1. No category

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
REF
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
EC REP
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A.DESCRIPTION
The Arthrex Suture Family is comprised of non-absorbable
sutures made of Ultra High Molecular Weight Polyethylene
(UHMWPE), or a polyblend of UHMWPE and polyester.
FiberWire® and TigerWire® is a braided suture made of
UHMWPE and polyester over a core of UHMWPE yarns. Some
braided polyblend sutures or UHMWPE sutures may be coreless. Additional materials to the Arthrex sutures include silicone
elastomer coating, and may include cyanoacrylate and/or nylon.
The coating acts as a lubricant for suture sliding, knot tying, and
ease of passing suture through tissue. FiberWire CL and other
coreless polyblend suture may be uncoated.
FiberTape®, TigerTape™, LabralTape™ and SutureTape™
are flat braided constructs. FiberTape and TigerTape suture
is composed of UHMWPE and polyester yarns over a core of
FiberWire or TigerWire. LabralTape and SutureTape™ are
made of UHMWPE but may include polyester yarns and/or
nylon. SailTape™ is a woven construct made of UHMWPE
and polyester with tapered suture tails made of UHMWPE. Additional materials to the Arthrex tape constructs may include
cyanoacrylate and/or nylon.
All sutures meet or exceed U.S. and European Pharmacopeia standards for non-absorbable surgical sutures (except for
diameter requirements).
The Arthrex Suture Family is supplied sterile, in pre-cut
lengths, in various single and multi-loop configurations, and
in some cases, with various swaged needles and with stiffened
ends. The Arthrex Suture family is available non-dyed, dyed,
and fully or partially striped. Dyes may include: D&C Blue No.
6, D&C Green No. 6, and Logwood Black. Suture strands that
are dyed black are made of nylon.
B.INDICATIONS
The Arthrex Suture Family is intended for use in soft tissue approximation and or ligation. These sutures may be incorporated,
as components, into surgeries where constructs including those
with allograft or autograft tissues are used for repair.
When used in conjunction with the Arthrex Blunt Tip Screws,
FiberTape can be used to treat patella fractures.
C.ACTIONS
Arthrex sutures, when tested per ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices-Part 10: Tests for Irritations and
Sensitization, had no reactions of allergic or sensitive nature.
The dyed suture and coating are pharmacologically inactive.
Arthrex FiberWire suture is not absorbed, but may become
encapsulated in the surrounding connective tissues. The Arthrex
FiberWire is not known to have significant change in tensile
strength in vivo.
D.CONTRAINDICATIONS
Arthrex suture is not for use in cardiac indications.
E.WARNINGS
1. Do not re-sterilize.
2. Once open, discard unused suture.
3. Do not expose suture to heat.
4. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving non-absorbable sutures before employing
Arthrex FiberWire or Arthrex UHMWPE suture for wound
closure, as the risk of wound dehiscence may vary with the
site of application and the suture material used.
5. As with any foreign body, prolonged contact of this or any
other suture with salt solutions, such as those found in the
urinary or biliary tracts, may result in calculus formations.
Acceptable surgical practice must be followed with respect
to drainage and closure of infected or contaminated wounds.
6. This is a single use device. Reuse of this device could result
in failure of the device to perform as intended and could
cause harm to the patient and/or user.
7. The safety and effectiveness of these devices for use as
an artificial ligament or tendon has not been established.
F. MRI SAFETY INFORMATION
1. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This
device has not been tested for heating, migration or image
artifact in the MR environment. The safety of the device in
the MR environment is unknown. Scanning a patient who
has this device may result in patient injury. If the implant is
manufactured from a metallic material, surgeons can expect
that MR artifacts will be present during routine MR imaging.
G.PRECAUTIONS
1. In handling this or any other suture material, care should
be taken to avoid damage from handling. Avoid crushing or
crimping damage due to application of surgical instruments
such as forceps or needle holders.
2. Assure that all knots have been secured using accepted surgical knot tying techniques. Adequate knot security requires
the accepted surgical technique of flat, square ties, with
additional throws as warranted by surgical circumstance
and the experience of the surgeon. The use of additional
throws may be particularly appropriate when knotting
monofilaments. Care should be taken to prevent damage
to surrounding tissue or user puncture due to improper
handling of the needlepoint.
3. Do not grasp the needle at the point or swage to avoid damage to these areas. Reshaping needles may cause them to
lose strength and be less resistant to bending and breaking.
Discard used needles in “sharps” containers.
H.ADVERSE REACTIONS
1. Adverse reactions have not been noted with the Arthrex
FiberWire product in animal testing.
2. Common non-absorbable suture reactions may include
wound dehiscence, calculi formation in urinary and biliary tracts when prolonged contact with salt solutions such
DFU-0222-1r0
as urine and bile occurs, enhanced bacterial infectivity,
minimal acute inflammatory tissue reaction, pain, edema,
and erythema at the wound site.
3. Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles
may result in the transmission of bloodborne pathogens.
4. Silicone sensitivity, though very rare, has been reported.
I. PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been opened
or altered.
J. STERILIZATION
The device is provided sterile. Refer to the package label for
the sterilization method.
Certain Arthrex instruments that may be used during this
procedure are provided non-sterile and must be adequately
cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to
DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities” for specific information.
