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TEST RAPIDO DETECCIÓN Helicobacter Pylori EN SANGRE
CONTENIDO DE LA CAJA
Dispositivo de Autoevaluación. Para el diagnóstico in vitro. No es para uso interno.
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Contenido del envase de aluminio. (Contiene: Dispositivo y cuentagotas)
Envase de Aluminio
Frasco de Solución del Test
Dispositivo de Punción (Lanceta – CE0197,93/42/EEC)
Materiales requeridos pero no proporcionados:
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Reloj o cronómetro
POR FAVOR LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES ANTES DE COMENZAR LA
PRUEBA
-Guarde el Test a temperatura ambiente (15 - 30 ° C).
-No utilice la prueba después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
USO PREVISTO
Este test puede ser utilizado para detectar anticuerpos contra Helicobacter pylori (H. pylori). Los estudios han
demostrado que la presencia de anticuerpos de H. pylori en sangre pueden estar relacionados con gastritis,
úlceras, o en algunos casos, pueden indicar la posible presencia de cáncer de estómago.
INSTRUCCIONES DE USO
1.- Lave sus manos. Rompa el envase de aluminio rasgando a lo largo del paquete y retire el dispositivo de
prueba y cuentagotas.
2.- Limpie el dedo con la gaza impregnada en alcohol; y tome la lanceta que viene en el paquete, remueva la
capsula protectora, y pinche su dedo como sigue:
-Mantenga el dedo apretado; deslice la sangre hacia la punta de su dedo (Figura 1).
- Coloque el extremo rojo de la lanceta contra el dedo y presione firmemente como se muestra en la Figura 2.
- Apriete el dedo, asegurándose de obtener una gran gota de sangre (Figura 3).
Figura 1
Figura 2
Figura 3
3. Sostenga el gotario en forma horizontal (plana) y con su punta toque la gota de sangre. (Figura 4). No apriete
el Bulbo. La sangre fluirá al interior del gotario. Llene de sangre hasta la línea. Deberá apretar su dedo para
obtener sangre adicional si fuese necesario
4. Coloque la punta del gotario lleno, en el pocillo de muestra (agujero redondo) marcado con una "S", en el
dispositivo de prueba (Figura 5).
5. Apriete la parte superior del gotario, haciendo que escurra toda la muestra de sangre en el dispositivo de
prueba.
6. Espere 90 segundos después de añadir la sangre al pocillo de muestra.
7. Gire el tapón del frasco de la solución de prueba.
8. Agregue lentamente cinco (5) gotas de la solución de prueba en el lugar marcado con una letra "D" (Figura 6).
9. A partir de ese momento controle el tiempo y lea los resultados exactamente 15 minutos después.
Figura 4
Figura 5
Figura 6
10. Cómo leer su resultado: En la ventana de resultados hay una zona de control indicada con una letra "C" y
una zona de ensayo marcado con una "T".
• Si solo aparece una línea en el área de control (“C”) a los 15 minutos, la prueba es negativa (Figura 7).
• Si aparecen dos líneas, una en el área de control (“C”) y la otra en el área de prueba (“T”), el test es positivo
(Figura 8).
• Si no aparece ninguna línea o aparece una en el área de prueba (“T”, entonces el test no es válido y debe
repetirse (Figura 9).
NOTA: El color y la intensidad de las líneas no importan. Una línea puede ser más oscura que la
otra.
Si la línea está visible, el resultado se puede interpretar como se describió anteriormente.
11. No lea el resultado antes o después de 15 minutos.
12. Comuníquese con su médico para discutir sus resultados de la prueba.
LIMITACIONES DEL TEST
• La prueba FORTEL-HP ™ es una prueba de detección limitada de anticuerpos de H. pylori en sangre entera.
•Esta prueba está destinada solamente para uso “in vitro” (externo).
• A pesar de que la prueba es precisa en la detección de anticuerpos de H. pylori, se puede producir un
pequeño número de resultados falsos-positivos.
• Al igual que con todos los dispositivos de auto-pruebas, el diagnóstico definitivo no debe hacerse sobre la
base de una sola prueba. El diagnóstico debe hacerse por un médico después de haber evaluado todos los
hallazgos clínicos y de laboratorio.
Nota: Si el resultado es positivo, consulte a su médico para confirmar los resultados y obtener posiblemente
tratamiento. Si el resultado de la prueba es negativo pero usted no se siente bien o si está preocupado por su
salud, consulte a su médico para realizar más pruebas.
• Este dispositivo de prueba sólo se puede utilizar una vez. Deseche después de su uso.
• No usar después de la fecha de caducidad en el envase.
Preguntas y respuestas
¿Qué es el H. pylori?
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria que infecta el estómago y pueden causar gastritis y úlceras
estomacales.
¿Cómo funciona esta prueba?
Esta prueba detecta los anticuerpos transportados por su sangre, en respuesta a la infección por H. pylori. Si los
anticuerpos están presentes, la prueba da un resultado positivo. La prueba está diseñada para demostrar la
presencia de anticuerpos en la sangre frente a la infección por bacterias de H. pylori, en el estómago.
¿Cuál es el rendimiento clínico de FORTEL-HP ™?
Los estudios clínicos para FORTEL-HP ™ se realizaron con 186 muestras, confirmados los resultados positivos o
negativos a través de test ELISA. FORTEL-HP ™ presentó una confiabilidad relativa de 98,2%, una especificidad
relativa de 100,0%, y una sensibilidad relativa de 96,2%.
¿Qué hago si la prueba indica un resultado positivo?
Esta prueba se entiende como una aproximación. Si obtiene un resultado positivo, llame a su médico y discuta
con el resultado.
¿Cuánto tiempo tengo que esperar para leer los resultados?
Los resultados de las pruebas deben ser leídos a los 15 minutos después de la adición de la solución de prueba.
Los resultados no son válidos si se leen después de 15 minutos.
¿Qué pasa si las líneas en la ventana de resultados no son del mismo color o intensidad?
El color o la intensidad de las líneas en la ventana de resultados no tienen ningún significado. Si las líneas son visibles
e ininterrumpida entonces se puede interpretar como se explicó anteriormente.
¿Cuál es el propósito de la línea en el área de control?
La línea en la zona de control asegura que la prueba se realizó correctamente. Si no aparece ninguna línea en el área
de control entonces la prueba no es válida y debe repetirse.