1. No category

CRP XL
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Order references
Reagents
CPTXL-B00/UDA
CPTXL-H00/UDA
CPTXL-L00/UDA
Vitros® dedicated kit
Vitros® dedicated kit
Vitros® dedicated kit
CONT
Number of tests
2 x 17 ml R1 + 2 x 2,5 ml R2
8 x 17 ml R1 + 8 x 2,5 ml R2
20 x 17 ml R1 + 20 x 2,5 ml R2
150
600
1500
Other necessary products
CONT
CPREK-000
CPRSK-000
CXCON-002
CPCON-002
CPCOX-002
CRP Calibrators Kit
CRP SMALL RANGE Calibrators Kit
CRP Low Control
CRP Medium Control
CRP High Control
5 x 1 ml
5 x 1 ml
1 x 2 ml
1 x 2 ml
1 x 2 ml
Field of application - Purpose
In vitro diagnostic reagent for the quantitative determination of C-reactive protein in samples of human origin by
immunoturbidimetry on photometric systems.
Medical benefit – Scientific Validity
C-reactive protein (CRP) is an α1-globulin predominantly synthesized by hepatocytes. It consists of five identical nonglycosylated polypeptide subunits, linked together non-covalently, forming a protein of about 115 kDa. It is composed of few or
no carbohydrates.
C-reactive protein is an important non-specific defence against inflammation, especially against infections.
It is one of the most sensitive inflammatory phase proteins; its level increases by a factor greater than twenty in the case of
myocardial infarction, tissue trauma, infection, inflammation, surgery or neoplasia. An increase in the concentration of CRP
occurs between six and twelve hours after the inflammation, with a maximum peak at forty-eight hours. It decreases in less than
six hours once the source of the inflammation is eradicated. Measurement of the CRP level is thus useful for the detection of
inflammation and also for monitoring its treatment.
CRP also plays an important role in the immune system. It effectively binds to bacterial membrane carbohydrates in the
presence of calcium ions. This helps to facilitate the detection and elimination of bacteria so marked by phagocytes.
Method principle
The C-reactive protein contained in the sample to assay reacts specifically with anti-human C-reactive protein antiserum and the
turbidity induced by the formation of the antigen-antibody immune complex is measured at 340 nm. The measured turbidity is
proportional to the C-reactive protein concentration contained in the sample.
Warnings and precautions
-
For in vitro diagnostic use only.
Must be handled by qualified personnel under the responsibility of a pathologist.
The human-origin products have undergone negative screening for anti-HIV 1 and 2 antibodies, anti-HCV antibodies and
HBsAg but they must nevertheless be handled as potentially infectious products.
These products contain sodium azide. Products containing sodium azide must be handled with care: avoid ingestion and
contact with the skin or mucous membranes.
EN 1 / 6
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CRP XL
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-
Sodium azide becomes explosive on contact with heavy metals such as copper or lead.
Samples
Collection conditions
Collect specimens using standard laboratory techniques; use only suitable procedures, tubes or collection containers.
Sample type
Fresh serum and plasma.
Storage and stability of specimens
Temperature
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Stability
Indefinitely
≤ 3 years
≤ 2 months
≤ 11 days
This information comes from the data resulting from “Tietz Clinical Guides to Laboratory Tests” and from the “WHO”.
Reagents
Composition and concentration / Storage
Active ingredients :
Reagent R1: none.
Reagent R2: anti-human CRP goat antiserum (titer ± 2,23 mg/ml).
Other ingredients :
Reagent R1: buffer, polymer, inorganic salt and preservative.
Reagent R2: buffer, inorganic salt and preservative.
Storage temperature :
Reagent R1: 2 - 25°C.
Reagent R2: 2 - 8°C.
Preparation
Ready to use.
Storage and stability
Reagents are stable until the expiration date printed on the packaging (months passed), under the following storage conditions
and handling recommendations:
Unopened vial stored at the temperature indicated on the packaging.
Opened vial: closed immediately after use or positioned on closed analyser made for this purpose, not contaminated by
handling and stored at the temperature indicated on the packaging.
N.B.:
Do not freeze the reagents.
Nanoparticle-based reagents can settle over time. It may be necessary to delicately homogenise by repeated turning.
Other materials required
Usual laboratory equipment including an analytical system equipped with a photometric detector.
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Calibration
Calibration
The calibration is performed with the calibrators kit listed in the "Order references" section. The zero point of the calibration
curve is performed with physiological saline solution.
Traceability
The method has been standardised with a benchmark method traceable to the international standard as described in the
associated calibrators data sheet (see the paragraph on "order references").
Calibrate the method when the reagent batch number changes, in case of change in performance (contact the manufacturer if
the changes persist) or if quality control requires it.