K.STORAGE CONDITIONS
This device must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the
expiration date.
L.INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical
technique prior to performing any surgery. Arthrex provides
detailed surgical techniques in print, video, and electronic
formats. The Arthrex website also provides detailed surgical
technique information and demonstrations. Or, contact your
Arthrex representative for an onsite demonstration.
Deutsch
A.BESCHREIBUNG
Die Arthrex Nahtmaterial-Serie umfasst nicht absorbierbare
Fäden aus ultra-hochmolekulargewichtigem Polyethylen
(UHMWPE) oder einem Polyblend aus UHMPWE und Polyester.
FiberWire® und TigerWire® sind geflochtene Fäden
aus UHMWPE und Polyester über einem Kern aus UHMWPE
Garn. Einige geflochtene Fäden aus Polyblend oder UHMWPE
können kernlos sein. Weitere Materialien für die Arthrex-Fäden
umfassen Silikonelastomer-Beschichtung und möglicherweise
Cyanacrylat und/oder Nylon. Die Beschichtung fungiert als
Fadengleitmittel und erleichtert das Verknoten und Durchziehen
des Fadens durch Gewebe. FiberWire CL und andere kernlose
Polyblend-Fäden können unbeschichtet sein.
FiberTape®, TigerTape™, LabralTape™ und SutureTape™
sind flache, geflochtene Konstrukte. FiberTape- und TigerTapeFäden bestehen aus UHMWPE und Polyestergarn über einem
Kern aus FiberWire oder TigerWire. LabralTape und SutureTape
bestehen aus UHMWPE und enthalten unter Umständen Polyestergarn und/oder Nylon. SailTape™ ist ein gewebtes Konstrukt
aus UHMWPE und Polyester, das sich zu Fadenenden („Tails“)
aus UHMWPE verjüngt. Weitere Materialien für Arthrex Tapekonstrukte umfassen möglicherweise Cyanacrylat und/oder Nylon.
Alle Fäden entsprechen den Normen der USP und European
Pharmacopeia für nicht-absorbierbare chirurgische Fäden oder
übertreffen diese (ausgenommen für Durchmesser).
Die Arthrex Nahtmaterial-Serie wird in sterilen, vorgeschnittenen Längen, in verschiedenen Einzel- und Mehrfachschlaufen
und in manchen Fällen mit verschiedenen atraumatischen Nadeln und versteiften Enden geliefert. Die Arthrex NahtmaterialSerie ist ungefärbt, gefärbt und völlig oder teilweise gestreift
erhältlich. Erhältliche Farben (u. a.): D&C Blau Nr. 6, D&C
Grün Nr. 6 und Logwood-Schwarz. Schwarz gefärbte Fäden
sind aus Nylon hergestellt.
B.ANWENDUNGSGEBIETE
Die Arthrex Nahtmaterial-Serie ist für die Adaption und/oder
Ligatur von Weichgewebe vorgesehen. Dieses Nahtmaterial
kann als Komponente bei Operationen inkorporiert werden,
bei denen u.a. allogene oder autogene Gewebetransplantate
zum Einsatz kommen.
Wird das FiberTape in Verbindung mit den Arthrex Blunt
Tip Schrauben verwendet, kann es bei der Behandlung von
Patellafrakturen eingesetzt werden.
C.FUNKTIONEN
Arthrex Fäden, bei Tests gemäß ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices-Part 10: Tests for Irritations and Sensitization (Biologische Evaluierung von Medizinprodukten
– Teil 10: Reiz- und Sensibilisierungstests) ergaben keine
allergischen oder empfindlichen Reaktionen. Das gefärbte Nahtmaterial und die Beschichtung sind pharmakologisch inaktiv.
Arthrex FiberWire Nahtmaterial wird zwar nicht absorbiert,
jedoch unter Umständen vom umgebenden Bindegewebe eingekapselt. Bei Arthrex FiberWire wurde in vivo keine signifikante
Änderung der Zerreißfestigkeit festgestellt.
DFU-0222-1r0
und Erfahrung des Chirurgen. Besonders beim Verknoten
von monofilen Fäden sind unter Umständen zusätzliche
Verknotungen angebracht. Sorgfältig vorgehen, um Schäden
am umgebenden Gewebe und Benutzerpunktierung durch
falsche Handhabung der Nadelspitze zu vermeiden.
3. Die Nadel nicht an der Spitze oder am Gesenk festhalten,
um eine Beschädigung dieser Bereiche zu vermeiden.
Nadeln können durch Umformen an Stärke verlieren und
gegen Verbiegen und Abbrechen weniger widerstandsfähig
werden. Nadeln in entsprechend gekennzeichneten Behältern entsorgen.
H.NEBENWIRKUNGEN
1. Bei Tierversuchen wurden bei der Verwendung von Arthrex
FiberWire keine Nebenwirkungen festgestellt.
2. Zu den bei nicht-absorbierbarem Faden üblichen Reaktionen zählen unter Umständen Dehiszenz, Calculusbildung
in Harn- und Gallenwegen bei längerem Kontakt mit
Salzlösungen (wie sie im Urin und in der Gallenflüssigkeit
vorhanden sind), verstärkte bakterielle Ansteckungsfähigkeit, minimale akute Gewebeentzündungen, Schmerzen,
Ödeme und Erytheme an der Wundstelle.
