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CULTIVOS MENORES: “UNA OPORTUNIDAD DE
FUTURO”
SITUACIÓN ACTUAL DEL REGISTRO
(TORREPACHECO, 24 DE FEBRERO DE 2015)
DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA
SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y ALIMENTACIÓN
JOSÉ MARÍA COBOS SUÁREZ
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD
E HIGIENE VEGETAL Y FORESTAL
ÍNDICE

1.- SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PPFF

DIRECTIVA 91/414/CEE

REGLAMENTO 1107/2009

2.- NUEVO REAL DECRETO 971/2014

3.- PUESTA EN MARCHA DE LOS NUEVOS PROCESOS
COMUNITARIOS DE REGISTRO (REGLAMENTO (CE) 1107/2009)

4.-REGLAMENTO 1272/2008 SOBRE CLASIFICACIÓN,
ETIQUETADO Y ENVASADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS ( Directiva)
DIRECTIVA 91/414/CEE
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS ( Directiva)
TOTAL
PPFF
Afectados
Analítica
Ecotoxicología
Fitoterapéutica
Residuos
Seguridad
Toxicología
Medio ambiente
Productos pendientes de 1 grupo
5
1
0
0
179
16
1
202
Productos pendientes de 2 grupos
7
6
1
0
419
424
21
439
Productos pendientes de 3 grupos
50
26
9
11
239
234
148
239
Productos pendientes de 4 grupos
14
101
29
12
120
117
87
120
Productos pendientes de 5 grupos
22
24
19
10
31
31
18
31
Productos pendientes de 6 grupos
30
31
32
31
34
34
12
34
Productos pendientes de 7 grupos
19
19
19
19
19
19
19
19
147
208
109
83
1.041
875
306
1.084
NNAA, PPUU y Ampliaciones:
Totales
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS ( Directiva)
Evaluaciones que restan a 02/02/2015
450
400
Nº productos
350
300
Analítica
250
Ecotoxicologí
a
Fitoterapéutic
a
Residuos
200
150
100
Seguridad
50
0
Productos
Productos
Productos
Productos
Productos
Productos
Productos
pendientes de pendientes de pendientes de pendientes de pendientes de pendientes de pendientes de
1 grupo
2 grupos
3 grupos
4 grupos
5 grupos
6 grupos
7 grupos
Productos pendientes de los grupos
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS ( Directiva)
Año
RESOLUCIONES
CANCELACIONES
BALANCE
2011
114
28
142
2012
113
189
302
2013
171
182
353
2014
130
174
304
ene-15
24
12
36
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS ( Directiva)
EVOLUCIÓN REGISTRO PRODUCTOS FITOSANITARIOS
400
300
200
100
BALANCE
0
CANCELACIONES
2011
2012
RESOLUCIONES
2013
2014
ene-15
SALIDAS = RESOLUCIONES + CANCELACIONES
1200
1000
800
600
400
200
0
2011
2012
2013
2014
SALIDAS = RESOLUCIONES + CANCELACIONES
TOTAL
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS ( Directiva)
NUEVAS
AMPLIACIONES
RECONVERTIDAS
TOTALES 2014
RECONOCIMIENTO
MUTUO
TERMINADOS
25
5
30
CANCELADOS
13
2
15
1. SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS ( Directiva)
RECONOCIMIENTOS
MUTUOS 2014
RECONOCIMIENTO MUTUO
30
50
25
40
20
15
10
5
0
30
20
TERMINADOS
CANCELADOS
10
0
2013-46
2014-45
RECONOCIMIENTO MUTUO
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS
REGLAMENTO 1107/2009
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS (
Reglamento)
Principios Generales

Los principios generales están regulados por la reglamentación comunitaria y la Guía
SANCO/13169/2010, incluidos los plazos de evaluación, parada de reloj y resolución.

Modelo zonal. Evaluación zonal o inter-zonal.

El solicitante elige el país que realice la evaluación de su producto(país ponente) y los países
de la zona en donde tiene intención de comercializar el producto.

El país ponente realiza la evaluación y hace una propuesta de Evaluación y Registro al resto de
países concernientes que se abstienen de evaluar. Solo aportan observaciones a la evaluación
realizada por el país zonal o inter-zonal.