Quality control
The frequency of controls and the confidence limits must be adapted to the laboratory requirements. The results must be within
the defined confidence limits. Each laboratory shall establish corrective measures to be taken if results fall outside the limits
obtained. Comply with current legislation in the country and local guidelines relating to quality control.
The calibration curve and its stability can be validated using the control materials indicated in the section "order references".
Reference values
Healthy individual
Cardiovascular risk (see the biologist):
Weak risk
Intermediary risk
High risk
Reference value
< 8 mg/L
< 1 mg/L
1 - 3 mg/l
> 3 mg/L
International units: mg/L
Conventional units: mg/dL
This information comes from the data resulting from “Clinical guide to laboratory tests”. Each laboratory must check the validity
of its values and if necessary establish its own reference values, depending on the population examined.
Analytical performances
The analytical performance data below are given as an indication. The results obtained in the laboratory may differ from these.
Measurement range
1,09 - 300 mg/L
The measurement range is bounded by the quantification and linearity limits. Samples having a concentration greater than the
upper limit must be diluted.
Limit of detection
0,28 mg/L
It is the smallest signal expressed in quantity or concentration which can be distinguished with a given probability of a blanc
from reaction realized under the same conditions. The study of the limit of detection is based on the statistical analysis of the
difference of signals observed between the blanc and the samples.
EN 3 / 6
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Interferences (analytical specificity)
There is no known cross-reactivity of the antiserum cited or the antibodies used.
The abnormally coloured samples and containing particles can generate, according to the analytical systems, errors of dosage.
These samples must be clarified chemically or physically before dosage.
Precision
The precision is evaluated using the repeatability (CV within-run) and reproducibility (CV within-calibration).
Level 1
Level 2
Level 3
Repeatability (n=20)
Average (mg/L)
CV (%)
4,32
4,8
37,82
2,7
152,07
2,9
Reproducibility (n=20)
Average (mg/L)
CV (%)
22,24
3,81
39,99
4,77
155,13
3,82
Trueness - Accuracy
The accuracy, quantified by the means, is estimated by comparing the average obtained at the time of the study of the
intermediate fidelity, established on samples of CIQ, with the expected target value, comparable with the “true” value of the
sample tested. Exactitude is defined as being the narrowness of the agreement between a measured value and a true value of
a measurand (size which one wants to measure). Diagam authorizes a skew of 5% compared to the international standard or
compared to a method of reference traceable to the international standard when it exists.
Limitations of the method
The results of this test should always be interpreted in relation to the patient's medical history, clinical signs and other findings.
High-dose hook effect
By limiting the linearity to the value of the upper limit of the measurement range, no excess antigen effect was observed for
samples with a concentration up to 3120 mg/L.
Matrice effect
The inter-laboratory control samples and controls can yield different results from those obtained with other assay methods
because of a matrix effect. In this case, an analysis of the results according to specific target values of the method utilised may
be necessary.
EN 4 / 6
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Utilisation procedure on the VITROS® system
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CRP XL
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Litterature
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Symbols legend
The following symbols are likely to be reproduced on conditioning and the label:
Lot
Buffer
Expiry date
Calibrator
Manufacturer
High
Medical device of in vitro diagnosis
Middle
Conservation temperature
Low
Catalogue reference
4 levels
To consult the instructions of use
5 levels
Reagent
6 levels
Kit
Control
Content
This product fulfills the requirements of
European directive 98/79 EC concerning
the medical devices of in vitro diagnosis
Antibodies or Antisera
DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium
DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
Distributed by
DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France
All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.
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Referencias de control
Reactivos
CPTXL-B00/UDA
CPTXL-H00/UDA
CPTXL-L00/UDA
Kit especial Vitros®
Kit especial Vitros®
Kit especial Vitros®
CONT
Número de pruebas
2 x 17 ml R1 + 2 x 2,5 ml R2
8 x 17 ml R1 + 8 x 2,5 ml R2
20 x 17 ml R1 + 20 x 2,5 ml R2
150
600
1500
Otros productos necesarios
CONT
CPREK-000
CPRSK-000
CXCON-002
CPCON-002
CPCOX-002
Conjunto de Calibradores de PCR
Conjunto de Calibradores de PCR SMALL RANGE
Control de PCR Bajo
Control de PCR Medio
Control de PCR Alto
5 x 1 ml
5 x 1 ml
1 x 2 ml
1 x 2 ml
1 x 2 ml
Ámbito de uso – Destino
Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína C reactiva en muestras de origen humano por
inmunoturbidimetría en sistemas fotométricos.
Interés médico – Validez científica
La proteína C-reactiva (PCR) es una α1-globulina sintetizada mayoritariamente por los hepatocitos. Está formada por
5 unidades polipeptídicas idénticas, no glucosiladas, ligadas entre sí de manera no covalente, que forman una proteína de unos
115 kDa. Está compuesta por pocos hidratos de carbono o ninguno.
