1. No category

EN
HyperionTM PFO Occluder
Instruction for Use
ES
Oclusor HyperionTM PFO
Instrucciones de Uso
DE
HyperionTM PFO-Okkluder
Gebrauchsanleitung
NL
HyperionTM PFO Occluder
Handleiding
PT
Oclusor PFO HyperionTM
Instruções de Uso
FR
IT
Dispositif HyperionTM
d’occlusion de la PFO
Mode d’Emploi
Occlusore per PFO
HyperionTM
Istruzioni per l'uso
SV
HyperionTM PFO
ocklusionsanordning
Användningsinstruktioner
01
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
Tillverkare
Caution
Achtung
Attention
Attenzione
Precaución
Let op
Cuidado
Iakttag försiktighet
Date of Manufacture
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Fabricagedatum
Data de fabric
Tillverkningsdatum
Do not use if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No usar si el envase está dañado
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Använd inte produkten om förpackningen har skadats
MR Conditional
MR Conditional
MR Sicherheit
RM Conditionnel
Condizioni per la RM
Condicional a RM
MR Conditioneel
Condicional para RM
MR säker under vissa betingelser
Keep Dry
Trocken halten
Conserver au sec
Conservare all’asciutto
Mantener seco
Droog houden
Não reutilizar
Förvaras torrt
02
Serial Number
Seriennummber
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Serienummer
Número de série
Serienummer
Use By
Verwendbar bis
Utiliser avant
Utilizzare entro
Utilizar antes de
Te gebruiken tot uiterlijk
Utilizar até
Sista förbrukningsdatum
Sterilized Using Ethylene Oxide
Sterilisiert mit Äthylenoxid
Stérilisation par oxyde d´éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de etileno
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Catalogue Number
Artikelnummer
Numéro de référence
Numero di catalogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Número de catálogo
Katalognummer
Consult instructions for use
Bitte die Gebrachsanleitung lesen
Consulter le mode d´emploi
Leggere le istruzioni per I´uso
Consultar las instrucciones de uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consultar as instruções de utilização
Studera bruksanvisningen
Temperature limitation
Temperaturbegrenzung
Limitation de la température
Temperatura limite
Limitación de temperatura
Temperatuurbegrenzing
Limitação de temperature
Temperaturspärr
Latex Free
Latexfrei
Sans latex
Senza lattice
Sin látex
Latexfri
Sem látex
Latexfri
Lot Number
Lot-Nummer
Numéro de lot
Numero di lotto
Número de lote
Lotnummer
Número de lote
Lotnummer
Do not reuse
Nicht widerverwenden
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
No reutilizar
Niet opnieuw gebruiken
Não reutilizar
Inte för återanvändning
Keep Away From Sunlight
Vor direktem Sonnenlicht schützen
Conserver à l’abri de la lumière solaire
Conservare al riparo della luce
Mantener alejado de la luz solar
Niet blootstellen aan zonlicht
Esterilizado por óxido de etileno
Förvaras inte i närheten av solljus
01
● Patients with intra-cardiac mass or vegetation, thrombus, or tumor.
English
TM
Hyperion PFO Occluder
Instruction for Use
benefits of this technique.
4. Warnings
interventional treating practice or be guided by professionals
ovale, which can be observed by echocardiography.
● Confirm correct placement. Advance the sheath close to the right atrial
● The HyperionTM PFO Occluder should only be used by those physicians
position is unstable. Recapture the device and re-deploy. If still
disc and administer an injection of contrast medium to confirm correct
unsatisfactory, recapture the device and replace with a new device.
position.
● Physicians must be prepared to deal with urgent situations which
require removal of embolized devices that result in critical hemodynamic
● Embolized devices must be removed as they may disrupt critical cardiac
♦ Care should be taken not to entrap right atrial Chiari networks or
large Eustachian valves under the right atrial side of the device.
● Post-Implant
♦ Patients should take appropriate endocarditis prophylaxis for
Contents supplied STERILE using Ethylene Oxide sterilization process. Do
functions. Embolized devices should not be withdrawn through
6 months following device implantation. The decision to continue
not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your company
intracardiac structures unless they have been adequately collapsed
endocarditis prophylaxis beyond 6 months is at the discretion of the
representative.
the right atrial disc. Assure secure position across the patent foramen
device does not conform to the original configuration or if the device
compromise. This includes the availability of an on-site surgeon.
WARNING
♦ Do not release the PFO Occluder from the delivery cable if the
● With gentle tension on the delivery cable, pull the sheath back to deploy
● Patients allergic to nickel may suffer an allergic reaction to this device.
trained in transcatheter defect closure techniques.
Read “Instruction for Use” carefully before use, users should have the
patients who are pregnant must be weighed against the potential
within the sheath.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
● Do not use if the sterile barrier has been compromised in any way.
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of
● MR Conditional
physician.
♦ Patients should be treated with antiplatelet/anticoagulation therapy,
such as aspirin for 6 months post implant. The decision to continue
7. Disposal
● Dispose of all packaging materials as appropriate.
● Dispose of PFO Occluder and accessories following standard solid
biohazard waste procedures.
8. Storage and Expiry Date
● Store in a cool, dry place with temperature 0-30°C degree.
● The expiry date of HyperionTM PFO Occluder is three years.
antiplatelet/anticoagulation therapy beyond 6 months is at the
the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient
Through non-clinical testing, Hyperion devices have been shown to be
injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also
MR Conditional. A patient with an implanted Hyperion device can be
create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection
scanned safely under the following conditions:
or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
♦ Static magnetic field of 3T or less
for a hypercoagulable state and initiation of aggressive anticoagulant
publication, are meant solely to generally describe the product at the time
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may
♦ Spatial gradient magnetic field of 720G/cm or less
therapy should be given. Thrombolysis and surgical removal should
of manufacture and do not constitute any express warranties. Comed B.V.
be considered if the patient does not respond to anticoagulant
will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages
therapy.
resulting from the abnormal use of the product.
lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,
5. Precautions
administrative and/or local government policy.
● Handling
1. Product Description
HyperionTM PFO Occluder is a self- expanding double-disc nitinol mesh
occlusion device. The 2 discs are connected by a short waist allowing free
The HyperionTM PFO Occluder and Delivery System are for single use
6. Directions for Use
only. Do not reuse or resterilize.
● Patients should be fully heparinized throughout the procedure using
● Device Size Selection
♦ Transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac
motion of each disc. In order to increase its closing ability, the discs contain
echocardiography (ICE) is required to measure the distance from
thin Polyester fabric.
the defect to the aortic root in the 30 degree view, and the distance
from the defect to the superior vena cava orifice in the bacaval 90
2. Indications for Use
The HyperionTM PFO Occluder is a percutaneous, transcatheter occlusion
discretion of the physician.
♦ If a left-sided thrombus is identified, a patient should be evaluated
degree view..
♦ Size the device such that the radius of the right atrial disc will not
adequate dosing so as to keep the ACT greater than 200.
catheter through the PFO into the left atrium and introduce an exchange
“J” guidewire intothe left atrium.
● Pass the delivery cable through the loader and screw the device on to
the delivery cable.
● Once the device is securely attached to the cable, immerse the device
and loader in saline solution and pull the device into the loader.
exceed the lesser of the two measurements, except in the case of
aneurysm of the septum) in patients with a history of stroke or transient
an atrial septal aneurysm, where consideration should be given to
● Remove the catheter leaving the guidewire in place.
ischemic at tacks (TIAs) diagnosed by echocardiography with right-to-left
placing a larger occluder in an effort to cover the aneurysm. Refer to
● Insert the dilator into the delivery sheath and secure to the sheath with
shunting during the Valsalva maneuver.
section 7.3 for device selection.
3. Contraindications
● Presence of thrombus at the intended site of implant, or documented
evidence of venous thrombus in the vessels through which access to
the defect is gained.
● Active endocarditis or other infections producing bacteremia.
● Patients whose vasculature, through which access to the defect is
gained, is inadequate to accommodate the appropriate sheath size.
● Anatomy in which the PFO device size required would interfere with
patient has aspirin intolerance) is recommended to be started at
least 24 hours prior to the procedure.
♦ Antibiotics should be administered periprocedurally.
♦ Patients should be fully heparinized throughout the procedure using
adequate dosing so as to keep the ACT greater than 200.
♦ Transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac
echocardiography (ICE) is required as an aid in placing the PFO
other intra-cardiac or intravascular structures, such as valves or
Occluder. If TEE is used, the patient’s esophageal anatomy must be
pulmonary veins.
adequate for place and manipulation of the TEE probe.
● Patients who are unable to take antiplatelet or anticoagulant therapy.
● Patients with known hypercoagulable states.
02
♦ Aspirin (3-5 mg/kg/day) (or alternative antiplatelet/anticoagulant if
♦ Fluoroscopic x-ray guidance is used during placement of the device.
The risk of increased x-ray exposure for
Descriptions or specifications in Comed B.V. printed matter, including this
● Following percutaneous puncture of the femoral vein, pass a diagnostic
device intended to close all types PFOs (i.e. classical as well as those with
● Procedural
9. Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy
the locking mechanism. Introduce the dilator/delivery sheath assembly.
Once the delivery sheath has reached the inferior vena cava, remove
the dilator to allow back bleeding to purge all air from the system.
● Connect the hemostasis valve and flush with a syringe before the left
atrium is entered.
● Advance the sheath over the guidewire through the PFO and into the left
atrium. Correct position of the delivery sheath is verified by a test
injection of contrast medium. Once in satisfactory position, remove the
guidewire and flush the sheath with saline.
● Introduce the loader to the delivery sheath. Advance the device into the
sheath by pushing (not rotating) the delivery cable.
● Under fluoroscopic and echocardiographic guidance, deploy the left
atrial disc by pulling firmly against the atrial septum, which can be felt
and observed via echocardiography.
03
Deutsch/German
HyperionTM PFO-Okkluder
Gebrauchsanleitung
Vor der Verwendung “Gebrauchsanleitung” sorgfältig lesen. Anwender sollten
in der interventionellen Behandlung geübt sein oder unter professioneller
Begleitung handeln.
WARNHINWEIS
Inhalt wird nach Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid STERIL geliefert.
Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt ist. Kontaktieren Sie bei
Feststellen einer Beschädigung Ihren zuständigen Firmenrepräsentanten.
Nur für die Einpatientenanwendung. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des
Produkts beeinträchtigen bzw. ein Versagen des Produkts verursachen,
was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
des Produkts birgt weiterhin ein Kontaminationsrisiko in sich bzw. kann
zur Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen, insbesondere zur
Übertragung infektiöser Krankheiten von einem Patienten auf den anderen.
Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des
Patienten führen.
Produkt und Verpackung sind nach der Verwendung entsprechend den
geltenden Krankenhaus- bzw. kommunalen/staatlichen Vorschriften zu
entsorgen.
1. Produktbeschreibung
Der HyperionTM PFO-Okkluder ist ein selbst-expandierendes DoppelschirmVerschluss-implantat aus Nitinolgeflecht. Die 2 Schirmchen sind über einen
kurzen Mittelstent verbunden, der die freie Beweglichkeit beider Schirmchen
ermöglicht. Zur Verbesserung des Verschlussverhaltens tragen die
Schirmchen ein dünnes Polyestergewebe.
2. Therapeutische Indikationen
Der HyperionTM PFO-Okkluder ist ein perkutan über einen Katheter
applizierbares Verschlussimplantat, das für den Verschluss aller PFOFormen (sowohl klassischer als solcher mit Septumaneurysma) bei Patienten
vorgesehen ist, die in der Vorgeschichte einen Schlaganfall oder transiente
ischämische Attacken (TIAs) erlitten haben und die durch Echokardiographie
mit Rechts-Links-Shunten während des Valsalva-Manövers diagnostiziert
wurden.
3. Kontraindikationen
● Vorliegen eines Thrombus an der vorgesehenen Implantationsstelle oder
dokumentierter Nachweis einer Venenthrombose in den Gefäßen, durch
die Zugang zum Defekt erhalten wird,
● Akute Endokarditis oder andere, eine Bakteriämie verursachende Infektionen,
● Patienten, deren Blutgefäße, durch die der Zugang zum Defekt erhalten
04
wird, unzureichend oder zur Aufnahme der angemessenen
Kathetergröße nicht ausreichend sind,
● anatomische Gegebenheiten, unter denen die Größe des PFO-Implantats
andere endokardiale oder endovaskuläre Strukturen wie z. B. Klappen
oder Lungenvenen beeinträchtigen würde,
● Patienten, die für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
/ Gerinnungshemmern nicht geeignet sind,
● Patienten mit bekannter Hyperkoagulabilität,
● Patienten mit vorliegender intrakardialer Masse oder Wucherung,
Thrombus oder Tumor.
4. Warnhinweise
● Bei Patienten mit Nickelallergie kann dieses Verschlussimplantat zu einer
allergischen Reaktion führen.
● Der HyperionTM PFO-Okkluder sollte nur von Ärzten verwendet werden,
die in katheterinterventionellen Defekt-verschlusstechniken geübt sind.
● Die Ärzte müssen mit Notfallsituationen umgehen können, die die
Entfernung von embolisierten, zu kritischer hämodynami-scher
Insuffizienz führenden Implantaten erfordern. Dazu gehört die
Bereitschaft eines Chirurgen vor Ort.
● Embolisierte Implantate müssen entfernt werden, weil sie kritische Herzfunktionen stören können. Embolisierte Implantate sollten nur dann
durch endokardiale Struk¬turen zurückgezogen werden, wenn sie in der
Hülse passend zusammengefaltet wurden.
● Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere in irgendeiner Weise
durchbrochen wurde.
● MR-Sicherheit
Bei nicht klinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass
Hyperion Implantate MR-kompatibel sind. Patienten mit Hyperion
Implantaten können sich unter den folgenden Umstäden sicher einem
MRT-Scan unterziehen:
♦ Statisches Magnetfeld mit einer Feldstärke von maximal 3 Tesla.
♦ Raumgradient-Feldstärke von maximal 720 G/cm.
5. Vorsichtsmaßregeln
● Handhabung
Der HyperionTM PFO-Okkluder und das Applikationssystem sind nur
für den Einmal¬gebrauch bestimmt. Nicht wieder-verwenden oder
resterilisieren.
● Auswahl der Implantatgröße
♦ Zur Messung des Abstands zwischen Defekt und Aortenwurzel und
des Abstands zwischen Defekt und Einmündung der oberen
Hohl¬vene muss die Transösophageale Echokardio¬graphie (TEE)
oder die Intrakardiale Echokardiographie (ICE) eingesetzt werden
(30°-Blick bzw. bicavaler 90°-Blick).
♦ Bemessen Sie das Implantat so, dass der Radius des rechtsatrialen
Schirmchens den kleineren der beiden Messwerte nicht überschreitet,
ausgenommen im Falle eines Vorhofseptum-Aneurysmas, bei dem
erwogen werden sollte, einen größeren Okkluder einzusetzen, um
das Aneurysma zu überdecken. Zur Auswahl des Implantats siehe
Abschnitt 7.3.
● Procedere
♦ Es wird empfohlen, spätestens 24 Std. vor dem Eingriff eine
Aspirin¬therapie (3-5 mg/kg/Tag) oder bei Aspirin-Intoleranz eine
andere Antikoagulations-/ antithrombo¬zytäre Therapie zu beginnen.
♦ Periprozedural sollten Antibiotika verabreicht werden.
♦ Die Vollheparinisierung der Patienten während der gesamten
Prozedur wird empfohlen, wobei eine angemessene Dosierung die
ACT auf über 200 Sek. halten sollte.
♦ Als Hilfsmittel zur richtigen Platzierung des PFO-Okkluders muss
die Transösophageale Echokardio-graphie (TEE) oder die
Intrakardiale Echokardiographie (ICE) eingesetzt werden. Für den
Einsatz der TEE muss die ösophageale Anatomie des Patienten
Raum für die TEE-Sonde und deren Manipulation bieten.
♦ Die Platzierung des Implantats erfolgt unter Röntgenkontrolle. Das
Risiko einer erhöhten Röntgen¬exposition für schwangere
Patientinnen muss gegen die möglichen Vorteile dieser Technik
abgewogen werden.
♦ Geben Sie den HyperionTM PFO-Okkluder aus dem
Applikations¬draht nur dann frei, wenn das Implantat der
ursprünglichen Konfiguration entspricht und wenn die Positionierung
des Implantats stabil ist. Holen Sie das Implantat zurück und setzen
Sie es erneut ein. Ist das Ergebnis weiterhin unbefriedi¬gend, holen
Sie das Implantat wieder ein und ersetzen Sie es durch ein neues.
♦ Es sollte darauf geachtet werden, keine Teile des rechtsatrialen
Chiari-Netzes oder große Eustachische Klappen unter der
rechtsatrialen Seite des Implantats einzuklemmen.
● Nach der Implantation
♦ Die Patienten sollten über 6 Monate nach dem Einsetzen des
Implantats eine geeignete Endokarditis-Prophylaxe einhalten. Die
Entscheidung, ob die Endokarditis-Prophylaxe über die 6 Monate
hinaus fortgesetzt wird, liegt im Ermessen des Arztes.
♦ Die Patienten sollten bis 6 Monate nach der Implantation
eine Therapie mit Thrombozyten¬aggregations¬hemmern /
Gerinnungshemmern wie z. B. Aspirin erhalten. Die Entscheidung,
ob die Therapie mit Thrombozytenaggregations-hemmern /
Gerinnungshemmern über die 6 Monate hinaus fortgesetzt wird,
liegt im Ermessen des Arztes.
♦ Falls ein linksseitiger Thrombus festgestellt wird, sollte der Patient
auf Hyperkoagulabilität untersucht werden und es sollte eine
aggressive Antikoagulantien-Therapie eingeleitet werden. Wenn der
Patient nicht auf die Antikoagulantien-Therapie anspricht, sollte eine
Thrombolyse und operative Entfernung erwogen werden.
6. Anwendungsvorschriften
● Die Vollheparinisierung der Patienten während der gesamten Prozedur
wird empfohlen, wobei eine angemessene Dosierung die ACT auf über
200 Sek. halten sollte.
● Führen Sie nach perkutaner Punktion der Femoralvene einen
Diagnostikkatheter durch das PFO in das linke Atrium ein und legen Sie
einen „J“-förmigen Katheterwechsel¬draht in den linken Vorhof.
● Legen Sie den Applikationsdraht durch den Loader und schrauben Sie
das Implantat auf den Applikationsdraht.
● Wenn das Implantat sicher am Kabel befestigt ist, tauchen Sie Implantat
und Loader in Kochsalzlösung und ziehen das Implantat in den Loader.
● Entfernen Sie den Katheter und lassen Sie den Führungsdraht dabei
liegen.
● Führen Sie den Dilatator in die Applikationshülse ein und sichern Sie die
Hülse mit dem Verschlussmechanismus. Führen Sie den Verbund
Dilatator/ Applikationshülse ein. Wenn die Applikationshülse die
untere Hohlvene erreicht hat, entfernen Sie den Dilatator, um durch
Backbleeding alle Luftblasen aus dem System auszutreiben.
● Schließen Sie dann das Hämostaseventil an und spülen Sie mit einer
Spritze, bevor der linke Vorhof erreicht wird.
● Schieben Sie die Hülse über den Führungsdraht durch das PFO in den
linken Vorhof vor. Die korrekte Position der Applikations¬hülse wird
durch eine Prüfinjektion mit Kontrastmittel verifiziert. Wenn die Position
zufrieden stellend ist, entfernen Sie den Führungsdraht und spülen die
Hülse mit Kochsalzlösung.
● Führen Sie den Loader in die Applikationshülse ein. Bewegen Sie das
Implantat in die Hülse, indem Sie den Applikations¬draht vorschieben
(nicht drehen)
● Unter Röntgen- und Echokardiographie-kontrolle entfalten Sie das
linksatriale Schirmchen, indem Sie es fest gegen das Vorhofseptum
ziehen, was fühlbar ist und durch Echokardiographie beobachtet werden
kann.
