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El Sistema de Inyección de Lente Suplementaria Pseudofáquica Acrílica Plegable Sulcoflex® de Rayner DESCRIPCIÓN El envase del sistema de inyección de lente acrílica plegable Sulcoflex® contiene: • Una lente intraocular Sulcoflex®. • Un inyector desechable de punta blanda. Las lentes intraoculares (LIO) Sulcoflex® son dispositivos ópticos de gran precisión de una sola pieza, fabricados por fresado y aplanado de Rayacryl® (copolímero hidroxietil metacrilato / metil metacrilato) de calidad clínica. Las LIOs de Sulcoflex® han sido fabricadas para el ajuste de la refracción del ojo pseudofáquico tras el implante de una LIO primaria en el saco capsular. Han sido diseñadas con óptica y háptico redondeados para implante adicional en el surco ciliar del ojo. El implante de una lente adicional es un procedimiento más sencillo y seguro que el del intercambio de la lente primaria en el saco capsular. Las propiedades del material Rayacryl® y las características únicas de diseño de la lente convierten la Sulcoflex® de Rayner en la LIO ideal para evitar problemas de adhesión de aceite de silicona y la opacificación inducida por el mismo. Cuatro configuraciones ópticas Sulcoflex® disponibles: Sulcoflex® Ásferica: LIOs asféricas, para ajustar la aberración esférica y la potencia dióptrica del ojo. Las LIOs asféricas de Sulcoflex® estan disponibles en potencias de ‐5,0 a ‐0,5 y +0,5 a +5,0 Dioptrías, en incrementos de 0,5 Dioptrías. Pueden también suministrarse potencias no estándar. Sulcoflex® Tórica: LIOs tóricas, para ajustar el astigmatismo y la potencia dióptrica del ojo. Las LIOs tóricas Sulcoflex® están disponibles en potencias de ‐3,0 a +3,0 Dioptrías (equivalente esférico), en incrementos de 0,5 Dioptrías, con adición cilíndrica de +1,0 a +3,0 Dioptrías, en incrementos de 1,0 Dioptría. Pueden también suministrarse potencias no estándar. Sulcoflex® Multifocal: LIOs multifocales, para proporcionar pseudoacomodación y ajuste de la potencia dióptrica del ojo. Las LIOs multifocales Sulcoflex® están disponibles en potencias de ‐3,0 a +3,0 Dioptrías, en incrementos de 0,5 Dioptrías, y proporcionando una adición equivalente a 3,5 Dioptrías en el plano LIO. Sulcoflex® Multifocales Tóricas: LIOs tóricas multifocales ofrecen una pseudoacomodación y ajuste a la potencia dióptrica y de astigmatismo del ojo. Las LIOs tóricas multifocales Sulcoflex® están disponibles en potencias de ‐3,0 a +3,0 Dioptrías (equivalente esférico), en incrementos de 0,5 Dioptrías, con adición cilíndrica de +1,0 a +3,0 Dioptrías, en incrementos de 1,0 Dioptría y proporcionando una adición equivalente a 3,5 Dioptrías en el plano LIO. Pueden también suministrarse potencias no estándar. N.B. LIO multifocales: La pseudoacomodación se consigue creando imágenes múltiples simultáneas en la retina de objetos cercanos y lejanos. La óptica multifocal tiene zonas refractivas anulares que rodean la zona refractiva central y alternan entre el enfoque de cerca y lejos. La calidad óptica y la potencia de cada LIO están individualmente comprobadas. CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL DE LAS LIO (Rayacryl®) • Contenido de agua = 26% en equilibrio • Índice refractivo = 1,46 • Resistencia al rasgado = 3 MPa • Transmisión de la luz UV = ver cuadro 1 • Nd: Compatible con láser YAG • Eficacia mínima de resolución = 70% del límite teórico de difracción (Multifocales y tóricas multifocales – Zona central exclusivamente) INDICACIONES Pacientes pseudofáquicos con una lente intraocular primaria fijada en el saco capsular que requieren un ajuste de la refracción mediante implante de una lente secundaria en el surco ciliar. CÁLCULO DE LA POTENCIA DE LA LENTE El cirujano deberá determinar la potencia de la lente que se va a implantar antes de la operación. Hay diversas formas de cálculo, según la biometría y refracción del ojo conforme a las fórmulas que se describen en las referencias siguientes: 1. Retzlaff J., Sanders D. y Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists – Third Edition. 1990 2. Holladay J. A Three‐part System For Refining Intraocular Lens Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14:17‐24, 1988 3. Holladay J. Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry, Keratometry & IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V23:1356 1370, 1997 4. Hoffer K. The Hoffer Q Formula: A Comparison of Theoretic and Regression Formulas. J. Cataract Refract. Surg. V19:700‐712, 1993 5. Holladay J.T., Gills J.P., Leidlen J, Cherchio M. Achieving emmetropia in extremely short eyes with two piggyback posterior chamber intraocular lenses. Ophthalmology. 