La proteína C reactiva es una defensa importante inespecífica contra la inflamación, especialmente contra la infección.
Es una de las proteínas más sensibles de la fase inflamatoria: su nivel aumenta en un factor superior a 20 en caso de infarto de
miocardio, traumatismo tisular, infección, inflamación, intervención quirúrgica o neoplasia. El aumento de la concentración de
PCR se produce entre 6 y 12 h después de la inflamación, con un nivel máximo a las 48 h. Disminuye en menos de 6 h una vez
que desaparece la fuente de la inflamación. Por tanto, la determinación del nivel de PCR no solo es útil para detectar
inflamación, sino también para realizar un seguimiento de su tratamiento.
La PCR también desempeña un papel importante en el sistema inmunitario. Se une eficazmente a los hidratos de carbono de
las membranas bacterianas en presencia de iones de calcio, lo cual contribuye a facilitar la detección y eliminación de las
bacterias marcadas por los fagocitos.
Principio del método
La proteína C reactiva que contiene la muestra que se va a medir reacciona específicamente con un antisuero contra la
proteína C reactiva humana y la turbidez inducida por la formación del inmunocomplejo antígeno-anticuerpo se mide a 340 nm.
La turbidez medida es proporcional a la concentración de proteína C reactiva presente en la muestra.
Advertencias y precauciones de uso
-
Para un solo diagnóstico in vitro.
La manipulación debe llevarla a cabo el personal autorizado bajo la responsabilidad de un biólogo.
Los productos de origen humano se han sometido a una detección negativa de anticuerpos anti-VIH 1 y 2, anticuerpos
anti-VHC y Ag HBs, pero se deben manipular como productos potencialmente infecciosos.
Estos productos contienen azida de sodio. Los productos con azida de sodio deben manipularse con precaución: es
necesario evitar la ingestión y el contacto con la piel o las membranas mucosas.
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-
La azida de sodio se vuelve explosiva en contacto con metales pesados como el cobre o el plomo.
Muestras
Condiciones de la recogida
Obtenga las muestras siguiendo las técnicas convencionales de laboratorio y utilice únicamente para ello los procedimientos,
tubos o recipientes de recogida adecuados.
Tipo de muestra
Suero y plasma frescos.
Conservación y estabilidad de las muestras
Temperatura
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Estabilidad
Indefinidamente
≤ 3 años
≤ 2 meses
≤ 11 día
Esta información proviene de los datos de “Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests” y de la “OMS”.
Reactivos
Composición y concentraciones / Conservación
Componentes activos :
Reactivo R1: ninguno.
Reactivo R2: antisuero de cabra antiproteína C reactiva humana (título ± 2,23 mg/ml).
Otros componentes :
Reactivo R1: amortiguador, polímero, sal inorgánica y conservante.
Reactivo R2: amortiguador, sal inorgánica y conservante.
Temperatura de conservación :
Reactivo R1: 2-25 ºC.
Reactivo R2: 2-8 ºC.
Preparación
Listos para usar.
Conservación y estabilidad
Los reactivos permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en el embalaje (mes anterior) en las condiciones de
conservación y manipulación que se recomiendan a continuación:
Frasco sin abrir conservado a la temperatura indicada en el embalaje.
Frasco abierto: se vuelve a cerrar después del uso o se coloca en el analizador cerrado previsto a tal efecto, no
contaminado por la manipulación y conservado a la temperatura indicada en el embalaje.
Nota:
No congele los reactivos.
Los reactivos con nanopartículas pueden sedimentarse con el tiempo. Puede ser necesario homogeneizarlos
cuidadosamente girándolos varias veces seguidas.
Otros materiales necesarios
Equipo habitual de laboratorio con un sistema analítico que cuente con un detector fotométrico.
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Calibración
Equilibrado
La calibración se realiza con los calibradores que el equipo enumerado en la “orden se refiere” a la sección. El punto cero de la
curva de calibración se realiza con la solución salina fisiológica.
Trazabilidad
El método se ha estandarizado con respecto a un método de referencia incluido en la norma internacional, tal como se describe
en la ficha técnica de los calibradores relacionados (consulte el apartado «Referencias de control»).
El método se debe calibrar cuando cambia el número de lote del reactivo, en caso de alteración de los resultados (contacte con
el fabricante si persisten las alteraciones) o si así lo exige el control de calidad.
Control de calidad
La frecuencia de los controles y de los límites de confianza debe adaptarse a las exigencias del laboratorio. Los resultados
deben quedar comprendidos dentro de los límites de confianza definidos. Cada laboratorio deberá establecer el procedimiento
que hay que seguir si los resultados quedan fuera de los límites definidos. Es obligatorio cumplir con la legislación del país y las
directivas locales vigentes en materia de control de calidad.
La curva de calibración y su estabilidad pueden validarse utilizando los materiales de los controles que figuran en la sección
«Referencias de control».
