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SECRETARIA DE SALUD
LABORATORIO ESTATAL DE SALUD PUBLICA
“DR. GALO SOBERON Y PARRA“
DEPARTAMENTO CONTROL CLINICO Y AMBIENTAL
LABORATORIO DE QUÍMICA CLÍNICA Y HEMATOLOGÍA
ELABORADO POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR:
QBP. GUADALUPE GARCIA CEBILLA
QBP. VELIA DEL CARMEN TORRES A
QUÍMICAS ANALISTAS
QBP. REYNA CORONA CERECERO
JEFE DE LABORATORIO
M.SP. MARIO A. ALARCÓN ROMERO
JEFE DE DEPARTAMENTO
CLAVE:HE-P-002
REVISIÓN N° 1
SUSTITUYE A REVISIÓN N° 0
EMISIÓN:20-03-15
EXPIRACIÓN:20-03-17
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CRITERIOS
DE
ACEPTACIÓN
Y
RECHAZO
DE
LAS
MUESTRAS
APLICABLES AL LABORATORIO DE
QUÍMICA CLÍNICA Y HEMATOLOGÍA
DRA. ELIZABETH GODOY GALEANA
DIRECTORA
ACAPULCO, GRO. MARZO DEL 2015
SECRETARIA DE SALUD
LABORATORIO ESTATAL DE SALUD PUBLICA
“DR. GALO SOBERON Y PARRA“
DEPARTAMENTO DE CONTROL CLÍNICO Y
AMBIENTAL
LABORATORIO DE QUÍMICA CLÍNICA Y
HEMATOLOGIA
CRITERIOS DEACEPTACIÓN
ACEPTACIÓN Y REC
RECHAZO DE LAS MUESTRAS APLICABLES
ALLABORATORIO
LABORATORIO DE QUÍMICA CLÍNICA Y HEMATOLOGÍA
CLAVE: HE-P-002
1.-
REVISIÓN N°1
EMISION: 18-03-15
18
OBJETIVO
Establecer los requisitos que deben cumplir las muestras clínicas para ser aceptadas y analizadas en
el laboratorio de Química Clínica y Hematología.
2.-
ALCANCE
Este procedimiento aplica al personal encargado del área de la toma de muestras en el laboratorio
estatal,
statal, de la red estatal de laboratorios clínicos y de las diferentes jurisdicciones sanitarias y
hospitales.
3.-
DEFINICIÓNES
Criterios de aceptación: características que debe cumplir una muestra biológica desde la
toma, manejo, conservación y transporte para obtener resultados confiables.
Criterios de rechazo: cconjunto
onjunto de características inadecuadas de una muestra desde la
toma, manejo, conservación y transporte que pueden proveer información equivocada lo
cual puede llevar a un mal diagnóstico.
Prueba
a de confirmación diagnóstica: a
acualquier
cualquier método o técnica, que ayudan a
corroborar un diagnóstico específico.
Lipemia:
a: turbidez del suero o plasma visib
visible
le a simple vista causadas por
concentraciones de lipoproteínas.
Hemólisis: ruptura de los glóbul
glóbulos rojos, por causas químicas o mecánicas con liberación
de su contenido intracelular. Se detecta por el rojo del suero o p
plasma.
lasma.
Muestra coagulada: m
muestra que evidencia
encia visualmente el inicio del proceso de
coagulación, en presencia de agentes anticoagulantes.
4.-
DOCUMENTOS APLICABLES
Norma Oficial Mexicana NOM
NOM-039-SSA2-2002,
2002, para la prevención y control de las
infecciones de transmisión sexual.
Norma Mexicana NMX
NMX-EC-15189-IMNC-2008. Laboratorios clínicos-requisitos
requisitos
particulares para la calidad y la competencia.
Procedimiento para la toma, manejo, conservación, transporte y envío
de muestras
biológicas CC-P-001
001
Lineamientos para la vigilancia de las infecciones de transmisión sexual por
laboratorio.SS-DGE
DGE-InDRE-RNLSP.2015.
Lineamiento Técnico Tamiz Neonatal Detección, diagnóstico, tratamiento y seguimiento
de los errores innatos del metabolismo. Centro nacion
nacional
al de Equidad de Género y Salud
Reproductiva. México ,D.F. 2010.
