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Libro Blanco
Métodos y soluciones
para controlar la calidad del producto
Gestión de desviaciones en práctica
Libro Blanco
Todos los sectores de producción necesitan definir la calidad de sus productos y controlar
sus procesos de producción. Las desviaciones incontroladas de los procesos de producción tienen un efecto negativo en la calidad del producto. Por otro lado, resulta obligatorio
cumplir con las especificaciones, las normativas y las leyes. El hecho de no tener en
cuenta este aspecto puede traducirse en amonestaciones oficiales, quejas de los clientes
y, en el peor de los casos, incluso en el deterioro de la salud de los consumidores. Sean
cuales sean las circunstancias, esta situación conlleva unos costes adicionales considerables para los productores y, potencialmente, también un daño perceptible para su reputación. Un ”sistema de gestión de las desviaciones“ práctico y fácil de usar puede ayudar a
estabilizar los procesos de producción y a aportar un ahorro de costes considerable en
este área. METTLER TOLEDO lleva varios años desarrollando y comercializando soluciones
completas de sistemas que cumplen con estos requisitos.
Además del cumplimiento de los
requisitos normativos y jurídicos,
en una empresa productora la
principal prioridad se sitúa en conseguir una relación óptima entre
precio y rendimiento.
Esta relación puede tenerse controlada siempre y cuando los recursos y el equipamiento disponible
funcionen de una forma siempre
idéntica, tal y como sería deseable.
Sin embargo, tanto los sistemas
técnicos como el personal que los
maneja pueden presentar comportamientos diversos a lo largo del
tiempo según sea su situación.
Las acciones de los operarios pueden recogerse en instrucciones o
en procedimientos normalizados
de trabajo (o SOP, por sus siglas
en inglés) con tal de garantizar que
se logre la coherencia deseada.
En cambio, las máquinas y los
sistemas de producción están
sujetos a cambios constantes. Lo
mismo ocurre con los materiales
procesados, los cuales, pese al
compromiso por parte de los proveedores, están sujetos a su vez
a desviaciones en lo que respecta
a la calidad, la composición y la
coherencia. A pesar de un control
de calidad exhaustivo y de especificaciones muy estrictas, es posible
que a algunos aspectos no se les
preste la atención necesaria y que
se transformen en un problema
costoso.
CAPA como parte integral de la
gestión de desviaciones en las
empresas
Como es muy difícil evitar las
desviaciones de procesos, incluso
en empresas bien organizadas,
resulta sensato poner en práctica
en este área un sistema de gestión
de desviaciones efectivo y fácil de
utilizar. Y, hoy en día, esta clase
de sistemas cada vez se conciben
con más frecuencia siguiendo el
principio CAPA (acción correctiva –
acción preventiva).
La finalidad del proceso CAPA no
solo consiste en detectar y corregir
desviaciones ( acción correctiva), sino también definir y ejecutar
pasos/medidas para impedir que
dichos problemas se repitan en un
futuro ( acción preventiva).
El papel pionero de la industria
farmacéutica para otros sectores
La industria farmacéutica está
sujeta a controles estrictos y periódicos de la FDA (Administración
de Medicamentos y Alimentos) de
EE.UU. Cualquier desviación de las
estipulaciones legales se registra
en avisos de acceso público que
se envían a los fabricantes. En
2006 y 2007, los avisos emitidos
por falta de procesos preventivos
se situaron entre las diez primeras
clases de avisos escritos emitidos
a la industria, lo cual destaca
aún más su importancia. Para
protegerse de posibles daños a
la reputación y de los costes relacionados, las empresas deberían
tomar cartas en el asunto con el fin
de impedir con seguridad que esto
suceda mediante la introducción
de las medidas adecuadas.
La importancia de este problema
se ve reforzada por el hecho de
que la ISPE (la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica;
www.ispe.org) dedica todo un
capítulo al procedimiento CAPA en
su guía GAMP (Buenas prácticas
de fabricación automatizada).
Refleja el proceso CAPA de modo
simplificado en un diagrama de
flujos (figura 1).
CAPA para todos los sectores
industriales
Una enorme presión de costes y
la creciente demanda de procesos
trazables están convirtiendo la ges-
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tión de desviaciones, junto con el
proceso CAPA, en una herramienta
ideal de control de costes y calidad
en todos los sectores de producción.
A diferencia de sus compañeros
empleados en las empresas farmacéuticas, los fabricantes de bienes
de consumo con regulaciones
menos estrictas cada vez se tienen
que enfrentar a exámenes más críticos por parte de los consumidores.
La pérdida de reputación puede
tener unos efectos demoledores en
el éxito de una empresa. Por ello,
contar con una herramienta que no
solo detecte y elimine los fallos, sino
que también impida que se produzcan de nuevo en el futuro servirá
para proteger la reputación de las
empresas productoras y su posición
en el mercado.
