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AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
MAYO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
1
2
3
RADICADO
2015147716
2015152005
2015152004
CODIGO
150998-005
CLDK378A2112
CICL670F2202
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
NCT02462928
“Seguridad y eficacia de Abicipar Pegol
(AGN-150998) en pacientes con
degeneración macular neovascular
asociada a la edad”
NCT02299505
“Un estudio multicéntrico, aleatorizado y
abierto para evaluar la exposición
sistémica, eficacia y seguridad de 450 mg
de ceritinib tomados con una comida con
bajo contenido de grasa y 600 mg de
ceritinib tomados con una comida con bajo
contenido de grasa, comparados con 750
mg de ceritinib en ayunas, en pacientes
adultos con cáncer de pulmón metastásico
de células no pequeñas (NSCLC) con
reordenamiento de la ALK (ALK positivo)”.
NCT02435212
“Estudio de fase II, multicéntrico, de dos
brazos, abierto y aleatorizado para evaluar
el cumplimiento con el tratamiento, la
eficacia y la seguridad de una formulación
mejorada de deferasirox (gránulos) en
pacientes pediátricos con sobrecarga de
hierro”.
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
Allergan Ltd / INC Research
Colombia Ltda
Acta No. 2
segunda parte del
22 de febrero del
2016
Numeral 3.15.1
APROBADO
Resolución
2016009051 el 15-032016
ACTIVO
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 2
APROBADO
segunda parte del
Resolución
22 de febrero del
2016012432 del 14-042016
2016
Numeral 3.15.2
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 2
segunda parte del
22 de febrero del
2016
Numeral 3.15.3
EN EVALUACION
ACTIVO
NO ACTIVO
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
MAYO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
4
5
6
RADICADO
2015078075
2014120791
2015168878
CODIGO
GO29058
CLCZ2696D2301
CAIN457A2310
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
NCT02340221
“Estudio fase III, doble ciego, placebo
controlado, aleatorizado con taselisib más
fulvestrant versus placebo más fulvestrant
en mujeres posmenopáusicas con cáncer
de mama HER2 negativo metastásico o
localmente avanzado y con receptor de
estrógeno positivo que presentan
recurrencia o progresión de la enfermedad
durante o después de la terapia con
inhibidores de la aromatasa”
NCT01920711
"Un estudio multicentrico, aleatorizado,
doble ciego, de grupos paralelos, con
control activo para evaluar la eficacia y
seguridad de LCZ696 en comparación con
valsatrán sobre la morbilidad y mortalidad
en pacientes con falla cardiaca (clase II-IV)
de la NYHA) con fraccion de eyección
preservada"
NCT02471144
“un estudio clínico aleatorizado, doble
ciego, con control activo y placebo en
múltiples centros para demostrar la a
eficacia de secukinumab subcutáneo en
comparación con placebo y etanercept (en
un brazo de ciego simple) después de doce
semanas de tratamiento, y para evaluar la
seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo
plazo en sujetos de 6 a menos de 18 años
de edad con psoriasis en placa crónica
grave”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
Acta No. 2
APROBADO
segunda parte del
Resolución
22 de febrero del
2016015583 del 03-052016 numeral
2016
3.15.4
ACTIVO
Novartis de Colombia S.A.
Acta No. 2
segunda parte del
22 de febrero del
2016
Numeral 3.15.11
ACTIVO
Novartis de Colombia S.A
Acta No. 6
APROBADO
Segunda Parte, del
Resolución
18 de marzo del
2016015588 del 03-052016 Numeral
2016
3.15.1
Productos Roche S.A
APROBADO
Resolución
2016009035 el 15-032016
ACTIVO
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MAYO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
7
8
9
10
RADICADO
2015171511 /
16005016
2015159798
2015173238
2015172000
CODIGO
SGSC-002
WA29748
GS-US-296-1080
17712
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
NCT02672540
NCT02550652
NCT02545504
NCT02200614
TITULO DEL PROTOCOLO
“Estudio aleatorizado, ciego simple,
multicéntrico, de fase II sobre la seguridad
y efectividad de SANGUINATE™ en
comparación con una solución salina
normal en pacientes adultos con
enfermedad de células falciformes con
crisis
vaso-oclusivas (VOC)”
“Estudio aleatorizado, controlado con
placebo, doble ciego, multicéntrico para
evaluar la seguridad y la eficacia de
Obinutuzumab en pacientes con Nefritis
Lúpica de clase III o IV según ISN/RPS
2003”
“GS-5745 combinado con mFOLFOX6
como tratamiento de primera línea para
adenocarcinoma avanzado gástrico o de la
unión gastroesofágica”
“Estudio multinacional de fase III,
aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo para evaluar la eficacia y la
seguridad de ODM-201 en varones con
cáncer de próstata no metastásico de alto
riesgo resistente a la castración”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
Prolong Pharmaceuticals LLC /
Quintiles Colombia Ltda
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.2
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Productos Roche S.A.
