento anárquico que existe entre los activistas por los derechos de los animales.
8. Se debe condenar internacionalmente el uso de amenazas, intimidación, violencia y hostigamiento personal de los científicos y sus familias.
9. Se debe solicitar un esfuerzo coordinado máximo de parte de los organismos encargados de
hacer cumplir la ley, a fin de proteger a los investigadores y a los establecimientos de investigación de actividades de naturaleza terrorista.
Fuente: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/a18/
178
DIVISIÓN DE SALUD Y DESARROLLO HUMANO
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIONES
PROGRAMA DE SUBVENCIONES PARA LA INVESTIGACIÓN
(HDP/HDR/PSI)
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD
OFICINA REGIONAL DE LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
(OPS/OMS)
525 23rd Street, N.W.
Washington, DC 20037-2985
Teléfono: (+202) 974-3041; Fax: (+202) 974-3652
Correo electrónico: [email protected]
NORMAS ÉTICAS
PARA
INVESTIGACIONES CON SUJETOS HUMANOS
En sus actividades de investigación,
la Organización Panamericana de la Salud (OPS) trata de asegurar que
cualquier proyecto en que está involucrada cumple con las
normas éticas internacionales.
El Programa de Subvenciones para la Investigación (PSI) de la OPS,
en su doble función de
promover la investigación y de involucrarse en su desarrollo,
tiene la tarea de cerciorarse de que se sigan estas normas.
Todas las investigaciones financiadas por la OPS tienen que
llenar ciertos criterios y haber sido revisadas
por un comité de ética local antes de poder ser sometidas al PSI y de ser
revisadas por el Comité de Revisión Ética de la OPS (PAHOERC).
Este documente tiene el propósito de informar a los
investigadores internacionales recipientes de subvenciones de la OPS,
cuál es su responsabilidad con relación a las normas éticas, y
cómo deben cumplir con los requisitos correspondientes.
Cualquier proyecto sometido a la OPS para solicitar una subvención
debe contener lo siguiente:
A. Una descripción detallada de los procedimientos que se van a seguir para proteger a los
sujetos humanos que participen en el estudio.
B. Una copia del formulario de consentimiento informado que se va a usar con los sujetos
humanos que participen en el estudio.
C. La certificación firmada por el Comité de Ética local / institucional / ad hoc.
Las tres partes que siguen le brindan al investigador la información necesaria
para poder cumplir con estos requisitos.
A. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, el protocolo de investigación deberá explicitar
los siguientes aspectos:
•
Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.
•
La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada
oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha información incluyen:
♦
♦
♦
♦
los objetivos y propósitos del estudio
cualquier procedimiento experimental
duración del estudio
beneficios anticipados de los
procedimientos aplicados
♦ cualquier riesgo conocido a corto o largo
plazo
♦ posibles molestias
♦ métodos alternativos disponibles para tratamiento si el
estudio es la prueba de un tratamiento
♦ la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos
negativos o suficiente evidencia de efectos positivos
que no justifiquen continuar con el estudio
♦ la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio
en cualquier momento que deseen
Nota: En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su
participación en el estudio. En caso de que haya algún tipo de remuneración, especificar el monto, manera de
entrega, tiempo y la razón por la cual el pago es requerido.
¾ Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio.
¾ Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el
mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el país.
También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:
¾ Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo la información se mantendrá
confidencial.
¾ Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasiexperimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer información acerca del consentimiento libre e
informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo.
¾ Breve reseña de como los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en
el estudio u otros interesados.
¾
Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y mujeres embarazadas.
Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica,
grupo racial, etc.
Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio.
Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja
de la situación de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación.
B. Consentimiento informado: Adjunte el formulario de consentimiento informado que
firmarán las personas que participen como sujetos en el estudio. Dicho formulario se debe
preparar de acuerdo con las normas siguientes:
1. Consentimiento informado individual: En toda investigación biomédica con
sujetos humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado
del presunto sujeto o, en caso de que la persona carezca de capacidad para
dar su consentimiento informado, el consentimiento por poder de un
representante debidamente autorizado.
2. Información esencial para los presuntos sujetos de la investigación: Antes
de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una
investigación, en un lenguaje que esa persona pueda comprender:
♦ El carácter individual de la invitación a participar como sujeto de la
investigación, así como los objetivos y métodos de la investigación;
♦ La duración prevista de la participación del sujeto;
♦ Los beneficios, para el sujeto o para otros, que razonablemente cabría esperar
como resultado de la investigación;
♦ Todo riesgo o molestia previsible para el sujeto, resultante de su
participación en la investigación;
♦ Todo procedimiento o tratamiento alternativo que pudiese ser tan ventajoso
para el sujeto como el procedimiento o tratamiento que se esté ensayando;
♦ El límite hasta el cual se mantendrá el carácter confidencial de los registros
en los cuales se indica la identidad del sujeto;
♦ El alcance de la obligación del investigador, si la tuviere, de proporcionar
servicios médicos al sujeto;
♦ Que se administrará tratamiento gratuitamente para determinados tipos de
lesiones relacionadas con la investigación;
♦ Que el sujeto, su familia o los familiares que tenga a su cargo serán
indemnizados en caso de discapacidad o muerte resultante de dichas lesiones;
♦ Que la persona tiene plena libertad para negarse a participar y que tendrá
plena libertad para retirarse de la investigación en cualquier momento sin que
ello le acarree una sanción o la pérdida de los beneficios que por su
permanencia tendría derecho a recibir.
3. Obligaciones de los investigadores
♦ Transmitir al presunto sujeto toda la información que necesite para dar un
consentimiento debidamente informado;
♦ Ofrecer al presunto sujeto amplias oportunidades de hacer preguntas e
instarlo a que las haga;
♦ Excluir toda posibilidad de engaño injustificado, influencia indebida o
intimidación.
♦ Pedir el consentimiento del sujeto únicamente cuando éste tenga pleno
conocimiento de los hechos pertinentes y de las consecuencias de la
participación, y haya atenido suficientes oportunidades para decidir si
participará en la investigación;
♦ Como regla general, lograr que el presunto sujeto firme algún documento que
acredite su consentimiento informado, y
♦ Renovar el consentimiento informado de cada sujeto si las condiciones o los
procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.
4. Incentivos para participar: Se les podrá pagar a los sujetos por los
inconvenientes que sufran y el tiempo que pierdan y se les podrán rembolsar
los gastos que realicen en relación con su participación en la investigación;
también se les podrá suministrar atención médica gratuita. Sin embargo, los
pagos no deberán ser tan grandes ni los servicios médicos tan amplios como
para que induzcan a los presuntos sujetos a consentir en participar en la
investigación en contra de los que su buen juicio les dicte (‘incentivo
indebido’). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que vayan a
proporcionarse a los sujetos de la investigación deberán ser autorizados por
una comisión de evaluación ética.
5. Investigaciones con menores: Antes de emprender investigaciones con
menores, el investigador debe cerciorarse de que:
♦ Los menores no participen en investigaciones que puedan llevarse a cabo
igualmente bien con adultos.
♦ El objetivo de la investigación sea obtener conocimientos aplicables a las
necesidades de salud de los menores
♦ El padre, la madre o el tutor de cada menor haya otorgado su consentimiento
por poder;.
♦ Se haya obtenido el consentimiento de cada menor en la medida en que su
capacidad lo permita;
♦ Se respete siempre la negativa del menor a participar en la investigación a
menos que, de conformidad con el protocolo correspondiente, el menor deba
recibir un tratamiento sin que haya otra alternativa médicamente aceptable;
♦ El riesgo que presenten las intervenciones que no se realicen con el propósito
de beneficiar al menor-sujeto individualmente sea bajo y proporcionado en
relación con la importancia de los conocimientos que se adquirirán; y
♦ Las intervenciones que se realicen a fin de proporcionar un beneficio
terapéutico probablemente resulten por lo menos tan ventajosas para el
menor-sujeto como cualquier otra alternativa disponible.
6. Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos
del comportamiento: Antes de emprender investigaciones con personas que
por padecer afecciones mentales o trastornos del comportamiento son
incapaces de dar un consentimiento suficientemente informado, el
investigador debe cerciorarse de que:
♦ Dichas personas no sean sujetos de investigaciones que puedan realizarse
igualmente bien con personas que estén en plena posesión de sus facultades
mentales;
♦ El objetivo de la investigación sea adquirir conocimientos aplicables a las
necesidades de salud específicas de personas con afecciones mentales o
trastornos del comportamiento;
♦ Se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto en la medida en que su
capacidad lo permita, y se respete siempre la negativa de los presuntos
sujetos a participar en investigaciones que no seas clínicas;
♦ Se obtenga el consentimiento informado del tutor o de otra persona
debidamente autorizada en el caso de sujetos incapaces;
♦ El grado de riesgo asignado a las intervenciones cuyo propósito no sea
beneficia4r al sujeto individualmente sea bajo y proporcionado en relación
con la importancia de los conocimientos que vaya a adquirirse; y
♦ Sea probable que las intervenciones que se realicen con el propósito de
producir un beneficio terapéutico resulten por lo menos tan ventajosas como
cualquier otra opción.
7. Investigaciones con prisioneros: Los prisioneros con enfermedades graves o
con el riesgo de contraerlas no deben ser privados de medicamentos, vacunas
u otros agentes experimentales con efectos terapéuticos o profilácticos
prometedores.
8. Investigaciones con sujetos de comunidades subdesarrolladas: Antes de
emprender investigaciones con sujetos de comunidades subdesarrolladas, ya
sea en países desarrollados o en países en desarrollo, el investigador debe
cerciorarse de que:
♦ Personas de comunidades subdesarrolladas no participen regularmente en
investigaciones que puedan realizarse razonablemente en comunidades
desarrolladas;
♦ La investigación responda a las necesidades de salud y a las prioridades de la
comunidad en que se lleve a cabo;
♦ Se haga todo lo posible por resguardar el imperativo ético de que el
consentimiento de cada sujeto sea informado; y
♦ El proyecto de investigación haya sido examinado y aprobado por una
comisión de evaluación ética que cuente entre sus integrantes o consultores
con personas que conozcan cabalmente las costumbres y tradiciones de la
comunidad.
9. Consentimiento informado en los estudios epidemiológicos: En varios tipos
de investigaciones epidemiológicas, el consentimiento informado personal es
impracticable o no es aconsejable. En esos casos, la comisión de evaluación
ética debe determinar si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento
informado individual, y si los planes del investigador para salvaguardar la
seguridad de los sujetos, respetan su derecho a la intimidad y mantienen el
carácter confidencial de los datos son apropiados.
(Selección citada del Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias
Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud,
Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos
humanos, Publicación Científica 563, Organización Panamericana de la Salud /
Organización Mundial de la Salud [OPS/OMS], Washington, 1996.)
C. Revisión por el Comité de Revisión Ética local / institucional / ad hoc
Cuando un estudio involucra sujetos humanos, un comité de ética institucional del país donde la
investigación se llevará a cabo, debe evaluar y aprobar la investigación, preferiblemente antes de que sea
sometida al Programa de Investigaciones para la Investigación (PSI). Para tales fines, se debe llenar el
formulario de certificación para las investigaciones que involucren sujetos humanos, y se debe adjuntar el
formulario de consentimiento informado que será firmado por los sujetos involucrados en el estudio. Si lo
recomienda el Comité Asesor Interno de Investigaciones (CAII) de la OPS, el proyecto será revisado por el
Comité de Revisión Ética de la OPS antes de recibir la aprobación final por el Director, y el PSI solicitará
más información si es necesario.
Si no existe ningún comité de ética en su localidad o institución, para tales fines se debe formar un comité
