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TQF./ING. Virginia Mora Sandoval
• 1.2 Campo de aplicación.
• Esta Norma es de observancia obligatoria, para
todos los establecimientos dedicados a la
fabricación y/o importación de medicamentos para
uso humano comercializados en el país y/o con fines
de investigación, así como los laboratorios de control
de calidad, almacenes de acondicionamiento,
depósito y distribución de medicamentos y
materias primas para su elaboración.
• 3.7 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a
granel y terminado en áreas con condiciones establecidas.
• 3.94 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemas logísticos
diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y
procedimientos, para mantener los productos en condiciones
específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su
almacenamiento, transporte y distribución.
• 5.6.3.5 Gestión de proveedores o contratistas:
• 5.6.3.5.1 Debe contener un resumen de la cadena de suministro
implementada.
• 5.6.3.2.2 Resumen de las actividades de fabricación,
importación, exportación y distribución, incluyendo
otros giros no incluidos al alcance de la Licencia
Sanitaria o del certificado de BPF.
• 5.6.3.9.1.4 Planos de almacenes, indicando aquéllos
donde se resguarde material o producto que requiera
condiciones especiales (5.6, EMSF).
• 5.6.3.11.3 Manejo de materiales y almacenamiento:
• 5.6.3.11.3.1 Directrices para el manejo de materias primas,
materiales de empaque, producto a granel, producto
terminado incluyendo muestreo, cuarentena, liberación y
almacenamiento.
• 5.6.3.13.2 Descripción del sistema que asegura que
durante la distribución se mantienen las condiciones
requeridas por los medicamentos como el monitoreo y el
control de temperatura.
• 5.6.3.13.3 Directrices para la distribución y para asegurar que
la rastreabilidad del producto se mantiene.
• 5.7 Especificaciones y certificado de análisis.
• 5.7.1 Deben existir especificaciones para los insumos, producto a granel y
producto terminado y el certificado de análisis debe cumplir con las
características señaladas en el punto 3.31 de esta Norma.
• …
• 5.7.1.1.8 Condiciones de almacenamiento.
• …
• 5.7.1.2.1 Deben existir especificaciones para producto
intermedio y a granel, incluyendo el tiempo y las
condiciones de almacenamiento.
• 5.8.3 Las instrucciones de producción deben incluir al menos:
• 5.8.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo
y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del
producto
 5.9.3
La orden de acondicionamiento debe incluir al
menos lo siguiente:
• 5.9.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo
y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del
producto.
• 5.12 Otros documentos relacionados al cumplimiento
de BPF.
• 5.12.3 Debe existir documentación escrita para las siguientes
actividades o procesos, esta lista no es limitativa y pueden
existir más documentos relacionados:
•…
• 5.12.3.17 Almacenamiento.
•…
• 6.1.2 El sistema de calidad, debe asegurar:
• 6.1.2.8 Que los productos sean almacenados y manejados
por el fabricante y el distribuidor, de acuerdo a las
condiciones autorizadas que garanticen que los productos
mantengan la seguridad, eficacia y calidad,durante su
periodo de caducidad o periodo de vida útil.
• 8.2.3.3.1 Para insumos y/o productos que requieran
de cadena de frío, se debe contar con la
infraestructura y equipo necesarios para cumplir con
los requerimientos y llevar a cabo su control,
monitoreo continuo y verificación.
• 10.5.6.14 Se debe establecer un contrato técnico para el uso
de productos intermedios para la continuación de un proceso
de fabricación en un sitio distinto y éste debe incluir las
condiciones necesarias para garantizar la cadena de frío.
Cualquier instalación o equipo
destinado a la conservación y/o
distribución de insumos, producto,
documentación, etc. con
condiciones establecidas.
• 10.5.9.1 Deben existir procedimientos que describan la
recepción, el manejo, el almacenamiento y el transporte de los
materiales biológicos, productos intermedios, productos a
granel y productos terminados, con la finalidad de mantener la
cadena de frío.
• 10.5.9.2 Todos los equipos para el almacenamiento deben ser
calificados.
• 10.5.9.3 La cadena de frío debe ser validada.
• 10.5.9.4 Se debe contar con un sistema de monitoreo continuo
de temperatura, para demostrar que la cadena de frío se ha
mantenido y establecer por escrito las características de los
contenedores, la configuración de los empaques y las
responsabilidades de las personas involucradas en este
proceso.
• 10.5.9.5 Se debe establecer el tiempo que el producto puede
permanecer fuera de refrigeración con base en estudios de
estabilidad que aseguren que se mantiene dentro de
especificaciones.
• 10.5.9.6 Las excursiones de temperatura deben ser investigadas y
deben establecerse las CAPA correspondientes.
• 10.5.9.7 Debe existir un sistema de respaldo y un plan de
contingencia para asegurar que en situaciones de emergencia se
mantienen las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto.
• 10.9 Control de la distribución.
• 10.9.1 Debe establecerse un procedimiento para el control de la
distribución de los productos, en el que se describa:
• 10.9.1.1 La forma y condiciones de transporte.
