Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en

AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
1
2
3
RADICADO
2015147716
2015152005
2015152004
CODIGO
150998-005
CLDK378A2112
CICL670F2202
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
NCT02462928
“Seguridad y eficacia de Abicipar Pegol
(AGN-150998) en pacientes con
degeneración macular neovascular
asociada a la edad”
NCT02299505
“Un estudio multicéntrico, aleatorizado y
abierto para evaluar la exposición
sistémica, eficacia y seguridad de 450 mg
de ceritinib tomados con una comida con
bajo contenido de grasa y 600 mg de
ceritinib tomados con una comida con bajo
contenido de grasa, comparados con 750
mg de ceritinib en ayunas, en pacientes
adultos con cáncer de pulmón metastásico
de células no pequeñas (NSCLC) con
reordenamiento de la ALK (ALK positivo)”.
NCT02435212
“Estudio de fase II, multicéntrico, de dos
brazos, abierto y aleatorizado para evaluar
el cumplimiento con el tratamiento, la
eficacia y la seguridad de una formulación
mejorada de deferasirox (gránulos) en
pacientes pediátricos con sobrecarga de
hierro”.
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
Allergan Ltd / INC Research
Colombia Ltda
Acta No. 2
segunda parte del
22 de febrero del
2016
Numeral 3.15.1
APROBADO
Resolución
2016009051 el 15-032016
ACTIVO
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 2
APROBADO
segunda parte del
Resolución
22 de febrero del
2016012432 del 14-042016
2016
Numeral 3.15.2
ACTIVO
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 2
APROBADO
segunda parte del
Resolución
22 de febrero del
2016018150 del 19-052016
2016
Numeral 3.15.3
ACTIVO
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
4
5
6
RADICADO
2015078075
2014120791
2015168878
CODIGO
GO29058
CLCZ2696D2301
CAIN457A2310
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
NCT02340221
“Estudio fase III, doble ciego, placebo
controlado, aleatorizado con taselisib más
fulvestrant versus placebo más fulvestrant
en mujeres posmenopáusicas con cáncer
de mama HER2 negativo metastásico o
localmente avanzado y con receptor de
estrógeno positivo que presentan
recurrencia o progresión de la enfermedad
durante o después de la terapia con
inhibidores de la aromatasa”
NCT01920711
"Un estudio multicentrico, aleatorizado,
doble ciego, de grupos paralelos, con
control activo para evaluar la eficacia y
seguridad de LCZ696 en comparación con
valsatrán sobre la morbilidad y mortalidad
en pacientes con falla cardiaca (clase II-IV)
de la NYHA) con fraccion de eyección
preservada"
NCT02471144
“un estudio clínico aleatorizado, doble
ciego, con control activo y placebo en
múltiples centros para demostrar la a
eficacia de secukinumab subcutáneo en
comparación con placebo y etanercept (en
un brazo de ciego simple) después de doce
semanas de tratamiento, y para evaluar la
seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo
plazo en sujetos de 6 a menos de 18 años
de edad con psoriasis en placa crónica
grave”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
Acta No. 2
APROBADO
segunda parte del
Resolución
22 de febrero del
2016015583 del 03-052016 numeral
2016
3.15.4
ACTIVO
Novartis de Colombia S.A.
Acta No. 2
segunda parte del
22 de febrero del
2016
Numeral 3.15.11
ACTIVO
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 6
APROBADO
Segunda Parte, del
Resolución
18 de marzo del
2016015588 del 03-052016 Numeral
2016
3.15.1
Productos Roche S.A
APROBADO
Resolución
2016009035 el 15-032016
ACTIVO
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
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JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
7
8
9
10
RADICADO
2015171511 /
16005016
2015159798
2015173238
2015172000
CODIGO
SGSC-002
WA29748
GS-US-296-1080
17712
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
NCT02672540
NCT02550652
NCT02545504
NCT02200614
TITULO DEL PROTOCOLO
“Estudio aleatorizado, ciego simple,
multicéntrico, de fase II sobre la seguridad
y efectividad de SANGUINATE™ en
comparación con una solución salina
normal en pacientes adultos con
enfermedad de células falciformes con
crisis
vaso-oclusivas (VOC)”
“Estudio aleatorizado, controlado con
placebo, doble ciego, multicéntrico para
evaluar la seguridad y la eficacia de
Obinutuzumab en pacientes con Nefritis
Lúpica de clase III o IV según ISN/RPS
2003”
“GS-5745 combinado con mFOLFOX6
como tratamiento de primera línea para
adenocarcinoma avanzado gástrico o de la
unión gastroesofágica”
“Estudio multinacional de fase III,
aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo para evaluar la eficacia y la
seguridad de ODM-201 en varones con
cáncer de próstata no metastásico de alto
riesgo resistente a la castración”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
Prolong Pharmaceuticals LLC /
Quintiles Colombia Ltda
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.2
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Productos Roche S.A.