ad hoc. Todo comité de ética debe incluir miembros que no pertenecen a la institución y que no tienen
interés en el estudio. El comité debe firmar cada una de las siguientes secciones (A y B).
1. Lista para el Comité de Ética local / institucional / ad hoc
El comité de ética local declara que este proyecto de investigación cumple con lo siguiente (para ser
chequeado por el Presidente el Comité de Ética local / institucional / ad hoc):
♦ Se ajusta a los principios establecidos por la Declaración "Helsinki V.".
‰
♦ Se ajusta a las normas y criterios éticos establecidos en
los códigos nacionales de ética y/o leyes vigentes.
‰
♦ Describe satisfactoriamente la forma como se protegerán
los derechos y bienestar de los sujetos involucrados en la investigación.
‰
♦ Presenta de manera satisfactoria, el consentimiento informado y
la estrategia de obtención del mismo (anexos incluidos).
‰
♦ Describe de manera satisfactoria, las razones de
inclusión y/o exclusión de determinados sujetos humanos.
‰
♦ Describe de manera satisfactoria, los procedimientos de vigilancia
que serán aplicados y las previsiones de interrupción de la investigación
por evidencias suficientes de riesgos o beneficios (en caso de que aplique).
‰
2.
Certificación de seguridad por el Comité de Ética local / institucional / ad hoc
El que firma certifica que todas las actividades de investigación de esta solicitud, que involucra
sujetos humanos, fueron examinadas y aprobadas por un Comité de Ética de la Institución (o del
gobierno), que se reunió en
(lugar y fecha)
El Comité de Ética estuvo formada por los siguientes miembros
(indicar aquellas personas que formaron parte de la revisión de la presente investigación):
Nombre y apellidos
Profesión
Cargo actual / institución
Presidente del Comité institucional (o del gobierno, o ad hoc):
__________________________
__________________________
__________________________
Nombre y apellidos
Firma
Lugar y fecha
__________________________
__________________________
Institución
Cargo
Nota: De solicitarse, la Institución presentará a la OPS/OMS la documentación y certificación de dicha
revisión y otra documentación relativa al caso, en caso de ser requerida para la revisión de la propuesta
de proyecto por parte del Comité de Ética de la OPS.
SUPLEMENTO
Año II ‐ Nº 279 SUMARIO:
Quito, martes 1º de julio de 2014 Págs.
Valor: US$ 1.25 + IVA FUNCIÓN EJECUTIVA
ING. HUGO ENRIQUE DEL POZO BARREZUETA DIRECTOR ACUERDO:
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA:
Quito: Avenida 12 de Octubre N23‐99 y Wilson Edificio 12 de Octubre Segundo Piso 00004889 Expídese el Reglamento para la Aprobación y
Seguimiento de los Comités de Ética de
Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de
los Comités de Ética Asistenciales para la Salud
(CEAS) …………………………………………..
CAUSA:
Dirección: Telf. 2901 ‐ 629 Oficinas centrales y ventas: Telf. 2234 ‐ 540 Distribución (Almacén): Mañosca Nº 201 y Av. 10 de Agosto Telf. 2430 ‐ 110 2
CORTE CONSTITUCIONAL
DEL ECUADOR:
0026-13-IN Acción pública de inconstitucionalidad 002613-IN. Legitimados Activos: Hugo José López
Jijón y otro ………………………………………
14
GOBIERNOS AUTÓNOMOS
DESCENTRALIZADOS:
Sucursal Guayaquil: Malecón Nº 1606 y Av. 10 de Agosto Telf. 2527 ‐ 107 ORDENANZAS MUNICIPALES
Suscripción anual: US$ 400 + IVA para la ciudad de Quito US$ 450 + IVA para el resto del país Impreso en Editora Nacional 40 páginas www.registroficial.gob.ec Al servicio del país desde el 1º de julio de 1895 -
-
Cantón Calvas: De regulación, administración
de servicios de agua potable y alcantarillado
de la Empresa Pública Municipal de
Agua Potable y Alcantarillado – EP EMAPAC
14
Cantón Biblián: Que regula la formación
de los catastros prediales urbanos y
rurales, la determinación, administración
y recaudación del impuesto a los predios
urbanos
y
rurales
para
el
Bienio
2014-2015 ……………………………………….
28
2
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Suplemento
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Registro Oficial Nº 279 --
No. 00004889
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 341, dispone que: “El Estado generará las
condiciones para la protección integral de sus habitantes a
lo largo de sus vidas, que aseguren los derechos y principios
reconocidos en la Constitución, en particular la igualdad en
la diversidad y la no discriminación, y priorizará su acción
hacia aquellos grupos que requieran consideración especial
por la persistencia de desigualdades, exclusión,
discriminación o violencia, o en virtud de su condición
etaria, de salud o de discapacidad. (…).”;
Que, el artículo 358 de la citada Constitución de la
República ordena que: “El sistema nacional de salud tendrá
por finalidad el desarrollo, protección y recuperación de las
capacidades y potencialidades para una vida saludable e
integral, tanto individual como colectiva, y reconocerá la
diversidad social y cultural. El sistema se guiará por los
principios generales del sistema nacional de inclusión y
equidad social, y por los de bioética, suficiencia e
interculturalidad, con enfoque de género y generacional.”;
Que, el artículo 361 de la Norma Suprema prescribe que:
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la
autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la
política nacional de salud, y normará, regulará y controlará
todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector.”;
Que, el artículo 362 de la misma Constitución de la
República dispone que la atención de salud como servicio
público se prestará a través de las entidades estatales,
privadas, autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan
las medicinas ancestrales, alternativas y complementarias y
que los servicios de salud serán seguros, de calidad y
calidez y garantizarán el consentimiento informado, el
acceso a la información y la confidencialidad de la
información de los pacientes;
Que, la Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos aprobada por la Conferencia
General de la UNESCO en el año
2005, en su
artículo 19, exhorta a los países a crear, promover y apoyar,
comités de ética independientes, pluridisciplinarios y
pluralistas con miras a evaluar los problemas éticos,
jurídicos, científicos y sociales pertinentes, suscitados por
los proyectos de investigación relativos a los seres
humanos; a prestar asesoramiento sobre problemas éticos en
contextos clínicos; y a evaluar los adelantos de la ciencia y
la tecnología;
Que, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica
Mundial – Principios Éticos para las Investigaciones
Médicas en Seres Humanos, en su artículo 8, señala que en
la investigación médica en seres humanos los derechos de la
persona que participa en la investigación debe tener siempre
la primacía sobre todos los demás intereses; y requiere la
evaluación previa y aprobación por parte de un comité de
ética independiente;
Martes 1º de julio de 2014
Que, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos, preparadas por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de
la Salud, establece entre sus artículos que todas las
propuestas para realizar investigaciones en seres humanos
deben ser sometidas a uno o más comités de evaluación
científica y ética; y hace referencia a la importancia del
consentimiento informado individual en toda investigación
biomédica;
Que, la Ley Orgánica de Salud dispone: “Art. 4. La
autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud
Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad
de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de
esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia
serán obligatorias.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 6 ordena: “Es
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (…) 32.
Participar, en coordinación con el organismo nacional
competente, en la investigación y el desarrollo de la ciencia
y tecnología en salud, salvaguardando la vigencia de los
derechos humanos, bajo principios bioéticos; (…).”;
Que, la misma Ley Orgánica de Salud dispone: “Artículo.
7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno,
tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: (…) e)
Ser oportunamente informada sobre las alternativas de
tratamiento, productos y servicios en los procesos
relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos
y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal
capacitado antes y después de los procedimientos
establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de
los pueblos indígenas, de ser el caso, serán informados en
su lengua materna; ( …) h) Ejercer la autonomía de su
voluntad a través del consentimiento por escrito y tomar
decisiones respecto a su estado de salud y procedimientos
de diagnóstico y tratamiento, salvo en los casos de urgencia,
emergencia o riesgo para la vida de las personas y para la
salud pública; (…) l) No ser objeto de pruebas, ensayos
clínicos, de laboratorio o investigaciones, sin su
conocimiento y consentimiento previo por escrito; ni ser
sometida a pruebas o exámenes diagnósticos, excepto
cuando la ley expresamente lo determine o en caso de
emergencia o urgencia en que peligre su vida.”;
Que, la Ley Ibídem en el artículo 201 establece que:
“Es responsabilidad de los profesionales de salud,
brindar atención de calidad, con calidez y eficacia,
en el ámbito de sus competencias, buscando el
mayor beneficio para la salud de sus pacientes y de la
población, respetando los derechos humanos y los
principios bioéticos. (…)”;
Que, el artículo 207 de la citada Ley Orgánica
de Salud prescribe que: “La investigación científica en
salud así como el uso y desarrollo de la biotecnología,
se realizará orientada a las prioridades y necesidades
nacionales, con sujeción a principios bioéticos,
con enfoques pluricultural, de derechos y de
género, incorporando las medicinas tradicionales y
alternativas.”;
Suplemento
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Registro Oficial Nº 279 --
Que, el artículo 208 de la mencionada Ley Orgánica
sostiene que: “La investigación científica tecnológica en
salud será regulada y controlada por la autoridad sanitaria
nacional, en coordinación con los organismos competentes,
con sujeción a principios bioéticos y de derechos, previo
consentimiento informado y por escrito, respetando la
confidencialidad.”;
Que, con Acuerdo Ministerial No. 00003557 de 14 de junio
de 2013, publicado en el Registro Oficial 028 de 3 de julio
de 2013, el Ministerio de Salud Pública creó la Comisión
Nacional de Bioética en Salud y su Reglamento de
funcionamiento;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00099 de 13 de
julio de 2006, publicado en el Registro Oficial No. 361 de
21 de septiembre del mismo año, se expidió el Reglamento
para la Aprobación, Monitoreo, Seguimiento, Evaluación de
los Comités de Bioética que se relacionan con las Áreas
atinentes al Ministerio de Salud Pública; y,
Que, en el país se desarrollan permanentemente
investigaciones con seres humanos, por lo tanto es necesario
contar con normas que las regulen, respetando el bienestar y
protegiendo los derechos humanos y la salud de las
personas y comunidades; asimismo, es conveniente
promover la creación de comités de ética de la investigación
que normen los aspectos relacionados a la bioética.
En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por los
artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la
República del Ecuador y por el artículo 17 del estatuto del
Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.
Acuerda:
Expedir el Reglamento para la Aprobación y Seguimiento
de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos
(CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la
Salud (CEAS).
CAPÍTULO I
GENERALIDADES
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3
nacional consecuente con esos principios. Particularmente
se fundamentarán en la Constitución de la República del
Ecuador, en el Plan Nacional de Desarrollo, en la
Declaración Universal de los Derechos Humanos, en la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos,
en la Declaración de Helsinki y en las Buenas Prácticas
Clínicas.
CAPÍTULO II
COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN
SERES HUMANOS (CEISH)
Art. 4.- Definición.Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos
(CEISH) son órganos vinculados a una institución pública o
privada, responsables de realizar la evaluación ética,
aprobar las investigaciones que intervengan en seres
humanos o que utilicen muestras biológicas y asegurar la
evaluación y el seguimiento de los estudios clínicos durante
su desarrollo.
Todo ensayo clínico que se realice en el país, antes de
iniciar su ejecución, debe ser evaluado por un CEISH
aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 5.- Objetivo.El objetivo de los Comités de Ética de Investigación en
Seres Humanos (CEISH) es proteger la dignidad, los
derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos
participantes de estudios, dentro del contexto de un
protocolo de investigación.
Art. 6.- Funciones.Las funciones de los CEISH serán las siguientes:
a) Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos
de los protocolos de investigación con seres humanos,
de conformidad a los siguientes criterios:
Art. 1.- El presente Reglamento tiene por objeto establecer
el procedimiento para la aprobación y seguimiento de los
Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos
(CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la
Salud (CEAS) del Ecuador, que se realizará a través de la
Dirección de Inteligencia de la Salud (DIS) del Ministerio
de Salud Pública del Ecuador.
ASPECTOS ÉTICOS

