1. Ingeniería

IMPORTACIÓN DE USO PROVISIONAL Y
ACCESO A LOS MEDICAMENTOS
Q.F. Isabel Sánchez Cerezzo
Subdepartamento Control de Comercio Exterior
Estupefacientes y Psicotróicos
GENERALIDADES DEL PROCESO DE IMPORTACIÓN
PROVISIONAL Y ACCESO A LOS MEDICAMENTOS
RECTORIA
FISCALIZACIÓN
EJECUCIÓN
MINSAL
SUBSECRETARIA DE
SALUD PUBLICA
SUBSECRETARIA DE REDES
ASISTENCIALES
18.164
INSTITUTO DE SALUD
PUBLICA
SEREMIAS DE SALUD
SUPERINTENDENCIA
DE SALUD
SERVICIO DE SALUD
FONASA
ISAPRE
CENABAST
HOSPITALES
CLINICAS
APS MUNICIPALES
LABORATORIOS
OTROS
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
Controlar las condiciones de internación, exportación,
fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier titulo, como
asimismo de la propaganda y promoción de los mismos
productos
Controlar los estupefacientes/psicotrópicos
y productos
farmacéuticos que causen dependencia y demás sustancias
psicotrópicas respecto de su importación y de su uso licito en el
proceso de elaboración de productos farmacéuticos.
MARCO LEGAL
D.S. Nº20724/14
(Ley de Fármacos), modifica
libro 6° del Código Sanitario
Convenios vigentes para los
procesos de comercio exterior
Aduanas, SEREMIs, Ministerio
de RREE, TGR
Resoluciones y Circulares
vigentes (Circular 1/2001)
Resolución 292/14 , establece
estructura interna de ANAMED,
Resolución 977/15 y Resolución
48/16 que la modifican
Ley 18.164 del Ministerio de
Hacienda.
DFL 1/05 Ley de Autoridad
Sanitaria define funciones del
Instituto de Salud Pública
DS N °3/2010 , DS Nº239/2003 DS
Nº157/2005, DS Nº825/98 , 404/84,
405/84
Código Sanitario.
Ley 725/68
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Imagen Referencial
Organigrama
Ministerio de Salud
Subsecretaría de
Subsecretaría de
Salud Pública
CENABAST
Redes Asistenciales
ISP
SEREMIS
Dirección
Departamento
Departamento
Agencia Nacional
de Medicamentos
Laboratorio Biomédico
Nacional y de Referencia
Departamento
de Salud Ocupacional
SUBCOMEX_EP
6
Subdepartamento Control de Comercio Exterior,
Estupefacientes y Psicotrópicos
SUBCOMEX_EP
Q.F. Isabel Sánchez
([email protected])
UCIREN
SEP
VITEC
Q.F. Isabel Maureira
Q.F. Carlos Bravo
Q.F. Felipe González
([email protected])
([email protected])
([email protected])
SUBCOMEX_EP
12 profesionales y 5 técnicos administrativos
Sistemas de Vigilancia
El ISP cuenta con un sistema que integra tres procesos
principales de vigilancia post comercialización:
• Inspecciones, programadas y por denuncia
• Control de estantería, análisis de productos retirados
desde los establecimientos de expendio.
• Control de Importaciones y exportaciones, a través de
un sistema electrónico, conectado con Aduana,
(Ventanilla Única de Comercio Exterior).
CODIGO SANITARIO
Artículo 96°
El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad
encargada en todo el territorio nacional del control
sanitario de los productos farmacéuticos, de los
establecimientos del área y de fiscalizar el
cumplimiento de las disposiciones que sobre esta
materia se contienen en este Código y sus reglamentos.
Art.97°…Ningún producto farmacéutico podrá ser
distribuido en el país sin que haya sido registrado.
REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario es la inscripción en un rol
especial que mantiene el Instituto una vez que
la solicitud ha sido sometida a un proceso de
evaluación.
El registro sanitario establece parámetros de
seguridad y eficacia
CODIGO SANITARIO
* DS. 3/10 -
DS. 239/02 - DS.157/05
REGISTRO SANITARIO
• Producto:
Nombre, forma farmacéutica, dosis,
fórmula, indicación terapéutica.
• Responsables:
Titular o propietario, fabricantes,
procedentes, licenciante,
importador, distribuidor, control de
calidad.
• Condiciones de Circulación en el
país:
Régimen, rotulado gráfico, folletos
médico y paciente, especificaciones
de calidad, período de eficacia,
condición de almacenamiento, tipos
de envase, promoción y publicidad.
