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EJEMPLO 1 Laboratorios
# de NC
Descripción de la NC
(tal como se describe
en el informe final)
Evidencia:
•
Durante
la
07
evaluación en el sitio, el
Clasificación personal del laboratorio
no muestra evidencias
de la NC
de
que
las
responsabilidades
y
funciones del personal
directivo clave sean de
pleno conocimiento para
el personal designado
como sustituto; tal y
como lo establece su
propio
Manual
de
calidad.
•
Durante
la
testificación
de
la
actividad de calibración,
se comprueba que el
Responsable
Técnico
no tiene las claves de
Mayor
acceso al registro de
toma de datos y hoja de
cálculo; siendo éste el
suplente
del
Responsable de calidad
•
No
se
tiene
evidencia documentada
de
competencia
en
“algunas actividades de
calibración”
para
el
responsable de atención
al cliente, quien según
el sistema de gestión,
es el sustituto del
responsable técnico.
Causa(s) raíz
detectada por el OEC
No existe un documento
del SGC que explique
cómo llevar a cabo la
sustitución de funciones.
El personal no conoce
cómo proceder ante la
sustitución de funciones.
No existe un criterio
claro para identificar el
tipo de funciones a
sustituir
dependiendo
del periodo de ausencia
del responsable de la
función.
Algunas funciones de
los puestos directivos no
pueden ser sustituidas,
por
la
competencia
técnica requerida para
llevarlas a cabo y esto
no está claro en el
sistema
Dentro del programa de
inducción
y
capacitación,
se ha
contemplado
la
capacitación
de
los
sustitutos.
Evaluación de la
magnitud,
consecuencias y
riesgos de las
desviaciones en el
sistema de gestión
del OEC, en la
validez y calidad
de las actividades
acreditadas, así
como la afectación
a los clientes del
OEC 2
Al referirse en el
Manual de Calidad
a
sustituciones
clave,
principalmente se
ha valorado desde
el
enfoque
de
sustituciones ante
ausencias
prolongadas.
Cuando se han
dado
ausencias
prolongadas,
la
sustitución
se
programa y prevé
con anterioridad.
Cuando
se
requieren
sustituciones
por
periodos
breves,
muchas
de
las
funciones quedan
suspendidas hasta
el regreso de la
persona
responsable. Otras
funciones
son
delegadas entre el
personal
sub
alterno
y
otras
jefaturas.
Cuando
puesto
algún
queda
No conformidad
El OEC no garantiza el
conocimiento pleno de
las
actividades
de
sustitución del personal
directivo
clave,
incumpliendo
el
requisito 4.1.5.j) de la de
la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005
y
lo
establecido
en
su
Sistema de Gestión.
vacante, se han
realizado
sustituciones
temporales,
mientras se realiza
la contratación de
un
nuevo
colaborador y su
respectivo
entrenamiento para
asumir el puesto.
No
todas
las
funciones de un
puesto pueden ser
sustituidas, debido
a que se requiere la
competencia
y
experiencia
para
realizarlas.
Las
funciones
delegables, se han
dado principalmente
para tareas que no
pueden detenerse
ante la ausencia del
responsable, con un
enfoque
de
no
detener el proceso
principal y mantener
una
respuesta
adecuada ante los
servicios que se
brindan
Magnitud riesgos y
consecuencias:
En
términos
generales, cuando
se ha requerido
delegar funciones a
otros
ante
situaciones
específicas; se ha
realizado
un
proceso
de
acompañamiento
para
que
el
responsable
delegado tenga la
capacidad
asumir
funciones.
de
las
En
sustituciones
breves (menores a
una
semana),
únicamente se han
sustituido funciones
de
cara
a
la
atención al cliente,
no siempre han sido
entre jefaturas, sino
con los subalternos,
esto ha permitido
que las actividades
se realicen con la
competencia
necesaria.
No se han delegado
sustituciones
a
personas que no
tengan la formación
y experiencia de
realizarlas.
Acciones propuestas por el OEC para
subsanar las no conformidades.
Estudio de las acciones propuestas por
parte del EE
Modificar el Manual de Calidad, respecto a (Para uso
evaluador)
la metodología de sustitución de funciones.
exclusivo
del
equipo
Modificar el procedimiento de personal, para Las causas raíz documentadas parecen
incorporar
una
metodología
de apropiadas, a excepción de la última causa
entrenamiento de personal sustituto.
raíz, la cual parece indicar que el
programa se ha completado, por lo que no
Modificar el Manual de puestos, para detallar corresponde a una causa raíz.
las funciones a sustituir para cada puesto
que lo requiera.
La
evaluación
de
la
magnitud,
consecuencias y riesgos se realizó en la
Modificar el Instructivo de documentación, extensión necesaria.
para incorporar como registrar las firmas de
actividades realizadas por los sustitutos.
Las
acciones
propuestas
parecen
apropiadas para atender la no conformidad
Realizar una revisión detallada de las detectada. En la verificación de las
funciones de todos los puestos, establecer acciones correctivas se evaluará el avance
las funciones críticas que requieren y en la implementación del programa de
permiten sustitución.
entrenamiento y su afectación en las
funciones designadas a cada sustituto.
Actualizar el registro del Manual de puestos
para incorporar en cada puesto las
funciones identificadas en el paso anterior.
Establecer un programa de entrenamiento
para los sustitutos a partir de las
modificaciones en el Manual de puestos,
para asegurar que los sustitutos cuenten con
la formación necesaria para asumir las
funciones que les correspondería sustituir.
Capacitar y evaluar al personal en las
modificaciones
realizadas
en
los
documentos.