Respetar a la persona y comunidad que participa en
el estudio.

Valorar el beneficio que generará el estudio para la
persona, la comunidad y el país.
Art. 2.- La Comisión Nacional de Bioética en Salud
(CNBS) asesorará a la Autoridad Sanitaria Nacional
respecto a la organización, procedimiento y funcionamiento
de los CEISH y CEAS. Será la Autoridad Sanitaria quien
defina los lineamientos que sobre la organización,
procedimiento y funcionamiento de los CEISH y CEAS se
propongan y requieran.

Respetar la autonomía de la persona que participa
en la investigación: consentimiento informado de la
persona que participa en el estudio o de su
representante legal, idoneidad del formulario escrito
y del proceso de obtención del consentimiento
informado, justificación de la investigación en
personas incapaces de dar consentimiento.
Art. 3.-Los dictámenes emitidos por los CEISH y los CEAS
se basarán en los principios éticos enunciados en los
documentos guía internacionales y en las declaraciones de
derechos humanos; así como, en cualquier ley o política

Medidas para proteger los derechos, la seguridad, la
libre participación, la decisión de retirarse del
ensayo clínico, el bienestar, la privacidad y la
confidencialidad de los participantes.
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
Riesgos y beneficios potenciales del estudio a los
que se expone a la persona en la investigación. Se
exigirá que los riesgos sean admisibles, no superen
los riesgos mínimos en voluntarios sanos, ni los
riesgos excesivos en los enfermos.