Valores de referencia
Persona sana
Valores de referencia
< 8 mg/L
Riesgo cardiovascular (consulte al biólogo):
Riesgo leve
Riesgo intermedio
Riesgo alto
< 1 mg/L
1 - 3 mg/l
> 3 mg/L
Unidades internacionales: mg/L
Unidades convencionales e internacionales: mg/dL
Esta información proviene de los datos de “Clinical guide to laboratory tests”. Cada laboratorio deberá verificar la validez de sus
valores y, en caso necesario, establecer sus propios valores de referencia conforme a la población examinada.
Resultados analíticos
Los resultados analíticos que se muestran a continuación se dan a título informativo. Pueden ser diferentes de los resultados
obtenidos en el laboratorio.
Intervalo de medición
1,09 - 300 mg/L
El intervalo de medición está restringido por el límite de cuantificación y el límite de linealidad. Las muestras que tengan una
concentración mayor que el límite superior deben diluirse.
Límite de detección
0,28 mg/L
Se trata de la señal más pequeña expresada en una cantidad o concentración que puede distinguirse con una probabilidad
determinada de un blanco reactivo realizado en las mismas condiciones.
El estudio del límite de detección se basa en el análisis estadístico de la diferencia de las señales observadas entre los blancos
y las muestras.
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Interferencias (especificidad analítica)
No hay ninguna reacción cruzada conocida con el antisuero citado ni los anticuerpos que se utilizan.
Las muestras que presenten una coloración anómala y contengan partículas pueden generar errores de medición, en función
del sistema analítico. Estas muestras deben aclararse químicamente o físicamente antes de la medición.
Precisión
La precisión se evaluará con ayuda de la repetibilidad (CV en una serie) y la fidelidad intermedia (CV entre las series).
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Repetibilidad (n = 20)
Media (mg/L)
CV (%)
4,32
4,8
37,82
2,7
152,07
2,9
Reproducibilidad (n = 20)
Media (mg/L)
CV (%)
22,24
3,81
39,99
4,77
155,13
3,82
Exactitud
La exactitud, cuantificada por el sesgo, se calcula comparando la media obtenida en el estudio de la fidelidad intermedia,
establecida con las muestras de CIC, con el valor objetivo esperado, asimilada al valor «real» de la muestra analizada.
La exactitud se define como la cercanía de un valor medido a un valor real de un mensurando (magnitud que se quiere medir).
Diagam autoriza un sesgo del 5 % con respecto a la norma internacional o con respecto a un método de referencia incluido en
la norma internacional, si lo hay.
Limitaciones del método
Los resultados de esta prueba deben interpretarse siempre en relación con los antecedentes médicos del paciente, los signos
clínicos y otros hallazgos.
Prozona
Limitando la linealidad del valor del límite superior del intervalo de medición, no se ha observado ningún efecto de exceso de
antígeno en las muestras con una concentración hasta 3120 mg/L.
Efecto de matriz
Las muestras de los controles interlaboratorio y de los controles pueden dar resultados diferentes a los obtenidos con otros
métodos de medición debido al efecto de matriz. En este caso, podría ser necesario llevar a cabo un análisis de los resultados
en función de los valores objetivo específicos del método utilizado.
ES 4 / 6
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Procedimiento de la utilización en el sistema de VITROS®
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Bibliografía
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Leyenda de los símbolos
Los símbolos siguientes pueden figurar en el envasado y en la etiqueta:
Código de lote
Amortiguador
Utilizar antes de
Calibrador
Fabricante
elevado
Producto sanitario para diagnóstico in
vitro
medio
Temperatura (conservación)
bajo
Referencia del catálogo
4 niveles
Consulte las instrucciones de uso
5 niveles
Reactivo
6 niveles
Conjunto
Control
Contenido
Este producto cumple los requisitos de la
Directiva europea 98/79 CE sobre
productos sanitarios para diagnóstico in
vitro
Anticuerpo o antisuero
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DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
Distributed by
DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France
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Références de commande
Réactifs
CPTXL-B00/UDA
CPTXL-H00/UDA
CPTXL-L00/UDA
Trousse dédiée Vitros®
Trousse dédiée Vitros®
Trousse dédiée Vitros®
CONT
Nombre de tests
2 x 17 ml R1 + 2 x 2,5 ml R2
8 x 17 ml R1 + 8 x 2,5 ml R2
20 x 17 ml R1 + 20 x 2,5 ml R2
150
600
1500
Autres produits nécessaires
CONT
CPREK-000
CPRSK-000
CXCON-002
CPCON-002
CPCOX-002
Trousse de Calibrants CRP
Trousse de Calibrants CRP SMALL RANGE
Contrôle CRP Bas
Contrôle CRP Moyen
Contrôle CRP Haut
5 x 1 ml
5 x 1 ml
1 x 2 ml
1 x 2 ml
1 x 2 ml
Domaine d’utilisation – Destination
Réactif de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la protéine C-réactive dans des échantillons d’origine
humaine par immuno-turbidimétrie sur systèmes photométriques.