Acta No. 6
APROBADO
Segunda Parte, del
Resolución
18 de marzo del
2016015586 del 03-052016 Numeral
2016
3.15.3
ACTIVO
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.4
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Acta No. 6
Bayer S.A. / ICON Holdings
Segunda Parte, del
Clinical Research International
18 de marzo del
Limited Sucursal Colombia
2016 Numeral
3.15.6
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Gilead Sciences, Inc. / ICON
Clinical Research
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MAYO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
11
12
13
14
RADICADO
2015165972
16004562/
2015136513
2015155199
2015155029
CODIGO
LFB-FVIIa-007-14
M13-813
MK-3475-170
A4091058
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
NCT02448680
“Estudio de fase III sobre la seguridad,
farmacocinética y eficiencia del factor de
coagulación VIIa (recombinante) en
pacientes con hemofilia A o B congénita
desde ≥6 meses de edad hasta <12 años
con inhibidores del factor VII o IX: PerSept
2”
LFB USA Inc. / PSI CRO
Colombia S.A.S.
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.7
EN EVALUACION
NO ACTIVO
NCT02573324
“Estudio aleatorizado, controlado con
placebo, en fase 2b/3 de ABT-414 con
quimiorradiación concurrente y
temozolomida auxiliar en sujetos con
diagnóstico reciente de glioblastoma (GBM)
con amplificación del receptor del factor de
crecimiento epidérmico (RFCE) (Intellance
1)”
Abbvie SAS
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.8
EN EVALUACION
NO ACTIVO
NCT02576990
"Estudio de fase II de Pembrolizumab (MK3475) en sujetos con linfoma de células B
grandes mediastínico primario refractario o
recidivante (rrPMBCL)"
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.9
EN EVALUACION
NO ACTIVO
NCT02528188
“Estudios de Fase 3, Aleatorizado, Doble
Ciego, con Control Activo, Multicéntrico de
la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de la
Administración Subcutánea de Tanezumab
en Sujetos con Osteoartritis de Cadera o
Rodilla”
Acta No. 6
Segunda Parte, del
18 de marzo del
2016 Numeral
3.15.10
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Merck Sharp and Dohme
Colombia S.A.S
Pfizer Inc. / Inventiv Health
Clinical Colombia S.A.S.
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
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FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
MAYO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
15
16
17
RADICADO
2015155036
2016006297
2016006296 /
2016020777
CODIGO
B1801381
03-CL-1202
ML-3341-306
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
NCT02509026
“Estudio abierto, multicéntrico de
interrupción y reinicio del tratamiento con
etanercept en pacientes con
espondiloartritis axial no radiográfica con
una respuesta adecuada en la semana 24”
Pfizer Inc. / Inventiv Health
Clinical Colombia S.A.S.
Acta No. 6
APROBADO
Segunda Parte, del
Resolución
18 de marzo del
2016015585 del 03-052016 Numeral
2016
3.15.11
ACTIVO
NCT02636868
“Estudio Multinacional, Multicéntrico,
Enmascarado, Aleatorizado, Controlado
para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de
Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos
Prematuros de 26 a 32 Semanas de Edad
Gestacional con Síndrome de Dificultad
Respiratoria”
Discovery Laboratorios, Inc. /
Colombia S.A.S.
APROBADO
Acta No. 7
Resolución
Segunda Parte, del
4 de abril del 2016 2016015622 del 03-05Numeral 3.15.1
2016
ACTIVO
NCT02679573
“Estudio de fase 3, multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego y controlado con
Acta No. 7
comparador para evaluar la seguridad y la
Melinta Therapeutics, Inc / PSI- Segunda Parte, del
eficacia de la delafloxacina intravenosa con
CRO Colombia S.A.S
4 de abril del 2016
pasaje a vía oral en sujetos adultos con
Numeral 3.15.3
neumonía bacteriana adquirida en la
comunidad”
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
ACTA SEMPB
CONCEPTO
EN EVALUACION
ESTADO
NO ACTIVO
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN/ACTUALIZACIÓN
GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2016
MAYO DEL 2016
Nota: Son los Protocolos de Investigación Clínica, conceptuados en las actas de la SEMPB del año 2016
No.
18
RADICADO
2016006329
CODIGO
MK3475-181
NUMERO DE
IDENTIFICACION PRIMARIO *
TITULO DEL PROTOCOLO
PATROCINADOR / CRO
ACTA SEMPB
CONCEPTO
ESTADO
NCT02564263
“Estudio de fase III, randomizado y abierto,
de pembrolizumab en monoterapia
comparado con docetaxel, paclitaxel, o
irinotecan como agente único, a elección
del médico, en participantes con
adenocarcinoma y carcinoma de células
escamosas de esófago, avanzado o
metastásico, en progresión luego de un
tratamiento estándar de primera línea
(KEYNOTE-181)”
Merck Sharp & Dohme
Colombia S.A.S.
Acta No. 7
Segunda Parte, del
4 de abril del 2016
Numeral 3.15.4
EN EVALUACION
NO ACTIVO
Nota : * El número de identificacion primario se puede consultar en los siguientes links:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search