Selección equitativa de la muestra y protección de
población vulnerable.

Asegurar la evaluación independiente del estudio
propuesto.

Idoneidad ética y experticia técnica del investigador
principal y su equipo.
ASPECTOS METODOLÓGICOS

Pertinencia o relevancia clínica de la investigación.
Justificación del estudio.

Validez interna del diseño del estudio para producir
resultados fiables: aleatorización, enmascaramiento,
tamaño adecuado de la muestra.

Validez externa del diseño del estudio para ser
extrapolado al conjunto de la población: criterios de
inclusión y exclusión de población objetivo,
pérdidas de pacientes incluidos previo a la
aleatorización y cumplimiento terapéutico de los
sujetos.


Coherencia de los procedimientos estadísticos para
el análisis de los datos.
Corrección del grupo control respecto al equilibrio
clínico y a la justificación del placebo.
ASPECTOS JURÍDICOS

Verificar que las decisiones tomadas en cuanto a las
investigaciones estén acordes a la legislación y
normativa vigente nacional e internacional.

En casos de estudios multicéntricos, deberá exigirse
al investigador la aprobación del Comité de Ética
del país en donde radica el patrocinador del estudio.

Analizar los contratos entre el promotor del estudio
y los investigadores.

Conocer los aspectos relevantes de cualquier
acuerdo entre el promotor de la investigación y el
sitio clínico en donde ésta se realice.

Exigir al promotor del estudio una póliza de seguro,
ofrecida por una institución legalmente registrada
en el país, que cubra las responsabilidades de todos
los implicados en la investigación y prevea
compensaciones económicas y tratamientos a los
sujetos participantes, en caso de daño ocasionado
por el desarrollo del ensayo clínico.
b) Evaluar la idoneidad de las instalaciones, así como la
factibilidad del proyecto.
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c) Evaluar las modificaciones de los documentos
relacionados con la investigación previamente aprobada
y cualquier información relevante remitida por el
investigador.
d) Realizar un seguimiento de los ensayos clínicos desde
su inicio hasta la recepción del informe final. Para este
fin:

Los CEISH pueden realizar inspecciones, o sugerir
a la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, o quien ejerza sus
competencias,
que
ejecute
la
inspección
correspondiente.

Los promotores deben notificar a los CEISH la
finalización del ensayo y emitir el informe final del
mismo, en un plazo de noventa (90) días, contado a
partir de la fecha que terminó el estudio.

Si se produjera una terminación anticipada del
estudio clínico, el promotor dispondrá de un plazo
de quince (15) días contado a partir de esta
terminación para notificar al CEISH y a la ARCSA ,
expresando los motivos de la terminación y las
medidas adoptadas con los participantes de la
investigación.