● Mit leichtem Zug auf das Applikationskabel ziehen Sie die Hülse zurück,
um das rechtsatriale Schirmchen zu entfalten. Vergewissern Sie sich,
dass das Implantat fest über dem PFO liegt, was mit Echokardiographie
beobachtet werden kann.
● Bestätigen Sie die korrekte Positionierung. Bewegen Sie dazu die
Hülse dicht an das rechtsatriale Schirmchen heran und injizieren Sie
Kontrastmittel, um die korrekte Positionierung zu bestätigen.
7. Entsorgung
● Entsorgen Sie alle Verpackungs-materialien nach Vorschrift.
● Entsorgen Sie PFO-Okkluder und Zubehörteile entsprechend den
Standard¬vorschriften für festen infektiösen Sonderabfall.
8. Lagerung und Verwendbarkeitsdauer
● An einem kühlen, trockenen Ort bei 0-30 °C lagern.
● Die Verwendbarkeitsdauer des HyperionTM PFO-Okkluders beträgt drei
Jahre.
9. Garantieerklärung und Haftungsbeschränkung
Beschreibungen oder Spezifikationen in den Druckwerken von Comed
B.V. – diese Publikation eingeschlossen – dienen nur der allgemeinen
Beschreibung des Produkts zum Zeitpunkt seiner Herstellung und stellen
keine Garantieerklärung dar. Comed B.V. haftet nicht für direkte, beiläufig
entstandene oder Folgeschäden, die durch unsachgemäßen Gebrauch
dieses Produkts entstehen.
05
● Anatomie dans laquelle le dispositif d’occlusion de la PFO gênerait
França/French
Dispositif HyperionTM d’occlusion de la PFO
Mode d’Emploi
Veuillez lire attentivement le “ Mode d’emploi” avant d’utiliser ce dispositif.
Les utilisateurs doivent maîtriser la pratique du cathétérisme interventionnel
d’autres structures intracardiaques ou intravasculaires, telles que
● Procédure
♦
valvules ou veines pulmonaires.
(3-5 mg/kg/jour) (ou d’un anticoagulant/antiplaquettaire similaire en
● Patients ne pouvant pas prendre un traitement antiplaquettaire ou
anticoagulant.
pas utiliser si la barrière stérile est endommagée. En cas de dommages,
veuillez appeler votre représentant.
Destiné à être utilisé chez un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter
● Retirez le cathéter en laissant le fil-guide en place.
l’intervention.
● Insérez le dilatateur dans la gaine de mise en place et fixez-le à la gaine
Les antibiotiques doivent être administrés de façon périprocédurale.
au moyen du mécanisme de blocage. Introduisez l'ensemble dilatateur/
● Patients avec masse ou végétation, thrombus ou tumeur
♦
Les patients doivent être complètement héparinés pendant toute
gaine de mise en place. Une fois que la gaine de mise en place a atteint
l’intervention, au moyen d'un dosage suffisant pour maintenir un
la veine cave inférieure, retirez le dilatateur afin de permettre au retour
intracardiaques.
ACT supérieur à 200.
♦
● Les patients allergiques au nickel peuvent présenter une réaction
intracardiaque (EIC) est requise comme aide à la mise en place du
allergique à ce dispositif.
dispositif d'occlusion de la PFO. Si l'ETO est utilisée, l'anatomie de
● Le dispositif HyperionTM d’occlusion de la PFO ne doit être utilisé que
par des praticiens formés aux techniques transcathéter d'obturation.
● Les praticiens doivent être prêts à traiter des situations urgentes
L’échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou l'échocardiographie
♦
gauche. Corrigez la position de la gaine de mise en place et vérifiez-la à
l’aide d’une injection test d'agent de contraste. Une fois que la position
Un guidage radioscopique est utilisé au cours de la mise en place
est satisfaisante, retirez le fil-guide et rincez la gaine avec la solution
du dispositif. Le risque d’exposition radiologique pour les patientes
compromettre l’intégrité de la structure du dispositif et/ou entraîner une
gravement l'hémodynamique. Ces situations impliquent la disponibilité
enceintes doit être considéré par rapport aux bénéfices potentiels
de cette technique.
sur place d'un chirurgien.
● Les dispositifs embolisés doivent être retirés du fait qu’ils peuvent
♦
Ne pas larguer le dispositif d’occlusion de la PFO du câble de mise
restérilisation peut aussi engendrer un risque de contamination du dispositif
perturber les fonctions cardiaques critiques. Les dispositifs embolisés
en place si le dispositif n’est pas conforme à la configuration d’origine
et/ou provoquer une infection ou une surinfection du patient, y compris mais
ne doivent pas être retirés par la voie de structures intracardiaques, à
ou si la position du dispositif est instable. Récupérez et redéployez
sans s’y limiter, la transmission d’une ou de plusieurs maladies infectieuses
moins qu'ils aient été adéquatement comprimés à l'intérieur de la gaine.
le dispositif. Si cela n'est pas satisfaisant, récupérez le dispositif et
d’un patient à l'autre. La contamination du dispositif peut entraîner une
blessure, une maladie ou la mort du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et son emballage conformément à la
réglementation hospitalière, administrative et/ou régionale en vigueur.
remplacez-le par un autre.
● Ne pas utiliser si la barrière stérile a été compromise de quelque façon
que ce soit.
♦
● IRM conditionnel
IRM conditionnels. Un patient porteur d’un dispositif Hyperion peut subir
saline.
● Introduisez le chargeur dans la gaine de mise en place. Avancez le
dispositif dans la gaine en poussant (sans tourner) le câble de mise en
place.
● Sous contrôle radioscopique et guidage échocardiographique, déployez
le disque atrial gauche en tirant fermement contre le septum
interauriculaire, ce qui peut être senti et observé par échographie.
● Avec une tension douce sur le câble de mise en place, rétractez la gaine
Veillez à ne pas emprisonner le réseau de Chiari de l'oreillette droite
et déployez le disque auriculaire droit. Assurez-vous de la bonne
ou une valve d'Eustache proéminente sous le côté auriculaire droit
position du dispositif sur la persistance du foramen ovale, ce qui peut
du dispositif.
Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs Hyperion étaient
la pénétration dans l’oreillette gauche.
● Avancez la gaine sur le fil-guide à travers la PFO et dans l'oreillette
manipulation de la sonde d’ETO.
qui exigent le retrait de dispositifs embolisés qui peuvent compromettre
une maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
de sang de purger tout l'air qui se trouve dans le système.
● Connectez la valve hémostatique et rincez à l’aide d’une seringue avant
l'œsophage du patient doit être appropriée à la mise en place et à la
ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut
défaillance du dispositif, ce qui peut ensuite provoquer une blessure,
chargeur dans une solution saline et tirez le dispositif dans le chargeur.
cas d’intolérance du patient à l’aspirine) au moins 24 heures avant
♦
4. Avertissements
Le contenu est fourni STÉRILE après stérilisation à l’oxyde d'éthylène. Ne
vissez le dispositif au câble de mise en place.
● Une fois le dispositif bien fixé au câble, immergez le dispositif et le
● Patients souffrant d’hypercoagulabilité connue.
ou être guidés par des professionnels.
AVERTISSEMENT
Il est recommandé de commencer l’administration d’aspirine
● Après l’implantation
être fait par échocardiographie.
● Confirmation de la mise en place correcte. Avancez la gaine à proximité
1. Description du produit
une IRM en toute sécurité juste après l’implantation du dispositif dans
Les patients doivent prendre la prophylaxie endocardite appropriée
du disque auriculaire droit et injectez du produit de contraste afin de
Le dispositif HyperionTM d’occlusion de la PFO est un dispositif d’occlusion
les conditions suivantes :
pendant 6 mois après l’implantation du dispositif. La décision de
confirmer la position correcte.
autodéployable à double disque en mailles de nitinol. Les 2 disques sont
♦ Champ magnétique statique de 3T maximum
poursuivre cette prophylaxie au-delà de 6 mois est du ressort du
connectés par une courte zone interdisque qui permet un libre mouvement
♦ Champ magnétique à gradient spatial de 720G/cm maximum
médecin.
7. Élimination
Les patients doivent recevoir un traitement antiplaquettaire/
● Éliminez tous les matériaux d’emballage comme il convient.
5. Précautions
anticoagulant, tel qu’aspirine, pendant 6 mois après l’implantation.
● Éliminez le dispositif d'occlusion de la PFO et les accessoires
● Manipulation
La décision de poursuivre le traitement antiplaquettaire/
conformément aux procédures normalisées en vigueur pour les déchets
anticoagulant au-delà de 6 mois est du ressort du médecin.
solides d’activités de soins à risques infectieux.
♦
à chaque disque. Afin d'augmenter la capacité d'obturation du dispositif, les
disques contiennent une fine membrane en polyester.
2. Indications d’utilisation
Le dispositif HyperionTM d’occlusion de la PFO et le système de mise en
Le dispositif HyperionTM d’occlusion de la PFO est un dispositif transcathéter
place sont seulement destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser ou
percutané destiné à obturer tous les types de persistance du foramen
ovale (aussi bien classiques que ceux accompagnés d’un anévrysme du
septum) chez les patients ayant des antécédents d’apoplexie ou d'accident
restériliser.
● Choix de la taille du dispositif
♦ Une échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou une
ischémique transitoire (AIT) diagnostiqués par échocardiographie avec
échocardiographie intracardiaque (EIC) est requise afin de mesurer
shunt droite-gauche au cours de la manœuvre de Valsalva.
la distance entre l’anomalie et la racine aortique dans une vue à 30
3. Contre-indications
● Présence d’un thrombus au site prévu d’implantation ou preuve
♦
♦
Si un thrombus gauche est détecté, le patient concerné doit être
examiné afin de déterminer une éventuelle hypercoagulabilité, dans
8. Stockage et date de péremption
lequel cas un traitement anticoagulant agressif devra être instauré.
● Stocker dans un endroit frais et sec, à une température de 0–30 ºC.
Une thrombolyse et le retrait chirurgical doivent être envisagés si le
● La durée de vie du dispositif HyperionTM d’occlusion de la PFO est de
patient ne répond pas au traitement anticoagulant.
trois ans.
degrés et la distance entre l’anomalie et l'orifice de la veine cave
6. Mode d’emploi
9. Exclusion de garantie et limitation des voies de recours
supérieure en vue bicavale à 90 degrés.
