1. Bienes raíces

INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO DE RECLASIFICACIÓN DE
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO
MEDICINAL.
Versión [1.0]
Coordinación General Técnica de Certificaciones
Directora Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria
Obligatoria y Autorizaciones
Octubre , 2014
PROCEDIMIENTO DE RECLASIFICACIÓN DE
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE
USO MEDICINAL
CODIGO
IE-D.1.1-PN-06
VERSIÓN
1.0
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CONTENIDO
1.
OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 4
2.
INSTRUCCIONES .......................................................................................................................... 4
2.1.
CONSIDERACIONES GENERALES ......................................................................................... 4
2.2.
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL TRADICIONAL ...................... 4
2.3.
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL OFICIAL O DEMOSTRADO ... 4
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PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE
USO MEDICINAL
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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa
a fin de agilizar y optimizar el proceso de Reclasificación de Productos Naturales procesados de uso
Medicinal
2. INSTRUCCIONES
2.1. CONSIDERACIONES GENERALES




El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es el Reglamento sustitutivo
para la obtención del Registro Sanitario y control de Productos Naturales Procesados de uso
Medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y
comercializan. Acuerdo Ministerial Nro. 4918, publicado en el Registro Oficial 308 del 11 de
agosto de 2014.
La reclasificación de los productos naturales procesados de uso medicinal que realice la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, no representará
ningún costo para el titular del Registro Sanitario.
La ARCSA debe entregar al titular del registro la actualización del Registro Sanitario con la
nueva clasificación según corresponda.
Para la reclasificación de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal; aquellos
productos que no cuenten con el certificado de toxicidad aguda, subaguda, subcrónica, se
les otorgará el plazo de seis (6) meses para el cumplimiento de dicho requisito y para el
caso de toxicidad crónica de dos (2) años.
2.2. PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL TRADICIONAL
Los productos naturales procesados de uso medicinal clasificados en “Categoría C”, serán
clasificados como “Productos naturales procesados de uso medicinal tradicional”, para lo cual:
a. La ARCSA realizará el análisis de la documentación que los titulares del Registro Sanitario
presentaron, al momento de la obtención del registro de su producto, en el plazo de 180 días.
b. Una vez realizada y aprobada la revisión técnica documental, la ARCSA otorgará al titular del
Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Tradicional, el Certificado de Registro Sanitario
con la nueva clasificación, manteniendo el mismo número de Registro Sanitario.
c. En caso de verificarse el incumplimiento de los requisitos presentados, la ARCSA notificará vía
Quipux a los titulares del Registro Sanitario las observaciones encontradas, los mismos que
deberán completar la documentación en el plazo de 180 días, para salvar las objeciones
encontradas, contados a partir de la fecha de notificación.
2.3. PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL OFICIAL O DEMOSTRADO
2.3.1.Para los Productos Naturales de Uso Medicinal cuyo Registro Sanitario fue
otorgado como “Categoría B”, serán reclasificados como “Productos naturales
procesados de uso oficial o demostrado”, para lo cual:
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a. La ARCSA realizará el análisis de la documentación presentada en el proceso de
obtención del Registro Sanitario, como producto natural procesado de uso
medicinal “Categoría B”.
b. En caso de encontrar que el producto no cumple todos los requisitos para la
reclasificación en base al análisis realizado, la ARCSA notificará al titular del
Registro Sanitario para que subsane las observaciones encontradas.
c. Para aquellos productos que subsanen las observaciones encontradas y cumplan
con los requisitos establecidos, serán reclasificados como “Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal Oficial o Demostrados”.
d. Los productos así categorizados, entrarán en un programa obligatorio de
farmacovigilancia, de cuyos resultados deberán ser informados a la ARCSA. (Ver.
Instructivo IE-E.3.1-FCV-01 - Plan de Farmacovigilancia)
2.3.2.Para aquellos productos que no subsanen las observaciones encontradas o que no
cumplan con los requisitos establecidos para ser reclasificados como Productos
Naturales Procesados de Uso Medicinal Oficial o Demostrado, deberán presentar
lo siguiente:
a. El protocolo de estudios de utilización de Productos Naturales Procesados de
Uso Medicinal o Estudios Clínicos Fase IV, en el término de 60 días a la ARCSA,
para su evaluación y aprobación, (Ver. Instructivo IE-D.1.2-EC-02 – Solicitud de
Autorización para la realización de Ensayos Clínicos para Productos Naturales.)
b. La ARCSA dispondrá de un plazo de 60 días para la evaluación y aprobación de
los protocolos de estudios de utilización de Productos Naturales Procesados de
Uso Medicinal, una vez aprobado el protocolo de estudio, se otorgará un
Registro Sanitario como “Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Oficial o
Demostrado”, manteniendo su número de Registro Sanitario.
c. Si el titular del Registro Sanitario no presenta el estudio de utilización dentro del
plazo establecido, se cancelará su Registro Sanitario, debiendo ser retirado
inmediatamente el producto del mercado.
d. En caso de detectarse un resultado desfavorable durante el estudio clínico se
cancelará el Registro Sanitario, debiendo retirarse inmediatamente el producto
del mercado.
2.3.3.Para aquellos productos que presentaron la solicitud de reinscripción de su
certificado de Registro Sanitario como Producto Natural Procesado de Uso
Medicinal “Categoría B”, en el tiempo establecido y les fue negada por la ARCSA
por no cumplir con los requisitos de “Categoría A”, deberán cumplir con lo
establecido en el Art. 11 del Reglamento sustitutivo para la obtención del Registro
Sanitario y control de Productos Naturales Procesados de uso Medicinal y de los
establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan.
Acuerdo Ministerial Nro. 4918, publicado en el Registro Oficial 308 del 11 de
agosto de 2014.
En caso de no cumplir deberán presentar:
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a. El protocolo de estudios de utilización de Productos Naturales Procesados de
Uso Medicinal (Estudios Clínicos Fase IV), en el término de 60 días a la ARCSA,
para su evaluación y aprobación. (Ver. Instructivo IE-D.1.2-EC-02 – Solicitud de
Autorización para la realización de Ensayos Clínicos para Productos Naturales.)
2.3.4.Para los Productos Naturales de Uso Medicinal cuyo Registro Sanitario fue
otorgado como “Categoría A”, serán reclasificados como “Productos naturales
procesados de uso oficial o demostrado”, para lo cual:
a. La ARCSA realizará el análisis de la documentación presentada en el proceso de
obtención del Registro Sanitario, como Producto Natural de Uso Medicinal
“Categoría A”.
b. En caso de cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento vigente,
serán reclasificados como “Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal
Oficial o Demostrado”, manteniendo el mismo número de Registro Sanitario.
c. En caso de verificarse el incumplimiento de los requisitos presentados, la
ARCSA notificará vía Quipux a los titulares del Registro Sanitario las
observaciones encontradas, los mismos que deberán completar la
documentación, para salvar las objeciones encontradas.
d. Para aquellos productos que subsanen las observaciones encontradas y
cumplan con los requisitos establecidos, serán reclasificados como “Productos
Naturales Procesados de Uso Medicinal Oficial o Demostrados”.
e. Los titulares del Registro Sanitario de los productos así categorizados, entrarán
en un programa obligatorio de farmacovigilancia, de cuyos resultados deberán
ser informados a la ARCSA.
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