Cuando la duración del ensayo clínico sea superior
a un (1) año, el promotor remitirá al CEISH y a la
ARCSA un informe anual sobre la marcha del
ensayo.
e) Reportar a la ARCSA los eventos adversos graves que
se produzcan en cualquier etapa de la investigación y
dar seguimiento a los mismos.
f) Revocar la aprobación de la investigación cuando se
incumplan los procedimientos establecidos. En este
caso, el CEISH deberá comunicar a los investigadores
responsables, a las instituciones, al patrocinador y a la
ARCSA los motivos de la revocación.
Art.7.- Funcionamiento.Todos los CEISH deberán tener su propio Reglamento
Interno para su funcionamiento, el cual deberá al menos
contener lo siguiente:
a) Objetivo del CEISH.
b) Ámbito de acción del CEISH.
c) Funciones del CEISH,
de la directiva y de
sus respectivos miembros, en concordancia con
las funciones generales definidas en los artículos
anteriores.
d) Composición del CEISH, requisitos que deben cumplir
sus miembros y procedimiento de selección.
e) Periodicidad de las reuniones, que al menos deberán ser
mensuales en convocatorias ordinarias, además de las
reuniones extraordinarias que se acuerde.
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f) Procedimiento para convocar a sus miembros.
g) Requisitos administrativos para la recepción de los
protocolos de investigación.
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i) Copia de la póliza de seguro que cubra los
posibles daños y perjuicios al participante de la
investigación.
j) Curriculum vitae de los investigadores.
h) Requerimientos de asistencia y quórum. Las reuniones
deliberativas contarán, al menos, con la presencia del
cincuenta por ciento (50%) de los miembros, siendo
obligatoria la presencia del Presidente y del Secretario,
o de quienes formalmente les sustituyan.
i) Mecanismos de toma de decisiones.
j) Forma de preparación y aprobación de las actas de las
reuniones.
k) Proceso de generación de informes de las evaluaciones
realizadas.
l) Sistemas de seguimiento de las investigaciones
aprobadas, que incluirán necesariamente el envío al
Comité de un informe anual o de finalización del
estudio.
m) Procedimiento de seguimiento y notificación de eventos
adversos.
n) Procedimientos de archivo y conservación de toda la
documentación.
o) Formación continuada de sus miembros.
Art. 8.- Evaluación de estudios.Los CEISH solicitarán a los investigadores los siguientes
documentos para iniciar la evaluación del ensayo clínico:
a) Registro de solicitud de aprobación de ensayo clínico,
en la base de datos de la Dirección Nacional de
Inteligencia de la Salud, DIS, del Ministerio de Salud
Pública , a fin de facilitar un seguimiento de este tipo de
investigaciones en el país.
b) Carta de solicitud suscrita por el investigador principal
y el patrocinador del estudio o su representante legal.
c) Carta de responsabilidades del promotor, de los
investigadores y del responsable del centro donde se
lleve a efecto la investigación, en la que se incluya el
compromiso de cumplir con las normas bioéticas
nacionales e internacionales.
d) Protocolo del estudio o enmiendas en el idioma original
del promotor y en castellano.
k) Certificado de capacitación o experiencia probada
de los investigadores participantes en el estudio,
en temas de bioética de la investigación, emitido
por organizaciones que proporcionen formación en
ética de la investigación, a través de entidades
existentes sobre la materia o centros de estudio de nivel
superior.
l) Información disponible sobre seguridad del fármaco
experimental, cuando aplique.
m) En casos de estudios multicéntricos, el investigador
deberá presentar la aprobación del Comité de Ética del
país en donde radica el patrocinador del estudio.
Art. 9.- Emisión de dictámenes sobre estudios evaluados.Los informes de evaluación emitidos por los CEISH serán
requisito indispensable para que un proyecto de
investigación o ensayo clínico sea aprobado por la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria,
ARCSA.
Los citados informes no podrán ser difundidos
públicamente a no ser que, en casos excepcionales, quienes
soliciten garanticen un absoluto respeto a la
confidencialidad de los datos del paciente, de los
profesionales y demás personas implicadas en el estudio; así
como del contenido de las deliberaciones realizadas por el
propio Comité y en particular sobre el contenido de los
protocolos sometidos a su deliberación.
Los CEISH emitirán al promotor o al investigador principal
una comunicación de: a) aprobación definitiva; b)
aprobación condicionada a modificaciones, aclaraciones o
informaciones complementarias; o, c) de no aprobación de
la investigación.
En cualquiera de los casos el CEISH emitirá una
justificación argumentada de su decisión. (Modelo,
Anexo 1)
Art. 10.- Vinculación institucional y recursos.Todos los CEISH deberán estar vinculados a una
entidad pública o privada que les suministre, al menos, lo
siguiente:
f) Documento de consentimiento informado.
a) Instalaciones que permitan el trabajo en condiciones de
confidencialidad, con un espacio apropiado para la
Secretaría del Comité y para las reuniones, así como
para el manejo y archivo de documentos confidenciales,
mismo que deberá ser almacenado por un período de
siete (7) años.
g) Manual del investigador.
b) Equipamiento informático.
e) Especificar a quien pertenece la propiedad intelectual
del estudio y otro tipo de beneficios del mismo, además
señalar quiénes pueden publicar los resultados.
h) Procedimientos
de
reclutamiento
participantes en el estudio.
de
sujetos
c) Personal administrativo y técnico que pueda ayudar al
Comité a ejercer sus funciones.
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Los sitios en donde se realice la investigación y no
tengan conformado un CEISH, podrán tener un CEISH de
referencia para la evaluación de sus estudios, el mismo
que deberá estar aprobado por el Ministerio de Salud
Pública.
acuerdos de cooperación con otros CEISH, centros de
estudio de nivel superior u organizaciones que proporcionen
formación en ética de la investigación.
Art. 11.- Conformación de un CEISH.-
Los CEISH serán aprobados por el Ministerio de Salud
Pública del Ecuador, para lo cual la Dirección Nacional de
Inteligencia de la Salud, DIS, emitirá un informe técnico al
Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud.
Las instituciones interesadas en conformar un Comité de
Ética de Investigación en Seres Humanos, CEISH,
integrarán un grupo multidisciplinario, con número impar
de al menos siete (7) personas, cuya selección se realizará
en base al reconocimiento de sus méritos, experiencia y
aportes en el campo de la bioética, bajo criterios de equidad
de género y que refleje la diversidad social y cultural.
Art. 13.- Aprobación de los CEISH.-
Para esta aprobación, el interesado remitirá al Ministerio de
Salud Pública los siguientes documentos (en formato digital
e impreso):
a) Formulario de registro del Comité (Modelo Anexo 2).
De la conformación mínima de siete (7) personas, al menos
cuatro (4) tendrán los siguientes perfiles: un profesional
jurídico, un profesional de la salud con experiencia en
metodología de la investigación, un profesional de la salud
con conocimientos en bioética y un representante de la
sociedad civil. La máxima autoridad de la institución a la
que esté vinculado el CEISH, convocará y seleccionará en
base a méritos, experiencia y aportes en bioética a los
integrantes del Comité.
De entre los seleccionados se elegirá al Presidente y al
Secretario del Comité.
Los miembros del CEISH suscribirán una declaración de no
tener conflicto de interés con cada investigación que
analicen y excluirán su participación voluntariamente en el
tratamiento de temas en los que pudiese anticipar un
conflicto de interés.
Todo cambio de alguno de los integrantes del CEISH
deberá ser notificado a la Dirección Nacional de
Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud de Pública,
para su registro.
A los cuatro (4) años de funcionamiento del CEISH, se
realizará una renovación de al menos el cincuenta por
ciento (50%) de sus integrantes.
Los CEISH establecerán una lista de consultores externos
que aporten con su experiencia a los Comités en temas que
lo ameriten. Los consultores deberán ser especialistas en
patologías, aspectos éticos, legales, metodologías de la
investigación para estudios particulares o procesos que
requieran ser analizados. En casos excepcionales en los que
se requiera la participación de un consultor no incluido en la
lista, los CEISH podrán invitar directamente a un experto en
el tema.
El tiempo que dediquen los integrantes del CEISH a las
gestiones de esta instancia, deberá ser considerado parte de
su jornada laboral.
Art. 12.- Capacitación.Los miembros de los CEISH recibirán capacitación
continua en relación a temas de ética e investigación
biomédica. Los eventos de formación impartidos a los
miembros del CEISH pueden ser facilitados directamente
por la entidad encargada de su nombramiento o mediante
b) Solicitud suscrita dirigida al/la Ministro/a de Salud
Pública del Ecuador.
c) Curriculum vitae de cada una de las personas propuestas
para formar parte del Comité adjuntando una
declaración en la que conste que participarán en las
reuniones a las que sean convocados por el CEISH y
que no tienen conflicto de interés profesional o personal
que puedan interferir en la función de velar por el
cumplimiento de los principios éticos y la salvaguardia
de los derechos de las personas, para ejercer su rol en el
Comité.
d) Reglamento interno de funcionamiento del CEISH que
deberá incluir todos los literales contemplados en el
artículo 7 del presente Reglamento.
e) Formatos utilizados por el Comité para recepción,
evaluación y respuesta a las evaluaciones.
f) Cronograma anual de los eventos formativos dirigidos a
los miembros que conforman el CEISH.
Art. 14.- Si el CEISH cumple con todos los requisitos
mencionados anteriormente, la Dirección Nacional de
Inteligencia de la Salud tendrá un plazo de un (1) mes,
contado a partir de la recepción de los documentos, para
emitir el informe correspondiente.
Art. 15.- En caso de que el CEISH no cumpla con todos los
requisitos, se notificará a los interesados, quienes tendrán
un plazo de un (1) mes, contado a partir de la notificación,
para completar los requisitos solicitados. Si en el plazo
referido no completan los requisitos, la aprobación será
archivada.
Art. 16.- El CEISH que haya sido aprobado recibirá la
comunicación oficial, suscrita por el/la Viceministro/a de
Gobernanza y Vigilancia de la Salud. La aprobación de los
CEISH tendrá vigencia de cuatro (4) años. Transcurrido
este plazo, éstos podrán solicitar renovaciones sucesivas por
el mismo período.
Art. 17.- Renovación del CEISH.Tres (3) meses antes del vencimiento de la vigencia de la
aprobación del CEISH, su Presidente puede solicitar al
Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección
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Nacional de Inteligencia de la Salud, la renovación del
Comité, para lo cual serán necesarios (en formato digital e
impreso) los mismos requisitos solicitados para la
aprobación; y, adicionalmente lo siguiente: (formato digital
e impreso):
proceso de la atención sanitaria, que redunden en la mejora
de la calidad de la asistencia y en la protección de los
derechos de todos los implicados en la atención de la salud.
a) Listado de estudios evaluados por el Comité desde el
inicio de su aprobación.
Los CEAS analizarán y emitirán informes exclusivamente
sobre los conflictos éticos ocurridos en su ámbito de
actuación, que podrá abarcar uno o varias unidades
operativas dentro de su referencia geográfica.
b) Lista actualizada de sus integrantes, curriculum vitae y
carta de compromiso de trabajo en el CEISH.