● Les patients doivent être complètement héparinés pendant toute
Les descriptions ou les spécifications présentées dans les imprimés de
♦ Choisissez la taille du dispositif de telle sorte que le rayon du disque
documentée de thrombus veineux dans les vaisseaux par lesquels se
auriculaire droit ne dépasse pas la plus petite de ces deux mesures,
fait l’accès à l’anomalie.
sauf en cas d’anévrysme du septum interauriculaire, où la mise en
l’intervention, au moyen d'un dosage suffisant pour maintenir un ACT
Comed B.V., y compris la présente publication, sont uniquement destinées
supérieur à 200.
à décrire de façon générale le produit au moment de sa fabrication et ne
● Après la ponction percutanée de la veine fémorale, faites passer
constituent aucunement une garantie expresse. Comed B.V. n’assume
● Endocardite active ou autres infections produisant une bactériémie.
place d'un dispositif occlusif plus grand devrait être envisagé pour
un cathéter diagnostique à travers de la PFO dans l’oreillette gauche et
aucune responsabilité pour les dommages directs, accessoires ou indirects
● Patients dont le système vasculaire, par lequel se fait l'accès à l’anomalie,
tenter de couvrir l'anévrysme. Pour le choix du dispositif, voir la
introduisez un fil-guide en « J » d’échange dans l’oreillette gauche.
dus à une utilisation anormale du produit.
est incompatible à la taille de la gaine appropriée.
06
section 7.3.
● Faites passer le câble de mise en place par le biais du chargeur et
07
● Pazienti che non possono essere sottoposti a una terapia antiaggregante
Italiano/Italian
Occlusore per PFO Hyperion
Istruzioni per l'uso
TM
piastrinica o anticoagulante.
● Pazienti con stati di ipercoabilità nota.
● Pazienti con massa intracardiaca, vegetazione, trombo o tumore.
l’apparecchio; gli utenti devono avere seguito la pratica di trattamento per
intervento o essere guidati da professionisti.
● I pazienti allergici al nichel potrebbero manifestare una reazione allergica
a questo dispositivo.
● L’occlusore per PFO HyperionTM deve essere utilizzato esclusivamente
da medici esperti in tecniche transcatetere di occlusione dei difetti.
AVVERTENZA
● I medici devono essere pronti ad affrontare situazioni di emergenza
il meccanismo di blocco. Introdurre l'unità composta dal dilatatore e
dalla guaina di applicazione. Dopo che la guaina di applicazione ha
l’intera procedura con dosaggi adeguati, in modo da mantenere l’ACT
♦ Sono richieste l’ecocardiografia transesofagea (TEE) o
l’ecocardiografia intracardiaca (ICE) a supporto dell’inserimento
dell’occlusore per PFO. Se si utilizza la TEE, l’anatomia esofagea
effettuando un’iniezione diprova con un mezzo di contrasto. Una volta
♦ Durante l’inserimento del dispositivo occorre utilizzare i raggi X come
con ossido di etilene.Non utilizzare in caso di danni della barriera sterile. Se
compromissione emodinamica. Ciò richiede la disponibilità di un
per le pazienti in gravidanza rispetto ai potenziali vantaggi di questa
tecnica.
♦ Non rilasciare l’occlusore per PFO dal cavo di applicazione se il
Esclusivamente monopaziente. Non risterilizzare, non rigenerare e non
● I dispositivi embolizzati devono essere rimossi, in quanto potrebbero
riutilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero
ostacolare le funzioni cardiache vitali. I dispositivi embolizzati non
dispositivo non è conforme alla configurazione originale o se la
compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o comportare problemi
devono essere tirati attraverso le strutture intracardiache, a meno che
sua posizione è instabile. Ricatturare il dispositivo e rilasciarlo
di funzionamento di quest’ultimo, con il rischio di provocare lesioni, malattie
non siano stati adeguatamente compressi all’interno della guaina.
nuovamente. Se la posizione è ancora insoddisfacente, ricatturare il
possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/
o provocare infezioni o contagi al paziente, inclusa, in modo non limitativo,
● Non utilizzare nel caso in cui la barriera sterile sia stata compromessa in
qualunque modo.
● Sicuro per la risonanza magnetic in condizioni specifiche.
accedere all’atrio sinistro.
● Fare avanzare la guaina sul filo di guida attraverso il PFO e nell’atrio
sinistro. Verificare la posizione corretta della guaina di applicazione
guida. Ponderare il rischio di aumento dell’esposizione ai raggi X
o decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione
sanguinamento, in modo da eliminare l’aria dal sistema.
● Collegare la valvola emostatica e ripulire con una siringa prima di
manipolazione della sonda TEE.
che richiedono la rimozione dei dispositivi embolizzati, con grave
chirurgo in sede.
raggiunto la vena cava inferiore, rimuovere il dilatatore per permettere il
del paziente deve essere adeguata per l’inserimento e la
Il contenuto è stato reso STERILE in base a un processo di sterilizzazione
si rileva un danno, rivolgersi al rappresentante dell’azienda.
● Inserire il dilatatore nella guaina di applicazione e fissarlo ad esso con
♦ I pazienti devono essere sottoposti a eparinizzazione totale durante
superiore a 200.
4. Avvertenze
Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso” prima di utilizzare
procedura.
♦ Somministrare antibiotici in modo periprocedurale.
dispositivo e sostituirlo con un dispositivo nuovo.
♦ Prestare attenzione a non intrappolare la rete del Chiari nell’atrio
destro o le grandi valvole di Eustachio sotto il lato atriale destro del
dispositivo.
la trasmissione di malattie infettive fra pazienti. La contaminazione del
Test non clinici hanno stabilito che i dispositivi Hyperion possono essere
dispositivo può provocare lesioni, malattie o decesso del paziente.
considerate sicuri per la risonanza magnetic in condizioni specifiche.
Dopo l’uso, smaltire il prodotto e la confezione in ottemperanza alle norme
I pazienti portatori del dispositivo Hyperion possono essere sottoposti
in vigore dell’ospedale e degli enti amministrativi e/o statali locali.
a risonanza magnetic immediatamente dopo l’impianto nelle seguenti
a una profilassi adeguata per l’endocardite per 6 mesi. La decisione
● Operazioni successive all’impianto
♦ Dopo l’impianto del dispositivo, i pazienti devono essere sottoposti
trovata una posizione soddisfacente, rimuovere il filo di guida e lavare la
guaina con una soluzione salina.
● Introdurre il caricature nella guaina di applicazione. Fare avanzare il
dispositivo nella guaina spingendo (senza ruotare) il cavo di
applicazione.
● Utilizzando una guida fluoroscopica e ecocardiografica, applicare il
disco atriale sinistro tirando saldamente contro il setto atriale, che si
percepisce e si può osservare mediante ecocardiografia.
● Esercitando una leggera tensione sul cavo di applicazione, tirare indietro
la guaina per applicare il disco atriale destro. Trovare una posizione
salda attraverso il forame ovale pervio osservando con ecocardiografia.
● Verificare che la posizione sia corretta. Fare avanzare la guaina vicino
al disco atriale destro e somministrare un'iniezione di mezzo di contrasto
per verificare che la posizione sia corretta.
condizioni:
di continuare la profilassi per l’endocardite per più di 6 mesi è a
7. Smaltimento
1. Descrizione del prodotto
♦ Campo magnetico statico di 3 Tesla o meno
discrezione del medico.
● Smaltire in modo adeguato tutti i materiali di imballaggio.
L’occlusore per PFO HyperionTM è un dispositivo di occlusione autoespandente
♦ Campo magnetico con gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o meno
♦ I pazienti devono essere sottoposti a terapia antiaggregante
piastrinica/anticoagulante ad esempio con aspirina per 6 mesi dopo
a doppio disco in maglia metallica di Nitinol. I 2 dischi sono collegati fra loro da
● Smaltire l’occlusore per PFO e gli accessori in base alle procedure
standard per lo smaltimento dei rifiuti solidi con rischi biologici.
un breve raccordo che permette il movimento di ciascun disco. Per aumentare
5. Precauzioni
l’impianto. La decisione di continuare la profilassi antiaggregante
la capacità di chiusura, i dischi contengono tessuto di poliestere.
● Manipolazione
piastrinica/anticoagulante per più di 6 mesi è a discrezione del
8. Conservazione e data di scadenza
medico.
● Conservare in un luogo fresco e asciutto a una temperatura di 0–30°C.
L’occlusore per PFO HyperionTM e il sistema di applicazione sono
2. Indicazioni per l’uso
L’occlusore per PFO HyperionTM PFO è un dispositivo percutaneo
transcatetere per l’occlusione di tutti i tipi di PFO (classici o con aneurisma
esclusivamente monouso. Non riutilizzare e non risterilizzare.
● Scelta delle dimensioni del dispositivo
♦ Per misurare la distanza dal difetto alla radice aortica con una vista
♦ Se si rileva una trombosi dal lato sinistro, occorre valutare lo stato
● L’occlusore per PFO HyperionTM è valido per tre anni.
di ipercoaguabilità del paziente e iniziare eventualmente una terapia
anticoagulante aggressiva. Se il paziente non risponde alla terapia
9. Scarico di responsabilità e limitazione di garanzia
anticoagulante, considerare la trombolisi e la rimozione chirurgica.
Le descrizioni o le specifiche contenute nei materiali stampati di Comed
del setto) in pazienti con una storia di infarti o attacchi ischemici transitori
a 30 gradi e la distanza dal difetto all’orifizio della vena cava
(TIA) diagnosticati con ecocardiografia con shunting da destra a sinistra
superiore da una vista a 90 gradi è necessario effettuare
durante la manovra di Valsalva.
un'ecocardiografia transesofagea (TEE) o un’ecocardiografia
6. Istruzioni per l’uso
una descrizione generale del prodotto al momento della produzione, e non
intracardiaca (ICE).
