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Certificación de Buenas Prácticas de
Fabricación para Fármacos y para
fabricantes de Medicamentos en México
Resultados de la implementación y
perspectivas de la revisión 2015
2015 06 08
Contenido
1. Implementación de la versión 2013
 Antecedentes
 Implementación
2. Perspectivas de la modificación 2015
Antecedentes
Medicamentos
Fármacos
3. Siguientes pasos
1.- IMPLEMENTACIÓN DE LA
VERSIÓN 2013
 ANTECEDENTES NOM-059-2013
 En Agosto de 2012 se realizo la sesión de apertura para la
presentación de la propuesta de modificación de la NOM-059SSA1-2006.
 El 22 de julio de 2013 se publico en DOF la versión de la NOM059-SSA1-2013.
 Entrada en vigor escalonada.
 16 de septiembre de 2013: Biológicos y Biotecnológicos
 18 de enero de 2014: Todo el contenido excepto 10.6
 18 de julio de 2014: Gases Medicinales
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS EN MÉXICO
7
9
11
14
HOMEOPATICOS
279
266
HERBOLARIOS
1
1
120
98
LICENCIAS MÉXICO
2012
CBPF VIGENTE 2012
LICENCIAS MÉXICO2015
CBPF VIGENTE 2015
ALOPATICOS
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
MEXICO 2015
279
120
34
TOTAL CON
LICENCIA
SANITARIA
CON CERTIFICADO
DE BPF VIGENTE
CON CERTIFICADO
DE BPF VENCIDO
30
CON SUSPENSION
VOLUNTARIA
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
MEXICO 2015
TOTAL CON LICENCIA SANITARIA
279
CON CERTIFICADO DE BPF VIGENTE
120
CON CERTIFICADO DE BPF VENCIDO
34
CON SUSPENSION VOLUNTARIA
30
CON SUSPENSION POR INCUMPLIMIENTO
12
PENDIENTES
83
12
CON SUSPENSION
POR
INCUMPLIMIENTO
43%
12%
11%
4%
30%
 ANTECEDENTES NOM-164-2013
 Inclusión en el programa de Normalización en Agosto de 2012.
 Aprobación del proyecto de modificación el 23 de febrero de 2013.
 El 25 de junio de 2013 se publico en DOF la versión de la NOM164-SSAA1-2013.
 Entrada en vigor al siguiente día de su publicación.
FABRICANTES DE FÁRMACOS EN MÉXICO
46
47
20
20
2013
2015
LICENCIAS
MÉXICO
CBPF VIGENTE
2015
2013
PERSPECTIVAS DE LA
MODIFICACION 2015
Antecedentes
 Julio de 2012
 Reconocimiento como autoridad reguladora nacional Nivel IV:
Definida como autoridad reguladora nacional competente y
eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la calidad,
inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.
 Agosto de 2014
 La OMS reconoce a COFEPRIS como autoridad reguladora
nacional de referencia regional de medicamentos y vacunas.
 Diciembre 2014
 México aplica ante el Secretariado del programa de Cooperación
en inspección farmacéutica - PIC Scheme su solicitud de ingreso.
Antecedentes
 Mexico applies for PIC/S pre-accession membership
 Geneva, 14 May 2013: On 7 May 2013 Mexico's Federal Commission for the
Protection from Sanitary Risks – Ministry of Health (COFEPRIS) applied for
PIC/S pre-accession membership. The Rapporteurs for this pre-accession will
be appointed at the next PIC/S Committee Meeting on 28-29 May 2013 in
Geneva.
 Mexico applies for PIC/S membership
 Geneva, 22 January 2015: On 18 December 2014, Mexico’s Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) applied for PIC/S
membership. The Rapporteurs will be appointed by written procedure.:
Antecedentes
 NOM-059-SSA1-2013: En proceso de actualización Ene – Abril 2015.
 NOM-164-SSA1-2013: En proceso de actualización May – Jun 2015
El paciente como el foco principal








Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico
Revisión Anual de Producto
Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución
Liberación paramétrica
Gestión de riesgos
Integridad de datos: Validación de sistemas computacionales
Contratistas
GAPs con guías PIC/s, Reportes Técnicos de OMS, ICH y
regulaciones de referencia
Tendencias
 Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico
El sistema de gestión de calidad como un paraguas donde todos los
sistemas involucrados en la fabricación de los medicamentos
convergen.
Un sistema diseñado para cubrir todo el ciclo de vida del producto.
Énfasis en la responsabilidad de la alta dirección y del Responsable
Sanitario en su implementación y en el involucramiento en la toma de
decisiones relacionadas al cumplimiento de las Buenas Practicas de
Fabricación.
Tendencias
 Revisión Anual de Producto
Como herramienta para evaluar el riesgo y el comportamiento del
proceso y del producto.
Un mecanismo para los fabricantes y para la agencia reguladora para
identificar desviaciones y riesgos potenciales que impactan la calidad
del producto y puedan poner en riesgo la salud de las personas.
Tendencias
 Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución
Cadenas de suministro cada vez mas complejas que requieren una
regulación especifica el manejo de los medicamentos con el objetivo
de mantener integra la calidad, seguridad y eficacia de estos.