• 10.9.1.2 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la
cadena de distribución.
• Las familias de temperatura de almacenaje
más utilizadas son:
• Temperatura ambiente (zonas climáticas).
• Fresco: 8°C a 15°C.
• Refrigerado: 2°C a 8°C.
• No congelar: > 0°C.
• Congelado: < -20°C.
• Congelación criogénica: -70 o -180°C.
ALMACENAJE
• M.P.
• P.I.
• P.T.
• EMBALAJE
• CÁMARA
• EQUIPO
• MONITOREO
RECIBO
TRANSPORTE
• VÍA
• PROPIO?
SURTIDO
Material
Almacén
Calibración
Mantenimiento
Validación
Equipos
Capacitación
Documentación
Plan de Contingencias
Desviaciones
• La recepción de la mercadería consiste en el proceso
de recibo, control y entrega de los productos para la
cámara fría. En este caso el producto puede provenir
de la aduana y llegar por un proceso de importación,
de otro almacén como transferencia, ser un producto
en tránsito, o ser su destino final.
TIEMPO DE EJECUCIÓN
(URGENTE)
• Notificación de llegada
• Inspección de vehículos (limpios, con control
de temperatura, furgones cerrados y con los
precintos de seguridad correspondientes).
• Desmontaje de las cajas (PNO)
• Verificación de la temperatura del producto
(TMC).
• Ubicación en el cuarto frío.
• Documentar tiempos (STd).
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Áreas separadas e identificadas
Almacenamiento de los materiales de embalaje y refrigerantes
Control de acceso al cuarto frío o equipo
Racks, tarimas, contenedores adecuados
Contar con luz de emergencia
Alarmas visuales y sonoras en caso de falla eléctrica
Planta auxiliar indispensable
Software?
Monitoreo continuo
•
•
•
•
•
Configuración del embalaje
Sensores para monitoreo continuo
PNO estandarizados para esta actividad
Materiales aprobados
Verificación de las condiciones del vehículo y
contenedores
• Equipos calificados
• Instrumentos calibrados
Tapa (cierre hermético)
Refrigerantes
1
2
3
PRODUCTO
Material impermeable
2
1
Caja (aislante térmico)
Caja (cartón)
3
• Validar las condiciones de embalaje de acuerdo con el medio
de transporte empleado para la distribución, el destino de los
productos y la ruta a utilizar.
• Definición de la configuración del embalaje (PNO/check list)
• Tanto para los elementos congelados como para los elementos
refrigerados, se debe determinar un tiempo, hasta que
alcancen la temperatura requerida.
• Colocación de las cajas en el vehículo de transporte y las
condiciones de este, deben ser documentadas en una lista de
chequeo del transporte.
• Posible sustituir el uso de hieleras,
refrigerantes, etc., siempre y cuando los
vehículos estén acondicionados con
materiales aislantes o equipos de
refrigeración y éstos hayan sido
previamente calificados. No se omite la
colocación de sensores para monitoreo.
• Definición de rutas críticas.
• El monitoreo no se elimina una vez validado el proceso de
transporte… se considera CONFIABLE, más nunca infalible.
• Definición de plan de contingencias.
• Obligatorio contar con unidad de energía de respaldo
(cámaras, transportes refrigerados) previamente calificada.
• Registro de datos relevantes (fecha y la hora de salida, el
destino (dirección, nombre de la persona de contacto y
teléfono), la temperatura de salida, el nombre del producto,
el número de lote, entre otros).
• Asegurar que el receptor conoce los cuidados y procedimientos.
• Para recibir carga, el transporte debe estar al corriente de sus
calificaciones y mantenimientos preventivos.
• Personal capacitado (chofer, auxiliares, etc.)
• Preenfriamiento del vehículo.
• Tiempo de apertura al mínimo.
• Si el tiempo de transporte excede el
tiempo validado para los embalajes
y no se cuenta con registros de la
temperatura alcanzada, el producto
debe ser rechazado y devuelto al
fabricante para su proceso de
destrucción.
• Si el envío se recibe y los sensores
están apagados, aplica la misma
acción.
• Si se cuenta con los registros, se
contactará con el fabricante para
que establezca la disposición del
producto basado en los registros.
Alarma de temperatura alta.
Alarma de temperatura baja.
Alarma de temperatura.
Alarma de pérdida de energía.
Alarma de pérdida de comunicación.
Alarma de hombre atrapado.
Alarma de puerta abierta.
Medir
Identificar
Prevenir
• CONSERVACIÓN DE LA SEGURIDAD, POTENCIA Y
EFICACIA DEL PRODUCTO.
• CONFIGURACIÓN DE EMBALAJE
• MONITOREO CONTINUO
• CAPACITACIÓN
• ELEMENTOS AUXILIARES DE SOPORTE
• RECONOCIMIENTO COMO PROCESO
• ELEMENTO MÁS IMPORTANTE: RECURSO HUMANO
Ing. Virginia Mora Sandoval
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