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AMBIENTAL
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HEMATOLOGIA
CRITERIOS DEACEPTACIÓN
ACEPTACIÓN Y REC
RECHAZO DE LAS MUESTRAS APLICABLES
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5.-
REVISIÓN N°1
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RESPONSABILIDADES
Coordinador de Recepción de Muestras
Aplicar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras que se reciban.
Generar el formato de rechazo definitivo de las muestras que no cumplieron con los criterios de
aceptación
Difundir a los usuarios externos los criterios de aceptación y rechazo, así como notificar los cambios
que se generen en los mismos.
Capacitar en coordinación con los jefes de laboratorio a los us
usuarios
uarios externos, en la aplicación de los
criterios de aceptación y rechazo
rechazo.
Solicitar las actualizaciones tres meses antes a la expiración de los criterios de aceptación y rechazo,
a la unidad de gestión de la calidad.
Jefe de Departamento
Revisar los criterios
terios de aceptación y rechazo de las muestras aplicables en el laboratorio.
Jefe de laboratorio:
Supervisar la correcta aplicación de los criterios de aceptación o rechazo de muestras.
Realizar las observaciones sobre las muestras especiales en el info
informe
rme de resultados
Revisar y actualizar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras, cuando así se requiera.
Notificar por escrito a las áreas involucradas, los cambios que se realicen al procedimiento.
Generar el formato de rechazo definiti
definitivo
vo de las muestras que no cumplieron con los criterios de
aceptación.
Difundir los criterios de aceptación y rechazo de muestras a los usuarios internos del Laboratorio
Estatal de Salud Pública.
Capacitar al personal encargado de la recepción de muestras para garantizar el cumplimiento de los
criterios
Químicos analistas:
Aplicar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras recibidas para su diagnóstico.
Rechazar las muestras que no cumplan con los criterios establecidos.
6.-
DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD
6.1 Estudios serológicos de: factor reumat
reumatoide, proteína C reactiva, USR, TPHA, prueba de
embarazo, reacciones febriles y perfil tiroideo
tiroideo.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
a) Tipo de muestra y cantidad mínima: suero 1.5 ml se deberá de enviar en viales, criotubos o en
tubos de ensayo de plástico con tapón de rosca (usuarios foráneos).
foráneos).Temperatura
ra para su
recepción: 4 – 8°C.
b) Para usuarios locales la muestra podrá ser tomada en tubo-jeringa
ringa de 12X75 o 13X100 con gel
o sin gel cantidad mínima 4.0 ml.
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c)
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La muestra debe estar bien identificada, la etiqueta deb
debe contener los siguientes datos:
Número de registro
Nombre completo del pacient
paciente
Edad y sexo
Los estudios a realizarse
La etiqueta debe colocarse en el tubo
tubo- jeringa de tal manera que deje observar el aspecto
de la muestra (cubrir la etiqueta del mismo tubo).
Los usuarios locales deberán traer solicitud por escrito en papel membretado, con domicilio,
nombre del médico solicit
solicitante
ante y el tipo de estudio requerido especificado en forma clara.
Para las muestras foráneas deberán de traer solicitud del servicio dirigida al Director del LESP.
d)
e)
CRITERIOS DE RECHAZO
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Muestrashemolizadas
Muestras contaminadas
Volumen insuficiente de muestra.
Muestras no identificadas correctamente.
Discrepancia de datos.
Muestras no transportadas en cadena fría
6.2.- Estudios de: grupo sanguíneo y Rh, velocidad de sedimentación globular ( VSG ), recuento de
reticulocitos, eosinófilos en moco nasal. Estos estudio solo se realizan a usuarios locales.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
a) Tipo de muestra y cantidad mínima: sangre total con anticoagulante ( EDTA )2.7
)
ml tomada en
tubo de 12 x 75 mm.
b) La muestra debe estar bien identificada, la etiqueta de
debe
be contener lossiguientes datos:
Número de registro
Nombre completo del paciente
Edad y sexo
Los estudios a realizarse
La etiqueta debe colocarse en el tubo
tubo- jeringa de tal manera que deje observar en aspecto de
la muestra (cubrir la etiqueta del mismo tubo).
c) Para eosinófilos en moco nasal se requiere una muestra por duplicado de secreción nasal
(moco).
d)) Los usuarios locales deberán traer solicitud por escrito en papel membretado, con domicilio,
nombre del médico solicitante y el tipo de estudio requerido especificado en forma clara.