MEDICAMENTO
Envase, etiqueta y
Rotulado:
El envase, y la
etiqueta hacen parte
integral; ya que
garantizan su Calidad,
Estabilidad y Uso
Adecuado.
Vistos Buenos de Salud
a Productos regulados
Ley 18.164
Tipo de producto
•
•
•
•
•
•
Medicamentos
Cosmético
Dispositivos médicos
Pesticidas de uso sanitario o
doméstico
Sustancias tóxicas o
peligrosas
Alimentos
Institución que
autoriza
Documentación requerida
Uso
Comercial
CDA
Traslado
Uso
Personal
Autorización
Uso y
Disposición
Instituto de
Salud
Pública
Instituto
de
Salud Pública
SEREMI de
Salud
Productos de la ley 20.000, adicionalmente deben cumplir con declaración ante el Ministerio
del Interior.
PROCESOS DE COMERCIO EXTERIOR VINCULADOS
A LA VIGILANCIA SANITARIA
IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
– USO COMERCIAL, E.CLINICOS Y/O DONACIONES
• IMPORTACIONES REGULARES
• IMPORTACIONES EXCEPCIONALES USO PROVISONAL
(Art. 21 D.S.3/2010)
– USO PERSONAL
• IMPORTACIONES PARA USO PROVISIONAL PERSONAL
(Art. 24° D.S. 3/2010)
Situaciones de excepción
CÓDIGO SANITARIO
Art.99° El Instituto de Salud Pública de Chile podrá
autorizar provisionalmente la distribución, venta o
expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo
registro, para ensayos clínicos u otro tipo de
investigaciones científicas, como asimismo para usos
medicinales urgentes derivados de situaciones de
desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan
afectar a las personas consideradas individual o
colectivamente.
Decreto Supremo 3/2010
ARTÍCULO 21°
En forma excepcional, el Instituto podrá autorizar la venta o el uso
provisional de determinados productos farmacéuticos sin registro sanitario,
fundado en alguna de las siguientes causales:
a) Epidemias o situaciones de emergencia, urgencia o catástrofe, que
signifiquen grave riesgo para la salud o vida de la población.
b) Cuando se trate de un producto farmacéutico que se requiera para un fin
medicinal urgente, sin que exista una alternativa en el momento que se
requiera.
c) Tratándose de productos para ser utilizados en investigación científica o
ensayos clínicos, previo informe favorable del o los comités de ética
correspondientes, conforme a las normas sobre ensayos clínicos realizados
en seres humanos, que apruebe el Ministerio de Salud
Decreto Supremo 3/2010
ARTICULO 24°
….esta última autoridad podrá autorizar el uso provisional de
productos farmacéuticos sin registro sanitario previo, cuando éstos
se importen para uso individual, directamente por el interesado o
su mandatario, siempre que estén prescritos por un profesional
habilitado, que deje constancia de la necesidad y duración del
tratamiento.
…..podrá autorizar la internación de medicamentos por parte
de nacionales o extranjeros que los portan a su ingreso al país para
un tratamiento por un periodo no superior a tres semanas.
Todo exceso será retenido y notificado para su posterior decomiso.
La respectiva SEREMI, deberá informar mensualmente al Instituto
las autorizaciones concedidas en conformidad a este artículo.
CÓDIGO SANITARIO
Artículo 95°
Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia,
distribución y transferencia, a cualquier título, de
medicamentos adulterados, falsificados, alterados o
contaminados. Las autoridades sanitarias señaladas en
el artículo 5° que detecten la existencia de
medicamentos que revistan las condiciones anotadas
estarán facultadas para su inmediato decomiso,
cualquiera sea el sitio o local en el que se encuentren,
sin perjuicio de la instrucción del sumario sanitario
pertinente y la eventual aplicación de las sanciones que
de ello se deriven.
CÓDIGO SANITARIO
Artículo 108°
…Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia,
distribución y transferencia, a cualquier título, de
productos cosméticos, de higiene y odorización
personal, adulterados, falsificados, alterados o
contaminados.