● I pazienti devono essere sottoposti a eparinizzazione totale durante
comportano alcuna garanzia esplicita. Comed B.V. non è responsabile per i
3. Controindicazioni
● Presenza di un trombo nel punto previsto dell’impianto, o evidenza
♦ Determinare le dimensioni del dispositivo in modo che il raggio del
disco atriale non superi la misurazione inferiore delle due, salvo
documentata di trombo venoso nei vasi attraverso i quali si accede al
il caso di aneurisma del setto atriale; in questo caso, si dovrà
difetto.
considerare di applicare un occlusore di dimensioni maggiori per
● Endocartite attiva o altre infezioni con produzione di batteremia.
cercare di coprire l’aneurisma. Fare riferimento alla sezione 7.3 per
● Pazienti il cui sistema vascolare attraverso il quale si accede al difetto è
la scelta del dispositivo.
inadeguato per accogliere una guaina delle dimensioni necessarie.
● Anatomia in cui le dimensioni richieste del dispositivo PFO
08
● Operazioni procedurali
♦ Si raccomanda di iniziare un trattamento con aspirina (3-5 mg/kg/
interferirebbero con altre strutture intracardiache o intravascolari, come
giorno) (o un antiagglomerante piastrinico/anticoagulante alternative
valvole o vene polmonari.
se il paziente è intollerante all’aspirina) almeno 24 ore prima della
B.V., inclusa questa pubblicazione, sono mirate esclusivamente a fornire
l’intera procedura con dosaggi adeguati, in modo da mantenere l’ACT
danni diretti, incidentali o indiretti derivanti dall’uso anomalo del prodotto.
superiore a 200.
● Dopo la puntura percutanea della vena femorale, fare passare un
catetere di diagnosi attraverso il PFO nell’atrio sinistro e introdurre un
filo di guida di scambio “J” Nell’atrio sinistro.
● Fare passare il cavo di applicazione attraverso il caricature e avvitare il
dispositivo sl cavo di applicazione.
● Una volta che il dispositivo è stato fissato al cavo, immergere il dispositivo
e il caricature in una soluzione salina e tirare il dispositivo nel caricatore.
● Rimuovere il catetere lasciando in posizione il filo di guida.
09
● Anatomía en la que el tamaño del dispositivo PFO le haría entrar en
Español/Spanish
Oclusor HyperionTM PFO
Instrucciones de Uso
antiplaquetario/anticoagulante alternativo si el paciente
como válvulas o venas pulmonares.
presenta intolerancia a la aspirina, al menos 24 horas antes del
● Pacientes que no pueden seguir una terapia antiplaquetaria o
anticoagulante.
● Pacientes con estados hipercoagulables conocidos.
Lea detenidamente las “Instrucciones de uso” antes del uso; los usuarios
● Pacientes con masa o vegetaciones intracardiacas, trombos o tumores.
deberían recibir el tratamiento intervencionista por parte de profesionales o
mediante la supervisión de los mismos.
4. Advertencias
● Los pacientes alérgicos al níquel podrían sufrir una reacción alérgica a
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL tras un proceso de esterilización con
óxido de etileno. No utilizar si está dañada la barrera estéril. Si se encuentra
algún daño, llame al representante de su empresa.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,
♦ Se recomienda comenzar a tomar aspirina (3-5 mg/kg/día), o un
contacto con otras estructuras intracardiacas o intravasculares, tales
este dispositivo.
● El oclusor HyperionTM PFO debería ser utilizado por médicos que hayan
recibido formación en técnicas de cierre de defectos mediante
transcatéter.
● Los médicos deben estar preparados para afrontar situaciones
procedimiento.
♦ Se debe realizar una administración periprocedimiento de
antibióticos.
♦ Los pacientes deberían estar heparinizados por completo a lo largo
ecocardiografía intracardiaca (EIC) como ayuda para la colocación
del oclusor PFO. Si se utiliza una ETE, la anatomía esofágica del
paciente debe ser adecuada para la manipulación de la sonda ETE.
♦ Durante la colocación del dispositivo se utiliza una guía
disponibilidad de un cirujano in situ.
♦ No soltar el oclusor PFO del alambre de colocación si el dispositivo
no se ajusta a la configuración original o si la posición del dispositivo
generar un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar una
las funciones cardiacas más importantes. Los dispositivos embolizados
es inestable. Recuperar el dispositivo y colocarlo de nuevo. Si esto
infección cruzada, lo que incluye, pero no se limita a la transmisión de
no se deberían retirar a través de estructuras intracardíacas a menos
todavía no resulta satisfactorio, recuperar el dispositivo y sustituirlo
● Condicional a RM
Una vez utilizado, eliminar el producto y el embalaje de acuerdo con la
En ensayos preclínicos se ha demostrado que los dispositivos Hyperion
política hospitalaria, administrativa y/o gubernamental local.
son condicionales a RM en ciertas condiciones. Un paciente que tenga
implantado un dispositivo Hyperion puede someterse a exploraciones
la aurícula izquierda. La posición correcta de la vaina de colocación se
Una vez colocada en posición satisfactoria, retirar el alambre guía e
podría causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
paciente.
de que se introduzca en la aurícula izquierda.
● Hacer avanzar la vaina sobre el alambre guía a través del PFO hasta
comprueba mediante una inyección de prueba de medio de contraste.
ponderar frente a las potenciales ventajas de esta técnica.
que se hayan contraído adecuadamente dentro de la vaina.
flujo retrógrado purgue todo el aire del sistema.
● Conectar la válvula de hemostasis e irrigarla con una jeringuilla antes
fluoroscópica de rayos X. El riesgo que conlleva el incremento de
que provocan compromisos hemodinámicos críticos. Esto incluye la
● No utilizar si la barrera estéril se ha visto afectada de algún modo.
mediante el mecanismo de bloqueo. Introducir el conjunto dilatador/
la vena cava inferior, retirar el dilatador para permitir que el sangrado de
♦ Se requiere una ecocardiografía transesofágica (ETE) o una
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del mismo, que a su vez
dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del
● Insertar el dilatador en la vaina de colocación y fijarlo a la misma
vaina de colocación. Una vez que la vaina de dilatación haya alcanzado
la exposición a rayos X para las pacientes embarazadas se debe
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
del dispositivo para introducirlo en el cargador
● Retirar el catéter dejando colocado el alambre guía.
mantener un ACT mayor de 200.
de urgencia que requieran la retirada de dispositivos embolizados
● Los dispositivos embolizados se deben retirar, ya que podrían afectar a
seguridad, sumergir el dispositivo y el cargador en solución salina y tirar
del procedimiento, utilizando la dosificación adecuada para
el reprocesamiento o la reesterilización podrían comprometer la integridad
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también podrían
dispositivo en el alambre.
● Una vez que el dispositivo está acoplado al alambre en condiciones de
por otro nuevo.
♦ Se deberá tener cuidado en no atrapar redes de Chiari de aurícula
derecha o válvulas de Eustaquio grandes bajo el lado auricular
derecho del dispositivo.
● Post implante
♦ Los pacientes deberán realizar una profilaxis anti-endocarditis
irrigar la vaina con solución salina.
● Introducir el cargador en la vaina de colocación. Hacer avanzar el
dispositivo hacia el interior de la vaina empujando (no girando) el
alambre de colocación.
● Mediante guía fluoroscópica y endocardiográfica, desplegar el disco
auricular izquierdo tirando firmemente contra el septo auricular, lo que
se puede notar y observar a través de la ecocardiografía.
● Con una suave tensión en el cable de colocación, tirar de la vaina
hacia atrás para desplegar el disco auricular derecho. Asegurar la
posición segura a través del foramen oval patente, que se puede
observar mediante ecocardiografía.
1. Descripción del producto
sin peligro inmediatamente después de la implantación si se cumplen
adecuada durante los seis meses posteriores al implante del
El oclusor HyperionTM PFO es un dispositivo de oclusión de malla de nitinol
las siguientes condiciones:
dispositivo. La decisión de continuar con la profilaxis anti-
encuentre cerca del disco auricular derecho y administrar una inyección
de disco doble autoexpandible. Los dos discos están conectados por
♦ Campo magnético estático de 3T o inferior
endocarditis transcurridos los seis meses corresponderá al médico.
de medio de contraste para confirmar la posición correcta.
una corta cintura que permite el libre movimiento de cada disco. A fin de
♦ Campo magnético de gradiente espacial de 720G/cm o inferior
deberían ser tratados con una terapia antiplaquetaria/anticoagulante
7. Eliminación
a base p. ej. de aspirina. La decisión de continuar con la terapia
● Eliminar debidamente todos los materiales de embalaje.
● Manejo
antiplaquetaria/anticoagulante transcurridos los seis meses
● Eliminar el oclusor PFO y los accesorios siguiendo procedimientos
2. Indicaciones de uso
El oclusor HyperionTM PFO y el sistema de colocación están concebidos
El oclusor HyperionTM PFO es un dispositivo de oclusión transcatéter
para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar.
percutánea concebido para cerrar todo tipo de PFO (es decir, clásicos
o con aneurisma del septo) en pacientes con historial de accidente
♦ Durante los seis meses posteriores al implante, los pacientes
5. Precauciones
incrementar su capacidad de cierre, los discos contienen una fina tela de
poliéster.
● Elección del tamaño del dispositivo
♦ Para medir la distancia entre el defecto y el origen de la aorta en la
corresponderá al médico.
si el paciente se encuentra en un estado hipercoagulable e iniciar
8. Almacenamiento y fecha de caducidad
una terapia anticoagulante agresiva. Se debería considerar una
● Almacenar en un lugar fresco y seco a una temperatura de 0–30 °C.
● La fecha de caducidad del oclusor HyperionTM PFO es de tres años.
vista de 30 grados y entre el defecto y el orificio de la vena cava
trombolisis y la retirada mediante cirugía si el paciente no responde
mediante ecocardiografía con derivación de izquierda a derecha durante la
superior en la vista bicava de 90 grados se requiere una
a la terapia anticoagulante.
maniobra de Valsalva.
ecocardiografía transesofágica (ETE) o una ecocardiografía
intracardiaca (EIC).
