en ventana aparte - Opinion Publica

ANMAT-MED-FPA
023-00
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
MENTA, hoja
Definición - Menta es la hoja desecada de
Mentha x piperita L. (Lamiaceae) o sus variedades.
La droga entera y la droga fragmentada deben
contener no menos de 1,2 por ciento y 0,9 por ciento
de aceite esencial, respectivamente, calculado sobre
la droga seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados, almacenados en
un sitio fresco y seco.
ENSAYOS
Identificación
A - Características macroscópicas - La hoja es
de ovado - oblonga a oblongo - lanceolada, de 1,5 a
9 cm de longitud, de ápice agudo, base angosta o
redondeada y márgenes aserrados; de color verde
claro a verde oscuro; el haz es prácticamente liso y el
envés es pubescente. El pecíolo es de 4 a 15 mm de
longitud, pubescente.
La droga tiene olor aromático característico,
sabor penetrante y produce una sensación refrescante
en la boca.
B - Características microscópicas - En vista
superficial, tanto la epidermis superior como la
inferior constan de células de paredes onduladas con
estomas diacíticos. Presenta pelos glandulares y no
glandulares. Los pelos no glandulares son
uniseriados, uni a pluricelulares verrucosos. Los
pelos glandulares son de dos tipos: los más grandes
se presentan hundidos en depresiones de la epidermis
y constan de un pie de una a dos células y una cabeza
secretora formada por unas ocho células dispuestas
en forma de corona. Los más pequeños constan de un
pie de una a dos células con una cabeza secretora de
una sola célula.
En sección transversal, ambas epidermis son
uniestratificadas. El mesófilo presenta una sola capa
de parénquima en empalizada y 3 a 4 capas de
células de parénquima esponjoso. La nervadura
central consiste en un haz vascular colateral.
C - Droga en polvo - Es de color verde claro a
verde oliva. Presenta fragmentos de la epidermis con
las características y elementos mencionados en
Características microscópicas; fragmentos del
mesófilo y fragmentos de las nervaduras.
D - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica:
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para
cromatografía con indicador de fluorescencia, de
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Tolueno y acetato de etilo (95:5).
Solución estándar - Disolver 50 mg de mentol,
20 L de 1,8-cineol, 10 mg de timol y 10 L de
acetato de mentilo en tolueno y diluir hasta 10 mL
con el mismo solvente.
Solución muestra - A 200 mg de Menta
recientemente pulverizada agregar 2 mL de cloruro
de metileno, agitar durante algunos minutos y filtrar.
Evaporar el filtrado aproximadamente a 40°C hasta
sequedad y disolver el residuo en 0,1 mL de tolueno.
Revelador - Anisaldehído sulfúrico.
Procedimiento - Aplicar sobre la placa, en bandas
y por separado, 10 L de la Solución estándar y
20 L de la Solución muestra. Dejar secar las
aplicaciones y desarrollar los cromatogramas hasta
que el frente del solvente haya recorrido
aproximadamente tres cuartas partes de la longitud de
la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el
frente del solvente y dejar que el solvente se evapore.
Examinar la placa bajo luz ultravioleta a 254 nm. El
cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra debe presentar una banda de fluorescencia
débil, inmediatamente debajo de la banda
correspondiente al timol en el cromatograma
obtenido a partir de la Solución estándar,
correspondiente a pulegona. En el esquema siguiente
se muestra la secuencia de bandas presentes en el
cromatograma obtenido con la Solución estándar y la
Solución muestra. Pueden estar presentes otras
bandas.
Banda de Fluorescencia:
Timol
Banda de fluorescencia
débil: pulegona
Solución estándar
83
84
85
86
87
Solución muestra
Pulverizar sobre la placa con el Revelador y
calentar 5 a 10 minutos entre 100 y 105 C. Examinar
la placa bajo luz visible. El cromatograma obtenido
con la Solución estándar debe presentar una banda
de color azul oscuro a violeta correspondiente al
ANMAT-MED-FPA
023-00
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
mentol con un valor de Rf aproximadamente de 0,30;
una banda de color azul violeta a marrón
correspondiente al 1,8-cineol con un valor de Rf
aproximadamente de 0,40; una banda rosa
correspondiente al timol con un valor de Rf
aproximadamente de 0,48 y una banda violeta azul
correspondiente al acetato de mentilo con un valor de
Rf aproximadamente de 0,75. El cromatograma de la
Solución muestra debe presentar una banda intensa
correspondiente al mentol y una banda débil
correspondiente al 1,8-cineol. Entre las bandas de
1,8-cineol y de mentol puede presentar una banda
naranja correspondiente a piperitona y por encima de
la banda de 1,8-cineol, bandas verde azul o verde gris
correspondientes a pulegona e isomentona y una
banda intensa de color violeta rojo correspondiente a
hidrocarburos cerca del frente del solvente. En el
esquema siguiente se muestra la secuencia de bandas
presentes en el cromatograma obtenido con la
Solución estándar y la Solución muestra. Pueden
estar presentes otras bandas.
Banda
violeta rojo
intensa: hidrocarburos
Banda violeta azul
Acetato de mentilo:
Banda rosa: Timol
Banda violeta azul
a marrón: 1,8-cineol
Banda azul oscuro a
violeta: mentol
Solución estándar
109
Banda violeta azul:
Acetato de mentilo
Banda verde azul:
mentona
Bandas verde azul o
verde gris: pulegona e
Isomentona
Banda débil:
1,8-cineol
Banda naranja: piperitona
Banda intensa: mentol
Solución muestra
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
Determinación de aflatoxinas <110>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de agua <120>
No debe contener más de 11%, determinado por
destilación sobre 20 g de Menta.
Cenizas insolubles en ácido (ver 630. Métodos
de Farmacognosia)
No debe contener más de 1,5 %.
Cenizas totales (ver 630.
Farmacognosia)
No debe contener más de 15 %.
Métodos
de
Control microbiológico (ver 630. Métodos de
Farmacognosia)
Debe cumplir con los requisitos.
Tallos de menta u otras materias extrañas (ver
630. Métodos de Farmacognosia)
La cantidad de tallos cuadrangulares de Menta no
debe ser mayor de 5%; el diámetro de los tallos no
debe ser mayor de 1,5 mm; no debe contener más de
2% de otras materias extrañas y la cantidad de hojas
que presenten bandas pardas de Puccinia menthae no
debe ser mayor de 8%.
Impurezas orgánicas volátiles <520>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Aceite volátil
Realizar la determinación de aceites esenciales
(ver 630. Métodos de Farmacognosia). Pesar 20,0 g
de Menta recientemente triturada y transferir a un
matraz de 500 mL. Destilar con 200 mL de agua y
0,5 mL de xileno en el tubo graduado, a una
velocidad de 3 a 4 mL por minuto durante 2 horas.
ANMAT-MED-FPA
023-00
Mentha x piperita L. A-G: hoja. A-B, morfología externa: A, hoja; B, detalle del margen foliar. C-F: vista superficial de las
epidermis: C, epidermis superior con estomas diacíticos y pelos glandulares de pie y cabeza unicelular y de pie unicelular y
cabeza de ocho células. D, epidermis inferior con estomas y pelos glandulares similares a los de la epidermis superior. E, con
estomas diacíticos y pelo simple pluricelular verrucosos. F, pelo glandular de pie unicelular y cabeza de ocho células. G,
sección transversal de la lámina, en la zona del nervio medio con porción de semilimbo, detalle. a, pelo con cabeza de ocho
células, b con cabeza unicelular. Las reglillas corresponden, 1 a A; 2 a B-G.