1996, 103:1118‐1123. CONTRAINDICACIONES Aparte de contraindicaciones no específicas relacionadas con cualquier forma de cirugía ocular, la siguiente es una lista incompleta de contraindicaciones específicas que se deben respetar. • Microftalmia • Enfermedades oculares activas (uveítis aguda crónica, retinopatía diabética proliferativa, glaucoma crónico sin respuesta a la medicación) • Niños menores de 18 años • Descompensación córneal o insuficiencia endotelial • Cámara anterior poco profunda • Pacientes pseudofáquicos con una lente intraocular en el saco capsular mal posicionada o inestable. • Incapacidad para conseguir una fijación segura en la ubicación designada, por ejemplo, ausencia de una cápsula anterior periférica segura, ausencia de zónulas intactas, una anatomía inusual o irregular del surco ciliar. Además, para el implante de LIOs multifocales Sulcoflex®: • Pacientes con trastornos oculares, distintos de cataratas, que pudieran causar potencialmente en el futuro pérdidas de agudeza de 0,66 o mayor en alguno de los ojos. • Pacientes que se espera necesiten tratamiento retinal por láser. • Pacientes en los que no se espera conseguir menos de 1,5 dioptrías de astigmatismo tras la operación. • Pacientes que no se espera vayan a adaptarse a múltiples imágenes simultáneas en la retina. • Pacientes con una LIO multifocal fijada en el saco capsular. COMPLICACIONES RELACIONADAS CON LA CIRUGÍA DE LIO Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias • Glaucoma secundario • Cambio o extracción de LIO • Precipitados de LIO y visión reducida • Hernia vítrea • Pérdida vítrea intraoperatoria excesiva • Descentración de LIO • Membrana secundaria • Hemorragia expulsiva • Dislocación y subluxación de LIO • Membrana retrolenticular • Edema corneal • Endoftalmia y panoftalmia • Desprendimiento de retina • Distrofia corneal • Hemorragia • Atrofia de iris • Bloqueo pupilar • Edema macular cistoide • Ametropía y aniseiconía severa • Iridociclitis e hialitis AVISOS • Una anatomía inusual o irregular del surco ciliar puede causar un desplazamiento rotacional postoperatorio de la LIO. En esos casos habrá que volver a realinear la LIO y fijarla mediante sutura. • Puede ser necesaria una iridotomía / iridectomía. • Los pacientes con un astigmatismo corneal irregular significativo no pueden conseguir una corrección astigmática con las LIO tóricas normales. • No reesterilizar. Para uso único solamente. Las lentes intraoculares de un solo uso no pueden ser reutilizadas puesto que no han sido diseñadas para ofrecer el mismo resultado después del primer y único uso. Cualquier cambio en sus características mecánicas, físicas o químicas, causado por un uso repetido, limpieza y re‐esterilización, afectará a la integridad de las lentes intraoculares. • Comprobar la integridad del sistema de protección estéril antes de usar. No usar si el sistema de protección estéril está dañado. • No debe utilizarse después de la fecha de caducidad. • No permita que la lente se deshidrate durante el procedimiento. • Manipule la lente con instrumentos sin dientes y pulidos. • Irrigue / aspire hasta eliminar cualquier residuo viscoelástico desde la cámara posterior. • Antes de colocarla en el ojo, no dejar que la LIO entre en contacto con sustancias que sean incompatibles con el ojo y que no estén estériles. ESTERILIZACIÓN Y EMPAQUETADO El inyector está esterilizado con óxido de etileno. Las lentes Sulcoflex® se suministran en una solución 0,9% salina en una ampolla esterilizada en fase terminal con calor húmedo y que sólo debe abrirse en condiciones asépticas. Se incluyen una tarjeta para el paciente y etiquetas autoadhesivas que identifican el implante y facilitan el posterior tratamiento médico del paciente. Una etiqueta debe pegarse en la tarjeta de identificación del paciente (identificación del paciente y el cirujano). Esta tarjeta permite que el paciente identifique el tipo de lente implantada. El resto de las etiquetas pueden utilizarse para el historial del paciente (archivo del hospital) o seguimiento clínico. IMPLANTACIÓN El cirujano debe asegurarse de que la lente se implanta en el surco ciliar con la orientación anterior / posterior correcta y (si es tórica) que se sitúa en la orientación rotacional correcta. Se consigue una UBICACIÓN aNTERO‐POSTERIOR CORRECTA cuando la háptica se separa de la óptica en sentido contrario al de las agujas del reloj (vista anterior). Esto significa que la LIO puede ser orientada más fácilmente en el sentido de las agujas del reloj como es habitual en las LIO de la cámara posterior. Por lo tanto, la lente debe situarse en el depósito del inyector en una configuración “ S‐inversa”. La Orientación Rotacional Correcta de la LIO tórica se obtiene cuando las marcas del eje de la LIO (el meridiano de potencia más baja) se alinéa con el eje positivo del cilindro de la prescripción de la gafa. Nota: Las marcas del eje están en la superficie posterior de la lente. CARGA DEL INYECTOR véanse los diagramas de la 1 a la 8 (Para asegurar un posicionamiento correcto de la lente en el inyector, utilice magnificación) Paso 1 Transfiera el inyector al campo estéril volcándolo asépticamente desde la