♦ El tamaño del dispositivo ha de ser tal que el radio del disco auricular
9. Restricción de garantía y de recurso legal
6. Instrucciones de uso
Las descripciones o las especificaciones del material impreso de Comed
● Los pacientes deberían estar heparinizados por completo a lo largo del
B.V., inclusive la presente publicación, están concebidas únicamente para
derecho no supere la menor de las dos medidas, salvo en el caso
procedimiento, utilizando la dosificación adecuada para mantener un
describir de forma general el producto en el momento de su fabricación y
documentada de trombos venosos en los vasos a través de los que se
de un aneurisma del septo auricular, en el que se debería tener
ACT mayor de 200.
no constituyen ninguna garantía expresa. Comed B.V. no se responsabiliza
accede al defecto.
en consideración la colocación de un oclusor de mayor tamaño
● Presencia de trombos en el lugar previsto para el implante, o prueba
● Tras la punción percutánea de la vena femoral, pasar un catéter de
● Endocarditis activa u otras infecciones que produzcan bacteremia.
para tratar de cubrir el aneurisma. Consultar la sección 7.3 para la
diagnóstico a través del PFO hasta la aurícula izquierda e introducir en
● Pacientes cuya vasculatura a través de la cual se accede al defecto sea
elección del dispositivo.
esta un nuevo alambre guía en «J».
inadecuada para alojar el tamaño de vaina apropiado.
10
estándar de residuos sólidos de riesgo biológico.
♦ Si se identifica un trombo en el lado izquierdo, se deberá evaluar
cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT) diagnosticados
3. Contraindicaciones
● Confirmar la colocación correcta. Hacer avanzar la vaina hasta que se
● Procedimiento
de ningún daño directo, indirecto o incidental que sea resultado del uso
anómalo del producto.
● Pasar el alambre de colocación a través del cargador y enroscar el
11
anatomie patiënt.
Nederlands/Dutch
TM
Hyperion PFO Occluder
Handleiding
Lees deze “handleiding” vóór gebruik zorgvuldig door. Dit product is
uitsluitend bestemd voor toepassing door artsen die beschikken over
passende ervaring met interventiebehandelingen of die zich laten bijstaan
door specialisten.
♦ Periprocedurele toediening van antibiotica.
● Patiënten met geschiedenis van hypercoagulabiliteit.
♦ Volledige heparinisatie gedurende de gehele procedure met
● Patiënten met intracardiale massa of vegetatie, trombus of tumor.
linkeratrium. Verifieer de juiste positionering van de plaatsingskatheter
occluder. Bij gebruik van TEE moet de esofagale anatomie van de
middels een testinjectie met een contrastmiddel. Verwijder na verificatie
patiënt geschikt zijn voor het plaatsen en bewegen van de TEE-
van de juiste positie de voerdraad en spoel de katheter door met
ontstaan op dit product.
● De HyperionTM PFO Occluder mag alleen worden toegepast door artsen
die voldoende geoefend zijn in transkatheter technieken voor het sluiten
● Als arts dient u rekening te houden met mogelijk urgente situaties,
In die gevallen moet het product worden verwijderd. Daarom zal er ter
gebruikt. Neem in dat geval contact op met uw vertegenwoordiger. Het
plekke een chirurg aanwezig moeten zijn.
● Een geëmboliseerde prothese moet worden verwijderd om verstoring
sonde.
♦ De plaatsing van de prothese vindt plaats onder doorlichting. Het
risico van verhoogde blootstelling aan röntgenstraling voor
zwangere patiënten moet worden afgewogen tegen de potentiële
voordelen van deze techniek.
♦ De PFO-occluder mag niet worden ontkoppeld als de prothese niet
overeenstemt met de oorspronkelijke configuratie of als de positie
ervan instabiel is. Haal in dat geval de occluder terug en plaats
hersterilisatie is niet toegestaan. De structurele integriteit van het product
van vitale hartfuncties te voorkomen. Een geëmboliseerde prothese
hem opnieuw. Gebruik een nieuw exemplaar als het resultaat
kan dan niet worden gewaarborgd en er kunnen defecten optreden die
mag alleen opgevouwen binnen de katheter worden teruggehaald via
onvoldoende blijft.
van het product en/of (kruis)besmetting van de patiënt, waaronder ook
infecties die worden overgedragen van patiënt op patiënt. Contaminatie van
de katheter op te voeren tot in het linkeratrium.
● Schuif de katheter over de voerdraad door de PFO en in het
echocardiografie (ICE) is nodig bij het plaatsen van de PFO-
zoals prothese-embolisatie met kritieke hemodynamische gevolgen.
is er bij hergebruik, opwerking of hersterilisatie gevaar voor contaminatie
terug te laten vloeien en alle lucht uit de verbinding te laten ontsnappen.
● Sluit de hemostaseklep aan en spoel door met een injectiespuit alvorens
● Bij patiënten die allergisch zijn voor nikkel kan een allergische reactie
Bij beschadiging van de steriele barrière mag het product niet worden
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kunnen hebben. Voorts
plaatsingskatheter in de vena cava inferior de dilatator om het bloed
4. Waarschuwingen
De inhoud van de verpakking is GESTERILISEERD met ethyleenoxide.
product is voor toepassing bij slechts één patiënt. Hergebruik, opwerking of
voldoende dosis om ACT boven 200 te houden.
♦ Transoesofagale echocardiografie (TEE) of intracardiale
van defecten.
WAARSCHUWING
andere anti-aggregantia / -coagulantia worden gebruikt.
● Patiënten met intolerantie voor anti-aggregantia of anticoagulantia.
intracardiale structuren.
● Het product mag niet worden gebruikt als de steriele barrière op
enigerlei manier is verbroken.
● MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
♦ Let op dat een Chiari-netwerk of prominente klep van Eustachius in
het rechteratrium niet beklemd raakt onder de proximale schijf van
in de katheter door de plaatsingsdraad te duwen (niet draaien).
● Ontvouw onder doorlichting en met TEE de distale schijf door deze
stevig tegen het atriale septum aan te trekken. Dit is voelbaar en op het
TEE zichtbaar.
● Houd de plaatsingsdraad strak en trek de katheter terug om de
proximale schijf te ontvouwen. Controleer op het TEE of de prothese de
PFO volledig afsluit.
● Bevestig correcte plaatsing. Schuif de katheter op tot dichtbij de
proximale schijf en controleer met contrastmiddel op correcte
positionering.
de prothese.
● Post-implantatie
♦ Toediening endocarditisprofylaxe gedurende zes maanden na
het product kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.
In niet-klinische tests is aangetoond dat Hyperion-hulpmiddelen
Verwijder product en verpakking na gebruik volgens de ziekenhuis- en
onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. Een patiënt met een
implantatie van de prothese. Voortzetting van endocarditisprofylaxe
overheidsvoorschriften en/of plaatselijke regelgeving.
geïmplanteerd Hyperion-hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing
na zes maanden naar oordeel van arts.
van het hulpmiddel onder de volgende omstandigheden veilig worden
zoutoplossing.
● Introduceer de lader in de plaatsingskatheter. Schuif de prothese verder
7. Verwijdering
● Verwijder al het verpakkingsmateriaal op de voorgeschreven wijze.
● PFO-occluder en toebehoren verwijderen overeenkomstig de
standaardvoorschriften voor biologisch gevaarlijke vaste afvalstoffen.
● De patiënt dient tot zes maanden na de operatie te worden
1. Productbeschrijving
gescand:
behandeld met anti-aggregantia / anticoagulantia, zoals
8. Opslag en houdbaarheid
De HyperionTM PFO Occluder is een zelfexpanderend product van
♦ Statisch magneetveld van 3 Tesla of minder
aspirine. Voortzetting van de behandeling met anti-aggregantia /
● Bewaren op een koele, droge plaats bij 0–30°C.
nitinolgaas met twee schijven. Beide schijven zijn met elkaar verbonden via
♦ Ruimtelijke-gradiëntmagneetvelden van 720 Gauss/cm of minder
anticoagulantia na zes maanden naar oordeel van arts.
● De houdbaarheidstermijn van HyperionTM PFO Occluder is drie jaar.
♦ Bij vaststelling van een trombus links moet de patiënt worden
een korte mantel en kunnen vrij bewegen ten opzichte van elkaar. Voor een
betere sluiting bevatten de schijven dun polyester weefsel.
5. Voorzorgsmaatregelen
onderzocht op hypercoagulabiliteit en moet een agressieve
9. Afwijzing van garantie en aansprakelijkheid
● Verwerking
behandeling met anticoagulantia worden gestart. Indien de
De beschrijvingen en specificaties in drukwerk van Comed B.V., zoals deze
2. Indicatie
De HyperionTM PFO Occluder en het plaatsingssysteem zijn bestemd
behandeling met anticoagulantia geen uitwerking heeft, dienen
uitgave, zijn uitsluitend bedoeld als algemene informatie over het product
De HyperionTM PFO Occluder is een percutane, transkatheter
voor eenmalig gebruik. Hergebruik of hersterilisatie zijn derhalve niet
trombolyse en operatieve verwijdering te worden overwogen.
op het moment van vervaardiging en houden geen uitdrukkelijke garantie
occlusieprothese voor sluiting van alle soorten patente foramen ovale (PFO),
toegestaan.
zowel klassieke vormen als die met aneurysma van het septum, bij patiënten
met een anamnese van beroerte of TIA die middels echocardiografie zijn
● Bepaling van de maat van de prothese
♦ Transoesofageale endocardiografie (TEE) of intracardiale
gediagnosticeerd met rechts-links shunt tijdens uitvoering van de Valsalva-
echocardiografie (ICE) is nodig voor meting van de afstand van het
manoeuvre.
defect tot de aortawortel in een 30º beeld, en de afstand van het
defect tot de monding van de vena cava superior in een bicavaal
3. Contra-indicaties
● Trombus ter plaatse van de beoogde implantatie of gedocumenteerd
90º beeld.
♦ Kies een zodanige maat dat de radius van de proximale schijf niet
bewijs van veneus trombus in de vaten die toegang verlenen tot het
groter is dan de kleinste van beide gevonden maten, behalve bij een
defect.
atriaal septaal aneurysma, in welk geval voor een grotere occluder
● Actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken.
zou kunnen worden gekozen met het oog op het aneurysma. Zie
● Het vaatstelsel dat toegang tot het defect moet verlenen, is niet geschikt
onder 7.3 voor occluder-keuze.
voor een plaatsingskatheter met de aangewezen diameter.