D.S. 3/2010
Art. 99º
El otorgamiento de la autorización de uso y
disposición, no eximirá a los solicitantes de la
obligación de cumplir paralelamente con los demás
requisitos legales, reglamentarios o administrativos
que se exijan para autorizar su uso o distribución,
como así mismo de la observancia de los derechos de
terceros establecidos por la legislación
Controles de Importación y Exportaciones ISP
Mensajería con Servicio Nacional de Aduanas
(Modificado 2015)
ISP
Mensaje M1
ADUANA
Importador
Exportador
Despachador
de Aduana
Certificado Destinación Aduanera
Notificación de Exportación
ISP
Resolución UyD
ADUANA
DIN/DUS
Mensaje M2
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Normas que regulan el
gobierno electrónico:
D. S. 77, 81, 83/2004
Convenio con Aduanas 2005
SUBDEPARTAMENTO REGISTRO
Y AUTORIZACIONES
SANITARIAS.
Q.F. GUISELA ZURICH R.
SECCIÓN REGISTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
D.S. 3/2010
Art. 21º
(Actual Art. 99°)
En forma excepcional, el Instituto podrá autorizar
la venta o el uso provisional de determinados
productos farmacéuticos sin registro sanitario
fundado en alguna de las siguientes causales,
que se enuncian por vía ejemplar atendiendo las
disposiciones del articulo 102° del Código
Sanitario:
D.S. 3/2010
a)
b)
c)
Art. 99º
(ex. Art. 21°)
Epidemias o situaciones de emergencia, urgencia o catástrofe,
que signifiquen grave riesgo para la salud o vida de los
habitantes.
Cuando se trate de un producto farmacéutico que se requiera
para un fin medicinal urgente, sin que exista una alternativa en
el momento en que se requiera.
Tratándose de productos para ser utilizados en investigación
científica o ensayos clínicos, previo informe favorable del o los
comités de ética correspondiente, conforme a las normas sobre
ensayos clínicos realizados en seres humanos, que apruebe el
Ministerio de Salud.
D.S. 3/2010
Art. 198° y 202°
www.ispch.cl/anamed_/medicamentos_/formulario_donaciones
Instructivo de donaciones de Productos
Farmacéuticos
1.
2.
ASPECTOS LEGALES La donación de medicamentos debe cumplir con lo
señalado en los arts. 198° y 202° del Decreto Supremo N° 3/10 del
Ministerio de Salud.
CONSIDERACIONES GENERALES: El propósito de este documento es
establecer las pautas a seguir para la donación de medicamentos en el
territorio nacional. Es necesario señalar, que además de lo dispuesto en el
D.S. N°3/10, también se podrán tomar en cuenta las recomendaciones
dispuestas por la Organización Mundial de la Salud, para estas materias.
D.S. 3/2010
Art. 198° y 202°
Instructivo de donaciones de Productos
Farmacéuticos
3. ASPECTOS ESPECÍFICOS: Toda donación de especialidades
farmacéuticas, deberá ser autorizada por el ISP de Chile, lo que se
debe ser solicitado por medio de una carta dirigida a la Jefatura de
Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias (o a
través de la plataforma electrónica GICONA, una vez
implementado) y completando el formulario adjunto, documentos
que deben ser ingresados por oficina de Gestión de Trámites (para
evitar problemas en la visualización del formulario, se recomienda
abrir siempre con el navegador Explorer).
D.S. 3/2010
Art. 198° y 202°
Instructivo de donaciones de Productos
Farmacéuticos
Se aceptará las donaciones de especialidades farmacéuticas y de aquellos
productos a los que se alude en el artículo 21° letra a), vale decir, en
situaciones de Epidemias o de emergencia, urgencia o catástrofe, que
signifiquen grave riesgo para la salud o vida de los habitantes.
Las donaciones de medicamentos, que apliquen en el párrafo anterior, solo
podrán ser donadas a los establecimientos asistenciales públicos o privados.
Solo se podrán donar medicamentos, con una fecha de vencimiento no menor a
un año, respecto de la fecha de la donación.
D.S. 3/2010
Art. 198° y 202°
Instructivo de donaciones de Productos
Farmacéuticos
Excepcionalmente el Instituto, podrá autorizar la donación de
medicamentos, cuya fecha de vencimiento sea de 6 meses
respecto de la fecha de donación.
Los medicamentos donados, deberán contar en el envase una
leyenda referida a su condición de distribución gratuita y serán
dispensados en la misma condición a los pacientes.
Para medicamentos sin registro sanitario vigente en Chile, se debe
señalar el número de inscripción en el país de origen (estos datos
deben aparecer en el envase).
D.S. 3/2010
Art. 198° y 202°
Instructivo de donaciones de Productos
Farmacéuticos
En el caso que el (los) medicamento(s) donado(s) sea(n) importado(s),
deberá ingresar posteriormente la respectiva solicitud de uso y disposición
a través del sistema GICONA. En el caso que requiera asistencia para
utilizar este sistema, puede solicitarla a [email protected]
El establecimiento
gratuitamente.
receptor
de
la
donación
deberá
entregarlos
Para situaciones excepcionales que no se ajusten a lo señalado en los
puntos anteriores, las solicitudes serán evaluadas caso a caso.