CRITERIOS DE RECHAZO.
a)
b)
c)
d)
Muestras hemolizadas
Muestras contaminadas
Muestras coaguladas
Volumen insuficiente de muestra
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a) Muestras no identificadas correctamente.
b) Discrepancia de datos.
6.3.- Estudios de: examen general de orina (E
(EGO)
GO) y prueba de embarazo. Estosestudios
Esto
sólo se
realizan a usuarios locales.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
a) Orina
b) Contenida en recipiente de plástico tap
tapa roja o azul de 60 a 100 ml de capacidad (especial para
toma de muestra para orina).
c) La cantidad de muestra de 30 a 50 ml aproximadamente.
d) En caso de pacientes pediátricos el volumen mínimo deberá ser de 10 ml (EGO) de igual forma
se considerara
erara a pacientes con problemas especiales,
speciales, para lo cual recepción de muestras
deberáinformar al personal de laboratorio de química clínica y hematología a la entrega de las
muestras.
e) La muestra debe estar bien identificada, la etiqueta debe contener los siguientes datos:
Número de registro
Nombre completo del paciente
Edad y sexo
Los estudios a realizarse
La etiqueta debe colocarse en el recipiente de tal manera que deje observar el aspecto de la
muestra.
e) Los usuarios locales deberán traer solicitud por escrito en papel membretado, con domicilio
nombre del médico solicitante y el tipo de estudio requerido especificado el forma clara.
CRITERIOS DE RECHAZO:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Muestras no identificadas correctamente.
Discrepancia de datos
Muestras contaminadas
Volumen inadecuado de muestra
Muestras en recipientes no adecuados como frascos tipo gerber, o que hayan contenido algún
tipo de alimento, producto de belleza o medicamentos.
Muestra derramada.
6.4 Las muestras deberán ser entregadas al laboratorio inmediatamente después del tiempo de toma
de muestra establecido (7:30- 9:00 am.) con un máximo de 15 minutos posterior a ésta. Para horarios
extemporáneos se deberá justificar la toma de muestra previa autorización del jefe de laboratorio.
6.5 Para estudios de confirmación (referencia) de sífilis, diagnóstico de sífilis, USR, provenientes de
las Jurisdicciones Sanitarias, de la Red de Laboratorios o de otros laboratorios institucionales.
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CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
a) Tipo de muestra y cantidad mínima: suero 0.5 ml se deberá enviar en viales,criotubos
criotubos o en
tubos de ensayo de plástico con tapón de rosca. La muestra debe estar correctamente
identificada con los datos: nombre, edad, sexo, estudio solicitado
b) La etiqueta debe colocarse en el tubo de ensaye o vial de tal manera que permita observar
o
el
aspecto de la muestra.
c) Temperatura para su recepción: red fría 4 – 8°C.
d) Tiempo límite para la recepción de la muestra
muestra: 7 días después de la toma de muestra, si es
conservada a temperatura de 4 – 8°C. Sí la muestra no se envía al laboratorio
orio en ese tiempo
deberá congelarse a -20°C.
f) Documento necesario: estudio o notificación e
epidemiológica del caso llenado correctamente
conletra legiblelegible.
CRITERIOS DE RECHAZO:
a) Muestras no identificadas correctamente.
b) Discrepancia de datos
c) Muestras contaminadas, lipémicas, hemolizadas
d) Volumen inadecuado de muestra
e) Muestras no transportadas en cadena fría.
f) Muestras que no cumplan con las condiciones de tiempo.
g) Muestras sin estudio o notificación epidemiológica
NOTA 1: Las muestras se recibirán en la Coordinación de Recepción de Muestras y Atención al
Público del Laboratorio Estatal
tal en los horarios siguientes: de lunes a jueves de 07:00 a 18:30 y los
viernes de 07:00 a 13:00.