Intérêt médical – Validité scientifique
La protéine C-réactive (CRP) est une α1- globuline synthétisée majoritairement par les hépatocytes. Elle est constituée de 5
unités polypeptidiques identiques, non-glycosylées, liées entre elles de manière non-covalente, formant une protéine d’environ
115 kDa. Elle est composée de peu ou pas d’hydrates de carbone.
La protéine C-réactive est une importante défense non-spécifique contre les inflammations, spécialement contre les infections.
C’est une des protéines les plus sensibles de la phase inflammatoire, son taux augmente d’un facteur supérieur à 20 en cas
d’infarctus du myocarde, de traumatisme tissulaire, d’infection, d’inflammation, de chirurgie ou de néoplasie. L’augmentation de
la concentration en CRP survient entre 6 et 12h après l’inflammation, avec un pic maximum à 48h. Elle baisse en moins de 6h
une fois la source de l’inflammation éradiquée. La mesure du taux de CRP est donc utile pour la détection d’inflammations, mais
aussi pour le suivi de leur traitement.
La CRP possède aussi un rôle important dans le système immunitaire. Elle se lie effectivement aux hydrates de carbone
membranaires des bactéries en présence d’ions calcium. Cela contribue à faciliter la détection et l’élimination des bactéries
ainsi marquées par les phagocytes.
Principe de la méthode
La protéine C-réactive contenue dans l’échantillon à doser réagit spécifiquement avec un antisérum anti-protéine C-réactive
humaine et la turbidité induite par la formation du complexe immun antigène-anticorps est mesurée à 340 nm. La turbidité
mesurée est proportionnelle à la concentration en protéine C-réactive contenue dans l’échantillon.
Mise en garde et précautions d’emploi
-
Pour usage diagnostic in vitro uniquement.
Doit être manipulé par du personnel habilité sous la responsabilité d'un biologiste.
Les produits d’origine humaine ont subi un dépistage négatif concernant les anticorps anti-VIH 1 et 2, les anticorps antiVHC et l'Ag HBs mais doivent cependant être manipulés comme des produits potentiellement infectieux.
FR 1 / 6
CPTXLOCDFR v02 30/05/2016
CRP XL
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-
Ces produits contiennent de l’azide de sodium. Les produits contenant de l’azide de sodium doivent être manipulés avec
précaution: éviter l’ingestion et le contact avec la peau ou les muqueuses.
L’azide de sodium devient explosif au contact de métaux lourds comme le cuivre ou le plomb.
Echantillons
Conditions de collecte
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoires classiques et, à cette fin, utiliser uniquement des procédures, des
tubes ou récipients de recueil appropriés.
Type d’échantillon
Sérum et plasma frais.
Conservation et stabilité des échantillons
Température
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Stabilité
Indéfiniment
≤ 3 ans
≤ 2 mois
≤ 11 jours
Ces informations proviennent des données issues du « Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests » et du « WHO ».
Réactifs
Composition et concentrations / Conservation
Composants actifs :
Réactif R1 : aucun.
Réactif R2 : antisérum de chèvre anti-CRP humaine (titre ± 2,23 mg/ml).
Autres composants :
Réactif R1 : tampon, polymère, sel inorganique et conservateur.
Réactif R2 : tampon, sel inorganique et conservateur.
Température de conservation :
Réactif R1 : 2 - 25 °C.
Réactif R2 : 2 - 8 °C.
Préparation
Prêts à l’emploi.
Conservation et stabilité
Les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage (mois révolu), dans les conditions de
conservation et de manipulation recommandées suivantes :
Flacon non ouvert conservé à la température indiquée sur l’emballage.
Flacon ouvert : refermé après usage ou positionné sur analyseur fermé prévu à cet effet, non contaminé par la
manipulation et conservé à la température indiquée sur l’emballage.
Note :
Ne pas congeler les réactifs.
Les réactifs à base de nanoparticules peuvent sédimenter au cours du temps. Il peut être nécessaire de les homogénéiser
délicatement par retournement successifs.
Autres matériels nécessaires
Equipement habituel de laboratoire dont un système analytique équipé d’un détecteur photométrique.
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Calibration
Etalonnage
La courbe de calibration est effectuée en utilisant le kit de calibration indiqué dans la section « Référence de commande ». Le
point zéro de la courbe de calibration est effectuée avec du sérum physiologique.
Traçabilité
La méthode a été standardisée par rapport à une méthode de référence traçable au standard international tel que décrite dans
la fiche technique des calibrants associés (voir paragraphe « références de commande »).