c) Informe de trabajo del CEISH en el último año de
funcionamiento.
Art. 18.- Seguimiento.Los CEISH deberán remitir mensualmente a la Dirección
Nacional de Inteligencia de la Salud, la lista de los estudios
aprobados (Modelo Anexo 3) y en cualquier momento, la
Autoridad Sanitaria Nacional podrá solicitar además,
información de las investigaciones evaluadas y de los
procesos seguidos, así como realizar inspecciones
motivadas o programadas.
Art. 22.- Ámbito de actuación.-
Art. 23.- Todos los hospitales de especialidades en el
Ecuador contarán con un CEAS. Las unidades de salud del
nivel de atención 1 y 2 que no tengan la posibilidad de
conformar un CEAS, podrán tener un CEAS de referencia
que será sugerido por la Autoridad Sanitaria, según la
disposición geográfica de los establecimientos de salud. Los
CEAS de referencia podrán apoyar a un máximo de cuatro
(4) unidades operativas, considerando en este número a la
unidad a la que pertenecen.
Cuando un CEAS asesore a varios establecimientos de
salud deberá contar, al menos, con un representante de cada
uno de ellos.
Art. 19.- Revocación de la aprobación.-
Art. 24.- Funciones del CEAS.-
El Ministerio de Salud Pública del Ecuador a través del
Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud
podrá suspender la aprobación de un CEISH en los
siguientes casos:
a) Actuar como consultores en las decisiones clínicas que
plantean conflictos éticos, realizando un proceso de
deliberación y emitiendo informes y recomendaciones
no vinculantes, tomando en cuenta los siguientes
parámetros para la evaluación:
a) Cuando el Comité haya aprobado alguna investigación
que se oponga a los principios bioéticos universales y
declaraciones internacionales.
b) En caso de que el Comité impida la evaluación o
monitoreo de una investigación, en cualquier etapa, por
parte de la Autoridad Sanitaria.
c) Cuando se demuestre conflicto de intereses no
informado de alguno de los miembros del CEISH, en
relación con la investigación evaluada.
d) En caso de que el Comité no informe a la Autoridad
Sanitaria de eventos adversos graves relacionados con
una investigación evaluada.
CAPÍTULO III
COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIALES
PARA LA SALUD (CEAS)
Art. 20.- Definición.Se denomina Comité de Ética Asistencial para la Salud, en
adelante (CEAS), a un órgano de deliberación de
composición multidisciplinar, al servicio de profesionales,
usuarios y equipos directivos de los establecimientos de
salud, creado para analizar y asesorar sobre cuestiones de
carácter ético que se suscitan en la práctica asistencial.
Art. 21.- Objetivo.La finalidad de los CEAS es plantear recomendaciones
sobre los conflictos éticos que se pueden generar en el
1. Presentación del caso clínico.
2. Análisis de los aspectos clínicos del caso.
3. Identificación de los problemas éticos que plantea el
caso.
4. Elección del problema ético objeto del análisis.
5. Identificación de los aspectos sociales y valores que
entran en conflicto en ese problema.
6. Identificación de los cursos de acción posible.
7. Deliberación del curso de acción óptimo.
8. Recomendación final.
9. Elaboración del informe final para ser entregado al
consultante (Anexo 4).
b) Elaborar y proponer a la institución a la que pertenece
el CEAS, directrices de actuación para aquellas
situaciones que, por su mayor frecuencia o gravedad,
generan conflictos éticos en su unidad de salud.
c) Promover, mediante cursos y actividades, la formación
en bioética de todo el personal de la institución a la que
pertenece el CEAS y en particular la de los propios
miembros del Comité, así como fomentar la
colaboración y el intercambio de conocimiento con
órganos o instituciones similares.
8
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Registro Oficial Nº 279 --
d) Impulsar la implementación de los formatos de
consentimiento informado y demás documentos para la
protección de los derechos de los pacientes en los
establecimientos de salud públicos y privados, definidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
e) Emitir informes sobre la capacidad y libre
consentimiento del donante, en caso de extracción de
órganos de donantes vivos.
Martes 1º de julio de 2014
i) Criterios para la toma de decisiones, que incluirá la
abstención de sus miembros en los supuestos de posible
conflicto de intereses.
j) Asistencia a las reuniones de personas que no
pertenecen al CEAS.
k) Renovación de la composición.
l) Difusión de documentos elaborados.
f) Proponer a la institución a la que pertenece el CEAS
las medidas más adecuadas para fomentar el respeto
a la dignidad de los pacientes, promover los
valores y proteger los derechos de todos los
implicados.
m) Criterios para modificación del Reglamento Interno
n) Los procedimientos para garantizar la confidencialidad
de la información y documentación del CEAS.
En ningún caso el CEAS podrá realizar lo siguiente:
o) Capacitación continua de sus miembros.
a) Imponer decisiones con carácter vinculante, que
resulten obligatorias para el consultante.
Art. 26.- Conformación del CEAS, elección y renovación
de sus miembros.-
b) Sustituir la responsabilidad de quienes deben tomar las
decisiones.
El CEAS estará conformado por personas que tengan un
reconocimiento público respecto a su prudencia, apertura
para el diálogo y capacidad de trabajo en grupo, quienes
integrarán un equipo multidisciplinar de siete (7) personas,
entre las que se incluirán al menos:
c) Emitir juicios morales o criterios jurídicas sobre la
actuación de los profesionales implicados en el caso
evaluado.
a) Médico/a.
d) Proponer la imposición de sanciones.
b) Enfermero/a.
e) Peritar o manifestarse sobre denuncias legales en curso,
o emitir juicios sobre las eventuales responsabilidades
de los profesionales implicados.
f) Conformar tribunales de auditoría médica o espacios de
debate para la discusión de casos de mala práctica
médica o negligencia.
g) Asumir las funciones que están atribuidas a los Comités
Éticos de Investigación Social en Salud, CEISH.
Art. 25.- Funcionamiento.Para su funcionamiento el CEAS deberá tener su propio
Reglamento Interno que contendrá lo siguiente:
a) Principios básicos del CEAS.
c) Profesional
jurídico
(que
podrá
pertenecer
a otra institución, si este perfil profesional no
existe en la instacia que solicita la aprobación del
CEAS).
d) Un miembro lego representante de la comunidad.
Los miembros del CEAS serán nombrados por la máxima
autoridad de la institución donde éste funcione, mismos
que serán escogidos entre todos aquellos que hayan
manifestado interés de integrar el Comité y cumplan los
requisitos que cada establecimiento de salud defina.
El gerente y el director médico de la institución no deberán
formar parte del CEAS.
La directiva y los miembros de un CEAS permanecerán en
sus funciones durante cuatro (4) años; período luego del
cual deberán renovarse al menos en un cincuenta por ciento
(50%).
b) Objetivo del CEAS.
c) Ámbito de actuación del CEAS.
d) Funciones, en concordancia con las funciones generales
definidas en los artículos anteriores.
e) Conformación: incluirá los criterios para la elección y
las funciones de sus miembros y de su directiva.
f) Normas de funcionamiento.
g) Periodicidad de las reuniones.
Art. 27.- Capacitación.Los miembros de los CEAS recibirán educación continuada
en ética de la atención sanitaria. Los eventos formativos
podrán ser facilitados por la institución responsable del
Comité o mediante convenios de cooperación con otros
CEAS u organizaciones que suministren la formación
requerida, o por instancias competentes del Ministerio de
Salud Pública.
Art. 28.- Recursos humanos y materiales.-
h) Convocatorias (incluirá
extraordinarias).
reuniones
ordinarias
y
Los CEAS deberán disponer, de los siguientes recursos:
Suplemento
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Registro Oficial Nº 279 --
Martes 1º de julio de 2014
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a) Un espacio para la secretaría del Comité en el que
exista el mobiliario mínimo que garantice la custodia y
confidencialidad de sus documentos.
completar los mismos. Si en el plazo referido no completan
los requisitos, se archivará la solicitud de aprobación del
CEAS.
b) El soporte informático básico que permita manejar con
facilidad la información generada por el CEAS.
Art. 31.- Notificación de la aprobación.-
c) Una sala para celebrar las reuniones del CEAS.
d) Una persona o personas cuya dedicación a tiempo
parcial sea suficiente para la elaboración de las actas de
las reuniones y la comunicación entre el Comité y los
profesionales, los pacientes o usuarios y la Autoridad
Sanitaria.
El tiempo de los integrantes del CEAS destinado a la
gestión de este Comité, será reconocido como parte de
su jornada laboral.
Art. 29.- Aprobación.Los CEAS serán aprobados por el Ministerio de Salud
Pública del Ecuador, a través del/a Viceministro/a de
Gobernanza y Vigilancia de la Salud, quien considerará el
informe técnico que la Dirección Nacional de Inteligencia
de la Salud (DIS) emita para el efecto.
Para solicitar la aprobación del CEAS, la Dirección o
Gerencia de la institución interesada, en nombre del
Comité, remitirá a la DIS la siguiente documentación (en
formato digital e impreso):
a) Formulario de registro del Comité. (Modelo Anexo 2).
El CEAS que haya sido debidamente aprobado recibirá la
correspondiente comunicación oficial, suscrita por el/a
Viceministro/a de Gobernanza y Vigilancia de la Salud.
Art. 32.- Renovación de la aprobación.Tres (3) meses antes del vencimiento de la vigencia de la
aprobación del CEAS, su presidente podrá solicitar al
Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección
Nacional de Inteligencia de la Salud, la renovación del
Comité, para lo cual además de los requisitos consignados
en el artículo 30 de este Reglamento (en formato digital e
impreso), enviará un informe de las actividades realizadas
durante el periodo que va a terminar.
Art. 33.- Archivo y custodia de documentos.Las actas del CEAS son confidenciales. Solo por
disposición judicial se puede dar apertura a los archivos con
la aprobación del presidente del CEAS. Se mantendrá el
archivo de la información por siete (7) años en las
instalaciones de la unidad operativa donde fucione el
CEAS, bajo su custodia.
Art. 34.- Seguimiento.-
b) Solicitud dirigida al/la Ministro/a de Salud Pública del
Ecuador para la aprobación del CEAS.
Los CEAS remitirán un informe anual de su gestión,
guardando la confidencialidad de la información de todos
los casos evaluados. Estos informes serán obligatorios para
que el Comité pueda continuar con sus actividades.
c) Currículum vitae del postulante al que se adjuntará una
carta en la que manifieste su interés de participar en el
CEAS, debidamente suscrita,
El informe se enviará a la Dirección Nacional de
Inteligencia de la Salud y a la máxima autoridad de salud de
la zona geográfica en la que opera el Comité.
d) Reglamento interno de funcionamiento del Comité, en
conformidad con el artículo 25 del presente
Reglamento.
La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la
Dirección
Nacional
de
Inteligencia
de
la
Salud podrá solicitar en cualquier momento al
CEAS
información
sobre
las
evaluaciones
y
procesos evaluados por el Comité, debiendo ambas
instancias precautelar la confidencialidad de los casos
analizados.
e) Propuesta justificada del ámbito de actuación del
CEAS.
f) Declaración firmada del director, gerente, u órgano
equivalente de la institución, en la que se especificarán
los recursos de los que dispone el CEAS, así como el
plan de capacitación continua para sus miembros.
Una vez aprobado el CEAS, éste tendrá una vigencia de de
cuatro (4) años. Transcurrido este plazo podrán solicitar su
renovación por igual período.