Acta No. 6
APROBADO
Segunda Parte, del
Resolución
18 de marzo del
2016015586 del 03-052016 Numeral
2016
3.15.3
ACTIVO
Gilead Sciences, Inc. / ICON
Clinical Research
Acta No. 6
APROBADO
Segunda Parte, del
Resolución
18 de marzo del
2016021880 del 14-062016 Numeral
2016
3.15.4
ACTIVO
Acta No. 6
Bayer S.A. / ICON Holdings
Segunda Parte, del
Clinical Research International
18 de marzo del
Limited Sucursal Colombia
2016 Numeral
3.15.6
EN EVALUACION
NO ACTIVO
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
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PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
11
12
13
14
RADICADO
2015165972
16004562/
2015136513
2015155199
2015155029
CODIGO
LFB-FVIIa-007-14
M13-813
MK-3475-170
A4091058
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
NCT02448680
“Estudio de fase III sobre la seguridad,
farmacocinética y eficiencia del factor de
coagulación VIIa (recombinante) en
pacientes con hemofilia A o B congénita
desde ≥6 meses de edad hasta <12 años
con inhibidores del factor VII o IX: PerSept
2”
LFB USA Inc. / PSI CRO
Colombia S.A.S.
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.7
EN EVALUACION
NO ACTIVO
NCT02573324
“Estudio aleatorizado, controlado con
placebo, en fase 2b/3 de ABT-414 con
quimiorradiación concurrente y
temozolomida auxiliar en sujetos con
diagnóstico reciente de glioblastoma (GBM)
con amplificación del receptor del factor de
crecimiento epidérmico (RFCE) (Intellance
1)”
NCT02576990
"Estudio de fase II de Pembrolizumab (MK3475) en sujetos con linfoma de células B
grandes mediastínico primario refractario o
recidivante (rrPMBCL)"
NCT02528188
“Estudios de Fase 3, Aleatorizado, Doble
Ciego, con Control Activo, Multicéntrico de
la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de la
Administración Subcutánea de Tanezumab
en Sujetos con Osteoartritis de Cadera o
Rodilla”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Abbvie SAS
Merck Sharp and Dohme
Colombia S.A.S
Pfizer Inc. / Inventiv Health
Clinical Colombia S.A.S.
Acta No. 6
APROBADO
Segunda Parte, del
Resolución
18 de marzo del
2016021865 del 14-062016 Numeral
2016
3.15.8
ACTIVO
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.9
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.10
EN EVALUACION
NO ACTIVO
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
15
16
17
RADICADO
2015155036
2016006297
2016006296 /
2016020777
CODIGO
B1801381
03-CL-1202
ML-3341-306
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
NCT02509026
“Estudio abierto, multicéntrico de
interrupción y reinicio del tratamiento con
etanercept en pacientes con
espondiloartritis axial no radiográfica con
una respuesta adecuada en la semana 24”
Pfizer Inc. / Inventiv Health
Clinical Colombia S.A.S.
Acta No. 6
APROBADO
Segunda Parte, del
Resolución
18 de marzo del
2016015585 del 03-052016 Numeral
2016
3.15.11
ACTIVO
NCT02636868
“Estudio Multinacional, Multicéntrico,
Enmascarado, Aleatorizado, Controlado
para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de
Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos
Prematuros de 26 a 32 Semanas de Edad
Gestacional con Síndrome de dificultad
Respiratoria”
Discovery Laboratorios, Inc. /
Colombia S.A.S.
APROBADO
Acta No. 7
Resolución
Segunda Parte, del
4 de abril del 2016 2016015622 del 03-05Numeral 3.15.1
2016
ACTIVO
NCT02679573
“Estudio de fase 3, multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego y controlado con
APROBADO
Acta No. 7
comparador para evaluar la seguridad y la
Resolución
Melinta Therapeutics, Inc / PSI- Segunda Parte, del
eficacia de la delafloxacina intravenosa con
CRO Colombia S.A.S
4 de abril del 2016 2016021881 del 14-06pasaje a vía oral en sujetos adultos con
Numeral 3.15.3
2016
neumonía bacteriana adquirida en la
comunidad”
ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
18
19
20
20
RADICADO
2016006329
2016019505
2016021009
2016020760
CODIGO
MK3475-181
CRFB002H2301
CA209-274
EMR 100070-005
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
NCT02564263
“Estudio de fase III, randomizado y abierto,
de pembrolizumab en monoterapia
comparado con docetaxel, paclitaxel, o
irinotecan como agente único, a elección
del médico, en participantes con
adenocarcinoma y carcinoma de células
escamosas de esófago, avanzado o
metastásico, en progresión luego de un
tratamiento estándar de primera línea
(KEYNOTE-181)”
Merck Sharp & Dohme
Colombia S.A.S.