Así como evitar el desvió, falsificación o la entrada de medicamentos
ilegales en la cadena de suministro.
.
Tendencias
 Gestión de riesgos
La Gestión de Riesgos como un pivote para apoyar la toma de
decisiones de la organización.
Como un elemento normativo la gestión de riesgos debe tener una
aplicación formal y sistemática con la finalidad de identificar, mitigar y
controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organización
en la toma de decisiones.
.
Tendencias
 Integridad de datos
En ambientes de alto grado de desarrollo tecnológico los sistemas
computacionales son determinantes en todo el ciclo de vida de un
medicamentos.
La validación de sistemas computacionales para garantizar la
integridad de los datos es un instrumento esencial en el cumplimiento
de las Buenas Practicas de Fabricación.
.
Tendencias
 Contratistas
La utilización de la subcontratación de procesos de fabricación en un
ambiente regulado garantiza la calidad de los medicamentos, así
como su seguridad y eficacia.
El control sobre los proveedores de los servicios de análisis y
servicios a sistemas críticos que impactan la calidad.
Elementos como las auditorias a proveedores y los contratos técnicos
y de calidad son claves.
Tendencias
 GAPs con guías PIC/s e informes Técnicos de WHO
La procesos de reconocimiento con PAHO y WHO nos llevan a un
proceso de convergencia regulatoria.
La solicitud de ingreso al esquema PIC/S conlleva un programa de
trabajo para cerrar las brechas en nuestro marco regulatorio así como
la revisión en la practica de nuestro modelo de inspección.
Temas como liberación paramétrica, requerimientos en la fabricación
de estériles, Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución
serán evaluados en el proceso de actualización de nuestra
regulación.
Perspectivas de modificación NOM-059
ÍNDICE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Objetivo y campo de aplicación.
Referencias.
Definiciones.
Símbolos y abreviaturas.
Sistema de Gestión de Calidad
Gestión de Riesgos de Calidad
Personal
Instalaciones y equipo
Calificación y validación
Sistemas de fabricación
Perspectivas de modificación NOM-059
ÍNDICE
11. Laboratorio de Control de Calidad
12. Liberación de producto terminado
13. Retiro de Producto del Mercado
14. Actividades subcontratadas
15. Destino Final de residuos
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía
19. Observancia
20. Vigencia.
21. Apéndices
22. 1. Normativos.
Apéndice A. Clasificación de áreas de fabricación.
Apéndice B. Revisión Anual del Producto (RAP)
Sistema de Gestión de Calidad
Documentación
Auditorias
Gestión de quejas
Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no
conforme
CAPA
Control de cambios
Devoluciones
RAP
Transferencia de tecnología
Gestión de riesgos de calidad
 Anexo 20 de la Guía para las buenas prácticas de
fabricación de medicamentos de la Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme).
Personal
Delegación de funciones del Responsable Sanitario (RS)
Representantes legales con la figura de RS
Instalaciones y Equipo
 Tipos de productos que requieren áreas contenidas e
independientes.
Áreas para formulación y llenado para Biotecnológicos
Calificación y Validación
Enfoque de validación fundamentado en el ciclo de vida
del producto.
Desarrollo – Calificación – verificación continua del
proceso
Validación de Sistemas computacionales – GAP vs Anexo
11 PIC/S “Computerised Systems”
Sistemas de Producción
 Aerosoles – GAP vs anexo PIC/S
Estériles – GAP vs Anexo 1 Manufacture of sterile
medicinal products y Anexo 6 del TSR 961 de OMS
Homeopáticos – Armonización con FHEUM
Hemoderivados – GAP vs anexo 14 de PIC/S Manufacture
of medicinal products derived from human blood or
plasma , inclusión de reglas para el aprovechamiento del
plasma con la participación del CNTS.
Liberación de producto terminado
Liberación paramétrica
 NOM-059: La versión 2015 incluirá los requerimientos
regulatorios que le darán sustento legal a esta alternativa
de liberación de productos esterilizados terminalmente
por calor húmedo.
 FEUM: En elaboración de un capitulo de liberación
paramétrica que incluirá los requerimientos técnico científicos para dar cumplimiento a los parámetros críticos
de la esterilización terminal por calor húmedo.
12.6 Liberación paramétrica
Previa autorización de la Secretaría,
podrá efectuarse la liberación de
producto sin efectuar la prueba de
esterilidad.
Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución
 Regulación especifica para almacenes de deposito y
distribución.
 El contar con BPAD asiste a los distribuidores en la
realización de sus actividades, previene que medicamentos
falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el
control de la cadena de distribución y mantiene la calidad
e integridad de los medicamentos.
SIGUIENTES PASOS
 Siguientes pasos
Seguimiento y conclusión al proceso de
modificación de la NOM-059 y NOM-164 / Q42015
Actualización de actas de verificación.
Impartición de talleres para implementación de
versión 2015.
¡Muchas gracias!
Marcos Laureano Solís Leyva
Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias
: 52 (55) 5080 5200 ext. 1366
: [email protected]