Art. 30. Resolución de la aprobación.El Ministerio de Salud Pública, a través de la DIS,
dispondrá de un plazo máximo de un (1) mes para notificar
su resolución, contado a partir de recibida la solicitud. En
caso de que el CEAS no cumpla con los requisitos, se
notificará a los interesados quienes tendrán un plazo de un
(1) mes, contado a partir de que reciben la notificación, para
La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Dirección de
Inteligencia de la Salud, supervisará el mantenimiento de
las condiciones mínimas en las que los CEAS hayan
obtenido su aprobación y podrá revocarla, si considera que
objetivamente no se cumplen los requisitos mínimos y de
funcionamiento exigidos en el presente Reglamento.
Para el ejercicio de esta supervisión considerará las
memorias anuales y las informaciones requeridas sobre las
actividades y deliberaciones del CEAS.
Art. 35.- Resolución de conflictos institucionales.En caso de conflicto dentro del establecimiento de salud
respecto al funcionamiento del CEAS, tanto el presidente
del Comité como la máxima autoridad de la unidad de
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Suplemento
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Registro Oficial Nº 279 --
salud, pueden acudir a la Coordinación General de
Desarrollo Estratégico en Salud del Ministerio de Salud
Pública para la resolución del problema que se presente.
Martes 1º de julio de 2014
Equilibrio clínico o incertidumbre terapeútica
(clinicalequipoise): aporta la base ética para la
investigación médica en la que se asignan pacientes a
distintos grupos de tratamiento en un ensayo clínico.
CAPÍTULO IV
GLOSARIO
Art. 36.- Para fines de aplicación del presente Reglamento
se entenderá por:
Acontecimiento adverso (o evento adverso): cualquier
incidencia perjudicial para la salud de un sujeto
experimental, aunque no tenga necesariamente relación
causal con el tratamiento suministrado.
Acontecimiento adverso grave (evento adverso grave o
reacción adversa grave): cualquier acontecimiento adverso
o reacción adversa que, a cualquier dosis, produzca la
muerte, amenace la vida del sujeto, haga necesaria la
hospitalización o la prolongación de ésta, produzca
discapacidad o condición discapacitante, o dé lugar a una
anomalía o malformación congénita.
Buenas prácticas clínicas: (BPC): estándar para el diseño,
conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro,
análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una
garantía de que los datos y los resultados reportados son
creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos,
la integridad y la confidencialidad de los sujetos en estudio.
(Según la Conferencia Internacional de Armonización
(ICH)).
Confidencialidad: obligación de no revelar a personas no
autorizadas, informaciones que sean propiedad del
patrocinador de un estudio o permitan identificar a los
sujetos participantes.
Conflicto de interés: situación originada cuando una
persona puede ser influida en su juicio por una intención o
un fin diferente al que está obligado a perseguir, en razón de
su rol o función profesional.
Consentimiento informado a la investigación: decisión
de participar en una investigación adoptada libre
y voluntariamente por una persona capaz, tras haber
sido informada verbalmente y por escrito de su
naturaleza, importancia, riesgos, beneficios y alternativas
posibles. Este consentimiento debe constar por escrito, con
fecha y firma.
Efecto adverso: véase “reacción adversa”.
Enmienda al protocolo: descripción escrita de los cambios
realizados en un protocolo de investigación, o de las
aclaraciones formalmente solicitadas al mismo.
Ensayo clínico: investigación realizada en seres humanos
para demostrar la eficacia o la seguridad de un
procedimiento médico en una determinada población. Su
diseño es experimental, y no meramente observacional,
porque manipula y modifica en los distintos sujetos las
variables
que
interesa
conocer
(medicamentos,
procedimientos terapéuticos, medidas de intervención o de
prevención…).
Estudio multicéntrico (ó ensayo clínico multicéntrico):
investigación realizada de acuerdo con un protocolo único,
pero en más un centro y, por tanto, realizada por más de un
investigador.
Idoneidad: reunión de las condiciones necesarias para
desempeñar una función.
Inspección: revisión formal realizada por una autoridad
competente de los documentos, instalaciones, archivos,
sistemas de garantía de calidad y cualquier otro elemento
que la autoridad considere relacionados con la actividad
objeto de la inspección.
Investigación biomédica: actividad diseñada para
desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable sobre
todos los aspectos médicos y de comportamiento relativos a
la salud humana. Estas investigaciones incluyen: (a)
estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o
patológicos, o de la respuesta a una intervención específica
-física, química o psicológica- en pacientes o personas
sanas; (b) ensayos controlados de intervenciones
diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grandes grupos
de personas, diseñados para demostrar una respuesta
específica generalizable a esas intervenciones contra un
fondo de variación biológica individual; (c) estudios
diseñados para determinar las consecuencias de
intervenciones preventivas o terapéuticas específicas para
individuos y comunidades; (d) estudios sobre el
comportamiento humano relacionado con la salud en
variadas circunstancias y entornos; (e) estudios genéticos; y
(f) investigaciones sociales relacionadas con el campo de la
salud.
Investigador: persona que lleva a cabo investigaciones en
razón de su formación científica y de su experiencia. Es el
responsable de la realización de la investigación. Y si hay
un equipo, el investigador responsable del equipo se
denomina investigador principal.
Muestra biológica: cualquier material biológico de origen
humano susceptible de conservación y que pueda albergar
información sobre la dotación genética característica de una
persona.
Manual del investigador: compilación de datos clínicos y
no clínicos sobre el fármaco o los productos de una
investigación que es relevante para el estudio de dicho
fármaco o productos en seres humanos.
Poblaciones vulnerables: individuos cuya voluntad de
participar en una investigación puede ser indebidamente
influida por la expectativa, justificada o no, de beneficios
adicionales ligados a su participación; o por temor a ser
objeto de represalias jerárquicas en caso de rehusarse a
participar. Pueden ser ejemplo de ello los miembros de
grupos estructurados jerárquicamente, tales como
estudiantes de medicina, odontología, químico-fármacobiología y enfermería, personal subordinado de hospital y
laboratorio, empleados de la industria farmacéutica,
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Registro Oficial Nº 279 --
miembros de las fuerzas armadas y personas que están
detenidas o recluidas. Otros sujetos vulnerables incluyen a
los pacientes con enfermedades incurables, personas en
asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de
emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar,
nómadas, refugiados, menores y todos aquellos que no
pueden dar su consentimiento.
Promotor: individuo, empresa, institución u organización
responsable del inicio, gestión y/o financiación de un
ensayo clínico.
Protocolo de investigación: documento en el que se
describen los objetivos, el diseño, la metodología, las
consideraciones estadísticas y la organización de un estudio.
Generalmente el protocolo también proporciona los
antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos
pueden ser suministrados por otros documentos citados en
el protocolo.
El término protocolo puede referirse al protocolo
original, a sus sucesivas versiones y a sus modificaciones o
enmiendas.
Reacción adversa (o efecto adverso) a medicamentos:
reacción nociva y no intencionada un medicamento
en investigación, independientemente de la dosis
administrada.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Deróganse todas las normas de igual o menor jerarquía que
se opongan a las disposiciones contenidas en el presente
Acuerdo Ministerial, especialmente el Acuerdo Ministerial
No. 00099 de 13 de julio de 2006, publicado en el Registro
Oficial No. 361 de 21 de septiembre de 2006 del
mismo año.
DISPOSICIÓN REFORMATORIA
Reformar el Acuerdo Ministerial No. 00003557 publicado
en el Registro Oficial No. 028 de 3 de julio de 2013, a
través del cual se creó la Comisión Nacional de Bioética en
Salud, CNBS, sustituyendo en todo el documento el nombre
“Comités de Ética de Atención de la Salud Individual
(CEASI)” por el nombre “Comités de Ética Asistenciales
para la Salud (CEAS)”; así como la palabra “CEASI” por la
palabra “CEAS”.
DISPOSICIÓN FINAL
El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir
de su publicación en el Registro Oficial y de su ejecución
encárguese a la Coordinación General de Desarrollo
Estratégico en Salud a través de la Dirección Nacional de
Inteligencia de la Salud.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 10 de junio
de 2014.
f.) Carina Vance Mafla, Ministra de Salud Pública.
Martes 1º de julio de 2014
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(Anexo 1)
FORMATO DE INFORMES DE COMITÉS DE ÉTICA
DE LA INVESTIGACIÓN RESPECTO A ANALISIS
DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DATOS DE LA INVESTIGACIÓN
Nombre del Protocolo y
versión:
Nombre del Patrocinador:
Nombre de la Institución
vinculada:
(institución a la que
pertenece)
Nombre de Investigador
Principal:
Fecha y lugar de la
decisión:
Nombre del CEISH
evaluador:
Fecha de registro de
solicitud de aprobación del
ensayo clínico en el
Ministerio de Salud Pública
TIPO DE EVALUACION
(escoja una o varias
opciones)
Protocolo de investigación
Manual del investigador
Enmienda al protocolo de
investigación
Enmiendas al manual de
investigador
Consentimiento informado
Ampliaciones o
modificaciones adicionales
Informe de eventos adversos
Informe de futilidad
Cambios administrativos
Reportes Internacionales de
seguridad
Informe de seguimiento
Informe final
Otros (detallar)
ASPECTOS
ÉTICOS
PARÁMETRO
Justificación del
estudio
Tipo de
intervención en
el estudio
Participación
voluntaria en el
estudio
Derecho a
retirarse del
estudio
Responsabilidades del
participante
Responsabilidades del
investigador
EVALUACIÓN
No
Adecuado
adecuado
CRITERIO
(campo
obligatorio)
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Suplemento
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ASPECTOS
ÉTICOS
Riesgos para los
sujetos de la
Investigación
Beneficios
potenciales para
los sujetos de la
Investigación
Inclusión de
poblaciones
vulnerables
Criterios de
inclusión y
exclusión de
participantes
Protección de
confidencialidad
Consentimiento
informado
Manejo de
muestras
Seguro por
daños por
Incapacidad o
muerte
ASPECTOS METODOLOGICOS
(Criterio de Metodología usada en estudio)
Martes 1º de julio de 2014
OBSERVACIONES ADICIONALES
El comité de ética de la investigación debe informar al
promotor y a la autoridad reguladora del Estado si observa
que es necesario suspender un estudio farmacológico frente
a cualquier posibilidad donde se vea seriamente afectada la
seguridad de los participantes o si la conducción del estudio
por parte del investigador principal no cumple con los
procedimientos éticos y normativos para llevar a cabo un
estudio de investigación clínica.
Atentamente:
(Todos los informes deben ser suscritos)
Presidente de Comité
Secretario de Comité
Encargado de Aspectos
legales
Miembro del Comité
ASPECTOS LEGALES (Criterio de consideración y
cumplimiento de aspectos legales del Ecuador)
(Anexo 2)
Solicitud de Aprobación para Comités de Ética
TIPO DE COMITÉ
RESOLUCIÓN
Aprobado
Condicionado
No aprobado
En caso de resolución de APROBADO



