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Madrid, 25 de abril
Barcelona, 27 de abril
Data Integrity
La integridad de los datos es un asunto que está
actualmente en el foco de atención de los organismos
regulatorios. Las inspecciones de la FDA y de la Unión
Europea están detectando numerosos problemas y
deficiencias relacionados con este tema, que dejan
reflejados en warning letters, observaciones e
informes de incumplimiento.
Objetivos de aprendizaje del curso:
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Qué hay detrás del concepto “Data Integrity”, ALCOA
y otros elementos relacionados.
Normativas de la FDA, EU y otros organismos,
afectadas por este concepto de Data Integrity.
Cómo los inspectores verifican la integridad y la
seguridad de los datos.
El papel de TI para asegurar la integridad de los datos
en los sistemas de información.
Impacto de la integridad de datos en el entorno del
laboratorio.
Evaluar las observaciones y las warning letter
emitidas en los últimos años con referencia al
término Data Integrity.
Curso recomendado para:
Técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad,
Auditoría, Formación, Validaciones, Servicios Técnicos,
Producción, Laboratorio,
Distribución e IT de
laboratorios químicos o farmacéuticos regulados por
las GMP. También las plantas FDA o susceptibles de ser
auditadas por la FDA.
Duración: 6 horas
Horario: 9:30 a 17:30h
Este curso también lo impartimos
in-company.
PROGRAMA
Introducción a la Integridad de Datos
 Principios de la integridad de datos.
 Importancia durante las auditorías regulatorias.
Definiciones
• Concepto ALCOA.
• Sistemas basados en papel, electrónicos e híbridos.
• Datos primarios y metadatos.
• Audit Trail.
• Sistemas cerrados y abiertos.
• Registro electrónico y firma electrónica.
Requisitos regulatorios.
• UE: GMP Volumen IV y documentos EMA.
• USA: FDA 21 CFR y Guías para la Industria.
• UK: MHRA Data Integrity guideline 2015.
• Otras guías: ISPE, GAMP, PIC’s
Cómo asegurar la integridad de datos en los sistemas
informáticos.
• Seguridad física y lógica.
• Gestión de las cuentas y perfiles de usuario y el
papel de los administradores.
• Copias de seguridad (back-up) y recuperación.
• Ciclo de vida de los sistemas informáticos.
• Desarrollo de URS adecuadas.
• Cualificación de las infraestructuras y validación de
las aplicaciones.
• Audit trail.
• Administración de hojas de cálculo y bases de
datos.
• Plan de Contingencia.
• Problemas con sistemas Legacy.
• Migración de datos.
• Control de cambios.
Integridad de datos de laboratorio.
• Diferencia entre los riesgos en laboratorio y otras
áreas de producción.
• Cómo reducir errores en datos de laboratorio.
Casos prácticos: Observaciones de inspecciones
regulatorias.
Más información: [email protected] - Tel. 915359199
FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN
Data integrity
Rellene sus datos y envíe el formulario
por mail a [email protected]
Madrid, 25 de abril
Barcelona, 27 de abril
Nombre y apellidos:
Empresa:
CIF Empresa:
Cargo:
Dirección:
Localidad:
CP:
Teléfono:
Provincia:
e-mail:
Precio del curso: 600 € + 21% IVA
GRATIS
DESCUENTO en el 3er inscrito de una
misma empresa a la misma sesión.
La 4ª inscripción (Se admitirá una
única inscripción gratuita por grupo).
Confirmación y cancelaciones:
Forma de pago:
La confirmación de la inscripción se produce en el
momento de recibir el pago de la misma. En caso de no
poder asistir, otra persona de la misma empresa puede
ocupar el lugar del inscrito.
El pago de la inscripción deberá realizarse una vez
recibida la factura y antes de la fecha de celebración
del curso a través de:
Transferencia bancaria a nombre de AULA GMP
CONSULTING S.L. (C.I.F.: B-83496356)
Código IBAN: ES43 0049 5127 1021 1626 3946
Código BIC: BSCHESMM
Indicando el concepto de la transferencia y a qué
personas corresponde
Puede solicitarse la cancelación de una inscripción
escribiendo
a
[email protected].
Las
cancelaciones comunicadas antes de 30 días de la
celebración del curso serán reembolsadas totalmente.
Si se solicita la cancelación antes de los 7 días previos al
curso, se aplicará un reembolso del 50%. Las
cancelaciones posteriores no tendrán ningún
reembolso.
Aula GMP se reserva el derecho de cancelar el curso
con previo aviso de aproximadamente una semana de
antelación y se compromete a rembolsar los importes
abonados hasta ese momento.
PONENTES
José Luis Lastra Álvarez, Diplomado Superior en
Informática, con más de 30 años de experiencia en
la industria farmacéutica (Cyanamid, American
Home Products y Wyeth). En su larga carrera ha
desempeñado puestos de responsabilidad en las
áreas de compliance de sistemas informáticos,
validación y cualificación de infraestructura,
auditorías y desarrollo de políticas y
procedimientos para el departamento de IT.
Aida Franco Villarroel, Licenciada en CC Químicas,
cuenta con una experiencia profesional de casi 30
años en la industria farmacéutica en el área de
Control y Garantía de Calidad. Desde hace 11 años,
trabaja como consultora y formadora experta en
GMP y calidad farmacéutica, tanto desde el punto
de vista de la normativa europea como de la FDA.
Es auditora certificada por la ASQ.
Más información: [email protected] - Tel. 915359199