3. Versehentliches Stechen mit kontaminierten chirurgischen
Nadeln kann zur Übertragung von Blutpathogenen führen.
4. In sehr seltenen Fällen wurde Silikonempfindlichkeit
berichtet.
I. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden,
wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt
sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte,
wenden Sie sich an den Kundenservice.
G.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Bei der Handhabung dieses oder jedes anderen Fadenmaterials sorgfältig darauf achten, dass das Material nicht
beschädigt wird. Schäden durch Zusammendrücken oder
Abklemmen mit chirurgischen Instrumenten wie Zangen
oder Nadelhaltern nach Möglichkeit vermeiden.
2. Sicherstellen, dass sämtliche Knoten gemäß den akzeptierten chirurgischen Verknotungstechniken sicher befestigt
wurden. Voraussetzung für angemessene Knotenhaltbarkeit
ist die Verwendung von flachen, quadratischen Schleifen mit
zusätzlichen Verknotungen, je nach chirurgischer Situation
Arthrex Nahtmaterial-Serie
Gamme de sutures Arthrex
Famiglia di suture Arthrex
Línea de suturas de Arthrex
Família de Suturas Arthrex
DFU-0222-1
Revision 0
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
J. STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett
für Hinweise zur Sterilisationsmethode.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex
Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt
und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/
AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in
klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen.
K.LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung fern von
Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum
hinaus verwenden.
L.INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von
Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken
vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem
Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte
Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu
D.GEGENANZEIGEN
Arthrex Nahtmaterial nicht für Kardio-Indikationen verwenden. finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen
Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung
E.WARNHINWEISE
vor Ort in Verbindung setzen.
1. Nicht resterilisieren.
2. Unbenutztes Nahtmaterial nach dem Öffnen entsorgen.
3. Das Nahtmaterial von Hitze fernhalten.
4. Benutzer sollten vor dem Verschließen von Wunden mit
Arthrex FiberWire oder Arthrex UHMWPE Nahtmaterial mit
den chirurgischen Verfahren und Techniken vertraut sein,
bei denen ein nicht absorbierbarer Faden verwendet wird,
da das Dehiszenzrisiko je nach Anwendungsstelle und
verwendetem Fadenmaterial unterschiedlich ist.
5. Wie bei Fremdkörpern aller Art kann der längere Kontakt
dieses oder jedes anderen Fadenmaterials mit Salzlösungen
(wie sie z.B. im Harn- und Gallentrakt vorhanden sind)
zu Calculusbildung führen. Bei der Drainage und beim
Schließen von infizierten oder kontaminierten Wunden
sind die in der Chirurgie üblichen Praktiken zu beachten.
6. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei
Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das
Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht.
7. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zur
Verwendung als künstliche Sehnen und Bänder wurde
nicht etabliert.
F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung)
evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung,
Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet.
Es gibt keine Informationen zur Sicherheit des Produkts
in der MR-Umgebung. Beim Scannen von Patienten, bei
denen dieses Produkt implantiert wurde, sind Verletzungen
nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit
rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung
MR-Artefakte auftreten.
Arthrex Suture Family
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Español
A.DESCRIPCIÓN
La línea de suturas de Arthrex la integran suturas no absorbibles
hechas de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE)
o una policombinación de poliéster y UHMWPE.
FiberWire® y TigerWire® son suturas trenzadas de UHMWPE y poliéster sobre un núcleo de hebras de UHMWPE. Algunas
suturas trenzadas de mezcla de polímeros o UHMWPE pueden
no tener núcleo. Las suturas de Arthrex también pueden llevar
un recubrimiento de elastómero de silicona, y contener cianoacrilato o nilón. El recubrimiento hace las veces de lubricante
para deslizar la sutura, atar los nudos y facilitar el paso de
la sutura a través del tejido. FiberWire CL y otras suturas de
mezcla de polímeros sin núcleo pueden no estar recubiertas.
FiberTape®, TigerTape™, LabralTape™ y SutureTape™ son
suturas trenzadas planas. Las suturas FiberTape y TigerTape
están compuestas de hebras de UHMWPE y poliéster alrededor
de un núcleo FiberWire o TigerWire. LabralTape y SutureTape
están hechas de UHMWPE pero pueden llevar hebras de poliéster o nilón. SailTape™ está hecha de un tejido de UHMWPE
y poliéster, con extremos ahusados de UHMWPE. La cinta de
Arthrex también puede incluir cianoacrilato o nilón.
Todas las suturas cumplen o exceden las normas de
farmacopea de EE. UU. y Europa para suturas quirúrgicas no
absorbibles (excepto en el diámetro).
La línea de suturas de Arthrex se suministra estéril en cortes
de longitud predeterminada, configuraciones de un solo lazo o
varios lazos y, en algunos casos, con varias agujas enhebradas
y con extremos rígidos. Las suturas de Arthrex se ofrecen sin
teñir, teñidas, y total o parcialmente rayadas. Los colorantes
pueden incluir: D&C Azul No. 6, D&C Verde No. 6 y Logwood
Black (negro). Los hilos de sutura de color negro son de nilón.
DFU-0222-1r0
por el usuario al manipular incorrectamente la punta
de la aguja.