Calibrer la méthode quand le numéro de lot du réactif change, en cas de modification des performances (contacter le fabricant
si les modifications subsistent) ou si le contrôle de qualité l’exige.
Contrôle de qualité
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptés aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent
se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats se situent
en dehors des limites définies. Se conformer à la législation dans le pays et aux directives locales en vigueur relatives au
contrôle de qualité.
La courbe de calibration et sa stabilité peuvent être validées en utilisant les matériaux de contrôles indiqués dans la section
références de commande.
Valeurs de référence
Individu sain
Valeurs de référence
< 8 mg/L
Risque cardiovasculaire (voir le biologiste) :
Risque faible
Risque intermédiaire
Risque élevé
< 1 mg/L
1 - 3 mg/l
> 3 mg/L
Unités internationales: mg/L
Unités conventionnelles et internationales: mg/dL
Ces informations proviennent des données issues du « Clinical guide to laboratory tests ». Chaque laboratoire devra vérifier la
validité de ses valeurs et établir au besoin ses propres valeurs de références selon la population examinée.
Performances analytiques
Les performances analytiques ci-dessous sont données à titre indicatif. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de
ceux-ci.
Plage de mesure
1,09 - 300 mg/L
La plage de mesure est bornée par la limite de quantification et la limite de linéarité. Les échantillons ayant une concentration
supérieure à la limite haute devront être dilués.
Limite de détection
0,28 mg/L
Il s'agit du plus petit signal exprimé en quantité ou en concentration qui peut être distingué avec une probabilité donnée d'un
blanc de réaction réalisé dans les mêmes conditions.
L'étude de la limite de détection est basée sur l'analyse statistique de la différence de signaux observés entre les blancs et les
échantillons.
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Interférences (Spécificité analytique)
Il n’existe aucune réaction croisée connue de l’antisérum cité ou des anticorps utilisés.
Les échantillons anormalement colorés et contenant des particules peuvent générer, en fonction du système analytique, des
erreurs de dosage. Ces échantillons doivent être clarifiés chimiquement ou physiquement avant leur dosage.
Précision
La précision est évaluée à l’aide de la répétabilité (CV intra-série) et de la fidélité intermédiaire (CV inter-séries).
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
Répétabilité (n=20)
Moyenne (mg/L)
4,32
37,82
152,07
CV (%)
4,8
2,7
2,9
Reproductibilité (n=20)
Moyenne (mg/L)
CV (%)
22,24
3,81
39,99
4,77
155,13
3,82
Justesse – Exactitude
La justesse, quantifiée par le biais, est estimée en comparant la moyenne obtenue lors de
établie sur des échantillons de CIQ, à la valeur cible attendue, assimilée à la valeur « vraie »
L’exactitude est définie comme étant l’étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et
(grandeur que l’on veut mesurer).
Diagam autorise un biais de 5% par rapport au standard international ou par rapport à une
standard international quand il existe.
l’étude de la fidélité intermédiaire,
de l’échantillon testé.
une valeur vraie d’un mesurande
méthode de référence traçable au
Limites de la méthode
Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médicaux du patient, les signes
cliniques et autres constatations.
Prozone
En limitant la linéarité à la valeur de la limite haute de la plage de mesure, aucun effet d’excès d’antigène n’a été observé pour
des échantillons avec une concentration allant jusqu’à 3120 mg/L.
Effet de matrice
Les échantillons de contrôles interlaboratoires et de contrôles peuvent donner des résultats différents de ceux obtenus avec
d’autres méthodes de dosage pour des raisons d’effet de matrice. Dans ce cas de figure, une analyse des résultats en fonction
des valeurs cibles spécifiques de la méthode employée pourrait être nécessaire.
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Procédure d’utilisation sur les systèmes VITROS®
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Bibliographie
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Légende des symboles
Les symboles suivant sont susceptibles de figurer sur le conditionnement et l'étiquette :
Code du lot
Tampon
Utiliser jusque
Calibrant
Fabricant
élevé
Dispositif médical de diagnostic in vitro
moyen
Température (Conservation à)
bas
Référence du catalogue
4 niveaux
Consulter les instructions d’utilisation
5 niveaux
Réactif
6 niveaux
Trousse
Contrôle
Contenu
Ce produit répond aux exigences de la
Directive Européenne 98/79 CE concernant
les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro
Anticorps ou Antisérum
DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium
DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
Distributed by
DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France
All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.