6.6 Para control de calidad de sífilis p
provenientes de las jurisdicciones o de los Laboratorios de la Red
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
a) Tipo de muestra y cantidad mínima: suero 0.5 ml se deberá enviar en viales,criotubos o en
tubosde
de ensayo de plástico con tapón de rosca. La muestra debe estar correctamente
identificada con el nombre, N° de registro, edad, sexo, estudio solicitado.
b) La etiqueta debe colocarse en el tubo de ensaye o vial de tal manera que permita observar el
aspecto de la muestra.
d) Las muestras
uestras deberán congelarse a hasta su envío.
e) Temperatura para su recepción: red fría 4 – 8°C ó congeladas.
f) Tiempo límite para
ra la recepción de la muestra: 7 días después al corte delinforme mensual.
g) Documento necesario: oficio y formato para el control de calidad de sífilis y brucelosis
brucel
HE-F-017
llenado con los datos solicitados y con la relación del 10% de las muestras negativas y el 100%
de las muestras positivas.
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CRITERIOS DE RECHAZO:
a) Muestras no identificadas correctamente.
b) Discrepancia de datos
c)) Muestras contaminadas, lipémicas, hemolizadas
d) Volumen inadecuado de muestra
e) Muestras no transportadas en cadena fría.
f) Muestras sin formato
g)Muestras que no cumplan con las condiciones de tiempo
NOTA 2: Las muestras se recibirán en la Coordi
Coordinación
nación de Recepción de Muestras y Atención al
Público del Laboratorio Estatal en los horarios siguientes: de lunes a jueves de 07:00 am a 18:30 pm y
los viernes de 07:00 am a 13:00 pm.
6.7 Para estudio de perfil tiroideo del Programa de Tamiz Neonatal de las Jurisdicciones Sanitarias, de
la Red de Laboratorios o de otros laboratorios institucionales.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
a) Tipo de muestra y cantidad mí
mínima: suero 1 ml se deberá enviar en viales, criotubos o en tubos
de ensayo de plástico con tapón de rosca. La muestra debe estar correctamente identificada
con nombre, N° de registro, edad, sexo y estudio solicitado.
b) La etiqueta debe colocarse en el tubo de ensaye o vial de tal manera que permita observar el
aspecto y volumen de la muestra.
c) Temperatura para su recepción: red fría 4
4-8°C.
d) Tiempo límite para la recepci
recepción de la muestra: 7 días después de la toma de muestra si es
conservada a temperatura de 4
4-8°C.
8°C. Si la muestra no se envía en ese tiempo deberá
congelarse a -10°C.
e) Documento necesario: oficio y solicitud para estudio de perfil tiroideo del Programa de Tamiz
Neonatal HE-F-015
015 llenada correctamente con letra legib
legible.
CRITERIOS DE RECHAZO:
a) Muestras no identificadas correctamente.
b) Discrepancia de datos
c) Muestras no transportadas en cadena fría.
d) Muestras sin solicitud
NOTA 3: EL ÁREA ANALÍTICA
CA SERÁ QUIEN ELABORE EL RECHAZO
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ACEPTACIÓN Y REC
RECHAZO DE LAS MUESTRAS APLICABLES
ALLABORATORIO
LABORATORIO DE QUÍMICA CLÍNICA Y HEMATOLOGÍA
CLAVE: HE-P-002
7.-
REVISIÓN N°1
EMISION: 18-03-15
18
DIAGRAMA DE FLUJO O ALGORITMO
COORDINACIÓN DE RECEPCIÓN DE MUESTRAS
Recepción de muestras y aplicación de los criterios de
Aceptación y rechazo aplicables al laboratorio de Química
Clínica y Hematología.
CUMPLE CRITERIOS
NO CUMPLE CRITERIOS
LABORATORIO DE QUÍMICA CLÍNICA
Y HEMATOLOGÍA
Verificar cumplimiento de criterios de
Aceptación y Rechazo Aplicables
icables al Labora
Laboratorio de Química Clínica y Hematología.
CUMPLE CRITERIOS
INICIAR PROCESO
GENERAR FORMATO DE
RECHAZO
NO CUMPLE CRITERIOS
GENERAR RECHAZO
8.-
ANEXOS
8.1
8.2
8.3
GC-F-038
038 CONTROL DE CAMBIOS
RM-F-001
001 INFORME DE RECHAZO DEFINITIVO
HE-F-015
015 SOLICITUD PARA ESTUDIO DE PERFIL TIROIDEO PROGRAMA TAMIZ
NEONATAL.
HE-F-017
017 ENVIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE SÍFILIS Y BRUCELOSIS.
8.4
SUSTITUYE A REVISIÓN N°. 0
EXPIRACIÓN: 18-03-17
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