3. No sujete la aguja por la punta ni por el ojo para evitar
dañar estas partes. No cambie la forma de las agujas, de
lo contrario podrían perder su resistencia y doblarse o
romperse con mayor facilidad. Deseche las agujas usadas
en recipientes para objetos cortopunzantes.
H.REACCIONES ADVERSAS
1. No se han detectado reacciones adversas del producto
FiberWire de Arthrex en pruebas con animales.
2. Entre las reacciones más comunes a las suturas no absorbibles se encuentran: dehiscencia de las heridas, formación
de cálculos en las vías urinarias y biliares en condiciones
de contacto prolongado con soluciones salinas tales como
la orina y la bilis, mayor infectividad bacteriana, reacción
mínima inflamatoria aguda del tejido, dolor, edema y
eritema en la zona de la herida.
3. El pinchazo accidental con agujas quirúrgicas contaminadas
puede resultar en la transmisión de patógenos por la sangre.
4. Aunque en muy raras ocasiones, se han dado casos de
sensibilidad a la silicona.
I. EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el
empaque y etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con
el Servicio de atención al cliente.
J. ESTERILIZACIÓN
El dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del
paquete para informarse del método de esterilización.
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse
durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y
deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos
o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023
y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam
Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
(Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica.
B.INDICACIONES
La línea de suturas de Arthrex está indicada para aplicaciones
de aproximación y ligadura de tejido blando. Las suturas se
pueden utilizar como componentes en operaciones quirúrgicas
en las que se usen como reparación estructuras con tejidos
alogénicos o autógenos.
Cuando se emplea junto con los tornillos de punta roma
de Arthrex, FiberTape puede utilizarse para tratar fracturas K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
de la rótula.
El dispositivo debe almacenarse en el paquete original sin abrir
en un lugar libre de humedad y no debe utilizarse después de
C.ACCIONES
Las suturas de Arthrex, cuando se someten a prueba de acuerdo la fecha de caducidad.
con la norma ISO 10993, Evaluación biológica de productos L.INFORMACIÓN
sanitarios-Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización, Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica
no presentan reacciones de tipo alérgico ni de sensibilidad. específica del producto antes de la operación. Arthrex faLa sutura teñida y el recubrimiento son farmacológicamente cilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video
inactivos.
y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar
Las suturas FiberWire de Arthrex no se absorben, pero información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones.
podrían encapsularse en los tejidos conjuntivos adyacentes. También se puede solicitar que el representante de Arthrex
Las suturas FiberWire de Arthrex no presentan cambios signi- haga una demostración a domicilio.
ficativos conocidos en cuanto a resistencia a la tracción in vivo.
D.CONTRAINDICACIONES
Las suturas de Arthrex no están indicadas para aplicaciones
cardíacas.
E.ADVERTENCIAS
1. No volver a esterilizar.
2. Una vez abierto el paquete, deseche las suturas aunque
estén sin usar.
3. No exponga la sutura al calor.
4. Los usuarios deberán conocer los procedimientos quirúrgicos y las técnicas con suturas no absorbibles antes de
utilizar suturas FiberWire o UHMWPE de Arthrex para cerrar
heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de las heridas varía
según el sitio de aplicación y el material de sutura utilizado.
5. Al igual que ocurre con todo cuerpo extraño, el contacto
prolongado de esta sutura, o de cualquier otro tipo de
sutura, con soluciones salinas como las halladas en las vías
urinarias o biliares, puede producir cálculos. Se deben usar
métodos quirúrgicos aceptables en relación con el drenaje
y cierre de heridas infectadas o contaminadas.
6. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea
más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al
usuario.
7. No se ha establecido su seguridad y eficacia como ligamento
o tendón artificial.
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA
RESONANCIAS MAGNÉTICAS
1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su
seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia
magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta, migra
o produce artefactos de imagen en este tipo de entornos. Se
desconoce la seguridad del dispositivo en entornos de resonancia magnética. El empleo de la tecnología de resonancia
magnética en pacientes que lleven este dispositivo implantado puede provocar lesiones. Si el implante está hecho de
metal, el cirujano debe esperar que aparezcan artefactos de
imagen en las resonancias magnéticas periódicas.
G.PRECAUCIONES
1. Manipule con cuidado este o cualquier otro material de
sutura para evitar dañarlo. Tenga cuidado al utilizar instrumentos quirúrgicos tales como pinzas o porta agujas para
evitar aplastar o plegar la sutura.
2. Cerciórese de que todos los nudos se hayan fijado por
medio de técnicas aceptadas para nudos quirúrgicos. Para
la fijación correcta de los nudos es necesario utilizar la
técnica quirúrgica aceptada de nudos planos y cuadrados
con lazadas adicionales, según lo requieran las condiciones
quirúrgicas y la experiencia del cirujano. El uso de lazadas
adicionales podría ser especialmente útil en la elaboración
de nudos de monofilamentos. Debe tenerse cuidado para
evitar daños al tejido adyacente o punciones producidas
Português
A.DESCRIÇÃO
A Família de Suturas Arthrex é composta por suturas não
absorvíveis feitas de polietileno de ultra alto peso molecular
(UHMWPE) ou de uma combinação de UHMWPE e poliéster.