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Referências para encomenda
Reagentes
CPTXL-B00/UDA
CPTXL-H00/UDA
CPTXL-L00/UDA
Kit dedicado Vitros®
Kit dedicado Vitros®
Kit dedicado Vitros®
CONT
Numero de testes
2 x 17 ml R1 + 2 x 2,5 ml R2
8 x 17 ml R1 + 8 x 2,5 ml R2
20 x 17 ml R1 + 20 x 2,5 ml R2
150
600
1500
Outros produtos necessários
CONT
CPREK-000
CPRSK-000
CXCON-002
CPCON-002
CPCOX-002
Kit de Calibradores de PCR
Kit de Calibradores de PCR INTERVALO CURTO
Controlo de PCR Baixo
Controlo de PCR Médio
Controlo de PCR Alto
5 x 1 ml
5 x 1 ml
1 x 2 ml
1 x 2 ml
1 x 2 ml
Campo de utilização – Destino
Reagente de diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa da proteína C-reativa em amostras de origem humana por
imunoturbidimetria em sistemas fotométricos.
Interesse clínico – Validade científica
A proteína C-reativa (PCR) é uma α-1-globulina sintetizada principalmente pelos hepatócitos. É composta por 5 unidades
polipeptídicas idênticas, não glicosiladas, ligadas entre si de forma não covalente, formando um proteína com cerca de
115 kDa. Possui poucos ou nenhuns hidratos de carbono.
A proteína C-reativa é uma importante defesa não específica contra as inflamações, especialmente contra as infeções.
É uma das proteínas mais sensíveis da fase inflamatória, os seus níveis aumentam mais de 20 vezes em caso de enfarte do
miocárdio, de traumatismo tecidular, de infeção, de inflamação, de cirurgia ou neoplasia. O aumento da concentração de PCR
ocorre entre 6 e 12 horas após a inflamação, com um pico às 48 h. Diminui em menos de 6 h assim que a causa da inflamação
é eliminada. Por conseguinte, a medição dos níveis de PCR é útil para a deteção de inflamações e também para o seguimento
do seu tratamento.
A PCR desempenha igualmente uma função importante no sistema imunitário. Liga-se de forma eficaz aos hidratos de carbono
membranares das bactérias na presença de iões de cálcio. Isto contribui para facilitar a deteção e a eliminação pelo fagócitos
das bactérias assim marcadas.
Principio do método
A proteína C-reativa existente na amostra a dosear reage especificamente com um antissoro anti-proteína C-reativa humana e
a turbidez induzida pela formação do complexo imune antigénio-anticorpo é medida a 340 nm. A turbidez medida é
proporcional à concentração em proteína C-reativa da amostra.
Advertências e precauções de utilização
-
Exclusivamente para diagnóstico in vitro.
Deve ser manipulado por pessoal habilitado sob a responsabilidade de um biólogo.
Os produtos de origem humana foram submetidos a um rastreio negativo relativamente a anticorpos anti-VIH 1 e 2,
anticorpos anti-HVC e antigénio HBs mas devem, no entanto, ser manipulados como produtos potencialmente infeciosos.
Estes produtos contêm azida de sódio. Os produtos que contêm azida de sódio devem ser manipulados com precaução:
evitar a ingestão e o contacto com a pele ou as mucosas.
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-
A azida de sódio torna-se explosiva ao contacto com metais pesados como o cobre ou o chumbo.
Amostras
Condições de colheita
Colher as amostras segundo as técnicas laboratoriais clássicas e, por conseguinte, utilizar apenas os procedimentos, os tubos
ou os recipientes de colheita apropriados.
Tipo de amostra
Soro e plasma frescos.
Conservação e estabilidade das amostras
Temperatura
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Estabilidade
Indefinidamente
≤ 3 anos
≤ 2 meses
≤ 11 dias
Estes informações provêm de dados retirados do “Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests” e da OMS.
Reagentes
Composição e concentrações / Conservação
Componentes ativos :
Reagente R1: nenhum.
Reagente R2: antissoro de cabra anti-proteína C-reativa humana (título ± 2,23 mg/ml).
Outros componentes :
Reagente R1: tampão, polímero, sal inorgânico e conservante.
Reagente R2: tampão, sal inorgânico e conservante.
Temperatura de conservação :
Reagente R1: 2 - 25°C.
Reagente R2: 2 - 8°C.
Preparação
Prontos a utilizar.
Conservação e estabilidade
Os reagentes são estáveis até ao prazo de validade indicado na embalagem (mês completo), nas condições de conservação e
de manipulação recomendadas a seguir indicadas:
Frasco não aberto conservado à temperatura indicada na embalagem.
Frasco aberto: fechar após utilização ou colocar no analisador fechado para este efeito, não contaminado pela
manipulação e conservado à temperatura indicada na embalagem.
Nota:
Não congelar os reagentes
Os reagentes à base de nanopartículas podem sedimentar com o passar do tempo. Pode ser necessário homogeneizá-los
suavemente fazendo girar o frasco várias vezes.
Outros materiais necessários
Equipamento laboratorial habitual, tal como um sistema analítico equipado com um detetor fotométrico.
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Calibração
Calibração
A calibração é executada com os calibradores que o jogo alistado na “ordem provê” a seção. O ponto zero da curva de
calibração é executado com a solução salina fisiológico.
