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TEST RAPIDO DETECCIÓN Helicobacter Pylori EN SANGRE
CONTENIDO DE LA CAJA
Dispositivo de Autoevaluación. Para el diagnóstico in vitro. No es para uso interno.
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Contenido del envase de aluminio. (Contiene: Dispositivo y cuentagotas)
Envase de Aluminio
Frasco de Solución del Test
Dispositivo de Punción (Lanceta – CE0197,93/42/EEC)
Materiales requeridos pero no proporcionados:
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Reloj o cronómetro
POR FAVOR LEA ATENTAMENTE ANTES DE COMENZAR LA PRUEBA
-Guarde el Test a temperatura ambiente (15 - 30 ° C o 59 a 86 ° F).
-No utilice la prueba después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
USO PREVISTO
Este Test puede ser utilizada para detectar anticuerpos contra Helicobacter pylori (H. pylori). Los
estudios han demostrado que la presencia de Anticuerpos de H. pylori en sangre pueden estar
relacionados con gastritis, úlceras, o en algunos casos, pueden indicar la posible presencia de
cáncer de estómago.
INSTRUCCIONES DE USO
1.- Lave sus manos. Romper el envase de aluminio rasgando a lo largo del paquete y retire el
dispositivo de prueba y cuentagotas.
2.- Limpie el dedo con la gaza impregnada en alcohol; y use la lanceta que viene en el paquete,
remueva la capsula protectora, y pinche su dedo como sigue:
- Mantenga el dedo apretado; deslice la sangre hacia la punta de su dedo (Figura 1).
- Coloque el extremo rojo de la lanceta contra el dedo y presione firmemente como se muestra en
la Figura 2.
- Apriete el dedo, asegurándose de obtener una gran gota de sangre (Figura 3).
Figura 1
Figura 2
Figura 3
3. Sostenga el gotero proporcionado horizontal (plana) y toque la punta del gotero la gota de
sangre (Figura 4).
No apriete el bulbo. La sangre fluirá en el cuentagotas. Usted tendrá que apretar su dedo para
obtener sangre adicional. Llene de sangre hasta la línea en el cuentagotas.
4. Coloque el gotero lleno en el Pocillo de muestra (agujero redondo) marcado con una "S" en el
dispositivo de prueba (Figura 5).
5. Apriete la parte superior del gotero, apretando toda la muestra de sangre en el dispositivo de
prueba.
6. Espere 90 segundos después de añadir la sangre al pocillo de muestra.
7. Gire para abrir el tapón del vial de la solución de ensayo.
8. Agregue lentamente cinco (5) gotas de la solución de ensayo al diluyente marcado con una "D"
(Figura 6).
9. Inicie el cronómetro y leer los resultados en exactamente 15 minutos.
Figura 4
Figura 5
Figura 6
10. Cómo leer su resultado - En la ventana de resultados hay una zona de control de marcado con
una "C" y una zona de ensayo marcado con una "T".
• Una línea aparece en la zona de control - la prueba es negativo (Figura 7).
• Aparecen dos líneas, una en el área de control y uno en la zona de ensayo - prueba es positiva
(Figura 8).
• No hay líneas aparecen o una línea aparece en el área de prueba - prueba no es válida y debe
repetirse (Figura 9).
NOTA: El color y la intensidad de las líneas no importan. Una línea puede ser más oscura que la
otra.
Si la línea está visible, el resultado se puede interpretar como se describe anteriormente.
11. No lea el resultado antes o después de 15 minutos.
12. Comuníquese con su médico para discutir sus resultados de la prueba.
LIMITACIONES DEL TEST
• La prueba FORTEL-HP ™ es una prueba de detección limitado a la detección de anticuerpos de H.
pylori en sangre entera.
• Esta prueba está destinada a “in vitro” (externo).
• A pesar de que la prueba es precisa en la detección de anticuerpos de H. pylori, se puede
producir un pequeño número de resultados falsos-positivos.
• Al igual que con todos los dispositivos de auto-pruebas, el diagnóstico definitivo no debe hacerse
sobre la base de una sola prueba. El diagnóstico debe hacerse por un médico después de haber
evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
Nota: Si el resultado es positivo, consulte a su médico para confirmar los resultados y obtener
posiblemente tratamiento. Si el resultado de la prueba es negativo pero usted no se siente bien
o si está preocupado por su salud, consulte a su médico para realizar más pruebas y el
diagnóstico.
• Este dispositivo de prueba sólo se puede utilizar una vez. Deseche después de su uso.
• No usar después de la fecha de caducidad en el envase.
Preguntas y respuestas
¿Qué es el H. pylori?
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria que infecta el estómago y pueden causar gastritis y
úlceras estomacales.
¿Cómo funciona esta prueba?
Esta prueba detecta los anticuerpos producidos en su cuerpo en respuesta a la infección por H.
pylori. Si los anticuerpos están presentes, la prueba da un resultado positivo. La prueba está
diseñada para demostrar la presencia de anticuerpos frente a bacterias de H. pylori en sangre.
¿Cuál es el rendimiento clínico de FORTEL-HP ™?
Los estudios clínicos para FORTEL-HP ™ se realizaron con 186 muestras con confirmados los
resultados positivos o negativos (resultados fueron confirmada por ELISA). FORTEL-HP ™ mostró
una precisión relativa de 98,2%, una especificidad relativa de 100,0%, y la sensibilidad relativade
96,2%.
¿Qué hago si la prueba indica un resultado positivo?
Esta prueba se entiende sólo como una pantalla. Si obtiene un resultado positivo, llame a su
médico y discutir el resultado.
¿Cuánto tiempo tengo que esperar para leer los resultados?
Los resultados de las pruebas deben ser leídos a los 15 minutos después de la adición de la
solución de prueba. Los resultados no son válidos si se leen después de 15 minutos.
¿Qué pasa si las líneas en la ventana de resultados no son del mismo color o intensidad?
El color o la intensidad de las líneas en la ventana de resultados no tienen ningún significado. Si las
líneas son visibles e ininterrumpida entonces se puede interpretar como se explicó anteriormente.
¿Cuál es el propósito de la línea en el área de control?
La línea en la zona de control que asegura que la prueba se realizó correctamente. Si no aparece
ninguna línea en el área de control entonces la prueba no es válida y debe repetirse.