As suturas FiberWire® e TigerWire® são suturas entrançadas feitas de UHMWPE e poliéster sobre um núcleo de fios
de UHMWPE. Algumas suturas entrançadas de UHMWPE e
poliéster ou as suturas de UHMWPE podem não ter núcleo. Os
materiais adicionais das suturas Arthrex incluem revestimento
de elastómero de silicone e podem incluir cianoacrilato e/
ou nylon. O revestimento actua como lubrificante para fazer
deslizar a sutura, atar os nós e facilitar a passagem da sutura
através do tecido. A sutura FiberWire CL e outras suturas de
UHMWPE e poliéster sem núcleo podem não ter revestimento.
As suturas FiberTape®, TigerTape™, LabralTape™ e
SutureTape™ apresentam uma estrutura em trança lisa. As
suturas FiberTape e TigerTape são compostas por Polietileno
de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) e fios de poliéster
trançados sobre um núcleo de FiberWire ou TigerWire. As
suturas LabralTape e SutureTape são feitas de UHMWPE mas
podem conter fios de poliéster e/ou nylon. A sutura SailTape™
apresenta uma construção entrelaçada de UHMWPE e poliéster
afunilada em extremidades de sutura feitas de UHMWPE. Os
materiais adicionais da construção de fita da Arthrex incluem
cianocrilato e/ou nylon.
Todas as suturas satisfazem ou excedem as normas da
farmacopeia dos EUA e Europa para suturas cirúrgicas não
absorvíveis (excepto os requisitos de diâmetro).
A Família de Suturas Arthrex é fornecida esterilizada, em
segmentos pré-cortados, em várias configurações simples e
multi-ciclo e, em alguns casos, com várias agulhas de ponta-cortante e extremidades endurecidas. A família de suturas
Arthrex está disponível não tingida, tingida e total ou parcialmente listada. Os corantes podem incluir: D&C Azul N.º 6,
D&C Verde N.º. 6 e Logwood Black. Os fios de sutura tingidos
de preto são feitos em nylon.
B.INDICAÇÕES
A Família de Suturas Arthrex destina-se à utilização na aproximação e/ou ligação dos tecidos moles. Estas suturas podem
ser incorporadas, como componentes, em cirurgias que
utilizam construções para reparação, incluindo aloenxertos e
auto-enxertos de tecidos.
Quando utilizada juntamente com os Parafusos de ponta
romba da Arthrex, a FiberTape pode ser utilizada para tratar
fracturas patelares.
C.ACÇÕES
As suturas Arthrex, testadas de acordo com a norma ISO 10993,
Avaliação Biológica dos Dispositivos Médicos-Parte 10: Testes
de Irritação e Sensibilização, não apresentaram reacções de
natureza alérgica ou sensitiva. A sutura tingida e o revestimento
são farmacologicamente inactivos.
A sutura Arthrex FiberWire não é absorvida, embora possa
tornar-se encapsulada nos tecidos conjuntivos circundantes.
A sutura Arthrex FiberWire não é conhecida por sofrer uma
mudança significativa na resistência à tracção in vivo.
D.CONTRA-INDICAÇÕES
A sutura Arthrex não é indicada para utilização em procedimentos cardíacos.
E.AVISOS
1. Não volte a esterilizar.
2. Uma vez aberta, descarte a sutura não utilizada.
3. Não exponha a sutura ao calor.
4. Os utilizadores devem estar familiarizados com as técnicas
e os procedimentos cirúrgicos que envolvam suturas
não-absorvíveis antes de utilizar Arthrex FiberWire ou a
sutura Arthrex de polietileno de ultra alto peso molecular
para fechar feridas, dado que o risco de deiscência da
ferida pode variar com o local da aplicação e o material de
sutura utilizado.
5. Tal como com qualquer corpo estranho, o contacto prolongado desta ou de qualquer outra sutura com soluções
salinas, tais como as que se encontram no tracto urinário
ou biliar, pode resultar na formação de cálculos. Deve ser
seguida uma prática cirúrgica aceitável relativamente à
drenagem e fecho de feridas infectadas ou contaminadas.
6. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste
dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do
mesmo e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador.
7. A segurança e eficácia destes dispositivos como ligamento
ou tendão artificial não foram estabelecidas.
F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança
e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética
(RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a calor,
migração ou artefactos de imagem em ambiente de RM.
Desconhece-se a segurança do dispositivo em ambiente de
RM. A realização deste exame num paciente com este dispositivo pode resultar em lesões do paciente. Se o implante
for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem
esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina.
G.PRECAUÇÕES
1. Ao manusear este ou qualquer outro material de sutura,
deve tomar-se cuidado para evitar os danos causados pelo
manuseamento. Evite os danos por flexão ou esmagamento
ao utilizar instrumentos cirúrgicos, tais como pinças ou
porta-agulhas.
2. Certifique-se de que todos os nós foram reforçados, utilizando as técnicas de execução de nós cirúrgicos aceites. A
segurança adequada dos nós requer a aplicação da técnica
cirúrgica aceite de nós planos e quadrados com laçadas
DFU-0222-1r0
adicionais, de acordo com o que indicam as circunstâncias cirúrgicas e a experiência do cirurgião. A utilização
de laçadas adicionais é especialmente adequada ao atar
monofilamentos. Deve tomar-se cuidado para evitar danos
nos tecidos envolventes ou perfuração por manuseamento
inadequado da ponta da agulha.
