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Departamento de
Informática Biomédica
Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales
de la Marina de los Estados Unidos (NAMRU-6)
16 de Octubre de 2014
Descargo de responsabilidad
Las opiniones vertidas en esta presentación no reflejan la política o posición oficial de la Marina, del
Departamento de Defensa, o del Gobierno de los Estados Unidos de América
Financiamiento
Este trabajo ha sido realizado como parte de las labores del autor bajo financiamiento del Gobierno de los
Estados Unidos
Declaración de derechos de autor
De acuerdo al titulo 17 artículo 105 del Código de los Estados Unidos, todo trabajo producido para el
Gobierno de los Estados Unidos por sus oficiales o trabajadores como parte de sus labores oficiales no está
sujeto a declaraciones de derechos de autor.
Contenido
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NAMRU-6 / Departamento de Informática Biomédica
Etica
Investigación
Seres humanos
Procedimientos de investigación
NAMRU-6
Uno de los cinco laboratorios del Departamento de Defensa de los EEUU
NMRC / WRAIR
AFRIMS
Silver Spring, MD
Bangkok, 1959
NAMRU-2
NAMRU-6
Lima, 1983
NAMRU-3
Cairo, 1946
USAMRU-K
Nairobi, 1969
Pearl Harbor, 1945
NAMRU-6
Misión
Detectar amenazas de enfermedades infecciosas de importancia en
salud pública y militar. Desarrollar y probar estrategias y productos para
mitigar dichas amenazas
Detectar amenazas de enfermedades infecciosas emergentes
Influenza, malaria, respuesta a epidemias
Fortalecer la capacidad de los países para realizar vigilancia epidemiológica
Entrenamientos(respuesta a brotes, epidemiología, técnicas de laboratorio)
Transferencia tecnológica (sistemas informáticos de vigilancia, equipos de laboratorio)
Realizar investigación biomédica sobre enfermedades de relevancia militar
Vacunas, tratamiento, diagnóstico
Apoyar la misión diplomática de los EEUU en Perú y Latinoamérica
NAMRU-6
Fundado en 1983 con el patrocinio de la Marina de Guerra del Peru
Instalaciones
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Lima
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Iquitos
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3,800 m2 de espacio de laboratorio
Laboratorio de animales
Nivel de bioseguridad 3
465 m2 de espacio de laboratorio
Insectario
Nivel de bioseguridad 2
Puerto Maldonado
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186 m2 de espacio total
Puesto de vigilancia de
enfermedades
Personal
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17 oficiales de las FFAA de los Estados
Unidos
305 empleados civiles peruanos
NAMRU-6
Investigación científica en la Marina de los Estados Unidos
BUMED
NMRC
NHRC
NAMRU-D
NSMRL
NAMRU-SA San
NAMRU-2
NAMRU-3
Dayton, OH
Groton, CT
Antonio, TX
NAMRU-6
San Diego, CA
Pearl Harbor, HI
Cairo, Egypt
Lima, Peru
NAMRU-6
Estructura organizacional
Dirección
Sub-dirección
Bacteriología
Virología y
Enfermedades
Emergentes
Parasitología
Entomología
Informática biomédica
NAMRU-6 / DIB
Ética en investigación médica con seres humanos
Ética
• El estudio de lo que
es bueno o malo
perseguir en la vida,
y lo correcto y lo
erróneo hacer en el
transcurso de la vida.
Es una disciplina
práctica. John Deigh
Investigación
• Actividades
sistemáticas
orientadas a
contribuir al
conocimiento
generalizable.
45CFR46.102(d)
Seres humanos
• Individuo vivo sobre
quien se obtiene (1)
datos a través de
interacción con él, o
(2) información
privada identificable.
45 CFR
46.102(f)(1),(2))
NAMRU-6 / DIB
Ética
• 1700-1900: médicos usaban a familiares o a si mismos para sus
experimentos
• 1900-1940s: ciencia moderna, mayor escrutinio
• 1945-1946: Juicios de Nuremberg
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Consentimiento es esencial
Experimentación previa con animales es necesaria
Beneficios buscados deben justificar los riesgos
Solo científicos calificados pueden realizar investigación
Se debe evitar el sufrimiento mental y físico
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No hacer experimentos que puedan llevar a la muerte o daños severos
• 1964: Declaración de Helsinki
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Reinterpretación de Nuremberg: enfoque terapéutico
Se introduce el concepto del proceso de revisión por un IRB
NAMRU-6 / DIB
Ética (continuación)
• 1966: artículo publicado por Dr. Beecher
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“Until this article we assumed that unethical research could only occur in a depraved regime like the Nazis.Robert J. Levine, MD ”
• 1970s: se emiten regulaciones federales para proteger a los
seres humanos participantes en investigaciones científicas en
el futuro.