Incluir cualquier aspecto ético significativo tratado
durante la evaluación
Periodo de validez de la aprobación
Exposición de responsabilidades del investigador
En caso de resolución de CONDICIONADA


Incluir requisitos solicitados por el CEISH
Sugerencias de revisión del protocolo
En caso de resolución de NO APROBADO

Clara descripción de los motivos relacionados con
la
no
aprobación
o
condicionamiento,
específicamente con las consideraciones de
carácter ético
Comité de Ética de la investigación en Seres Humanos (CEISH)
Comités de Ética de Atención de la Salud Individual (CEASI).
DATOS DE COMITÉ DE ÉTICA
Denominación del Comité
Presidente
Dirección
Teléfono
Fax
Correo electrónico
DATOS DE LA INSTITUCION
VINCULADA AL COMITÉ
DE ÉTICA
Nombre de la institución
Representante
Presidente
Dirección
Teléfono
Fax
Correo electrónico
Suplemento
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Registro Oficial Nº 279 --
Martes 1º de julio de 2014
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MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA
N.
Nombre
Edad
Profesión/
Ocupación
Cargo en el
Comité
Relación con
la Institución
Profesión/
Ocupación
Cargo en el
Comité
Relación con
la Institución
1
2
3
4
5
6
7.
8.
9.
10.
LISTA DE CONSULTORES INDEPENDIENTES/EXTERNOS
N.
Nombre
1
2
3
4
5
6
7.
8.
9.
10.
REUNIONES DEL COMITÉ
Día
Hora
Periodicidad
Lugar
ATENCIÓN AL PÚBLICO
Día
Hora
Responsable
Lugar
Edad
14
--
Suplemento
--
Registro Oficial Nº 279 --
Martes 1º de julio de 2014
(Anexo 4)
Informe del CEAS al consultante
Parámetros del informe
Lugar y fecha:
Dirigido al consultante:
Asunto: (guardando confifencialidad de los pacientes)
Situación social:
Situación psicológica:
Situación clínica:
Análisis bioético:
Conclusiones:
Recomendaciones:
Firmas de responsabilidad:
Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la D. N., Secretaría General, al que me remito en caso necesario.- Lo
certifico.- Quito, a 11 de junio de 2014.- f.) Ilegible, Secretaría General, Ministerio de Salud Pública.
CORTE CONSTITUCIONAL
DEL ECUADOR
SALA DE ADMISIÓN
RESUMEN CAUSA No. 0026-13-IN
En cumplimiento a lo dispuesto por la Sala de Admisión,
mediante auto de 10 de junio de 2014, a las 15h42 y de
conformidad con lo establecido en el artículo 80, numeral 2,
literal e), de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales
y Control Constitucional, se pone en conocimiento del
público lo siguiente:
De conformidad con lo dispuesto por la Sala de Admisión,
publíquese este resumen de la demanda en el Registro
Oficial y en el Portal Electrónico de la Corte
Constitucional.
LO CERTIFICO.- Quito D.M., junio 18 del 2.014, a las
10h15.
f.) Jaime Pozo Chamorro, Secretario General.
CAUSA: Acción pública de inconstitucionalidad 0026-13IN.
LEGITIMADOS ACTIVOS: Hugo José López Jijón y
Martín Cobo Fernández de Córdoba.
CASILLA JUDICIAL: 3214
CORREO ELECTRÓNICO: [email protected];
LEGITIMADOS PASIVOS: Rafael Correa Delgado,
Presidente Constitucional de la República; Gabriela
Rivadeneira Burbano, Presidenta de la Asamblea Nacional
y Diego García Carrión, Procurador General del Estado.
NORMAS
CONSTITUCIONALES
PRESUNTAMENTE VULNERADAS:
De la Constitución de la República:
Artículos 76 numeral 3; 82; 132; 147 numeral 12.
PRETENSIÓN JURÍDICA:
Solicitan se declare <<…la inconstitucionalidad del inciso
in fine del artículo 315 del Código Tributario, publicada en
el Suplemento del Registro Oficial Nro. 38 de 14 de junio
de 2005 expedido por la Asamblea Nacional. “Constituye
faltas reglamentarias las violaciones de reglamentos o
normas secundarias de obligatoriedad general, que no se
encuentren comprendidas en la tipificación de delitos o
contravenciones.”>>
EL CONCEJO CANTONAL DEL GOBIERNO
AUTÓNOMO DESCENTRALIZADO DEL CANTÓN
CALVAS
Considerando:
Que, el Art. 315. De la Constitución de la República,
establece que el Estado constituirá empresas públicas para
la gestión de sectores estratégicos, la prestación de servicios
públicos, el aprovechamiento sustentable de recursos
naturales o de bienes públicos y el desarrollo de otras
actividades económicas. Las empresas públicas estarán bajo
la regulación y el control específico de los organismos
pertinentes, de acuerdo con la ley; funcionarán como
sociedades de derecho público, con personalidad jurídica,
autonomía financiera, económica, administrativa y de
gestión, con altos parámetros de calidad y criterios
empresariales, económicos, sociales y ambientales. Los
excedentes podrán destinarse a la inversión y reinversión en
las mismas empresas o sus subsidiarias, relacionadas o
asociadas, de carácter público, en niveles que garanticen su
desarrollo. Los excedentes que no fueran invertidos o
reinvertidos se transferirán al Presupuesto General del
Estado. La ley definirá la participación de las empresas
públicas en empresas mixtas en las que el Estado siempre
La investigación y la bioética
ISBN 9978-978-13-113-8