3. Não pegue na agulha pela ponta nem pelo bisel, para evitar
danos nessas áreas. As tentativas de endireitar as agulhas
podem diminuir a resistência global das mesmas à flexão e à
quebra. Após a utilização, descarte as agulhas nos recipientes
reservados a objectos cortantes.
H.REACÇÕES ADVERSAS
1. Não foram registadas reacções adversas com o produto
Arthrex FiberWire nos testes com animais.
2. As reacções comuns à sutura não-absorvível podem incluir
deiscência da ferida, formação de cálculos nas vias urinárias
e biliares, no caso de contacto prolongado com soluções
salinas, tais como a urina e a bílis, infectividade bacteriana
aumentada, reacção tecidual inflamatória aguda mínima,
dor, edema e eritema no local da ferida.
3. As picadas acidentais de agulhas cirúrgicas contaminadas
podem resultar na transmissão de patógenos através do
sangue.
4. Embora muito raros, foram relatados casos de sensibilidade
ao silicone.
I. EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a
embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver
sido aberta ou alterada.
J. ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização.
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados
durante este procedimento são fornecidos não esterilizados
e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da
utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/
AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization
and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter
informações específicas.
K.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Este dispositivo deve ser guardado na embalagem original
fechada, protegido da humidade e não deve ser utilizado após
o fim do prazo de validade.
L.INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção
cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas
em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da
Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações
detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente,
pode contactar o seu representante da Arthrex para uma
demonstração no local.
Français
A.DESCRIPTION
La gamme de sutures Arthrex comprend des sutures non
résorbables constituées de polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE) ou d’un mélange de polymères polyester
et UHMWPE.
Les sutures FiberWire® et TigerWire® sont constituées
d’une suture tressée en UHMWPE et en polyester sur une partie
centrale de fils en UHMWPE. Certaines sutures tressées en
mélange de polymères ou en UHMWPE peuvent être dépourvues
de partie centrale. Les autres matériaux utilisés dans les sutures
Arthrex sont un revêtement d’élastomère de silicone et peuvent
inclure du cyanoacrylate et/ou du nylon. Le revêtement joue
le rôle de lubrifiant pour faciliter le glissement de la suture,
la réalisation des nœuds et le passage de la suture au travers
des tissus. Les sutures FiberWire CL et les autres sutures
en mélange de polymères sans partie centrale peuvent être
dépourvues de revêtement.
Les sutures FiberTape®, TigerTape™, LabralTape™ et
SutureTape™ sont des structures plates tressées. Les sutures
FiberTape et TigerTape sont constituées de fils en UHMWPE et
en polyester sur une partie centrale constituée d’une suture
FiberWire ou TigerWire. Les sutures LabralTape et SutureTape
sont en UHMWPE, mais peuvent inclure des fils en polyester
et/ou nylon. La suture SailTape™ est une structure tissée en
UHMWPE et polyester avec des extrémités effilées en UHMWPE.
Les autres matériaux utilisés dans les sutures composées Arthrex portant le suffixe « Tape » peuvent inclure du cyanoacrylate
et/ou du nylon.
Toutes les sutures sont conformes aux normes U.S.P. et
aux normes de la pharmacopée européenne pour les sutures
chirurgicales non résorbables (excepté les exigences concernant
le diamètre).
Toutes les sutures de la gamme Arthrex sont livrées stériles
en différentes longueurs précoupées, en différentes configurations à une seule ou plusieurs boucles, avec ou sans aiguilles
serties et avec ou sans extrémités rigides. La gamme de sutures
Arthrex existe en version non teintée ou teintée et totalement ou
partiellement dénudée. Les teintures susceptibles d’être utilisés
sont : bleu D&C n° 6, vert D&C n° 6 et noir de campêche. Les
brins de suture colorés en noir sont en nylon.
B.INDICATIONS
Les sutures de la gamme Arthrex sont destinées à être utilisées
pour le rapprochement et/ou la ligature des tissus mous. Ces
sutures peuvent être incluses en tant que composants dans le
cadre d’interventions chirurgicales au cours desquelles on utilise pour la réparation des constructions complexes, y compris
avec des allogreffes ou des autogreffes tissulaires.
Les sutures FiberTape peuvent être utilisées en association
avec des vis à pointe mousse Arthrex pour le traitement des
fractures de la rotule.
C.RÉACTIONS
Aucune réaction allergique ou de sensibilisation n’a été observée
lors de la soumission des sutures Arthrex au test exigé par
la norme ISO 10993, Évaluation biologique des dispositifs
médicaux, Partie 10 : Essais d’irritation et de sensibilisation.
Les sutures teintées et le revêtement des sutures sont pharmacologiquement inactifs.
La suture Arthrex FiberWire est non résorbable, mais peut
cependant être encapsulée par le tissu conjonctif. Selon les
données disponibles, la résistance à la traction du fil Arthrex
FiberWire ne change pas de manière significative in vivo.
D.CONTRE-INDICATIONS
Les sutures Arthrex ne sont pas indiquées pour la chirurgie
cardiaque.