–
National Research Act, 45 Code of Federal Regulations 46, and 21 Code of Federal Regulations 50
• 1974: se forma la Comisión Nacional de los EEUU
• 1979: Comisión Nacional de los EEUU publica el Reporte
Belmont
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Respeto por las personas
Beneficencia
Justicia
NAMRU-6 / DIB
Investigación
• Sistemática
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Plan de investigación con ideas claras
Se pueden poner a prueba hipótesis o teorías (cuantitativos)
Se puede generar hipótesis o teorías (cualitativos)
• Incluye estudios pilotos y evaluaciones
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Incluye los grupos focales para desarrollar un cuestionario
Incluye las validaciones de un cuestionario en preparación
• Diseñada para contribuir al conocimiento generalizable
–
Todo tipo de investigación puede ser diseñada para contribuir al conocimiento generalizable,
indistintamente de la naturaleza cuantitativa o cualitativa del estudio realizado
NAMRU-6 / DIB
Seres humanos
• Ser vivo
–
No incluye cadáveres
• Con quien se interactúa o se interviene
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Se obtiene información sobre el mismo individuo
La interacción puede abarcar: comunicación o contacto de cualquier tipo, incluyendo la observación
La intervención puede abarcar: procedimientos físicos a través de los cuales se obtiene datos , por
ejemplo, mediciones.
• De quien se obtiene información privada identificable
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Incluye la observación y grabación del comportamiento privado
Registros de educación y salud se encuentran generalmente protegidos
IRB (Institutional Review Board)
• “Comité independiente de revisión ética”
–
Se encarga de que todos los estudios que involucren seres humanos cumplan con todas las políticas
institucionales, locales, nacionales, así como el cumplimiento de los principios éticos señalados en el
Reporte Belmont.
• El proceso de revisión esta diseñado para proteger los
derechos y el bienestar de los seres humanos que participan
en estudios de investigación.
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Selección justa y equitativa de participantes
Existencia de consentimiento informado
Evaluación y minimización de riesgos
Mantenimiento de la privacidad y confidencialidad
• Tipos de revisión:
–
Excepción, Rápida y Completa
NAMRU-6 / DIB
Actividades
Investigación
• Pruebas o estudios piloto
• Intentos de generar o probar una
hipótesis
No investigación
• Mejoramiento de calidad
• Desarrollo de productos informáticos
• Vigilancia epidemiológica
• Análisis de sistemas y procesos
NAMRU-6 / DIB
Actividades
Dept. de la
Marina de
los EEUU
Dept. de
Defensa de
los EEUU
Investigación con seres
humanos
Fuerzas
Armadas
del Peru
Ministerio
de Salud
Departamento de Informática Biomédica
NAMRU-6
“The common rule”
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7 CFR Part 1c Department of Agriculture
10 CFR Part 745 Department of Energy
14 CFR Part 1230 National Aeronautics and Space Administration
15 CFR Part 27 Department of Commerce National Institute of Standards and Technology
16 CFR Part 1028 Consumer Product Safety Commission
22 CFR Part 225 Agency for International Development (USAID)
24 CFR Part 60 Department of Housing and Urban Development
28 CFR Part 46 Department of Justice National Institute of Justice
32 CFR Part 219 Department of Defense
34 CFR Part 97 Department of Education
38 CFR Part 16 Department of Veterans Affairs Office of Research Oversight Office of Research and Development
40 CFR Part 26 Environmental Protection Agency Research and Development
45 CFR Part 46 Department of Health and Human Services
45 CFR Part 690 National Science Foundation
49 CFR Part 11 Department of Transportation
The Central Intelligence Agency: 45 CFR Part 46. (Executive Order 12333, paragraph 2.10)
The Department of Homeland Security: 45 CFR part 46. (6 U.S.C. section 112)
The Social Security Administration: 45 CFR part 46. (42 U.S.C. section 901)
Que aplica en mi investigación
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Requerimientos éticos y legales del país
CIOMS
Helsinki
De donde son los fondos?
– Gobierno de los Estados Unidos: 45 CFR .46
• Aprobación de FDA (Desarrollo de productos)