Verificación de la implementación de acciones (solamente aplica para las NC
clasificadas como mayores)
NOTA: como parte de la verificación de acciones correctivas se debe verificar la
evaluación de la eficacia de las acciones implementadas por el OEC. Si por la naturaleza
de la NC, no es factible que dicha evaluación se realice en el plazo de implementación de
acciones, el evaluador debe indicar esta situación al ECA para seguimiento en la próxima
evaluación.
(Para uso exclusivo del equipo evaluador)
EJEMPLO 2 Laboratorios
# de NC
Descripción de la NC (tal
como se describe en el
informe final)
Causa(s) raíz
detectada por el
OEC
Evaluación de la
magnitud,
consecuencias y
riesgos de las
desviaciones en el
sistema de gestión
del OEC, en la
validez y calidad de
las actividades
acreditadas, así
como la afectación a
los clientes del OEC
2
NO
CONFORMIDAD 1. La validación
MAYOR
#
1
de la hoja de
1
Evidencias: Durante la
cálculo no fue
efectiva
Clasificación revisión de la hoja de
2.
No se siguió
de la NC
cálculo
utilizada
para
eficientemente
procesar los datos de las
lo indica en el
actividades que fueron
procedimiento
testificadas, se observa lo
para
la
siguiente:
validación de
hojas
 La hoja de cálculo
electrónicas.
utiliza los datos de 3. Hay
las incertidumbres
desconocimient
de los patrones,
o por parte del
tomados
de
su
personal
certificado
de
técnico de los
calibración vigente,
documentos
en
las
mismas
del sistema de
unidades en que se
gestión
encuentran
las
otras
relacionados
Mayor
fuentes
de
con el tema.
incertidumbre que
contribuyen
al
proceso.
 Al revisar el cálculo
de la incertidumbre
combinada
del
proceso, se observa
que la componente
debida al patrón se
multiplica, en forma
errónea, por un
factor de conversión
que modifica las
unidades de dicha
Tipo de no
conformidad:
Sistemática
Áreas:
a. Gestión:
Baja probabilidad
Bajo Impacto
Resultado matriz de
riesgo: Muy Bajo
La estimación de la
incertidumbre no
compete al sistema de
gestión como tal.
b. Validez
y
Calidad
de
los
resultados:
Alta probabilidad
Alto Impacto
Resultado matriz de
riesgo: Muy Alto
Al subestimarse el
valor de incertidumbre
de los patrones, se
produce una variación

incertidumbre,
de
forma tal que se
combinan
fuentes
de
incertidumbre
con
diferentes
unidades.
Lo
indicado
anteriormente
podría afectar los
resultados en la
actividad testificada,
por
un
cálculo
erróneo
de
unidades y ocasiona
que la incertidumbre
del patrón, que es
una componente del
presupuesto
de
incertidumbre
del
proceso,
se
encuentra
subestimada.
No conformidad
El laboratorio no asegura
que
aplique
métodos
apropiados de análisis para
el cálculo y tratamiento de
la incertidumbre del patrón,
por lo que incumple con el
requisito 5.4.6.3 de la
Norma
INTE-ISO-IEC17025:2005
Acciones propuestas por el OEC para
subsanar las no conformidades.
1. Realizar la corrección en la hoja de
cálculo para eliminar el factor de
conversión erróneo.
2. Realizar la validación de la hoja de
cálculo.
3. Capacitación al personal encargado de
realizar los informes de resultados y al
gerente de calidad los cambios
realizados.
4. Actualización del personal en el
procedimiento de validación de hojas
de cálculo.
en
los
reportados
clientes
valores
a
los
c. Afectación al
cliente:
Alta probabilidad
Alto Impacto
Resultado matriz de
riesgo: Muy Alto
El
cliente
puede
recibir resultados y
sobre
todo
incertidumbres
de
resultados,
no
adecuados o bien
estimados.
Estudio de las acciones propuestas
por parte del EE
(Para uso
evaluador)
exclusivo
del
equipo
Análisis de causa:
El análisis no es profundo, las primeras
causas propuestas coinciden con los
problemas detectados en la no
conformidad, no se profundiza en el por
qué no se validó adecuadamente la hoja,
por qué el personal no aplica el
procedimientos, entre otras.
Análisis de impacto:
Se indica que la NC es sistemática, es
decir que puede darse en otros procesos
de validación de hojas de cálculo y que
hay riesgo de impacto al cliente, sin
embargo no se indican acciones de
estudio de los resultados emitidos al
cliente para ver o evaluar el impacto y si
fuese necesario hacer las correcciones
de certificados respectivas.
Acciones propuestas:
Las acciones propuestas 1 y 2 son
correcciones, el corregir la hoja y volver
a validarla consisten en correcciones.
La acción 3 por su redacción parece que
se va a capacitar al personal en las
correcciones realizadas en la hoja, sin
embargo el problema detectado por el
OEC es que el personal no realizó la
validación adecuada de la hoja por lo
que no se observa una relación.
No se observan acciones para evaluar
en cuantos informes de resultados se
reportaron incertidumbres no adecuadas
producto de los errores por el uso no
adecuado de un factor de conversión, si
es que hubo errores de este tipo y que
acciones se implementarán para tratar
estos casos, si se encuentran, con los
clientes.
Al ser el análisis de causa poco profundo
no se observan acciones que garanticen
que no vuelva a darse un error en las
validaciones de las hojas de cálculo, ni
tampoco se observan acciones para
revisar otras hojas de cálculo pues se
indicó en el análisis de impacto que es
un problema sistemático, por lo que se
podría afectar otras hojas de cálculo y
sus resultados para otros servicios que
no fueron evaluados en el proceso de
evaluación.
Verificación de la implementación de acciones (solamente aplica para las NC
clasificadas como mayores)
(Para uso exclusivo del equipo evaluador)