E.MISES EN GARDE
1. Ne pas restériliser.
2. Jeter toute suture non utilisée dont l’emballage a été ouvert.
3. Ne pas exposer la suture à la chaleur.
4. Tout praticien suturant une plaie avec un fil de suture
Arthrex FiberWire ou UHMWPE doit être familiarisé avec les
techniques chirurgicales recommandées pour la fermeture
des plaies au moyen de matériaux de suture non résorbables, car le risque de déhiscence de la plaie varie selon le
site de l’intervention et selon le matériau de suture employé.
5. Comme avec tout matériau exogène, un contact prolongé de
cette suture ou de toute autre suture avec un fluide salin tel
que ceux circulant dans les voies urinaires ou biliaires peut
mener à la formation de calculs. Le praticien doit respecter
les règles chirurgicales relatives au drainage et à la fermeture
de plaies infectées ou contaminées.
6. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de
ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du
dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou
à l’utilisateur.
7. La sécurité et l’efficacité de ces dispositifs en cas d’utilisation
comme ligament ou tendon artificiel n’ont pas été établies.
F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un
environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont
pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque
potentiel de chauffage, de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement d’IRM. La sécurité du dispositif
dans un environnement d’IRM n’est pas connue. L’examen
d’un patient porteur de ce dispositif risque d’occasionner des
lésions au patient. Si l’implant est fabriqué en un matériau
métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer
la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine.
G.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Comme avec tout autre matériel de suture, éviter d’abîmer
le fil lors de sa manipulation. Ne pas écraser le fil avec
DFU-0222-1r0
des instruments chirurgicaux comme une pince ou un
porte-aiguille.
2. Réaliser tous les nœuds conformément aux techniques
chirurgicales en vigueur. Opter pour le nœud plat, qui
garantit une bonne sécurité et qui est largement utilisé,
avec boucles supplémentaires en fonction du cas chirurgical
et de l’expérience du praticien. Si le fil est monofilament,
prévoir des boucles supplémentaires pour les nœuds. Bien
contrôler la pointe de l’aiguille pour éviter de piquer les
tissus environnants ou de blesser le praticien.
3. Ne pas saisir l’aiguille par sa pointe ou par son attache sur
le fil pour éviter de l’endommager. Éviter de modifier la
courbure des aiguilles pour ne pas réduire leur résistance à
la déformation et à la rupture. Après usage, jeter les aiguilles
dans un récipient spécial pour objets pointus et tranchants.
H.EFFETS INDÉSIRABLES
1. Aucun effet indésirable particulier n’a été observé lors des
tests du fil Arthrex FiberWire chez l’animal.
2. Comme avec les autres fils de suture non résorbables, les
réactions suivantes sont possibles : déhiscence de la plaie,
formation de calculs dans les voies urinaires ou biliaires
en cas de contact prolongé avec des fluides salins comme
l’urine ou la bile, infectivité bactérienne accrue, inflammation tissulaire minime, douleur, œdème et érythème
au niveau de la plaie.
3. Toute blessure par une aiguille chirurgicale contaminée peut
transmettre des germes pathogènes présents dans le sang.
4. Une sensibilité à la silicone a été signalée dans de très
rares cas.
I. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que
lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts
à la livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été
ouvert ou endommagé.
J. STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation.
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours
de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être
correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou
réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter
les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health
Care Facilities ».
K.CONDITIONS DE STOCKAGE
Ce dispositif doit être conservé dans son emballage d’origine
non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doit pas être employé
après sa date de péremption.
L.INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique
chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une
intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales
détaillées sous forme de documents imprimés, de documents
électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique
chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano
A.DESCRIZIONE
La famiglia di suture Arthrex comprende suture non assorbibili
composte di Polietilene a peso molecolare ultra-alto (UHMWPE)
o di una combinazione di UHMPWE e poliestere.
FiberWire® e TigerWire® sono suture a maglia in UHMWPE
e poliestere su un’anima di filati UHMWPE. Alcune suture
intrecciate pluricomponenti o le suture UHMWPE possono
essere senza anima. Altri materiali della famiglia di suture
Arthrex includono un rivestimento in elastomero di silicone
e, in alcuni casi, cianoacrilato e/o nylon. Il rivestimento funge
da lubrificante per lo scorrimento, la chiusura dei nodi e la
facilità di passaggio della sutura attraverso il tessuto. FiberWire
CL e altre suture pluricomponenti senza anima possono essere
senza rivestimento.
FiberTape®, TigerTape™, LabralTape™ e SutureTape™
sono costruzioni a maglia piatta. La sutura FiberTape e TigerTape è in UHMWPE e filati di poliestere su un’anima FiberWire
o TigerWire. LabralTape e SutureTape sono in UHMWPE ma
possono includere filati di poliestere e/o nylon. SailTape™ è
una costruzione intrecciata di UHMWPE e poliestere che si
assottiglia in estremità di sutura (code) in UHMWPE. Altri
materiali delle costruzioni di sutura Arthrex possono includere
cianoacrilato e/o nylon.
Tutte le suture soddisfano o superano le normative U.S.P. ed
europee per suture chirurgiche non assorbibili (ad eccezione
dei requisiti per il diametro).