Asimismo, hay muchos otros procesos de vital importancia para
la salud que deben controlarse y
supervisarse en otros sectores. Es el
caso de la industria de la alimentación, donde se añaden ingredientes
como vitaminas o potenciadores del
sabor, o en cadenas de procesamiento completas como es la carne
o la leche.
Un aspecto importante y ventajoso
es el seguimiento de datos que
conlleva este proceso: haciendo que
la detección, la eliminación y la prevención de problemas sea trazable.
Las principales distribuidoras se
han impuesto a sí mismas controles
dentro de la cadena de producción
utilizando sus propios estándares,
como el IFS (International Food
Standard; www.ifs-online.eu), BRC
(British Retail Consortium; www.
brc.org.uk) o SQF (Safe Quality
Food Institute; www.sqfi.com), y
han puesto en práctica requisitos
similares a los ya conocidos en la
industria farmacéutica.
Soluciones prácticas para la
implementación de la gestión de
desviaciones
Los sistemas de software simplifican la detección y el análisis de
desviaciones de procesos para
conseguir el control de costes y de
calidad necesario.
Emplear sistemas en red que
permitan la captura coherente de
parámetros de producción directamente en el lugar de fabricación
garantiza que los datos obtenidos
Figura 1
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están disponibles sin ningún tipo
de trabas.
Estos formularios de datos brutos son la base para un análisis
exhaustivo. Todos los datos capturados se comprueban con valores
límite determinados. Por lo tanto,
cualquier incumplimiento puede
detectarse de manera inmediata
y mostrarse al operario/usuario.
Se definen entonces las medidas
correctivas y se implementan
mientras el proceso sigue su curso,
garantizando así que el proceso de
producción pueda seguir funcionando.
La frecuencia de las medidas de
corrección adoptadas es un indicador importante de la necesidad de
intervención preventiva en el proceso. Como tal, proporciona una
herramienta para la garantía de la
calidad que asegura la estabilidad
del proceso y la calidad constante
del producto a largo plazo.
Sistemas de software de garantía
de calidad en las industrias de
producción
Con su sistema de software
FreeWeigh.Net® de control estadístico de la calidad, METTLER
TOLEDO ofrece una solución
exhaustiva para las industrias de
producción.
Este sistema proporciona todo
lo necesario para poner en marcha una gestión de desviaciones
España
Mettler-Toledo S.A.E.
Miguel Hernández 69–71
08908 L’Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)
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completa. Permite implementar
procesos de garantía de calidad
como CAPA, pero también puede
resultar un valioso complemento
de Six Sigma (6σ). También hace
posible que la parte de la cadena
de procesamiento cubierta pueda
configurarse de un modo totalmente trazable mediante el registro
electrónico.
Se han desarrollado funciones
especializadas para ejecutar intervenciones rápidas y sostenibles
en el proceso, como es el módulo
”Errores e intervenciones“, con el
fin de cumplir los requisitos de la
optimización de procesos a largo
plazo. Se informa inmediatamente
a los usuarios de todos aquellos
fallos o errores que se han producido durante el proceso de producción a través de una pantalla
en línea situada en el terminal tras
la introducción de datos. A continuación, las máscaras correspondientes, que se definen para cada
producto en concreto al realizar las
preparaciones, piden a los usuarios que introduzcan el motivo del
error. Asimismo, los pasos y las
medidas que se toman en la línea
de producción se registran del
mismo modo en el sistema.
Este método garantiza que la
producción pueda seguir con eficiencia sin tener que hacer concesiones en el proceso de calidad.
El objetivo de este enfoque consiste
en detectar todas las vulnerabilidades de la cadena de producción a
lo largo del tiempo y, luego, estabilizarlas tomando los pasos adecuados para que las desviaciones
sean cada vez menos probables.
Un proceso estable no solo garantiza una calidad de producto
óptima. Gracias a su capacidad
de control, también tiene un efecto
considerable en los costes y la eficiencia de la producción. Todo ello
contribuye a evitar amonestaciones
oficiales.
Sistema de formulación FormWeigh.
Net®
www.mt.com/formweighnet
Sistema SQC FreeWeigh.Net®
www.mt.com/sqc
Calculadora de sobrellenado SQC
www.mt.com/sqc-calculator
Calculadora de ROI de formulación
www.mt.com/formulation-calculator
Bibliografia:
• “How to design a world-class Corrective Action
Preventive Action system for FDA-regulated
industries: A Handbook for Quality Engineers
and Quality Managers”, David Muchemu,
2006, ISBN: 1-425950-53-1
• GAMP 5: A risk-based approach to compliant
GxP computerized systems, ISPE, 2008, ISBN
1-931879-61-3
Sudamérica
Mettler-Toledo AG
Sales International
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