Finalmente el país ponente hace un informe final de evaluación, que cada Estado utiliza para
la autorización del producto en su país.
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS (
Reglamento)
En evaluación por España
(Febrero-2015)

34 PRODUCTOS NUEVOS:



13 EN EVALUACIÓN
→ (5 EN “PARADA DE RELOJ”)
2 EN CEPF


6 NO INICIADA LA EVALUACIÓN (pendiente de s.a.)
13 AUTORIZACIONES
10 AMPLIACIONES DE USO:

1 CANCELADO

4 EN EVALUACIÓN

(2 EN “PARADA DE RELOJ”)

2 EN CEPF

1 AUTORIZACIÓN
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
( REGLAMENTO)
En evaluación por otro ZRMS-SUR (autorizaciones para España)
(autorizaciones para ES)

FR: 94 EN EVALUACIÓN ↔ 12 AUTORIZACIONES (problemas con la disponibilidad de Parte A)

IT: 41 EN EVALUACIÓN ↔ 10 AUTORIZACIONES

EL: 32 EN EVALUACIÓN ↔ 9 AUTORIZACIONES

PT: 8 EN EVALUACIÓN ↔ -- AUTORIZACIONES

MT: 11 EN EVALUACIÓN ↔ 4 AUTORIZACIONES

TOTAL: 35 AUTORIZACIONES
SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
( REGLAMENTO)
En evaluación por inter-zonal (autorizaciones para España)
(autorizaciones para ES)

AT: 14 EN EVALUACIÓN ↔ 4 AUTORIZACIONES

NL: 2 EN EVALUACIÓN ↔ 1 AUTORIZACIONES

UK: 7 EN EVALUACIÓN ↔ 1 AUTORIZACIONES

R.Checa: 2 EN EVALUACIÓN ↔ 1 AUTORIZACIÓN

IR: 4 EN EVALUACIÓN ↔ - AUTORIZACIÓN
SITUACION DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS (REGLAMENTO
)
Aplicación en España 2015

El trabajo convenido para 2015 es de 30 PRODUCTOS a evaluar por España
o
o
21 productos nuevos
9 ampliaciones de uso
(80 comentarios a evaluaciones de otro EM).

La selección realizada entre la SGSHVF y las CCAA finalizó en julio 2014

Se está procediendo a la Conformidad documental. La evaluación se ha iniciado en
febrero 2015

Se han desestimado 6 solicitudes por falta de documentación o por entrega de una
documentación deficiente. Seleccionándose otros 6 productos en sustitución.

20 pre-notificaciones sin seleccionar
NUEVO REAL DECRETO 971/2014
Nueva normativa nacional
Real Decreto 971/2014, de 21
de noviembre, por el que se
regula el procedimiento de
evaluación de los productos
fitosanitarios
Recoge la participación de
España en los procedimientos
europeos de aprobación de
sustancias y la autorización de
productos fitosanitarios
Recoge el procedimiento de
autorización de organismos
independientes de evaluación
científico técnica de las
solicitudes presentadas por las
empresas.
NUEVO
REAL DECRETO 971/2014
.
Real Decreto 971/2014
ORGANISMO INDEPENDIENTE DE EVALUACIÓN
PRESENTA SOLICITUD ANTE LA DGSPA
DGSPA: 3 MESES PARA ANALIZAR LA DOCUMENTACIÓN Y RESOLVER Y PUBLICAR EN LA WEB
REQUISITOS:
ACREDITAR COMPETENCIA CIENTÍFICO TÉCNICA
DISPONER DE MEDIOS ECONÓMICOS Y TÉCNICOS QUE PERMITAN DESARROLLAR LAS ACTIVIDADES
GARANTIZAR CONFIDENCIALIDAD
DISPONER DE PROTOCOLOS DE TRABAJO
NO CONFLICTO DE INTERESES.
PUEDEN
SER VARIOS
PUBLICADOS OFICIALMENTE
EL SOLICITANTE ELIGE
ORGANISMO INDEPENDIENTE ESTABLECE UN PRECIO POR SU TRABAJO
ACTUALIDAD: NO
SE HAN RECIBIDO SOLICITUDES ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN
NUEVO REAL DECRETO 971/2014
Artículo 9 (43 ) RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

El artículo 43 del Reglamento 1107/2009 es aplicable a los productos que contienen s.a. del
programa de trabajo comunitario de renovación de aprobación de sustancias (AIR2 y AIR3)
AIR2: (33 s.a.) ± 316 ppp en Zona Sur

En julio de 2014, se solicitó de los titulares de autorización, información sobre sus previsiones
de presentación de renovación de los productos autorizados y selección del país zonal o interzonal para acometer las evaluaciones.