Rastreabilidade
O método foi padronizado relativamente a um método de referência rastreável ao padrão internacional, tal como descrito na
ficha técnica dos calibradores associados (ver secção “Referências para encomenda”).
Calibrar o método quando o número de lote do reagente muda, em caso de modificação dos desempenhos (contactar o
fabricante se as modificações subsistirem) ou quando o controlo da qualidade assim o exigir.
Controlo da qualidade
A frequência dos controlos e os limites de confiança devem ser adaptados às exigências do laboratório. Os resultados devem
situar-se dentro dos limites de confiança definidos. Cada laboratório deve estabelecer o procedimento a seguir caso os
resultados se situem fora dos limites definidos. Cumprir a legislação nacional e as diretivas locais em vigor em matéria de
controlo da qualidade.
A curva de calibração e a sua estabilidade devem ser validadas utilizando os materiais de controlo indicados na secção
“Referências para encomenda”.
Valores de referência
Indivíduo saudável
Valores de referência
< 8 mg/L
Risco cardiovascular (consultar o biólogo):
Risco ligeiro
Risco intermédio
Risco elevado
< 1 mg/L
1 - 3 mg/l
> 3 mg/L
Unidades internacionais: mg/L
Unidades convencionais e internacionais: mg/dL
Estes informações provêm de dados retirados do “Clinical guide to laboratory tests”. Cada laboratório deve verificar a validade
dos seus valores e estabelecer, conforme necessário, os seus próprios valores de referência de acordo com a população
analisada.
Desempenhos analíticos
Os desempenhos analíticos aqui indicados são fornecidos a título indicativo. Os resultados obtidos pelo laboratório podem
diferir destes valores.
Intervalo de medição
1,09 - 300 mg/L
O intervalo de medição é fixado pelo limite de quantificação e pelo limite de linearidade. As amostras com uma concentração
superior ao limite superior devem ser diluídas.
Limite de deteção
0,28 mg/L
Trata-se do sinal mais pequeno expresso em quantidade ou concentração que pode ser distinguido com determinada
probabilidade de um branco realizado nas mesmas condições.
O estudo do limite de deteção baseia-se na análise estatística da diferença de sinais observada entre os brancos e as
amostras.
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Interferências (especificidade analítica)
Não existe qualquer reação cruzada conhecida do antissoro ou dos anticorpos utilizados.
As amostras com coloração anormal e com partículas podem causar, conforme o sistema analítico, erros de doseamento.
Estas amostras devem ser clarificadas química ou fisicamente antes do doseamento.
Precisão
A precisão é avaliada recorrendo à repetibilidade (CV dentro de uma série) e à fidelidade intermediária (CV entre séries)
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Repetibilidade (n=20)
Média (mg/L)
CV (%)
4,32
4,8
37,82
2,7
152,07
2,9
Reprodutibilidade (n=20)
Média (mg/L)
CV (%)
22,24
3,81
39,99
4,77
155,13
3,82
Justeza – Exatidão
A justeza, quantificada pelo viés, é calculada comparando a média obtida no estudo de fidelidade intermediária, estabelecida
com amostras de CQI, com o valor-alvo esperado, assimilado ao valor “verdadeiro” da amostra testada.
A exatidão é definida como a estreiteza da concordância entre um valor medido e um valor verdadeiro de um mensurando
(grandeza que se pretende medir).
A Diagam autoriza um viés de 5% em relação ao padrão internacional ou a um método de referência rastreável ao padrão
internacional, caso exista.
Limites do método
Os resultados deste teste devem ser sempre interpretados em função dos antecedentes clínicos do doente, os sinais clínicos e
outras constatações.
Prozona
Ao limitar a linearidade ao valor do limite superior do intervalo de medição, não foi observado qualquer efeito do excesso de
antigénio para amostras com uma concentração até 3120 mg/L.
Efeito de matriz
As amostras de controlos interlaboratoriais e de controlos podem dar resultados diferentes dos obtidos com outros métodos de
doseamento, devido ao efeito de matriz. Nesse caso, poderá ser necessária uma análise dos resultados em função dos
valores-alvo específicos do método utilizado.
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Procedimento da utilização no sistema de VITROS®
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Bibliografia
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Legenda dos símbolos
Os símbolos seguintes são suscetíveis de figurar no acondicionamento e no rótulo:
Número de lote
Tampão
Utilizar até
Calibrador
Fabricante
alto
Dispositivo médico de diagnóstico in
vitro
médio
Temperatura (Conservação a)
baixo
Referência
4 níveis
Consultar as instruções de utilização
5 níveis
Reagente
6 níveis
Kit
Controlo
Conteúdo
Este produto está conforme com a Diretiva
Europeia n.º98/79/CE relativa aos
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Anticorpos ou Antissoro
DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium
DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
Distributed by
DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France
All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.
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