● Interferentie van PFO-prothese met andere intracardiale of
intravasculaire elementen, zoals kleppen of longaders, vanwege
12
● Procedureel
♦
in. Comed B.V. is niet aansprakelijk voor enige rechtstreekse, incidentele of
6. Procedure
gevolgschade die voortkomt uit een onjuist gebruik van het product.
● Volledige heparinisatie gedurende de gehele procedure met voldoende
dosis om ACT boven 200 te houden.
● Voer na percutane punctie van de V. femoralis een diagnostische
katheter door de PFO in het linkeratrium en breng een “J”-voerdraad in
het linkeratrium.
● Haal de plaatsingsdraad door de lader en schroef de occluder vast aan
de plaatsingsdraad.
● Dompel de lader samen met de stevig aangeschroefde prothese onder
in een zoutoplossing en trek de prothese in de lader.
● Verwijder de katheter en laat de voerdraad op zijn plaats.
● Schuif de dilatator in de plaatsingskatheter en maak hem vast aan de
Aanbevolen wordt de patiënt ten minste 24 uur voor de procedure
katheter met de vergrendeling. Introduceer de samenstelling van
aspirine toe te dienen (3-5 mg/kg/dag); bij intolerantie kunnen
dilatator en plaatsingskatheter. Verwijder bij aankomst van de
13
Português/Portuguese
Oclusor PFO HyperionTM
Instruções de Uso
dia) (ou uma alternativa antiplaquetária/anticoagulante se o paciente é
com outras estruturas intracardíacas ou intravasculares, tais como
intolerante à Aspirina) pelo menos 24 horas antes do procedimento.
● Remova o cateter deixando o fio-guia no lugar.
♦
Os antibióticos devem ser administrados de maneira periprocedimental.
● Insira o dilatador no interior da bainha de entrega e trave-o na bainha
♦
Os pacientes devem ser completamente heparinizados durante
com o mecanismo de travamento. Introduza o conjunto dilatador/bainha
todo o procedimento utilizando dosagem adequada, de modo a
de entrega. Assim que a bainha de entrega alcançar a veia cava inferior,
manter o tempo ativo de coagulação acima de 200.
remova o dilatador para permitir o retorno do sangramento para purgar
válvulas ou veias pulmonares.
● Pacientes impossibilitados de seguir uma terapia antiplaquetária ou
anticoagulante.
● Pacientes com estados conhecidos de hipercoagulabilidade.
Leia atentamente as "Instruções de uso" antes de usar o produto, os
● Pacientes com massa ou vegetação, trombo ou tumor intracardíacos.
♦ Um ecocardiograma transesofágico (ETE) ou intracardíaco (EIC)
é necessário como suporte na implantação do oclusor PFO. Se
usuários devem ter recebido treinamento sobre este tipo de procedimento
ou receber a orientação de profissionais
AVISO
Conteúdo ESTERILIZADO através de um processo de esterilização por óxido
de etileno. Não usar se a barreira de proteção estéril estiver danificada. Se
a embalagem estiver danificada entre em contato com o representante da
4. Avisos
for utilizado um ETE, a anatomia esofágica do paciente deve ser
● Pacientes que são alérgicos ao níquel podem ter uma reação alérgica a
adequada para o posicionamento e a manipulação da sonda de
esta prótese.
● O oclusor PFO HyperionTM só deve ser usado por médicos treinados em
● Os médicos devem estar preparados para lidar com situações de
urgência que exijam a remoção de próteses embolizadas que resultem
Somente para uso em um único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou
em comprometimento hemodinâmico crítico. Isto inclui a presença de
esterilização podem comprometer a integridade estrutural da prótese e/ou
perturbar funções cardíacas críticas. Próteses embolizadas não devem
doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou uma
ser retiradas por meio de estruturas intracardíacas a menos que tenham
nova esterilização também podem criar um risco de contaminação da
sido adequadamente recolhidas no interior da bainha.
restringindo a, transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação da prótese pode causar lesão, doença ou morte do
● Condicional para RM
situação é ainda insatisfatória, recupere a prótese e substitua-a com
uma nova prótese.
♦ Devem ser adotados cuidados especiais para não prender a rede
de Chiari no átrio direito ou válvulas de Eustáquio proeminentes sob
o lado atrial direito da prótese.
● Pós-implante
♦
de teste do meio de contraste. Assim que ela estiver em posição
satisfatória, remova o fio-guia e lave a bainha com solução salina.
instável. Recupere a prótese e implemente novamente. Se a
dano.
posição correta da bainha de entrega é verificada por uma injeção
● Introduza o carregador na bainha de entrega. Avance a prótese na
adequa à configuração original ou se a posição da prótese é
● Não usar se a barreira de proteção estéril tiver sofrido qualquer tipo de
no átrio esquerdo.
● Avance a bainha sobre o fio-guia através do PFO e no átrio esquerdo. A
pacientes que estão grávidas devem ser pesados contra os
potenciais benefícios desta técnica.
um cirurgião no local da implantação.
todo o ar do sistema.
● Conecte a válvula hemostática e lave com uma seringa antes de entrar
X fluoroscópicos. O risco de ampla exposição a raios X para
● Não libere o oclusor PFO do cabo de entrega se a prótese não se
● Próteses embolizadas devem ser removidas, uma vez que podem
provocar uma falha da prótese que, por sua vez, pode resultar em lesão,
prótese e/ou causar infecção ou infecção cruzada, incluindo, mas não se
ETE.
♦ Durante a colocação da prótese é utilizada a orientação por raios
técnicas de fechamento do defeito com transcateter.
empresa.
esterilizar novamente. A reutilização, o reprocessamento ou uma nova
carregador.
● Anatomia na qual o tamanho necessário da prótese PFO iria interferir
Após o implante da prótese os pacientes devem seguir uma profilaxia
bainha, empurrando (não girando) o cabo de entrega.
● Sob orientação fluoroscópica e ecocardiográfica, implante o disco do
átrio esquerdo, puxando-o firmemente contra o septo atrial, que pode
ser sentido e observado através de ecocardiografia.
● Com uma tensão suave no cabo de entrega, puxe a bainha de volta
para implantar o disco do átrio direito. Garanta uma posição segura
em todo o forame oval patente (FOP), que pode ser observado pela
ecocardiografia.
● Confirme o posicionamento correto. Avance a bainha para perto do
disco do átrio direito e administre uma injeção de meio de contraste
para confirmar a posição correta.
paciente.
Ao longo de testes não clínicos, os dispositivos Hyperion mostraram
Após o uso, descarte os produtos e embalagens segundo as normas
ser Condicional para RM. Um doente com um dispositivo Hyperion
apropriada para endocardite por seis meses. A decisão de continuar
hospitalares, administrativas e governamentais locais.
implantado pode ser submetido com segurança a este exame
a profilaxia para endocardite por um período superior a 6 meses fica
7. Descarte
imediatamente depois da colocação do dispositivo, nas seguintes
a critério do médico.
● Descarte todos os materiais de embalagem conforme apropriado.
Os pacientes devem ser tratados com terapia antiplaquetária/
● Descarte o oclusor PFO e os acessórios segundo os procedimentos
1. Descrição do produto
condições:
O oclusor PFO HyperionTM é uma prótese de oclusão autoexpansível de
♦ Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
anticoagulação, tais como com Aspirina, por 6 meses após o implante.
malha de nitinol de duplo disco. Os dois discos estão conectados
♦ Campo magnético gradiente espacial de 720 G/cm ou menos
A decisão de continuar a terapia antiplaquetária/anticoagulação por
um período superior a 6 meses fica a critério do médico.
por uma pequena cintura permitindo a movimentação livre de cada disco.
Para aumentar sua habilidade de fechamento os discos contêm um tecido
5. Precauções
fino de poliéster.
● Manuseio
2. Indicações de uso
O oclusor PFO HyperionTM é um transcateter de oclusão percutânea projetado
para fechar todos os tipos de PFOs (por ex.: clássicos bem como os com
♦
● Se for identificado um trombo do lado esquerdo o paciente deve
ser avaliado para um estado de hipercoagulabilidade e deve-se
padrão de descarte de resíduos de risco biológico.
8. Armazenamento e data de validade
● Armazenar em local fresco e seco, com temperatura entre 0–30°C.
● O prazo de validade do oclusor PFO HyperionTM é de três anos.
O oclusor PFO HyperionTM e o sistema de liberação destinam-se
iniciar uma terapia anticoagulante agressiva. Trombólise e remoção
exclusivamente a uso único. Não reutilizar ou esterilizar novamente.
cirúrgica devem ser consideradas se o paciente não reagir à terapia
9. Isenção de responsabilidades da garantia e limitação de reparação
anticoagulante.
As descrições ou as especificações no material impresso pela Comed B.V.,
● Seleção do tamanho da prótese
♦ Um ecocardiograma transesofágico (ETE) ou intracardíaco (ICE) é
incluindo esta publicação, são destinadas exclusivamente para descrever
aneurisma do septo) em pacientes com história de derrame ou ataque
necessário para medir a distância entre o defeito para a raiz da
6. Instruções de uso
o produto em geral, no momento da fabricação e não constituem quaisquer
vascular cerebral isquêmico transitório (AITs) diagnosticado por ecocardiografia
aorta na visualização de 30º e a distância a partir do defeito até o
● Os pacientes devem ser completamente heparinizados durante todo
garantias expressas. A Comed B.V. não se responsabiliza por quaisquer
com shunt da direita para a esquerda durante a manobra de Valsalva.
orifício superior da veia cava na visualização de 90º.
♦ A mensuração da prótese deve ser feita de modo que o raio do
3. Contraindicações
disco atrial direito não exceda a menor das duas medições, exceto
● Presença de trombos no local pretendido para implante ou evidência
no caso de um aneurisma do septo interatrial, onde se deve levar
documentada de trombos venosos nos vasos através dos quais se
em consideração a colocação de um oclusor maior, em um esforço
obtém o acesso ao defeito.
para cobrir o aneurisma. Consulte a seção 7.3 para a seleção da
prótese.
● Endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia.
● Pacientes cuja vasculatura, através da qual se obtém o acesso ao
defeito, é inadequada para acomodar o tamanho apropriado da bainha.
