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DOLITO
Ibuprofeno 100mg/5mL
Suspensión Oral
Antiinflamatorio - Analgésico - Antipirético
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de suspensión contiene:
Ibuprofeno
2g
Excipientes c.s.p.
Cada cucharadita de 5 mL de suspensión contiene:
Ibuprofeno
100 mg
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
DOLITO es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que
inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, resultando en una
disminución de la formación de precursores de prostaglandinas y
tromboxanos del ácido araquidónico.
Analgésico: Puede bloquear la generación del impulso del dolor
vía una acción periférica que puede involucrar la reducción de la
actividad de prostaglandinas y posiblemente la inhibición de la
síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los
receptores del dolor al estímulo mecánico o químico.
Antiinflamatorio: El mecanismo exacto no ha sido determinado.
Los AINEs pueden actuar periféricamente en el tejido inflamado
probablemente por reducción de la actividad de las
prostaglandinas en esos tejidos y posiblemente por inhibición de la
síntesis y/o acciones de otros mediadores locales de la respuesta
inflamatoria.
Antipirético: Probablemente por acción central en el centro
hipotalámico regulador del calor, produciendo vasodilatación
periférica, resultando en un incremento del flujo sanguíneo a través
de la piel, sudoración y pérdida de calor.
Antidismenorréico: Por inhibición de la síntesis y actividad de las
prostaglandinas intrauterinas (que son las responsables del dolor y
otros síntomas de la dismenorrea primaria).
Profiláctico y supresor de los dolores de cabeza vasculares:
Pueden estar involucradas las acciones analgésicas. Además
reduciendo la actividad de las prostaglandinas, los AINEs pueden
prevenir directamente o aliviar ciertos tipos de dolores de cabeza
causados por dilatación inducida por prostaglandinas o
constricción de los vasos sanguíneos cerebrales.
Antirreumático (Antiinflamatorio no estroideo): Actúa vía
mecanismo analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento no
afecta el curso progresivo de la artritis reumatoide.
Agente antigotoso: Actúa vía mecanismos analgésico y
antiinflamatorio; no corrige la hiperuricemia.
INDICACIONES
DOLITO esta indicado en:
Tratamiento de enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide,
osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis juvenil, artritis
psoriática. Los AINEs no afectan el curso progresivo de algunas
formas de enfermedades reumáticas, por lo que algunos pacientes
con dicha enfermedad pueden necesitar de un tratamiento
adicional.
Tratamiento del dolor: Está indicado para el alivio del dolor
moderado a leve, especialmente cuando se desean las acciones
antiinflamatorias después de una intervención quirúrgica de tipo
dental, obstétrico u ortopédico; y para el alivio del dolor
musculoesquelético debido a lesiones atléticas en el tejido blando
(esguince, distensión).
Tratamiento de la inflamación no reumática: Lesiones atléticas,
bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis.
Tratamiento de la fiebre. Tratamiento de la dismenorrea.
Tratamiento y profilaxis del dolor de cabeza vascular.
INTERACCIONES
Inhibidores ECA: Puede disminuir los efectos antihipertensivos.
Los AINEs usados en pacientes que reciben inhibidores ECA
pueden potencializar las condiciones de la enfermedad renal.
Paracetamol: Su uso concurrente prolongado con AINEs puede
incrementar el riesgo de efectos renales adversos, se recomienda
que los pacientes estén bajo supervisión médica cuando reciban
esta terapia combinada.
Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides orales, corticotropina
o suplemento de potasio: Su uso concurrente con AINEs puede
incrementar el riesgo de efectos gastrointestinales adversos,
incluyendo úlceras o hemorragias.
Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona, heparina o
agentes trombolíticos (como alteplasa, anistreplasa,
estreptoquinasa, uroquinasa): La inhibición de la agregación
plaquetaria por AINEs y la posibilidad de sangrado o úlcera
gastrointestinal inducida por AINEs, puede ser riesgoso para
pacientes que reciben terapia anticoagulante o trombolítica.
Agentes antidiabéticos, orales o insulina: Los AINEs pueden
incrementar el efecto hipoglicémico de estos medicamentos ya que
las prostaglandinas están directamente involucradas en los
mecanismos reguladores del metabolismo de la glucosa.
Antihipertensivos o diuréticos, especialmente triamtereno: Se
aconseja observar un incremento en la respuesta al agente
antihipertensivo cuando se usa conjuntamente con AINEs, ya que
ibuprofeno ha demostrado reducir o revertir los efectos
antihipertensivos, posiblemente por inhibición de la síntesis de
prostaglandinas renales y/o por causar retención de fluido y sodio.