Las respuestas han sido en muchos casos NO REALISTAS o INDEFINIDAS. Por lo que la
ordenación y reparto del trabajo entre los EM está resultando ALTAMENTE COMPLICADO.

España como “Chair” de la zona sur para 2015, está coordinando dicho reparto de trabajo.
Esperamos que después de la teleconferencia del próximo día 28 de febrero, pueda estar ya
disponible y finalizada la distribución del trabajo para los EM del sur.

Consideramos que el trabajo se iniciará en 2015 con una evaluación de ES de 20 ppp. Pero
necesitamos conocer las fechas de entrega de las solicitudes
NUEVO REAL DECRETO 971/2014
Artículo 43 RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
PROCEDIMIENTO
(Guía SANCO/2010/13170)

Plazo: dentro de los 12 meses desde la renovación de la aprobación de la sustancia activa:
DEBE TOMARSE UNA DECISIÓN SOBRE LA AUTORIZACIÓN DEL PPP.

Presentación de dosieres: A los 3 meses de la renovación de aprobación de cada una de las
s.a. que compongan el formulado.

Decisión: a los 9 meses de iniciada la evaluación (y dentro de los 12 meses totales)

Evaluación se centrará en aquellas secciones o puntos para los cuales ha habido una
modificación en la renovación de la aprobración de la sustancia, se evitará una evaluación
completa (innecesaria). NO SE ACEPTARÁN CAMBIOS de GAPs, CC, ampliaciones de uso….

Prórrogas: Se podrán conceder prórrogas para la presentación de aquellos estudios
necesarios para la evaluación del producto
NUEVO REAL DECRETO 971/2014
Artículo 50 EVALUACIÓN COMPARATIVA DE PPP
PROCEDIMIENTO
(Guía SANCO/11507/2013)

Entrada en vigor de la Guía: 1 de enero de 2015

Lista de sustancias candidatas a la sustitución (77): Reglamento votado en el SCPAFF de 27
de enero de 2015.


Entrada en vigor del Reglamento el 1 de agosto de 2015.
EVALUACIÓN
Cuándo : Una vez finalizada la evaluación zonal del producto (nuevo o revisión)

Quién: Evaluación nacional

Cómo: España se acogerá al documento guía de UK. Evaluación simplificada
REGLAMENTO 1272/2008 SOBRE CLASIFICACIÓN,
ETIQUETADO Y ENVASADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS
REGLAMENTO CLP
•
TOTAL PRODUCTOS: 2.247
•
1906 PRODUCTOS CLASIFICADOS POR MEDIO AMBIENTE
•
1086 PRODUCTOS CLASIFICADOS POR EL MSSSI
•
933 PRODUCTOS CON LA DOBLE CLASIFICACIÓN (41%)
REGLAMENTO 1272/2008 SOBRE CLASIFICACIÓN,
ETIQUETADO Y ENVASADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS
REGLAMENTO CLP
EVOLUCIÓN MENSUAL INFORMES RECIBIDOS DE CLP 2014
300
Máximo: 269
250
200
150
Máximo: 84
100
50
0
ene-14
feb-14
mar-14
abr-14
may-14
jun-14
MEDIO AMBIENTE
jul-14
ago-14
SALUD PÚBLICA
sep-14
oct-14
nov-14
dic-14
ene-15
REGLAMENTO 1272/2008 SOBRE CLASIFICACIÓN,
ETIQUETADO Y ENVASADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS
REGLAMENTO CLP
EVOLUCIÓN MENSUAL INFORMES ACUMULADOS RECIBIDOS DE CLP 2014
1800
Total 2014: 1683
1600
1400
1200
1000
800
Total 2014: 621
600
400
200
0
ene-14
feb-14
mar-14
abr-14
may-14
jun-14
MEDIO AMBIENTE
jul-14
ago-14
SALUD PÚBLICA
sep-14
oct-14
nov-14
dic-14
ene-15
MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN
PREGUNTAS????
Jose María Cobos Suárez