14
● Procedimentos
♦
Recomenda-se iniciar a administração de Aspirina (3-5 mg/kg/
o procedimento utilizando dosagem adequada, de modo a manter o
danos diretos, incidentais ou consequentes resultantes do uso anormal do
tempo ativo de coagulação acima de 200.
produto.
● Após a punção percutânea da veia femoral, passe um cateter de
diagnóstico através do PFO para o átrio esquerdo e introduza um fioguia com ponta em "J". no átrio esquerdo
● Passe o cabo de entrega através do carregador e aparafuse a prótese
ao cabo de entrega.
● Assim que a prótese estiver conectada firmemente ao cabo, mergulhe
o aparelho e o carregador em solução salina e posicione a prótese no
15
● Patienter med känt hyperkoagulerade tillstånd.
Svenska/Swedish
HyperionTM PFO ocklusionsanordning
Användningsinstruktioner
Läs igenom "Användningsinstruktioner" noggrant före användning.
Användaren måste känna till hur interventionell behandling går till eller
guidas av sjukvårdspersonal
● Patienter med intrakardiell massa eller vegetation, trombos eller tumör.
anordningen. Riskenför ökad röntgenexponering för gravida
patienter måste vägas mot de potentiella fördelarna med tekniken.
4. Varningar
♦ Lösgör inte PFO
kännas och observeras via ekokardiografi.
● Med lätt spänning på införingskabeln, dra tillbaka hylsan för placering av
höger atrial skiva. Säkerställ säker position tvärs över patent foramen
ovale, vilket kan observeras via ekokardiografi.
● Patienter med nickelallergi kan reagera allergiskt mot denna anordning.
ocklusionsanordningen från införingskabeln om anordningen inte
● Bekräfta korrekt placering. För in hylsan nära höger atrial skiva och ge
● HyperionTM PFO ocklusionsanordning får endast användas av läkare
återtagit sin ursprungliga form eller om anordningen sitter ostadigt.
en injektion kontrastmedel för att bekräfta korrekt position.
med utbildning inom kateterburen slutning av defekter.
● Läkare måste vara beredda att hantera akuta situationer som kräver
att emboliserade anordningar avlägsnas. Detta innebär att en kirurg
måste finnas tillgänglig på den opererande institutionen.
VARNING
♦ Guidning med röntgengenomlysning används under placeringen av
● Emboliserade anordningar måste avlägsnas eftersom de kan störa
Innehållet levererat STERILT med etylenoxid steriliseringsprocess. Använd
livsviktiga kardiella funktioner. Emboliserade anordningar får inte dras
inte om sterilbarriären är skadad. Om en skada upptäckts, ring företagets
tillbaka genom intrakardiella strukturer utan att först ha kollaberats
representant.
ordentligt i hylsan.
Får endast användas på en patient. Får inte återanvändas, ombearbetas
● Använd inte om sterilbarriären är
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering
● MR Conditional
Ta ut anordningen och placera den på nytt. Om tillfredsställande
resultat fortfarande inte kan uppnås ska anordningen tas ut och
7. Kassering
ersättas med en ny.
● Kassera allt förpackningsmaterial på lämpligt sätt.
♦ Kontrollera att höger atrial chiari nätverk eller stora eustachian klaffar
inte fångas under höger atrial sida av anordningen.
● Kassera PFO ocklusionsanordning och tillbehör i enlighet med gängse
metoder för kassering av avfall med biologisk risk.
● Post implantation
♦ Patienten ska erhålla adekvat endokardioprofylax under 6 månader
8. Förvaring och bästföredatum
efter implantation av anordningen. Beslut om fortsatt
● Förvara på en sval, torr plats med en temperatur mellan 0–30°C.
endokarditprofylax efter 6 månader fattas av läkaren.
● Bästföredatumet för HyperionTM PFO ocklusionsanordning är tre år.
♦ Patienter bör erhålla behandling med antiplatelet/antikoagulatia, som
kan äventyra anordningens strukturella integritet och/eller leda till att
Vid icke-klinisk testning har Hyperion-anordningar visats vara MR-
aspirin, under 6 månader efter implantationen. Beslut om ev. fortsatt
9. Friskrivningsklausul för garanti och ansvarsbegränsning
anordningen slutar fungera, vilket i sin tur kan orsaka skada på patienten,
säkra under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda. En patient med
behandling med antiplatelet/antikoagulatia efter 6 månader fattas av
Beskrivningar och specifikationer i trycksaker från Comed B.V., inklusive
sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering
en implanterad Hyperion-anordning kan, under följande förhållanden,
läkaren.
denna publikation, är endast avsedda att ge en allmän beskrivning av
kan även medföra risk för att anordningen kontamineras och/eller orsaka
skannas utan risk omedelbart efter inplacering av anordningen:
patientinfektion eller korsinfektion, inklusive men inte begränsat till
♦ Statiskt magnetfält på högst 3T
avseende hyperkoagulerat tillstånd och aggressiv antikoagulant
garantier. Comed B.V. påtar sig inget ansvar för direkta skador, indirekta
överföring av infektös sjukdom från en patient till en annan. Kontamination
♦ Spatial magnetfältsgradient på högst 720G/cm skadad.
behandling bör påbörjas. Trombolys och kirurgiskt avlägsnande bör
skador eller följdskador till följd av onormal användning av produkten.
Efter användning, kassera produkten och förpackningen i enlighet med
5. Försiktighetsåtgärder
sjukhusets, förvaltningens och/eller lokala myndigheters policyn.
● Hantering
HyperionTM PFO ocklusionsanordning och införingssystemet är
HyperionTM PFO ocklusionsanordning är en självexpanderade
ocklusionsanordning med dubbelskiva av nitinolnät. De 2 skivorna förbinds
engångsprodukter. Får inte återanvändas eller omsteriliseras.
● Val av storleken på anordningen
♦ Transesophageal ekokardiografi (TEE) eller intrakardiell
av en kort midja som gör att varje skiva kan röra sig fritt. För att öka
ekokardiografi (ICE) krävs för att mäta avståndet från defekten till
slutningsförmågan innehåller skivorna tunn polyesterväv.
aortaroten med 30 graders vy, och avståndet från defekten till den
övre hålvenens mynning med 90 graders vy.
2. Indikationer för användning
♦ Mät storleken på anordningen så att radien av höger artiell skiva inte
6. Användningsinstruktioner
● Patienter ska vara helt hepariniserade under hela ingreppet med en
lämplig dosering för att hålla ACT över 200.
● Efter perkutan punktion av den femorala venen, för en diagnoskateter
genom PFO in i vänster atrium och för in en "J"-ledare för byte i vänster
atrium.
● För in införingskabeln genom laddaren och skruva fast enheten på
införingskabeln.
● När anordningen sitter fast ordentligt på kabeln, sänk ner anordningen
HyperionTM PFO ocklusionsanordning är en perkutan, kateterburen
överskrider den mindre av de två mätningarna, förutom vid en
ocklusionsanordning avsedd att sluta alla typer av PFO (dvs. klassiska
atrial septal aneurysm, där man bör överväga att placera en större
● Avlägsna katetern genom att lämna ledaren på plats.
liksom de med aneurysm av septum) hos patienter med en historik av
ocklusionsanordning för att försöka täcka aneurysmen. Se vidare i
● För in dilatorn i införingshylsan och säkra hylsan med låsmekanismen.
stroke eller transitoriska ischemiska attacker (TIA) diagnostiserade av
avsnitt 7.3 för val av anordning.
ekokardiografi med höger-till-vänstershunt under Valsalva maneuver.
● Förfarande
♦ Vi rekommenderar att aspirin (3-5 mg/kg/dag) (eller alternativt
3. Kontraindikationer
● Förekomst av tromb på implantationsstället eller dokumenterade belägg
för venös tromb i de kärl, genom vilka tillträde till defekten erhålls.
● Aktiv endokardit eller andra infektioner som producerar bacteremia.
● Patienter vars kärl, genom vilka tillträde till defekten erhålls, inte rymmer
lämplig hylsstorlek.
● Anatomi där den storlek på PFO-anordningen som krävs skulle störa
16
antiplatelet/antikoagulant om patienten inte tål aspirin) påbörjas
minst 24 timmar före ingreppet.
♦ Antibiotika ska ges periproceduralt.
♦ Patienter ska vara helt hepariniserade under hela ingreppet med en
lämplig dosering för att hålla ACT över 200.
♦ Transesophageal ekokardiografi (TEE) eller intrakardiell
ekokardiografi (ICE) krävs som en hjälp vid placering av PFO
andra intrakardiella eller intravaskulära strukturer, som klaffar eller
ocklusionsanordningen. Om TEE används måste patientens
pulmonella vener.
matstrupsanatomi vara lämplig för placering och manipulering av
● Patienter som inte klarar av antiplatelet eller antikoagulant behandling.
produkten vid tidpunkten för tillverkningen och utgör inte några uttryckliga
övervägas om patienten inte reagerar på antikoagulant behandling.
av anordningen kan leda till skada, sjukdom eller att patienten dör.
1. Produktbeskrivning
♦ Om trombos identifieras på vänster sida bör patienten bedömas
TEE-sonden.
och laddaren i saltlösning och dra in anordningen i laddaren.
För in dilatorn/införingshylsenheten. När införingshylsan har nått inferior
vena cava, avlägsna dilatorn för att tillåta backblodflöde för att tömma
systemet på all luft.
● Anslut hemostasventilen och spola med en spruta före införing i vänster
atrium.
● För in hylsan över ledaren genom PFO och in i vänster atrium.
Införingshylsans korrekta position bekräftas genom att kontrastmedel
injiceras på prov. När positionen är tillfredsställande, avlägsna ledaren
och spola hylsan med saltlösning.
● För in laddaren i införingshylsan. För in anordningen i hylsan genom att
skjuta (inte vrida) införingskabeln.
● Under genomlysning och ekokardiografisk guidning, placera vänster
atriala skiva genom att dra ordentligt mot atrial septum, vilket kan
17
COMED B.V.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB Heerenveen, The Netherlands
Tel.: +31 515-573399
Email: [email protected] Website: www.comedbv.com
18
LS1617-013MUL.03