Acido acetil salicílico o uso concurrente de 2 o más AINEs: Puede
incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo
ulceraciones o hemorragias sin provocar alivio sintomático
adicional. El uso concurrente de AAS con otros AINEs puede
incrementar también el riesgo de sangrado en otros lugares, aparte
del tracto gastrointestinal debido a una inhibición de la agregación
plaquetaria aumentada.
Depresores de la médula ósea: Se puede incrementar los efectos
leucopénicos y/o trombocitopénicos de estos medicamentos con el
uso concurrente o terapia reciente con AINEs si estos causan el
mismo efecto, siendo necesario el ajuste de la dosis del depresor
basándose en el recuento sanguíneo.
Cefamandole, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido
valproico: Pueden causar hipoprotrombinemia; en adición,
plicamicina o ácido valproico puede inhibir la agregación
plaquetaria, el uso conjunto con AINEs puede incrementar el
riesgo de sangrado por interferencias aditivas con la función
plaquetaria y/o la concurrencia potencial de úlcera o hemorragia
gastrointestinal inducida por AINE.
Colchicina: Puede incrementar el riesgo a ulceración
gastrointestinal o hemorragia, asimismo, la inhibición de
agregación plaquetaria por AINEs. Colchicina puede causar
trombocitopenia con el uso crónico y defectos de coagulación,
incluyendo coagulación intravascular diseminada con sobredosis;
puede incrementar el riesgo de sangrado en otros lugares diferentes
al tracto gastrointestinal.
Ciclosporina, compuestos de oro u otras medicaciones
nefrotóxicas: La inhibición de la actividad de prostaglandina renal
por AINEs puede incrementar la concentración plasmática de
ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por
ciclosporina. El riesgo a efectos renales adversos puede también
ser incrementado cuando un AINE es usado simultáneamente con
otras medicaciones nefrotóxicas, incluyendo compuestos de oro.
Glicósidos digitálicos: Ibuprofeno ha demostrado incrementar las
concentraciones de digoxina sérica, incrementando el riesgo de
toxicidad por digitálicos,
Litio: Se ha demostrado que el ibuprofeno incrementa la
concentración de litio, posiblemente por disminuir su clearance
renal.
Metotrexato: AINEs pueden disminuir el enlace a proteínas y/o la
eliminación renal de metotrexato, incrementando y prolongando
su concentración en plasma, aumentando el riesgo de toxicidad,
especialmente durante terapia con altas dosis de metotrexato por
infusión.
Otras medicaciones fotosensibilizantes aditivas: AINEs pueden
causar efectos fotosensibilizantes aditivos.
Otras inhibiciones de la agregación plaquetaria: Su uso
concurrente con AINEs pueden incrementar el riesgo de sangrado,
por inhibición aditiva de la agregación plaquetaria, así como el
potencial de úlcera o hemorragia gastrointestinal inducida por
AINEs.
Probenecid: Puede disminuir la excreción y aumentar las
concentraciones en suero de otros AINEs, posiblemente
aumentando la efectividad y/o toxicidad potencial.
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no
debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos
existan
Reacción alérgica severa, tales como anafilaxia o angioedema,
inducida por ácido acetilsalicílico u otros A I N Es.
Historia de pólipos nasales asociados con broncoespasmo,
inducido por ácido acetilsalicílico u otros A I N Es.
El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes
problemas médicos existan
Reacción alérgica suave, tales como rinitis alérgica, urticaria o
rash cutáneo, inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
Anemia o asma.
Condiciones que predisponen y/o exacerban por retención de
fluidos, tales como: Función cardiaca comprometida, enfermedad
cardiaca congestiva, edema pre-existente, hipertensión, deterioro
o falla de la función renal.
Condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal, tal
como alcoholismo activo.
Historia de sangrado gastrointestinal o enfermedad ulcerativa o
inflamatoria del tracto gastrointestinal superior e inferior,
incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica, o
colitis ulcerativa, uso de tabaco.
Falla cardiaca congestiva, diabetes mellitus, edema pre-existente,
depleción de volumen extracelular, sepsis.
Hemofilia u otros problemas de sangrado, incluyendo desórdenes
de la función plaquetaria o coagulación.
Cirrosis hepática o deterioro de la función hepática. Deterioro de la
función renal.