bandeja. Retraiga completamente el émbolo asegurándose de que la punta azul no sobresale a la bahía de carga. Paso 2 Abra totalmente la solapa de la bahía de carga hasta alcanzar 90º y aplique un poco de viscoelástico dentro de la boquilla y en ambas ranuras de la bahía de carga. La solución salina balanceada no debe usarse como lubricante único. Paso 3 Despegue cuidadosamente la tapa de papel de aluminio del estuche de la lente. Saque delicadamente la lente con una pinza de puntas paralelas no dentadas, p. ej. Kelman‐McPherson. Lave la LIO con solución salina balanceada estéril. Paso 4 Centrar la lente en la bahía de carga en forma de “S‐inversa”. Asegúrese de que el borde más próximo de la óptica queda por debajo del borde (labio) de la cámara, tal y como se muestra. Paso 5 Mantenga abierta la solapa y presione la lente con la pinza cerrada a fin de garantizar que el borde más alejado de la óptica queda debajo del borde (labio) de la solapa, tal y como se muestra (figura A). Doble los extremos de ambos hápticos hacia la óptica y sitúelos bajo el extremo (labio) de la porción cilíndrica y del flap (labio) según se muestra (B, C, D y E). Asegúrese de que los hápticos y la porción óptica están en el espacio de posicionamiento. Paso 6 Cierre cuidadosamente las solapas del inyector al mismo tiempo que mantiene la lente en su sitio con las pinzas abiertas. Asegúrese, antes de cerrar las mismas firmemente, que ninguna pieza de la óptica ni de los hápticos quedan atrapados. Paso 7 Compruebe visualmente que la lente está simétricamente doblada dentro de la cámara de carga. Empuje el émbolo de modo lento y controlado. Encontrará una ligera resistencia inicial. Excesiva resistencia podría indicar que la lente está atrapada. Paso 8 Compruebe que la lente sigue simétricamente doblada dentro de la boquilla. Continuar con la inyección en esta fase de forma lenta y controlada. No ejercer una fuerza excesiva en el émbolo. Cuando la lente salga de la boquilla, deje de presionar el émbolo. El émbolo está diseñado para ser presionado una sola vez. PRECAUCIONES Hay que establecer un ratio riesgo / beneficio antes de confirmar a un paciente como candidato para el implante de la LIO adicional pseudofáquica Sulcoflex®, para ver si sufren de alguna de las siguientes condiciones: • Enfermedad ocular recurrente (por ejemplo, uveitis, retinopatía diabética, glaucoma, descompensación de la córnea) • Cirugía ocular previa a excepción de cirugía de cataratas • Catarata no relacionada con la edad • Pérdida vítrea • Atrofia del iris • Aniseiconia grave • Hemorragia ocular • Degeneración macular • Dehiscencia zonular • Rotura de la cápsula posterior • Pacientes en los que la lente intraocular puede afectar a la capacidad para observar, diagnosticar o tratar enfermedades del segmento posterior • Reemplazo de una LIO previamente implantada en el surco.– El inyector desechable de punta blanda sólo debe utilizarse para insertar lentes Rayacryl® en el ojo. Rayner recomienda que no se use solución salina como único agente lubricante una combinación de solución salina y solución viscoelástica, en vez de solución salina solamente. No deje que la lente se deshidrate. Es recomendable insertarla en el ojo en un plazo de 3 minutos desde el momento en que se cargue en el inyector. Una vez que haya cerrado las aletas del inyector, no se deben volver a abrir. Guarde el paquete sin abrir en un lugar seco y fresco (0°C (32°F) como mínimo y 45°C (113°F) como máximo). Trucos para el éxito de la implantación 1. Este es un dispositivo de uso único, no intente reutilizarlo. 2. NO HAGA pruebas con el inyector presionando y retrayendo el émbolo antes de colocar la lente. 3. Añada siempre viscoelástico a la bahía de carga y ciérrela por completo antes de realizar la inyección. 4. Antes de realizar la carga, asegúrese de que el émbolo del inyector está totalmente replegado. 5. Compruebe que NINGUNA parte de la lente sobresale de los bordes de la cámara de carga antes de cerrar las solapas. 6. Resistencia al cerrar y bloquear las solapas del inyector podría indicar una lente atrapada. 7. Si encuentra demasiada resistencia al apretar el émbolo podría indicar una lente atrapada. 8. Antes de proceder a la inyección, compruebe la configuración correcta dentro de la boquilla. 9. No retraer el émbolo después de inyectar la lente. Nota: Si la LIO bloquea el sistema inyector, deseche el inyector. Deseche el inyector después de usarlo. COMENTARIOS Por favor, envíen sus comentarios, observaciones o sugerencias para la mejora de los productos Rayner, a la dirección abajo indicada. CIRCUNSTANCIAS ADVERSAS O QUEJAS Sea tan amable de informarnos de cualquier circunstancia adversa o queja escribiéndonos a la siguiente dirección: Rayner Intraocular Lenses Ltd., Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN. England. Reino Unido. Tel: +44 (0)1273 205401, Fax: +44 (0)1273 324623. Email: [email protected]