D.S. 3/2010
Art. 198° y 202°
Instructivo de donaciones de Productos
Farmacéuticos
Los productos farmacéuticos autorizados para ser donado, deben
cumplir con lo establecido en el D.S. 3/10, Titulo VII: DE LA
CALIDAD.
Una vez que la solicitud haya sido evaluada por ANAMED, se
emitirá la resolución respectiva.
SUBDEPARTAMENTO CONTROL DE
COMERCIO EXTERIOR, ESTUPEFACIENTES
Y PSICOTRÓPICOS
Q.F. ISABEL MAUREIRA ALVARADO
JEFE SECCIÓN IMPORTACIONES, EXPORTACIONES Y
CERTIFICACIONES
ANAMED
REQUISITOS DE IMPORTACIÓN PROVISIONAL PARA USO PERSONAL Y
SISTEMA ELECTRÓNICO PARA LA SOLICITUD DE MEDICAMENTOS EN
LÍNEA (SIPRO)
Decreto Supremo 3/2010
ARTICULO 24°
….esta última autoridad podrá autorizar el uso provisional de
productos farmacéuticos sin registro sanitario previo, cuando éstos
se importen para uso individual, directamente por el
interesado o su mandatario, siempre que estén prescritos
por un profesional habilitado, que deje constancia de la
necesidad y duración del tratamiento.
Código Sanitario,
modificado por la Ley 20.724
Artículo 101º
La receta es el instrumento privado mediante el cual el
profesional habilitado para prescribir indica a una persona
identificada y previamente evaluada, como parte integrante
del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el
uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico
CRONOGRAMA DE LA REGLAMENTACIÓN Y NUEVO DESARROLLO
Resolución
Nº 720/82
Decreto Nº 14
Ministerio delega a Servicio
de Salud facultad de
autorizar CDA y UyD para
Uso Personal
D.S. 3/10
Articulo Nº 24
Importación Uso
personal
Convenio delega función
ISP - SEREMI
para actuar en
sus territorios.
ISP
Emisión V°B°
2014-a la fecha
SISTEMA
ELECTRONICO DE
IMPORTACIÓN
PROVISIONAL
(SIPRO)
D.S 1.876
ISP, Autoridad encargada
del Control de
Medicamentos
Reforma Autoridad
Sanitaria/2004
Creación SEREMI
Ley 20.724/14
Modifica Código
Sanitario.
Resolución
Nº 3779/15
Ministerio de Salud
Funciones se retoman en Instruye a SEREMI a que todo
CDA y UyD debe ser tramitado
ISP
Seremi Metropolitano
en ISP.
reporta
A ISP sólo datos
correspondientes a años
2012 -2013
PRINCIPALES RIESGOS
ANÁLISIS DE RIESGO IMPORTACIÓN EXCEPCIONAL
2012
CALIDAD
EFICACIA
SEGURIDAD
PRODUCTOS
FALSIFICADOS
DIFERENTE FINALIDAD
DE USO
PRODUCTO COLOMYCIN:
Cantidad Importada
Enero - Junio 2012: 55.320 viales
Enero – Diciembre 2012: 103.157
viales
Dos empresas importadoras
Destino declarado:
Hospitales y Clínicas en un 85%
Tipos de medicamentos:
oncológicos, enfermedades autoinmunes, enfermedades genéticas
(fibrosis quística), insuficiencia renal.
adelgazantes, anabólicos,
Principales Orígenes
Argentina, Brasil, Colombia, Perú, U.S.A, Canadá, Gran Bretaña,
Alemania, España, China, India (no se sabe si son legítimos en sus
países, ni se conoce el fabricante)
Cómo ingresan al país
Compras directas de los pacientes ( se los envían amigos o
familiares vía correos o Courier).
Pasajeros que los portan a su ingreso al país
Empresas que ofrecen los servicios de importación
Compras por Internet para uso personal o comercialización.
Empresas que importan para presentarse a licitaciones de
entidades públicas o privadas.
Importaciones de Uso Personal en ISP
TIPO
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Empresa
Personas
SOLICITANTE/IMPORTADOR
N° SOLICITUDES % SOLICITUDES N° RECHAZOS
Farmacias Triodo
1530
25,6
15
Inversiones Alcamed
1258
20,2
152
Juan Daniel Zapata Zapata
536
8,6
54
Sierra S.A.