Lupus eritematoso sistémico. Estomatitis.
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes
sensibles a un antiinflamatorio no esteroideo, también pueden ser
sensibles a otros AINEs. Estos pueden causar broncoconstricción
o anafilaxis en asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico,
especialmente en aquellos con pólipos nasales inducidos por
aspirina, asma y otras reacciones alérgicas.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien
controlados en humanos, el uso de este medicamento no es
recomendable durante la segunda mitad del embarazo debido a
posibles efectos adversos en el feto, tales como el cierre prematuro
del ductus arterioso, la cual puede llevar a una hipertensión
pulmonar persistente en el recién nacido.
Lactancia: Estudios en humanos han fallado en detectar
ibuprofeno en la leche materna, utilizando metodología capaz de
detectar el medicamento en concentraciones de 1 mcg/mL. La
dosis materna fue 400 mg cuatro veces al día.
Uso Pediátrico: No hay información disponible en relación a la
edad y los efectos de estos medicamentos en pacientes pediátricos.
La seguridad, eficacia y dosis apropiadas no han sido establecidas.
Uso Geriátrico: La úlcera gastrointestinal y/o sangrado inducido
por AINEs causa serias consecuencias, incluidas fatalidades, más
en pacientes geriátricos que en adultos jóvenes. Los ancianos
tienden mas al compromiso de la función renal relacionada con la
edad, lo cual incrementa el riesgo de toxicidad hepática o renal,
pudiendo requerir una reducción de dosis.
Dental: AINEs pueden causar dolor, irritación, o ulceración de la
mucosa oral.
Cirugía: Los AINEs pueden inhibir la agregación plaquetaria y
prolongar el tiempo de sangría, lo cual puede incrementar el
sangrado intra y post-operatorio. La recuperación de la función
plaquetaria puede ocurrir 1 día después de la discontinuación de
ibuprofeno.
Pacientes que tomen aspirina de liberación inmediata (sin cubierta
entérica) y tome una sola dosis de ibuprofeno 400 mg, debe tomar
el ibuprofeno por lo menos 30 minutos o más, después de ingerir
aspirina u 8 horas o más, antes de la ingestión de la aspirina para
evitar la atenuación de su efecto.
Las recomendaciones sobre la sincronización del uso
concomitante de ibuprofeno y la aspirina a baja dosis con cubierta
entérica no puede efectuarse basado en los datos disponibles.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha reportado con ibuprofeno, síndromes de fiebre, escalofrío,
nausea, vomito y dolor abdominal, así también síndromes como
influenza o enfermedad del suero que consisten de problemas
respiratorios, artralgias, fiebre y escalofrío, fatiga, prurito y/o rash
cutáneo u otras manifestaciones cutáneas
Más Frecuente: Rash cutáneo, mareo, calambre abdominal, dolor
o incomodidad leve o moderada, dolor epigástrico o incomodidad,
náusea.
Menos frecuente: Picazón, zumbido de oídos, edema o retención
de fluidos, dolor de cabeza leve o moderado, irritabilidad o
nerviosismo, sensación de hinchazón o gases, constipación,
disminución o pérdida del apetito, diarrea, indigestión, vomito.
ADVERTENCIAS
No administrar en pacientes con hipersensibilidad al ibuprofeno.
Los pacientes con fenilcetonuria, no deben consumir este
producto. Contiene aspartamo que se metaboliza a fenilalanina.
Puede causar toxicidad.
Tomar con alimentos o antiácidos. Agitar el frasco antes de usar.
Evitar las bebidas alcohólicas.
El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario de la
aspirina a baja dosis (81 mg por día), potencialmente haciendo que
la aspirina sea menos eficaz cuando esta siendo utilizada como
cardioprotector y en la prevención de ACV.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos y adolescentes
A n t i r re u m á t i c o ( a n t i i n f l a m a t o r i o n o e s t e ro i d e o ) :
Oral, 1200 a 3200 mg al día en tres o cuatro dosis divididas.
Después que se ha obtenido una respuesta satisfactoria, la dosis
debe ser reducida a la menor dosis de mantenimiento, que permita
un control continuo de los síntomas.
Nota: Se requieren altas dosis generalmente en artritis reumatoidea
que en osteoartritis.
Analgésico (dolor leve a moderado), antipirético o
antidismenorréico:
Oral, 200 a 400 mg cada 4 a 6 horas como sea necesario.
