1. Healthcare

INSTRUCTIVO EXTERNO
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES
PROCESADOS DE USO MEDICINAL COMO DE
VENTA LIBRE.
Versión [1.0]
Coordinación General Técnica de Certificaciones
Directora Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria
Obligatoria y Autorizaciones
Octubre , 2014
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES
PROCESADOS DE USO MEDICINAL COMO DE
VENTA LIBRE.
CODIGO
IE-D.1.1-CMV-01
VERSIÓN
1.0
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CONTENIDO
1.
OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 4
2.
INSTRUCCIONES .......................................................................................................................... 4
2.1.
CONSIDERACIONES GENERALES ......................................................................................... 4
2.2.
DETERMINACIÓN DE LA MODALIDAD DE VENTA LIBRE ..................................................... 4
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CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES
PROCESADOS DE USO MEDICINAL COMO DE
VENTA LIBRE.
CODIGO
IE-D.1.1-CMV-01
VERSIÓN
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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Orientar al usuario externo sobre los criterios mediante los cuales la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, determinará la clasificación de Productos
naturales procesados de uso medicinal como de venta libre.
2. INSTRUCCIONES
2.1. CONSIDERACIONES GENERALES
Los instrumentos legales para la aplicación del presente instructivo son:
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Reglamento para clasificar los Productos naturales procesados de uso medicinal como de
venta libre. Acuerdo Ministerial Nro. 4917. Publicado en el Registro Oficial 303, del 4 de
agosto de 2014.
Reglamento sustitutivo para la obtención del registro sanitario y control de Productos
Naturales Procesados de uso Medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican,
almacenan, distribuyen y comercializan. Acuerdo Ministerial Nro. 4918, publicado en el
Registro Oficial 308 del 11 de agosto de 2014.
2.2. DETERMINACIÓN DE LA MODALIDAD DE VENTA LIBRE
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA durante el proceso de
otorgamiento del Certificado de Registro Sanitario, determinará la categoría de venta libre de los
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, de conformidad con lo establecido a
continuación:
1- La ARCSA receptará las solicitudes de los interesados, de conformidad con el
procedimiento establecido para la obtención de Registro Sanitario a través de la Ventanilla
Única Ecuatoriana-VUE.
2- El cambio de modalidad de venta corresponde a una Modificación del Registro Sanitario a
través de la VUE.
3- Para clasificar los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal como de venta libre,
se deberá cumplir con los siguientes criterios:
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Que hayan demostrado eficacia y seguridad para ser utilizados en la prevención, alivio
de síntomas o signos de enfermedades leves de fácil identificación;
Que tengan un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración
voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas, no represente un
peligro grave para la salud del paciente;
Que posean un amplio margen de dosificación, susceptible de ser adaptado a la edad y
peso del paciente;
Que su empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de
abuso;
Que cuando se utilicen de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren enfermedades
serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de
atención médica;
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CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES
PROCESADOS DE USO MEDICINAL COMO DE
VENTA LIBRE.
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Que su empleo sea seguro en todos los grupos etarios de la población;
Que las formas farmacéuticas generalmente sean de vía oral (VO) o tópica y no de
administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM);
Que el principio activo haya sido comercializado bajo prescripción médica por lo menos
durante diez (10) años, demostrando un índice favorable de seguridad y eficacia
documentada con datos de farmacovigilancia;
Que los reportes de reacciones adversas no se hayan incrementado durante el periodo
de comercialización.
NOTA: Los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en razón de
su condición farmacológica no podrán ser considerados como de venta libre.
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