Acta No. 7
Segunda Parte, del
4 de abril del 2016
Numeral 3.15.4
EN EVALUACION
NO ACTIVO
NCT02375971
“Estudio RAINBOW: estudio aleatorizado,
controlado para evaluar la eficacia y
seguridad de ranibizumab en comparación
con terapia con láser para tratar niños
nacidos prematuramente con retinopatía de
la prematuridad"
Novartis de Colombia S.A
Acta 9 Segunda
Parte del 23 de
mayo de 2016
Numeral 3.15.1
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Bristol Myers Squibb de
Colombia S.A
Acta 9 Segunda
Parte del 23 de
mayo de 2016
Numeral 3.15.2
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Merck KGaA
Acta 9 Segunda
Parte del 23 de
mayo de 2016
Numeral 3.15.3
EN EVALUACION
NO ACTIVO
NCT02632409
NCT02576574
“Estudio de Fase 3, randomizado, a doble
ciego, multicéntrico, de nivolumab
adyuvante versus placebo en pacientes
con carcinoma urotelial invasivo de alto
riesgo. (CheckMate 274: CHECKpoint
pathway and nivoluMAb clinical Trial
Evaluation 274)"
“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de
avelumab (MSB0010718C) frente al
doblete basado en platino como
tratamiento de primera línea del cáncer de
pulmón de células no pequeñas PD-L1+ en
estadio IV o recurrente”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
21
22
23
RADICADO
2016020480/1602
9464
2016020972
2016034153
CODIGO
BAY 94-8862 / 16275
MK 0887A-087
ICL-23-ABSSSI1
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
EudraCT: 2015-002168-17
NCT02741271
NCT02600611
TITULO DEL PROTOCOLO
“Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble
ciego, doblemente enmascarado, de
grupos paralelos, con control activo, para
evaluar la eficacia y seguridad de
finerenone en comparación con eplerenona
en la morbilidad y mortalidad de pacientes
con insuficiencia cardíaca crónica, con
fracción de eyección reducida después de
una reciente insuficiencia cardiaca
descompensada, así como factores de
riesgo adicionales como diabetes mellitus
tipo 2 o enfermedad renal crónica o ambas”
“Estudio clínico de fase III, randomizado,
controlado con tratamiento activo, de
grupos paralelos, destinado a estudiar la
eficacia y la seguridad a largo plazo de
furoato de mometasona / fumarato de
formoterol (MF/F, MK-0887A[SCH418131]),
comparado con furoato de mometasona
(MF, MK-0887 [SCH032088]), en niños con
asma persistente”
“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble
ciego, multicéntrico, para evaluar la
seguridad y la eficacia de iclaprim
intravenoso en comparación con
vancomicina en el tratamiento de
infecciones bacterianas agudas de la piel y
sus estructuras relacionadas cuya causa
presunta o confirmada son patógenos
grampositivos”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
Bayer S.A
Acta 9 Segunda
Parte del 23 de
mayo de 2016
Numeral 3.15.4
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Merck Sharp & Dohme
Colombia S.A.S.
Acta 9 Segunda
Parte del 23 de
mayo de 2016
Numeral 3.15.5
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Motif Biosciense Inc / Covance
Colombia Services
Ltda.
Acta 13 Segunda
Parte del 13 de
junio de 2016.
Numeral 3.15.1
EN EVALUACION
NO ACTIVO
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
24
25
26
27
RADICADO
2016036306
2016036284
2016036696
2016036186
CODIGO
MK 3475-158
EMR 100070-008
R475-PN-1523
A5481053
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
NCT02628067
NCT02625623
EudraCT 2015-003783-36
NCT01740427
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
Merck Sharp & Dohme
Colombia S.A.S.
Acta 13 Segunda
Parte del 13 de
junio de 2016.
Numeral 3.15.2
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Merck KGaA
Acta 13 Segunda
Parte del 13 de
junio de 2016.
Numeral 3.15.3
EN EVALUACION
NO ACTIVO
“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble
Regeneron Pharmaceuticals, Inc
ciego, de dosis múltiples, controlado con
Acta 13 Segunda
/ ICON Holdings Clinical
placebo, para evaluar la seguridad a largo
Parte del 13 de
Research International Limited
plazo y la eficacia de Fasinumab en
junio de 2016.