Limite de prescripción usual en adultos:
Antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo).
Hasta 3600 mg por día. La dosis máxima debe ser usada solo si el
beneficio clínico es incrementado lo suficiente para contrarrestar
los altos riesgos de los efectos adversos.
Analgésico, antipirético, antidismenorreico.
Para pacientes automedicados: No exceder 1200 mg por día.
Dosis usual pediátrica
Antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo):
Niños hasta 6 meses de edad: La seguridad y eficacia no ha sido
establecida.
Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, inicialmente 30 a 40 mg
por kg de peso corporal al día dividida en 3 a 4 dosis, aunque 20
mg/kg de peso corporal al día puede ser suficiente para pacientes
con enfermedad leve. Después que se ha obtenido una respuesta
satisfactoria, la dosis debe ser reducida a la menor dosis necesaria
para control de la actividad de la enfermedad.
Antipirético:
Niños hasta 6 meses de edad: La seguridad y eficacia no ha sido
establecida.
Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, 5 mg por kg de peso
corporal para fiebres menores de 39,17 ºC y 10 mg/kg de peso
corporal para fiebres altas. La dosis puede ser repetida, si es
necesario, a intervalos de 4 a 6 horas o más.
Limite de prescripción usual en pediatría
Antirreumático: Oral 50 mg por kg de peso corporal al día.
Antipirético: Oral, 40 mg por kg de peso corporal al día.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Disminuir la absorción: Vaciar el estómago por inducción de la
emesis o lavado gástrico. No se recomienda el jarabe de
ipecacuana.
Administrar carbón activado: Su eficacia para disminuir la
absorción de ibuprofeno, cuando se administra dentro de las 2
horas siguientes a la sobredosis, no ha sido establecida. Sin
embargo hay cierta evidencia que la administración repetida del
carbón activado puede interrumpir la circulación enterohepática
incrementando la excreción no renal.
Mejorar la eliminación: Los antiácidos pueden aliviar los efectos
gastrointestinales adversos. Inducir la diuresis.
Tratamiento específico
Para hipotensión plasmática severa: Uso de expansores de
volumen.
Para convulsiones: Diazepam u otros anticonvulsivantes
benzodiazepínicos apropiados.
Para hipoprotrombinemia: Uso de vitamina K
Para prevenir o revertir la disfunción renal: Uso de dopamina más
dobutamina intravenosa.
Instituir tratamiento sintomático y de soporte si fuese necesario:
Ciertos efectos adversos por AINEs, incluye nefritis o síndrome
nefrítico, trombocitopenia, anemia hemolítica, cutánea severa y
otras reacciones de hipersensibilidad, pueden responder a la
administración de glucocorticoides.
Monitoreo: Se puede considerar la posibilidad de hemorragia o
úlcera gastrointestinal, puede ocurrir días después de la ingestión
de una sobredosis. Pacientes tratados deben ser informados de la
posibilidad de presentar estos síntomas y avisar para iniciar el
tratamiento inmediato si esto ocurre.
Cuidado de Soporte: Monitorear y mantener funciones vitales.
INFORMACIÓN ADICIONAL
No utilice DOLITO® Suspensión Oral después de la fecha de
vencimiento (mes-año) que aparece en la caja y etiqueta. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No usar el medicamento si observa signos de deterioro del envase
o del contenido del mismo.
Eliminar el medicamento no empleado o los restos derivados del
mismo y los envases.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura menor de 30ºC (15°C - 30°C). Evitar
el congelamiento.
COMPOSICIÓN
DOLITO® 100mg/5 mL Suspensión Oral
El ingrediente farmacéutico activo es ibuprofeno
Los demás componentes (excipientes) son:
Polisorbato 80, sacarosa, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio,
celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica, sorbato de
potasio, aluminosilicato de magnesio, EDTA disódico,
carboximetilcelulosa sódica, sorbitol 70%, glicerina, esencia de
coco, escencia de platano, colorante rojo FD&C Nº 40 Cl
16035, esencia de fresa, agua purificada c.s.p.
PERIODO DE VALIDEZ:
2 años
FORMAS DE PRESENTACIÓN
DOLITO® 100mg/5mL – Suspensión, caja x 1 frasco x 60,
100 mL + cucharita dosificadora.
VITA PHARMA S.A.C.
Centro Industrial
Las Praderas de Lurín
Mz. A Lt. 21 - Lurín
Lima - Perú
Teléfono 616 - 9595
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