311
5,0
36
Importaciones Médicas S.A.
270
4,3
21
Reutter S.A.
114
1,8
2
Farmacéutica Xenius
41
0,7
41
Centro Alemán de Medicina Integrativa
40
0,6
5
Servicios Médicos y Educativos de Cuba
119
1,9
2
0,5
0
Sociedad Agencia de Compras Internacionales y Nacionales 29
Hospital Sótero del Río
28
0,4
10
Merck Sharp Dohme
25
0,4
12
ANEAP
25
0,4
10
Hospital Padre Hurtado
21
0,3
0
Alcon Laboratorios
18
0,3
10
Comercializadora Medisan
17
0,2
0
Bristol-Myers Squibb
8
0,1
0
Pontificia Universidad Católica de Chile
6
0,1
0
Clínica Santa María
5
0,1
4
Eshopping Express
4
0,1
2
Clínica Magallanes
3
0,1
1
Importadora Skymarket
3
0,1
1
Persona Natural e Instituciones no habituales
1820
29,2
267
NÚMERO TOTAL SOLICITUDES
NÚMERO TOTAL DE RECHAZOS
6231
645
70%
tramitados
por
empresa
30%
tramitados
por
personas
Ventas por internet
• El 97% de las ventas por internet son ilegales, o contienen
Principios activos, subestandar, adulterados o ilegitimos. (NABP)
• 50% de los medicamentos con receta se venden en línea por los
sitios web que ocultan su dirección física, son falsificados (OMS)
• En 2015 la Operación Pangea, incautó 20,7 millones de falsos e
ilícitos medicamentos y bajó más de 2.400 sitios web que operan
ilegalmente (Interpol)
– sitios web que suministran drogas ilegales y peligrosas;
– participaron 115 países
– 550 anuncios en línea de medicamentos ilícitos retirados de las plataformas de
medios sociales.
Venta por Internet de
“suplementos” con
propiedades terapéuticas
El año 2014 se presentaron
330 solicitudes de uso
personal de mango
africano, todas amparadas
por receta médica
Profesionales del Subdepartamento
de Farmacia, incautan diversos
“suplementos alimenticios” a la venta en
farmacias, entre ellos Mango Africano.
Pierde tu
peso, no
tu vida
¿Que contienen realmente?
Suplemento alimenticio:
–
–
–
–
–
Anabólicos
Supresores del apetito (Sibutramina)
Antidepresivos
Sildenafil
Ibuprofeno
Adulterantes en medicina China:
-
Cafeína
Acetaminofeno
Sildenafil
Psicotropicos
Perfil químico del medicamento
falsificado
• TIENAM® (IMIPENEM)
Medicamentos Falsificados
SISTEMA ELECTRÓNICO
IMPORTACIÓN PROVISIONAL Y CLASIFICACIÓN DE
MERCANCIAS
Soluciones importación de medicamentos
de uso personal
• Creación de un Sistema Informático con una lógica adecuada al
paciente o al ciudadano que requiere acceder en forma rápida y
eficiente a medicamentos no disponibles en Chile.
• Cumplimiento de la legislación vigente en la materia.
• Hacer conciencia en los profesionales que prescriben, del riesgo
sanitario para los pacientes y de la responsabilidad que les asiste.
• Educar a la población para el autocuidado de su salud,
incorporando el concepto de calidad.
• Resolver el problema de fondo que deriva de la falta de
medicamentos en Chile o de las causas que impiden el acceso.
Vigilancia Sanitaria, un desafío en la era de Internet.
Acceder al sistema
Botón Principal Importación/Exportación
Importación Uso personal
Instructivo para iniciar
tramite
Página principal otra opción de acceso
REQUISITOS
REQUISITOS
Página inicio de sesión
Menú página usuario
Menú solicitud uso personal
Formulario solicitud uso personal farmacéuticos
Formulario solicitud uso personal farmacéuticos
Formulario solicitud uso personal
Carga de archivo
Proceso de pago a distancia
1
Usuario
2
Asignación de número
Sistema correlativo interno
4
ISP ventas
Verificar
transferencia
usuario
Generar
comprobante para
pago
Adjunta comprobante en la opción
carga de archivo denominado
“comprobante transferencia
Usuario bancaria”
3
5
Área técnica
Iniciar proceso de
asignación de
profesional para
evaluación
A Distancia mediante transferencia bancaria
Visualización resolución en SIPRO