Sucursal Colombia
pacientes con dolor debido a osteoartritis
Numeral 3.15.4
de la rodilla o la cadera"
EN EVALUACION
NO ACTIVO
EN EVALUACION
NO ACTIVO
“Estudio clínico de pembrolizumab (MK3475) para evaluar los biomarcadores
predictivos en participantes con tumores
sólidos avanzados (KEYNOTE 158)
“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de
avelumab (MSB0010718C) como
tratamiento de tercera línea de
adenocarcinoma gástrico o de la unión
gastroesofágica no resecable, recurrente o
metastásico”
“Estudio de Palbociclib en combinación con
Letrozol comoTratamiento de Mujeres
Posmenopáusicas con Cáncer de mama
Avanzado con Receptores Hormonales
Positivos, HER 2 Negativo, para Quienes la
Terapia de Letrozol se considera
apropiada”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Pfizer Inc / Inventiv Health
Clinical Colombia S.A.S.
Acta 13 Segunda
Parte del 13 de
junio de 2016.
Numeral 3.15.5
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
28
29
30
RADICADO
2016076862
2016076868
2016076878
CODIGO
M13-542
M13-545
M15-555
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
NCT02706847
"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble
Ciego para Comparar ABT 494 con
Placebo en Sujetos con Artritis Reumatoide
Activa Moderada a Severa que están en
Tratamiento con Dosis Estables de
Medicamentos Modificadoras de la Artritis
Reumatoide Sintéticas Convencionales
(DMARsc) y que tienen una Respuesta
Inadecuada o Intolerancia a los DMARs
Biológicos (DMARb)"
Abbvie SAS
No aplica
REQUERIDO
NO ACTIVO
NCT02706873
"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble
Ciego para Comparar ABT-494 Una Vez al
Día como Monoterapia con Metotexate
(MTX) como Monoterapia en Sujetos con
Artritis Reumatoide Activa Moderada a
Severa Sin Tratamiento Previo con MTX"
Abbvie SAS
No aplica
REQUERIDO
NO ACTIVO
NCT02706951
"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble
Ciego para Comparar ABT-494 como
Monoterapia con Metotrexate (MTX) en
Sujetos con Artritis Reumatoide Activa
Moderada a Severa que tienen una
Respuesta Inadecuada al MTX Incorpora
Enmiendas 1 y 2"
Abbvie SAS
No aplica
REQUERIDO
NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
31
32
33
RADICADO
2016077601
2016077677
2016077841
CODIGO
GA29350
NN2211-4232
MK 3475-240
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
EUDRACT:2016-000335-40
"Estudio de Fase II de dos cohortes,
aleatorizado, a doble ciego, de grupos
paralelos en pacientes con Artritis
Reumatoide activa que evalúa la eficacia y
seguridad de GDC-0853 en comparación
con placebo y Adalimumab en pacientes
con una respuesta inadecuada a la terapia
previa con Metotrexato (Cohorte 1) y en
comparación con placebo en pacientes con
una respuesta inadecuada a la terapia
previa para el FNT (Cohorte 2)"
Genetech, Inc / Quintiles
Colombia Ltda
No aplica
REQUERIDO
NO ACTIVO
NCT02730377
"LIRA-PRIME: Eficacia en el control de la
glucemia con Victoza® (liraglutida) como
complemento de la metformina frente a
OAD como complemento de la metformina
luego de hasta 104 semanas de
tratamiento en sujetos con diabetes de tipo
2 no controlados correctamente con la
monoterapia con metformina y tratados en
un entorno de atención primaria"
Novo Nordisk A/S
No aplica
REQUERIDO
NO ACTIVO
NCT02702401
"Estudio de Fase III de Pembrolizumab (MK3475) versus el mejor tratamiento médico
de soporte como terapia de segunda línea
en participantes con carcinoma
hepatocelular avanzado tratado
previamente de manera sistémica
(KEYNOTE 240)"
Merck Sharp & Dohme
Colombia S.A.S
No aplica
APLAZADO
NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
JULIO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
34
RADICADO
2016077939
CODIGO
IPI-145-22
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
NCT02576275
"Estudio de fase III, Aleatorizado, Doble
ciego de Duvelisib administrado en
combinación con Rituximab y
Bendamustina versus Placebo
administrado en combinación con
Rituximab y Bendamustina en sujetos con
Linfoma No-Hodgkin Indolente previamente
tratados"
Infinity Pharmaceuticals, Inc./
INC Research Colombia Ltda.
No aplica
REQUERIDO
NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search