La sutura della famiglia Arthrex viene fornita sterile in lunghezze pretagliate, in varie configurazioni ad asola singola o a
diverse asole, e in alcuni casi, con vari aghi saldati ed estremità
irrigidite. La famiglia di suture Arthrex è disponibile non tinta,
tinta e interamente o parzialmente a strisce. In alcuni casi i
coloranti includono: D&C Blu N. 6, D&C Verde N. 6 e Nero
Logwood. I fili di sutura tinti di nero sono in nylon.
DFU-0222-1r0
recare danni al tessuto circostante o di pungersi in seguito
a una manipolazione non corretta della punta dell’ago.
3. Non afferrare l’ago per la punta o dalla saldatura, onde
evitare danni a queste aree. Il riadattamento degli aghi può
indebolirli e renderli meno resistenti alle piegature ed alle
rotture. Gettare gli aghi usati in contenitori per materiale
“affilato”.
H.EFFETTI INDESIDERATI
1. Non sono state notate reazioni avverse nei test sugli animali
con i dispositivi FiberWire Arthrex.
2. Le reazioni comuni alle suture non assorbibili possono
includere la deiscenza della ferita, la formazione di calcoli
nei tratti urinario e biliare dovuta al contatto prolungato con
soluzioni saline come urina e bile, aumento dell’infettività
batterica, minima reazione del tessuto alle infiammazioni
acute, dolore, edema ed eritema al sito della ferita.
3. Il contatto accidentale dell’ago con altri aghi chirurgici contaminati può comportare la trasmissione di germi patogeni
per via sanguigna.
4. Seppure molto raramente, sono stati riscontrati casi di
sensibilità al silicone.
I. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna
solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono
intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta
o alterata.
J. STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione.
Determinati dispositivi Arthrex utilizzabili per questa
procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e
sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni
specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance
in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione
a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”).
B.INDICAZIONI
La famiglia di suture Arthrex è indicata per l’approssimazione
e/o la legatura dei tessuti molli. Queste suture possono essere
incorporate, come componenti, in interventi chirurgici ove si
usino costruzioni, comprese quelle con tessuti di omoinnesto
o autoinnesto, per la riparazione.
K.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Se usato insieme alle viti a punta smussata Arthrex, Fiber- Questo dispositivo deve essere conservato nella confezione oriTape può essere usato per trattare fratture patellari.
ginale chiusa, al riparo dall’umidità e non deve essere utilizzato
dopo la data di scadenza.
C.AZIONI
Le suture Arthrex, quando testate secondo le norme ISO 10993, L.INFORMAZIONI
Valutazione biologica dei dispositivi medici-Parte 10: Test per Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica speirritazioni e sensibilizzazione, non hanno evidenziato reazioni cifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento.
allergiche o ipersensibilità. La sutura e il rivestimento tinti sono Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato
farmacologicamente inattivi.
stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di
Il dispositivo FiberWire Arthrex non viene assorbito, ma può tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito
essere incapsulato nei tessuti connettivi circostanti. Non sono web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex
noti per i dispositivi FiberWire Arthrex cambiamenti significativi per una dimostrazione in sede.
nella resistenza alla tensione in vivo.
D.CONTROINDICAZIONI
La sutura Arthrex non va utilizzata in interventi cardiaci.
E.AVVERTENZE
1. Non risterilizzare.
2. Una volta aperte, gettare le suture non utilizzate.
3. Non esporre la sutura al calore.
4. Gli utenti devono conoscere bene le procedure e le tecniche
chirurgiche relative alle suture non assorbibili prima di
utilizzare FiberWire Arthrex o la sutura UHMWPE Arthrex
per la chiusura delle ferite, in quanto il rischio di deiscenza
della ferita può variare in base al sito di applicazione ed al
materiale utilizzato per la sutura.
5. Come per qualsiasi corpo estraneo, il contatto prolungato di
questa e di qualsiasi altra sutura con soluzioni saline, come
quelle presenti nel tratto urinario o biliare, può risultare
nella formazione di calcoli. È necessario seguire una pratica
chirurgica corretta per il drenaggio e la chiusura di ferite
infette o contaminate.
6. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a
rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
7. La sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi per l’uso come
legamento o tendine artificiale non è stata stabilita.
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
IN UN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda
la sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza
magnetica. Questo dispositivo non è stato collaudato per
quanto riguarda il riscaldamento, la migrazione o artefatti
di immagine in un ambiente di risonanza magnetica. La
sicurezza del dispositivo in un ambiente di Risonanza
Magnetica non è nota. La scansione di un paziente che ha
questo dispositivo mette a rischio la sua incolumità. Nel caso
il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i
chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da
suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging
a risonanza magnetica.
G.PRECAUZIONI
1. Onde evitare di danneggiarlo, maneggiare questo o qualsiasi
altro materiale per sutura con la dovuta cautela. Evitare
danni da schiacciamento o piegature dovuti all’applicazione
di strumenti chirurgici, inclusi forcipi o porta-aghi.
2. Assicurarsi che tutti i nodi siano stati legati usando le tecniche chirurgiche di annodatura accettate. Una sicurezza
adeguata del nodo richiede la tecnica chirurgica accettata di
legature piatte e quadrate, nonché di ulteriori avvolgimenti
in base al caso chirurgico e all’esperienza del chirurgo.
L’uso di avvolgimenti aggiuntivi può essere particolarmente
appropriato per l’annodamento di monofilamenti. Evitare di